7777 Ｊ－３Ｄマトリックス 2019-06-14 15:00:00
中期経営計画の提出等について [pdf]
2019 年 6 月 14 日
各 位
東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号
会 社 名 株式会社スリー・ディー・マトリックス
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 岡 田 淳
（コード番号：７７７７）
問 合 せ 先 取 締 役 新 井 友 行
電 話 番 号 03 (3511)3440
中期経営計画の提出等について
当社は、2020 年 4 月期～2022 年 4 月期に係る中期経営計画を策定いたしましたので、当該中期経
営計画を記載した資料を提出いたします。
なお、当該資料については、当社のホームページに掲載いたします。
Ｕ Ｒ Ｌ http://www.3d-matrix.co.jp/
掲 載 日 2019 年 6 月 14 日
【添付資料】
中期経営計画（2020 年 4 月期～2022 年 4 月期）
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2019 年 6 月 14 日
各 位
東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号
会 社 名 株式会社スリー・ディー・マトリックス
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 岡 田 淳
（コード番号：７７７７）
問 合 せ 先 取 締 役 新 井 友 行
電 話 番 号 03 (3511)3440
中期経営計画（2020 年４月期～2022 年４月期）
１ 今後３ヶ年の中期経営計画
（１） 当中期経営計画提出時点における前連結会計年度の総括
当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力してお
り、主に外科領域では吸収性局所止血材：TDM-621（以下「本止血材」という。、
） 粘膜隆起材：TDM-641（以
下「粘膜隆起材」という。、再生医療領域では歯槽骨再建材：TDM-711（以下「歯槽骨再建材」という。
） ）
および創傷治癒材：TDM-511（以下「創傷治癒材」という。
）の事業展開を進めてまいりました。
【研究開発の状況】
日本：
本止血材
内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的
判断を行うという治験計画を構築し、2017 年４月 11 日に臨床試験を開始するための治験計画届を独立行
政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。
）に提出しました。今回の治験は消化器内視鏡治
療の領域において、本止血材の有効性を従来の止血法と比較する試験であり、2017 年８月に開始しており
ます。複数の治験施設で治験を進め、対象となる症例の組入れを実施しておりますが、症例組入れの完了
時期の変更に伴い 2020 年４月期第１四半期中での治験終了に予定を変更し、製造販売承認申請について
も 2020 年４月期上期中のターゲットに予定を変更しております。
粘膜隆起材
2014 年 12 月 11 日に国内での臨床試験を開始し、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実
施するために、2015 年２月 16 日に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の
検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。2019 年４月期下期よ
り改良版の製材を用いた新治験プロトコルにつき PMDA との協議再開しております。また一方で治験を必
要としない改良医療機器での承認申請の方策も模索しており、早期の製品上市に向けて研究開発を進めて
まいります。
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DDS（ドラッグ・デリバリー・システム）
国立がん研究センターとの「RPN２標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェ
クトにおいて自己組織化ペプチド A6K を siRNA 核酸医薬の DDS（ドラッグ・デリバリー・システム）とし
て提供しておりました。当社は国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特
許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
また広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医
薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。
欧州：
後出血予防材
内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、2017 年 12 月に欧州の認証機関に CE マーキング適用追
加の再申請を実施しております。その後も認証機関との審査対応を実施し、2018 年 12 月に認証を取得い
たしました。
次世代止血材
本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。MIT からライセンス供与を受けた自己組織化
