2020年度 第3四半期決算
Conference Call
2021年2月1日
塩野義製薬株式会社
本日のアジェンダ
1. 2020年度 第3四半期決算の概要（P.4-10）
2. 2020年度 業績予想（P.12-17）
3. 今後の成長に向けた取り組み（P.19-25）
2
1. 2020年度 第3四半期決算の概要
3
新型コロナウイルス感染症の事業への影響について
2020年度3Qへの影響と対応
• サプライチェーン
– 在庫確保を継続するとともに、感染拡大による大きな環境変化に備えてサプライヤー、
CMOの原材料、製品の製造状況のモニタリングを強化
– 国家安全保障上の観点から、海外依存度の高い医薬品の原薬またはその原材料の国
産化に参画（厚労省の医薬品安定供給支援補助金の交付決定）
• 国内情報提供活動
– クリニックではコロナ禍以前の7割程度まで回復しているが、規模の大きい病院での医師と
の面会は上期に引き続き難しい状況
– 医療機関側の状況、ニーズに合わせて、対面、バーチャル面談を選択するとともに、Web
講演会、e-detailを組み合わせながら情報提供活動を推進
– ヘルスケア戦略本部と連携して、MRに疾患全般に関する教育を継続
• 研究開発活動
– 新型コロナウイルス関連プロジェクトにリソースを集中、ワクチンは計画通り臨床試験開始
– 10~12月も引き続き注力8プロジェクト*の開発スケジュール、それ以外の開発プロジェクト
進捗に大きな影響なし**
* p.19参照 ** Appendix p.35-37参照
4
連結経営成績
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年同期
通期
4-12月 対通期 4-12月
修正予想 UP率 増減額
実績 進捗率 実績*
(10/30)
売上収益 3,181 2,244 70.5% 2,548 △11.9% △303
営業利益 1,332 1,022 76.7% 1,067 △4.2% △45
コア営業利益** 1,085 800 73.7% 1,044 △23.4% △245
税引前四半期利益 1,596 1,168 73.2% 1,236 △5.5% △68
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 1,197 861 71.9% 943 △8.7% △82
為替レート 2020年度前提 2020年度
• インフルエンザ関連製品を中心に感染症薬の販 4-12月実績
（期中平均） （10/30）
売が低迷、それ以外はほぼ想定どおり
ド ル 107.00円 106.11円
• 研究開発への積極投資に加え、前年度の一過
ポンド 135.00円 136.29円
性収益ならびに為替の影響により、対前年で減
収減益 ユーロ 120.00円 122.45円
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益 5
連結損益計算書
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年同期
通期
4-12月 対通期 4-12月
修正予想 UP率 増減額
実績 進捗率 実績*
(10/30)
売上収益 3,181 2,244 70.5% 2,548 △11.9% △ 303
17.3 16.0 16.0
売上原価
551 359 65.3% 407 △11.7% △ 48
売上総利益 2,630 1,885 71.7% 2,140 △11.9% △ 256
31.5 30.6 28.7
販売費・一般管理費
1,002 686 68.5% 731 △6.1% △ 45
16.4 17.5 13.7
研究開発費
520 392 75.4% 349 12.6% 44
その他の収益 255 233 91.4% 30 687.4% 204
その他の費用 31 17 55.8% 24 △27.3% △6
41.9 45.5 41.9
営業利益 1,332 1,022 76.7% 1,067 △4.2% △ 45
34.1 35.6 41.0
コア営業利益**
1,085 800 73.7% 1,044 △23.4% △ 245
金融収益 283 159 56.1% 185 △14.0% △ 26
金融費用 19 13 66.0% 15 △18.0% △3
50.2 52.1 48.5
税引前四半期利益 1,596 1,168 73.2% 1,236 △5.5% △ 68
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 1,197 861 71.9% 943 △8.7% △ 82
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益 6
事業別売上高
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年同期
通期
4-12月 対通期 4-12月
修正予想 UP率 増減額
実績 進捗率 実績*
(10/30)
国内医療用医薬品 1,153 718 62.3% 803 △10.5% △ 84
海外子会社/輸出 240 175 72.7% 240 △27.2% △ 65
シオノギ Inc. 62 54 87.0% 85 △36.5% △ 31
C&O 105 69 66.1% 102 △32.0% △ 33
製造受託 171 103 60.1% 120 △14.3% △ 17
