2019年度 第3四半期決算
Conference Call
2020年2月3日
1
本日のアジェンダ
1. 2019年度 第3四半期決算の概要（P.3-16）
2. 2019年度 業績予想（P.17-25）
Appendix
- 一過性要因の対前年同期比較（P.27）
- 財政状態（連結）（P.28）
- 2019年度第3四半期の主な成果（P.29, 30）
- 2019年度の開発品の予定（P.31-33）
- パイプラインの状況（P.34, 35）
- 製品上市ターゲット（P.36）
- 新製品の定義（P.37）
2
1. 2019年度 第3四半期決算の概要
2019年度 第3四半期決算
1. 2019年度 第3四半期決算の概要
2. 2019年度 業績予想
3
連結経営成績
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
通期
4-12月 4-12月
修正予想 進捗率 UP率 増減額
実績 実績
(10/30)*
売 上 高 3,670 2,535 69.1% 2,652 △4.4% △117
営 業 利 益 1,500 992 66.2% 974 1.9% 18
経 常 利 益 1,715 1,149 67.0% 1,157 △0.6% △8
1,350 908
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
四 半 期 純 利 益
67.3% 943 △3.7% △35
• 営業利益：前年同期実績に対し増 為替レート 2019年度前提 2019年度
（期中平均） （10/30修正） 4-12月実績
益で着地
ド ル 107.0円 108.66円
• 売上高：国内事業の進捗遅れにより、
通期予想に対して軟調に推移 ポンド 133.0円 137.76円
ユーロ 120.0円 121.04円
通期予想を修正（後述）
* 2019年10月30日に修正した業績予想（2020年2月3日に修正したものを公表しています）
4
損益計算書
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
通期 4-12月 進捗率 4-12月 UP率
修正予想 増減額
(10/30)* 実績 (%) 実績 (%)
売 上 高 3,670 2,535 69.1 2,652 △4.4 △117
15.3 16.2 15.2
売 上 原 価 560 410 73.2 404 1.5 6
売 上 総 利 益 3,110 2,125 68.3 2,249 △5.5 △123
販 売 費 ・ 43.9 44.7 48.0
一 般 管 理 費 1,610 1,133 70.4 1,274 △11.1 △142
30.5 31.0 28.1
販 売 ・ 管 理 費 1,120 787 70.3 745 5.7 43
13.4 13.6 20.0
研 究 開 発 費 計 490 346 70.5 530 △34.8 △184
**
研 究 開 発 費 490 346 70.5 382 △9.5 △36
戦 略 的 事 業 投 資 - - - 148 - △148
40.9 39.1 36.7
営 業 利 益 1,500 992 66.2 974 1.9 18
営 業 外 損 益 215 156 72.8 182 △14.1 △26
46.7 45.3 43.6
経 常 利 益 1,715 1,149 67.0 1,157 △0.6 △7
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
四 半 期 純 利 益 1,350 908 67.3 943 △3.7 △35
* 2019年10月30日に修正した業績予想（2020年2月3日に修正したものを公表しています）
** 従来の研究開発費、全体の研究開発費から戦略的事業投資費用を除いた費用 5
前年比較および増減要因（損益計算書）
• 対前年比較 （単位：億円） 主な増減要因（対前年同期）
※当四半期の特記すべき増減要因
売上高 △117 • 売上高
- 国内医療用医薬品の売上減 ※
売上原価 +6 - 2018年度、2019年度：ゾフルーザ®に関する
Roche社からのマイルストン収入*
売上総利益 △123 • 売上原価
- ゾフルーザ®の輸出増、フルマリンおよび一般用医
薬品の売上増
販売費・管理費 +43 • 販売費・一般管理費
- 販売費・管理費
研究開発費 △184 › 海外プレローンチ費用増
› 医薬品の売上拡大による費用増
営業利益 +18 - 研究開発費
› 2018年度：戦略的事業投資 (148億円)
営業外損益 △26 • 営業外損益
- 2018年度：ViiV社から臨時配当金受領
- 2019年度：為替変動の影響
経常利益 △7
• 法人税
- 2018年度：研究開発投資に伴う控除額増
特別損益 +18
通期予想達成に影響を及ぼす主な要因
四半期純利益 △35 • 売上高
- 国内医療用医薬品の進捗遅れ
減益要因 増益要因
* 研究開発の成果に対する報酬
6
事業別売上高
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
通期
4-12月 進捗率 4-12月 UP率
修正予想 (%) (%)
増減額
実績 実績
(10/30)*
国 内 医 療 用 医 薬 品 1,441 820 56.9 883 △7.2 △63
