2021年度 第2四半期（上期）
決算説明会
2021年11月1日
塩野義製薬株式会社
代表取締役社長 手代木 功
本日のアジェンダ
1. 2021年度 上期決算の概要（P.4-9）
2. 2021年度 業績予想（P.11-15）
3. 今後の成長に向けた取り組み（P.17-24）
- COVID-19関連事業の進捗
- その他の成長事業の進捗
4. 株主還元（P.26）
2
1. 2021年度 上期決算の概要
連結経営成績
（単位：億円）
21年度 20年度 対前年同期
対上期
通期予想 上期予想 上期実績 上期実績 UP率 増減額
進捗率
売上収益 2,900 1,350 1,451 107.5% 1,485 △2.3% △34
営業利益 900 385 427 110.8% 583 △26.8% △156
コア営業利益* 900 385 439 113.9% 558 △21.4% △120
税引前四半期利益 1,150 485 508 104.8% 701 △27.5% △193
1,000 495 531 523
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 107.3% 1.5% 8
• 売上収益および各利益項目は上期予想を達成 為替レート 2021年度 2021年度
（期中平均） 前提 4-9月実績
– 国内および海外事業はいずれも上期予想を達成
– 新たな事業機会が業績に寄与 ド ル 105円 109.82円
• 四半期利益は対前年同期実績に対して増益 ポンド 145円 152.49円
• 研究開発や新規事業への積極投資を継続 ユーロ 128円 130.89円
* 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益
4
連結損益計算書
21年度 20年度 対前年同期 （単位：億円）
通期 上期 上期 対上期 上期 増減
UP率
予想 予想 実績 進捗率 実績 額 主な増減要因（対上期予想*** ）
売上収益 2,900 1,350 1,451 107.5% 1,485 △2.3% △34
19.8 18.5 18.6 15.4
• 売上収益
売上原価 - 増加：国内医療用医薬品、海外子会社/輸出、
575 250 270 107.9% 229 18.1% 41 製造受託、ロイヤリティー収入
売上総利益 2,325 1,100 1,181 107.4% 1,256 △6.0% △75
30.7 32.6 31.6 30.2 • 売上原価
販売費・一般管理費
890 440 459 104.3% 448 2.5% 11 - 増加：海外事業、製造受託の伸長に伴うプロダクト・
ミックス
17.9 18.5 19.4 16.7
研究開発費
520 250 282 112.7% 249 13.4% 33 • 販売費・一般管理費
その他の収益・費用 △15 △25 △14 54.9% 23* △159.7% △37 - 増加：欧米の好調なセフィデロコル販売に伴う上市・
販売活動費用
31.0 28.5 29.4 39.2
営業利益 • 研究開発費
900 385 427 110.8% 583 △26.8% △156
31.0 28.5 30.2 37.6
- 増加：COVID-19関連（S-268019、S-217622等）、
コア営業利益** 注力8プロジェクトを中心に研究開発活動が順
900 385 439 113.9% 558 △21.4% △120 調に推移
金融収益・費用 250 100 82 81.7% 119 △31.3% △37
39.7 35.9 35.0 47.3
• 金融収益・費用
税引前四半期利益 - 収益減少：ViiV社からの配当金
1,150 485 508 104.8% 701 △27.5% △193
1,000 495 531 107.3% 523
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 1.5% 8
* Tetra社の企業結合による暫定的な会計処理の確定を行っており、遡及修正を実施 *** Appendix p.31：対前年同期比較
** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益 5
事業別売上収益
21年度 20年度 対前年同期 （単位：億円）
通期 上期 上期 対上期 上期 増減 主な増減要因（対上期予想**）
UP率
予想 予想 実績 進捗率 実績 額
国内医療用医薬品 944 461 471 102.2% 472 △0.0% △0 • 国内医療用医薬品
海外子会社/輸出 311 122 174 142.7% 110 58.2% 64 - 増加：サインバルタ®の売上
- 増加：ラピアクタ®政府備蓄の一部が上期に計上
シオノギ Inc. 84 42 79 186.8% 33 135.7% 45
® • 海外子会社/輸出
Fetroja - - 29 - 4 573.3% 24
- 米国：増加：Fetroja®の売上が好調に推移
平安塩野義*/C&O 143 39 47 121.5% 42 10.9% 5 ：増加：FORTAMET®販売権等の移管に関する一時
