2019年度 第2四半期（上期）
決算説明会
2019年10月31日
塩野義製薬株式会社
代表取締役社長 手代木 功
1
本日のアジェンダ
1. 2019年度 上期決算の概要（P.3-12）
2. 2019年度 上期の取り組みと成果（P.13-21）
3. 2019年度 業績予想（P.22-26）
4. 2020年度以降の成長に向けた下期の取り組み（P.27-41）
5. 株主還元（P.42-44）
Appendix
- 財政状態（連結）（P.46）
- 2019年度上期の主な成果（P.47, 48）
- ゾフルーザ®：変異ウイルス（PA/I38アミノ酸変異株）について（P.49, 50）
- 2019年度の開発品の予定（P.51-53）
- パイプラインの状況（P.54, 55）
- 製品上市ターゲット（P.56）
- 新製品の定義（P.57）
2
1. 2019年度 上期決算の概要
2019年度 上期決算
1. 2019年度 上期決算の概要
2. 2019年度 上期の取り組みと成果
3. 2019年度業績予想
4. 2020年度以降の成長に向けた下期の取り組み
5. 株主還元
3
決算ハイライト①
トップラインは上期予想に対し順調に進捗
売上高：1,609億円（対前年 -4.4%、対上期予想 +1.2%）
あああああああああああああああああああああああああああ
HIVフランチャイズに関する
ロイヤリティー収入：611億円（対前年 +7.1%）
HIVフランチャイズの
(億円) 売上高(上期) (億円) ロイヤリティー収入の推移
2,000 350 （四半期毎）
300 328 345
297 314
1,609 250
326
294
276 278
1,500 245
1,722 200
1,682 1,590
150 186
100
1,000 50
2017年度 2018年度 2019年度 2019年度 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2
（予想） 2017年度 2018年度 2019年度
4
決算ハイライト②
各利益項目は上期予想に対し順調に進捗
営業利益：582億円（対前年 +1.5%、対上期予想 +11.8%） 5年連続
過去最高
経常利益：653億円（対前年 -6.8%、対上期予想 +3.7%）
親会社株主に帰属する
四半期純利益：516億円（対前年 -10.8%、対上期予想 +5.3%）
営業利益 (上期) 経常利益 (上期) 親会社株主に帰属する
(億円) (億円) (億円) 四半期純利益 (上期)
800 800 800
600 600 600
656 653
582 701 630
400 558 573 520 579 516
400 400 503 490
200 200 200
0 0 0
2017年度 2018年度 2019年度 2019年度 2017年度 2018年度 2019年度 2019年度 2017年度 2018年度 2019年度 2019年度
（計画） （計画） （計画）
5
連結経営成績
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
対上期
通期予想* 上期予想 上期実績 上期実績 UP率 増減額
進捗率
売 上 高 3,655 1,590 1,609 101.2% 1,682 △4.4% △73
営 業 利 益 1,470 520 582 111.8% 573 1.5% 9
経 常 利 益 1,705 630 653 103.7% 701 △6.8% △48
516
親会社株主に帰属する
四半期純利益 1,330 490 105.3% 579 △10.8% △63
為替レート 2019年度 2019年度
• 売上高および各利益項目は、 （期中平均） 前提 4-9月実績
上期予想を上回り着地 ド ル 110.0円 108.61円
• 営業利益：5年連続で過去
ポンド 145.0円 136.65円
最高
ユーロ 130.0円 121.41円
* 2019年5月9日に発表した業績予想（2019年10月30日に修正したものを公表しています）
6
損益計算書
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
通期 上期 上期 対上期 上期 UP率
増減額
予想* 予想 実績 進捗率 (%) 実績 (%)
売 上 高 3,655 1,590 1,609 101.2 1,682 △4.4 △73
14.6 16.0 17.3 14.7
売 上 原 価 535 255 279 109.4 247 12.8 32
売 上 総 利 益 3,120 1,335 1,330 99.6 1,435 △7.3 △105
販 売 費 ・ 45.1 51.3 46.5 51.2
一 般 管 理 費 1,650 815 748 91.8 862 △13.2 △114
31.6 35.5 32.2 28.3
販 売 費 ・ 管 理 費 1,155 564 518 91.9 475 9.1 43
13.5 15.8 14.3 23.0
研 究 開 発 費 計 495 251 230 91.5 386 △40.6 △157
研 究 開 発
**
費 495 251 230 91.5 256 △10.2 △26
戦 略 的 事 業 投 資 - - - - 131 - △131
40.2 32.7 36.2 34.1
営 業 利 益 1,470 520 582 111.8 573 1.5 9
営 業 外 損 益 235 110 71 64.9 128 △44.1 △56
46.6 39.6 40.6 41.7
経 常 利 益 1,705 630 653 103.7 701 △6.8 △48
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
四 半 期 純 利 益 1,330 490 516 105.3 579 △10.8 △63
* 2019年5月9日に発表した業績予想（2019年10月30日に修正したものを公表しています）
** 従来の研究開発費、全体の研究開発費から戦略的事業投資費用を除いた費用 7
前年比較および増減要因（損益計算書）
• 対前年比較 （単位：億円）
売上高 △73 主な増減要因（対前年同期）
売上原価 +32 • 売上高
売上総利益 △105 - 2018年度：ゾフルーザ®に関するRoche社からの収入*
販売費・管理費 +43 • 売上原価
- ドルテグラビルとゾフルーザ®の輸出増、フルマリンの売上増
研究開発費 △157 • 販売費・一般管理費
- 販売費・管理費
営業利益 +9 › 医薬品の売上拡大による費用増
営業外損益 △56 - 研究開発費
› 2018年度：戦略的事業投資（131億円）
経常利益 △48 • 営業外損益
四半期純利益 △63 - 2018年度：ViiV社から臨時配当金受領
- 2019年度：為替変動の影響
減益要因 増益要因
主な増減要因（対上期予想）
• 対上期予想比較 （単位：億円）
• 売上原価
売上原価 +24 - ドルテグラビルとゾフルーザ®の輸出増、製品mixの影響
販売費・管理費 △46 • 販売費・一般管理費
- 販売費・管理費：下期活動を見据えコントロール
研究開発費 △21 - 研究開発費：S-812217の開発計画変更
営業外損益 △39 • 営業外損益
減益要因 増益要因 - 2019年度：為替変動の影響
* Roche社からのマイルストン、研究開発の成果に対する報酬
8
事業別売上高
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年
上期 対上期 上期
通期予想* 上期予想 UP率(%) 増減額
実績 進捗率(%) 実績
国 内 医 療 用 医 薬 品 1,441 537 524 97.6 500 4.9 25
海 外 子 会 社 / 輸 出 314 160 175 109.2 154 13.9 21
シオノギ Inc. 99 63 68 108.0 74 △8.0 △6
Mulpleta® 10 2.5 3.4 134.8 -** - 3
C&O 146 68 72 104.9 50 42.7 21
製 造 受 託 143 91 101 111.0 57 75.7 43
一 般 用 医 薬 品 97 46 47 102.3 38 25.1 10
ロ イ ヤ リ テ ィ ー 収 入 1,636 743 750 100.9 922 △18.7 △172
HIVフランチャイズ 1,265 613 611 99.7 571 7.1 40
クレストール® 220 110 111 100.5 109 1.5 2
その他 151 21 28 135.6 242 △88.4 △214
そ の 他 24 12 11 94.7 11 0.3 0
合 計 3,655 1,590 1,609 101.2 1,682 △4.4 △73
* 2019年5月9日に発表した業績予想（2019年10月30日に修正したものを公表しています）
** 2018年12月より本格的に販売開始 9
比較および増減要因（事業別売上高）
• 対前年比較
（単位：億円）
2018年度上期売上 1,682 主な増減要因（対前年同期）
製造受託 +43 • ロイヤリティー収入
（増加要因）
ロイヤリティー収入(HIV) +40
- HIVフランチャイズの売上増とThreshold期間終了によ
国内医療用医薬品 +25 う増加
（減少要因）
海外子会社/輸出 +21 - 2018年度：ゾフルーザ®に関するRoche社からの収入*
一般用医薬品 +10 • 製造受託
ロイヤリティー収入(クレストール®) +2 - ドルテグラビル®、ゾフルーザ®の輸出増
その他 • 国内医療用医薬品
+0 - サインバルタ®、インチュニブ®の売上増
ロイヤリティー収入(その他) △214 • 海外子会社/輸出
2019年度上期売上 1,609 - C&O：ラベプラゾールの売上増
- シオノギ Inc.