一般用医薬品 119 88 74.2% 70 25.5% 18
ロイヤリティー収入 1,483 1,148 77.4% 1,298 △11.5% △ 149
HIVフランチャイズ 1,263 951 75.3% 978 △2.8% △27
クレストール® 169 166 98.3% 167 △0.9% △2
その他 52 32 61.9% 153 △79.1% △121
その他 15 12 80.0% 17 △29.1% △5
合計 3,181 2,244 70.5% 2,548 △11.9% △ 303
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
7
国内医療用医薬品売上高
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年同期
通期
4-12月 対通期 4-12月
修正予想 UP率 増減額
実績 進捗率 実績*
(10/30)
サインバルタ® 282 205 72.7% 202 1.5% 3
インチュニブ® 159 96 60.4% 71 35.5% 25
ビバンセ®** 7 2 26.2% 0 -** -**
感染症薬 228 76 33.3% 128 △40.7% △ 52
インフルエンザファミリー 129 2 1.9% 21 △88.2% △ 18
オキシコンチン®類 54 41 75.1% 47 △13.4% △6
スインプロイク® 27 17 61.9% 15 7.6% 1
アシテア® 3 2 71.1% 2 30.5% 1
ムルプレタ® 1 1 67.9% 1 △25.0% △0
ピレスパ® 48 40 83.1% 50 △19.0% △9
その他 344 239 69.6% 287 △16.6% △ 48
クレストール® 78 51 65.2% 66 △22.5% △ 15
イルベタン®類 36 26 70.7% 32 △20.7% △7
国内医療用医薬品 1,153 718 62.3% 803 △10.5% △ 84
＜感染症薬構成製品＞
• ゾフルーザ® • フィニバックス® • セフテム® • バクタ® • イソジン®
• ラピアクタ® • フルマリン® • シオマリン® • フラジール®
• ブライトポック®Flu・Neo • フロモックス® • バンコマイシン • フルコナゾール
インフルエンザファミリー * JGAAPからIFRSへ組替え済み ** 2019年12月発売
8
対前年同期比較
• 売上収益（△303億円 [△11.9%] 参考：上期時点 △152億円 ）
– 国内医療用医薬品（△84億円 [△10.5%] ）
> 増加：インチュニブ®の売上増
> 減少：感染症薬の売上減、薬価改定の影響（「感染症薬」、「その他」の長期収載品）
– 海外子会社/輸出（△65億円 [△27.2%]）
> 増加：米国：Fetroja®が順調に進捗
> 減少：米国：2019年度に受領した Symproic®関連のBDSI*社からの一時金（1Q一過性要因）
中国：病院市場におけるラベプラゾール®の売上減
– 製造受託（△17億円 [△14.3%]）
> 増加：ナガセ医薬品の製造受託収益の計上
> 減少：ドルテグラビル原薬の製造法改良を控え、供給量が一時的に減少（期初織り込み済み）
インフルエンザの今期流行状況に基づくゾフルーザ®の輸出減
– 一般用医薬品（＋18億円 [+25.5%]）
> 増加：感染症関連製品群が好調に推移
– ロイヤリティー収入（△149億円 [△11.5%]）
> 減少：2019年度に受領したゾフルーザ®に関するRoche社からの一時金（3Q一過性要因）
HIVフランチャイズ：為替（ポンド/ドル、ポンド/円）の影響による収入減
* BioDelivery Sciences International, Inc.
9
対前年同期比較
• 売上原価（△48億円 [△11.7%] 参考：上期時点 △48億円）
– 増加：一般用医薬品の販売増、ナガセ医薬品の追加
– 減少：医療用医薬品の販売減に伴う減少
（2019年度の一過性収益はロイヤリティー収入であるため、減収による原価低減効果はない）
• 販売費・一般管理費（△45億円 [△6.1%] 参考：上期時点 △35億円 ）
– 増加：平安塩野義関連事業、ナガセ医薬品への投資
– 減少：国内外で医療機関への訪問自粛・機会減少に伴う経費減
• 研究開発費（+44億円 [+12.6%] 参考：上期時点 +15億円 ）
– 増加：新型コロナウイルス関連プロジェクトの推進
S-600918、S-005151等の注力8プロジェクトを推進
• その他の収益（＋204億円 [+687.4%] 参考：上期時点 ＋0億円 ）
– 増加：シオノギ渋谷ビルの交換益（今期3Qの一過性要因）
10
2. 2020年度 業績予想
11
コロナ禍での感染症薬市場への影響
• 新型コロナウイルスの感染予防対策の励行等により、多くの市中感染症が激減
• パンデミックの長期化による感染症治療薬市場への影響は、引き続き慎重に見積
もるべき状況
直近までの流行状況を鑑み、主にインフルエンザ関連製品の予想を下方修正
冬季に流行する主な感染症患者の昨シーズンからの減少率 ■: 19/20シーズン
■: 20/21シーズン
ｰ99.9% ｰ70.3% ｰ54.2%
インフルエンザ A型溶血性連鎖球菌咽頭炎 感染性胃腸炎
Infectious Diseases Weekly Report Japanより作成：国内定点報告累計数（10-12月）
12
為替変動の影響
