2018年度 第3四半期決算
Conference Call
2019年1月31日
本日のアジェンダ
1. 第3四半期決算の概要（P.3-9）
2. 第3四半期の主な取り組みと成果（P.10-19）
1. 国内事業
2. 海外事業
3. 研究開発
4. 戦略的事業投資
3. 株主還元（P.20-21）
Appendix
- 2018年度第3四半期の主な成果（P.23-24）
- 2018年度の開発品の予定（P.25-26）
- パイプラインの状況（P.27-28）
- 製品上市ターゲット （P.29）
- 下期の取組み （P.30-31）
- 戦略的事業投資（P.32-36）
2
1. 第3四半期決算の概要
連結経営成績
（単位：億円）
2018年度 2017年度 対前年
通期
4-12月 4-12月
修正予想 進捗率 UP率 増減額
実績 実績
（10/29）
売 上 高 3,540 2,652 74.9% 2,634 0.7% 19
営 業 利 益 1,245 974 78.3% 901 8.1% 73
経 常 利 益 1,485 1,157 77.9% 1,055 9.7% 102
1,185 943 797 146
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
79.6% 18.3%
四 半 期 純 利 益
＜売上高および各利益項目＞
為替レート 2018年度 2018年度
• 通期予想に対し順調に進捗 （期中平均） 前提 4-12月実績
• 前年同期実績に対し増収増益を達成
ド ル 105.0円 111.15円
＜各利益項目＞
• 4～12月累計で過去最高を更新 ポンド 145.0円 146.34円
- 営業利益、四半期純利益は4年連続 ユーロ 130.0円 129.48円
- 経常利益は10年連続
4
損益計算書
（単位：億円）
2018年度 2017年度 対前年
通期 4-12月 4-12月 UP率
進捗率
修正予想 増減額
（10/29）
実績 (%) 実績 (%)
売 上 高 3,540 2,652 74.9 2,634 0.7 19
16.1 15.2 21.5
売 上 原 価 570 404 70.8 567 △28.8 △163
売 上 総 利 益 2,970 2,249 75.7 2,066 8.8 182
販 売 費 ・ 48.7 48.0 44.2
一 般 管 理 費 1,725 1,274 73.9 1,165 9.4 109
29.4 28.1 26.9
販 売 ・ 管 理 費 1,040 745 71.6 709 5.0 35
19.4 20.0 17.3
研 究 開 発 費 計 685 530 77.3 456 16.2 74
*
研 究 開 発 費 504 382 75.8 456 △16.2 △74
戦 略 的 事 業 投 資 181 148 81.8 - - 148
35.2 36.7 34.2
営 業 利 益 1,245 974 78.3 901 8.1 73
営 業 外 損 益 240 182 75.9 153 18.8 29
41.9 43.6 40.0
経 常 利 益 1,485 1,157 77.9 1,055 9.7 102
親 会 社 株 主 に 帰 属 す る
四 半 期 純 利 益 1,185 943 79.6 797 18.3 146
* 従来の研究開発費、全体の研究開発費から戦略的事業投資費用を除いた費用
5
前年比較および増減要因（損益計算書）
• 対前年比較 （単位：億円）
売上高 +19
売上原価 △163 10-12月に発生した特記すべき増減要因
（対前年）
売上総利益 +182
• 売上高
販売費・管理費 +35 - ゾフルーザ®の米国承認に伴うRoche社から
の収入
研究開発費 +74
• 販売費・一般管理費
営業利益 +73
- 研究開発費：戦略的事業投資
営業外損益 +29 › 17億円純増
経常利益 +102 • 特別損益
- 有価証券売却益
特別損益 +38
四半期純利益 +146
減益要因 増益要因
6
事業別売上高
（単位：億円）
2018年度 2017年度 対前年
通期
4-12月 進捗率 4-12月 UP率
修正予想 増減額
実績 (%) 実績 (%)
（10/29）
国 内 医 療 用 医 薬 品 1,193 883 74.0 1,084 △18.5 △201
海 外 子 会 社 / 輸 出 313 221 70.6 175 26.6 46
