8473 ＳＢＩ 2019-03-29 12:00:00
米子会社のクォーク社が米国食品医薬品局（FDA）との協議を開始～腎移植後臓器機能障害（DGF）予防薬のフェーズIIIの結果について～ [pdf]
2019年3月29日
各位
本店所在地 東京都港区六本木一丁目6番1号
会 社 名 SBIホールディングス株式会社
（ コ ー ド番 号 8 4 7 3 東 証 第 一 部 ）
代 表 者 代表取締役社長 北 尾 吉 孝
問い合せ先 責任者役職名 専 務 取 締 役
森 田 俊 平
電 話 番 号 0 3 - 6 2 2 9 - 0 1 0 0 （ 代 表 ）
米子会社のクォーク社が米国食品医薬品局（FDA）との協議を開始
～腎移植後臓器機能障害（DGF）予防薬のフェーズⅢの結果について～
当社の子会社で、siRNA の新薬候補物質を数多く保有している Quark Pharmaceuticals, Inc.（本
社：米国カリフォルニア、Chairman & CEO：Daniel Zurr、以下「クォーク社」）は、これまで実
施してきた医薬品候補「QPI-1002」による腎移植後臓器機能障害（DGF）に対するフェーズⅢ臨床
試験の結果について、米国食品医薬品局（以下「FDA」）との協議を開始しましたのでお知らせいた
します。
2018 年 11 月 20 日付のプレスリリー
これまで実施してきたフェーズⅢ臨床試験の結果については、
スで発表した通り、良好な結果であったフェーズⅡ臨床試験と同条件下の 156 名の被験者集団（※被
験者全体 594 名のうち約 26％に該当、以下「サブグループ」
）において、フェーズⅡで見られた DGF
発生率および重症度で同様の相対リスク低下が確認され、QPI-1002 の有用性が示されました。
このたび、クォーク社は FDA に対してこのフェーズⅢ臨床試験の結果とサブグループの追加分析
について説明し、QPI-1002 の臨床的有用性を示しました。FDA は QPI-1002 がサブグループにおけ
る重篤性の高い希少疾患のアンメットメディカルニーズに対応する医薬品候補である観点から更な
る検証を行うこととし、クォーク社に対して追加データを提供するよう求めました。今後クォーク社
は追加情報を提供し、DGF 予防薬の NDA（新薬承認申請）手続きへの移行についての議論を FDA
と継続してまいります。NDA 手続きへの移行に関する FDA の判断は半年以内で結果が出るものと思
われ、判明次第、本件に係わる追加情報について改めてお知らせいたします。
なお、本件による当社の 2019 年 3 月期連結業績への影響は軽微でありますが、今後の進展により
開示すべき事項が発生した場合は速やかにお知らせいたします。
以上
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本プレスリリースに関するお問い合わせ先：
SBIホールディングス株式会社 コーポレート・コミュニケーション部 03-6229-0126