海 外 子 会 社 / 輸 出 313 240 76.4 221 8.4 19
シオノギ Inc. 102 85 83.2 94 △9.8 △9
Mulpleta® 10 4.3 43.3 0.2** -** 4
C&O 145 102 70.1 82 24.7 20
製 造 受 託 154 120 77.8 92 30.5 28
一 般 用 医 薬 品 97 75 77.6 63 19.8 12
ロ イ ヤ リ テ ィ ー 収 入 1,642 1,264 76.9 1,375 △8.1 △111
HIVフランチャイズ 1,263 945 74.8 899 5.2 47
クレストール® 218 166 75.9 164 0.8 1
その他 161 153 94.8 312 △51.0 △159
そ の 他 22 17 77.2 19 △8.4 △2
合 計 3,670 2,535 69.1 2,652 △4.4 △117
* 2019年10月30日に修正した業績予想（2020年2月3日に修正したものを公表しています）
** 2018年12月より本格発売 7
前年比較および増減要因（事業別売上高）
主な増減要因（対前年同期）
• 対前年比較 （単位：億円）
※当四半期の特記すべき増減要因
• ロイヤリティー収入
2018年度 （増加要因）
4-12月売上高 2,652 - 2019年度：ゾフルーザ®に関するRoche社からの収入*
ロイヤリティー収入 （米国ハイリスク患者適応追加承認）※
(HIV) +47 - HIVフランチャイズの売上増とThreshold期間終了によ
る増加
製造受託 +28 （減少要因）
海外子会社/輸出 - 2018年度：ゾフルーザ®に関するRoche社からの収入*
+19 （米国申請、ハイリスク試験完了、米国上市）
一般用医薬品 • 国内医療用医薬品
+12 - ゾフルーザ®の売上減 ※
ロイヤリティー収入 - サインバルタ®、インチュニブ®の売上増
(クレストール®) +1
• 製造受託
その他 △2 - ゾフルーザ®の輸出増
• 海外子会社/輸出
国内医療用医薬品 △63 - C&O：ラベプラゾールの売上増
ロイヤリティー収入
- シオノギ Inc.：Symproic®に関する一時金収入**
(その他) △159
通期予想達成に影響を及ぼす主な要因
2019年度
4-12月売上高 2,535 • 国内医療用医薬品
- サインバルタ®、インチュニブ®、ゾフルーザ®の進捗遅れ
* 研究開発の成果に対する報酬
** 2018年度はPurdue社より、2019年度はBioDelivery Sciences International Inc.社よりそれぞれ受領 8
国内医療用医薬品売上高
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
通期
4-12月 進捗率 4-12月 UP率
修正予想 増減額
実績 (%) 実績 (%)
（10/30）*
サインバルタ®
293 202 68.9 186 8.5 16
インチュニブ® 136 71 51.8 39 79.5 31
ビバンセ® 0.5 0.1 10.1 -** -** 0
ゾフルーザ® 280 3.8 1.4 99 △96.2 △96
ラピアクタ® 26 10 38.2 7.7 29.7 2
ブライトポック® 22 7.7 35.5 5.8 31.7 2
戦略品 合計 757 294 38.8 338 △13.1 △44
オキシコンチン®類 64 49 76.2 58 △16.0 △9
スインプロイク® 23 16 70.5 12 34.0 4
アシテア® 2.6 1.9 73.1 1.4 32.3 0
ムルプレタ® 2.3 1.1 45.5 1.3 △16.3 △0
ピレスパ® 70 50 71.2 45 10.8 5
新製品 合計 919 411 44.8 456 △9.7 △44
クレストール® 95 68 71.7 78 △13.2 △10
イルベタン®類 46 33 72.0 44 △23.8 △10
その他 381 307 80.6 305 0.6 2
国内医療用医薬品 1,441 820 56.9 883 △7.2 △63
* 2019年10月30日に修正した業績予想（2020年2月3日に修正したものを公表しています）
** 2019年12月発売
9
国内事業の課題
医薬事業本部
• 2019年度の取り組み方針
データに基づいた提供情報と行動の変革による、効果的なプロモーションの実現
プロモーション活動の 効果的なプロモーション法 分析結果に基づいた
データ化（タブレット活用） の分析・戦略立案 プロモーションの実践
PDCAサイクルを回すことによる改善
最重要戦略品目｜サインバルタ® 、インチュニブ®
• 期初の計画・方針（サインバルタ® : 293億円、インチュニブ® : 136億円）
サインバルタ® インチュニブ®
他剤とは異なる作用メカニズムとそれに付随する
慢性腰痛ガイドラインでの推奨を強みに、本剤の効 有効性を訴求し、
果を期待できる患者に対して、慢性腰痛症の4剤 小児：ADHD治療薬市場において、新規患者の
市場*でシェア拡大を目指す トップシェアを目指す
成人：小児での実績を基に迅速に採用施設を獲得
*鎮痛薬として処方されるサインバルタ®、リリカ®、タリージェ®、トラマドール製剤の4剤で構成される市場 10
国内事業の課題
