2020年度 第2四半期（上期）
決算説明会
2020年11月2日
塩野義製薬株式会社
代表取締役社長 手代木 功
本日のアジェンダ
1. 2020年度 上期決算の概要（P.4-11）
2. 2020年度 業績予想（P.13-17）
3. 今後の成長に向けた取り組み（P.19-32）
4. 株主還元（P.34-35）
2
1. 2020年度 上期決算の概要
3
新型コロナウイルス感染症の事業への影響について
2020年度上期への影響と対応
• サプライチェーン
– シオノギ製販品の原料等の調達、生産、在庫には影響なく、安定供給に支障なし
– 一部の製品で生産の前倒し対応と、海外からの輸入原料の在庫を確保
• 情報提供活動
– 医療機関への訪問は、大病院を除き、コロナ禍以前の水準の7割程度まで回復
– 医療機関側のニーズに応じて、対面、バーチャル面談を選択するとともに、Web講演会、
e-detailを組み合わせながら効率的な情報提供活動を展開
– ヘルスケア戦略本部と連携して全MRの疾患全般に関する教育を継続
• 研究開発活動
– 最優先プロジェクトである新型コロナウイルス関連の研究開発にリソースを集中
– 7~9月は注力8プロジェクト*の開発スケジュール、それ以外の開発プロジェクト進捗に
大きな影響なし**
* Appendix p.39参照 ** Appendix p.44, 45参照 4
連結経営成績
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年
通期 上期 上期 対上期 上期
UP率 増減額
予想 予想 実績 進捗率 実績*
売上収益 3,235 1,556 1,485 95.4% 1,636 △9.3% △152
営業利益 1,103 538 553 102.7% 632 △12.5% △79
コア営業利益** 1,103 538 558 103.6% 635 △12.1% △77
税引前四半期利益 1,363 616 672 109.0% 707 △4.9% △35
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 1,036 449 494 110.0% 544 △9.2% △50
• 減収減益計画の中、売上収益は医薬品市場、 為替レート 2020年度 2020年度
（期中平均） 前提 4-9月実績
特に感染症領域の縮小の影響により未達
ド ル 107円 106.93円
• 事業環境の変化を踏まえてコストを見直しつつ、研
究開発投資も積極的に行いながら、各利益項目 ポンド 130円 135.42円
の計画を達成 ユーロ 120円 121.34円
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益 5
連結損益計算書
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年同期
通期 上期 上期 対上期 上期
UP率 増減額
予想 予想 実績 進捗率 実績*
売上収益 3,235 1,556 1,485 95.4% 1,636 △9.3% △152
17.2 16.5 15.4 16.9
売上原価
557 257 229 89.0% 277 △17.5% △48
売上総利益 2,678 1,299 1,256 96.7% 1,359 △7.6% △103
32.1 33.2 30.2 29.5
販売費・一般管理費 483
1,037 516 448 86.7% △7.2% △35
15.5 14.8 16.7 14.3
研究開発費 233
502 230 249 107.8% 6.5% 15
その他の収益 5 3 2 93.3% 2 0.2% 0
その他の費用 40 16 9 55.5% 14 △34.6% △5
34.1 34.6 37.3 38.6
営業利益 1,103 538 553 102.7% 632 △12.5% △79
34.1 34.6 37.6 38.8
コア営業利益 635
1,103 538 558 103.6% △12.1% △77
金融収益 275 84 128 152.3% 97 31.8% 31
金融費用 16 6 9 151.3% 23 △59.0% △13
42.1 39.6 45.3 43.2
税引前四半期利益 1,363 616 672 109.0% 707 △4.9% △35
親会社の所有者に帰属する
四半期利益 1,036 449 494 110.0% 544 △9.2% △50
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
6
事業別売上収益
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年同期
通期 上期 上期 対上期 上期
UP率 増減額
予想 予想 実績 進捗率 実績*
国内医療用医薬品 1,239 531 472 88.8% 515 △8.3% △43
海外子会社/輸出 240 113 110 97.7% 175 △37.3% △65
シオノギ Inc. 51 26 33 128.9% 68 △50.9% △35
C&O 119 57 42 74.8% 72 △40.6% △29
製造受託 154 79 67 84.6% 101 △33.7% △34
一般用医薬品 104 49 55 112.8% 44 24.5% 11
ロイヤリティー収入 1,483 778 773 99.4% 791 △2.2% △17
HIVフランチャイズ 1,263 642 639 99.6% 649 △1.6% △10
クレストール® 169 111 111 100.0% 113 △1.2% △1
その他 52 25 23 92.2% 28 △20.7% △6
その他 13 7 8 121.6% 11 △27.1% △3
合計 3,235 1,556 1,485 95.4% 1,636 △9.3% △152
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
7
国内医療用医薬品売上収益
（単位：億円）
2020年度 2019年度 対前年同期