ペプチド技術をベースとした開発品であり、製品プロダクト化も概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試
験を実施中です。今後も検証を重ね、早期に臨床試験に移行させる予定であります。本止血材より止血効
果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に次世代止血材を主力製
品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。
米国：
癒着防止材
耳鼻咽喉科領域での製品販売に向け米国食品医薬品局（以下「FDA」という。
）に市販前届 510(K)を申請
しておりましたが、2019 年４月に医療機器（クラスⅡ）での販売承認を受けました。癒着防止、止血、創
傷治癒を同時に行えることから、付加価値の高い製品として鼻甲介切除切除術や鼻中隔形成術の適用で高
いニーズも見込まれます。米国内での本領域は約 200 億円の市場規模を有するマーケットであり、2020 年
4 月期上期中の製品販売に向け製造を開始し、販売体制の構築など準備を進めております。
本止血材
FDA と引き続き臨床試験開始に向けたプロトコルの構築に向け協議を実施しており、2020 年４月期中で
の臨床試験開始をターゲットに開発を進めてまいります。
歯槽骨再建材
米国での臨床試験で 15 症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、
FDA 承認の後、前第１四半期より次のフェーズでの臨床試験を開始しております。骨形成を確認するため
経過観察に時間を要することから、当期末においても臨床試験を継続しており、今後も製品化に向けた開
発を進めてまいります。
創傷治癒材
米国：2014 年 10 月 23 日に医療機器の審査プロセスの１つである市販前届 510(k)を米国 FDA に申請
し、2015 年２月 16 日に米国 FDA より承認を受け販売の許認可を取得しております。他薬剤とのコンビネ
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ーション（抗生物質・抗がん剤・ヒアルロン酸等との混合投与）による治療効果の増大に向け、熱傷治
療、皮膚がん治療を中心に美容整形分野等で研究を進め、付加価値の高い製品化に向けて取組んでおりま
す。
【販売進捗の状況】
欧州：2014 年１月 14 日に CE マーキング指令適合を受けた後、事業収益化に向けてドイツ、フランス、
英国等の主要国を含めたヨーロッパ全域で、有力医療施設をターゲットに代理店(各国別での販売に特化
した販売代理店)を通じた製品販売を開始しております。製品販売に関しては通期 192 百万円となり前期
比 125％の成長となりました。
主要国であるドイツにおいて大手体外診断用医療品メーカー/医療機器販売代理店のＷＥＲＦＥＮグル
ープ（ドイでの代理店はニコライ社）により販売が進展し、イギリスでは医療機器販売代理店のアクイラ
ント社により販売が進展しました。一方で、フランス大手代理店 PENTAX の本格的な販売が開始されてお
らず、販売提携の締結が完了しなかったことで大きなロットの受注が見込めなかったことが計画との差異
が生じた要因です。
また欧州全域への製品販売を目的とした包括的販売提携につき販売パートナー候補先（対象全域に販売
網、プロモーション機能を有する企業）の３社と契約締結に向け交渉を進めておりました。当期中での契
約締結には至りませんでしたが、消化器内視鏡領域に関しては 2019 年 6 月 13 日に欧州子会社と FUJIFILM
Europe BV（以下「FUJIFILM」という。
）との間で欧州全域における本止血材「PuraStat」の独占販売権契
約を締結いたしました（詳細は 2019 年 6 月 13 日付の適時開示をご参照ください）
。今後、FUJIFILM が有
する幅広い顧客基盤に対して共同で売り込むことで、営業時間の大幅な短縮と即時の顧客カバレッジの拡
大を目指してまいります。その他の領域である心臓血管外科領域や消化器外科領域については、引き続き
候補先と契約締結に向け交渉を進めてまいります。
アジア/オセアニア：CE マーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売
に向けた活動に取り組んでおります。主要市場のオーストラリアでは、大手医療機器のゲティンゲグルー
プを通じた製品販売を行っておりましたが、2018 年 10 月にゲティンゲグループのバイオサージェリー部
門が中国ヘルスケア企業に売却されたことにより、ゲティンゲグループとの販売代理契約は終了し、第３
四半期から第４四半期にかけて自社販売に移行いたしました。しかしながら、経験豊富な営業マネジャー
/担当の採用が進んだことで、自社販売移行後の第４四半期だけで約 57 百万円と過去最高の販売で、2019
年４月期の通期でも製品販売 127 百万円と前期比 187％の成長となり、当期の販売計画を超過しました。
耳鼻咽喉科や内視鏡手術領域がトップセグメントでありますが、来期に向け腹腔鏡手術などの新しい領域
での販売も拡大見込みであり、対象医療機関も拡大傾向であるため、来期は更なる販売拡大を計画してお
ります。
また韓国での販売承認取得に向け Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. による当局との審査対応が継続
しておりますが、当期中での審査完了には至りませんでした。早期の販売承認に向け同社の審査対応をサ