サインバルタ® の課題｜計画とのギャップ
サインバルタ®の売上構成市場とターゲット市場
(イメージ) 慢性腰痛関連領域に活動を絞り、
MDD：うつ病・うつ状態 器質的要因による腰痛に対する鎮痛効果を訴求
FM：線維筋痛症
DNP：糖尿病性神経障害
⇒慢性腰痛に対する第一選択薬というポジショニング
OA：変形性関節症 メッセージを展開
CLBP：慢性腰痛症
ターゲットDr.とのメッセージ合意率：64%
KPI
鎮痛薬4剤市場シェア* (CLBP)： 29%
市場規模最大 ＜2019年12月時点＞
かつサインバルタ® ターゲットDr.とのメッセージ合意率：<30%
のシェア低い 鎮痛薬4剤市場シェア (Pain all**)：17.7%
プロモーションの質・量の不足
• 安全性や適応症に関する医師ー患者間の説明の煩雑さから、医師の処方意欲の向上に至らず、結
果として他剤で効果不十分な場合に使用する薬というイメージの払拭が遅れている
戦略再策定のスピード不足
• 新規患者への活動にとどまり、他の3剤で治療中の患者へのアプローチを展開できていない
* 鎮痛薬として使用されるサインバルタ®、リリカ® 、タリージェ®、トラマドール製剤の4剤で構成される市場での処方シェア
**KPI進捗をタイムリーに把握するため、計画の修正を機にKPIの定義を変更 11
国内事業の課題
インチュニブ®の課題｜計画とのギャップ
インチュニブ®の売上構成市場とターゲット市場
(イメージ)
小児市場と成人市場の全ターゲットに対して、
インチュニブの有効性の理解を浸透させる
2019年6月
成人適応追加 新規患者シェア (小児)：60%
KPI
施設採用率* (成人)： 90%
新規患者の ＜2019年12月時点＞
処方シェア2番手
新規患者シェア (小児)：42.4%
施設採用率* (成人)：60.1%
メッセージ訴求力の不足
• 小児：他剤との併用から単剤・新規への処方シフトを加速できていない
• 成人：疾患認知および本剤の特徴を浸透しきれておらず、採用率の伸びが鈍化している
本部と現場間の連携不足
• 未活動、低活動施設の速やかな把握と、活動を引き出す的確な指示、支援がなされていない
*ターゲット施設における本剤の採用率 12
国内事業の課題
サインバルタ® 、インチュニブ®｜修正計画達成に向けて ( サインバルタ )
® ：293億円→273億円
インチュニブ ® ：136億円→106億円
両剤共通の課題
『伝えるべき医師に効果的なメッセージを提供できていない』
『課題に対する打ち手を速やかに展開する柔軟性とスピード感が不足』
• 新規患者へのメッセージ展開を強化するとともに、他剤で治療中の患者への処方提案、医
師ー患者間の説明支援により医師の効果実感の機会を増加 (サインバルタ®)
• 活動を集中する施設、医師を再設定し、新規患者シェア、採用施設を獲得 (インチュニブ®)
• 現場活動の質向上に加えて、WEB講演会等を開催しKOLから効果的に情報を発信 (共通)
サインバルタ® インチュニブ®
主要診療科である整形外科・内科において 小児：既採用施設での単剤使用、新規患者
鎮痛薬4剤市場シェア (Pain all) のシェア8%上昇
（12月：42.4%→3月：50%）
2019年12月比 2%以上上昇
成人：採用施設増加
（12月：17.7%→3月：19.8%以上）
（ターゲット施設採用率：12月：60.1%→3月：80%）
KOL: Key opinion leader 13
国内事業の課題
最重要戦略品目｜ゾフルーザ®
• 期初の計画・方針（280億円）
– 低感受性ウイルスを含む安全性情報を第一にプロモーションを展開
– 臨床、非臨床およびサーベイランス研究のデータ公表の都度、最新情報を提供
– A/H3N2亜型の小児、特に低年齢の小児（全患者数に占める割合として約10%*と推
定）においては、低感受性ウイルスの検出率が比較的高いことから、投与に対する注意
事項を医師に伝達
– その他の型/亜型、患者年齢については、ノイラミニダーゼ阻害薬との使い分けによりシェア
を折半する見通しで計画を立案
ゾフルーザ®｜計画とのギャップ ①（シーズン間の特殊要因）
– フルシーズンでの販売初年度であった前期は、第3四半期に医療機関への初期配荷を、
第4四半期（1月）には需給ひっ迫による増産・供給を実施
⇒ 流行が早期に終息した結果、適正在庫を上回る卸在庫が存在
– 今シーズンは想定より早い流行入りの中、12歳未満の小児への慎重投与に関する学会
からの提言/指針の発表、アカデミア発の論文投稿に対する報道あり
* JammNet（健保レセプトデータ）を基に推定 14
国内事業の課題
ゾフルーザ®｜計画とのギャップ ②
– 低感受性ウイルスに対する医療従事者の理解浸透はいまだ不十分
> 10-12月は感染患者に占める小児の割合が多い期間（昨シーズンのデータでは通期で12歳
未満の割合が約25%*）
2019年12月 年齢別処方シェア
(2020年1月～)
厚生労働省 インフルエンザ流行レベルマップの推計受診患者数を
もとに作図 (48週目：2019/11/25～12/1)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou
_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou01/houdou.html
Copyright © 2020 IQVIA.
