2021年3月期
第2四半期決算説明会
２０２０年１１月
株式会社ＤＮＡチップ研究所
DNA Chip Research Inc.
http://www.dna-chip.co.jp
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Contents 株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅰ．第2四半期累計決算概要及び Ⅱ．今後の研究開発について ・・・・・・ 16
2021年3月期計画・・・・・・・・3 １． ＤＮＡチップ研究所の特徴
１． 決算サマリー ２．-① 研究受託事業
２． 業績推移 ～DNAチップ研究所の解析サービスの特徴～
３． セグメント区分別売上高 -② 研究受託事業
４． 事業戦略 ～解析サービス一覧～
５． EGFRリキッド薬事承認 ３． ＤＮＡチップ研究所の開発領域
６．-① EGFR遺伝子変異 ４． 肺がんにおける遺伝子検査
-② 従来の検査方法 ５． 肺がんコンパクトパネル開発
-③ 血中遊離DNA ６． 診断メニュー開発スケジュール
-④ 血中腫瘍DNAの量 ７． ２０２０年 特許・論文発表状況
-⑤ 次世代シークエンサー技術 ８． 精密医療（Precision Medicine）
-⑥ EGFRリキッド検査の概要
７． EGFR標準プレート
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅰ．第2四半期累計決算概要及び
2021年3月期計画
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Ⅰ-１．決算サマリー 株式会社ＤＮＡチップ研究所
前第2 当第2四半期累計 対前年
四半期累計 （予想値）(注１) （実績） 比 同期比
売上高（百万円） １３１．７ － ８３．２ ６３％
営業利益（百万円） △９４．４ － △１２９．３ －
経常利益（百万円） △９４．２ － △１３２．０ －
当期純利益（百万円） △９３．９ － △１３０．２ －
研究費（百万円） ２４．７ － ２７．９ １１３％
総資産（百万円） ７６０．２ － １０４７．４ １３８％
純資産（百万円）(注2) ６８１．５ － ９７３．４ １４３％
発行済株式の総数（株）(注3) ５，０８９，６０６ － ５，７８９，５６３ １１４％
1株あたり純資産額（円） １２９．９１ － １６３．９５ １２６％
1株あたり当期純利益（円） △１８．４５ － △２３．４０ －
営業利益率（％） △７１．７ － △１５５．４ －
自己資本比率（％） ８７．０ － ９０．６ １０４％
（注１）2021年3月期において、第2四半期累計期間の業績予想値は公表していない。
（注２）2020年４-６月に、第４回新株予約権（行使価額修正条項付）が行使されたため、純資産が増加している。
（注３）当社保有の自己株式１３７株を除く。
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Ⅰ-２ 業績推移 株式会社ＤＮＡチップ研究所
百万円 400.0
400 361.7
75.6
300
（売上高） 286.1
200 131.7 24.8
（診断）
83.2 2.2
106.9
100 （研究受託） 81.0
0
-100
▲94.4（営業利益） ▲123.3
▲129.3
-200 ▲172.0
前第2四半期 2020年3月期 当第2四半期 2021年3月期
累計実績 実績 累計実績 計画(業績予想)
構造改革による効率化を行い収益改善 ⇒ 通期で研究受託事業の黒字化
EGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルの早期事業化、および次世代開発の投資加
速による費用増加 5
Ⅰ-３．セグメント区分別売上高 株式会社ＤＮＡチップ研究所
（金額単位：百万円）
項 目 前第２四半期累計 当第２四半期累計 前年比（%）
金 額 比 率 金 額 比 率
国プロ等 １．５ １% ０ ０% ３％
研
究 ＤＮＡチップ解析 ６１．６ ４７% ３５．６ ４３% ５８％
受
託 次世代ｼｰｸｴﾝｽ解析等 ４３．８ ３３% ４５．４ ５５% １０４％
研究受託事業計 １０６．９ ８１% ８１．０ ９８% ７６％
診 断 事 業 計 ２４．８ １９％ ２．２ ２% ９％
売 上 高 合 計 （注） １３１．７ １００％ ８３．２ １００％ ６３％
（注）当社は、公的組織を主な顧客としており、事業の性質上、売上高が第４四半期に集中