ポートするとともに、2020 年４月期での承認取得に向け協働してまいります。
中南米/カナダ：CE マーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向
けた活動を進めております。製品販売に向けてブラジル、メキシコ、チリでは現地の販売代理店と販売契
約を締結済みです。販売拡大に向け取り組んでおり、製品販売に関しては少額となりましたが、一方で
2019 年１月にカナダ当局より製品登録の承認がなされ、同月にはロンドン証券取引所に上場する Diploma
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PLC のグループ企業である Vantage Endoscopy 社と販売代理契約を締結しております。現在、販売に向け
た製品製造の段階であり、2020 年４月期での販売開始を予定しております。
このような結果、連結会計年度の業績につきましては、事業収益面に関しては本止血材の製品販売 321
百万円（欧州：192 百万円、アジア/オセアニア：127 百万円、中南米：２百万円）
、研究試薬販売７百万
円となり、事業収益の合計は 328 百万円（前年同期比 100 百万円の増加）となりました。費用面に関して
は販売管理費、研究開発費を含め通期計画の想定範囲で推移しており、その結果、経常損失 2,426 百万円
（前年同期は経常損失 1,767 百万円）
、親会社株主に帰属する当期純損失 2,554 百万円（前年同期は親会
社株主に帰属する当期純損失 1,866 百万円）となりました。
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（２）中期経営計画の概要及び策定の背景
中期経営計画の基本方針
当社グループは、自己組織化ペプチドを基盤技術として外科領域、再生医療領域、DDS（ドラッグ・デ
リバリー・システム）領域において医療機器及び医薬品の開発を進めており、本基盤技術を用いたパイ
プラインの探索を経て、医療機器を開発し製品の上市を目指し製品販売によって事業収益を確保してい
くことを基本方針としております。
また製品については販売権等を許諾した事業提携先に対して販売を行うこととしており、販売権等の
許諾による対価として契約一時金やマイルストーン収益の獲得によっても事業収益を確保していくこと
としております（具体的な経営目標を下記と定めております）
。
・事業化戦略や企画機能に特化して開発パイプラインのラインナップの拡充を図る。
・複数の領域で早期に製品を上市し安定的な製品売上の獲得、シェア拡大に取り組む。
・製造や販売機能は事業提携によって補完するビジネスモデルの更なる体制拡充を図る。
・グローバル展開を図り、製品開発・販売に向けた事業提携による体制を構築する。
(３) 事業の進捗状況及び今後の見通し並びにその前提条件
当社グループは、自己組織化ペプチド技術を用いて外科領域及び再生医療領域で複数の主要なパイプ
ラインの研究開発を行っております。また、当該パイプライン製品を上市して製品販売による収益を獲
得する医療製品事業を行っております。
外科領域では日本国内の本止血材に関して2017年４月11日に臨床試験を開始するための治験計画届の
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」といいます。
）への提出を実施しました。内視鏡的
粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行
うという治験計画にて、2017年８月に治験を開始しており、2020年４月期での治験終了、製造販売の承
認申請を目指してまいります。
本止血材の海外展開については、欧州、アジア/オセアニア、南米の各国で販売パートナーや販売代理
店との提携を実施し製品販売を進めており、米国での本止血材については臨床試験の実施に向けたプロ
トコル協議段階にあり、今後の臨床試験の開始に向け開発を進めております。
並行して進めているその他パイプラインについては、歯槽骨再建材は米国で臨床試験を実施しており、
臨床試験を完了した際には製造販売承認申請を行い、米国内での製品販売を目指しております。その他
では更なるパイプライン候補の探求や獲得に向けた各大学や研究機関との共同研究を進め応用技術の獲
得に取り組んでおり、 （ドラッグ・デリバリー・システム）
DDS 分野での開発を含めて実施しております。
以上の開発見通しを前提として、今後の事業収益につきましては、本止血材や癒着防止材等の製品販
売売上と契約一時金及びマイルストーンペイメント（以下「契約一時金等」という。
）の計上を計画して
おります。
また当社グループの開発パイプラインは医療機器としての開発であることから、医薬品と比較して上
市までの開発は短期間で行われ、コストも抑えられますが、開発に際して一定以上の費用を必要としま
す。この開発の前提条件となる資金確保については、過去に公募増資や海外募集による資金調達、新株
予約権の発行及び第三者割当増資による資金調達を実施しておりますが、引き続き必要に応じて適切な
手法により資金調達を検討してまいります。今後においては本止血材の製品販売による売上収益や各パ
イプラインの販売権許諾等の契約一時金やマイルストーン収益を獲得していくことで資金を確保する予
定です。
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２ 今期の業績予想及び今後の業績目標 （連結）
（１） 売上・損益目標
（単位：百万円）