シオノギ Inc. 124 94 75.6 84 12.0 10
Osphena® 41 24 58.4 30 △18.7 △6
C&O 124 82 66.1 48 71.3 34
製 造 受 託 129 92 71.0 118 △22.1 △26
一 般 用 医 薬 品 74 63 85.5 57 10.2 6
ロ イ ヤ リ テ ィ ー 収 入 1,806 1,375 76.1 1,181 16.4 194
HIVフランチャイズ 1,249 899 72.0 740 21.5 159
クレストール® 211 164 77.9 170 △3.2 △5
その他 346 312 90.0 271 15.1 41
そ の 他 25 19 76.1 20 △4.5 △1
合計 3,540 2,652 74.9 2,634 0.7 19
7
前年比較および増減要因（事業別売上高）
• 対前年比較 （単位：億円）
2017年度
4-12月売上高 2,634
10-12月に発生した特記すべき増減要因（対
ロイヤリティー収入
(HIV) +159
前年）（対前年4-12月 +19億円、0.7%増）
海外子会社/輸出 +46
• ロイヤリティー収入
ロイヤリティー収入
(その他) +41
- ゾフルーザ®の米国承認に伴うRoche社から
一般用医薬品 +6 の収入
その他 △1 • 国内医療用医薬品
ロイヤリティー収入
(クレストール®)
△5 - インフルエンザファミリー*の売上増
製造受託 △26
国内医療用医薬品 △201
2018年度
4-12月売上高 2,652
* ゾフルーザ®、ラピアクタ®、ブライトポック®Flu、ブライトポック®Flu・Neo
8
国内医療用医薬品売上高
（単位：億円）
2018年度 2017年度 対前年
通期
4-12月 進捗率 4-12月 UP率
修正予想 増減額
実績 (%) 実績 (%)
（10/29）
サインバルタ ®
260 186 71.6 182 1.9 4
インチュニブ® 61 39 64.1 12 223.6 27
ゾフルーザ® 130 99 76.4 - - 99
ラピアクタ® 11 7.7 68.4 12 △37.3 △5
ブライトポック® 13 5.8 46.2 5.3 10.1 1
オキシコンチン®類 87 58 67.1 70 △16.9 △12
スインプロイク® 16 12 76.0 4 217.5 8
戦略品 合計 577 408 70.7 286 42.8 122
アシテア® 1.8 1.4 78.7 0.9 57.6 1
ムルプレタ® 1.9 1.3 65.3 1.3 0.3 0
ピレスパ® 59 45 76.4 49 △9.1 △4
新製品 合計 640 456 71.2 337 35.1 118
クレストール® 97 78 81.0 263 △70.2 △185
イルベタン®類 60 44 73.2 119 △63.0 △75
その他 396 305 76.9 365 △16.4 △60
国内医療用医薬品 1,193 883 74.0 1,084 △18.5 △201
9
2. 第3四半期の主な取り組みと成果
第3四半期の主な成果のまとめ
中長期の
主な成果
強化ポイント
＜国内医療用医薬品＞
国内基盤の強化・ • 新製品へのリソースシフト
① 国内事業
再構築と強みの形成 – 10-12月の対前年売上高は＋31億円で増収を達成
– 戦略品比率の拡大：上期 39.2%、3Q 55.5%
＜米国事業＞
米国におけるプレゼンス
② 海外事業 • Cefiderocol：米国承認に向け予定通り進捗
強化
• Symproic® 、Mulpleta®の自社販売
• 優先8プロジェクト*の着実な進展
次世代成長ドライバーの • HIV治療薬の順調な進捗
③ 研究開発
開発進展 • 新たに４つの業務提携を締結
– Vast社、宇部興産、Tetra社、ペプチドリーム社
次のステージへの飛躍に向けた投資を継続しながら、
2018年度の増収増益および2019年度の持続的成長
* 新規メカニズム抗HIV薬、S-004992（結核）、S-600918（難治性・原因不明慢性咳嗽/神経障害性疼痛）、S-637880
（神経障害性疼痛）、S-812217（うつ病・うつ状態）、ワクチン用アジュバント、S-770108（特発性肺線維症）、ペプチド医薬品11
①国内事業：実力ベースでの増収フェーズへ
国内医療用医薬品 対前年売上高増減
