7777 Ｊ－３Ｄマトリックス 2021-01-14 15:30:00
米国での止血材(消化器内視鏡領域)の承認申請に関するお知らせ [pdf]
2021 年 1 月 14 日
各 位
東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号
会 社 名 株式会社スリー・ディー・マトリックス
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 岡 田 淳
（コード番号：７７７７）
問 合 せ 先 取 締 役 新 井 友 行
電 話 番 号 03 (3511)3440
米国での止血材(消化器内視鏡領域)の承認申請に関するお知らせ
当社は、当社の米国子会社 3-D Matrix, Inc.が、現地時間の 2021 年 1 月 13 日に、消化器内視鏡
領域を適応領域とした止血材 PuraStat-GI（仮称。以下「PuraStat-GI」という)に関して、販売承認
申請を提出した旨の連絡を受けましたので、お知らせいたします。
なお、本申請は米国食品医薬品局（FDA）に医療機器（クラスⅡ）として、市販前届 510(k)(*1)に
て申請しております。
PuraStat-GI は、当社グループが米国マサチューセッツ工科大学（MIT）よりライセンスを受けた自
己組織化ペプチド技術を用いて開発しており、滲出性出血の止血を目的として、主に EMR、ESD や
primary bleeding（胃潰瘍出血・下血等）等の手術・処置への適用を予定しております。当該領域の
止血材は欧州・豪州では既に PuraStat として上市され、多くの消化器内視鏡医の皆様に止血の標準
的な手技である焼灼と比べて穿孔のリスクが無いなど、その安全性も含めて唯一無二の製品として
評価・ご活用を頂いております。また、2020 年７月に日本でも消化器内視鏡領域の止血材「ピュアス
タット」として厚生労働省より製造販売承認を取得済みで現在販売に向けた準備を進めております。
米国の消化器内視鏡領域は、世界有数の手術件数を誇る一方、消化器内視鏡による EMR/ESD などの
先進的な処置においては日・欧に比して発展途上の側面もあり、世界的に低侵襲な手技への移行が進
む中、今後より一層の拡大が期待される領域です。米国の当該手術件数は年間約 200 万件（*2）とさ
れており、現在の市場規模は欧州と同等規模の 80 億円程度と推計しておりますが、今後 EMR/ESD な
どの先進治療の広まりに伴い市場規模は更に拡大するものと予想されます。
また、本製品は手術時の出血に限らず primary bleeding（胃潰瘍出血・下血等）への適用も目指
しております。当該出血は年間約 40 万件程度とされ、50 億円程度の市場規模と推計しております。
当社は PuraStat-GI の上市を通して、ESD 等の先進治療の安全性の向上に寄与し標準治療として確
立することにより、これら手技を米国中の消化器内視鏡医へ広める一助となることを目指しており
ます。
なお、現在公表の当期の通期業績には影響ありません。
以 上
(*1) 米国における医療機器の審査制度の１つ。一般的には、90 日～180 日で審査が終了。承認取得後は速やかに販売開始を予定
しています。
(*2) ポリペクトミー、EMR（内視鏡的粘膜切除術）/ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）、ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）等出
血を伴う可能性のある症例の年間症例数の当社推計