* JammNet（健保レセプトデータ）2018/2019シーズン IQVIA NPA 2018/9~2019/12 無断転載禁止 15
国内事業の課題
ゾフルーザ®｜流行の経年変化
定点当たりの報告患者数
– 1月以降は成人患者割合の増加が予想される
一方で、今シーズンはスポットでの流行報告が多
く、記録的な暖冬であることから、今後の全国的
な広がりを予測しづらい
厚生労働省 インフルエンザ流行レベルマップの定点当たり
の報告数をもとに作図（40週：2019/9/30～10/6）
ゾフルーザ®｜修正計画達成に向けて（280億円→180億円）
– 本剤に対する耐性化懸念ならびにウイルス伝播に対する懸念に真摯に向き合い、
安全性情報の収集とエビデンスに基づく情報提供活動に傾注
> 昨シーズン同様、現時点で本剤への感受性が低下した変異ウイルスの蔓延は確認されていない*
> 本剤投与後に変異ウイルスを発現した場合でも一定の効果を示すことが臨床試験にて確認されている**
> 懸念事項に対して理解が得られたことを前提に、重症化の抑制効果を臨床試験で示した唯一の治療
薬であること、B型ウイルスに対する治療効果等、本剤の特性を改めて説明
サーベイランスの経過報告*も含めて、安全性情報の収集と情報提供活動に取り組み、
本剤の適正使用推進と中長期的な製品価値の最大化につなげる
* インフルエンザウイルス薬剤感受性サーベイランスの状況
** プレスリリース-PA/I38アミノ酸変異株に関する学会発表について 16
2. 2019年度 業績予想
2019年度 第3四半期決算
1. 2019年度 第3四半期決算の概要
2. 2019年度 業績予想
17
業績予想の修正（国内医療用医薬品）
（単位：億円）
2019年度 通期予想 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 修正予想 修正額* 通期 UP率
増減額
（5/9） （10/30） （2/3） 実績 (%)
サインバルタ® 293 293 273 △20 241 13.3 32
インチュニブ® 136 136 106 △30 53 100.6 53
ビバンセ® 3.8 0.5 0.5 - -** -** 0.5
ゾフルーザ® 280 280 180 △100 263 △31.6 △83
ラピアクタ® 26 26 26 - 20 27.7 6
ブライトポック® 18 22 22 - 12 84.0 10
戦略品 合計 757 757 607 △150 589 3.1 18
オキシコンチン®類 67 64 64 - 73 △12.1 △9
スインプロイク® 23 23 23 - 16 43.8 7
アシテア® 2.7 2.6 2.6 - 1.9 35.5 1
ムルプレタ® 3.3 2.3 2.3 - 1.5 50.2 1
ピレスパ® 69 70 70 - 57 23.0 13
新製品 合計 922 919 769 △150 738 4.2 31
クレストール® 100 95 95 - 99 △4.0 △4
イルベタン®類 49 46 46 - 54 △13.5 △7
その他 369 381 381 - 396 △4.0 △16
国内医療用医薬品 1,441 1,441 1,291 △150 1,287 0.3 4
* 2020年2月3日に修正した業績予想と2019年10月30日に発表した業績予想の差
** 2019年12月発売
18
業績予想の修正（事業別売上高）
（単位：億円）
2019年度 通期予想 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 修正予想 通期 UP率
修正額* 増減額
（5/9） (10/30) (2/3) 実績 (%)
国 内 医 療 用 医 薬 品 1,441 1,441 1,291 △150 1,287 0.3 4
海 外 子 会 社 / 輸 出 314 313 313 - 294 6.5 19
シオノギ Inc. 99 102 102 - 118 △13.8 △16
Mulpleta® 10 10 10 - 0.8 -** 9
C&O 146 145 133 △12 115 16.1 18
製 造 受 託 143 154 169 15 148 14.3 21
一 般 用 医 薬 品 97 97 97 - 81 19.7 16
ロ イ ヤ リ テ ィ ー 収 入 1,636 1,642 1,657 15 1,803 △8.1 △145
HIVフランチャイズ 1,265 1,263 1,271 8 1,244 2.1 26
クレストール® 220 218 220 2 220 0.3 1
その他 151 161 166 5 339 △50.9 △172
そ の 他 24 22 22 - 25 △8.7 △2
合 計 3,655 3,670 3,550 △120 3,637 △2.4 △87
* 2020年2月3日に修正した業績予想と2019年10月30日に発表した業績予想の差
** 2018年12月より本格発売
19
業績予想の修正（損益計算書）
（単位：億円）
2019年度 通期予想 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 修正予想 Up率
修正額* 通期実績 増減額
（5/9） (10/30) (2/3) (%)
売 上 高 3,655 3,670 3,550 △120 3,637 △2.4 △87
14.6 15.3 16.2 15.1
売 上 原 価 535 560 575 15 549 4.8 26
売 上 総 利 益 3,120 3,110 2,975 △135 3,088 △3.7 △113
販 売 費 ・ 45.1 43.9 43.9 46.8
一 般 管 理 費 1,650 1,610 1,560 △50 1,703 △8.4 △143
31.6 30.5 30.4 28.0
販 売 費 ・ 管 理 費 1,155 1,120 1,080 △40 1,020 5.9 60
