2020年3月期
第2四半期決算説明会
２０１９年１１月
株式会社ＤＮＡチップ研究所
DNA Chip Research Inc.
http://www.dna-chip.co.jp
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Contents 株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅰ．第2四半期累計決算概要及び Ⅱ．今後の研究開発について ・・・・・・ 8
2020年3月期計画・・・・・・・・3 １．ＤＮＡチップ研究所の特徴
１． 決算サマリー ２．研究受託事業
２． 業績推移 ３．ＤＮＡチップ研究所の開発領域
３． セグメント区分別売上高 ４．EGFRリキッド
４． 事業戦略 ５．肺がんにおける遺伝子検査
６．診断メニュー開発スケジュール
７．２０１９年度 特許・論文発表状況
８．精密医療（Precision Medicine）
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅰ．第2四半期累計決算概要及び
2020年3月期計画
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Ⅰ-１．決算サマリー 株式会社ＤＮＡチップ研究所
前第2 当第2四半期累計 対前年
四半期累計 （予想値）（注１） （実績） 比 同期比
売上高（百万円） ９４．３ － １３１．７ － １４０％
営業利益（百万円） △１１４．６ － △９４．４ － －
経常利益（百万円） △１１４．５ － △９４．２ － －
当期純利益（百万円） △１１５．９ － △９３．９ － －
研究費（百万円） ３４．１ － ２４．７ － ７２％
総資産（百万円） ２５７．９ － ７６０．２ － ２９５％
純資産（百万円） １８３．８ － ６８１．５ － ３７１％
発行済株式の総数（株）(注２) ４，２３７，６０６ － ５，０８９，６０６ － １２０％
1株あたり純資産額（円） ４３．３８ － １２９．９１ ２９９％
1株あたり当期純利益（円） △２７．３５ － △１８．４５ －
営業利益率（％） △１２１．５ － △７１．７ －
自己資本比率（％） ４３．３ － ８７．０ ２０１％
（注１）2020年3月期において、第2四半期累計期間の業績予想値は公表していない。
（注２）2018年12月に、第１回新株予約権（行使価額修正条項付）が行使されたため、純資産が増加している。
（注３）当社保有の自己株式９４株を除く。
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Ⅰ-２ 業績推移 株式会社ＤＮＡチップ研究所
百万円 360.8 380.0
400
45.7
300
（売上高） 315.1
200 131.7 24.8
94.3 6.0（診断）
100 88.3 （研究受託） 106.9
0
-100 （営業利益）
▲114.6 ▲99.5 ▲94.4 ▲160.0
-200
前第2四半期 2019年3月期 当第2四半期 2020年3月期
累計実績 実績 累計実績 計画(業績予想)
構造改革による効率化を行い収益改善 ⇒ 通期で研究受託事業の黒字化
EGFRリキッド早期事業化、および次世代開発の投資加速による費用増加 5
Ⅰ-３．セグメント区分別売上高 株式会社ＤＮＡチップ研究所
（金額単位：百万円）
項 目 前第２四半期累計 当第２四半期累計 前年比（%）
金 額 比 率 金 額 比 率
研究受託 １５．９ １７% １．５ １% ９％
研
究 ＤＮＡチップ解析 ４４．６ ４７% ６１．６ ４７% １３８％
受
託 次世代ｼｰｸｴﾝｽ解析等 ２７．８ ２９% ４３．８ ３３% １５７％
研究受託事業計 ８８．３ ９４% １０６．９ ８１% １２１％
診 断 事 業 計 ６．０ ６％ ２４．８ １９% ４１１％
売 上 高 合 計 （注） ９４．３ １００％ １３１．７ １００％ １４０％
（注）当社は、公的組織を主な顧客としており、事業の性質上、売上高が第４四半期に集中
【研究受託事業】
受託事業のメインであるＤＮＡチップ解析は前年比１３８％、次世代解析等は前年比１５７％
【診断事業】
前年比４１１％で終了した。（昨年度受注の大型案件の一部が売り上げとなった。）
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅰ-４．事業戦略
診断事業の立ち上げ
（がんDNAコンパニオン、
黒字化と成長による
研究受託事業の高収益化 ＋
リウマチ、うつ診断 企業価値の向上
EGFRリキッドの事業化加速
2019年7月にEGFRリキッドの薬事申請を行った。
薬事承認に向けての活動は順調に進んでおり、来年の可能な限り早
い時期での承認を目指す。
サービス開始に向けた、検査フロー確立に向けた準備を進める。