2019 年４月期 2020 年４月期 2021 年４月期 2022 年４月期
(実績) （予想） （目標） （目標）
事業収益 328 882～1,432 2,574～3,774 5,305～7,255
営業利益 △2,267 △1,866～△1,316 △250～949 1,539～3,489
経常利益 △2,426 △1,866～△1,316 △250～949 1,539～3,489
親会社株主に帰属する
△2,554 △1,896～△1,346 △280～919 1,509～3,459
当期純利益
事業収益内訳 2019 年４月期 2020 年４月期 2021 年４月期 2022 年４月期
（実績） （予想） （目標） （目標）
吸収性 製品販売 321 862 1,574 4,805
局所止
契約一時金・
血材 0 550 1,400 0
マイルストーン
製品販売 7 20 200 500
その他
契約一時金・
0 0 600 1,950
マイルストーン
合計 328 1,432 3,774 7,255
（注）1.当社グループの事業収益については、各パイプラインの開発計画に即して、下記「業績予想及び
業績目標策定の前提条件・数値根拠」に基づき収益計上時期を予測し策定しております。
（注）2.上記のその他売は癒着防止材、粘膜隆起材、歯槽骨再建材、血管塞栓材のパイプラインを計画して
おります。
（注）3.2020 年４月期の業績予想については、事業収益に関して主に本止血材の製品販売を中心に計画し
ており達成可能性の高い製品販売売上を下限とし、本止血材の欧州での販売提携に係る契約一時
金獲得時の事業収益を上限とするレンジ形式による業績予想としております。
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（２） 業績予想及び業績目標策定の前提条件・数値根拠
2018 年 6 月 14 日に公表した中期経営計画においては、2019 年４月期～2021 年４月期の計画を開示いた
しましたが、この度の計画では直近までの各エリアでの販売進捗状況を勘案の上、欧州、アジア/オセアニ
ア、中南米/カナダ、米国、日本における事業進捗を精査し、2020 年４月期～2022 年４月期の計画・目標の
策定をしております。
（事業収益）
【2020 年４月期（予想）の前提条件】
以下の製品販売と契約一時金等を計画しております。
１． 製品販売
・対象地域：欧州、アジア/オセアニア、中南米/カナダ、米国
・通期販売計画：882百万円（止血材：欧州522百万円、アジア/オセアニア299百万円、中南米/カナダ40
百万円、癒着防止材：米国20百万円）
・各地域の前提条件：
欧州
止血材の販売計画として522百万円を見込んでおります。前期192百万円の販売実績の内、直近の第４
四半期の販売実績をベースとして欧州全域及び東欧や中東エリアでの販売パートナーを通じた販売拡
大を計画しております。前期の売上は前々期に比べ約1.3倍と引き続き拡大傾向にあります。計画比で
は約50％となりましたが、今期の販売計画につき達成可能性の高い予想値とすべく精査し、計画策定
時、直近の第４四半期の売上高が代理店数やターゲット施設等の現況を示すことから、平均月間売上
の実績値を予想のベースとしております。それに加え、主要国であるドイツ、フランス、英国を中心に
販売パートナーへのヒアリングを実施（営業規模・医療施設獲得スピード・１施設当たりの売上予測
等）し、販売可能な病院数の増加が見込めることを踏まえ計画値を算定しております。また、前期末時
点で稼働している代理店30社、ターゲット施設数250件での計画を前提としております。
アジア/オセアニア
止血材の販売計画として299百万円を見込んでおります。主要国であるオーストラリアでの販売拡大に
注力してまいります。前期末までに耳鼻咽喉科、内視鏡及び腹腔鏡手術分野での適用を中心に販売が
伸び、計画を上回る着地となりました。前期第４四半期から自社販売に移行しましたが、順調な販売は
継続しており、当期は一般外科分野から心臓外科分野の領域等へもプロモーションを拡大しますが、
現時点では保守的に引き続き耳鼻咽喉科、内視鏡及び腹腔鏡手術分野を中心とした販売計画としてお
ります。
その他の国では香港、タイ、ベトナムでの販売を見込んだ計画としており、韓国は販売承認の取得時期
に変動要素があることから、製品販売については計画に含めておりません。
中南米/カナダ
止血材の販売計画として40百万円を見込んでおります。主要国であるブラジルとカナダでの販売拡大
を見込んでおり、各販売パートナーや各代理店へのヒアリング（営業規模・医療施設獲得スピード・１
施設当たりの売上予測等）及び新規代理店への初期製品ロット数の交渉を実施し、施設数の積み上げ
によって算定しております。
米国
癒着防止材の販売計画として20百万円を見込んでおります。今期より初めて米国で製品販売を開始す
る計画であることから、初期の販売ベースの計画としております。当面は自社販売を行うこととし、販
売計画は各医療機関へのヒアリングやマーケティング活動を通じて算定しております。
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２．契約一時金等
契約一時金等の内、500百万円を欧州での販売提携に伴う一時金として計画しております。欧州での販
売提携に関しては、内視鏡手術領域を除いた手術領域ごとに販売権を付与する計画としました。欧州
契約に関してはパートナー候補先との交渉を継続しており、一時金の算定は他社事例との比較や当社
の過去実績との比較等の複数の算定方式を検討した中で、日本・アジアでの過去実績をベースに、2017