ジェネリック発売の影響は 実力ベースでの
2018年度上期でほぼ一段落 増収フェーズ
(単位：億円)
9月：クレストール®
オーソライズドジェネリック発売
12月：クレストール® 、イルベタン® +33
ジェネリック発売
6月：アイミクス® +31 （予想）
ジェネリック発売
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 下期予想
下期の増収達成へ
順調な進捗
2017年度 2018年度
12
①国内事業：実力ベースでの増収フェーズ
サインバルタ® インチュニブ®
• 処方量が拡大 • 前年度第3四半期累計売上実績
– 対前年同期比：15%以上増 を上回り着地（対前年同期比：約3.2倍）
• 疼痛領域での伸長 • 小児ADHD非中枢刺激薬市場におい
– 整形外科での処方量が拡大 て新規、切替、追加患者のトップシェア*
– 対前年同期比：約29％増 • 価値最大化に向けた開発の進展
– 承認申請中：インチュニブ（成人）
リスデキサンフェタミン（小児）
インフルエンザファミリー** オピオイドファミリー***
• 流行開始に伴い売上が急増 • オキシコンチン®類
• 社会からの高い注目、高い評価 – TR錠への切り替え進展
• スインプロイク®
• 価値最大化に向けた開発の継続 – 前年度第3四半期累計売上実績
を上回り着地（対前年同期比：約3.2倍）
営業体制再編と戦略品へのリソース集中投下で売上拡大
* 2018年11月時点、処方箋枚数 ** ゾフルーザ®、ラピアクタ®、ブライトポック®Flu、ブライトポック®Flu・Neo
*** オキシコンチン® 、オキシコンチン®TR錠、オキノーム®、オキファスト®、メサペイン®、スインプロイク® 13
ゾフルーザ®
社会からの高い注目、高い評価
• これまでのインフルエンザ治療の概念を変える特徴
– 1回限りの経口投与で治療が完結する利便性、速やかなウイルス減少効果
• 医療関係者や患者からの高い評価
• 多くのメディアからの注目（TV、新聞、インターネット、ラジオ、雑誌等）
国内
• 効果的な情報提供活動
– 地域特性に応じた営業活動やe-ディテールの活用
• Phase III 試験2試験（予防投与、小児新用量）の順調な進捗
グローバル (Rocheグループ)
• 米国販売開始：11月中旬
– Rocheグループが活発な営業活動を展開、今後の流行ピークに向け継続
– 販売開始後の売上：約14億円（13 million CHF）
• 順調なグローバル開発
– グローバル小児試験、重症患者試験が順調に進捗
14
②海外事業：米国事業
感染症領域
• Cefiderocol：米国承認に向け予定通り進捗
– Phase III 試験2試験（CR*試験、院内肺炎）の順調な進捗
疼痛・神経領域
• Symproic®：自社販売を継続
– 契約MRによる効率的な販売、Purdue社が開拓した販路を維持
– 新規パートナリング企業を選定中
フロンティア領域
• Mulpleta®：12月より本格的に販売開始
– サポートプログラム「Mulpleta Assist」による市場への速やかな浸透
– 契約MRにより集中的に販路を拡大
• Osphena®：Duchesnay社との連携
> 追加適応症「ドライネス」 ：2019年1月 米国承認取得
今年度ブレークイーブン達成に向けた着実な進捗と、
米国事業の発展に向けた基盤形成
* CR：Carbapenem-resistant （カルバペネム系抗菌薬耐性）
15
③研究開発：次世代成長ドライバーの進展
パイプライン 第3四半期成果
感 新規メカニズム抗HIV薬 2019年度の臨床入りに向け、非臨床試験を遂行
染
症 S-004992（結核） Phase I 試験開始（中国）に向け、非臨床試験を遂行
S-600918 Proof of concept (Phase II) 試験を遂行
自
（難治性・原因不明慢性咳嗽/ （難治性・原因不明慢性咳嗽、日本）
疼 社
痛
神経障害性疼痛） ⇒2018年度内に速報入手予定
／ S-637880 Phase I 試験、マイクロドージング試験を遂行（日本）
神
経 （神経障害性疼痛） ・マイクロドージング試験：①PETプローブのみを投与する試験
②PETプローブとS-637880を併用投与する試験
共 S-812217 2018年10月 Phase I 試験開始（日本）
同 （うつ病・うつ状態）