【研究受託事業】
受託事業のメインであるＤＮＡチップ解析は前年比５８％、次世代解析等は前年比１０４％
【診断事業】
前年比９％で終了した（当期はコンパクトパネルの開発に注力し、上期はマンマプリントの売上の
み計上された）
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅰ-４．事業戦略
診断事業の立ち上げ
（がんDNAコンパニオン、
黒字化と成長による
研究受託事業の高収益化 ＋
リウマチ、うつ診断） 企業価値の向上
EGFRリキッドの事業化加速
2020年7月にEGFRリキッドの製造販売承認を取得
保険適用に向けての活動中．来年の可能な限り早い時期での保険
適用を目指す
サービス開始に向けた、検査フロー確立に向けた準備を進める
研究受託事業のシェア拡大
DNAチップ解析受託のトップシェア実現（量的な拡大）
顧客にとって価値ある次世代シーケンスサービスのシェア拡大
次世代開発案件
EGFRリキッドに続く、肺がんコンパクトパネル診断サービス開発
リウマチェック関連事業の開発加速
うつ病チェック、アルツハイマー病チェックの技術開発加速 7
株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅰ-５．EGFRリキッド薬事承認
2020年7月31日
プレスリリース
2020年8月3日（日経産業新聞）
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Ⅰ-６-①．EGFR遺伝子変異 株式会社ＤＮＡチップ研究所
EGFR遺伝子
T790M (50%) 耐性変異
耐性変異C797S
正常 ⇒ 活性化変異 ⇒ 耐性変異
時間とともに変異が変わっていく
血漿検査がモニタリングに有効
L858R (>45%)
活性化変異
高頻度かつ薬剤奏功性に関わると言われている
Exon19 del と L858R 変異を検出
Exon 19 del (>45%)
Sharma SV et al. Nature Reviews Cancer 2007, 7, 169
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Ⅰ-６-②．従来の検査方法 株式会社ＤＮＡチップ研究所
肺生検 気管支鏡 CTガイド下生検
気管
気管支
肺がん
生検のデメリット なぜ血中腫瘍DNAの定量？
• 肺がんは他臓器より生検が難しい 肺がん遺伝子変異の同定には、通常、肺がん組織の採
• 転移再発例や頻回検査は不可能なケースが多い 取が必要となります。組織採取のための肺生検は、しば
• 欧米では開胸手術で生検を行うことも多い しば患者さんにとって大きな負担になっています。血液検
査などにより低侵襲な検査で代替できれば、医療に大き
く貢献することになります。
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Ⅰ-６-③．血中遊離DNA 株式会社ＤＮＡチップ研究所
血中には極微量のがん細胞由来DNAが存在する
血管 がん細胞
由来 血中遊離DNAとは？
・細胞死により放出
放出
・長さ：〜170 塩基対
・濃度：〜3000 ゲノム / ml
（参考：CTC 1~10 個 / ml）
・半減期：16.5 分（分娩）
144 分（外科切除）
がん
細胞 放出
腫瘍特異的遺伝子異常（癌関連遺
正常細胞
伝子変異等）でctDNAを検出
由来
正常 正常 cfDNA (cell-free DNA): 血中遊離DNA
細胞 細胞 ctDNA (circulating tumor DNA)：血中腫瘍DNA
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Ⅰ-６-④．血中腫瘍DNAの量 株式会社ＤＮＡチップ研究所
血中の癌由来DNA量は非常に少ない
肺癌患者
症例数 cfDNA 1万コピーあたりの変異DNAコピー数の分布（288症例）
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
0 ～10 10～100 100～1000 1000～
変異コピー数
半数以上が10,000分の100以下 (１％以下)
非常にたくさんの正常DNAの中の、変異DNAを見つけなければならない 12
Ⅰ-６-⑤．次世代シークエンサー技術 株式会社ＤＮＡチップ研究所
Oil
Genome
DNA
PCR
amplification of Emulsion
Emulsify
EGFR PCR
大量のシークエンスデータの取得が可能に 13