（増加要因）2019年度：BDSI**社からの一時金収入
（減少要因）2018年度：Purdue社からの一時金収入
* Roche社からのマイルストン、研究開発の成果に対する報酬
** BioDelivery Sciences International Inc. 10
国内医療用医薬品売上高
（単位：億円）
2019年度 2018年度 対前年同期
通期 上期 上期 対上期 上期 UP率
増減額
予想* 予想 実績 進捗率 (%) 実績 (%)
サインバルタ® 293 130 129 98.8 119 7.8 9
インチュニブ® 136 46 45 96.6 24 86.7 21
ゾフルーザ® 280 2.8 0.0 0.5 4.6 △99.7 △5
ラピアクタ® 26 0.5 0.1 21.8 0.1 77.8 0
ブライトポック® 18 1.8 3.1 169.0 2.3 32.3 1
戦略品 合計 757 182 177 96.9 150 17.4 26
オキシコンチン®類 67 36 32 87.9 38 △16.6 △6
スインプロイク® 23 11 11 99.9 7.2 51.6 4
アシテア® 2.7 1.2 1.2 95.6 0.9 39.8 0
ムルプレタ® 3.3 1.7 0.7 40.1 0.8 △19.1 △0
ピレスパ® 69 35 34 99.5 29 20.2 6
新製品 合計 922 267 256 95.8 226 13.1 30
クレストール® 100 52 46 88.0 52 △11.5 △6
イルベタン®類 49 26 22 85.5 31 △26.6 △8
その他 369 192 201 104.4 191 4.8 9
国内医療用医薬品 1,441 537 524 97.6 500 4.9 25
* 2019年5月9日に発表した業績予想（2019年10月30日に修正したものを公表しています）
11
一過性要因の対前年同期比較
売上高（単位：億円）
1,682
（国内医療用医薬品売上：500） 1,609
（国内医療用医薬品売上：524）
営業利益
（一過性の収入を除く） 318
514 ＜主な一過性要因＞
営業利益
（一過性の収入） 255
2018年度：
戦略的事業投資 131 68 • Roche社からのマイルストン収入
230 Purdue社からの一時金収入
256
•
従来の研究開発費 • 戦略的事業投資
2019年度：
475 518 • HIVフランチャイズロイヤリティー
販売・管理費 収入のthreshold設定期間の
終了
BDSI*社からの一時金収入
247 279
•
原価
2018年度上期 2019年度上期
新製品の拡大をはじめビジネスは堅調
* BioDelivery Sciences International Inc.
12
2. 2019年度 上期の取り組みと成果
2019年度 上期決算
1. 2019年度 上期決算の概要
2. 2019年度 上期の取り組みと成果
3. 2019年度業績予想
4. 2020年度以降の成長に向けた下期の取り組み
5. 株主還元
13
2019年度の基本戦略と上期の主な成果
SGS2020に向けて獲得した「実力」をさらに高めながら
2020年度以降の持続的な成長に繋げる攻めの一年
１．販売
「新製品の売上拡大」と「さらなる高効率経営」により、自力での増収増益を達成
サインバルタ、インチュニブの拡大
２．投資
• 2020年以降の成長ドライバーとなるパイプラインを充実
• 注力領域でのグローバルプレゼンスの確立
優先プロジェクトの更なる選択と集中
新規HIV薬の臨床試験開始
Cefiderocol, Xofluza®の開発進展
14
国内事業_サインバルタ® 、ADHDファミリー
サインバルタ®
• 各種ガイドラインの推奨を裏付ける作用メカニズムと臨床エビデンスの認知度向上
• 抗うつ作用を介さない鎮痛効果の認知度向上
⇒慢性腰痛症患者のうち、サインバルタを処方する患者割合が2月～9月に約10%増加*
（新規患者：2月 12.8%→9月 23.8%、全患者：2月 14.3%→9月 23.6%）
ADHDファミリー（インチュニブ® 、ビバンセ® ）
• インチュニブ®：成人市場における順調なシェア獲得 インチュニブの成人ダイナミック市場
でのシェア推移**
– 成人： 30%
> 成人適応追加承認後の売り上げ（2019年7月～9 20%
月）は、対前年で約2倍に増加 10%
– 小児： 0%
> 新患トップシェアを目指し、他剤と異なる本薬の作用メ 2019年5月 2019年6月 2019年7月 2019年8月
インチュニブ2Q売上の前年からの推移
カニズムに基づく効果を再訴求
26.1
• ビバンセ®：発売後の適正使用に向けた準備 億円
12.7
– 効果と安全性情報の浸透、流通管理体制への理解促進 億円
2018年度2Q 2019年度2Q
* 社内調査データ
** Copyright © 2019 IQVIA. IQVIA Rx 2019/5-2019/8 無断転載禁止 15
研究開発_優先8プロジェクトの進捗
パイプライン 上期の進捗
感 S-648414（HIV） 米国Phase I試験開始
染 S-004992（結核） 非臨床試験結果より、塩野義での研究開発は中止し開発権を
症
C&Oに返還（後述）
自
社 S-600918 Phase IIa試験完了（国内）、欧州呼吸器学会にて結果発表
疼 （難治性・原因不明慢性咳嗽） Phase IIb試験開始（グローバル）
痛
／ S-637880 Phase I反復投与試験（日本）、Phase II試験開始（グローバ
神
経 （神経障害性疼痛） ル）に向けた準備
共 S-812217 [一般名Zuranolone] Phase I試験 症例集積完了（日本）
同 （うつ病・うつ状態） Phase II試験開始に向けた準備（日本）
S-540956（核酸アジュバント） 2020年度の臨床入りに向け、非臨床試験を遂行
自
そ 社 S-770108 肺沈着試験開始に向けた準備（英国）
の （特発性肺線維症）
他
共 ペプチド医薬品 2020年度前臨床開発入りに向け、PDPS創薬技術を活用した
同 プログラムの遂行
パイプラインの価値を速やかに見極め、
次世代成長ドライバーへの効率的な投資を実施
16
研究開発_結核撲滅への取り組み
2019年度上期の環境変化
プレトマニド/ベダキリン/リネゾリドとの併用療法が、治療抵抗性の結核の治療薬とし
てFDAより承認
S-004992について新たな非臨床データを取得
薬効、安全性、薬価面で既存薬との差別化が困難になったと判断し、
S-004992の塩野義での研究開発は中止しC&Oに開発権を返還
抗酸菌症*治療薬に関するHsiri社との戦略的事業提携
2018年5月、新規の作用機序を有する抗酸菌症治療薬の開発候補品の導入お
よび共同研究に関する契約締結
2019年10月、上記とは異なる新規の作用機序を有する抗酸菌感染症治療薬の
共同研究に関する新たな契約締結
優れたプロファイルをもつ新規作用機序の抗酸菌症治療薬研究に
リソースを集中し、引き続き結核撲滅に取り組む
*抗酸菌（結核菌、非結核性抗酸菌）に感染することで起こる疾患
17
グローバル開発
Cefiderocolの開発進展
米国での開発進展
FDAに「腎盂炎を含む複雑尿路感染症*治療」の適応で新薬製造承認申請中**
→2019年10月16日、Advisory Committeeにて14:2で承認推奨採択
臨床試験の進展
カルバペネム耐性菌感染症を対象にしたPhase III試験（CREDIBLE-CR）
既存薬による最善の治療法と同程度の臨床効果、細菌学的効果を示した（主要
評価項目）。
全死因死亡率（副次評価項目）が既存薬による最善の治療法よりも
cefiderocol群に高かった。多岐の基礎疾患を有するカルバペネム耐性菌感染症症
例が対象であり、責任医師、データ安全性モニタリング委員会、死因裁定委員会と
もにcefiderocol投与と死亡に関連なしと判断された。全死因死亡率に差が見られ