ワクチン用アジュバント 2019年度の臨床入りに向け、非臨床試験を遂行
自
そ 社 S-770108 Phase I 試験完了（日本）
の （特発性肺線維症）
他
共 ペプチド医薬品 HITペプチドの最適化と、新たな創薬プログラムの開始に向け
同 た取り組み
優先8プロジェクトの着実な進展
⇒ 2019年3月14日のR＆D説明会にて詳細を報告
*PET: Positron emission tomography、陽電子放射断層撮影
16
S-812217：新規抗うつ薬
既存薬とは異なる新規メカニズム SAGE社パイプラインが順調に進捗
GABAAポジティブアロステリックモジュレーター • SAGE-217 (S-812217)
• 既存薬：抑制された神経活動の活性化 – 「産後うつ病」対象のPhase III試験で
主要/副次評価項目を達成
– モノアミンの増加
– 「大うつ病性障害」対象のPhase III試験
• S-812217：過剰な神経活動の抑制 を実施中
– 抑制性神経の活性化
– 抑制神経細胞に直接作用するため、薬効 • 同作用機序の静注薬
発現が早い可能性 ZULRESSO™(brexanolone)
– 「産後うつ病」の適応で米国申請中
– FDA Advisory Committeeを賛成多数
GABA結合
ニューロアクティブ
（17:1）で通過
部位
ステロイド部位 – PDUFA date* 2019/3/19
⇒ S-812217結合部位
シナプス外GABAA受容体
既存の治療体系を変える新規抗うつ薬として期待
⇒ 2019年2月5日にSAGE社と共同で説明会を開催
SAGE社websiteより引用
* PDUFA date：処方薬ユーザーフィー法（PDUFA：Prescription Drug User Fee Act）に基づくFDAの審査終了目標日
17
DTG、CAB を基盤としたHIV治療のプラットフォーム
TivicayⓇ, TriumeqⓇ 上市：2013年～
• 3剤療法のキードラッグ
JulucaⓇ (DTG/RPV) 上市： 2017年～
• 初の2剤配合剤
• 2017年11月-2018年6月：米国、欧州、カナダ、豪州で承認
• 2018年12月：国内発売（製品名：ジャルカⓇ）
DTG/3TC 上市予定： 2019年～
• 新規患者を対象にした初の2剤配合剤
• 2018年9月：欧州申請済、10月：米国申請済（新規患者）
米国では6ヶ月以内に承認予定（priority review voucher）
CAB+RPV 上市予定： 2019年～
• 初の持続性注射剤（1ヵ月または2ヵ月に1回投与）
• 2018年8月 ATLAS試験成功、2018年 10月 FLAIR試験成功
• 2019年前半：米国・欧州申請（1ヵ月1回投与）
CAB予防適応 上市予定： 2021年以降
• 初の持続性注射剤による予防適応
（2ヵ月に1回投与）
価値最大化に向けた取り組みが着実に進展
DTG: dolutegravir, RPV: rilpivirine,
2018年10月30日～2018年1月31日の進捗
3TC: lamivudine , CAB: cabotegravir 18
戦略的事業投資の進捗 第2四半期までの案件の詳細はAppendix参照
（Hsiri社、Sage社、Nemesis社、ロート製薬）
2018年12月6日発表 Vast社との事業提携
– 呼吸器感染症治療のための一酸化窒素吸入製剤プラットフォームの導入を
前提とした出資
> リード化合物および後続化合物を対象とした、将来のインライセンス契約についての
優先交渉権を獲得
2018年12月10日発表 宇部興産との事業提携
– 新規抗RSウイルス薬創製に関する共同研究契約を締結
> RSウイルスによる呼吸器感染症について、低分子創薬に強みを持つ宇部興産との
共同研究で、開発候補化合物を早期に創出
2018年12月19日発表 Tetra社との事業提携
– 新規認知機能改善薬候補品BPN14770の獲得
> 日本、韓国、台湾における独占的開発・製造・販売権
2019年1月23日発表 ペプチドリーム社との事業提携
– 化合物の脳移行性を向上させる脳送達技術プラットフォーム
> Peptide Drug Conjugate（PDC）に関する共同研究契約の締結
19
4. 株主還元
自己株式の取得および消却について
自己株式の取得 自己株式の消却
• 取得した株式の総数：7,350,400株