年４月期での中国でのライセンス許諾契約を考慮し、対象地域の市場規模・製品バリュー・想定シェ
ア・リスク等を勘案して契約一時金等の総額としております。各社ごとに契約に向けた課題がありま
すが、販売に直結する臨床上のデータの取得が主なものであり、使用実績データの積み重ねと検証を
進め、契約締結を目指してまいります。
また韓国での販売承認取得に伴うマイルストーンペイメントとして50百万円を計画しております。引
き続き韓国当局の審査が継続している状況であり、パートナーであるDaewoong社とともに照会事項等
の対応を進め、承認取得を目指してまいります。
ただし、上記については相手先との交渉状況や当局との審査状況などにも影響されることから2020年
４月期への変動可能性を考慮し、レンジ形式での通期予想の上限としております。
【2021 年４月期（目標）の前提条件】
以下の製品販売と契約一時金等を計画しております。
１． 製品販売
・対象地域：欧州、アジア/オセアニア、中南米/カナダ、米国
・通期販売計画：1,774百万円（止血材：欧州956百万円、アジア/オセアニア531百万円、中南米/カナダ
87百万円、癒着防止材：米国200百万円）
・各地域の前提条件：
欧州
販売計画は956百万円を見込んでおります。前期の販売計画をベースとして欧州全域での販売パートナ
ーを通じた販売拡大を前提に計画しております。前年までの計画値をベースに販売パートナーを通じ
た各エリアにおいて販売拡大を見込んだ売上予測値や発注概算量を積み上げており、製品販売計画の
増加要因としましては、主に欧州での販売計画においてターゲット医療施設約250件が期初よりフル稼
働する想定で年間を通じ1.5倍の375件まで増加していく計画を前提としております。
アジア/オセアニア
販売計画は531百万円を見込んでおります。主要国であるオーストラリアでの販売を中心に、耳鼻咽喉
科、内視鏡及び腹腔鏡手術分野での医療施設数や売上予測に基づき販売計画を策定しております。
その他の国では香港、タイ、ベトナムで引き続き販売を見込んだ計画としており、韓国は販売承認の取
得時期に変動要素があることから、製品販売については計画に含めておりません。
中南米/カナダ
止血材の販売計画として87百万円を見込んでおります。主要国であるカナダとブラジル、メキシコで
の販売拡大を見込んでおり、各販売パートナーや各代理店へのヒアリング（営業規模・医療施設獲得ス
ピード・１施設当たりの売上予測等）及び新規代理店への初期製品ロット数の交渉を実施し、施設数の
積み上げによって算定しております。
米国
癒着防止材の販売計画として200百万円を見込んでおります。前期からの米国での製品販売をベースと
して、想定市場規模から需要予測や浸透ペースを勘案し計画しております。当期も自社販売を前提と
しておりますが、販売/マーケティングの人員強化も計画に織り込んでおります。
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２．契約一時金等
契約一時金等の内、1,000百万円を欧州での販売提携に伴う一時金として計画しております。欧州での
販売提携に関しては、内視鏡手術領域を除いた手術領域ごとに販売権を付与する計画としております。
契約に関してはパートナー候補先との交渉を継続しており、一時金の算定は他社事例との比較や当社
の過去実績との比較等の複数の算定方式を検討した中で、日本・アジアでの過去実績をベースに、2017
年４月期での中国でのライセンス許諾契約を考慮し、対象地域の市場規模・製品バリュー・想定シェ
ア・リスク等を勘案して契約一時金等の総額としております。各社ごとに契約に向けた課題がありま
すが、販売に直結する臨床上のデータの取得が主なものであり、使用実績データの積み重ねと検証を
進め、契約締結を目指してまいります。
またその他では止血材の日本での製造販売承認や粘膜隆起材の製造販売承認に伴うマイルストーンペ
イメントを契約一時金等として計画しております。
上記については相手先との交渉状況や当局との審査状況などにも影響されることから変動可能性を考
慮し、レンジ形式での通期予想の上限としております。本契約の締結がレンジ上限の達成に向けた主
要な前提条件となります。
【2022 年４月期（目標）の前提条件】
以下の製品販売と契約一時金等を計画しております。
１． 製品販売
・対象地域：欧州、アジア/オセアニア、中南米/カナダ、米国
・通期販売計画：5,305百万円（止血材：欧州3,000百万円、アジア/オセアニア1,005百万円、中南米/カ
ナダ300百万円、日本500百万円、癒着防止材：米国500百万円）
・各地域の前提条件：
欧州
販売計画は3,000百万円を見込んでおります。前期販売計画をベースとして欧州全域での販売パートナ
ーを通じた販売拡大を前提に計画しております。前年までの計画値をベースに販売パートナーを通じ
た各エリアにおいて販売拡大を見込んだ売上予測値や発注概算量を積み上げており、製品販売計画の
増加要因としましては、主に欧州での販売計画においてターゲット医療施設約375件が期初よりフル稼
働する想定で年間を通じ約1.5倍の550件まで増加していく計画を前提としております。
アジア/オセアニア
販売計画は1,005百万円を見込んでおります。主要国であるオーストラリアでの販売を中心に、耳鼻咽
喉科、内視鏡及び腹腔鏡手術分野に加え、一般外科分野から心臓外科分野の医療施設数や売上予測に
基づき販売計画を策定しております。
その他の国では香港、タイで引き続き販売を見込んだ計画としており、韓国は販売承認の取得時期に
