7774 J-J・TEC 2019-05-08 17:30:00
2019年3月期 決算及び中期経営計画説明会資料 [pdf]

                                                                          証券コード:7774


                                                                                       創立20周年




 2019年3月期決算
及び中期経営計画説明会


        2019年5月8日
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング



    Copyright © Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved.                         0
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                                     目次

1.2019年3月期の業績
2.中期経営計画(2020年3月期~2022年3月期)
  (1)   中期経営方針
  (2)   中期経営目標
  (3)   2020年3月期の業績予想
  (4)   中期事業計画
  (5)   中期開発計画

3.トピックス
4.再生医療の普及に向けた活動


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                                                  事業セグメント

                           再生医療製品事業                                 医薬品医療機器等法                                研究開発支援事業

         自家培養表皮                                        自家培養軟骨                                                  ラボサイト
                                                                                                        (研究用ヒト培養組織)



                                                                                                             製品写真        外装写真


       製品写真                 外装写真                       製品写真                外装写真                        ヒト3次元培養表皮
                                                                                                       ラボサイト
                                                                                                       エピ・モデル12
                           再生医療受託事業                                                                    エピ・モデル24
                                                                                                       エピ・キット(作成用)
     医薬品医療機器等法                                    再生医療等安全性確保法
                                                                                                       ヒト3次元培養角膜上皮
 開発製造受託(CDMO)                                           コンサルティング
                                                                                                       ラボサイト角膜モデル24
   開発業務受託(CRO)                                    特定細胞加工物製造受託                                          (数字はウェル数)
CDMO:Contract Development and Manufacturing Organization, CRO:Contract Research Organization




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                     当社の再生医療等製品
                                                                                                    メラノサイトを保持した

                                                                                                    自家培養表皮
                  自家培養表皮                                                自家培養軟骨                     開発名:ACE02



製品写真



基本技術                                                                                                米ハーバード大学
         米ハーバード大学     Howard Green 教授                           広島大学          越智 光夫 教授
の導入元                                                                                               Howard Green教授


                                        適応拡大              膝関節における                     適応拡大
                    先天性                                   外傷性軟骨欠損
適応対象    重症熱傷                           先天性                                        外傷等に起因す            尋常性白斑
                  巨大色素性母斑                                 症又は離断性骨
                                      表皮水疱症                 軟骨炎                   る二次性変形性
                                                                                    膝関節症

       製造販売承認     一部変更承認             一部変更承認                 製造販売承認                   治験計画届           治験計画届
        2007/10    2016/09            2018/12                2012/07                  2018/7          2018/7
承認状況
        保険収載       保険収載                                      保険収載
        2009/01    2016/12                                   2013/04

        国内第1号の                         さらなる                国内第2号の
特記事項              初の適応拡大                                                              適応拡大           皮膚科領域
       再生医療等製品                         適応拡大               再生医療等製品

注)再生医療製品事業の開発パイプラインのみ(自家培養角膜上皮は再生医療受託事業に分類)

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                       損益計算書の概要
   単位:百万円       2018年              2019年                      対前期                        2019年     対計画
 (百万円未満切捨て表示)    3月期                3月期                                                   3月期
 (増減率は円単位で計算)     実績                 実績               増減額              増減率                計画※      遂行率

売上高               2,271               2,357                  86          3.8%              2,343 100.6%

売上総利益             1,353               1,284             △ 68          △5.1%                    -       -

販売費及び一般管理費        1,141               1,634                492         43.1%                   -       -

営業利益                  211            △ 349            △ 561                    -           △415        -

経常利益                  213            △ 339            △ 552                    -           △405        -

当期純利益                 227            △ 333            △ 561                    -           △413        -
                                                                                      ※2019年1月30日開示の業績予想修正値

 売上高は、ジャック・受託事業・ラボサイトの売上増により、対前期+86百万円。
 販売費及び一般管理費は、自家CAR-T細胞治療の導入一時金を含む開発費用、および治験費用の
  増加等により、対前期+492百万円。
 営業利益は、対前期△561百万円の減益。第1四半期は上記導入一時金等により赤字となったが、
  第2~第4四半期の累計では91百万円の黒字を維持。
 2019年1月に開示した業績予想修正後の計画に対しては、売上高及び営業利益ともに達成。

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                        営業損益増減の内訳

(百万円)
         2018年3月期                                                                            2019年3月期
  300



  200

           営業利益
            211     売上総利益の
  100
                     減少△68

    0


            パイプライン開発費用                       研究開発費の
  -100
              -自家CAR-T細胞
                                              増加△406
               (導入一時金含む)
                                                                       その他販売費                   営業利益
              -同種培養表皮 等
  -200                                                                 及び一般管理費                  △349
            治験費用
                                                                        の増加△86
              -ACE02(新製品)
  -300        -ジャック二次性OA
                    (適応拡大)