Rothberg, J. et al. 2011
Ⅰ-６-⑥．EGFRリキッド検査の概要 株式会社ＤＮＡチップ研究所
大量データ：
10万リード以上
DNA検体中の
検体からの EGFR遺伝子
DNA抽出 の増幅（PCR）
疾病診断用
プログラム
報告書 医療機器
次世代シークエンサー技術を用いて微量な変異ＤＮＡを検出
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Ⅰ-７．EGFR標準プレート 株式会社ＤＮＡチップ研究所
リコ－株式会社とEGFR遺伝子の標準物質を共同開発
2020年8月20日（日本経済新聞オンライン） 15
Ⅱ. 今後の研究開発について
www.dna-chip.co.jp 16
株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-１．ＤＮＡチップ研究所の特徴
◆核酸(ゲノムDNA, RNA)の測定技術・生物学的
な測定意義について豊富な知識と経験をもつ
◆臨床医師との豊富な共同研究実績がある
◆自社における独自の研究開発を行う
核酸(ゲノムDNA, RNA)を中心とするバイオマーカー研究
創造的革新で健康長寿社会へ貢献
病気の診断や薬剤の効果予測
未病社会のための健康モニタリングサービスを提供
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-２-①． 研究受託事業
～DNAチップ研究所の解析サービスの特徴～
1. 多様化するサンプルに対応したDNA/RNA抽出実績とサンプルクオ
リティの提案（微量、FFPE等各種特殊サンプルの提案）
2. 安心の国内品質（Agilent社CSP認定機関：マイクロアレイ・次世代
シークエンス等）
3. 設立以来蓄積した各種マイクロアレイ実験解析ノウハウ
4. 顧客ごとの目的に合わせた次世代シークエンス実験系の提案と、
バイオインフォマティクス解析のサポート
5. DNA/RNAに関する顧客ニーズに合わせた受託解析メニュー（マイク
ロアレイ、次世代シークエンス、デジタルPCR等）の展開
6. 自社の研究開発実績をもとにした、提案型受託解析
※保有資格：プライバシーマーク認定（第10920006）、衛生検査所登録（27 港み生医第940 号）、
第一種医療機器製造販売業（13B1X10266）、体外診断用医薬品製造販売業（13E1X00010）
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-２-②． 研究受託事業～解析サービス一覧～
特徴 カスタム化 RNAｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ DNAｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ 導入マシン
CGH・CNV、SNP
mRNA・lncRNA
マイクロアレイ 網羅性 比較的容易 C3チェック（間葉系幹細 Agilent
miRNA
胞品質評価）
エクソーム（SNP/InDel）
de novo 配列決定 Illumina（Novaseq※、
16S rRNA（細菌叢解析） Hiseq※、Nextseq、
NGS mRNA・lncRNA
網羅性 アンプリコン解析 Miseq）
次世代 比較的容易 miRNA、smallRNA全般
高感度 メチレーション Thermo Fisher
シークエンス 融合遺伝子
ChIP産物、CancerPanel （ionPGM、ion S5）
変異頻度の解析（cfDNA、 ※国内外他社と連携
CTC）
Thermo Fisher
汎用性 SNP （ABI7500）
定量PCR 容易 RNA全般の発現解析
実績 CNV Roche
（LightCycler 480）
Thermo Fisher
高感度 RNA全般の発現解析 SNP （QuantStudio 3Dデ
デジタルPCR 容易
絶対定量 (絶対定量) 変異頻度の解析 ジタルPCRシステム）
BioRad（QX200）
血液（血清・血漿） 血液（血清・血漿）
核酸抽出 - - 組織（FFPE）、細胞、 組織（FFPE）、細胞、 -
各種微量サンプル 各種微量サンプル
マイクロアレイ、次世代シークエンスデータの各種解析
データ解析 - -
論文用の作図、公共データベース（GEO）登録代行等
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-３．ＤＮＡチップ研究所の開発領域
関節リウ
マチ薬剤
効果予