た原因は特定されていないが、偶発的である可能性がある。
院内肺炎患者を対象にしたPhase III試験（APEKS-NP）
有効性：高用量メロペネムに対し投与14日後の死亡率で非劣性を示し、主要評
価項目を達成。高用量メロペネムと同程度の臨床効果、細菌学的効果を示した。
安全性：有害事象の発生率は高用量メロペネムと同程度であった。
* 他の治療選択肢が無いもしくは限られた患者
** 複雑尿路感染症試験（APEKS-cUT）結果に基づく申請 18
グローバル開発
Xofluza®（baloxavir marboxil）の拡大に向けて
米国でのシェア拡大に向けた開発進展（Rocheグループとの連携）
2019年10月16日、「合併症を併発するリスクが高い12歳以上の患者の急性のイン
フルエンザウイルス感染症治療」に対する適応追加承認を取得
米国で早期の治療が推奨されるハイリスク患者*に対する適応を取得した初の薬剤
グローバル小児Phase III試験（MINISTONE-2）での良好な結果
2019年8月28日、台湾で「成人および12歳以上の小児の急性A型、B型インフルエンザウ
イルス感染症」を適応として承認を取得
2019年10月16日、日本で予防に関する効能・効果追加を申請
*ハイリスク患者：合併症を併発するリスクの高い患者
19
ゾフルーザ®
使用に関する国内学会からの提言・指針
日本感染症学会からの提言（2019年10月公表）*
(1) 12-19歳および成人：臨床データが乏しい中で，現時点では，推奨/非推奨は決められない。
(2) 12歳未満の小児：低感受性株の出現頻度が高いことを考慮し，慎重に投与を検討する。
(3) 免疫不全患者や重症患者では，単独での積極的な投与は推奨しない。
バロキサビルについては，まだ十分なエビデンスに乏しく，今後の基礎および臨床のデータの蓄積と
解析により，その使用方針に変更の可能性があります。
日本小児科学会からの2019-2020シーズンにおける治療指針（2019年10月公表）**
同薬の使用経験に関する報告が少ない事や薬剤耐性ウイルスの出現が認められることから、当委
員会では12歳未満の小児に対する同薬の積極的な投与を推奨しない。
一方で現時点においては同薬に対する使用制限は設けないが、使用に当たっては耐性ウイルスの
出現や伝播について注意深く観察する必要があると考える。
なお、免疫不全患者では耐性ウイルスの排泄が遷延する可能性があり同薬を単剤で使用すべき
ではないと考える。また重症例・肺炎例については他剤との併用療法も考慮されるが、当委員会で
は十分なデータを持たず、現時点では検討中である。
*「～抗インフルエンザ薬の使用について～」 http://www.kansensho.or.jp/modules/guidelines/index.php?content_id=37
** 「2019/2020シーズンのインフルエンザ治療指針」 http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/2019-2020_influenza_all.pdf 20
ゾフルーザ®
変異ウイルス（PA/I38アミノ酸変異株）について
これまでに報告した治験成績
PA/I38アミノ酸変異株の検出頻度
低年齢小児患者で検出頻度が高い。
成人・青少年、小児ともに、A/H3N2型で検出頻度が高い。
PA/I38アミノ酸変異株と臨床症状の関連
成人および青少年
PA/I38アミノ酸変異株の検出の有無と罹病期間中央値の関連性に一定の傾向は認
められず、評価した集団において治療効果を示す。 詳細はAppendix参照
小児
解析に利用可能なデータが現時点では限られており、引き続きデータの収集と解析が
必要である。
引き続き、本薬に対して感受性が低下したPA/I38アミノ酸変異株の検
出頻度や臨床症状への影響について、継続してデータを収集し、医療
機関および学会等に情報提供を行う
抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®のPA/I38アミノ酸変異株に関する学会発表について 2019年9月2日開示 21
3. 2019年度業績予想
2019年度 上期決算
1. 2019年度 上期決算の概要
2. 2019年度上期の取り組みと成果
3. 2019年度業績予想
4. 2020年度以降の成長に向けた下期の取り組み
5. 株主還元
22
業績予想の修正（2019年10月30日発表）
（単位：億円）
2019年度 通期予想 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 UP率
修正額 通期実績 増減額
（5/9） (10/30） (%)
売 上 高 3,655 3,670 15 3,637 0.9 33
営 業 利 益 1,470 1,500 30 1,385 8.3 115
経 常 利 益 1,705 1,715 10 1,666 3.0 49
1,330 1,350 20 1,328
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
当 期 純 利 益 1.7 22
為替レート 2019年度前提 2019年度前提 2019年度
（期中平均） （5/9） （10/30修正） 4-9月実績
ド ル 110.0円 107.0円 108.61円
ポンド 145.0円 133.0円 136.65円
ユーロ 130.0円 120.0円 121.41円
23
業績予想の修正（損益計算書予想）
（単位：億円）
2019年度 通期予想 2019年度 下期予想 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想 Up率
修正額 修正額 通期実績 増減額
（5/9） (10/30) （5/9） (10/30) (%)
売 上 高 3,655 3,670 15 2,065 2,061 △4 3,637 0.9 33
14.6 15.3 13.6 13.6 15.1
売 上 原 価 535 560 25 280 281 1 549 2.0 11
売 上 総 利 益 3,120 3,110 △10 1,785 1,780 △5 3,088 0.7 22
販 売 費 ・ 45.1 43.9 40.4 41.8 46.8
一 般 管 理 費 1,650 1,610 △40 835 862 27 1,703 △5.5 △93
31.6 30.5 28.6 29.2 28.0
販 売 費 ・ 管 理 費 1,155 1,120 △35 591 602 11 1,020 9.8 100
13.5 13.4 11.8 12.6 18.8
研 究 開 発 費 計 495 490 △5 244 260 16 683 △28.3 △193
研究開発費*
495 490 △5 244 260 16 514 △4.7 △24
戦略的事業投資 - - - - - - 169 - △169
40.2 40.9 46.0 44.6 38.1
営 業 利 益 1,470 1,500 30 950 918 △32 1,385 8.3 115
営 業 外 損 益 235 215 △20 125 144 19 280 △23.3 △65
46.6 46.7 52.1 51.5 45.8
経 常 利 益 1,705 1,715 10 1,075 1,062 △13 1,666 3.0 49
親会社株主に帰属する
当 期 純 利 益 1,330 1,350 20 840 834 △6 1,328 1.7 22
* 従来の研究開発費、全体の研究開発費から戦略的事業投資費用を除いた費用 24
業績予想の修正（事業別売上高）
（単位：億円）
2019年度 通期予想 2019年度 下期予想 2018年度 対前年
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想
修正額 修正額 通期実績 UP率(%) 増減額
（5/9） （10/30） （5/9） （10/30）