  -400


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                  セグメント別の売上高
  単位:百万円        2018年               2019年                         対前期                       2019年     対計画
 (百万円未満切捨て表示)    3月期                 3月期                                                     3月期
 (増減率は円単位で計算)    実績                  実績                  増減額                増減率               計画      遂行率

  ジェイス             1,078                  1,031               △47           △4.4%               948 108.8%

  ジャック                309                    372                  63         20.5%              409    91.0%

  再生医療製品事業         1,387                  1,404                   16           1.2%           1,358   103.4%

  再生医療受託事業            785                    835                  50           6.4%             862    96.9%
  (ラボサイト)

  研究開発支援事業              98                   118                  19         19.9%              123    96.3%

  売上高合計            2,271                  2,357                   86           3.8%           2,343   100.6%


 再生医療製品事業は、対前期+16百万円、1.2%の増加。
  自家培養表皮ジェイスは、母斑向けが販売開始直後で待機患者需要が集中した前年に比べ減少。
  自家培養軟骨ジャックは、中期的臨床データの学会報告やテレビCM効果が奏功し、前年に比べ増加。
 再生医療受託事業は、案件進捗に伴う収入や新規案件の獲得により、対前期+50百万円、6.4%の増加。
 研究開発支援事業は、化粧品メーカー等への積極的な営業活動により、対前期+19百万円、19.9%の増加。




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              自家培養表皮ジェイス
         売上高は1,031百万円で、対前期△47百万円、増減率△4.4%。
         適応疾患別の売上状況は以下の通り。
         ① 熱傷は、第1~第3四半期には重症熱傷の発生数が少なく苦戦したが、
           第4四半期に入って前年同期を大きく上回る売上となった。
         ② 母斑は、安定的に受注を獲得したが、販売開始直後で待機患者需要が
           集中した前年に比べると売上は減少。
         2018年7月、ジェイスは全都道府県での移植実施を達成。

                                                               ジェイス売上高の推移                             (単位:百万円)
TOPICS 表皮水疱症への適応拡大
                                                                                                      1,078
                                                                                                              1,031
 表皮水疱症友の会からのコメント
                                                                             801
                                                                                                743
表皮水疱症治療に『ジェイス』という新                                                                        母斑
たな選択肢が加わることで、私ども患者                                                                  531   531
の日常的な痛みや合併症の不安が少しで
                                                                     383
も和らぐことを期待いたします。                                             316
当事者はもちろん、その家族のケアの負                                  219
                                           110
担が軽減でき、QOL(生活の質)の向上
                                   12
やADL(日常生活動作)の改善が図れる
ことの幸せを願っています。
                                 09/3期 10/3期 11/3期 12/3期 13/3期 14/3期 15/3期 16/3期 17/3期 18/3期 19/3期
                                  実績       実績       実績      実績       実績      実績     実績    実績    実績     実績     実績
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                                                                                       2019年3月期 決算及び中期経営計画説明会資料


                     自家培養軟骨ジャック
             売上高は372百万円で、対前期+63百万円、増減率+20.5%。
             売上増加の要因は、第三者委員会による評価を踏まえた中期的臨床データ
              を学会を通じて訴求したことや、富士フイルムグループのテレビCMによる
              認知度向上などが奏功し、新規施設を含め受注が増加したことなど。
             2019年3月末時点で、38都道府県で移植実績があり、ジャックの使用届出
              施設は305施設(認定医師は1,574名)、移植実施施設は160施設。


TOPICS                                                                          ジャック売上高の推移
           低侵襲化・移植手技簡便化の実現                                   500
                                                                                                      (単位:百万円)
 2019年1月31日付で、ジャック移植時に患者自身の骨
  膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更                                   400                                            372
  申請の承認を厚生労働省より取得。                                                                              323   309
 医師からは「患者の侵襲度が低くなった」「手術時間                                   300                          267
  が短くなった」といった声が寄せられている。
         <承認前>                 <承認後>                         200
                                                                                  142

                                                             100        52


                                                                 0

  培養軟骨を移植し、             骨膜に代わり、                                       14/3期 15/3期 16/3期 17/3期 18/3期 19/3期
  脛骨から採取した骨膜でふたをする      人工のコラーゲン膜を使用する
                                                                        実績        実績      実績    実績    実績    実績
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                                                                                                     2019年3月期 決算及び中期経営計画説明会資料


