7776 Ｊ－セルシード 2019-02-15 16:30:00

（開示事項の経過）食道再生上皮シートに係る治験結果に関するお知らせ [pdf]

                                                   2019 年２月 15 日
各 位
                       会 社 名       株式会社セルシード
                       代表者氏名       代表取締役社長 橋本 せつ子
                                   （コード番号：7776）
                       問合せ先        取締役 最高財務責任者 小野寺 純
                       電話番号        03-6380-7490

      （開示事項の経過）食道再生上皮シートに係る治験結果に関するお知らせ

 当社は、2016 年８月に「食道再生上皮シートに係る治験開始のお知らせ」にてお伝えしておりました、食道再
生上皮シート(治験製品コード CLS2702C/D、以下、「本製品」という。)の臨床試験に係る治験結果の解析が終
了いたしましたのでお知らせいたします。

                               記

 本治験の安全性については、本製品に関連した副作用の発生はなく、問題は認められませんでした。一方で、
主要評価項目である「ESD（内視鏡的粘膜切除術）後 8 週目の狭窄予防効果」において、閾値奏効率（ESD 後の
無処置患者に対する非狭窄率）に対して統計的な優位性が証明されませんでした。
 当社は本治験結果について、データ確定作業と並行して独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）と
の先駆け定期面談の中で協議を進めて参りました。今般 PMDA より安全性は確認できたものの、有効性につい
ては十分なデータであるとは言い切れず、製造販売承認申請については追加の臨床試験を実施し、有効性を
確認するデータの提出が必要である旨の回答がありました。
 これを受けて当社は追加臨床試験を実施すべく、PMDA と協議を続けて参ります。
 なお、今後の開発計画については、本日発表の「中期経営計画（2019 年 12 月期～2021 年 12 月期）」をご参
照下さい。

（ご参考）2016 年８月 10 日発表「食道再生上皮シートに係る治験開始のお知らせ」
http://pdf.cellseed.com/C7776/xoy0/LC4J/PR3E.pdf



                                                           以 上