国内医療用医薬品 1,441 1,441 - 904 916 13 1,287 12.0 154
海外子会社/輸出 314 313 △0 153 138 △15 294 6.5 19
シオノギ Inc. 99 102 3 36 34 △2 118 △13.8 △16
Mulpleta® 10 10 - 7.5 6.6 △1 0.8 N/A* 9
C&O 146 145 △0 78 74 △4 115 26.7 31
製 造 受 託 143 154 10 53 53 1 148 4.1 6
一 般 用 医 薬 品 97 97 - 51 50 △1 81 19.7 16
ロイヤリティー収入 1,636 1,642 6 893 893 △0 1,803 △8.9 △160
HIVフランチャイズ 1,265 1,263 △2 652 652 - 1,244 1.5 19
クレストール ®
220 218 △2 110 108 △3 220 △0.7 △1
その他 151 161 10 130 133 2 339 △52.5 △178
そ の 他 24 22 △1 12 11 △1 25 △8.7 △2
合 計 3,655 3,670 15 2,065 2,061 △4 3,637 0.9 33
*N/A: 2018年度は約7か月分のみの売上高であったため比較せず
25
国内医療用医薬品売上高
（単位：億円）
2019年度 通期予想 2019年度 下期予想 2018年度 対前年同期
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想 UP率
修正額 修正額 通期実績 増減額
（5/9） （10/30） （5/9） （10/30） (%)
サインバルタ® 293 293 - 162 164 2 241 21.6 52
インチュニブ® 136 136 - 90 92 2 53 157.2 83
ビバンセ® 3.8 0.5 △3 3.3 0.5 △3 -* -* 0.5
ゾフルーザ® 280 280 - 277 280 3 263 6.5 17
ラピアクタ® 26 26 - 26 26 0 20 27.7 6
ブライトポック® 18 22 3 16 18 2 12 84.0 10
新製品 合計 757 757 △0 575 581 6 589 28.6 168
オキシコンチン®類 67 64 △3 31 32 1 73 △12.1 △9
スインプロイク® 23 23 - 12 12 0 16 43.8 7
アシテア® 2.7 2.6 △0 1.4 1.4 - 1.9 35.5 1
ムルプレタ® 3.3 2.3 △1 1.6 1.6 - 1.5 50.2 1
ピレスパ® 69 70 1 34 35 1 57 23.0 13
新製品 合計 922 919 △3 655 663 8 738 24.5 181
クレストール® 100 95 △5 48 49 1 99 △4.0 △4
イルベタン®類 49 46 △3 23 24 1 54 △13.5 △7
その他 369 381 11 177 180 3 396 △4.0 △16
国内医療用医薬品 1,441 1,441 - 904 916 13 1,287 12.0 154
* 2019年度下期発売予定 26
4. 2020年度以降の成長に向けた
下期の取り組み
2019年度 上期決算
1. 2019年度 上期決算の概要
2. 2019年度上期の取り組みと成果
3. 2019年度業績予想
4. 2020年度以降の成長に向けた下期の取り組み
5. 株主還元
27
2020年度以降の成長に向けて
現中期経営計画（SGS2020）KPIの達成状況
一部未達成項目は残るものの、多くのKPIを達成済み
2020年度目標 2019年度目標 2018年度実績
成長性 新製品*売上 2,000億円 1,006億円 831億円
KPI 経常利益 1,500億円 1,705億円 1,666億円
ROIC** 13.5%以上 15.0％以上 16.5%
効率性
CCC*** 7.0ヵ月以下 7.6ヶ月以下 8.9ヵ月
KPI
自社創薬比率 50%以上 50％以上 69%
株主還元 ROE 15.0％以上 18.0％以上 20.9%
KPI DOE 4.0%以上 4.3％以上 4.6%
さらなる成長に向けた新たな目標を設定し、ドルテグラビルクリフを乗り越えるため、
新中期経営計画策定を1年前倒す（2020年4月下旬開示予定）
2019年度下期は新中計への移行に向け積み残した課題の解決に注力
* 新製品：2016年10月31日 中期経営計画SGS2020のupdateより Appendix参照
** ROIC：投下資本利益率=税引後営業利益／(有利子負債＋株主資本＋非支配株主持分) *** CCC：Cash Conversion Cycle 28
2019年度下期の主な注力点
１．販売
「新製品の売上拡大」と「さらなる高効率経営」により、自力での増収増益を達成
国内営業の進化
２．投資
• 2020年以降の成長ドライバーとなるパイプラインを充実
• 注力領域でのグローバルプレゼンスの確立
優先プロジェクト、新たな優先プロジェクト候補の研究・開発進展
Cefiderocol発売に向けた欧米における自販体制の強化
HIVフランチャイズの進展
３．ビジネスイノベーション
エムスリーとの合弁会社「ストリーム・アイ」の設立
IFRS導入、行動透明化などによる業務プロセス改善
ESG*活動、ダイバーシティ＆インクルージョンの推進
シオノギファーマを含むグループ経営のさらなる進化
着実に進め、2020年度以降の持続的な成長に繋げる
* ESG (環境・社会・ガバナンス) : 企業の持続可能性（サステナビリティ）やリスクを評価するための非財務情報 29
国内営業の進化
IT活用による国内営業のさらなる進化
国内医療用医薬品 対前年売上高増減
ジェネリック発売の影響はほぼ一段落し、 (単位：億円)
2018年度下期から実力ベースでの増収フェーズに +95
+31 +13 +12
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 通期
予想
2017年度 2018年度 2019年度
IT活用
プロモーション活動 効果的なプロモー 分析結果に基づいた
のデータ化 ション法の分析・戦 プロモーションの実践
（iPad活用） 略立案
PDCAサイクルを回すことによる改善
データに基づいた提供情報と行動の変革による、効果的なプロモーションの実現
30
次世代成長ドライバーの開発進展
S-812217 [一般名：Zuranolone]（うつ病・うつ状態）
本剤の特徴：短期間治療でうつ病を寛解に導くことが期待できるプロファイル
• 即効性：投与開始翌日より速やかに効果発現
• 強い薬効：既存薬に比べて大幅に症状改善
• 持続性：2週間の投与終了後も薬効持続
• 高い治療アドヒアランス：用量調節 (漸増・漸減) 不要、1日1回14日間
新規の作用機序による、既存抗うつ薬治療の概念を変える画期性
サインバルタ®に継ぐ新規抗うつ薬候補
当初の開発計画：
米国臨床試験データを最大限活用し、最小の臨床試験パッケージで最速の申請
米国開発の状況、PMDAとの協議
変更後の開発計画：
• Phase II試験の実施、今年度中に開始予定
• 本剤の特徴を活かし、うつ病・うつ状態の適応を取得し、価値を最大化するために
必要なエビデンスを最速で構築
31
次世代成長ドライバーの開発進展
S-600918（難治性・原因不明慢性咳嗽）
国内Phase IIa試験結果 1
プラセボとS-600918 150 mg の二重盲検、クロスオーバー比較試験
1日1回2週間投与、31例
有効性 安全性
日中の咳回数 (/hr) 24時間の咳回数 (/hr)
良好な安全性と忍容性を確認
プラセボ S-600918 プラセボ S-600918
ベースラインからの変化率 (%)
ベースラインからの変化率 (%)
類薬で認められている
味覚関連有害事象の発現率
プラセボ投与時 S-600918投与時
0% 6.5%