                                                   受託事業
               受託事業の売上高            (単位:百万円)
1000
                                785        835        売上高は835百万円で、対前期+50百万円、増減率
800                     676
       558      538
                                                       +6.4%。
600
                                                      売上増加の要因は、受託した案件(サイフューズ株
400                                                    式会社、東京慈恵会医科大学、兵庫医科大学等)の
200                                                    進捗に伴うマイルストン収入や、新規案件の獲得。
  0
       15/3期   16/3期   17/3期   18/3期     19/3期
       実績       実績      実績     実績          実績

   TOPICS  自家培養角膜上皮
                      ニデックからの受託開発を進めている本製品(開発名:EYE-01M)について、
                      2019年3月に製造販売承認申請を厚生労働省に提出。
                自家滑膜幹細胞による半月板損傷治療
                      富士フイルムと東京医科歯科大学が、2019年3月に半月板損傷を対象とした
                      自家滑膜幹細胞の移植技術に関する特許ライセンス契約を締結。
                      当社は本製品の医師主導治験に用いる治験品製造を受託。
                白斑・難治性皮膚潰瘍治療向け培養表皮(臨床研究)
                      名古屋市立大学病院より製造受託している本臨床研究の共同研究施設に、2019年
                      3月より蒲郡市民病院が加わり、当社は同病院からも培養表皮の製造を受託予定。
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                                       ラボサイト
              売上高は118百万円で、対前期+19百万円、増減率+19.9%。シリーズ発
               売開始以来、初の年間売上1億円超を達成。
              国内外の化粧品・化学品メーカー等に向けた積極的な営業活動により、
               売上が増加。
              2018年7月には国内で皮膚基礎研究に携わる研究者を対象とした皮膚基
               礎研究クラスターフォーラムに出展。アジア向けなど海外への宣伝活動に
               も取り組み、海外からの問合せも増加した。
 エピ・モデル24


TOPICS                                                                   ラボサイト売上高の推移
            OECDガイドラインへの収載                            140                                                 (単位:百万円)
                                                                                                            118
 2018年6月には角膜モデル24を用いた眼刺激                             120
                                                                                                   98
  性試験法がOECDのガイドラインに収載。                                            89            93         91
                                                      100
  同年11月には、エピ・モデル24を用いた皮膚
                                                       80
  腐食性試験法のドラフトがOECDホームページ
  にて公開。                                                60

                                                       40

                                                       20

                                                         0
                                                                15/3期        16/3期        17/3期   18/3期    19/3期

               ラボサイト 角膜モデル24                                     実績            実績          実績      実績       実績

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                           開発パイプラインの進捗
開発パイプライン                   適応症                      2018/3期               2019/3期                 2020/3期     2021/3期
再生医療製品事業

                   重症熱傷・先天性巨大色素性母斑                    販売
                                                                                     ▼2018年12月 承認取得
 表          適応拡大   先天性表皮水疱症                              申請                   承認                  販売
                                                                              ▼2018年7月 治験計画届書提出
 皮
     メラノサイト                                                                                         企業治験
     ACE02         尋常性白斑
                                                     自由診療(再生医療安全性確保法下)
      同種                                                                        ▼2018年9月 委託事業採択
                   Ⅱ度熱傷                                                                                     企業治験
     培養表皮

 軟             外傷性軟骨欠損症・離断性骨軟骨炎                       販売
                                                                    2019年1月承認取得▼ 仕様変更
 骨          仕様変更   低侵襲化・手技簡便化                            申請                    承認
                                                                              ▼2018年7月 治験計画届書提出
            適応拡大   二次性変形性膝関節症                                                                          企業治験
 が
 ん     自家
                   急性リンパ性白血病                                              ▼2018年6月 導入
                                                                                                                企業治験
     CAR-T細胞
再生医療受託事業                                                                              ▼2019年3月 申請
 角   角膜上皮
               角膜上皮幹細胞疲弊症           (片眼性)                    企業治験                          申請            承認        販売
     EYE01M
 膜    口腔粘膜                                             医師主導治験
               角膜上皮幹細胞疲弊症           (両眼性)                            企業治験                          申請         承認    販売
     COMET
研究開発支援事業                                                                                ▼2018年11月 皮膚腐食性試験ドラフト掲載
 研    ラボサイト
               皮膚刺激性試験・皮膚腐食性試験                        販売
 究   表皮モデル
                                                                            ▼2018年6月 眼刺激性試験OECDガイドライン収載
 用    ラボサイト
               眼刺激性試験                                 販売
     角膜モデル

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                    開発パイプラインの進捗
                             2019年3月期                    主なニュース                                     開発パイプライン
    2018年
            患者の身体的負担の軽減と医師の移植手技の簡便化に向けて再生医療等
①   4月25日
            製品「自家培養軟骨ジャック」の一部変更承認申請書を提出
                                                                                                ジャック仕様変更