シオノギB.V.（欧州） 35 14 23 163.1% 7 207.0% 15 金を受領
- 中国：増加： COVID-19影響による物流停止懸念から
製造受託 178 74 84 112.7% 67 25.1% 17 販売が促進
一般用医薬品 154 69 60 88.1% 55 10.3% 6 - 欧州：増加：Fetcroja®の売上が好調に推移
ロイヤリティー収入 1,298 617 654 106.0% 773 △15.5% △119 • 製造受託
- 増加：ドルテグラビル原薬の期ずれ
HIVフランチャイズ 1,252 608 612 100.8% 639 △4.2% △27
• 一般用医薬品
クレストール® 11 - - - 111 - △111
- 減少：イソジン® の売上
その他 35 9 41 447.1% 23 82.5% 19
• ロイヤリティー収入
その他 14 7 8 108.5% 8 △5.4% △0 - 増加：S-365598の導出に関するViiV社とのライセンス契約
合計 2,900 1,350 1,451 107.5% 1,485 △2.3% △34 締結
* 一般用医薬品も同合弁会社の収益に含む
** Appendix p.32：対前年同期比較 6
国内医療用医薬品売上収益
21年度 20年度 対前年同期 （単位：億円）
通期 上期 上期 対上期 上期 増減
UP率
予想 予想 実績 進捗率 実績 額
サインバルタ® 151 100 115 114.6% 135 △14.9% △20
インチュニブ® 182 85 76 89.0% 60 26.5% 16
ビバンセ® 10 4 3 82.8% 1 293.5% 2
感染症薬 170 48 58 120.3% 49 18.5% 9
インフルエンザファミリー 79 2 15 - 1 - 14
オキシコンチン 類 ®
50 26 25 95.3% 28 △10.5% △3
スインプロイク® 31 13 13 96.7% 11 17.7% 2
アシテア® 4 2 2 133.4% 1 65.6% 1
ムルプレタ® 1 1 1 88.3% 1 6.2% 0
ピレスパ® 35 18 20 111.2% 28 △29.9% △8
その他 309 164 159 96.9% 158 0.7% 1
クレストール® 65 38 31 81.4% 37 △16.2% △6
イルベタン®類 31 17 15 92.8% 17 △9.0% △2
国内医療用医薬品 944 461 471 102.2% 472 △0.0% △0
＜感染症薬構成製品＞
• ゾフルーザ® • フィニバックス® • シオマリン® • フラジール®
• ラピアクタ® • フルマリン® • バンコマイシン • フルコナゾール
• ブライトポック®Flu・Neo • フロモックス® • バクタ® • イソジン®
インフルエンザファミリー
7
新たな事業機会の主な上期成果と進捗
感染症関連事業の拡大 新たな成長ドライバーの獲得
• COVID-19関連製品・サービスの提供 • 製品導入、M&A
• インフルエンザ、AMR等、有事発生に備える • 新規ビジネスの早期拡大に向けた積極投資
各国対応の変化 • アセットの導出、パートナリング検討
• COVID-19治療薬、ワクチンの開発進展 • S-365598導出に関するViiV社とのライセンス契約
– 臨床試験の進展 ‒ 契約一時金：￡20M
> S-217622：Phase 2/3実施中、S-268019：Phase 2/3実施中 ‒ 一定の開発費を支払うことで、既存インテグラーゼ阻害剤と
– S-217622に関するパートナリング交渉中 同一条件のロイヤリティー率で合意
• HISCL® TARC*試薬の適応拡大 オスフィーナ®承認によるマイルストン（カナダ）
• ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ、ルミラ測定機 製品導入、M&Aを検討中
器の発売
その他
• SARS-CoV-2下水疫学調査サービスの開始
• インフルエンザ治療薬の備蓄に向け各国政府と協議中 • FORTAMET®移管に関する一時金（$18M）
新規事業の実現・拡大に向け順調に進捗
* TARC（thymus and activation-regulated chemokine）
リンパ球の一つであるTh2細胞を炎症部位に遊走させるケモカイン群の一つ 8
上期の総括
上期の成果
COVID-19関連、 売上収益、各利益項目の 新たな事業機会による
注力8プロジェクトの 予算達成 価値の創出
大きな推進
• S-217622、S-268019の • 国内、海外事業の • 抗HIV薬S-365598の
Phase 2/3試験開始 上期予算の達成 ViiV社への導出
COVID-19の早期終息および中長期的な成長に向けた積極投資を実施しながら
売上収益、各利益項目の上期目標を達成
9
2. 2021年度 業績予想
下期業績予想の当初からの主な変更点
売上収益 販売・管理費、研究開発費
• 欧米事業における売上増加 • 生産性向上による販売・管理費の削減
– セフィデロコルの売上が好調に推移
• 研究開発費の増額
