4507 塩野義薬 2019-04-22 11:30:00
1日1回投与2剤配合錠Dovato(R)（ドルテグラビルおよびラミブジン）米国FDAによる治療歴のない成人HIV-1感染患者に対する承認について [pdf]
2019 年 4 月 22 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
1 日 1 回投与 2 剤配合錠 Dovato®（ドルテグラビルおよびラミブジン）
米国 FDA による治療歴のない成人 HIV-1 感染患者に対する承認について
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
）は、当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加している
または「当社」
ViiV Healthcare Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah Waterhouse、
）が 2019 年 4 月 8 日に、抗レトロウイルス療法の治療歴がなく、ドルテグラビル
以下「ViiV 社」
（DTG）、ラミブジン（3TC）のいずれにも薬物耐性が認められていない成人 HIV-1 感染症の適
応で、米国食品医薬品局（FDA）が 1 日 1 回投与の DTG/3TC の配合錠である Dovato®を承認し
たことを発表しましたので、お知らせいたします。
Dovato®の承認は、1,400 名以上の成人 HIV-1 感染患者を対象とした GEMINI-1 と GEMINI-2
臨床試験のデータに基づいています。これら試験では、HIV-1 に感染した抗レトロウイルス薬に
よる治療歴のない成人を対象として、DTG +テノホビル（TDF）/エムトリシタビン（FTC）の 3
剤による推奨レジメンと、DTG と 3TC の 2 剤レジメンを比較評価し、HIV-1 抑制の標準的な評
価項目である HIV-1 ウイルス量が 50 コピー/mL 以下の達成について非劣性を示しました。
GEMINI-1 と GEMINI-2 における DTG と 3TC の 2 剤レジメンの安全性の結果は、DTG（製品
名: Tivicay®）と 3TC（製品名: Epvir®）それぞれの添付文書の記載と相違がありませんでした。
また、いずれの治療群においても薬剤耐性によるウイルス学的失敗は認められませんでした。
HIV-1 を適応とする 1 日 1 回投与の 2 剤レジメンの配合剤である DTG/3TC は現在、欧州医薬
品庁（EMA）ならびに、カナダ、オーストラリア、スイス、南アフリカの各国規制当局によって
評価中であり、その他いくつかの国において ViiV 社による承認申請が 2019 年中に計画されてい
ます。
塩野義製薬は ViiV 社の株主として、世界中の HIV 感染者の皆さまに継続的に新たな治療選択
肢が提供されることを期待するとともに、今後も同社の経営に参画することで、抗 HIV 治療にお
ける患者さまへの提供価値の最大化に貢献してまいります。
なお、本件は 2020 年 3 月期連結業績予想に盛り込む予定ですが、その影響は軽微です。
以 上
1/2
Dovato® (ドルテグラビルおよびラミブジン)について
Dovato®は、抗レトロウイルス治療歴がなく、DTG および 3TC のいずれに対する薬剤耐性も認
められていない HIV-1 成人感染患者の治療を適応として承認されています。Dovato®は、DTG
50mg と 3TC 300mg の 1 日 1 回投与の 2 剤レジメン配合剤です。
Dovato®は、2 剤で DTG ベースの 3 剤レジメンと同様、2 つの異なる部位でウイルスサイクル
を阻害します。DTG のようなインテグラーゼ阻害剤は、ウイルス DNA がヒト免疫細胞（T 細胞)
の遺伝物質に組込みを阻害することにより、HIV 複製を阻害します。このステップは、HIV 複製
サイクルにおいて必須であり、慢性感染の確立に関与します。3TC は、ウイルス RNA の DNA
への変換を阻害し、ウイルスの増殖を停止させる核酸系逆転写酵素阻害剤です。
GEMINI 1 & 2 の試験デザイン
GEMINI 1 （204861) および GEMINI 2 (205543) は、第 III 相、無作為化、二重盲検、多
施設共同、並行群間比較、非劣性の二つの同様な試験です。これらの試験では、ベースラインの
HIV-1 ウイルス量が 50 コピー/mL 以下である、HIV-1 に感染した、抗レトロウイルス薬による
治療歴のない成人を対象として、DTG +テノホビル（TDF）/エムトリシタビン（FTC）という 3
剤による推奨レジメンと、DTG と 3TC の 2 剤レジメンを比較評価しました。両試験は、HIV-1
に感染した抗レトロウイルス治療歴のない被験者を対象として、 週時に、 日 1 回投与の DTG
48 1
と TDF/FTC の固定用量配合剤に対する、1 日 1 回投与の DTG と 3TC の、有効性、安全性、およ
び忍容性の非劣性を示すことを目的としています。詳細については、www.clinicaltrials.gov.から
NCT02831673（GEMINI 1)または NCT02831764 (GEMINI 2) を検索して下さい。
2/2