変動要素があることから、製品販売については計画に含めておりません。
中南米/カナダ
止血材の販売計画として300百万円を見込んでおります。主要国であるカナダとブラジル、メキシコで
の販売拡大を見込んでおり、各販売パートナーや各代理店へのヒアリング（営業規模・医療施設獲得ス
ピード・１施設当たりの売上予測等）及び新規代理店への初期製品ロット数の交渉を実施し、施設数の
積み上げによって算定しております。
日本
止血材の販売計画として500百万円を見込んでおります。消化器内視鏡分野で想定市場規模から需要予
測や浸透ペースを勘案し計画しております。販売は独占販売権付与先の販売パートナーが実施し、初
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期製品ロット数も見込んだ算定としております。
米国
癒着防止材の販売計画として500百万円を見込んでおります。前期からの米国での製品販売をベースと
して、想定市場規模から需要予測や浸透ペースを勘案し計画しております。当期も自社販売を前提と
しておりますが、販売/マーケティングの人員強化も計画に織り込んでおります。
２．契約一時金等
契約一時金等の内、癒着防止材の米国での販売提携に伴う一時金として1,800百万円を主に計画してお
ります。現在パートナー候補先と交渉を開始しておりますが、一時金額の算定は他社事例との比較や
当社の過去実績との比較等の複数の算定方式を検討した中で、 ・
日本 アジアでの過去実績をベースに、
2017年４月期での中国でのライセンス許諾契約を考慮し、対象地域の市場規模・製品バリュー・想定
シェア・リスク等を勘案して契約一時金等の総額としております。
上記については相手先との交渉状況などにも影響されることから変動可能性を考慮し、レンジ形式で
の通期予想の上限としております。本契約の締結がレンジ上限の達成に向けた主要な前提条件となり
ます。
（研究開発費）
（単位：百万円）
2019 年４月期 2020 年４月期 2021 年４月期 2022 年４月期
(実績) （予想） （目標） （目標）
研究開発費 786 596 629 394
当社グループの研究開発費については、開発パイプライン毎のプロジェクトベースでの積み上げによる算
定を行っており、主に本止血材の治験費用、次世代止血材の開発費用、粘膜隆起材の開発費用、歯槽骨再建
材の治験費用及び関連費用を積み上げて算出しております。主に治験等の開始時期により費用発生に変動
が生じるため、開発費の範囲をレンジで計画しております。
一般に医療機器の開発は医薬品の開発と比較して開発費は抑えられますが、本止血材については製品化に
向けた各種試験費用や製造に関する検討費用なども含めて金額を算出し策定しております。
（販売費及び一般管理費等）
当社グループの販売費及び一般管理費については、各費用における過去の実績金額を勘案し、今後の事業
計画に即して見積り金額を算出し策定しております。人員計画は、欧州を中心とした事業エリアの拡大や
製品の増大、パイプラインの増加に伴う必要業務の拡大に合わせて適切な体制構築を行うべく計画を策定
しております。
（設備投資計画）
当社グループの設備投資については、本止血材等の製品上市に向けた製造設備メンテナンス費用や、今後
も継続して研究開発に取り組むために拡充予定の試験検査設備等について試算して投資計画を策定してお
ります。
（資金計画）
当社グループの資金計画については、主に開発パイプラインにおける臨床試験等の研究開発費用の比重が
大きく、必要な資金計画に対して継続的に財務基盤の強化を図っていく方針であります。
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機動的な資金調達手段として、三井住友銀行との間で３億円を上限とするコミットメントライン契約を更
新しており、2018 年３月に、りそな銀行との間でも３億円を上限とするコミットメントライン契約を新た
に締結しております。また、三井住友銀行・みずほ銀行との間で合わせて６億円の借入枠設定をしてお
り、コミットメントラインを含む総枠のうち 5.5 億円の借入実行を行っております。今後は製品販売によ
る安定的な事業収益の確保に努め、事業提携等による契約一時金収益の確保にも取り組んでまいります。
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３ その他参考情報
○ 主なパイプライン・主要地域の開発状況
地域 基礎研究 前臨床 臨床試験 製造販売 製造販売
保険収載 上市
／評価試験 試験 （治験） 承認申請 承認取得
欧州
日本
吸収性局所 米国
止血材
（ＴＤＭ－621）
（注）２ 韓国
南米
外
カナ
科 ダ
領
中国
域
粘膜隆起材
日本
（ＴＤＭ－641）
血管塞栓材
日本
（ＴＤＭ－631）
次世代止血材
欧州
（ＴＤＭ－623）
癒着防止材
（ＴＤＭ－651） 米国
（注）３
再
生 歯槽骨再建材
医 （ＴＤＭ－711） 米国
療
領 （注）４
域
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創傷治癒材
（ＴＤＭ－511） 米国
（注）５
（注） １ は開発計画を表しており、 は実施済みを表しております。 は2020年４月期、
は2021年４月期、 は2022年４月期以降における開発計画の到達目標を表しております。
２ 吸収性局所止血材
欧州：2014年１月にCEマーキング指令適合を受け、2015年４月期に製品販売を開始。
日本：2011年４月に臨床試験を終了し2011年５月に製造販売承認申請も、2015年３月に承認申請取下げ。そ