• 中国事業における売上減少 – COVID-19を含む注力品目への積極投資
– オンライン医療プラットフォームを活用した
売上貢献の遅延
• インフルエンザファミリーの売上減少
– インフルエンザの流行状況を反映
– ラピアクタ®政府備蓄の一部が上期に計上
11
業績予想の修正 (2021年11月1日発表)
（単位：億円）
21年度 通期予想 21年度 下期予想 20年度 対前年
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想
修正額 修正額 通期実績 UP率 増減額
(5/10) (11/1) (5/10) (11/1)
売上収益 2,900 2,940 40 1,550 1,489 △61 2,972 △1.1% △32
営業利益 900 900 - 515 473 △42 1,174 △23.4% △274
コア営業利益* 900 900 - 515 461 △54 940 △4.2% △40
税引前利益 1,150 1,150 - 665 642 △23 1,430 △19.6% △280
1,000 1,000 - 505 469 1,119 △10.6% △119
親会社の所有者に帰属する
△36
当期利益
為替レート 2021年度前提 2021年度前提 2021年度
• 通期予想は必達、さらに増収増益を目指す （期中平均） （5/10） （11/1） 4-9月実績
– 事業環境に不確定要素が多いことから、 ド ル 105円 110円 109.82円
利益項目については据え置く ポンド 145円 150円 152.49円
– 新たな事業機会による業績貢献
ユーロ 128円 130円 130.89円
12
* 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益
業績予想の修正（連結損益計算書）
21年度 通期予想 21年度 下期予想 20年度 対前年（通期） （単位：億円）
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想
修正額 修正額 通期実績 UP率 増減額
(5/10) (11/1) (5/10) (11/1)
売上収益 2,900 2,940 40 1,550 1,489 △61 2,972 △1.1% △32
19.8 19.4 21.0 20.2 17.7
売上原価
575 570 △5 325 300 △25 525 8.5% 45
売上総利益 2,325 2,370 45 1,225 1,189 △36 2,447 △3.1% △77
30.7 30.3 29.0 28.9 32.0
販売費・一般管理費
890 890 - 450 431 △19 951 △6.4% △61
17.9 18.9 17.4 18.3 18.3
研究開発費
520 555 35 270 273 3 542 2.3% 13
その他の収益・費用 △15 △25 △10 10 △11 △21 221* △111.3% △246
31.0 30.6 33.2 31.8 39.5
営業利益
900 900 - 515 473 △42 1,174 △23.4% △274
31.0 30.6 33.2 31.0 31.6
コア営業利益**
900 900 - 515 461 △54 940 △4.2% △40
金融収益・費用 250 250 - 150 168 18 256 △2.3% △6
39.7 39.1 42.9 43.1 48.1
税引前利益
1,150 1,150 - 665 642 △23 1,430 △19.6% △280
1,000 1,000 505 469 1,119
親会社の所有者に帰属する
当期利益 - △36 △10.6% △119
* Tetra社の企業結合による暫定的な会計処理の確定を行っており、遡及修正を実施
** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益 13
業績予想の修正（事業別売上収益）
（単位：億円）
21年度 通期予想 21年度 下期予想 20年度 対前年（通期）
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想
修正額 修正額 通期実績 UP率 増減額
(5/10) (11/1) (5/10) (11/1)
国内医療用医薬品 944 944 - 483 473 △10 947 △0.3% △3
海外子会社/輸出 311 350 38 189 175 △14 246 41.8% 103
シオノギ Inc. 84 127 43 42 48 6 75 70.1% 52
平安塩野義*/C&O 143 123 △20 104 76 △28 101 22.3% 22
シオノギB.V.（欧州） 35 50 15 21 27 6 20 154.2% 30
製造受託 178 178 - 104 95 △9 197 △9.7% △19
一般用医薬品 154 134 △20 86 74 △12 117 14.8% 17
ロイヤリティー収入 1,298 1,320 22 681 666 △15 1,446 △8.8% △127