• 米国でのHIV製品の売上は、ドル→ポンドに換算されてViiV社が認識
• 3Qにおいては、ポンド高/ドル安が大きく進行しロイヤリティー収入受領額が減少
– ViiV社における販売自体は想定どおり堅調に推移
HIVフランチャイズ*のロイヤリティー収入予想を下方修正
ドルテグラビル関連製品(2020/1-9)
Total sales : ￡3,477m (+3% CER**)
為替とロイヤリティ受領額の関係
売上（US）
（＄） GBP/USD
US sales : ￡2,155m (+0% CER)
売上（欧州） EUR/GBP
ViiV社 GBP/JPY
シオノギ
売上収益 ロイヤリティー収入
（EUR）
Europe sales : ￡848m (+5% CER) (￡) （¥）
売上（International） 各国通貨との
Exchange
（各通貨）
International sales : ￡474m (+11% CER)
ViiV社側での為替影響 シオノギ側での為替影響
（一部為替予約でリスクヘッジ）
* ドルテグラビル関連製品：Tivicay®、Triumeq®、Juluca®、Dovato®
** Constant exchange rate growth（恒常為替レートに基づく増加率） 13
業績予想の修正（国内医療用医薬品）
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2019年度 対前年*
当初予想 修正予想 修正予想
修正額 通期実績** UP率 増減額
（5/11） （10/30） （2/1）
サインバルタ® 286 282 274 △7 262 4.7% 12
インチュニブ® 167 159 140 △19 106 31.2% 33
ビバンセ®*** 8 7 5 △2 0 ｰ*** 4
感染症薬 265 228 106 △122 160 △33.6% △54
インフルエンザファミリー 133 129 7 △122 24 △69.6% △17
オキシコンチン®類 56 54 55 1 58 △5.2% △3
スインプロイク® 29 27 23 △4 21 8.7% 2
アシテア® 3 3 3 ｰ 3 23.2% 1
ムルプレタ® 1 1 1 ｰ 1 △9.9% △0
ピレスパ® 49 48 52 4 68 △22.5% △15
その他 375 344 323 △20 383 △15.5% △59
クレストール® 83 78 69 △9 86 △20.1% △17
®
イルベタン 類 37 36 34 △2 42 △19.4% △8
国内医療用医薬品 1,239 1,153 983 △169 1,063 △7.5% △79
＜感染症薬構成製品＞
• ゾフルーザ® • フィニバックス® • セフテム® • バクタ® • イソジン®
• ラピアクタ® • フルマリン® • シオマリン® • フラジール®
• ブライトポック®Flu・Neo • フロモックス® • バンコマイシン • フルコナゾール
インフルエンザファミリー * 修正予想 (2/1) との比較 ** JGAAPからIFRSへ組替え済み *** 2019年12月発売
14
業績予想の修正（事業別売上収益）
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2019年度 対前年*
当初予想 修正予想 修正予想
修正額 通期実績** UP率 増減額
（5/11） （10/30） （2/1）
国内医療用医薬品 1,239 1,153 983 △169 1,063 △7.5% △79
海外子会社/輸出 240 240 245 5 308 △20.3% △63
シオノギ Inc. 51 62 70 8 101 △31.1% △32
C&O 119 105 101 △4 131 △23.1% △30
製造受託 154 171 190 19 176 7.8% 14
一般用医薬品 104 119 119 ｰ 97 22.3% 22
ロイヤリティー収入 1,483 1,483 1,462 △21 1,669 △12.4% △207
HIVフランチャイズ 1,263 1,263 1,243 △20 1,281 △3.0% △38
クレストール® 169 169 169 ｰ 223 △24.2% △54
その他 52 52 50 △2 165 △69.8% △115
その他 13 15 15 △0 22 △28.9% △6
合計 3,235 3,181 3,014 △167 3,334 △9.6% △320
注：会計認識期間が短いため、平安塩野義の事業計画が当期業績予想に及ぼす影響は軽微（本修正予想に含まれる）
* 修正予想 (2/1) との比較 ** JGAAPからIFRSへ組替え済み 15
業績予想の修正（連結損益計算書）
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2019年度 対前年*
当初予想 修正予想 修正予想
修正額 通期実績** UP率 増減額
（5/11） （10/30） （2/1）
売上収益 3,235 3,181 3,014 △167 3,334 △9.6% △320
17.2 17.3 18.1 17.0
売上原価
557 551 545 △6 568 △4.0% △23
売上総利益 2,678 2,630 2,469 △161 2,766 △10.7% △297
32.1 31.5 31.3 29.5
販売費・一般管理費
1,037 1,002 944 △58 984 △4.0% △40