の後、2017年４月期に再度の臨床試験に向けた治験計画届を提出、2018年４月期に臨床試験を開始。
米国：FDA（米国食品医薬品局）と臨床試験に向けたプロトコル協議中、2020年４月期での臨床試験の実施
目標に計画を変更、2021年４月期以降での承認取得・製品販売を予定。
韓国：CEマーキングでの製品登録申請済み、2020年４月期での承認取得、2021年４月期での製品販売開始を
予定。
南米地域 （ブラジル、 メキシコ、コロンビア等） ：2016年４月期に各国での製品登録が完了。2017年４月期よ
り製品販売を開始。
他アジア・オセアニア地域：香港、シンガポール、インドネシア、マレーシア、ブルネイ、オーストラリア
タイの各国にて2017年４月期に製品販売を開始。
３ 癒着防止材
米国においてFDA（米国食品医薬品局）に市販前届510(k)を申請、2019年４月期に承認取得。2020年４月期
中に製品販売を開始。
４ 歯槽骨再建材
米国において2012年２月に臨床試験を開始、 2020年４月期以降に臨床試験を完了、 製造販売承認申請を予定。
５ 創傷治癒材
2014年10月にFDA（米国食品医薬品局）へ市販前届510(k)を申請。2015年２月にFDAより同承認を取得。
６ ＤＤＳ領域
ＤＤＳ（ドラッグ・デリバリー・システム）領域において当社ペプチドを医薬品等のキャリアとする開発で、
当社単独での事業化ではなく大手製薬企業への技術供与（ライセンス）を目標。
○ 開発パイプライン毎の主な前提条件、課題、具体的施策
●吸収性局所止血材（ＴＤＭ－621）
特 徴：血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外
科手術時の出血部に塗布することで接触面を物理的に閉鎖して止血するという特徴
適応対象：外科手術時での滲出性出血
市 場：欧州、米国、日本、アジア/オセアニア、中南米/カナダ等
開発段階：欧州：2014 年１月に CE マーキングの承認取得
米国：2020年４月期以降に臨床試験開始を予定
日本：2018年４月期より臨床試験の実施、2020年4月期に製造販売承認申請を計画
アジア：2014年９月にシンガポールで医療機器製品登録承認取得、平成27年４月にインド
ネシアで同承認を取得、2016年１月にオーストラリアで同承認を取得、韓国で2015年１月
に同申請を実施、現在審査中
中南米：2016年４月期にブラジル、メキシコ、コロンビアで医療機器製品の登録承認取得
カナダ：2019年４月期に医療機器製品登録の承認取得
前提条件：計画する各承認の取得に伴う一時金、想定する手術領域での製品販売を前提
課 題：各国での CE マーキングを活用した医療機器製品登録準備に伴う各種検証時での審査対応
日本で新たに実施を予定している臨床試験において、より精度の高い有効性に関する検証
の実施やこれに伴う申請・審査対応が課題
具体的施策：想定される項目へのデータ取得、臨床試験の計画に向けて協議・準備を実施
●粘膜隆起材（ＴＤＭ－641）
特 徴：内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除
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する際に腫瘍部位を隆起させることを目的としており、自己組織化によりゲル化する特性
から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成するという特徴
適応対象：内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術
市 場：日本、欧州
開発段階：臨床試験段階
ＴＤＭ－641 は、ＴＤＭ－621 と濃度は異なるものの同一の自己組織化ペプチドを原材料
としているためＴＤＭ－621 において確認された安全性試験の結果を援用できるものと考
えております。臨床試験を実施いたしましたが、現在、有効性をより明確にできる試験方
法や製材の検討のため、治験を一時中断
前提条件：前臨床試験の結果を基に臨床試験を実施し、製造販売承認の取得、保険収載がなされるこ
とを前提
課 題：製品の有効性をより明確にできる方法及び製材開発の再検討を行い、優位性の確保を示す
ことが課題
具体的施策：早期に必要な試験を検討・準備を実施中
●血管塞栓材（ＴＤＭ－631）
特 徴：肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられることを想定してお
り、自己組織化によりゲル化する特性から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注
入し、血管内腔を物理的に塞栓することで、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞
いで主要への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させるという特徴
適応対象：肝動脈塞栓術、子宮動脈塞栓術
市 場：日本、欧州
開発段階：前臨床試験段階
前提条件：前臨床試験の結果を基に臨床試験を実施し、製造販売承認の取得、保険収載がなされるこ
とを前提
課 題：臨床試験の実施許可の取得を目指し、必要な試験結果を示すことが課題
具体的施策：臨床試験に必要な試験結果を準備し、早期に臨床試験を開始できるように準備中
●次世代止血材（ＴＤＭ－623）
特 徴：血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外
科手術時の出血部に塗布することで接触面を物理的に閉鎖して止血するという特徴