HIVフランチャイズ 1,252 1,252 - 645 640 △5 1,234 1.5% 19
クレストール® 11 - △11 11 - △11 166 - △166
その他 35 67 32 26 26 0 47 43.0% 20
その他 14 14 - 7 7 △1 18 △18.2% △3
合計 2,900 2,940 40 1,550 1,489 △61 2,972 △1.1% △32
* 一般用医薬品も同合弁会社の収益に含む
14
業績予想の修正（国内医療用医薬品売上収益）
21年度 通期予想 21年度 下期予想 20年度 対前年（通期） （単位：億円）
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想
修正額 修正額 通期実績 UP率 増減額
(5/10) (11/1) (5/10) (11/1)
サインバルタ® 151 171 20 51 56 5 265 △35.3% △93
インチュニブ ®
182 166 △16 97 90 △7 131 27.3% 36
ビバンセ® 10 10 - 7 7 1 3 288.1% 8
感染症薬 170 166 △4 122 109 △14 98 70.4% 69
インフルエンザファミリー 79 79 - 77 64 △13 3 - 76
オキシコンチン®類 50 50 - 24 25 1 53 △6.2% △3
スインプロイク ®
31 31 - 18 19 0 23 37.4% 8
アシテア® 4 4 - 2 1 △1 3 12.1% 0
ムルプレタ® 1 1 - 1 1 0 1 18.3% 0
ピレスパ® 35 35 - 17 15 △2 51 △31.8% △16
その他 309 308 △0 144 149 5 320 △3.5% △11
クレストール® 65 57 △8 27 26 △1 67 △14.5% △10
イルベタン®類 31 31 - 14 15 1 33 △7.7% △3
国内医療用医薬品 944 944 - 483 473 △10 947 △0.3% △3
＜感染症薬構成製品＞ • ゾフルーザ® • フィニバックス® • シオマリン® • フラジール®
• ラピアクタ® • フルマリン® • バンコマイシン • フルコナゾール
• ブライトポック®Flu・Neo • フロモックス® • バクタ® • イソジン®
インフルエンザファミリー
15
3. 今後の成長に向けた取り組み
COVID-19の早期終息に向けたシオノギの取り組み
流行予測 予防 診断 治療 重症化抑制
• ウイルスの侵入と発生の傾 • 遺伝子組換えタンパクワク • 鑑別診断：抗原検査kit • 新規抗ウイルス薬 • 重症化抑制薬asapiprant
向を早期に検出する下水 チン（S-268019）の開発 • 重症化予測：Th2ケモカイン （S-217622）の開発 に関する外部連携開発
疫学調査サービス ‒ Phase 2/3試験を開始 TARC kit ‒ Phase 2/3試験実施中 ‒ グローバルPhase 2試験
‒ 複数自治体と契約を締 （10月20日） • SATIC* 法のシオノギでの製品 ‒ グローバルPhase 3試験 実施中
結し、サービスを拡大 ‒ グローバルPhase 3試験 化に向けた取り組みは中止 実施に向け、FDAおよび
‒ 島津製作所と双方の強 を計画中 ‒ 基礎研究はアカデミアにて継続 EMAと協議開始
みを活かした業務提携を ‒ ブースター試験を計画中 ‒ SATIC法に関する実施許諾権 • 開発候補ペプチドの創製
協議中 （国内外） はシオノギが継続保有
喫緊の課題である医療体制逼迫へのソリューションを提供
* SATIC ：Signal Amplification by Ternary Initiation Complexes
17
COVID-19に対する取り組み：S-217622
経口治療薬（S-217622）の開発
• 国内Phase 1試験結果 Phase 2/3試験の
– 良好な安全性、忍容性を確認 治験フロー
PCR検査
– 1日1回5日間の経口投与で、非臨床試験から 実施施設
予測されたウイルス減少効果に必要な目標血中 治験対象者
濃度を確認
• Phase 2/3試験
– Phase 2a（主として抗ウイルス評価）パート実施中
> 各自治体と連携し、ホテル治験を中心に実施中 入院治験 在宅治験 ホテル治験
> 外部環境の変化に応じた柔軟な治験の実施
• 医療機関の逼迫状況や感染者の数、病態に応じた治験
– 登録加速に向けた海外施設の立ち上げを推進 サイトの切替え
> 韓国、シンガポール、ベトナム、イギリス等で調整中 • オンライン診療＋HNV*
• 入院治験以外でも治験医師・看護師による十分な対応
* Home Nursing Visit (HNV)：訪問看護サービス
（訪問看護ステーション或いは在宅医療機関の在宅医師・訪問看護師が被験者宅にてVisit対応を実施）
TOP SECRET 18
COVID-19に対する取り組み：S-217622
経口治療薬（S-217622）の開発
• グローバルPhase 3試験
– 試験開始に向けてFDAおよびEMAと協議中
• 供給準備
