4507 塩野義薬 2020-09-04 11:30:00
FETROJA(R)（cefiderocol）の米国におけるNew Technology Add-on Payment（NTAP）の適用について―入院治療におけるFETROJA(R)の費用の最大75%を病院に償還― [pdf]
2020 年 9 月 4 日
各 位
会 社 名 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社
代表者名 代表取締役社長 手 代 木 功
（コード番号 4507 東証第一部）
問合せ先 広 報 部 長 京 川 吉 正
TEL （06）6209－7885
FETROJA®（cefiderocol）の米国における
New Technology Add-on Payment（NTAP）の適用について
―入院治療における FETROJA®の費用の最大 75%を病院に償還―
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」
または「当社」 ）は、FETROJA®（cefiderocol）について、米国保険・福祉省内のメディケア・メ
ディケイドサービスセンター（CMS：Centers for Medicare & Medicaid Services）により、New
Technology Add-on Payment（NTAP）*の適用になったことをお知らせいたします。
*NTAP：CMS による、新たな医療技術の導入を推奨するためのメディケア患者を対象とした入院治療費の病院
への償還制度です。2019 年に、生命に関わる重篤な疾患に対する製品については償還額が最大 50%から 75%に引
き上げられました。
今回の NTAP の適用により、2020 年 10 月 1 日から 2~3 年の間、FETROJA®の使用により増
加する医療費の最大 75%が病院に支払われます。CMS は、FETROJA®の治療を受けた患者 1 人
あたり、最大で 7,919.86 ドル支払うことを決定しました。
FETROJA®は、世界保健機関（WHO）により最優先の対応が必要であると考えられているカ
ルバペネム系抗菌薬に耐性を示すアシネトバクター・バウマニ、緑膿菌、腸内細菌目細菌に有効
性を示す唯一の薬剤です。当社は、このたびの NTAP の適用は、薬剤耐性菌による重症感染症
と闘う患者さまの新たな治療選択肢へのアクセスを可能とするための重要なステップであると考
えています。
塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」
を特定し、研究、開発、製造、販売と幅広く感染症に対する取り組みを進めております。当社
は、グローバルの課題である AMR の対策を成功させるため、政府、国際機関、製薬会社、抗菌
薬の処方医師、使用者（患者さま）を含む全てのステークホルダーと連携して課題解決に向けて
取り組んでまいります。
なお、本件が 2021 年 3 月期連結業績に与える影響は軽微です。
以 上
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【薬剤耐性グラム陰性菌について】
カルバペネム系抗菌薬耐性を含めた多剤耐性を示す緑膿菌、アシネトバクター・バウマニ、ステ
ノトロホモナス・マルトフィリアおよび腸内細菌目細菌による感染症の増加は医療における重要
課題となっています 1-6。これらの感染症の既存薬での治療は困難であり、致死率も上昇してい
ます 7。米国では、年間少なくとも 280 万人が薬剤耐性菌に感染し、そのうち少なくとも 3 万 5
千人が死亡することが報告されています 8。また、欧州では年間約 2 万 5 千人が多剤耐性菌への
感染により死亡することが報告されています 9。何らかの手立てを打たなければ、2050 年までに
薬剤耐性菌感染症による全世界での死亡者数は 1000 万人、GDP に対する影響は 100 兆米国ド
ルにも及ぶという予測もされています 10。
当社の薬剤耐性問題に対する取り組みついては、こちらをご覧ください。
【FETROJA®（cefiderocol）について】
FETROJA®は、多剤耐性菌を含むグラム陰性菌の外膜を効果的に通過して抗菌活性を発揮す
る新規のシデロフォアセファロスポリン抗菌薬です。本薬は 2019 年 11 月に「他の治療選択肢
が無いもしくは限られた 18 歳以上の患者における、グラム陰性菌による腎盂炎を含む複雑性尿
路感染症治療」を適応に米国食品医薬品局（FDA）より承認されました 11。また、「18 歳以上の
患者における、グラム陰性菌による院内肺炎（院内細菌性肺炎および人工呼吸器関連肺炎）治
療」を適応として、FDA に適応追加申請を行い受理され、審査終了目標日（PDUFA date）は
2020 年 9 月 27 日です 12。
FETROJA®は細菌のカルバペネムへの耐性獲得に関連する 3 つの主な機序（ポーリンチャネ
ルの変異による膜透過性低下、βラクタマーゼによる不活化、排出ポンプの過剰産生）による影
響を受けずに抗菌力を発揮します。鉄と結合する独自の構造を有することにより、細菌が養分で
ある鉄を取り込むために利用する鉄トランスポーターを介し、細菌内に能動的に運ばれます 13。
その結果、FETROJA®は細菌のペリプラズム内に効率よく取り込まれ、細胞壁合成を効率的に
阻害します 14。
参考
1. World Health Organization. Global priority list of antibiotic-resistant bacteria to guide
research, discovery, and development of new antibiotics. February 27, 2017. Retrieved
from https://www.who.int/medicines/publications/global-priority-list-antibiotic-resistant-
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2. World Health Organization. 2019 ANTIBACTERIAL AGENTS IN CLINICAL
DEVELOPMENT. 2019. Retrieved from
https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/330420/9789240000193-eng.pdf
3. Hackel M, Tsuji M, Yamano Y, et al. In Vitro Activity of the Siderophore Cephalosporin,
Cefiderocol, Against a Recent Collection of Clinically Relevant Gram-Negative Bacilli from
North America and Europe, Including Carbapenem Non-Susceptible Isolates: The
SIDERO-WT-2014 Study. Antimicrob Agents Chemother. 2017;61(9):e00093−17.
https://doi.org/10.1128/AAC.00093-17.
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from https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/2019-ar-threats-report-508.pdf
9. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Technical Report: the
bacterial challenge: time to react. 2009. Retrieved from
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/bacterial-challenge-time-react_en.pdf
10. O’Neill J. ‘Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final Report and
Recommendations’. Review on Antimicrobial Resistance. May 2016. Retrieved from
https://amr-review.org/sites/default/files/160525_Final%20paper_with%20cover.pdf
11. 2019 年 11 月 15 日リリース 「FETROJA® （cefiderocol） の米国における新薬承認について」
12. 2020 年 6 月 2 日リリース「FETROJA ®（cefiderocol）の米国における院内肺炎を対象とし
た適応追加申請受理および優先審査の指定について」
13. Ito A, Nishikawa T., Matsumoto S, et al. Siderophore Cephalosporin Cefiderocol Utilizes
Ferric Iron Transporter Systems for Antibacterial Activity against Pseudomonas
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14. Tillotson GS. Trojan Horse Antibiotics—A Novel Way to Circumvent Gram-Negative
Bacterial Resistance? Infectious Diseases: Research and Treatment. 2016;9:45-52
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