• 消却する株式の総数：735万株（予定）
• 取得価額の総額 ：49,999,850,123円
• 消却予定日 ：2019/2/20
• 取得期間 ：2018/7/31～2018/12/18
（千株） 自己株式数 消却株式数 CB転換
約680万株 2,200万株 取得株式数 自己株式保有比率数 (%)
35,000 取得 消却 （%）
30,000
9.0
25,000
約735万株 CB転換
20,000 480万株 500万株 取得 約390万株 6.0
取得 消却 735万株
15,000 消却予定
10,000 3.0
5,000
0
取得前 取得後 消却後 取得前 取得後 消却後 取得前 取得後 消却後
2016年度 2017年度 2018年度
CB（Convertible Bond）：転換社債
21
Appendix
- 2018年度第3四半期の主な成果 -
- 2018年度の開発品の予定 -
- パイプラインの状況 -
- 製品上市ターゲット -
- 下期の取組み -
- 戦略的事業投資 -
2018年度第3四半期の主な成果*（パイプライン）
Phase I Phase II Phase III 申請 承認、発売
海外事業
S-588210 Naldemedine
（Rizmoic® ）
・PhI開始 ・CHMP承認勧告
Lusutrombopag
・CHMP承認勧告
国内事業
S-812217
・PhI開始 ゾフルーザ®
S-770108 ・PhIII開始
（小児新用量）
・PhI完了
アウトライセンス CAB+RPV XofluzaTM
・PhIII結果速報 ・米国発売
（FLAIR試験）
感染症
ジャルカ®(DTG/RPV)
疼痛・神経 ・国内承認、発売
フロンティア疾患
Osphena®
・米国承認（ドライネス）
* 2018年10月30日～2019年1月31日に変更があった項目のみを抜粋
DTG: dolutegravir 3TC: Lamivudine RPV: rilpivirine 23
2018年度第3四半期の主な成果*（その他）
• 11月
– 日本IR協議会による「IR向上企業」への選定
– 広島県からのあいサポート運動企業・団体表彰について
• 12月
– 呼吸器感染症治療のための一酸化窒素吸入製剤のインライセンスを前提とし
たVast社への出資について
– 新規抗RSウイルス薬創製を目指した共同研究契約締結について
– 新規認知機能改善薬の開発候補品BPN14770の導入に関するTetra
Discovery Partners社とのライセンス契約および出資契約の締結について
• 1月
– 抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ®錠」が日刊工業新聞社「十大新
製品賞 増田賞」を受賞
– ペプチドリーム株式会社とのPeptide Drug Conjugate（PDC）の共同研究に
関する契約締結について
* 2018年10月30日～2019年1月31日に変更があった項目のみを抜粋
24
2018年度の開発品の予定：承認・申請
開発品(適応疾患) Phase I Phase II Phase III 申請 承認
米国
Mulpleta®/Lusutrombopag
(血小板減少症)
達成 (2017.12)
欧州
米国
(米国、8月)
(2018.1)
Naldemedine (Rizmoic®) 欧州
欧州
(オピオイド誘発性の便秘症) (2017.3)
リスデキサンフェタミン 日本
日本
(小児ADHD) (2017.4)
XofluzaTM 達成 グローバル： 米国
米国
(インフルエンザウイルス感染症) (10月) 継続中 (2018.4)
ゾフルーザ®
(インフルエンザウイルス感染症 達成 日本： 日本
日本
(9月) 継続中 (2018.4)
(顆粒剤))
セフィデロコル グローバル：
米国
(多剤耐性グラム陰性菌感染症) 継続中
日本：
インチュニブ® 達成 継続投与 日本
(成人ADHD) (8月) 試験実施中
2018年10月30日～2018年1月31日の進捗
2018年5月10日～2018年10月29日の進捗
25
2018年度の開発品の予定：Phase I ～ III
開発品(適応疾患) Phase I Phase II Phase III 申請 承認
ゾフルーザ®(インフルエンザウイル
日本：開始 達成
ス感染症（予防投与)) (2Q)
オキシコンチン®TR
