2397 ＤＮＡチップ研 2021-08-18 16:40:00

肺がんコンパクトパネルの国内の製造販売承認申請時期に関するお知らせ [pdf]

                                        2021 年 8 月 18 日


                      東京都港区海岸１－15－１スズエベイディアム５階
                      株 式 会 社 Ｄ Ｎ Ａ チ ッ プ 研 究 所
                      代 表 取 締 役 社 長        的 場     亮
                         （コード番号 ： 2397 東証第２部）
                         問合せ先   ： 総務部       大 塚  勉
                         電話番号   ： 03-5777-1700（代表）


           肺がんコンパクトパネルの国内の製造販売承認
                 申請時期に関するお知らせ


 現在、ＤＮＡチップ研究所では、次世代シークエンス技術による遺伝子パネル検査の開発
に取り組んでおり、肺癌のパネル検査「肺がんコンパクトパネル」（肺癌の複数のドライバ
ー遺伝子に対するがん遺伝子パネル検査）の医療機器製造販売承認および保険収載を目指
しております。
 本件に関しまして薬事試験を進めているところですが、今後肺癌のパネル検査「肺がんコ
ンパクトパネル」（肺癌の複数のドライバー遺伝子に対するがん遺伝子パネル検査）の医療
                 承認申請時期が 2021 年秋頃になる予定であります。
機器製造販売承認申請を予定しており、
新型コロナウイルス感染症の影響により試薬の調達の遅れが発生しており、当初の承認申
請時期の見込みから遅れております。心からお詫び申し上げるとともに、一日でも早く承認
申請を行うために、最善の努力をしてまいります。


 当社は、2021 年 8 月 1 日に肺癌のコンパニオン診断である「EGFR リキッド遺伝子解析
ソフトウェア」のすべての機能（血漿を検体とする検査および未固定組織を検体とする検査）
について算定が可能となりましたが、残念ながら、検査料につきましては、2,500 点（組織）
                                            、
2,100 点（血漿）となりました。しかし、今後、肺癌領域での遺伝子検査の重要性は、さら
に高まると期待されており、
            「肺がんコンパクトパネル」検査の臨床実装と「EGFR リキッ
ド」検査の相乗効果により、医療現場のニーズに応えることで、患者様の治療機会の改善や
QOL の向上に貢献できるよう努めてまいります。


 本件による 2022 年 3 月期業績への影響はありませんが、今後開示すべき事象が発生また
は判明した場合には、速やかにお知らせいたします。


以上