通期 上期 上期 対上期 上期
UP率 増減額
予想 予想 実績 進捗率 実績*
サインバルタ® 286 139 135 96.9% 129 4.7% 6
インチュニブ® 167 68 60 88.3% 45 35.1% 16
ビバンセ®** 8 2 1 34.0% - - 1
感染症薬 265 71 49 68.5% 73 △33.5% △25
オキシコンチン®類 56 29 28 95.5% 31 △10.0% △3
スインプロイク® 29 13 11 81.4% 11 0.8% 0
アシテア® 4 2 1 90.6% 1 22.4% 0
ムルプレタ® 1 1 1 90.7% 1 △23.0% △0
ピレスパ® 49 29 28 98.5% 34 △17.6% △6
その他 375 177 158 89.4% 190 △16.8% △32
クレストール® 83 42 37 88.4% 44 △16.9% △7
®
イルベタン 類 37 18 17 94.2% 22 △22.1% △5
国内医療用医薬品 1,239 531 472 88.8% 515 △8.3% △43
＜感染症薬構成製品＞
• ゾフルーザ® • フィニバックス® • セフテム® • バクタ® • イソジン®
• ラピアクタ® • フルマリン® • シオマリン® • フラジール®
• ブライトポック®Flu・Neo • フロモックス® • バンコマイシン • フルコナゾール
* JGAAPからIFRSへ組替え済み ** 2019年12月発売
8
上期決算サマリー①
対前年同期比較
• 売上収益（△152億円 [△9.3%] 参考：1Q時点△94億円 ）
– 国内：
> サインバルタ®、インチュニブ®が伸長
> 薬価改定の影響（「感染症薬」、「その他」の長期収載品）
– 海外：
> 米国：2019年度に受領した Symproic®に関するBDSI社からの一時金の消失
> 中国：病院市場におけるラベプラゾール®の売上減
– 製造受託：
> ドルテグラビル原薬の製造法改良を控え、供給量が一時的に減少（期初織り込み済み）
> インフルエンザの今期流行予想に基づくゾフルーザ®の輸出減
– ロイヤリティー収入：
> HIVフランチャイズ：為替の影響
• 販売費・一般管理費（△35億円 [△7.2%] ）
参考：1Q時点△22億円
– 国内外で医療機関への訪問自粛・機会減少に伴う経費減
– テレワーク環境整備への投資
• 研究開発費（15億円 [6.5%] 参考：1Q時点5億円）
– S-600918、S-005151等の注力8プロジェクトを精力的に推進、新型コロナウイルス関連プロジェクト
の本格始動
9
上期決算サマリー②
対上期予想比較
• 売上収益（△71億円）
– 国内：
> ADHDファミリー：小児の受診抑制からの回復の遅れにより市場浸透機会が減少
> 感染症薬：多くの診療科で外来受診の減少、手術回避等により処方機会が減少
– 海外：
> 米国：セフィデロコルが順調に進捗
– 製造受託：ドルテグラビル原薬は予想を上回るも、ゾフルーザ®は輸出調整が継続
– 一般用医薬品：感染症関連製品群の売上が伸長
– ロイヤリティー収入：予想通りに着地
• 販売費・一般管理費（△69億円）
– 販売活動に伴い発生する経費減、デジタルを活用した情報提供への切替えによる費用減
– 中国でのラベプラゾール®の売上減に伴う費用の未消化
• 研究開発費（18億円）
– 新型コロナウイルス関連プロジェクトをさらに加速
– 新型コロナウイルスの感染拡大下で、注力8プロジェクトの開発をトップスピードで進めるための投資
> 治験参加施設の追加、患者集積予定地域の柔軟な変更、等
10
上期決算 総括
市場縮小と売上目標の未達 リソースマネジメント
• サインバルタ®を中心に新たな情報提 • 医薬品市場の不安定な状態が続く
供活動による手応えは感じつつも、 中で、必要な製品を効率よく届ける
「抗菌薬市場」、「小児科領域」の ための、活動量・質に見合ったリソー
縮小をカバーするには至っていない ス管理を徹底
• 米国事業、一般用医薬品事業は • 中長期的な成長に向けた研究開発
順調に進捗 への積極投資を実行
売上目標未達の中、研究開発への積極投資を実施しながら
原価を含むコストマネジメントにより利益目標を達成
11
2. 2020年度 業績予想
12
下期の業績予想について
業績予想修正における前提
各診療科の受診抑制は回復しつつも、新型コロナウイルス感染拡大の長期化、社会不
安の継続により、医薬品市場は未だ不安定な状態が続く
生産性の向上 R&Dへの積極投資 複数ディールへの投資
• 製品軸×疾患軸の • 新型コロナウイルス感染 • 平安グループとの
ディテール展開 症関連プロジェクト加速 合弁会社による事業
• 全社的な働き方の見直し • 注力8プロジェクトの推進 • ナガセ医薬品
• 業務プロセスの透明化、 • ワクチン事業 • 中長期的成長に向けた
効率化 更なるディール
• セキュリティー対策等の
IT投資
STS2030の達成に向けた成長投資を進めるとともに、
通期での利益目標は必達
13
業績予想の修正（2020年10月30日発表）
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2019年度 対前年
当初予想 修正予想
修正額 通期実績* UP率 増減額
（5/11） （10/30）
売上収益 3,235 3,181 △54 3,334 △4.6% △153
営業利益 1,103 1,332 229 1,306 2.0% 26
コア営業利益** 1,103 1,085 △18 1,274 △14.8% △188
税引前利益 1,363 1,596 233 1,585 0.7% 11
親会社の所有者に帰属する
当期利益 1,036 1,197 161 1,222 △2.0% △25
• 上期実績ならびに医薬品市場の状況を考慮し、 為替レート 2020年度前提 2020年度前提 2020年度
（期中平均） （5/11） （10/30） 4-9月実績
売上収益は当初予想を下回る見通し
ド ル 107円 107円 106.93円
• 渋谷ビルの交換益***により利益予想は大幅増