研究受託事業のシェア拡大
DNAチップ解析受託のトップシェア実現（量的な拡大）
顧客にとって価値ある次世代シーケンスサービスのシェア拡大
次世代開発案件
EGFRリキッドに続く、がんパネル診断サービス開発
リウマチェック関連事業の開発加速
うつ病チェック、アルツハイマー病チェックの技術開発加速 7
Ⅱ. 今後の研究開発について
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-１．ＤＮＡチップ研究所の特徴
◆核酸(ゲノムDNA, RNA)の測定技術・生物学的
な測定意義について豊富な知識と経験をもつ
◆臨床医師との豊富な共同研究実績がある
◆自社における独自の研究開発を行う
核酸(ゲノムDNA, RNA)を中心とするバイオマーカー研究
創造的革新で健康長寿社会へ貢献
病気の診断や薬剤の効果予測
未病社会のための健康モニタリングサービスを提供
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-２-①． 研究受託事業
～DNAチップ研究所の解析サービスの特徴～
1. 多様化するサンプルに対応したDNA/RNA抽出実績とサンプルクオ
リティの提案（微量、FFPE等各種特殊サンプルの提案）
2. 安心の国内品質（Agilent社CSP認定機関：マイクロアレイ・次世代
シークエンス等）
3. 設立以来蓄積した各種マイクロアレイ実験解析ノウハウ
4. 顧客ごとの目的に合わせた次世代シークエンス実験系の提案と、
バイオインフォマティクス解析のサポート
5. DNA/RNAに関する顧客ニーズに合わせた受託解析メニュー（マイク
ロアレイ、次世代シークエンス、デジタルPCR等）の展開
6. 自社の研究開発実績をもとにした、提案型受託解析
※保有資格：プライバシーマーク認定（第10920006）、衛生検査所登録（27 港み生医第940 号）、
第二種医療機器製造販売業（13B2X10327）、体外診断用医薬品製造販売業（13E1X00010）
第一種医療機器製造販売業（13B1X10266）
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Ⅱ-２-②． 研究受託事業～解析サービス一覧～
特徴 カスタム化 RNAｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ DNAｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ 導入マシン
CGH・CNV、SNP
mRNA・lncRNA
マイクロアレイ 網羅性 比較的容易 C3チェック（間葉系幹細 Agilent
miRNA
胞品質評価）
エクソーム（SNP/InDel）
de novo 配列決定 Illumina（Novaseq※、
16S rRNA（細菌叢解析） Hiseq※、Nextseq、
NGS mRNA・lncRNA
網羅性 アンプリコン解析 Miseq）
次世代 比較的容易 miRNA、smallRNA全般
高感度 メチレーション Thermo Fisher
シークエンス 融合遺伝子
ChIP産物、CancerPanel （ionPGM、ion S5）
変異頻度の解析（cfDNA、 ※国内外他社と連携
CTC）
Thermo Fisher
汎用性 SNP （ABI7500）
定量PCR 容易 RNA全般の発現解析
実績 CNV Roche
（LightCycler 480）
Thermo Fisher
高感度 RNA全般の発現解析 SNP （QuantStudio 3Dデ
デジタルPCR 容易
絶対定量 (絶対定量) 変異頻度の解析 ジタルPCRシステム）
BioRad（QX200）
血液（血清・血漿） 血液（血清・血漿）
核酸抽出 - - 組織（FFPE）、細胞、 組織（FFPE）、細胞、 -
各種微量サンプル 各種微量サンプル
マイクロアレイ、次世代シークエンスデータの各種解析
データ解析 - -
論文用の作図、公共データベース（GEO）登録代行等
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Ⅱ-３．ＤＮＡチップ研究所の開発領域
EGFRリキッド
血中浮遊DNAの 関節リウマ
肺癌 チ薬剤効
体細胞変異の検出 果予測 加齢
大腸
（抗癌剤の薬剤応答 （免疫
癌 年齢）
予測）
DNA
RNA アルツ
チェック 疲労 ハイ
チェック マー病
再生医療支援事業
aCGHによる
細胞の品質評価
肥満 うつ病 ストレス
神経 チェック
膠腫
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-４-①． EGFRリキッド
血中遊離DNAを用いた体細胞変異検出
がん細胞
EGF receptor EGF, TGF-alpha, etc.