15.5 16.4 17.3 14.4
研究開発費
502 520 520 ｰ 479 8.4% 41
その他の収益 5 255 255 ｰ 43 494.2% 212
その他の費用 40 31 31 ｰ 40 △21.5% △9
34.1 41.9 40.8 39.2
営業利益
1,103 1,332 1,229 △103 1,306 △5.9% △77
34.1 34.1 32.4 38.2
コア営業利益
1,103 1,085 977 △108 1,274 △23.3% △296
金融収益 275 283 283 ｰ 305 △7.2% △22
金融費用 16 19 19 ｰ 26 △27.2% △7
42.1 50.2 49.5 47.5
税引前利益
1,363 1,596 1,493 △103 1,585 △5.8% △92
親会社の所有者に帰属する
当期利益 1,036 1,197 1,137 △60 1,222 △7.0% △85
注：会計認識期間が短いため、平安塩野義の事業計画が当期業績予想に及ぼす影響は軽微（本修正予想に含まれる）
* 修正予想 (2/1) との比較 ** JGAAPからIFRSへ組替え済み 16
業績予想の修正（2021年2月1日発表）
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2019年度 対前年*
当初予想 修正予想 修正予想
修正額 通期実績** UP率 増減額
（5/11） （10/30） （2/1）
売上収益 3,235 3,181 3,014 △167 3,334 △9.6% △320
営業利益 1,103 1,332 1,229 △103 1,306 △5.9% △77
コア営業利益*** 1,103 1,085 977 △108 1,274 △23.3% △296
税引前利益 1,363 1,596 1,493 △103 1,585 △5.8% △92
親会社の所有者に帰属する
当期利益 1,036 1,197 1,137 △60 1,222 △7.0% △85
2020年度 2020年度
為替レート 2020年度前提 2020年度
前提 前提
（期中平均） （2/1） 4-12月実績
（5/11） （10/30）
ド ル 107.00円 107.00円 105.50円 106.11円
ポンド 130.00円 135.00円 137.50円 136.29円
ユーロ 120.00円 120.00円 123.00円 122.45円
* 修正予想 (2/1) との比較 ** JGAAPからIFRSへ組替え済み *** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形
固定資産売却益等）を調整した利益 注：渋谷ビルの評価益（229億円）を除く予想はAppendix p.27参照 17
3. 今後の成長に向けた取り組み
18
注力8プロジェクトのアップデート
パイプライン 適応症 研究開発の現状
感染症 S-540956 感染症、がん 2020年度4Qの臨床入りに向け、非臨床試験を遂行
①難治性慢性咳嗽 ①Phase 2b：登録完了 ⇒2021年度1Q内に速報入手予定
S-600918 ②睡眠時無呼吸症候群 ②国内Phase 2aを実施中 ⇒2021年度1Q内に速報入手予定
S-637880 神経障害性腰痛 国内Phase 2a実施中
精神/ zuranolone
うつ病・うつ状態 国内Phase 2実施中
神経 [S-812217]
①アルツハイマー型認知症 ①国内Phase 1を実施中
BPN14770 ②脆弱X症候群 ②Phase 3に向けた準備
S-874713 各種精神疾患 2020年度4Qの臨床入りに向け、非臨床試験を実施中
S-531011 固形がん 2021年度2Qの臨床入りに向け、非臨床試験を実施中
新たな ①栄養障害型表皮水疱症 ①申請準備中
成長 レダセムチド ②急性期脳梗塞
②国内Phase 2を実施中
領域 [S-005151] ③変形性膝関節症
③④国内Phase 2を実施中（医師主導治験）
④慢性肝疾患
注力8プロジェクトを中心にR&D活動は順調に進捗*
* Appendix p.31-37参照 19
感染症のリーディングカンパニーとして
感染症のトータルケアに向けた取り組みを強化
予防 診断 治療 重症化抑制
病原体の
免疫獲得 適正診断 宿主応答の制御
排除・減少
感染機会、拡大の減少に貢献 最適な治療選択肢の提供に貢献
社会・医療ニーズに応える感染症のトータルケアを実現
20
新型コロナウイルス感染症への取り組み
予防ワクチン（S-268019）の開発
• 実用化実績のある確立された技術をもとにした遺伝子組換えタンパクワクチン
• 抗原タンパクとアジュバントを選定
– ワクチンを接種したモデル動物への感染実験において、重症化予防効果を確認
• 2020年12月よりPh1/2臨床試験*を開始
– 現時点で安全性に大きな懸念はなし
– 年内のGlobal Ph3試験開始に向けて引き続き
当局と協議、さらなる前倒し計画を検討中
• UNIGEN社 (原薬製造)、アピ社 (製剤製造) と
連携し、2020年度内に生産体制を構築
順次Ph1/2試験
非臨床試験の実施 Ph1/2試験開始 大規模臨床試験
速報を入手
8月 12/16 2月末 3月 供給体制構築完了 2021年末 増産体制構築完了
より (3,000万人分～供給)
商用生産体制構築 商用生産 生産体制増強