– 2021年内の国内供給準備完了に向けて順調に進捗
• パートナリング S-217622のPhase 2/3試験用治験薬
– 現在複数企業と交渉中
– 上市スピードおよびグローバルでの生産と供給でシナジー効果
を発揮できる企業を優先
19
COVID-19に対する取り組み：S-268019
遺伝子組換えタンパクワクチン（S-268019）の開発
新製剤によるPhase 1/2試験速報：詳細結果は、日本ワクチン学会（2021年12月4日）にて開示予定
全被験者60例のDay50の観察完了
• 忍容性・安全性
– 本ワクチンの忍容性を確認するとともに、安全性の大きな問題は見られず
• 免疫原性
– 回復期患者血清と同程度の中和抗体価の上昇を確認
上記の結果を以て、10/20より国内第2/3相臨床試験を開始
⇒ 治験参加者の登録は順調に推移（2021年11月上旬に登録完了予定）
20
COVID-19に対する取り組み：S-268019
遺伝子組換えタンパクワクチン（S-268019）の開発
年内の最終段階試験開始と年度内供給を目指す
2021CY 2021年11月1日 2022CY 2023CY
時点
Phase 2/3 試験 実施中
• 非盲検、単一群
新製剤 新製剤Phase 1/2試験（3群、60例）
• 成人Naïve、既感染者、既ワクチン
接種者、高齢者Naïve
Phase 2/3 試験（安全性・免疫原性評価）
Phase 3試験（実薬対照中和抗体価比較試験）
ブースター試験（国内外での試験を計画中）
：グローバル試験 Phase 3試験（プラセボ対照発症予防試験）
商用製剤第1ロット製造完了
21
旧製剤・新製剤Phase1/2試験は、AMED の課題番号JP21nf0101626の支援を受けています
COVID-19に対する取り組み：S-268019
臨床的有効性の検証 今後の検討課題
• プラセボ対照発症予防試験 • 日本人での安全性評価
– 真のエンドポイントである発症予防効果を評価指標に – 市販後にアプリを用いた長期安全監視の実施
アジアを中心に実施予定 – 追加接種時の安全性情報の評価
• Phase 2/3試験 > 日本人を対象とした探索的追加接種試験にお
けるmRNAワクチンとの安全性評価の比較
– 国内で未接種の被験者を集積
> 2021年10月20日より開始し、3,000例以上 • 100 DAYS MISSIONの実現
集積（高齢者、ワクチン接種者、既感染者 – COVID対応を超えた様々なパンデミックへの対応
各々約100例を含む）
> 国としての組織的能力を整備することの重要性
– 安全性と免疫原性を評価
• 実薬対照中和抗体比較試験代替試験
– ICMRA*での合意に基づいた中和抗体値を評価指標
とした既承認ワクチンとの比較
* ICMRA：International Coalition of Medicines Regulatory Authorities、薬事規制当局国際連携組織
22
国内・海外事業の強化に向けて
国内事業 海外事業
• 疾患戦略の実行に向けた取り組み • 欧米事業：セフィデロコル取り組み
– 病院専門MRによる、地域・全国への製品と疾患全 – 欧米での価値最大化に向けた取り組みを継続
般の情報の普及 – 低中所得国におけるアクセスの向上を推進
– 医薬事業本部とヘルスケア戦略本部の連携
• ADHDファミリー、インフルエンザファミリー • 中国事業：平安塩野義
– インチュニブ®の精神科への情報提供強化による成人 – オンライン医療プラットフォームでの売上の拡大
領域拡大 – 新薬の早期上市に向けた活動の推進
– インフルエンザの感染流行に備えた活動を推進 – AI技術を活用した研究アプローチの拡充
地域に応じた最適な戦略でトップラインの成長を実現
23
ViiV社によるHIVフランチャイズの進展
2剤療法および長時間作用型薬剤による価値最大化に向けたアクション (DTG/3TC*)
(CAB/RPV**)
CABENUVA
Dovato S-365598
カボテグラビル
• 欧米の切替市場でのシェア拡大 • 治療 • 製品特性
‒ 欧州スイッチ市場でトップシェア獲得 ‒ 米国で80％超のマーケットアクセス ‒ 超長時間作用型（3ヶ月以上に
‒ 切替を後押しする長期の有効性と ‒ 2,000人以上のHIV患者が治療 1回投与）インテグラーゼ阻害剤
安全性を確認 ‒ 米国で2ヵ月に1回投与承認 ‒ 優れた耐性プロファイル
› TANGO試験144週データ （2022年初頭予定） • 2023年までにPhase1試験開始
• ￡1bnを超える売上の達成 • 予防 予定
（2022年）に向けて順調に進捗 ‒ FDAより優先審査指定済
‒ 審査終了目標日：2022年1月23日
TANGO試験：TAF ***を含む3剤以上療法でウイルス抑制患者から、Dovatoへ切り替えた際の比較
中長期的な成長ドライバー確保に向けて、引き続きHIVへコミットメント
* DTG/3TC: dolutegravir/lamivudine ** CAB/RPV: cabotegravir/rilpivirine *** TAF: tenofovir alafenamide
24
4. 株主還元
機動的な資本政策
