7777 Ｊ－３Ｄマトリックス 2019-09-05 15:30:00

吸収性局所止血材「PuraStat」のオーストラリアにおける後出血予防への適応追加の承認に関するお知らせ [pdf]

                                                          2019 年９月５日

各     位
                       東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号
                       会   社   名   株式会社スリー・ディー・マトリックス
                       代 表 者 名     代 表 取 締 役 社 長   岡    田        淳
                                              （コード番号：７７７７）
                       問 合 せ 先     取    締     役   新 井 友 行
                       電 話 番 号                         03 (3511)3440


      吸収性局所止血材「PuraStat」のオーストラリアにおける後出血予防への
                    適応追加の承認に関するお知らせ

    当社グループの吸収性局所止血材「PuraStat」に関して、オーストラリア子会社 3D Matrix Medical
Technology Pty Ltd（以下、「3DMM」という。）から、オーストラリアの医療製品規制庁より後出血予
防用途への適応追加が承認された旨の連絡を本日受けましたので、お知らせいたします。


    3DMM は、前期の 2019 年４月期において PuraStat をオーストラリア国内で約 1.2 億円販売し、今
期 2020 年４月期は約３億円を販売する計画となっております。既に欧州にて承認されていた後出血
予防用途がオーストラリアでも承認されたことで、今期の販売計画達成に向けてプラスに寄与するも
のと期待しております。


    今回適応追加となった後出血とは、手術中は止血が十分できているように見えても、手術終了後に
出血が起こるケースを指します。そのような後出血は消化器内視鏡の分野では避けられず、実際に
5-8％の割合で後出血が起こると言われています。手術後に出血が起こると、患者は再入院が必要と
なるため身体的な負担が増し QOL（Quality of Life）を損ねる結果となります。また、再手術が必
要となれば医師の負担も増えることになります。そのため、後出血予防材としての適応追加は、患者
のみならず医師からも適応を期待する声が上がっていました。


    現在、医療機器の市場には止血材自体は多く存在しますが、後出血予防への適応が加わることで、
術中 術後の実際の出血の有無に関わらず後出血を予防する目的で本製品を適応できるようになるた
  ・
め、止血用途のみならず後出血予防用途も含めると症例数及び使用量は飛躍的に増えることになりま
す。後出血予防は顕在市場が存在しないものの、後出血予防にも適用追加できたことで市場拡大が見
込めます。


    なお、現段階におきましては、本件による通期業績への影響につきましては精査中であり、通期業
績に影響が生じる場合には速やかに開示させていただきます。
    また、2019 年 6 月 14 日公表の中期経営計画（2020 年４月期～2022 年４月期）に本件は含まれて
いないため、オーストラリアにおける後出血予防用途の製品販売に関しては、精査した後、計画に反
映し開示させていただきます。


                                                                  以    上