* 200例以上の日本人成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
安全性・忍容性を確認する第1相パート、および至適用量の検討を行う第2相パートにおいて、本ワクチンを3週間間隔で2回接種した 21
際の安全性、忍容性ならびに免疫原性を、接種後1年間追跡評価
新型コロナウイルス感染症への取り組み
重症化抑制に向けた業務提携
• S-555739による感染症の重症化抑制を目指したBioAge社との業務提携
✓ COVID-19の治療に対する米国・欧州での独占的開発・販売権をBioAge社に付与
✓ 他の疾患への適応追加に対する独占的交渉権を付与
– BioAge社
> 加齢や老化に関連する疾患を治療するための独自の医薬品を開発しているバイオテクノロジー企業
> 過去45年以上にわたって推定6,000人分の健常者を追跡調査したデータを有し、病歴・死亡歴と血液
サンプルを用いたAIによるオミクス解析から、Anti-Agingターゲット候補を同定
– S-555739（BioAge社コード：BGE-175）
> プロスタグランジンD2 DP1受容体拮抗薬、アレルギー性鼻炎を適応症として過去にPh3試験実施*
> 非臨床での動物モデルを用いた試験でアレルギー症状の改善、DP1受容体への高い親和性を確認済
> 臨床試験で良好な忍容性と安全性を実証済**
治療薬の創製 迅速診断キット***の提供
• 有効性と安全性のさらなる検証が必要と判断し、2020 • 初期型製品の年内提供開始目標を見直し、新たな
年度内の臨床試験開始目標を断念 開発計画を策定中
• 次のパンデミックも見据え、SARS-CoV-2以外のコロナ • より簡便かつ多検体の迅速診断を可能とする改良
ウイルスにも有効な治療薬創製を継続中 型（キット）の早期提供に向けた検討を並行して実
• 有効性・安全性ともに既存薬を上回る新薬を様々な創 施中
薬モダリティを駆使して実現する
* 同適応症での開発は2016年11月に中止 ** Appendix p.29参照
*** 日本大学、群馬大学、東京医科大学との共同研究によるSATIC法の開発研究 22
SARS-CoV感染加齢マウスでのPGD2 DP1阻害
による死亡抑制効果
加齢マウスへのSARS-CoV*感染による死亡率比較 12か月齢マウスでのDP1拮抗剤の致死抑制効果
△: 6週齢 DP1拮抗剤
□: 6か月齢
▲: 12か月齢
■: 22か月齢
Vehicle
感染後の日数 感染後の日数
加齢に伴う致死率（重症化率）の上昇 DP1拮抗剤が加齢マウスの致死率を改善
J. Clin. Invest., 2011;121(12):4921-4930
8か月齢SARS-CoV感染マウスでのBGE-175の
致死抑制効果（BioAge社実施）
• DP1拮抗剤により高齢マウスの免疫獲得を亢進
投与開始 ⇒ COVID-19やその他の感染症に対する重症化
(感染2日目)
抑制の可能性
Vehicle ⇒ 2021年2月よりBioAge社がCOVID-19 を対象
にPhase 2試験を開始予定
* 2002年に流行したSARSコロナウイルス株を動物試験利用のために適応させた株
23
セフィデロコルの進展
安定的な収益を得る新たな収益モデル*
• 英国
– サブスクリプション型償還モデルに採択（12/18）
> 抗菌薬の処方量に関係なく、国が企業に対して固定の報酬を支払う代わりに、国
は必要な量の抗菌薬を受け取ることができるシステム
> 2022年4月より加入支払い契約期間が開始予定
• スウェーデン
– delinked incentive model対象として1/1より提供開始
> 最低支払額が保証され、さらに上回った場合はその分の収益も得るシステム
EU諸国への販売拡大
• ドイツ
– 1/15より提供開始
> 新しい保健償還の評価方法を導入予定
• フランス、イタリア、スペインでも順次発売に向けて準備中
* Appendix p.30参照 24
ViiV社によるHIVフランチャイズの進展
- 「2剤レジメンの成長」、「予防市場の変革」 -
2剤レジメンの着実な浸透と開発進展 (DTG/RPV*1) (DTG/3TC*2) (CAB/RPV*3)
• JulucaおよびDovatoがHIVフランチャイズの成長を牽引
– 特にNBRx*4が順調に拡大
• Dovato
– 継続患者におけるシェアが拡大（2020年8月 米国で承認（継続患者））
– 長期データにて有効性と安全性を確認（TANGO試験 96週、GEMINI試験 144週）
• Cabotegravir：Cabenuva（米国、カナダ）、Vocabria+Rekambys（欧州）
– 米国、カナダ、欧州にて承認取得済、2月に米国で発売予定
– 年間の治療における投与日数が365日から12日（米国、カナダ、欧州）あるいは6日（欧州）に減少
– QOLの向上：「利便性向上」、「アドヒアランス向上」、「HIVを意識しない生活」、「他人に知られない」
– 5年間の継続投与において、良好な有効性・安全性・忍容性を確認
– 97%以上の患者が毎日の経口投与より持続性注射を好んだ（ ATLAS試験、FRAIR試験）
カボテグラビルによる予防市場の変革
• 2021年半ばに米国で申請予定
– FTC/TDF*5を66%上回る予防効果（男性）、FTC/TDFを89%上回る予防効果（女性）
– FDAよりブレイクスルーセラピーに指定
– 2Bドルの市場：現在USで20万人の患者がおり、今後120万人まで拡がる可能性