(慢性疼痛における鎮痛)
日本：開始 達成
(1Q)
S-120083 (炎症性疼痛) 米国：完了 達成(3Q）
S-588410 日本・欧州：
(膀胱がん) 完了
S-600918
(難治性・原因不明慢性咳嗽、 日本：開始 達成 (1Q)
神経障害性疼痛) （難治性・原因不明慢性咳嗽）
S-770108
(特発性肺線維症)
日本：完了 達成(3Q)
S-637880
日本：完了
(神経障害性疼痛)
S-005151（脳梗塞） 日本：開始 達成(1Q)
S-004992 アジア
（結核） (中国)：開始
2018年10月30日～2018年1月31日の進捗
2018年5月10日～2018年10月29日の進捗
26
パイプラインの状況 (2019年1月31日現在)
非臨床 Phase I Phase II Phase III 申請
インフルエンザウイルス感染症 海外開発品
HIVウイルス感染症 Cefiderocol Cefiderocol Baloxavir Marboxil
S-004992* 結核 多剤耐性グラム陰性菌感染症 多剤耐性グラム陰性菌感染症 （台湾）
抗菌 インフルエンザウイルス感染症
S-117957 不眠症 S-120083 炎症性疼痛 Naldemedine
抗菌
(Rizmoic®)（欧州）
抗酸菌感染症 S-237648 肥満症 S-707106 2型糖尿病 オピオイド誘発性便秘症
Lusutrombopag（欧州）
真菌感染症 S-588210 固形がん S-488210 頭頸部がん 慢性肝疾患による血小板減少症
真菌感染症 epertinib 悪性腫瘍
ペプチド医薬品
S-588410 膀胱がん
予防ワクチン
ADHD 国内開発品
オピオイド S-812217 S-600918 セフィデロコル オキシコドン
うつ病・うつ状態 多剤耐性グラム陰性菌感染症 慢性疼痛における鎮痛
難治性・原因不明慢性咳嗽
ペプチド医薬品 ゾフルーザ® リスデキサンフェタミン
S-600918 S-237648 肥満症 インフルエンザウイルス感染症 小児ADHD
アルツハイマー病 神経障害性疼痛 (予防投与)
S-637880 S-525606 ゾフルーザ®
インチュニブ®
スギ抗原によるアレルギー性鼻炎 成人ADHD
認知機能改善 神経障害性疼痛 インフルエンザウイルス感染症
(小児新用量)
脳卒中後上肢・下肢痙縮 S-010887 神経障害性疼痛 S-588410 膀胱がん サインバルタ®
うつ病・うつ状態(小児)
肥満症 S-005151 脳梗塞 SR-0379 皮膚潰瘍 オキシコドン
慢性疼痛における鎮痛
NASH S-770108 ADR-001**
特発性肺線維症 非代償性肝硬変 S-588410 食道がん 感染症
がん転移
疼痛・神経
アジュバント
その他
ペプチド医薬品
* Phase I 準備中
27
赤枠は2018年10月30日～2019年1月31日の変更
** Phase I/II 実施中
パイプラインの状況
-アウトライセンス (2019年1月31日現在)
非臨床 Phase I Phase II Phase III 申請
GSK3342830 DTG/3TC HIV感染症 DTG/3TC（欧米）
多剤耐性グラム陰性菌感染症 TANGO試験（維持療法） HIV感染症
CAB 持続性注射製剤
HIV感染予防
CAB+RPV 持続性注射製剤
HIV感染症
ゾフルーザ®
インフルエンザウイルス感染症
(重症) 感染症
ゾフルーザ®
インフルエンザウイルス感染症 疼痛・神経
(小児)
その他
赤枠は2018年10月30日～2019年1月31日の変更
DTG: dolutegravir 3TC: Lamivudine RPV: rilpivirine CAB：cabotegravir 28
製品上市ターゲット
2017年度（実績） 2018年度 2019年度
国内事業
スインプロイク® インチュニブ®
インチュニブ® 成人ADHD
小児ADHD リスデキサンフェタミン
オキシコドン 小児ADHD
乱用防止製剤 ゾフルーザ®（顆粒剤）
アシテア®舌下錠
小児通年性アレルギー性鼻炎(ダニ)
ゾフルーザ®錠（成人、小児）
海外事業
Symproic®（米国） Mulpleta® (米国) →上市済 セフィデロコル（米国）
Rizmoic® (欧州) Lusutrombopag（欧州）
Baloxavir Marboxil（台湾）
グローバル導出品