• 成長をともに実感していただける株主還元政策
自己株式の取得・消却、政策保有株の持合い削減も含め、資本効率を向上
2021年度も10期連続の増配を予定
（円）
150
110
103 108 （予定）
94
100 82
72
46 52
62
50 53 55
50 42 38 44
28 34
20 22 24
0
年度 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
株 自
式 己 取得額 - - 300億円 - 350億円 294億円 500億円 500億円 500億円
消却数 - - - - 2,200万株 500万株 735万株 520万株* -
DOE (%) 3.7 3.5 3.7 4.1 4.5 4.6 4.6 4.0 4.1 4.0以上 (予想)
ROE (%) 17.5 9.2 9.4 13.6 16.3 19.4 20.9 15.5 13.9 11.5以上 (予想)
* 2020年3月30日決議、4月6日消却 2019年度以降はIFRSに基づき算出した値
26
Appendix
財政状態（連結、IFRS）
資産 親会社の所有者に帰属する持分
9,990 10,205 (単位：億円)
8,461 8,811
2021年 2021年
単位：億円 増減額
3月末 9月末
資産 非流動資産 4,428 4,385 △42
流動資産 5,562 5,819 257
親会社の所有者に
帰属する持分 8,461 8,811 350
負債 非流動負債 343 317 △26
2021年3月末 2021年9月末
流動負債 1,002 899 △103
2021年 2021年
3月末 9月末
親会社所有者
84.7% 86.3%
帰属持分比率
28
S-217622： 国内Phase 2/3 試験 概要
S-217622のSARS-CoV-2感染者対象Phase
試験タイトル
2/3 試験
• SARS-CoV-2陽性
対象 無症候あるいは軽症のSARS-CoV-2感染患者
• 軽症/無症状
多施設共同、無作為化、二重盲検、 Phase
治験デザイン
プラセボ対照、並行群間比較試験 2a試験 Phase 2b/3試験
投与群 高用量群、低用量群、プラセボ Day28
高用量群、1日1回 5日間 ▼
Phase 2a試験：ウイルス力価のベースライン Day28
からの変化量 低用量群、1日1回 5日間 ▼
主要評価項目 Phase 2b/3試験： Day28
軽症 症状回復までの時間 プラセボ群、1日1回 5日間 ▼
無症候 症状発症割合
用法用量 1日1回、5日間 経口投与（錠剤）
症例数* Phase 2b/3試験合計 約2,100例
29
* 症例数は変更の可能性あり jRCT：2031210350（https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210350）
S-268019：国内Phase 2/3試験概要
試験デザイン 非盲検、単一群
対象被験者 日本人健康成人男女 （20歳以上）
主要目的 安全性
副次目的 免疫原性（中和抗体価、IgG抗体価、細胞性免疫）
目標被験者数 3,100例
投与経路、回数 筋注、2回（Day1およびDay29）
実施期間 2021年10月～2022年12月
30
jRCT：2031210383（https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210383）
連結損益計算書
（単位：億円）
21年度 20年度 対前年同期
通期 上期 上期 対上期 上期
UP率
増減 主な増減要因（対前年同期）
予想 予想 実績 進捗率 実績 額
• 売上収益
売上収益 2,900 1,350 1,451 107.5% 1,485 △2.3% △34 - 増加：海外子会社/輸出、製造受託、一般用医薬品
19.8 18.5 18.6 15.4 - 減少：ロイヤリティー収入（主にクレストール®）
売上原価
575 250 270 107.9% 229 18.1% 41 • 売上原価
売上総利益 2,325 1,100 1,181 107.4% 1,256 △6.0% △75 - 増加：ロイヤリティー収入を除く売上収益の増加
30.7 32.6 31.6 30.2 （約86億円）
販売費・一般管理費 ：海外事業、製造受託の伸長に伴うプロダクト・
890 440 459 104.3% 448 2.5% 11 ミックス
17.9 18.5 19.4 16.7
研究開発費 • 販売費・一般管理費
520 250 282 112.7% 249 13.4% 33 - 増加：欧米でのセフィデロコルの上市・販売活動費用
その他の収益・費用 △15 △25 △14 54.9% 23* △159.7% △37 • 研究開発費
- 増加：COVID-19関連（S-268019、S-217622等）
31.0 28.5 29.4 39.2
営業利益 および注力8プロジェクトを中心に研究開発活動を推進
900 385 427 110.8% 583 △26.8% △156 • その他の収益・費用
31.0 28.5 30.2 37.6
