4507 塩野義薬 2020-02-25 09:00:00
FETROJA(R)（cefiderocol）の米国での発売について [pdf]
2020 年 2 月 25 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
FETROJA®（cefiderocol）の米国での発売について
－複雑尿路感染症に罹患し、他の治療薬が効かないもしくは効きにくいことが想定される
成人患者の治療を適応として－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
または「当社」）は、FETROJA®（一般名：cefiderocol）について、2020 年 2 月 24 日（米国東部
時間）付で、「他の治療選択肢が無いもしくは限られた 18 歳以上の患者における、グラム陰性菌
による腎盂炎を含む複雑尿路感染症治療」を適応として米国での販売を開始しましたので、お知
らせいたします。本薬は 2019 年 11 月 14 日（米国東部時間）に FDA より承認された 1、グラム
陰性菌の抗菌薬に対する複数の耐性獲得機序を克服した新規のシデロフォアセファロスポリン抗
菌薬です。
カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す腸内細菌科細菌、緑膿菌、アシネトバクター・バウマニお
よびステノトロホモナス・マルトフィリアを含む、既存薬に対する耐性を獲得したグラム陰性菌
感染症の増加は医療における重要課題となっています 2-6。これらの感染症の既存薬での治療は困
難であり、致死率も増加しています 7。米国では、年間少なくとも 280 万人が薬剤耐性菌に感染
し、そのうち少なくとも 3 万 5 千人が死亡することが報告されています 8。何らかの手立てを打
たなければ、 2050 年までに薬剤耐性菌感染症による全世界での死亡者数は 1000 万人、GDP に対
する影響は 100 兆米国ドルにもおよぶという予測もされており 9、カルバペネム系抗菌薬に耐性
を示す腸内細菌科細菌、緑膿菌、アシネトバクター・バウマニを含むグラム陰性菌に対する新た
な抗菌薬の研究開発は、世界保健機関および米国疾病予防管理センターにより最優先事項と考え
られています 3, 8。
塩野義製薬は、FETROJA が重要な社会課題である多剤耐性菌感染症に対する有望な治療選択
肢になると考えております。当社は「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを
経営目標として掲げた中期経営計画 SGS2020 の中で、
「世界を感染症の脅威から守る」ことを取
り組むべき社会課題の一つにあげております。人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、
世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう、引き続き努力してまいります。
なお、本件が 2020 年 3 月期連結業績に与える影響は軽微です。
以 上
1/3
【FETROJA®（cefiderocol）について】
FETROJAは、多剤耐性菌を含むグラム陰性菌の外膜を効果的に通過して抗菌活性を発揮する
新規のシデロフォアセファロスポリン抗菌薬です。FETROJAは細菌のカルバペネムへの耐性獲
得に関連する3つの主な機序（ポーリンチャネルの変異による膜透過性低下、βラクタマーゼによ
る不活化、排出ポンプの過剰産生）による影響を受けずに抗菌力を発揮します。鉄と結合する独
自の構造を有することにより、細菌が養分である鉄を取り込むために利用する鉄トランスポー
ターを介し、細菌内に能動的に運ばれます10。その結果、FETROJAは細菌のペリプラズム内に
効率よく取り込まれ、細胞壁合成を効率的に阻害します10。またFETROJAは、ESBLs、
AmpC、セリン型およびメタロ型カルバペネマーゼなどの問題となっているβラクタマーゼを産
生する細菌に対してもin vitro活性を示します10。グローバルで実施した感受性サーベイランス試
験*において、FETROJAはカルバペネム系抗菌薬に耐性を示す緑膿菌、アシネトバクター・バウ
マニ、ステノトロホモナス・マルトフィリアおよび腸内細菌科細菌を含むグラム陰性菌に対し、
in vitro下で広い抗菌スペクトルを示しました2。これに対して、FETROJAはグラム陽性菌およ
び嫌気性菌に対してのin vitro活性は強くありません。FETROJAの詳細についてはこちらの
ホームページをご覧ください。
当社は、欧州における製造販売承認も申請しており、2019年3月に受理されております11。
* サーベイランス試験 ：医療機関より入手した臨床分離菌の薬剤感受性を調査する試験
参考：
1. 2019 年 11 月 15 日リリース
FETROJA®（cefiderocol）の米国における新薬承認について
2. Hackel M, Tsuji M, Yamano Y, et al. In Vitro Activity of the Siderophore Cephalosporin,
Cefiderocol, Against a Recent Collection of Clinically Relevant Gram-Negative Bacilli from
North America and Europe, Including Carbapenem Non-Susceptible Isolates: The
SIDERO-WT-2014 Study. Antimicrob Agents Chemother. 2017;61(9):e00093−17.
https://doi.org/10.1128/AAC.00093-17.
3. World Health Organization. Global priority list of antibiotic-resistant bacteria to guide
research, discovery, and development of new antibiotics. February 27, 2017. Retrieved
from https://www.who.int/medicines/publications/global-priority-list-antibiotic-resistant-
bacteria/en/.
4. Diene SM, Rolain JM. Carbapenemase genes and genetic platforms in gram-negative
bacilli: Enterobacteriaceae, Pseudomonas and Acinetobacter species. Clin Microbiol Infect
2014; 20:831−38.
5. Livermore DM. Current epidemiology and growing resistance of gram-negative pathogens.
Korean J Intern Med 2012; 27:128−42.
6. Brooke JS. Stenotrophomonas maltophilia: an emerging global opportunistic pathogen.
Clin Microbiol Rev 2012; 25:2−41.
7. Tangden T, Giske CG. Global dissemination of extensively drug-resistant carbapenemase-
producing Enterobacteriaceae: clinical perspectives on detection, treatment and infection
control. J Intern Med 2015; 277:501−12.T.
8. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Antibiotic Resistance Threats in the
United States 2019, Atlanta, GA: U.S. Department of Health and Human Services, CDC;
2019. Retrieved from https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/2019-ar-
threats-report-508.pdf
9. O’Neill J. ‘Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final Report and
Recommendations’. Review on Antimicrobial Resistance. May 2016. Retrieved from
https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf
10. FETROJA® (cefiderocol) prescribing information. Florham Park, N.J. Shionogi Inc.:
November 2019.
2/3
11. 2019 年 4 月 1 日開示
新規注射用シデロフォアセファロスポリン抗菌薬セフィデロコルの欧州における製造販売承
認申請受理および Accelerated Assessment の指定について
3/3