– 前年度とほぼ同等の利益水準 ポンド 130円 135円 135.42円
– 交換益を除く利益予想は変更なし*** ユーロ 120円 120円 121.34円
* JGAAPからIFRSへ組替え済み ** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）
を調整した利益 *** 渋谷ビルの交換益（229億円）を除く予想はAppendix p.37参照 14
業績予想の修正（連結損益計算書）
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2020年度 下期予想 2019年度 対前年（通期）
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想
修正額 修正額 通期実績* UP率 増減額
（5/11） （10/30） （5/11） （10/30）
売上収益 3,235 3,181 △54 1,679 1,696 18 3,334 △4.6% △153
17.2 17.3 17.9 19.0 17.0
売上原価
557 551 △6 300 322 22 568 △3.0% △17
売上総利益 2,678 2,630 △47 1,379 1,374 △5 2,766 △4.9% △136
32.1 31.5 31.0 32.7 29.5
販売費・一般管理費
1,037 1,002 △35 521 554 34 984 1.9% 19
15.5 16.4 16.2 16.0 14.4
研究開発費
502 520 19 271 272 1 479 8.5% 41
その他の収益 5 255 250 3 253 250 43 494.5% 212
その他の費用 40 31 △10 24 22 △2 40 △22.3% △9
34.1 41.9 33.7 45.9 39.2
営業利益
1,103 1,332 229 565 779 214 1,306 2.0% 26
34.1 34.1 33.7 31.1 38.2
コア営業利益
1,103 1,085 △18 565 527 △38 1,274 △14.8% △188
金融収益 275 283 8 191 155 △36 305 △7.2% △22
金融費用 16 19 3 10 10 0 26 △27.2% △7
42.1 50.2 44.5 54.5 47.5
税引前利益
1,363 1,596 233 747 924 177 1,585 0.7% 11
親会社の所有者に帰属する
当期利益 1,036 1,197 161 587 703 116 1,222 △2.0% △25
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
15
業績予想の修正（事業別売上収益）
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2020年度 下期予想 2019年度 対前年（通期）
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想
修正額 修正額 通期実績* UP率 増減額
（5/11） （10/30） （5/11） （10/30）
国内医療用医薬品 1,239 1,153 △87 708 681 △27 1,063 8.5% 90
海外子会社/輸出 240 240 - 128 130 3 308 △21.9% △68
シオノギ Inc. 51 62 11 26 29 3 101 △38.7% △39
C&O 119 105 △14 62 62 - 131 △20.1% △26
製造受託 154 171 16 76 104 28 176 △2.9% △5
一般用医薬品 104 119 14 56 64 8 97 22.3% 22
ロイヤリティー収入 1,483 1,483 - 705 710 5 1,669 △11.1% △186
HIVフランチャイズ 1,263 1,263 - 621 624 3 1,281 △1.4% △18
クレストール® 169 169 - 57 57 - 223 △24.4% △54
その他 52 52 - 27 29 2 165 △68.7% △113
その他 13 15 2 6 7 1 22 △28.5% △6
合計 3,235 3,181 △54 1,679 1,696 18 3,334 △4.6% △153
注：会計認識期間が短いため、平安塩野義の売上計画が当期連結売上収益の予想に及ぼす影響は軽微（本修正予想に含まれる）
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
16
国内医療用医薬品売上収益
（単位：億円）
2020年度 通年予想 2020年度 下期予想 2019年度 対前年（通期）
当初予想 修正予想 当初予想 修正予想
修正額 修正額 通期実績* UP率 増減額
（5/11） （10/30） （5/11） （10/30）
サインバルタ® 286 282 △4 147 147 - 262 7.5% 20
インチュニブ® 167 159 △8 98 98 - 106 49.0% 52
ビバンセ®** 8 7 △2 6 6 - 0 -** 6**
感染症薬 265 228 △37 194 179 △14 160 42.3% 68
オキシコンチン®類 56 54 △1 27 27 - 58 △6.9% △4
スインプロイク® 29 27 △2 16 16 - 21 26.7% 6
アシテア® 3 3 △0 2 2 - 3 23.2% 1
ムルプレタ® 1 1 △0 1 1 - 1 △9.9% △0
ピレスパ® 49 48 △0 20 20 - 68 △28.4% △19
その他 375 344 △32 198 185 △13 383 △10.2% △39
クレストール® 83 78 △5 41 41 - 86 △9.2% △8
イルベタン®類 37 36 △1 19 19 - 42 △14.4% △6
国内医療用医薬品 1,239 1,153 △87 708 681 △27 1,063 8.5% 90
