7777 Ｊ－３Ｄマトリックス 2021-10-13 15:30:00
吸収性局所止血材「ピュアスタット」の保険償還の承認に関するお知らせ [pdf]
2021 年 10 月 13 日
各 位
東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号
会 社 名 株式会社スリー・ディー・マトリックス
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 岡 田 淳
（コード番号：７７７７）
問 合 せ 先 取 締 役 新 井 友 行
電 話 番 号 03 (3511)3440
吸収性局所止血材「ピュアスタット」の保険償還の承認に関するお知らせ
当社は、2020 年 7 月 16 日に厚生労働省より吸収性局所止血材「ピュアスタット」の製造販売
承認を受け、保険償還後の販売開始に向けて準備を進めておりました。この度、ピュアスタット
の 2021 年 12 月開始予定の保険収載に関して承認されましたので、お知らせいたします。
日本国内の公的医療保険制度の中で医療機器を保険診療として使用するためには特定保険医療
材料として保険償還を受ける必要があります。今回、本日開催された厚生労働省中央社会保険医
療協議会総会（以下、中医協）において、ピュアスタットの 2021 年 12 月開始予定の保険収載に
関して承認されました。
保険償還後は、医療機関が使用したピュアスタットの特定保険医療材料費に対しては、医療機
関は技術料や薬剤費とは別に公定価にて保険請求が可能となります。
当社は、全国各地の販売代理店との製品流通網の整備を完了し、2021 年 12 月開始予定の保険
償還に向けて万全の準備を整えており、既に全国各地の医療機関及び販売代理店より多数の問い
合わせを受けております。
今後は保険償還された高度管理医療機器の製造販売元の責務として、製品の品質確保及び安定
供給、医療関係者に対する適正使用の周知につき、徹底した管理を行って参ります。
医療機器に係る保険適用決定区分及び価格については別紙をご確認ください（中医協 HP 掲載の
総会資料より抜粋）
。なお、償還価格につきましては製品販売が進んでいる EU 連合、オーストラ
リアにおける病院への販売価格と同水準になっております。
本件による通期の業績および中期経営計画への影響はございません。
以上
別紙：
医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名 決定区分 主な使用目的
消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して、止血鉗
ピュアスタット C1（新機能） 子による焼灼回数の低減を目的として使用される吸収
性局所止血材である。
販売名 償還価格
ピュアスタット １mL 当たり 13,200 円
定義
・ペプチド由来吸収性局所止血材
定義
次のいずれも満たすこと。
1)
（１）薬事承認又は認証上、類別が医療用品（４）整形用品 であって、一般的名称が吸収性局
所止血材であること。
（２）消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して、止血鉗子による焼灼回数の低減を目的と
して使用するペプチド由来の吸収性局所止血材であること。
留意事項
ペプチド由来吸収性局所止血材
（１）ペプチド由来吸収性局所止血材は、消化器内視鏡治療における漏出性出血に対して使用す
る場合であって、出血点の同定が困難かつ止血鉗子による止血が必要である場合に算定できる。
なお、使用に当たっては、その医学的な必要性を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
（２）ペプチド由来吸収性局所止血材は、１回の手術に対し原則として４mL を限度として算定で
きる。ただし、医学的な必要性から４mL を超える量を使用する場合は、その理由を診療報酬明
細書の摘要欄に記載すること。
（３）ペプチド由来吸収性局所止血材は、消化器内視鏡検査（生検を実施する場合を含む。）にお
いて使用した場合は算定できない。
関連技術料（例）
Ｋ５２６－２ 内視鏡的食道粘膜切除術
１ 早期悪性腫瘍粘膜切除術 8,840 点
２ 早期悪性腫瘍粘膜下層剥離術 22,100 点
Ｋ６５３ 内視鏡的胃、十二指腸ポリープ・粘膜切除術
１ 早期悪性腫瘍粘膜切除術 6,460 点
２ 早期悪性腫瘍胃粘膜下層剥離術 18,370 点
３ 早期悪性腫瘍十二指腸粘膜下層剥離術 21,370 点
４ 早期悪性腫瘍ポリープ切除術 6,230 点
５ その他のポリープ・粘膜切除術 5,200 点
Ｋ７２１ 内視鏡的大腸ポリープ・粘膜切除術
１ 長径２センチメートル未満 5,000 点
２ 長径２センチメートル以上 7,000 点
【吸収性局所止血材「ピュアスタット」について】
ピュアスタットは、人体の構成成分である 3 種のアミノ酸から成るペプチドを原料とした透明な
液体で、 血液に触れると瞬時にハイドロゲルを形成する特性（自己組織化）があります。既存製
品である外科用止血剤（材）は、ヒト由来のフィブリンを原料とした製品、ウシ由来のコラーゲ
ンを原料とした製品群でありますが、ピュアスタットは主原材料のペプチドが化学合成により製
造されていることから、動物由来の物質を完全に排除し、C 型肝炎ウイルス等に感染するリスク
がありません。その他、ピュアスタットはプレフィルドシリンジ製品（注射器に水溶液が充填さ
れている）で使用が簡便であり、使用後は洗い流しが可能なこと、体内に残ったものもアミノ酸
に分解されて速やかに体外に排出されること、透明で手術中の患部がよく見えること、など接着
力をベースとした既存製品とは一線を画す製品特性を備えており、医療従事者および患者のリス
ク・負担軽減が期待されるものです。
出典 1)：ピュアスタット添付文書