13.5 13.4 13.5 18.8
研 究 開 発 費 計 495 490 480 △10 683 △29.7 △203
研 究 開 発 費 495 490 480 △10 514 △6.6 △34
戦 略 的 事 業 投 資 - - - - 169 - △169
40.2 40.9 39.9 38.1
営 業 利 益 1,470 1,500 1,415 △85 1,385 2.1 30
営 業 外 損 益 235 215 255 40 280 △9.1 △25
46.6 46.7 47.0 45.8
経 常 利 益 1,705 1,715 1,670 △45 1,666 0.3 4
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
当 期 純 利 益 1,330 1,350 1,330 △20 1,328 0.2 2
* 2020年2月3日に修正した業績予想と2019年10月30日に発表した業績予想の差 20
海外事業の推進
米国 欧州、中国、台湾等
・2019年11月承認
・今年度中の発売に向け、プレローンチ
Cefiderocol 活動が順調に進捗 ・欧州：2020年4-6月の承認に向け、プレロー
(米国製品名：Fetroja®) ✓ マーケティング戦略精緻化 ンチ活動を継続
✓ プロモーション用資材準備
✓ Sales forceの採用 等
Baloxavir Marboxil
・Rocheグループによる販売、強固な連 ・欧州：2019年11月申請 (Rocheグループ)
(米国製品名：Xofluza®、 携による価値最大化 ・台湾：2019年11月発売
台湾製品名：紓伏效®)
・欧州：2020年度販売開始に向けた準備
Lustrombopag NICE**, SMC***による推奨
・自社販売で、サポートプログラム*を活
(米国製品名：Mulpleta®、欧 かした販売拡大に向けた取り組み
イギリス：本格的な発売に向け出荷準備完
州製品名：Mulpleo®) 了
・中国：Phase III試験開始に向けた準備
・欧州：2019年3月、Sandoz社と販売提携
Naldemedine ・2019年4月、BioDelivery Sciences
（ドイツ、イギリス、オランダ）
International（BDSI）社と販売提携
(米国製品名：Symproic®、欧 →Sandoz社のオピオイド鎮痛薬販売の実績を
→BDSI社のオピオイド鎮痛薬販売の実
州製品名：Rizmoic®) 活かしたスムーズな立ち上げのための連携
績を活かし販路拡大に向けた連携
イギリス：2019年10月発売
・中国：2020年度に小児顆粒が承認予定
Cefcapene Pivoxil**** 申請済み
自社販売とアライアンスを組み合わせたトータルビジネスマネジメントにより、高効率に利益を追求
Fetroja®ビジネスを早期に打ち立て、グローバルでのプレゼンスを確立
* Mulpleta Assist ** NICE：英国国立医療技術評価機構 *** SMC：スコットランド医薬品コンソーシアム
**** 国内製品名：フロモックス®
21
研究開発の推進
主なプロジェクトの今年度の進捗
非臨床 非臨床 Phase I Phase IIa Phase IIb Phase III 申請
（後期創薬） （開発候補品）
S-600918 セフィデロコル 追加適応申請
Phase IIb開始済 難治性・原因不明慢性咳嗽 院内肺炎
予定（肺炎）
S-648414
Phase I開始済 HIV感染症
2020年度の S-540956 S-812217
Phase I開始に向け、 核酸アジュバント [Zuranolone] Phase II開始予定
非臨床試験を遂行中 うつ病・うつ状態
S-637880 Phase I反復投与試験開始済（日本）
開発候補品 神経障害性疼痛
Phase II開始（グローバル）に向け準備中
予防ワクチン
創出予定 S-770108
肺沈着試験開始に向け準備中（英国）
開発候補品 特発性肺線維症
ADHD
創出済
認知機能改善
2020年度初めのPhase I開始に向け
非臨床試験を遂行中
開発候補品 肥満症
創出済
研究開発の着実な進展
（2020年3月19日 R&D説明会を開催予定）
22
業績予想の修正（2020年2月3日発表）
（単位：億円）
2018年度 通期予想 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 修正予想 UP率
修正額* 実績 増減額
（5/9） （10/30） (2/3） (%)
売 上 高 3,655 3,670 3,550 △120 3,637 △2.4 △87
営 業 利 益 1,470 1,500 1,415 △85 1,385 2.1 30
経 常 利 益 1,705 1,715 1,670 △45 1,666 0.3 4
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
当 期 純 利 益 1,330 1,350 1,330 △20 1,328 0.2 2
為替レート 2019年度前提 2019年度前提 2019年度
成長投資と研究開発 （期中平均） （5/9） （10/30修正） 4-12月実績
活動を推進しながら ド ル 110.0円 107.0円 108.66円
過去最高益を継続 ポンド 145.0円 133.0円 137.76円
ユーロ 130.0円 120.0円 121.04円
* 2020年2月3日に修正した業績予想と2019年10月30日に発表した業績予想の差 23
HIVフランチャイズ：2剤レジメンの進展
TivicayⓇ, TriumeqⓇ 上市：2013年～
3剤療法のキードラッグ
JulucaⓇ (DTG/RPV) 上市： 2017年～
初の2剤配合剤（継続患者対象）
DovatoⓇ (DTG/3TC) 上市： 2019年～
新規患者を対象にした初の2剤配合剤
• 2019年4月：米国承認済（新規患者） 2019年11-12月：