適応対象：外科手術時での滲出性出血
市 場：欧州を先行に開発、米国、日本、アジア/オセアニア、中南米/カナダ等に展開予定
開発段階：2018 年４月期に欧州にて前臨床試験、製品プロダクト化を概ね完了、2020 年４月期以降に
臨床試験開始を予定
前提条件：前臨床試験の結果を基に臨床試験を実施し、製造販売承認の取得がなされることを前提
課 題：欧州での承認に向けた治験実施とデータ結果が承認までの課題であり、取得後は、各国で
の当局対応や CE マーキングを活用した医療機器製品登録準備に伴う各種検証時での審査
対応などが課題
具体的施策：想定される項目へのデータ取得、臨床試験の計画に向けて協議・準備中
●癒着防止材（ＴＤＭ－651）
特 徴：自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成することにより、外科手術の術後に生
じる器官や組織の癒着が防止または軽減されるという特徴
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適応対象：耳鼻咽喉科領域やその他領域における外科手術時
市 場：米国、アジア/オセアニア、欧州
開発段階：米国での製造販売承認を取得済み
課 題：今後の製品化へ向けた検討を実施中
具体的施策：製品販売準備中、将来に向けたアライアンス検討を開始中
●歯槽骨再建材（ＴＤＭ－711）
特 徴：歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する
ことを目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成することで３
次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポー
トするという特徴
適応対象：歯槽骨再建術
市 場：米国、欧州
開発段階：臨床試験段階
前提条件：米国での臨床試験を終了し、製造販売の承認がなされることを前提
課 題：今後のＦＤＡからの照会事項等を想定し、必要なデータの整理、保存試験及び追加試験等
を要求された場合には十分なデータ、追加の試験結果等を準備することが課題
具体的施策：米国の医療コンサルタントより想定されるＦＤＡからの照会事項等に対する必要データ及
び試験等のアドバイスを受け、適宜追加の試験等を実施
●創傷治癒材（ＴＤＭ－511）
特 徴：自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成することにより皮膚創傷部に皮膚組織
の再生環境が形成されることで、創傷治癒を促すという特徴
適応対象：軽度から中度の皮膚創傷
市 場：米国・欧州
開発段階：米国で製造販売承認を取得済み
課 題：今後の製品化へ向けた検討を実施中（ただし、現段階では収益目標に本パイプラインは計
上しておりません）
具体的施策：製品化に向けたアライアンスを含めた検討を開始中
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＜用語解説＞（50 音順、アルファベット）
＊自己組織化ペプチド
生理的条件下（中性 pH、塩の存在）に置くと、ペプチド分子同士が規則的に集合し、ナノファイバーを
形成するペプチド群。
＊内視鏡的粘膜下層剥離術
癌の周囲にヒアルロン酸などの薬液を注射し、十分な粘膜下膨隆を作ったうえで、さまざまな電気メス
を用いて癌を少しずつ切りはがしていく早期胃癌や早期食道癌に対する比較的新しい手術方法。電気メ
スを用いて切り取るため、内視鏡的粘膜切除術とは異なり、切除する組織の大きさに制限がなく大きい
病変を一括して切除することが可能。
＊内視鏡的粘膜切除術
内視鏡を用いて筋層以下（粘膜下層の奥）に障害を与えずに、粘膜下層の深さで粘膜層をスネアと呼ばれ
るワイヤーに高周波電流を流して組織を回収することで、早期癌やポリープなどを治療する手術。
＊ブリッジング
薬事規制が異なる国の間で、前臨床試験・臨床試験データを共有して薬事承認申請をすること。
＊ＤＤＳ
必要な薬物を必要な部位で必要な長さの時間、作用させるための薬物送達システム（工夫や技術） Drug
。
Delivery System の略称。
＊ＩＤＥ
ＦＤＡへの新医療機器の臨床試験実施のための医療機器に関する適用除外申請。Investigational
Device Exemption の略称。
以上
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留意事項
本開示資料は、投資者に対する情報提供を目的として将来の事業計画等を記載したものであって、投
資勧誘を目的としたものではありません。当社の事業計画に対する評価及び投資に関する決定は投資者
ご自身の判断において行われるようお願いいたします。
また、当社は、事業計画に関する業績目標その他の事項の実現・達成等に関しその蓋然性を如何なる
意味においても保証するものではなく、その実現・達成等に関して一切責任を負うものではありません。
本開示資料に記載されている将来に係わる一切の記述内容（事業計画に関する業績目標も含みますが
それに限られません。
）は、現時点で入手可能な情報から得られた当社の判断に基づくものであり、将来
の経済環境の変化等を含む事業計画の前提条件に変動が生じた場合その他様々な要因の変化により、実
際の事業の状態・業績等は影響を受けることが予想され、本開示資料の記載内容と大きく異なる可能性
があります。
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