＜感染症薬構成製品＞
• ゾフルーザ® • フィニバックス® • セフテム® • バクタ® • イソジン®
• ラピアクタ® • フルマリン® • シオマリン® • フラジール®
• ブライトポック®Flu・Neo • フロモックス® • バンコマイシン • フルコナゾール
* JGAAPからIFRSへ組替え済み ** 2019年12月発売
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3. 今後の成長に向けた取り組み
国内事業
ADHDファミリー：インチュニブ®、ビバンセ®
• 作用機序の異なる2剤の特性を活かし、患者個々の症状に合った選択肢を提供
– インチュニブ®
> 多動性/衝動性に対する有効性・効果発現の速さについての情報提供活動に注力
> 成人患者への新たな治療選択肢として、市場浸透を加速
– ビバンセ®
> 有効性・安全性の訴求により、適正流通管理体制に対する理解を獲得
インフルエンザファミリー：ゾフルーザ®、ラピアクタ®、ブライトポック®Flu・Neo
• 医師へのタイムリーな情報提供を行い、適切な診断・治療による患者利益を確保
– 新型コロナウイルスの流行下で、インフルエンザ感染患者の正確な鑑別に貢献し、患者の
新型コロナウイルス感染への疑いや不安、インフルエンザ特有の苦痛を取り除くことが感染
症メーカーとしての使命
– インフルエンザの診断から治療に至る各製品群の特性を正しく情報提供し、社会から求め
られる確実な早期診断・早期治療に貢献
> ゾフルーザ®、ラピアクタ®の迅速なウイルス減少効果の価値を提案
19
海外事業：欧米
AMR (薬剤耐性) 対策：セフィデロコル
• New Technology Add on Payment (NTAP)* の適用（10/1開始）
• 「18歳以上の患者における、グラム陰性菌による院内肺炎治療」の適応追加
米国
承認取得（9/25）
• 「治療選択肢が限られた18歳以上の患者におけるグラム陰性菌感染症治療」
の適応症で承認（4/23）
EU • 英国にて上市（9/15）
• 今後、順次EU諸国に拡大（ドイツ、イタリア、スペイン、フランス）
– スウェーデンにおいては、セフィデロコルがdelinked incentive model**対象として選定される
• Nature Outlook Supplement on AMR寄稿（10/21）
– AMR対策におけるセフィデロコルのイノベーションと公衆衛生の脅威に対する政策導入を提案
Global
適正使用を推奨しながら、本剤を必要とする患者さんに確実に
届けられるよう、引き続き取り組みを継続する
* 新たな医療技術の導入を推奨するためのメディケア患者を対象とした入院治療費の病院への償還制度
** 収益を販売数量から部分的あるいは完全に切り離し、固定の支払いを受け取る制度 20
2020/10/13
合弁会社事業
説明会資料改編
海外事業：中国・アジア
平安グループとの合弁会社「平安塩野義」による中国・アジア事業の変革
ヘルスケアの未来を創造する
巨大なビッグデータと 強力な流通プラットフォーム
ヘルスケア分野のプラットフォーム
製薬に関する高い専門性
シオノギ製品の供給
• 医療技術特許の出願数が世界第2位 • 中国最大のオンラインヘルスケアプラット • 100年以上にもわたって積み上げた
• データの価値を最大化するための強力な フォームを活用し、中間業者を要さない 医薬品のR&D経験
ヘルスケアビッグデータとAI分析等 効率的な販売モデルを実現 • 高い専門性を有する医薬品の創薬
• AIベースの新しい生産および品質管理 • 11万の薬局と10万を超える社内医療 研究・開発・製造・販売等
システム（QMS）の開発 チームとの広範なパートナーシップ • 高い自社創薬比率と開発成功率
• 高品質の医療用医薬品、後発品、OTC
21
2020/10/13
合弁会社事業
説明会資料改編
平安塩野義の販売ビジョン
HIV製品パテントクリフによる 700億円
影響を低減する安定的な収益 ＋ 戦略的事業投資による上積み
2024年度
基盤として、早期の利益貢献 JV発開発品の
を実現 臨床入り
戦略的事業投資
１品目 による上積み分
2022年度
Cefiderocolの
承認取得 200 OTC
億円 （日本）
2020年～
オンライン診療などと
コラボレーション開始 175 ・オンライン診療等との
20品目以上供給 億円
500 ｆ コラボレーション
230
億円 ・中国の新薬展開
億円
2020年度 2022年度 2024年度
22
R&D：感染症のリーディングカンパニーとして
感染症トータルケアの取り組み
予防 診断 治療 重症化抑制
病原体の
免疫獲得 適正診断 宿主応答の制御
排除・減少
• インフルエンザワクチン • インフルエンザ診断 • 重症感染症治療薬 • 宿主因子を標的とした
• SARS-CoV-2ワクチン • SARS-CoV-2診断薬 • 三大感染症治療薬 治療・重症化予防薬
• 肺炎球菌ワクチン • インフルエンザ治療薬
• COVID-19治療薬
社会・医療ニーズに応える感染症トータルケアを実現
SARS-CoV-2：新型コロナウイルス COVID-19：新型コロナウイルス感染症
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新型コロナウイルス感染症に関する取り組み
予防ワクチンの開発 -1-
• 実用化実績のある確立された技術をもとに遺伝子組換えタンパクワクチンを開発中
• 国立感染症研究所、九州大学の協力により、抗原タンパクとアジュバントの選定が完了
– 非臨床試験において抗原特異的なIgG抗体価の上昇とウイルス中和活性の誘導を確認
– ワクチンを接種したモデル動物への感染実験において、重症化予防効果を確認（次頁）
• 2020年内の臨床試験開始に向け、各種非臨床試験を実施中
– 大規模臨床試験の実施については、引き続き当局と協議中
• UNIGEN社 (原薬製造)、アピ社 (製剤製造) と連携し、2020年度内に第一期の生産
体制を構築
– 経済産業省「サプライチェーン対策のための国内投資促進事業費補助金」を活用