‐31.6% ‐30.9% (0/31例) (2/31例)
(p=0.0546) (p=0.0386)
グローバルPhase IIb試験計画
二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
S-600918 (50, 150, 300 mg) 又は プラセボ、1日1回4週間投与、93例/群
⇒難治性・原因不明慢性咳嗽における至適用量を決定する
Akio Niimi et al., 欧州呼吸器学会2019（ERS2019）
32
1
グローバルプレゼンスの確立
Cefiderocol発売に向けた欧米における自販体制の強化
Cefiderocol 開発計画（予定）
2019年11月14日 2020年1-3月 2020年4-6月 2020年度下期
～
～
米国承認 米国上市 欧州承認 米国追加承認
（複雑尿路感染症*）（複雑尿路感染症*）（好気性グラム陰性菌 （院内肺炎*）
感染症*）
米国追加申請
（院内肺炎*） * 他の治療選択肢が無いもしくは限られた患者
今後の欧米における主な製品ラインナップと販売体制
米国 欧州
Cefiderocol 自社販売（予定） 自社販売（予定）
HP領域における
Lustrombopag 自社販売 自社販売（予定）
（米国製品名：Mulpleta®） 自販体制の強化
Naldemedine BDSI社と販売提携 Sandoz社、Molteni社、
（米国製品名：Symproic®、 Ferrer社との販売提携
欧州製品名：Rizmoic®）
33
HIVフランチャイズ：2剤レジメンの進展
TivicayⓇ, TriumeqⓇ 上市：2013年～
3剤療法のキードラッグ
JulucaⓇ (DTG/RPV) 上市： 2017年～
初の2剤配合剤（継続患者対象）
DovatoⓇ (DTG/3TC) 上市： 2019年～
新規患者を対象にした初の2剤配合剤
• 2019年4月：米国承認済（新規患者）
• 2019年7月：欧州承認済（新規患者、継続患者）
• 2019年7月：TANGO試験 48週結果（継続患者）
GEMINI試験 96週結果（新規患者）
• 2019年10-12月：SALSA試験開始予定（継続患者）
CAB+RPV 上市予定： 2020年初期～
初の持続性注射剤（1ヵ月または2ヵ月に1回投与）
• 2019年4月：米国申請済（1ヵ月1回投与、新規患者および継続患者）
PDUFA date: 2019年12月29日（優先審査対象）
• 2019年7月：欧州申請済（1ヵ月1回投与）
• 2019年8月：ATLAS2M試験（2ヵ月1回投与、継続患者）で良好な結果
CAB予防適応 上市予定： 2021年以降
初の持続性注射剤による予防適応（2ヵ月に1回投与）
2019年7月30日～ DTG: dolutegravir, RPV: rilpivirine, 3TC: lamivudine , CAB: cabotegravir
2019年10月30日の進捗
34
HIVフランチャイズの進展
DTGフランチャイズの処方箋推移
DTGフランチャイズの米国でのTRx推移*
100,000
TRx（処方箋枚数/月）
80,000
Tivicay • 新たな2剤レジメンの成長により3剤
60,000 Triumeq レジメンTriumeqⓇの減少を補完
Juluca
• DovatoⓇの立ち上がりは7月の学会
40,000
Dovato
20,000
発表データおよび治療ガイドラインの
改定後の処方拡大に期待
CAB+RPVによるHIVフランチャイズ拡大への期待
• 承認されれば、初の長期作用型HIV治療レジメンとなる
• Phase III試験で実施したアンケートにおいて、ATLAS試験に参加した患者の97%
（266/273名）、FLAIR試験に参加した患者の99%（257/259名）が、以前経験した経
口投与のレジメンよりも、CAB+RPVの長期作用型注射剤が良いと回答**
• 患者に、経口投与による治療とは異なる新しい価値を提供
HIV患者であることを周囲に知られたくない患者 服薬コンプライアンスに問題がある患者
大きな錠剤の服用が難しい患者 毎日の服用を負担に感じている患者
*Copyright © 2019 IQVIA. IQVIA NPA 2018/1~2019/9 無断転載禁止
**2019年4月30日、ViiV Healthcare analyst call https://www.gsk.com/media/5411/fuelling-our-future-growth-slides.pdf 35
DTG: dolutegravir、3TC: lamivudine、CAB: cabotegravir、RPV: rilpivirine
ビジネスイノベーション
エムスリーとの合弁会社「ストリーム・アイ（Stream-I*)」の設立
デジタル・リアル連動に リアル（MR活動）
よる高速PDCA デジタル（Web）
戦略指示 顧客ニーズに沿った情報提供
戦略立案 医療従事者の
(ストリーム・アイ) 皆様
顧客調査
• 情報提供内容の満足度
分析による戦略立案 調査/分析
フィードバック等
(ストリーム・アイ) MR活動報告
生産性向上・適正使用情報提供モデルの構築
* Stream-I: Shionogi, Transformation, Real-world, E-Detail, AI, M3, IT / Intelligence
36
「ストリーム・アイ」の設立
インフルエンザ治療におけるストリーム・アイの貢献
ストリーム・アイの可能性
• 家族・学校での感染拡大が続いている サーベイランス結果の迅速な
予防 情報提供、予防法の推進、
新しいオプションの提案
• 感染初期診断の難しさ 新しい簡便な診断法の開
診断 発、医療モデルへの検討
患者さんと医療現場とのコ
• 重症化する患者の存在
治療 ミュニケーション促進ツールの
提供による重症化抑制
インフルエンザ治療における最適で新しいオプションを提供し、
疾患課題解決につなげていく
37
UMNファーマ社株券等に対する公開買付けの開始
本公開買付けの目的・概要 （2019年10月30日公表）
【目的】
• UMNファーマ社の完全子会社化によるワクチン事業への本格参入
【概要】
• 公開買付けの対象：UMNファーマ社普通株式および発行済みの新株予約権
• 現在の資本関係：2017年10月に締結した資本業務提携により、現在同社株式
5,500,000株（発行済株式総数の31.08%に相当）を保有
• 買付予定数：上限 なし、下限 6,322,000株
• 買付期間：2019年10月31日～2019年12月12日（30営業日）
• 買付価格：1株あたり540円（過去６ヶ月間の終値平均値318円に対して約70％のプレミアム*）
• 買付金額の総額**：約66億円
• 公開買付け終了後、所定の手続きにより完全子会社化
• UMNファーマ社の取締役会は本公開買付けに賛同の意見を表明
* 2019年10月29日時点 ** 普通株式、新株予約権を含む買付予定数を全て取得した際の金額となります。
株式会社UMNファーマ：Unmet Medical Needs（未だ満たされていない医療ニーズ）を満たす
薬剤を開発する創薬ベンチャーとして2004年に設立、2012年東証マザーズ上場 38
UMNファーマ社との資本業務提携の成果
2017年10月31日 資本業務提携契約の締結
• 第1フェーズの実行およびそのための資金拠出
• 独自基盤技術の樹立を条件として、第2フェーズへの移行を検討
第1フェーズ 第2フェーズ
基盤技術整備 開発プロジェクトの推進
ヒト用感染予防ワクチンをはじめとする創薬 第1フェーズで選定した開発候補品の開発
基盤技術整備
第2フェーズに向けた基礎的研究
開発候補品の基礎的研究
第1フェーズにおける成果
• ヒト用感染症予防ワクチンをはじめとするバイオ
秋田工場再立ち上げ
医薬品の原薬となるタンパクを製造する、遺伝
子組換え技術を活用した技術プラットフォーム
GMP体制の再構築 を概ね確立
• 開発候補品の選定に向けて順調に進捗