C C C C C C C C C C
血管 Circulating
cell-free DNA P P リン酸化
C C C C C C C C C C C EGFR-TKI シグナル伝達
薬剤
癌細胞の中の遺伝子変異の有無を、血 • Cell proliferation
• Inhibition of apoptosis
中のcell-free DNA を次世代シークエン • Migration, Adhesion, Invasion
サーで解析することにより検出する • Angiogenesis
→ 侵襲的なバイオプシの必要がない
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※本サービスは、大阪国際がんセンターとの共同研究の成果に基づいています。
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EGFRリキッド
Ⅱ-４-②．EGFR-TKIに対するEGFR変異の効果
100 Mutant N=23
Wild type N=22
Survival percentage
80
Logrank p<0.0001
60
40
20
0
0 1 2 3
Overall survival
(Years after Gefitinib treatment)
(大阪国際がんセンター)
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EGFRリキッド
Ⅱ-４-③． 肺生検の難しさ
CTガイド下生検
（欧米では開胸手術で生検を行うことも多い）
肺癌は他臓器より生検が難しい
転移再発例や頻回検査は不可能な
ケースが多い
気管支鏡
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EGFRリキッド
Ⅱ-４-④．肺癌におけるリキッドバイオプシーの有用性
• 低侵襲
• 変異型に対する薬剤が存在
• モニタリング機能
–病勢モニタリング
–耐性変異
–薬剤効果
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EGFRリキッド
Ⅱ-４-⑤．EGFRリキッド～変異測定工程～
測定前プロセス（プレアナリシス） 測定プロセス
工程 検体保存 核酸抽出 精製 前処理 検出
参考文献
Kukita Y, Uchida J, Oba S, Nishino K, Kumagai T, Taniguchi K, Okuyama T, Imamura F, Kato K.
PLoS One. 2013 Nov 21;8(11):e81468.
Kukita Y, Matoba R, Uchida J, Hamakawa T, Doki Y, Imamura F, Kato K.
DNA Res. 2015 Aug;22(4):269-77.
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EGFRリキッド
Ⅱ-４-⑥．EGFRリキッド薬事承認申請 2019年7月10日
日経産業新聞
日本経済新聞電子版 18
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Ⅱ-５．肺がんにおける遺伝子検査
・肺がん患者は日本国内でだけで約13万人。そのうちこの検査が対象となる患者が～74％（非小
細胞肺がん）。遺伝子検査により薬剤を選択を行う。
・現在、EGFR遺伝子検査を中心に、年間５万件の遺伝子検査が行われている。
（遺伝子検査と薬剤の関係は以下のとおり）
ゲフィチニブ・エルロチニブ・ア
EGFR ファチニブ・オシメルチニブ
非 ALK クリゾチニブ・セリチニブ・アレク
小 チニブ・ロルラチニブ
細
胞 ROS1 クリゾチニブ
肺
が
ん BRAF タブラフェニブ＋トラメチニブ
PD-L1 ペムブロリズマブ
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Ⅱ-６．診断メニュ開発スケジュール
2018 2019 2020 2021 2022
保
薬事 審 承 険
EGFRリキッド 申請 査 認 適
用
保
肺がん 薬事 審 承 険
研究開発 査 認
パネル 申請 適
用
うつ病チェック アルツハイマー病
リウマチェック （ストレスチェック） チェック
研究開発
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Ⅱ-７．２０１９年度 特許・論文発表状況
特許取得
ⅰ．核酸分子数測定法（特願：2017-019549）
２０１９年９月査定 大阪府立国際がんセンターと共同取得
香港での権利保護
ⅰ．ｃｔDNA量の測定による悪性新生物に対する治療の効果を評価する方法
（PCT/JP/2016/085638)
２０１９年４月香港特許出願 地方独立行政法人 大阪府立病院機構と共同出願
論文発表
ⅰ．DELIVER (JACCRO GC-08) trial: discover novel host-related immune-
biomarkers for nivolumab in advancedgastric cancer. Future Oncol.
Jul;15(21):2441-2447, 2019
２０１９年７月 日本がん臨床試験推進機構JACCROと共同発表
ⅱ．Detection of gene mutations in gastric cancer tissuesusing a commercial
sequencing panel. Molecular and Clinical Oncology 11: 455-460, 2019
２０１９年１０月 順天堂大学医学部付属静岡病院と共同発表
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Ⅱ-８．精密医療（Precision Medicine）
y = f (x)
Phenotype Informatics Biomarker
(Omics)
罹患リスク 予後予測 治療薬・治
評価
早期診断 診断 悪性度診断 療法選択
予防医療マーカー 個別化医療マーカー
健康 病気
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ご清聴ありがとうございました
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