– 厚生労働省からの助成金により、生産体制の増強を計画中
非臨床試験の実施 Ph1/2試験開始 Ph1/2試験速報 大規模臨床試験
8月 12月 年内の臨床入り 2月 3月 供給体制構築完了 2021年末 増産体制構築完了
(3,000万人分～供給)
商用生産体制構築 商用生産 生産体制増強
24
新型コロナウイルス感染症に関する取り組み
予防ワクチンの開発 -2-
SARS-CoV-2ウイルス感染 選択した抗原タンパクを含むワクチンを接種
ワクチン接種済
モデル動物
したモデル動物への感染実験において、明確
10日間経過観察
な重症化(致死)予防効果を確認
■ 感染後の体重変化 (%) ■ 生存率 (%) 抗原タンパク
抗原タンパク＋アジュバント
抗原タンパク＋高用量Alum
PBSのみ
アジュバント (10µg) のみ
高用量 (1mg) Alumのみ
抗原タンパク
抗原タンパク＋アジュバント
抗原タンパク＋高用量Alum
感染後の日数 感染後の日数
PBS: Phosphate buffered saline (リン酸緩衝生理食塩水)
Alum: もっとも古く、かつ汎用されているアルミニウム塩を主とするアジュバント 25
新型コロナウイルス感染症に関する取り組み
治療薬の創製
• 北海道大学、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所と連携し、創薬を展開
• 新型コロナウイルスに対する最有力化合物の各種薬効評価ならびに安全性評価を実施
– 有効性と安全性のさらなる検証が必要と判断し、2020年度内の臨床試験開始目標を断念
• 次のパンデミックも見据え、SARS-CoV-2以外のコロナウイルスにも有効な治療薬創製を継続
– 既存のリポジショニング薬を有効性・安全性ともに上回る新薬を様々な創薬モダリティを駆使して実現
検査/診断キットの提供
• IgG/IgM抗体検出キットを研究用試薬として発売済み
– より利便性を高めるため、50テスト/キットの製品から20テスト/キットの製品に変更
• SATIC*法による迅速診断の実用化に向けて国内3大学**と提携
– 本技術特性*** を活かして医療現場等のニーズに応えるため、一定水準以上の供給量確保が必要
⇒ 初期型製品の提供開始目標を2020年12月に改め、供給体制の構築に注力
– より簡便かつ多検体の迅速診断を可能とする改良型（キット）の早期提供に向けた製品開発なら
びにスケールアップ検討を並行して実施中
* SATIC ：Signal Amplification by Ternary Initiation Complexes ** 日本大学、群馬大学、東京医科大学
*** 検出機器を必要とせず、唾液サンプルを用いて目視かつ25分程度で感染の有無を判定可能 26
ワクチン事業の中長期的な方向性
ワクチン
• 確立された製造技術（BEVS）
• 新たな投与経路での製剤技術
• 新たなアジュバント開発
（BEVS：Baculovirus Expression Vector System）
2017年10月31日 資本業務提携契約の締結 2020年9月30日 経鼻肺炎球菌ワクチンに関する
2020年3月18日 完全子会社化 ライセンス契約の締結
有効な予防策のない感染症
新たな投与経路での製剤技術
汎用性が高く アジュバント • カチオン化ナノゲルデリバリーシステムによる
既存ワクチンの 簡便な経鼻投与
アンメットニーズ 競争力のある
製剤技術
新規ワクチン • 感染そのものを予防
* 天然に存在する多糖のプルランをコレステロール修飾、およびカチオン化修飾したもので、ワクチン抗原をナノゲル内に封入し、経鼻投与
を介して粘膜に導入することで、全身系および粘膜系両方の免疫を効果的に誘導することが期待される 27
図：Nature Materials. 2010 Jul; 9: 572-578 より
S-872600：経鼻インフルエンザワクチン
鼻腔感染モデルにおけるインフルエンザ感染防御
鼻腔洗浄液IgA抗体量
（対数値）
感染症トータルケアの一環として、有効な予防策の提供により
パンデミック対応ならびにグローバルヘルスに幅広く貢献
* Lower Limit of Quantification ** ND: Not detected
28
R&D：注力パイプラインの進捗
S-600918 レダセムチド (S-005151)
難治性慢性咳嗽 睡眠時無呼吸症 栄養障害型表皮水疱症 急性期脳梗塞
Phase 2b 進行中 Phase 2a 進行中 医師主導治験で Phase 2 実施中
⇒ 21年度1Q速報 ⇒ 21年度1Q速報 有効性を確認 ⇒ 21年度3Q速報
入手予定 入手予定 申請準備中 入手予定
患者集積は順調に進捗
新たに医師主導治験を進める3疾患
神経障害性疼痛 変形性膝関節症 慢性肝疾患 心筋症
医師主導治験 医師主導
Phase 1 準備中 治験
2020年内開始予定 実施予定
両薬剤とも、製品価値最大化に向けたLCM戦略を展開し、
複数疾患を並行してトップスピードで進行中
LCM: Life cycle management 29
R&D：注力パイプラインの進捗
BPN14770：脆弱X症候群患者を対象としたPhase 2試験で良好な結果
NIH Toolbox
脆弱X症候群 (Fragile X Syndrome; FXS) COGNITION CRYSTALLIZED COMPOSITE
患者を対象とした米国Phase 2試験*結果 LSMean Changes from Baseline
• 安全性：嘔吐を含め問題となる副作用 BPN14770 to Placebo
は見られず Placebo to BPN14770
LSMean (SE) COGNITION CRYSTALLIZED COMPOSITE
Start of Period 2
• 有効性：認知機能の改善を確認 Better
・ 特に言語関連領域では認知機能が統計学的に B 有意な P 効果の
有意に改善 改善 持続
・ 日常機能全体についても臨床的に意義のある
改善を確認
治験デザイン Period 1 (12w) Period 2 (12w)
n=15 BPN14770 (B) 改善傾向