*1 DTG/RPV: dolutegravir/ rilpivirine *2DTG/3TC: dolutegravir/lamivudine *3 CAB/RPV: cabotegravir/rilpivirine
*4 New-to-Brand Prescriptions（新規採用処方箋枚数）*5 FTC/TDF: emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate 25
Appendix
業績予想の修正（2020年2月1日発表）
- 渋谷ビル再開発に伴う区分所有持分の交換益（229億円）を除く -
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2019年度 対前年*
当初予想 修正予想 修正予想
修正額 通期実績** UP率 増減額
（5/11） （10/30） （2/1）
売上収益 3,235 3,181 3,014 △167 3,334 △9.6% △320
営業利益 1,103 1,103 1,000 △103 1,306 △23.4% △306
コア営業利益*** 1,103 1,085 977 △108 1,274 △23.3% △296
税引前利益 1,363 1,367 1,264 △103 1,585 △20.3% △321
親会社の所有者に帰属する
当期利益 1,036 1,036 978 △57 1,222 △20.0% △244
* 修正予想 (2/1) との比較 ** JGAAPからIFRSへ組替え済み
*** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益 27
財政状態（連結、IFRS）
資産 親会社の所有者に帰属する持分
(単位：億円)
9,457
8,737 8,395
7,652
2020年 2020年
単位：億円 増減額
3月末 12月末
資産 非流動資産 3,577 4,016 439
流動資産 5,160 5,441 281
親会社の所有者に
7,652 8,395 744
帰属する持分
負債 非流動負債 274 231 △43
流動負債 811 724 △87
2020年3月末
2020年3月末 2020年12月末
2020年12月末
2020年 2020年
3月末 12月末
親会社所有者
87.6% 88.8%
帰属持分比率
28
S-555739：過去に実施した臨床試験
• 日本、米国、欧州でそれぞれ臨床試験を実施済（計10試験以上）
– 日本：Phase 3試験完了（2013年度）
– 米国：Phase 2a試験完了（2013年度）
– 欧州：Phase 2a試験完了（2009年度）
地域 ステージ 過去に実施した主な試験 臨床試験概要
日本 Ph2a S-555739の通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした前期第2相臨床試験 JapicCTI-090875
Ph2a S-555739の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした前期第2相臨床試験 JapicCTI-101361
Ph2b S-555739の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした後期第2相臨床試験 JapicCTI-111698
Ph2 S-555739のスギ花粉による季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたスギ花粉曝露室試験 JapicCTI-121981
Ph3 S-555739の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第3相臨床試験 JapicCTI-132046
Ph3 S-555739の通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした第3相臨床試験 JapicCTI-132222
米国 Ph2a Combination Study Of S-555739/Cetirizine HCl In Adult Patients With Seasonal Allergic Rhinitis
ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT01651871
EU Ph2a A randomized, double blind, placebo-controlled, 2-period cross over study to evaluate effects of EudraCT Number: 2008-
S-555739 on prostaglandin D2 (PGD2) induced nasal airway resistance in healthy adult volunteers 006787-11
Ph2a A randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study to evaluate effects of EudraCT Number: 2008-
multiple oral doses of S-555739 on nasal allergen challenge in subjects with intermittent grass 006788-35
pollen sensitive allergic rhinitis.