Juluca®（DTG/RPV） Juluca®（DTG/RPV）(欧州)→上市済 DTG/3TC（米国、欧州）
(米国) Osphena®（米国） CAB+RPV（米国）
閉経後膣萎縮症に伴う膣乾燥感→上市済 XofluzaTM (米国、HR**)
XofluzaTM(米国、OwH*)→上市済
DTG: Dolutegravir 、RPV: Rilpivirine、3TC: Lamivudine
*OwH: Otherwise healthy（重症化および合併症を起こしやすいリスク因子をもたない健常の患者） 29
**HR: High risk（重症化および合併症を起こしやすいリスク因子を持つハイリスク患者）
2018年度上期決算
説明会資料より 下期の取組み – 中長期の強化ポイント
①国内事業 国内基盤の強化・再構築と強みの形成 P,27-30
• サインバルタ®、インチュニブ®、ゾフルーザ® を中心とした
新製品拡大のための新たな取り組み
②海外事業 米国におけるプレゼンス強化 P,31
• パートナリングと自社販売の組み合わせによる効率化
• HP市場へのリソースの集中投下
③研究開発 次世代成長ドライバーの開発進展 P,32-35
• 優先プロジェクトへの資本の集中投下
• 収益基盤を支えるHIVフランチャイズにおいて、多様な治療オプション
提供に向けた取り組み
30
国内事業：実力ベースでの増収フェーズ
（単位：億円）
2018年度 2017年度 2018年度 対前年売上高増減
2017年度
国内医療用医薬品 下期予想 10-12月 10-12月 10-12月
下期実績 下期予想
(10/29修正) 実績 実績 (10/29修正) 実績
新製品
277 414 131 230 +137 +98
（戦略品を含む）
クレストール® 、
141 74 84 40 △67 △44
イルベタン®類
その他医療用医薬品 242 205 136 114 △37 △23
計 660 693 352 383 ＋33 ＋31
31
2017年度本決算
説明会資料より 持続的な成長に向けた戦略的事業投資
資源を集中投下してきたゾフルーザ®の開発が上期で一段落
投資のPhaseへ
研究開発費の使い方をシフトして、持続的な成長に向けて
パイプラインをさらに充足させるための新たな投資
（億円）
研究開発費の推移
800
599 670 2020年度以降に上市可能な開発候補品の充足や、
600 新規技術導入などへの新規投資を前向きに検討
400 ⇒ 戦略的事業投資（約200億円）
200 トータルコストマネジメントを強化し、通常の研究開発費は
0
前年度より減少させた上で、7プロジェクト*に資源を集中投下
2017 2018
戦略的事業投資として、研究開発費に約200億円を
予算計上し、持続的な成長に向けた投資を前向きに検討
* 2018年3月15日 R&D説明会資料参照 http://www.shionogi.co.jp/ir/pdf/p180315.pdf
①新規メカニズム抗HIV薬、②ペプチド医薬品、③ワクチン用アジュバント、④S-004992、 32
⑤S-600918、⑥S-637880、⑦S-770108
2018年度1Q決算
説明会資料より Hsiri社：新規抗酸菌感染症治療薬
新規メカニズムにより、結核および非結核性抗酸菌（NTM）の両方に阻害活性
を示し、アンメットメディカルニーズを満たす可能性
NTM症から開発を開始
抗酸菌感染症
結核 NTM症*5
患者数、 新規罹患患者 1,040万人*1 推定 9万人(日本) 、18万人(米国)、
市場規模 全世界 437億円*2 9千人(EU5)
主な治療 • 世界三大感染症 • NTM症を適応に創製された既存薬
上の課題 • 多剤耐性菌の増加 が無く、低い治療効果
• 治療の長期化 (数か月単位) • 治療の長期化 (数年単位)
• HIVとの重複感染 • 先進国での発生増加
シオノギの S-004992、Hsiri化合物、 Hsiri化合物
取り組み TBアライアンス*3との提携、
GHITファンド*4の活用
S-004992とHsiri化合物を含む抗酸菌感染症に対する包括的な
取り組みにより、結核を含む呼吸器感染症でのプレゼンスを向上
*1 WHO：Global Tuberculosis Report 2017 *3 ビル＆メリンダ・ゲイツ財団などの援助で運営される新薬開発パートナーシップ
*2 IQVIA Analytics Link (J4A)