研究マイルストン 第三者割当 転換社債
計3億円* 1.78億円 14.6億円
* 契約締結時の一時金を含む。 39
資本業務提携における課題と打ち手
提携第2フェーズへの移行に向けた課題
• 現行の業務提携の枠組みでは、開発候補品ごとにライセンス契約を締結
- シオノギの経営資源の投入、両社の強みの統合が限定的
• UMNファーマ社の収益体制の強化
- 上場維持のために、売上確保への手当が継続的に発生
- 開発品の承認取得・販売開始の早期実現に向けて、追加増資等の必要性
医薬品産業を取り巻く環境が急速に変化する中で、積極的かつ柔軟にワクチン事業
をグローバルに展開していく上では、業務提携等の枠組みでは不十分
UMNファーマ社が有するワクチンに関連する有望なアセットに対して、シオノギの経営資
源を戦略的に投入していくためには、両社の研究開発体制、製造・販売体制を統合し、
事業の活性化および効率化を図ることが不可欠
UMNファーマ社の完全子会社化に係る本取引を提案
40
完全子会社化によるビジネスシナジー
シオノギが取り組む社会課題
「世界を感染症の脅威から守る」
• UMNファーマ社：強みと特徴 • シオノギ：強みと特徴
– 次世代ロジカルワクチン*のコアとなるバイオ
医薬品プラットフォームの各種知見・ノウハ – 感染症領域の創薬研究
ウ・技術 – 低分子～中分子の創薬研究
– 各種感染症に対する予防ワクチンを開発
– 原薬製造、CMC研究開発等の研究開発 – 新規創薬プラットフォームの強化
拠点を保有 – 自社アジュバントを研究開発中
UMNファーマ社のバイオ医薬品プラットフォームをシオノギの感染症領域戦略に完全統合
• 研究開発対象感染症（インフルエンザ、RSV** 、ヘルペスウイルスなど）に対する新たな強み
• シオノギの自社アジュバントと組み合わせることによるシナジー効果
• 新興・再興感染症への取り組み
中長期的効果：未病・予防から治療までを対応、感染症パイプラインの拡大
未病 予防 診断 治療 適正使用推進
普及啓発・教育 ワクチン 診断薬・診断画像技術 重症感染症 三大感染症 インフルエンザなど 疫学調査
41
* 組換えタンパク抗原をコアとし、アジュバント及びドラッグ・デリバリー技術を組み合わせて作る、感染症ごとに最適なワクチン
** Respiratory syncytial virus (RSV): RNAウイルスの一種
5. 株主還元
2019年度 上期決算
1. 2019年度 上期決算の概要
2. 2019年度上期の取り組みと成果
3. 2019年度業績予想
4. 2020年度以降の成長に向けた下期の取り組み
5. 株主還元
42
機動的な資本政策の実施
自己株式の取得 自己株式の消却
• 取得し得る株式の総数：835万株（上限）
• 消却する株式の総数：835万株（上限）
• 取得価額の総額 ：500億円（上限）
• 消却予定日 ：2020/3/13
• 取得期間 ：2019/10/1～2020/2/28
自己株式数 消却株式数 CB転換
取得株式数 自己株式保有比率数 (%)
9月30日発表 （%）
（千株）
480万株 CB転換
20,000 約425万株 上限835万株 6.0
取得 500万株 約735万株 取得
消却 上限835万株
取得 735万株 消却
15,000 消却 4.0
10,000
2.0
5,000
0
2017年度 2018年度 2019年度
CB（Convertible Bond）：転換社債
43
成長をともに実感していただける株主還元政策
• 2019年度も8期連続の増配、初の3桁（100円）配当を予定
• 引き続き、成長に応じて安定的に配当金額を向上させる
自己株式 (19年度)
・500億円分取得（上限）
自己株式 (18年度) ・消却835万株（上限）
100
（円） 自己株式 (17年度) ・500億円分取得
自己株式(16年度) ・294億円分取得 ・消却735万株
100
・350億円分取得
・消却2,200万株
・消却500万株
94 （予定）
82
80 自己株式（14年度） 72
・300億円分取得 62
60 52
46 50
42 44
40 34 38
24 28
20 22
20
0
年度 12 13 14 15 16 17 18 19
DOE 3.7 3.5 3.7 4.1 4.5 4.6 4.6 4.3以上（予想）
ROE 17.5 9.2 9.4 13.6 16.3 19.4 20.9 18.0以上（予想）
44
Appendix
- 財政状態（連結） -
- 2019年度上期の主な成果 -
- ゾフルーザ®：変異ウイルス（PA/I38アミノ酸変異株）について
- 2019年度の開発品の予定 -
- パイプラインの状況 -
- 製品上市ターゲット -
- 新製品の定義 -
財政状態（連結）
資産 純資産 (単位：百万円)
778,741 778,467
672,429 692,137
単位：百万円 2019年 2019年 増減額
3月末 9月末
資産 流動資産 461,743 480,300 18,556
固定資産 316,997 298,167 △18,830
負債 流動負債 89,107 69,511 △19,595
固定負債 17,203 16,818 △385
純資産 株主資本 652,371 688,890 36,519
その他 20,058 3,246 △16,811
2019年3月末 2019年9月末
2019年 2019年
3月末 9月末
自己資本比率 85.7% 88.3%
46
2019年度上期の主な成果*（パイプライン）
Phase I Phase II Phase III 申請 承認、発売
海外事業 S-648414 S-600918 cefiderocol cefiderocol
・Phase I試験開始 ・Phase IIb試験 ・APEKS-NP試験 ・Advisory committee
（米国） 開始（グローバル） データ発表 承認推奨採択
ゾフルーザ®
・台湾承認
国内事業 S-812217 S-600918 ゾフルーザ® インチュニブ®
[zuranolone]
・Phase IIa試験 ・予防投与試験 → 申請 ・成人適応承認
・Phase I試験症例 主要目的達成
データ発表
集積完了
・変異ウイルスに関するデータ発表
アウトライセンス DOVATO® DOVATO® DOVATO®
・TANGO（継続患者） ・日本申請 ・欧州承認
48週主要評価項目達成 （新規患者） （新規患者、継続患者）
感染症 CAB+RPV CAB+RPV XOFLUZA®
疼痛・神経 ・ATLAS2M ・欧州申請 ・ハイリスク患者への適応追加承
（新規患者、継続患者） 認（米国）
フロンティア疾患
XOFLUZA®
・小児グローバル試験（MINISTONE-2）結果発表
・伝播抑制試験開始
* 2019年5月10日～2019年10月30日に進捗があった項目のみを抜粋
CAB: cabotegravir, RPV: rilpivirine,
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2019年度上期の主な成果*（その他）
• 5月
– オピオイド誘発性便秘症治療薬Rizmoic®のMolteni社とのイタリア、ポーランドにおける販売契約締結
• 6月
– 株式会社ピオニエとの共同研究終了と株式買い取り
– オピオイド誘発性便秘症治療薬Rizmoic®のFerrer社とのスペインにおける販売契約締結
– トロンボポエチン受容体作動薬LusutrombopagならびにHER2/EGFR阻害剤Epertinibの中国における
Eddingpharmグループとのライセンス契約締結
• 7月
– 抗緑膿菌PcrVヒト化モノクローナル抗体COT-143の導出に関するAMR Centreとのライセンス契約締結
• 8月
– 国連グローバル・コンパクトへの参加
• 10月
– エムスリーと塩野義製薬による疾患課題解決を目的とした合弁会社「ストリーム・アイ株式会社」の設立
