4507 塩野義薬 2021-02-26 13:00:00
抗HIV治療における長期作用型注射2剤レジメンCabenuvaの米国での2ヵ月に1回投与の医薬品承認事項変更申請（sNDA）に関するViiV社の発表について [pdf]
2021 年 2 月 26 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代 表取締役 社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
抗 HIV 治療における長期作用型注射 2 剤レジメン Cabenuva（カボテグラビルおよびリルピビリン）の
米国での 2 ヵ月に 1 回投与の医薬品承認事項変更申請（sNDA）に関する ViiV 社の発表について
投与日数が年 6 日に減少することで患者さまの QOL がさらに向上
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」または
「当社」は、） 当社が GlaxoSmithKline plc.および Pfizer Inc.とともに資本参加している ViiV Healthcare
Ltd.（本社：英国ロンドン、Chief Executive Officer：Deborah Waterhouse、以下「ViiV 社」）が、長
期作用型注射 2 剤レジメンである Cabenuva （カボテグラビル （ViiV 社）およびリルピビリン （Janssen
社） ）について、成人 HIV-1 感染症※における 2 ヵ月に 1 回投与の維持療法での医薬品承認事項変更申
請を米国食品医薬品局（FDA）に提出したことを発表しましたので、お知らせいたします。
米国において Cabenuva は、抗 HIV 治療における月 1 回投与の長期作用型注射 2 剤レジメンとして
承認されており 1、今回はそれに続く 2 ヵ月に 1 回投与での申請となります。
今回の申請は、グローバル第 III 相臨床試験である ATLAS-2M 試験の良好な結果に基づいています。
ATLAS-2M 試験は、ウイルス学的失敗歴がなく 6 ヵ月以上ウイルス抑制が達成された HIV 患者を対象
として、Cabenuva の 2 ヵ月に 1 回投与時の有効性、安全性を月 1 回投与時と比較した試験であり、両
投与群間で Cabenuva のウイルス抑制効果と安全性の非劣性が示されています 2。本申請が承認された
場合、2 ヵ月毎（年 6 日）の投与で HIV 治療が可能となり、患者さまの更なる QOL 改善が期待されま
す。
抗 HIV 薬として世界初の長期作用型注射であるカボテグラビルおよびリルピビリンの 2 剤レジメン
は、毎日の服用が求められる HIV 治療において新たな選択肢となります。ViiV 社は、米国に加えて、
欧州では既に月 1 回投与および 2 ヵ月に 1 回投与の承認を取得しており 3、カナダでも月 1 回投与の承
認を取得しています 4。また、カボテグラビル単剤では、2021 年半ばに HIV 感染予防を適応とした承
認申請を予定しており、 FDA よりブレイクスルーセラピーの指定を受け、 承認までの期間短縮のための
開発・申請計画の相談や、審査資料の段階的な提出・審査などが可能となっています 5。
塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」を特定
し、HIV 感染症をはじめとする三大感染症への取り組みを推進しております。 HIV 感染症は今なお国際
社会における大きな課題です。 2019 年末時点において推定 3,800 万人が HIV に感染しており、 年間 170
万人が新たに HIV に感染しています。 当社は ViiV 社の株主として、世界中の皆さまにより良い HIV 感
染症の治療および予防の選択肢が提供されることを期待するとともに、今後も同社の経営に参画するこ
とで、HIV 感染症治療や予防におけるドルテグラビルおよびカボテグラビルの価値最大化に貢献してま
いります。
なお、本件が 2021 年 3 月期の業績に与える影響は軽微です。
以 上
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※
抗レトロウイルス治療レジメンを受け安定してウイルスがコントロールされており、ウイルス学的失敗歴がなく、カボテグラビルまた
はリルピビリンに対する既知の耐性変異のない、もしくは耐性変異が疑われない、ウイルス学的抑制状態（HIV-1 RNA 量が 50 コピー
/mL 未満）の成人 HIV-1 感染症
参考：
1. プレスリリース: 2021 年 1 月 22 日
抗 HIV 治療における月 1 回投与の長期作用型注射 2 剤レジメン Cabenuva カボテグラビルおよびリ
ルピビリンの米国における承認取得に関する ViiV 社の発表について
2. プレスリリース: 2019 年 8 月 23 日
抗 HIV 治療における長期作用型注射剤カボテグラビルの 2 ヵ月に 1 回の投与による良好な試験結果
に関する ViiV 社の発表について
3. プレスリリース: 2020 年 12 月 22 日
抗 HIV 治療における長期作用型注射剤 Vocabria（カボテグラビル）の 欧州における承認取得に関
する ViiV 社の発表について
4. プレスリリース: 2020 年 3 月 26 日
抗 HIV 治療における月 1 回投与の長期作用型注射 2 剤レジメン CABENUVA（カボテグラビルおよ
びリルピビリン）のカナダにおける承認取得に関する ViiV 社の発表について
5. プレスリリース: 2020 年 11 月 19 日
長期作用型注射剤カボテグラビルの HIV 感染予防における FDA からのブレイクスルーセラピー指
定に関する ViiV 社の発表について
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