米国での止血剤（消化器内視鏡領域）の承認取得に関するお知らせ - Ｊ－３Ｄマトリックス

7777 Ｊ－３Ｄマトリックス 2021-06-28 15:30:00

米国での止血剤（消化器内視鏡領域）の承認取得に関するお知らせ [pdf]

                                                    2021 年６月 28 日

各     位


                         東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号
                         会  社  名   株式会社スリー・ディー・マトリックス
                         代 表 者 名   代 表 取 締 役 社 長 岡 田 淳
                                              （コード番号：７７７７）
                         問 合 せ 先   取    締     役    新    井    友    行
                         電 話 番 号                       03 (3511)3440



          米国での止血剤（消化器内視鏡領域）の承認取得に関するお知らせ

    当社米国子会社 3-D Matrix Inc.は、消化器内視鏡領域を適応領域とした止血剤 PuraStat-GI（仮
称。以下「PuraStat-GI」という)に関して、米国食品医薬品局（以下「FDA」という）に医療機器（ク
ラスⅡ）での市販前届 510(k)(*1)の承認申請をしておりましたが、この度、FDA より承認を受けまし
たので、お知らせいたします。


    PuraStat-GI は、当社グループが米国マサチューセッツ工科大学(MIT)よりライセンスを受けた自
己組織化ペプチド技術を用いて開発しており、この度、滲出性出血の止血 後出血予防を目的として、
                                   ・
主に EMR、ESD やその他内視鏡的手術・処置への適応にて承認を受けました。当該領域の止血材は欧
州・豪州では既に PuraStat として上市され、多くの消化器内視鏡医の皆様に止血の標準 的な手技
である焼灼と比べて穿孔のリスクが無いなど、その安全性も含めて唯一無二の製品として 評価・ご
活用を頂いております。また、日本でも 2020 年 7 月に消化器内視鏡領域の止血材「ピュアスタット」
として厚生労働省より製造販売承認を取得済みであり、2021 年５月には臨床使用が開始され複数の
国内有力医療機関より多くの臨床ニーズを頂いており、現在販売に向けた準備を進めております。


    米国の当該手術件数は年間約 200 万件(*2)とされており、欧州市場と同等の件数を有しておりま
す。術中止血に加えて、今回後出血予防の適用が同時に承認されたことで、当社製品が適応しうる潜
在市場規模は欧州同等の 200 億円規模で存在するものと推計されます。


    今後、市場投入に向けた体制準備を進め、今期中の販売開始を目指します。なお製品販売に関して
は、消化器内視鏡領域における欧州・豪州の成功事例やノウハウを米国に適用しつつ、先行している
PuraSinus（耳鼻咽喉科領域の癒着防止兼止血材）と同様に当社営業社員による自社直販にて進める
計画です。欧州において、本内視鏡領域は本格販売開始後２年で約 10 億円（小売りベース）の売上
を達成していることから、米国においても同等のスピード感での成長を目標として参ります。


 なお、現在公表の当期の通期業績には影響ありません。中長期の業績への影響につきましては精査
中であり、今後影響が生じる場合には速やかに公表させていただきます。


                                                              以   上
(*1) 米国における医療機器の審査制度の１つ。一般的には、90 日～180 日で審査が終了。
(*2) ポリペクトミー、EMR(内視鏡的粘膜切除術)/ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)、ERCP(内視鏡的逆行性胆管膵管造影)等出血を伴

う可能性のある症例の年間症例数の当社推計