• 2019年7月：欧州承認済（新規患者、継続患者） 欧米ガイドラインによる
• 2019年7月：TANGO試験 48週結果（継続患者） 推奨
GEMINI試験 96週結果（新規患者）
• 2019年10-12月：SALSA試験開始予定（継続患者）
CAB+RPV 上市予定： 2020年～
初の持続性注射剤（1ヵ月または2ヵ月に1回投与）
• 2019年4月：米国申請済（1ヵ月1回投与、新規患者および継続患者）
⇒2019年12月 CRL受領、再申請に向けFDAと協議中
• 2019年7月：欧州申請済（1ヵ月1回投与）
• 2019年8月：ATLAS2M試験（2ヵ月1回投与、継続患者）で良好な結果
CAB予防適応 上市予定： 2021年以降
初の持続性注射剤による予防適応（2ヵ月に1回投与）
2019年10月31日～2020年2月3日の進捗
DTG: dolutegravir, RPV: rilpivirine, 3TC: lamivudine , CAB: cabotegravir
24
HIVフランチャイズの進展
DTGフランチャイズの処方箋推移
DTGフランチャイズの米国でのTRx推移
（2018年1月～2019年12月）
• 2剤配合剤の伸長により既存薬の減少を補完
TRx（処方箋枚数/月）
100,000
80,000
• DovatoⓇの欧米ガイドラインによる推奨
60,000 Tivicay
‐ 2019年11月：欧州エイズ臨床協会ガイド
Triumeq ラインによる推奨*
40,000 Juluca
Dovato ‐ 2019年12月：米国合衆国保健福祉省
20,000
ガイドラインによる推奨**
Jul-18
Jul-19
May-18
Nov-18
May-19
Nov-19
Jan-18
Mar-18
Sep-18
Jan-19
Mar-19
Sep-19
2剤レジメンの標準化により再成長フェーズへ
Copyright © 2020 IQVIA. IQVIA NPA 2018/1~2019/12 無断転載禁止
CAB+RPVの米国承認取得に向けて
• FDAより製造法に関する指摘を受け、承認は一旦見送られた
• 製造法に関する指摘であり、臨床試験で確認された安全性および有効性に及ぼす影響はない
• 2020年内の承認取得に向けてViiV社にて検討中
DTG: dolutegravir、CAB: cabotegravir、RPV: rilpivirine
*欧州エイズ臨床協会ガイドライン https://www.eacsociety.org/files/2019_guidelines-10.0_final.pdf 25
**米国合衆国保健福祉省ガイドライン https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/adultandadolescentgl.pdf
Appendix
- 一過性要因の対前年同期比較 -
- 財政状態（連結） -
- 2019年度第3四半期の主な成果 -
- 2019年度の開発品の予定 -
- パイプラインの状況 -
- 製品上市ターゲット -
- 新製品の定義 -
一過性要因の対前年同期比較
売上高（単位：億円）
2,652
（国内医療用医薬品売上：883） 2,535
（国内医療用医薬品売上：820）
営業利益
（一過性の収入を除く） 659
営業利益
812 ＜主な一過性要因＞
（一過性の収入） 315 2018年度：
戦略的事業投資 148 180 •
•
Roche社からのマイルストン収入
Purdue社からの一時金収入
従来の研究開発費 382 346 • 戦略的事業投資
2019年度：
販売・管理費 745 787 •
•
Roche社からのマイルストン収入
HIVフランチャイズロイヤリティー
収入のthreshold設定期間の
終了
原価 404 410 • BDSI*社からの一時金収入
2018年度4-12月 2019年度4-12月
* BioDelivery Sciences International Inc.
27
財政状態（連結）
資産 純資産 (単位：百万円)
778,741 765,439
672,429 689,477
単位：百万円 2019年 2019年 増減額
3月末 12月末
資産 流動資産 461,743 461,102 △641
固定資産 316,997 304,336 △12,660
負債 流動負債 89,107 59,359 △29,747
固定負債 17,203 16,602 △601
純資産 株主資本 652,371 683,321 30,950
その他 20,058 6,155 △13,902
2019年3月末 2019年12月末
2019年 2019年
3月末 12月末
自己資本比率 85.7% 90.0%
28
2019年度第3四半期の主な成果*（パイプライン）
Phase I Phase II Phase III 申請 承認、発売
海外事業 Naldemedine Fetroja®（Cefiderocol)
・米国Phase II試験開始 ・米国承認
（術後イレウス）
紓伏效®（ゾフルーザ®）
Rizmoic ®
・台湾発売
(Naldemedine)
・欧州Phase I/II試験開始 Mulpleo®
（オピオイド誘発性便秘症／小児） (Lusutrombopag)
・NICE**, SMC***による推奨
Rizmoic®
(Naldemedine)
・欧州発売
国内事業
SDT-001 ビバンセ®
・Phase II開始 ・発売
アウトライセンス DOVATO®
・欧米ガイドラインによる推奨
・日本承認（新規患者）
感染症
Xofluza®
疼痛・神経
・欧州申請
フロンティア疾患
* 2019年10月31日～2020年2月3日に進捗があった項目のみを抜粋
** NICE：英国国立医療技術評価機構 ** SMC：スコットランド医薬品コンソーシアム 29
2019年度第3四半期の主な成果*（その他）
• 11月
– 新たなHIV検査体制構築に向けた厚生労働省 エイズ対策政策研究事業への協力開