– 抗酸菌症治療薬に関するHsiri Therapeutic社との新たなライセンス契約の締結
– アルツハイマー病の早期診断に関するヤンセン社並びにアルツハイマー治療薬研究基金（ADDF）との提
携について
* 2019年5月10日～2019年10月30日に進捗があった項目のみを抜粋
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ゾフルーザ®
：変異ウイルス（PA/I38アミノ酸変異株）について
各臨床試験におけるインフルエンザウイルス型/亜型別のPA/I38アミノ酸変異株の検出頻度
試験 年齢 A/H1N1pdm型 A/H3N2型 B型
Sequence ITTI Sequence ITTI Sequence ITTI
Population* population** population population population population
国内小児試験 6歳未満 20.0% 11.1% 52.2% 44.4% 0.0% 0.0%
（顆粒、錠剤）1 (1/5) (1/9) (12/23) (12/27) (0/13) (0/16)
6歳以上12 0.0% 0.0% 18.9% 14.5% 0.0% 0.0%
歳未満 (0/2) (0/4) (10/53) (10/69) (0/3) (0/4)
健常な成人および青 12歳以上 3.4% 2.0% 10.3% 8.3% 0.0% 0.0%
年での試験 (4/116) (4/205) (35/341) (35/423) (0/87) (0/106)
（第II相臨床試験、
CAPSTONE-1）2
ハイリスクの成人およ 12歳以上 5.9% 3.6% 9.3% 7.1% 0.8% 0.6%
び青年での試験 (1/17) (1/28) (13/140) (13/182) (1/129) (1/167)
（CAPSTONE-2）2
低年齢小児患者（6歳未満）での検出頻度が高い。
成人・青少年、小児ともに、A/H3N2型での検出頻度が高い。
インフルエンザウイルス型亜型が判定された単一感染の患者を対象に集計
*Sequence population: ゾフルーザ®を投与された患者のうち、投与前後にRT-PCRでインフルエンザウイルスが検出され、塩基配列解析が可能であった患者
**ITTI population: ゾフルーザ®を投与された患者のうち、投与前にRT-PCRでインフルエンザウイルスが検出された患者
（投与後にインフルエンザウイルスが検出されなくなった症例を含む）
1 Takeki Uehara et al., OPTIONS X 2019
2 Takeki Uehara et al., ECCMID 2019 49
ゾフルーザ®
：変異ウイルス（PA/I38アミノ酸変異株）について
PA/I38アミノ酸変異株と臨床症状の関連（成人、青少年）
健常な成人および青年での試験（CAPSTONE-1）1
ゾフルーザ®投与群* プラセボ
変異ウイルス有 変異ウイルス無 投与群**
例数 36 334 230 ゾフルーザ®投与後にPA/I38アミノ酸変異株が
罹病期間中央値 検出された患者群の罹病期間中央値は、同
（時間） 63.1 51.0 80.2 変異株が検出されなかった患者群と比較すると
95% CI（時間） 52.2, 87.7 46.0, 56.0 72.6, 87.1 長い傾向にあるが、プラセボ投与群より短かった。
ハイリスクの成人および青年での試験（CAPSTONE-2）2
ゾフルーザ®投与群* プラセボ
変異ウイルス有 変異ウイルス無 投与群**
例数 15 275 385 ゾフルーザ®投与後にPA/I38アミノ酸変異株が
罹病期間中央値
検出された患者群の罹病期間中央値は、同
（時間） 62.5 73.2 102.3 変異が検出されなかった患者群およびプラセボ
95% CI（時間） 28.3, 87.7 65.4, 86.9 92.7, 113.1 投与群より短かった。
成人および青少年については、PA/I38アミノ酸変異株の検出の有無と罹病期間中央値
の関連性に一定の傾向は認められず、評価した集団において治療効果を示した
*ゾフルーザ®を投与された患者のうち、投与前後にRT-PCRでインフルエンザウイルスが検出され、塩基配列解析が可能であった患者であり、かつ罹病期間が欠測でない患者を対象
**ITTI集団のうち、罹病期間が欠測でない患者を対象
1 Takeki Uehara et al., ECCMID 2019
2 Simon Portsmouth et al., OPTIONS X 2019 50
2019年度の開発品予定：申請/承認
開発品(適応疾患) Phase Phase Phase III 申請 承認
I II
ビバンセ®
(小児ADHD)
達成 日本（2017.4）
日本
（2019.3）
（3月）
インチュニブ® 達成 日本（2018.8）
日本
(成人ADHD*) （6月） （2019.6）
CR試験完了 グローバル：
セフィデロコル CR試験完了
米国（2018.12） 米国
(米国：腎盂腎炎含む複雑尿路感染症、 グローバル：院
院内肺炎試験 欧州（2019.3） 欧州
欧州：好気性グラム陰性菌感染症) 内肺炎試験完
症例集積完了 了
①日本（2018.8） ①日本
ゾフルーザ®
日本：高用量
(インフルエンザウイルス感染症)
試験 完了
①顆粒剤(体重20kg未満)
②予防投与 予防投与試験 日本：予防投 ②日本
申請完了 与試験完了 （2019.10）
オキシコンチン®TR 達成 日本：完了 日本
(慢性疼痛における鎮痛) （5月）
赤枠は2019年7月30日～2019年10月30日の変更 相移行予定 相移行済
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2019年度の開発品予定：Phase I ～ III
開発品(適応疾患) Phase I Phase II Phase III 申請 承認
S-812217 [zuranolone] 日本：単回反復
日本：開始
(うつ病・うつ状態) 投与試験 完了
Rizmoic® 欧州：Phase I/II試験開始
(オピオイド誘発性便秘症(小児)) （Pivotal試験）
セフィデロコル グローバル：
(多剤耐性グラム陰性菌感染症 安全性とPK確認
(小児)) のための試験開始
日本：
S-600918 POC*試験完了
(難治性・原因不明慢性咳嗽、 達成 グローバル：
神経障害性疼痛) （9月） 用量設定試験開始
（2019.9）
SR-0379 症例集積完了 日本：
(皮膚潰瘍、褥瘡、糖尿病性潰瘍) POC*試験完了
S-770108 英国：
(特発性肺線維症) 肺沈着試験 開始
赤枠は2019年7月30日～2019年10月30日の変更 * Proof of concept 相移行予定 52
2019年度の開発品予定：Phase I ～ III
開発品(適応疾患) Phase I Phase II Phase III 申請 承認
レダセムチド [S-005151] 日本：高齢者含む健康
日本：開始 達成
(脳梗塞) 成人対象試験 完了 （1Q）
S-637880 日本： グローバル：
(神経障害性疼痛) 反復投与試験開始 開始
ナルデメジン グローバル：
(POI*) 開始
S-648414
[新規メカニズム抗HIV薬]
米国：開始 達成
（2019.9）
(HIV感染症治療薬) （9月）
SDT-001
日本：開始
(ADHD)
赤枠は2019年7月30日～2019年10月30日の変更
* Post operative ileus
相移行予定 相移行済
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パイプラインの状況 (2019年10月30日現在)
非臨床（対象疾患）* Phase I Phase II Phase III 申請
インフルエンザウイルス感染症 海外開発品
HIV感染症 S-600918 セフィデロコル セフィデロコル（米国）