これまで2,000例以上にS-555739が投与されているものの、
S-555739特異的な安全性の懸念は認められていない
29
セフィデロコル：新たなサブスクリプション型償還モデル
【英国モデル】 【スウェーデンモデル】
抗菌薬の処方量に関係なく、国が企業に対して 設定された最低額を、
固定の報酬を支払う代わりに、必要な量の抗菌 • 下回った場合：最低額までの収益を保証
薬を受け取ることができる • 上回った場合：上回った分の収益も得る
国 企業 国 企業
サブスクリプション型償還モデル delinked incentive model
• 採択された抗菌薬 • 採択された抗菌薬
• Fetcroja（cefiderocol） • Zerbaxa（ceftolozan-tazobactam）
• ceftazidime/avibactam（Zavicefta: Avycaz） • Recarbrio（imipenem-cilastatin-relebactam）
• 2022年4月より加入支払い契約期間が開始予定 • Fetcroja（cefiderocol）
• Vaborem（meropenem-vaborbactam）
• Fosfomycin infectopharm（fosfomycin）
30
開発パイプラインの状況：感染症
2021年2月1日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-872600 S-268019* Up セフィデロコル セフィデロコル ゾフルーザ® 承認
インフルエンザ予防ワクチン COVID-19予防ワクチン 複雑性尿路感染症 院内肺炎 インフルエンザウイルス感染症
(予防投与)
* Phase 1/2 実施中 ゾフルーザ®
インフルエンザウイルス感染症 ゾフルーザ®
(小児高用量) インフルエンザウイルス感染症
(顆粒剤、20kg未満)
：海外開発 S-648414 セフィデロコル Xofluza®（台湾） 承認
HIV感染症 好気性グラム陰性菌感染症 インフルエンザウイルス感染症
（小児） (予防投与)
アウトライセンス
S-555739 Cabotegravir Xofluza®（欧州） 承認
COVID-19の重症化抑制
New HIV感染予防 インフルエンザウイルス感染症
持続性注射製剤 (治療 [健常]、予防)
Xofluza® Xofluza®（米国） 承認
インフルエンザウイルス感染症 インフルエンザウイルス感染症
(重症) (予防投与)
ステージ変更（2020年10月31日からの変更点） Xofluza® Xofluza®（米国）
インフルエンザウイルス感染症 インフルエンザウイルス感染症
(小児、1歳未満)
ゾフルーザ®（治療）：承認（欧州） (小児、1歳以上)
ゾフルーザ®（予防投与）：承認（日本、米国、欧州、台湾） Xofluza® Xofluza®（米国） 承認
インフルエンザウイルス感染症 インフルエンザウイルス感染症
ゾフルーザ®（顆粒剤）：承認（米国） (伝播抑制) (顆粒剤)
S-268019（COVID-19ワクチン）：Phase 1/2開始（日本）
CAB+RPV（米国、欧州） 承認
S-555739（COVID-19の重症化抑制による治療）：非臨床 HIV感染症
(持続性注射製剤)
: 2020年10月31日～2021年2月1日の変更
31
開発パイプラインの状況：精神・神経
2021年2月1日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-874713 S-600918 S-812217 サインバルタ®
各種精神疾患 神経障害性疼痛 [zuranolone] うつ病・うつ状態(小児)
うつ病・うつ状態
S-872881 S-010887
アルツハイマー型認知症 神経障害性疼痛 S-600918
難治性・原因不明慢性咳嗽
S-109802 BPN14770
脳卒中後上肢・下肢痙縮 アルツハイマー型認知症 S-600918
睡眠時無呼吸症候群
S-637880 Up
神経障害性腰痛
S-117957 SDT-001
不眠症 ADHD患者の不注意症状（小児）
S-600918
難治性・原因不明慢性咳嗽
Naldemedine
術後イレウス
Rizmoic* ：海外開発
オピオイド誘発性便秘症（小児）
S-120083
炎症性疼痛
BPN14770
アルツハイマー型認知症
BPN14770
脆弱X症候群
ステージ変更（2020年10月31日からの変更点）
S-673880（神経障害性腰痛）：Phase２開始
: 2020年10月31日～2021年2月1日の変更 * Phase 1/2 実施中
32
開発パイプラインの状況：新たな成長領域
2021年2月1日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-531011 S-770108 S-237648 S-588410
固形がん 特発性肺線維症 肥満症 食道がん
S-540956 S-723595 Up S-588410
核酸アジュバント NASH 膀胱がん
S-309309 SR-0379
肥満症 皮膚潰瘍
ADR-001*
非代償性肝硬変
S-005151 [レダセムチド]
急性期脳梗塞
S-005151 [レダセムチド]
栄養障害型表皮水疱症**
S-237648 S-707106
肥満症 2型糖尿病
S-588210 S-488210
固形がん 頭頸部がん
：海外開発
S-588410
膀胱がん
epertinib
悪性腫瘍
ステージ変更（2020年10月31日からの変更点）
S-723595（NASH）：Phase1開始（日本）
* Phase 1/2 実施中
** 申請準備中
: 2020年10月31日～2021年2月1日の変更
33
2020年度の開発品予定
Phase パイプライン 適応 マイルストン ：達成
申請～承認 Fetroja® (cefiderocol) グラム陰性菌による院内肺炎* 米国：追加適応承認
Fetcroja® (cefiderocol) 好気性グラム陰性菌感染症* 欧州：承認
インフルエンザウイルス感染症
ゾフルーザ®顆粒剤 日本：追加適応承認
（小児、体重20kg未満）
インフルエンザウイルス感染症
ゾフルーザ® 日本：追加適応承認
（予防）