始
• 12月
– 人工知能（AI）を利用した24時間顧客問合せ対応のシステム導入
– 「ホワイト物流」推進運動 自主行動宣言の提出
• 1月
– Access to Medicine Foundationより、シオノギのAMR対策が評価**
* 2019年10月31日～2020年2月3日に進捗があった項目のみを抜粋
** 2020 Antimicrobial Resistance Benchmark (シオノギ：p.160-166)
https://accesstomedicinefoundation.org/publications/2020-antimicrobial-resistance-benchmark
30
2019年度の開発品予定：申請/承認
開発品(適応疾患) Phase Phase Phase III 申請 承認
I II
ビバンセ®
(小児ADHD)
達成 日本（2017.4）
日本
（2019.3）
（3月）
インチュニブ® 達成 日本（2018.8）
日本
(成人ADHD*) （6月） （2019.6）
米国承認 グローバル：
セフィデロコル （11月） CR試験完了 米国
米国（2018.12）
(米国：腎盂腎炎含む複雑尿路感染症、 グローバル：院 （2019.11）
院内肺炎試験 欧州（2019.3）
欧州：好気性グラム陰性菌感染症) 内肺炎試験完 欧州
症例集積完了 了
①日本（2018.8） ①日本
ゾフルーザ®
日本：高用量
(インフルエンザウイルス感染症)
試験 完了
①顆粒剤(体重20kg未満)
②予防投与
達成 日本：予防投
与試験完了
②日本
（2019.10）
（10月）
オキシコンチン®TR 達成 日本：完了 日本
(慢性疼痛における鎮痛) （5月）
相移行予定
赤枠は2019年10月31日～2020年2月3日の変更 相移行済
31
2019年度の開発品予定：Phase I ～ III
開発品(適応疾患) Phase I Phase II Phase III 申請 承認
S-812217 [zuranolone] 日本：単回反復
日本：開始
(うつ病・うつ状態) 投与試験 完了
Rizmoic® 欧州：Phase I/II試験開始 達成
(オピオイド誘発性便秘症(小児)) （Pivotal試験） （3Q）
セフィデロコル グローバル：
(多剤耐性グラム陰性菌感染症 安全性とPK確認
(小児)) のための試験開始
日本：
S-600918
POC*試験完了
(難治性・原因不明慢性咳嗽、
神経障害性疼痛)
グローバル： 達成
用量設定試験開始 （2Q）
SR-0379
(皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病性潰瘍)
日本：
POC*試験完了
達成
（3Q）
S-770108 英国：
(特発性肺線維症) 肺沈着試験 開始
赤枠は2019年10月31日～2020年2月3日の変更 * Proof of concept 相移行予定 32
2019年度の開発品予定：Phase I ～ III
開発品(適応疾患) Phase I Phase II Phase III 申請 承認
レダセムチド [S-005151] 日本：高齢者含む健康
日本：開始 達成
(脳梗塞) 成人対象試験 完了 （1Q）
S-637880 日本： グローバル：
(神経障害性疼痛) 反復投与試験開始 開始
ナルデメジン
(POI*)
グローバル：
開始
達成
（3Q）
S-648414
[新規メカニズム抗HIV薬] 米国：開始 達成
(HIV感染症治療薬) （2Q）
SDT-001
(ADHD)
日本：開始 達成
（1月）
赤枠は2019年10月31日～2020年2月3日の変更 相移行予定
* Post operative ileus
相移行済
33
パイプラインの状況 (2020年2月3日現在)
非臨床（対象疾患）* Phase I Phase II Phase III 申請
インフルエンザウイルス感染症 海外開発品 Naldemedine
術後イレウス
HIV感染症 セフィデロコル セフィデロコル（欧州）
S-648414 HIV感染症 Rizmoic®** 院内肺炎 好気性グラム陰性菌感染症
オピオイド誘発性便秘症（小児）
RSウイルス感染症
S-117957 不眠症 S-600918
抗菌 難治性・原因不明慢性咳嗽
S-237648 肥満症
抗酸菌感染症 S-120083 炎症性疼痛
真菌感染症 S-588210 固形がん
S-707106 2型糖尿病
予防ワクチン S-488210 頭頸部がん
ペプチド医薬品
epertinib 悪性腫瘍
ADHD
S-588410 膀胱がん
オピオイド
アルツハイマー病 国内開発品 SDT-001
ADHD患者の不注意症状（小児）
S-812217 セフィデロコル オキシコンチン®TR
認知機能改善 [Zuranolone] セフィデロコル 院内肺炎 慢性疼痛における鎮痛
うつ病・うつ状態 複雑尿慮感染症 ゾフルーザ®
脳卒中後上肢・下肢痙縮 ゾフルーザ®
S-600918 S-600918 インフルエンザウイルス感染症
(小児高用量)
インフルエンザウイルス感染症
神経障害性疼痛 難治性・原因不明慢性咳嗽 (予防投与)
ペプチド医薬品
S-637880 S-005151 [レダセムチド] サインバルタ® ゾフルーザ®
肥満症 神経障害性疼痛 脳梗塞 うつ病・うつ状態(小児) インフルエンザウイルス感染症
(顆粒剤、20kg未満)
S-723595 S-005151 [レダセムチド]
S-010887 神経障害性疼痛 表皮水疱症 S-588410 食道がん
NASH
がん転移 S-770108 S-237648 肥満症 感染症
特発性肺線維症
S-540956 S-588410 膀胱がん 疼痛・神経
核酸アジュバント
SR-0379 皮膚潰瘍
ペプチド医薬品 その他
ADR-001**
非代償性肝硬変
* 対象疾患で記載している場合は、複数の創薬プログラムが含まれる場合があります ** Phase I/II 実施中