S-648414 HIV感染症 難治性・原因不明慢性咳嗽 多剤耐性グラム陰性菌感染症 腎盂腎炎を含む複雑尿路感染症
RSウイルス感染症
S-117957 不眠症 S-120083 炎症性疼痛 セフィデロコル（欧州）
好気性グラム陰性菌感染症
抗菌
S-237648 肥満症 S-707106 2型糖尿病
抗酸菌感染症
真菌感染症 S-588210 固形がん S-488210 頭頸部がん
Rizmoic® epertinib 悪性腫瘍
予防ワクチン オピオイド誘発性便秘症（小児）
ペプチド医薬品 S-588410 膀胱がん
ADHD
国内開発品
オピオイド
S-812217 セフィデロコル セフィデロコル オキシコンチン®TR
[Zuranolone]
多剤耐性グラム陰性菌感染症 多剤耐性グラム陰性菌感染症 慢性疼痛における鎮痛
アルツハイマー病
うつ病・うつ状態 S-600918 ゾフルーザ® ゾフルーザ®
認知機能改善 S-600918 難治性・原因不明慢性咳嗽 インフルエンザウイルス感染症 インフルエンザウイルス感染症
神経障害性疼痛 S-005151 [レダセムチド] (小児高用量) (予防投与)
脳卒中後上肢・下肢痙縮 脳梗塞
サインバルタ®
S-637880 ゾフルーザ®
神経障害性疼痛 S-005151 [レダセムチド] うつ病・うつ状態(小児) インフルエンザウイルス感染症
ペプチド医薬品 表皮水疱症 (顆粒剤、20kg未満)
S-010887 神経障害性疼痛 S-588410 食道がん
肥満症 S-237648 肥満症
S-723595 S-770108
NASH 特発性肺線維症
S-525606
スギ抗原によるアレルギー性鼻炎
がん転移 感染症
S-588410 膀胱がん
S-540956 疼痛・神経
核酸アジュバント
SR-0379 皮膚潰瘍
ペプチド医薬品 その他
ADR-001**
非代償性肝硬変
* 対象疾患で記載している場合は、複数の創薬プログラムが含まれる場合があります ** Phase I/II 実施中
赤枠は2019年7月30日～2019年10月30日の変更 54
パイプラインの状況
-主なアウトライセンス品目 (2019年10月30日現在)
非臨床（対象疾患） Phase I Phase II Phase III 申請
GSK3342830 Dovato® HIV感染症 Dovato® （日本）
多剤耐性グラム陰性菌感染症 TANGO試験（維持療法） HIV感染症（新規患者）
CAB 持続性注射製剤 CAB+RPV 持続性注射製剤
HIV感染予防 HIV感染症
Xofluza®
インフルエンザウイルス感染症
(重症)
Xofluza®
インフルエンザウイルス感染症
(小児)
感染症
Xofluza®
インフルエンザウイルス感染症
(伝播抑制) 疼痛・神経
その他
ステージ変更 ゾフルーザ® （インフルエンザウイルス感染症）：申請→承認（台湾）
ゾフルーザ® （予防投与）：Phase III→申請（日本）
（2019年7月29日
S-600918 （難治性・原因不明慢性咳嗽)：Phase IIb開始（グローバル）
からの変更点） S-005151 [レダセムチド] （表皮水疱症）：Phase IIの追跡試験開始（日本）
S-648414（HIV感染症）：Phase I開始（米国）
Dovato®：Phase III→申請（日本）
Xofluza® （ハイリスク患者）：申請→承認（米国）
Xofluza® （伝播抑制）：Phase III開始（グローバル）
DTG: dolutegravir 3TC: lamivudine CAB：cabotegravir RPV: rilpivirine
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製品上市ターゲット
2017年度（実績） 2018年度（実績） 2019年度
国内事業
スインプロイク® インチュニブ® →上市済
インチュニブ® 成人ADHD
小児ADHD ビバンセ®
オキシコドン 小児ADHD
乱用防止製剤
アシテア®舌下錠
小児通年性アレルギー性鼻炎(ダニ)
ゾフルーザ®錠（成人、小児）
海外事業
Symproic®（米国） Mulpleta® （米国） セフィデロコル（米国）
ルストロンボパグ（欧州）
バロキサビル マルボキシル（台湾）
Rizmoic® （欧州）
グローバル導出品
Juluca® (DTG/RPV) Juluca® (DTG/RPV)(欧州、日本) Dovato® (DTG/3TC)（米国、欧
(米国) Osphena®（米国） 州）→上市済
閉経後膣萎縮症に伴う膣乾燥感 CAB+RPV（米国）
Xofluza®（米国、OwH*） Xofluza® (米国、HR**) →上市済
DTG: dolutegravir、RPV: rilpivirine、CAB：cabotegravir、3TC: lamivudine
* OwH: Otherwise healthy（重症化および合併症を起こしやすいリスク因子をもたない健常の患者） 56
** HR: High risk（重症化および合併症を起こしやすいリスク因子を持つハイリスク患者）
新製品の定義（中期経営計画SGS2020のupdate改変）
• サインバルタ® 2,500
2500
,
新製品売上高
• オキシコドン乱用防止製剤、
疼痛
オキノーム® 、オキファスト® 2,000億円
神経 • ナルデメジン* 2,000
2000
• インチュニブ® 、ビバンセ®
1,500
1500
• ゾフルーザ® /XofluzaTM
感染症 • セフィデロコル
• ラピアクタ®、インフルエンザ診断キット 1,000
1000
500
500
•ピレスパ® 300億円
• ムルプレタ®
その他 • アシテア® 0
0
• Osphena® （Senshio®） 2015年度 2020年度
実績 目標
* ナルデメジンの製品名：スインプロイク®（日本）、Symproic®（米国）、 Rizmoic® （欧州）
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将来の見通しに関する注意事項
• 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結
論・結果を招き得る不確実性に基づくものです。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内
および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進
歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規
制機関による審査期間や承認取得、国内外の保険関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、
国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限
定されるものではありません。
• 承認済みの製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を
欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではあ
りません。
• 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項により、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合
であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
• 本資料には、医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、
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