コア営業利益** - 収益減少：Tetra社の段階取得に係る差益を前年度
900 385 439 113.9% 558 △21.4% △120 1Qに認識
金融収益・費用 250 100 82 81.7% 119 △31.3% △37 • 金融収益・費用
39.7 35.9 35.0 47.3 - 収益減少：ViiV社からの配当金
税引前四半期利益
1,150 485 508 104.8% 701 △27.5% △193 • 親会社の所有者に帰属する四半期利益
- 増加：大阪国税局からの更正処分に対する取消請求
1,000 495 531 107.3% 523
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 1.5% 8 訴訟の勝訴に関する還付金
* Tetra社の企業結合による暫定的な会計処理の確定を行っており、遡及修正を実施
** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益 31
事業別売上収益
21年度 20年度 対前年同期 （単位：億円）
通期 上期 上期 対上期 上期 増減 主な増減要因（対前年同期）
UP率
予想 予想 実績 進捗率 実績 額
国内医療用医薬品 944 461 471 102.2% 472 △0.0% △0 • 国内医療用医薬品
- 増加：インチュニブ®の売上
海外子会社/輸出 311 122 174 142.7% 110 58.2% 64 - 増加：ラピアクタ®政府備蓄の一部を前倒し提供
シオノギ Inc. 84 42 79 186.8% 33 135.7% 45 - 減少：サインバルタ®の売上
® • 海外子会社/輸出
Fetroja - - 29 - 4 573.3% 24
- 米国：増加：Fetroja®の売上
平安塩野義*/C&O 143 39 47 121.5% 42 10.9% 5 ：増加：FORTAMET®の販売権等の移管に関する一時金
を受領
シオノギB.V.（欧州） 35 14 23 163.1% 7 207.0% 15 - 欧州：増加：Fetcroja®の売上
製造受託 178 74 84 112.7% 67 25.1% 17 • 製造受託
一般用医薬品 154 69 60 88.1% 55 10.3% 6 - 増加：ナガセ医薬品の連結子会社化**
ロイヤリティー収入 1,298 617 654 106.0% 773 △15.5% △119 • 一般用医薬品
- 増加：セデス® 、リンデロン®の売上
HIVフランチャイズ 1,252 608 612 100.8% 639 △4.2% △27 • ロイヤリティー収入
クレストール ®
11 - - - 111 - △111 - 増加：S-365598の導出に関するViiV社とのライセンス契約締結
その他 35 9 41 447.1% 23 82.5% 19 - 減少：契約に基づく2021年1月以降のクレストール®の収入
- 減少：為替（ポンド高/ドル安）影響によるHIVフランチャイズの
その他 14 7 8 108.5% 8 △5.4% △0 収入
合計 2,900 1,350 1,451 107.5% 1,485 △2.3% △34
* 一般用医薬品も同合弁会社の収益に含む
**前年度3Qより連結子会社化 32
開発パイプラインの状況_感染症
2021年11月1日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
Up ゾフルーザ®
S-872600 S-217622* インフルエンザウイルス感染症
COVID-19の治療
インフルエンザ予防ワクチン
* Phase 2/3実施中 (顆粒剤、20kg未満)
S-268019* Up
COVID-19の予防ワクチン
セフィデロコル
: グローバル開発 好気性グラム陰性菌感染症
（小児）
アウトライセンス
S-365598 Up S-555739 [asapiprant] cabotegravir Xofluza®（米国）
HIV感染予防 インフルエンザウイルス感染症
HIV感染症 COVID-19の重症化抑制
持続性注射製剤 (小児、1歳以上)
Xofluza®
ステージ変更（2021年8月2日からの変更点） インフルエンザウイルス感染症
S-217622（COVID-19の治療）：Phase2/3開始（国内） (小児、1歳未満)
S-268019（COVID-19の予防ワクチン）：Phase2/3開始（国内） Xofluza®
S-365598（HIV感染症）：アウトライセンス インフルエンザウイルス感染症
S-648414（HIV感染症）：開発中止 (伝播抑制)
: 2021年8月2日～2021年11月1日の変更 33
開発パイプラインの状況_精神・神経
2021年11月1日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-600918 S-812217 S-600918
S-874713
各種精神疾患 [sivopixant] [zuranolone] [sivopixant]
神経障害性疼痛 うつ病・うつ状態 難治性・原因不明慢性咳嗽
S-600918 Rizmoic*