Placebo (P) P B
(25mg BID)
Worse
登録 Crossover
N=30例 BPN14770 (B)
Placebo (P)
n=15 (25mg BID)
アルツハイマー型認知症患者と同様に脆弱X症候群患者においても
BPN14770による認知機能の改善傾向を確認
* ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03569631
主要評価項目: FXS患者に対するBPN14770 25mg 1日2回投与時の安全性、忍容性を評価
30
R&D：注力パイプラインの進捗
Zuranolone（S-812217、SAGE-217）
• 国内
– 大うつ病性障害患者を対象に国内Phase 2試験を実施中
> 患者エントリーは順調に進捗、2021年度3Qに速報入手予定
• 海外
– SAGE社が実施中の成人の大うつ病性障害患者を対象にしたPhase 3試験
（SHORELINE study）で良好な中間解析結果
【SHORELINE studyの概要】
試験デザイン ：治験期間1年間のオープンラベル試験、zuranolone 30 mgあるいは50 mgを
1日1回14日間投与（1コースに設定*）
*うつ症状の評価を14日ごとに行い，再投与(1コース)の必要性を判断
安全性と忍容性 ：30 mg群および50 mg群の投与に関する安全性・忍容性上
の大きな懸念はなし
有効性 ：いずれの用量群においても高い有効性を確認（投与15日時点）
• 50 mgでは39名(75.0%)が「反応」、25名(48.1%)が「寛解」を達成
• 30 mgでは458名(71.6%)が「反応」、255名(39.8%)が「寛解」を達成
31
ViiV社によるHIVフランチャイズの進展
シオノギのコミットメント
「根治」へ
• 次世代HIV治療の柱となる経口2剤配合剤 「治療」から「予防」
• 持続性注射剤のBest in classの創製 への拡大 2021年~
• HIV感染症根治への挑戦 CAB予防
2020年5月：FTC/TDF****を66%
上回る有意な予防効果
→ 2021年上半期 申請予定
2020年~
「毎日」から **
「毎月・隔月」へ (CAB/RPV***)
初の持続性注射剤 2020年7月：米国で再申請 (1回/月投与)
→ 2021年1-3月に上市予定
2020年10月：欧州CHMP承認勧告
「3剤」から 5年間の継続投与において、良好な有効性・
「2剤」へ 2019年～ 安全性・忍容性を確認
2017年 (DTG/3TC*)
2019年4月：米国で承認 (新規患者) Dovato 試験説明
2013年 2020年8月：米国で承認（継続患者） TANGO試験：TAFを含む3剤以上
療法でウイルス抑制している患者から、
2020年10月：TANGO試験 96週、GEMINI試験 Dovatoへの切り替えた場合の比較
GEMINI試験：新規患者に対して、
144週で長期安全性・有効性の良好な結果を確認 DTG+FTC/TDFの3剤療法との比較
*DTG/3TC: dolutegravir/lamivudine ** CABENUVA: カナダでの製品名
*** CAB/RPV: cabotegravir/rilpivirine **** FTC/TDF: emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate 32
4. 株主還元
機動的な資本政策
• 成長をともに実感していただける株主還元政策
自己株式の取得・消却、政策保有株の持合い削減も含め、資本効率を向上
2020年度も9期連続の増配を予定
106
（円） 103 （予定）
94
100 82
72
80 62
60 46
52 50 53
42 44
38
40 28
34
20 22 24
20
0
年度 12 13 14 15 16 17 18 19** 20**
自
己
株
取得額 - - 300億円 - 350億円 294億円 500億円 500億円
式
消却数 - - - - 2,200万株 500万株 735万株 520万株*
DOE (%) 3.7 3.5 3.7 4.1 4.5 4.6 4.6 4.0 4.0以上(予定)
ROE (%) 17.5 9.2 9.4 13.6 16.3 19.4 20.9 15.5 12.5以上(予定)
* 2020年3月30日決議、4月6日消却 ** 2019, 2020年度はIFRSに基づき算出した値
34
自己株式の取得について
自己株式の取得
・ 取得し得る株式の総数：950万株（上限） ・ 取得価額の総額 ：500億円（上限）
・ 取得期間 ：2020/11/1～2021/3/31
自己株式数 消却株式数
取得株式数 自己株式保有比率数 (%)
約780万株
（千株） 520万株 （%）
取得
14,000 消却* 約635万株 上限950万株
平安グループ 取得 4
12,000 に第三者割当
10,000 を実施
8,000
6,000 2
4,000
2,000
0
2019年度 2020年度
* 2020年3月30日決議、4月6日消却 35
Appendix
業績予想の修正
- 渋谷ビル再開発に伴う区分所有持分の交換益（229億円）を除く -
（単位：億円）
2020年度 通期予想 2019年度 対前年
当初予想 修正予想 UP率
修正額 通期実績* 増減額
（5/11） （10/30） （％）
売上収益 3,235 3,181 △54 3,334 △4.6% △153
営業利益 1,103 1,103 - 1,306 △15.5% △203
コア営業利益** 1,103 1,085 △18 1,274 △14.8% △188
税引前利益 1,363 1,367 4 1,585 △13.8％ △218
親会社の所有者に帰属する
当期利益 1,036 1,036 - 1,222 △15.2% △186
* JGAAPからIFRSへ組替え済み
** 営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益等）を調整した利益 37
財政状態（連結、IFRS）
資産 親会社の所有者に帰属する持分