赤枠は2019年10月31日～2020年2月3日の変更 34
パイプラインの状況
-主なアウトライセンス品目 (2020年2月3日現在)
非臨床（対象疾患） Phase I Phase II Phase III 申請
GSK3342830 Dovato® HIV感染症 Xofluza®（欧州）
インフルエンザウイルス感染症
多剤耐性グラム陰性菌感染症 TANGO試験（維持療法）
CAB 持続性注射製剤 CAB+RPV 持続性注射製剤
HIV感染予防 HIV感染症
Xofluza®
インフルエンザウイルス感染症
(重症)
Xofluza®
インフルエンザウイルス感染症
(小児)
感染症
Xofluza®
インフルエンザウイルス感染症
(伝播抑制) 疼痛・神経
その他
ステージ変更 Fetroja®[Cefiderocol]（腎盂腎炎を含む複雑尿路感染症）：申請→承認（米国）
Dovato®（HIV感染症／新規患者）：申請→承認（日本）
（2019年10月30日
Xofluza®（インフルエンザウイルス感染症）：申請（欧州）
からの変更点） Symproic®（術後イレウス）：Phase II開始（米国）
Rizmoic®（オピオイド誘発性便秘症／小児）：Phase I/II開始（欧州）
SDT-001（ADHD患者の不注意症状／小児）：Phase II開始（日本）
S-525606（スギ抗原によるアレルギー性鼻炎）：開発中止
DTG: dolutegravir 3TC: lamivudine CAB：cabotegravir RPV: rilpivirine
35
製品上市ターゲット
2017年度（実績） 2018年度（実績） 2019年度
国内事業
スインプロイク® インチュニブ® →上市済
インチュニブ® 成人ADHD
小児ADHD ビバンセ®→上市済
オキシコドン 小児ADHD
乱用防止製剤
アシテア®舌下錠
小児通年性アレルギー性鼻炎(ダニ)
ゾフルーザ®錠（成人、小児）
海外事業
Symproic®（米国） Mulpleta® （米国） セフィデロコル（米国）
ルストロンボパグ（欧州）
バロキサビル マルボキシル（台湾）→上市済
Rizmoic® （欧州）→上市済
グローバル導出品
Juluca® (DTG/RPV) Juluca® (DTG/RPV)(欧州、日本) Dovato® (DTG/3TC)（米国、欧州）→
(米国) Osphena®（米国） 上市済
閉経後膣萎縮症に伴う膣乾燥感 CAB+RPV（米国）
Xofluza®（米国、OwH*） Xofluza® (米国、HR**) →上市済
DTG: dolutegravir、RPV: rilpivirine、CAB：cabotegravir、3TC: lamivudine
* OwH: Otherwise healthy（重症化および合併症を起こしやすいリスク因子をもたない健常の患者） 36
** HR: High risk（重症化および合併症を起こしやすいリスク因子を持つハイリスク患者）
新製品の定義（中期経営計画SGS2020のupdate改変）
• サインバルタ® 2,500
2500
,
新製品売上高
• オキシコドン乱用防止製剤、
疼痛
オキノーム® 、オキファスト® 2,000億円
神経 • ナルデメジン* 2,000
2000
• インチュニブ® 、ビバンセ®
1,500
1500
• ゾフルーザ® /XofluzaTM
感染症 • セフィデロコル
• ラピアクタ®、インフルエンザ診断キット 1,000
1000
500
500
•ピレスパ® 300億円
• ムルプレタ®
その他 • アシテア® 0
0
• Osphena® （Senshio®） 2015年度 2020年度
実績 目標
* ナルデメジンの製品名：スインプロイク®（日本）、Symproic®（米国）、 Rizmoic® （欧州）
37
将来の見通しに関する注意事項
• 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結
論・結果を招き得る不確実性に基づくものです。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内
および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進
歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規
制機関による審査期間や承認取得、国内外の保険関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、
国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限
定されるものではありません。
• 承認済みの製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を
欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではあ
りません。
• 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項により、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合
であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
• 本資料には、医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、
医学的アドバイスを目的としているものではありません。
• 本資料は国内外を問わず、投資勧誘またはそれに類する行為を目的として作成されたものではありません。
• 本資料の利用にあたっては、利用者の責任によるものとし、情報の誤りや瑕疵、目標数値の変更、その他
本資料の利用の結果生じたいかなる損害についても、当社は一切責任を負いません。
38