オキシコンチン®TR 慢性疼痛における鎮痛 日本：追加適応承認
サインバルタ® うつ病・うつ状態（小児） 日本：申請
Phase 1～3 S-637880 神経障害性疼痛 日本：Phase 1反復投与試験完了
S-637880** 神経障害性腰痛** 日本：Phase 2 (PoC試験)開始
S-648414 HIV感染症 米国：Phase 2 (PoC試験)開始
S-770108 特発性肺線維症 英国：肺沈着試験開始
S-540956 HIV感染症、がん Phase 1試験開始（米国）
S-874713 各種精神疾患 日本：Phase 1試験開始
BPN14770 アルツハイマー型認知症 日本：Phase 1試験開始
S-723595 非アルコール性脂肪肝炎 日本：Phase 1試験開始
* 他の治療法が無いまたは限られた成人患者対象
** 開発方針の変更により、S-637880およびS-600918を同一試験内で評価する臨床試験からS-637880単独で神経障害性腰痛 34
を対象とした開発を実施
主なパイプラインのキーイベント（予定）2021年2月1日現在
パイプライン 2020年3月 2020年度 2021年度 2022年度
S-648414 Ph1 Ph2a開始 Ph2a速報
実施中 （4Q） （2Q）
HIV感染症
S-540956 非臨床
Ph1開始 Ph1速報
HIV感染症、がん （4Q） （3Q）
Ph1/2開始
S-268019 非臨床 （4Q）
COVID-19予防ワクチン 順次結果速報を入手 Ph3開始時期は
（4Q～） 当局と協議中
Ph2あるいはPh3結果速報入手（結果開示時期・方法は別途検討）
35
主なパイプラインのキーイベント（予定）2021年2月1日現在
パイプライン 2020年3月 2020年度 2021年度 2022年度
zuranolone Ph2 Ph2速報
うつ病・うつ状態 開始 （3Q）
S-600918 Ph2b Ph2b速報
難治性慢性咳嗽 実施中 （1Q）
S-600918 Ph2a Ph2a速報
睡眠時無呼吸症候群 開始 Ph2a開始 （1Q）
Ph1速報 （3Q）
S-637880 Ph1
（2Q）
Ph2a速報
神経障害性腰痛 * 実施中 （4Q）
BPN14770 米国Ph2 Ph1開始 Ph1速報 Ph2開始
アルツハイマー型認知症 速報 （2Q） （4Q） （2Q）
BPN14770 Ph2b Ph2速報 Ph3開始
脆弱X症候群 実施中 （2Q） （2Q）
Ph1速報
S-874713 非臨床
Ph1開始
（4Q）
Ph2開始
各種精神疾患 （4Q） （1Q）
SDT-001 Ph2 Ph2速報
ADHD 実施中 （3Q）
S-109802 Ph1開始
非臨床 （3Q）
脳卒中後上肢・下肢痙縮
S-872881 非臨床
Ph1開始
アルツハイマー型認知症 （1Q）
Ph2あるいはPh3結果速報入手（結果開示時期・方法は別途検討）
：2020年度上期決算発表資料（2020年10月30日）からの変更
* 開発方針の変更により、S-637880およびS-600918を同一試験内で評価する臨床試験からS-637880単独で神経障害性腰痛を対象 36
とした開発を実施
主なパイプラインのキーイベント（予定）2021年2月1日現在
パイプライン 2020年3月 2020年度 2021年度 2022年度
レダセムチド 医師主導治験
上市
栄養障害型表皮水疱症 結果
Ph2速報
レダセムチド Ph2
（3Q）
急性期脳梗塞 実施中
Ph1開始
S-531011 非臨床 （2Q）
固形がん
S-588410 Ph3 Ph3速報
実施中 （1Q）
食道がん
Ph1 Ph1速報
S-588210 実施中 （3Q）
固形がん
肺沈着 肺沈着 Ph2/3開始
S-770108 肺沈着試験
試験開始 試験速報 （2Q）
特発性肺線維症 準備中
（2Q） （4Q）
S-723595 Ph1開始 Ph1速報 Ph2a開始
非臨床 （3Q） （3Q） （3Q）
NASH
S-309309 Ph1開始 Ph1速報 Ph2a開始
非臨床 （2Q） （2Q） （4Q）
肥満症
Ph2あるいはPh3結果速報入手（結果開示時期・方法は別途検討）
37
将来の見通しに関する注意事項
• 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結
論・結果を招き得る不確実性に基づくものです。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国
内および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進
歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規
制機関による審査期間や承認取得、国内外の保険関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、
国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限
定されるものではありません。
• 承認済みの製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力
を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものでは
ありません。
• 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項により、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合
であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
• 本資料には、医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、
医学的アドバイスを目的としているものではありません。
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本資料の利用の結果生じたいかなる損害についても、当社は一切責任を負いません。
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