(単位：億円)
9,308
8,715
8,365
7,646
単位：億円 2020年 2020年
増減額
3月末 9月末
資産 非流動資産 3,555 3,685 130
流動資産 5,160 5,624 464
自己資本 7,646 8,365 719
負債 非流動負債 258 223 △35
流動負債 811 721 △90
2020年3月末 2020年9月末
2020年 2020年
3月末 9月末
親会社所有者
87.7% 89.9%
帰属持分比率
38
中期経営計画
資料を再掲 注力パイプラインで実現したい世界
制御性 既存品目とのシナジーに
T細胞 よりがん治療パラダイムを
変える
阻害剤
新しいメカニズムにより S-874713 S-005151
依存症など幅広い精神 ［レダセムチド］
再生医療の
疾患を改善
パラダイムを変える
疾患治療の
認知機能改善作用による、 BPN14770
パラダイムを S-600918 多くの疾患にパラダイム
アルツハイマー治療の
新たな選択肢 変える チェンジを起こす
Game Changer
精神・神経疾患の新たな
幅広い疾患で免疫療法の キーメカニズムへの作用
S-540956 S-637880
有効性を向上させる
プラットフォーム
S-812217 うつ病治療の既成概念を
[zuranolone] 変える有効性
アンメットメディカルニーズの高い疾患に対する製品・サービスを創出
39
開発パイプラインの状況：感染症
2020年10月30日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-268019 S-648414 セフィデロコル セフィデロコル ゾフルーザ®
COVID-19予防ワクチン HIV感染症 複雑性尿路感染症 院内肺炎 インフルエンザウイルス感染症
(予防投与)
S-872600 ゾフルーザ®
インフルエンザ予防ワクチン インフルエンザウイルス感染症 ゾフルーザ®
(小児高用量) インフルエンザウイルス感染症
(顆粒剤、20kg未満)
S-648414 セフィデロコル Xofluza®（台湾）
HIV感染症 好気性グラム陰性菌感染症 インフルエンザウイルス感染症
（小児） (予防投与)
Fetroja®（米国） 承認
院内肺炎
Xofluza®（欧州）
アウトライセンス インフルエンザウイルス感染症
(治療 [健常、ハイリスク]、予防)
Cabotegravir Xofluza®（米国）
HIV感染予防 インフルエンザウイルス感染症
持続性注射製剤 (予防投与)
：海外開発 Xofluza® Xofluza®（米国）
インフルエンザウイルス感染症 インフルエンザウイルス感染症
(重症) (小児、1歳以上)
Xofluza® Xofluza®（米国）
インフルエンザウイルス感染症 インフルエンザウイルス感染症
ステージ変更（2020年7月31日からの変更点） (小児、1歳未満) (顆粒剤)
Xofluza® CAB+RPV
Fetroja®（院内肺炎）：承認（米国） インフルエンザウイルス感染症 HIV感染症
Dovato®（HIV感染症 維持療法）：承認（米国） (伝播抑制) (持続性注射製剤)
Dovato® 承認
HIV感染症（維持療法）
: 2020年7月31日～2020年10月30日の変更
40
開発パイプラインの状況：精神・神経
2020年10月30日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-874713 S-600918 S-812217 サインバルタ® オキシコンチン®TR 承認
各種精神疾患 神経障害性疼痛 [zuranolone] うつ病・うつ状態(小児) 慢性疼痛における鎮痛
うつ病・うつ状態
S-872881 S-637880
アルツハイマー型認知症 神経障害性疼痛 S-600918
難治性・原因不明慢性咳嗽
S-109802 S-010887
脳卒中後上肢・下肢痙縮 神経障害性疼痛 S-600918
睡眠時無呼吸症候群
BPN14770
アルツハイマー型認知症 SDT-001
ADHD患者の不注意症状（小児）
S-117957 S-600918
不眠症 難治性・原因不明慢性咳嗽
Naldemedine
術後イレウス
Rizmoic*
オピオイド誘発性便秘症（小児）
S-120083 ：海外開発
炎症性疼痛
BPN14770**
アルツハイマー型認知症
BPN14770**
脆弱X症候群
ステージ変更（2020年7月31日からの変更点）
オキシコンチン®TR（慢性疼痛における鎮痛）：承認（日本）
BPN14770（アルツハイマー型認知症）：Phase 1 開始（日本）
BPN14770（アルツハイマー型認知症）：Phase 2（米国）**
BPN14770（脆弱X症候群）：Phase 2（米国）**
: 2020年7月31日～2020年10月30日の変更 * Phase 1/2 実施中
** Tetra社子会社化により追加
41
開発パイプラインの状況：新たな成長領域
2020年10月30日現在
非臨床 Phase 1 Phase 2 Phase 3 申請
S-531011 S-770108 S-237648 S-588410
固形がん 特発性肺線維症 肥満症 食道がん
S-540956 S-588410
核酸アジュバント 膀胱がん
S-309309 SR-0379
肥満症 皮膚潰瘍
S-723595 ADR-001*
NASH 非代償性肝硬変
S-005151 [レダセムチド]
急性期脳梗塞
S-005151 [レダセムチド]
栄養障害型表皮水疱症**
S-237648 S-707106
肥満症 2型糖尿病
S-588210 S-488210
固形がん 頭頸部がん
：海外開発
S-588410
膀胱がん
epertinib
悪性腫瘍
ステージ変更（2020年7月31日からの変更点）
制御性T細胞阻害剤（固形がん）：開発番号付番
: 2020年7月31日～2020年10月30日の変更 * Phase 1/2 実施中
** 申請準備中 42
2020年度の開発品予定
Phase パイプライン 適応 マイルストン ：達成