肺がんにおける 測
加齢
体細胞変異の検出 乳癌 （免疫
肺がんパネル （抗癌剤の薬剤応答 年齢）
検査開発中 予測）
DNA 大腸 RNA アルツ
ハイ
チェック 癌 チェック マー病
再生医療支援業
aCGHによる うつ
肥満
細胞の品質評価 病
疲労
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-４．肺がんにおける遺伝子検査
・肺がん患者は日本国内だけで約14万人。そのうちこの検査が対象となる患者が74％
（非小細胞肺がん）。遺伝子検査により薬剤の選択を行う。
・現在、EGFR遺伝子検査を中心に、年間５万件の遺伝子検査が行われている。
遺伝子名 治療薬
ゲフィチニブ・エルロチニブ・アファチニブ・オシメ
EGFR ルチニブ・ダコミチニブ
クリゾチニブ・セリチニブ・アレクチニブ・ロルラチ
非 ALK ニブ
小
細
胞 ROS1 クリゾチニブ・エヌトレクチニブ
肺
が
ん BRAF タブラフェニブ＋トラメチニブ
MET テポチニブ・カプマチニブ
NTRK エヌトレクチニブ
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株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-５．肺がんコンパクトパネル開発
高感度肺がん遺伝子検査パネル～コンパクトパネル～の開発
５種類の遺伝子の変異を１回の検査で判定する
EGFR ☑高感度化：
次世代シークエンサーを用いた技術開発によ
ALK り高感度化を達成
ROS1 ☑微量な検体にも対応：
バイオプシー等の微量臨床検体に対応
BRAF
MET ☑安価：
１回で複数遺伝子を検査し、単価を低減
パネルは開発済み → 現在、分析性能、及び臨床性能を実施中
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Ⅱ-６．診断メニュ開発スケジュール
2019 2020 2021 2022 2023
EGFR 薬事 保険
サービス開始
リキッド 承認 適用
保険適用後のサービス開始が2021年度の予定
保
肺がん 研究開発
薬事 審 承 険
パネル 申請 査 認 適
用
研究開発の進捗の遅れにより薬事申請が半年程度ずれ込む予定（～2021年度）
うつ病チェック アルツハイマー病
リウマチェック （ストレスチェック） チェック
研究開発中 23
株式会社ＤＮＡチップ研究所
Ⅱ-７．２０２０年 特許・論文発表状況
特許取得
ⅰ．核酸分子数測定法（米国特許取得： 10,584,331 ）
２０２０年３月 地方独立行政法人 大阪府立病院機構と共同取得
特許出願
ⅰ．核酸分子数測定法（米国分割出願：16/773,570)
２０２０年１月 地方独立行政法人 大阪府立病院機構と共同出願
論文発表
ⅰ．Observation of p.R4810K, a Polymorphism of the Mysterin Gene, the
Susceptibility Gene for Moyamoya Disease, in Two Female Japanese Diabetic
Patients with Familial Partial Lipodystrophy 1. Intern Med. 59(20):2529-2537. 2020
２０２０年１０月 草津総合病院と共同発表
ⅱ．Identification of molecules associated with response to abatacept in patients
with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. Mar 12;22(1):46. 2020
２０２０年５月 東京医科歯科大学と共同発表
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Ⅱ-８．精密医療（Precision Medicine）
y = f (x)
Phenotype Informatics Biomarker (Omics)
健康状態 情報解析 バイオマーカー
罹患リスク 予後予測 治療薬・治
評価
早期診断 診断 悪性度診断 療法選択
予防医療マーカー 個別化医療マーカー
健康 病気
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ご清聴ありがとうございました
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