S-872881 S-010887 * Phase1/2実施中
アルツハイマー型認知症 神経障害性疼痛 [sivopixant] オピオイド誘発性便秘症
難治性・原因不明慢性咳嗽 （小児）
S-600918
S-109802 S-120083 S-120083
脳卒中後上肢・下肢痙縮 炎症性疼痛
[sivopixant] 炎症性疼痛
睡眠時無呼吸症候群
BPN14770 BPN14770
S-117957
[zatolmilast] [zatolmilast]
不眠症
アルツハイマー型認知症 アルツハイマー型認知症 アウトライセンス
BPN14770 S-0373** ** 申請準備中
S-637880
神経障害性腰痛
[zatolmilast] [ロバチレリン]
脆弱X症候群 脊髄小脳変性症
SDT-001
ADHD患者の不注意症状
（小児）
: グローバル開発
: 2021年8月2日～2021年11月1日の変更 34
開発パイプラインの状況_新たな成長領域
2021年11月1日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-540956 S-770108 S-237648 S-488210 S-588410
核酸アジュバント 特発性肺線維症 肥満症 頭頸部がん 食道がん
S-309309 S-723595 S-588410 S-588410 SR-0379
肥満症 NASH 膀胱がん 膀胱がん 皮膚潰瘍
S-588210 ADR-001* S-222611
固形がん 非代償性肝硬変 [epertinib]
悪性腫瘍
Up
* Phase 1/2 実施中
S-309309 S-531011** Up ** Phase 1b/2 実施中
肥満症 S-005151 固形がん
[レダセムチド ]
急性期脳梗塞
: グローバル開発 S-005151
[レダセムチド ]
*** 追加臨床試験準備中
栄養障害型表皮水疱症***
ステージ変更（2021年8月2日からの変更点）
S-309309（肥満症）：Phase1開始（米国）
S-531011（固形がん）：Phase1b/2開始（国内、米国）
: 2021年8月2日～2021年11月1日の変更 35
その他の2021年度第2四半期の成果*
• 8月
– ケニアの母子支援活動 「Mother to Mother SHIONOGI Project」 を通じて建設・整備した
診療所の引き渡し完了
– ESG投資の代表的指数 「FTSE4Good Index Series」および「FTSE Blossom Japan Index」 の
構成銘柄に2年連続で選定
• 9月
– AVITA株式会社との医療・福祉分野でのロボット等を活用した新たなソリューション提供に向けた
資本業務提携の締結
• 10月
– 日立**とのIT業務に関する中長期的かつ戦略的なパートナーシップに向けた基本合意書の締結
* 2021年8月3日～2021年11月1日に進捗があった項目のみを抜粋
** 株式会社日立製作所および株式会社日立医薬情報ソリューションズ 36
将来の見通しに関する注意事項
• 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結論・結果を
招き得る不確実性に基づくものです。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国内および国
際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の
競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関による審査期
間や承認取得、国内外の保険関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える
政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
• 承認済みの製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力を欠く状況
、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
• 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項により、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合
であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
• 本資料には、医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、
医学的アドバイスを目的としているものではありません。
• 本資料は国内外を問わず、投資勧誘またはそれに類する行為を目的として作成されたものではありません。
• 本資料の利用にあたっては、利用者の責任によるものとし、情報の誤りや瑕疵、目標数値の変更、その他
本資料の利用の結果生じたいかなる損害についても、当社は一切責任を負いません。
37