7777 Ｊ－３Ｄマトリックス 2021-05-12 15:30:00

「PuraStat」の製造原価低減に向けた製法変更承認のお知らせ [pdf]

                                                                 2021 年５月 12 日

各      位
                            東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号
                            会  社  名 株式会社スリー・ディー・マトリックス
                            代 表 者 名      代 表 取 締 役 社 長       岡    田        淳
                                                       （コード番号：７７７７）
                            問 合 せ 先      取      締      役     新    井 友 行
                            電 話 番 号                              03 (3511)3440




           「PuraStat」の製造原価低減に向けた製法変更承認のお知らせ

    当 社 の 欧 州 子 会 社 3-D Matrix Europe SAS. が 販 売 し て お り ま す CE マ ー ク 品 で あ る
「PuraStat」に関しまして、欧州の第三者認証機関に製造プロセス中の滅菌工程について抜本的
に見直した新たな製造方法への変更を申請しておりましたが、2021 年５月 10 日付で承認された
旨の連絡を本日受領しましたので、お知らせいたします。


    今回承認された新たな製造方法に移行した際には、製造原価がこれまでの半分以下になること
を見込んでおり、利益率の向上に寄与します。同じ CE マーキング製品として販売を行っている
オーストラリアでも同様の製法変更の登録を速やかに進めて参ります。


    なお、2021 年４月６日付の開示のとおり、日本におきましても、新たな製造方法を適用するた
めに、厚生労働省に申請書を提出済みです。米国におきましては、2021 年４月末までに新たな製
造方法変更を適用できる体制を既に構築済みとなっております。


           「PuraStat」を“One & Only”の付加価値を持つ製品として欧州を中心に営業
    当社グループは、
活動を展開しています。欧州では、当社が現在注力している消化器内視鏡領域で最大 80 億円程度
の市場規模があると推計しており、また後出血予防としての適応も獲得していることから更に数
倍の販売拡大余地があると想定しております。日本におきましては 2020 年 7 月 16 日付で「ピュ
アスタット」として製造販売承認を取得し、販売準備を進めております。米国におきましては、
耳鼻咽喉科領域向けの癒着防止兼止血材「PuraSinus」の販売を開始しており、消化器内視鏡領
                    」の承認申請も 2021 年１月に米国 FDA に提出済みです。
域の止血材「PuraStat-GI（仮称）


    なお、本年度の通期業績に与える影響及び中長期の業績への影響につきましては現在精査中
です。


                                                                      以    上