*4 開発途上国の感染症の制圧を目指す日本発の新薬開発を推進する組織
33
*5 Epiデータ、社内資料、等
2018年度1Q決算
説明会資料より SAGE社：新規抗うつ薬 S-812217
抑制神経系に直接作用する新規メカニズム*で、既存の治療体系を変える可能性
米国ではFDAよりブレークスルー・セラピー（画期的治療薬）の指定
大うつ病性障害を対象にしたPh II試験 で、良好な有効性と忍容性を確認 (図)
2018年中に、日本での臨床試験を開始予定
**
①即効性
投与翌日より効果発現
②強い薬効 ③持続性
2週間の投薬で、著しい症状改善 2週間の投与終了後も効果持続
HAM-D**差：6.9
Sage社websiteより引用、一部改編
(Days)
• サインバルタ®に継ぐ新規抗うつ薬候補
• 神経領域で継続的に新薬を上市することで、2020年以降の売上に貢献
* GABAAポジティブアロステリックモジュレーター
** HAM-D：うつ病の重症度の診断法 34
2018年度1Q決算
説明会資料より Nemesis社: 新規薬剤耐性不活化技術
AMR*対策に繋がる新規モダリティSymbiotics©についての知見を獲得
Symbiotics© ①薬剤耐性遺伝子に特異的な遺伝子編集機
能を有するプラスミド（DNA分子）をファージ
（細菌に感染するウイルス）に組み込み
②耐性菌にファージを感染させ、
プラスミドを細菌内に導入
③プラスミドの遺伝子編集機能によ
り、細菌の薬剤耐性遺伝子を切断
⇒ 薬剤耐性遺伝子の不活化
Nemesis社websiteより引用、一部改編
感染症領域のリーディングカンパニーとして、
AMRに対する治療選択肢の拡充
* AMR：Antimicrobial resistance
* Nemesis社からのプレスリリース：http://www.nemesisbio.com/shionogi-invests-nemesis-technology/ 35
2018年度上期決算 ロート製薬：
説明会資料より
肝硬変治療のための再生医療等製品候補
再生医療等製品候補：ADR-001
• ロート製薬が開発した技術により、ヒトの脂肪組織から得られた他家脂肪
組織由来幹細胞を成分とする細胞製剤
• 非代償性肝硬変患者を対象としたPhase I/II試験をロート製薬が実施中
幹細胞から分泌されるサイトカインによる線維化改善作用を期待
安定的な供給体制の見込み
iPS細胞やES細胞を用いた治療法と比較し、安価に提供できる可能性
有効な治療法がない非代償性肝硬変に新たな治療薬を提供し、
患者のQOLを向上
×
再生医療分野の創薬基盤を強化し、
Beyond 2020に向けてモダリティを拡充
36
将来の見通しに関する注意事項
• 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結
論・結果を招き得る不確実性に基づくものです。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内
および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進
歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規
制機関による審査期間や承認取得、国内外の保険関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、
国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限
定されるものではありません。
• 承認済みの製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を
欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではあ
りません。
• 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項により、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合
であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
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