申請～承認 Fetroja® (cefiderocol) グラム陰性菌による院内肺炎* 米国：追加適応承認
Fetcroja® (cefiderocol) 好気性グラム陰性菌感染症* 欧州：承認
インフルエンザウイルス感染症
ゾフルーザ®顆粒剤 日本：追加適応承認
（小児、体重20kg未満）
インフルエンザウイルス感染症
ゾフルーザ® 日本：追加適応承認
（予防）
オキシコンチン®TR 慢性疼痛における鎮痛 日本：追加適応承認
サインバルタ® うつ病・うつ状態（小児） 日本：申請
Phase 1～3 S-637880 神経障害性疼痛 日本：Phase 1反復投与試験完了
S-600918/S-637880 神経障害性疼痛 日本：Phase 2 (PoC試験)開始
S-648414 HIV感染症 米国：Phase 2 (PoC試験)開始
S-770108 特発性肺線維症 英国：肺沈着試験開始
S-540956 感染症、がん Phase 1試験開始（米国）
S-874713 各種精神疾患 日本：Phase 1試験開始
BPN14770 アルツハイマー型認知症 日本：Phase 1試験開始
S-723595 非アルコール性脂肪肝炎 日本：Phase 1試験開始
* 他の治療法が無いまたは限られた成人患者対象
43
主なパイプラインのキーイベント（予定）
2020年10月30日現在
パイプライン 2020年3月 2020年度 2021年度 2022年度
Ph2a開始 Ph2a速報
S-648414 Ph1
（2Q）
実施中 （4Q）
HIV感染症
S-540956 非臨床
Ph1開始 Ph1速報
感染症、がん （4Q） （3Q）
zuranolone Ph2 Ph2速報
うつ病・うつ状態 開始 （3Q）
S-600918 Ph2b Ph2b速報
難治性慢性咳嗽 実施中 （1Q）
S-600918 Ph2a Ph2a速報
睡眠時無呼吸症候群 開始 Ph2a開始 （1Q）
Ph1速報 （3Q）
S-637880/S-600918 Ph1
（2Q）
Ph2a速報
神経障害性疼痛 実施中 （4Q）
BPN14770 米国Ph2 Ph1開始 Ph1速報 Ph2開始
アルツハイマー型認知症 速報 （2Q） （4Q） （2Q）
Ph1速報
S-874713 非臨床
Ph1開始
（4Q）
Ph2開始
各種精神疾患 （4Q） （1Q）
SDT-001 Ph2 Ph2速報
ADHD 実施中 （3Q）
S-109802 非臨床 Ph1開始
脳卒中後上肢・下肢痙縮 （3Q）
S-872881 非臨床
Ph1開始
アルツハイマー型認知症 （1Q）
Ph2あるいはPh3結果速報入手（結果開示時期・方法は別途検討）
：2020年度第1四半期決算発表資料（2020年7月31日）からの変更 44
主なパイプラインのキーイベント（予定）
2020年10月30日現在
パイプライン 2020年3月 2020年度 2021年度 2022年度
レダセムチド 医師主導治験
上市
栄養障害型表皮水疱症 結果
Ph2 Ph2速報
レダセムチド （3Q）
急性期脳梗塞 実施中
Ph1開始
S-531011 非臨床 （2Q）
固形がん
Ph3 Ph3速報
S-588410 実施中 （1Q）
食道がん
データ解析時期の変更
S-588210 Ph1 Ph1速報
固形がん 実施中 （3Q）
S-770108 肺沈着試験 肺沈着 肺沈着 Ph2/3開始
特発性肺線維症 準備中 試験開始 試験速報 （2Q）
（2Q） （4Q）
S-723595 Ph1開始 Ph1速報 Ph2a開始
非臨床
NASH （3Q） （3Q） （3Q）
S-309309 Ph1開始 Ph1速報 Ph2a開始
肥満症 非臨床 （2Q） （2Q） （4Q）
Ph2あるいはPh3結果速報入手（結果開示時期・方法は別途検討）
：2020年度第1四半期決算発表資料（2020年7月31日）からの変更 45
将来の見通しに関する注意事項
• 本資料において提供される情報は、いわゆる「見通し情報」（forward-looking statements）を含みます。
これらの文言は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文言とは異なる現実的な結
論・結果を招き得る不確実性に基づくものです。
• それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、通貨為替変動といった一般的な国
内および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進
歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規
制機関による審査期間や承認取得、国内外の保険関連改革、マネジドケア、健康管理コスト抑制への傾向、
国内外の事業に影響を与える政府の法規制など、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限
定されるものではありません。
• 承認済みの製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を構築する能力
を欠く状況、原材料の入手困難、市場の受容が得られない場合などが含まれますが、これに限定されるものでは
ありません。
• 新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項により、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合
であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。
• 本資料には、医薬品（開発中の製品を含む）に関する情報が含まれておりますが、その内容は宣伝広告、
医学的アドバイスを目的としているものではありません。
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本資料の利用の結果生じたいかなる損害についても、当社は一切責任を負いません。
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