            名古屋大学・信州大学との、CD19陽性急性リンパ性白血病の自家細胞由
②   6月21日   来治療薬開発に関するCAR-T細胞の製造技術の特許ライセンス契約締結 自家CAR-T細胞
            に関するお知らせ
            メラノサイト(色素細胞)を保持した自家培養表皮ACE02の白斑を対象と
③    7月3日
            する治験計画届書を提出
                                                                                                メラノサイトACE02

            ヒト3次元培養角膜上皮LabCyte CORNEA-MODEL24を用いた眼刺激性
④   7月17日
            試験法が経済協力開発機構テストガイドラインへ収載
                                                                                                ラボサイト角膜モデル

            外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症への適応拡大に向けて再生医
⑤   7月19日
            療等製品自家培養軟骨ジャックの治験計画届書を提出
                                                                                                ジャック適応拡大

⑥    9月5日   平成30年度「医療機器開発推進研究事業」事業採択のお知らせ                                                       同種培養表皮
            平成30年度 「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(国内医
⑦   9月10日   療機関からのヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給モデル事業)」事                                                    -
            業採択のお知らせ
⑧   11月12日 膝の再生医療情報サイト再生医療ナビに新たなコンテンツを掲載                                                        -
    2019年
⑨    1月7日   自家培養表皮ジェイスの表皮水疱症への適応拡大 承認取得のお知らせ                                                    ジェイス適応拡大
            低侵襲化・移植手技簡便化の実現に向けた再生医療等製品「自家培養軟
⑩   1月31日
            骨ジャック」の一部変更承認取得のお知らせ
                                                                                                ジャック仕様変更

⑪   3月20日   自家培養角膜上皮(開発名:EYE-01M)の製造販売承認申請のお知らせ                                                 角膜上皮EYE-01M

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                                     目次

1.2019年3月期の業績
2.中期経営計画(2020年3月期~2022年3月期)
  (1)   中期経営方針
  (2)   中期経営目標
  (3)   2020年3月期の業績予想
  (4)   中期事業計画
  (5)   中期開発計画

3.トピックス
4.再生医療の普及に向けた活動


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                   (1) 中期経営方針
【基本方針】再生医療のさらなる普及に向けた、新製品の開発
      ならびに生産技術革新・販売力強化を推進する

(1)新規再生医療等製品の開発
  ① 対象領域としては、既存の皮膚・軟骨領域に加え、角膜・がん領域を目指す。
    特に二次性変形性膝関節症など従来にない大規模な市場を狙い、飛躍的な事業拡大をはかる。
  ② これまで再生医療等製品の開発・適応拡大を実現してきた経験・ノウハウを生かし、
    既に治験を開始している製品および今後治験開始を予定している製品の開発を着実に進める。

(2)より多くの需要に備えた生産技術開発・販売力強化
  ① 自家細胞製品の大量受注・安定供給実現のため、これまで蓄積してきた培養技術と富士フイル
    ムのエンジニアリング技術を融合し、革新的な生産技術・生産体制を確立する。
  ② 販売数量の増加に効率的に対応できる、再生医療の営業戦略・営業手法を確立するとともに、
    当該製品がより適切に使用されるよう情報の収集・提供の仕組みを再整備する。

(3)既存事業の伸長による安定した利益の創出
  ① 自家培養表皮ジェイスは、表皮水疱症で売上を伸ばす。自家培養軟骨ジャックは、コラーゲン
    膜による低侵襲化・移植手技の簡便化を徹底的に訴求し、症例数の増加につなげる。
  ② 受託事業は、これまで獲得した案件を成功に導くとともに、これら実績を梃子にさらなる良質
    な新規案件を獲得する。加えて、当該事業モデルの一般化・標準化を目指す。
  ③ ラボサイトは、OECDテストガイドライン化の訴求と海外展開により売上増をはかる。
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                            (2) 中期経営目標
        (百万円)
4,500
                                                                                              4,093
            売上高
4,000
         営業損失 営業利益                                                       3,589
3,500
                                                 3,080
3,000
                         2,357
2,500      2,271

2,000
                                              再生医療のさらなる普及に向けて
1,500                                       ①新製品開発②生産技術革新③販売力強化で
1,000                                         将来の飛躍のための布石を打つ!

 500
            211                                                            207                 421
   0                                               106
                         △349
-500
          18/3期実績    19/3期実績                  20/3期計画                 21/3期目標                22/3期目標

   (単位:百万円)          売上高            対前期成長率                営業利益             営業利益率             経常利益      当期純利益
 2019年3月期(実績)         2,357            3.8%                 △349                 -             △339      △333
 2020年3月期(計画)         3,080           30.6%                  106              3.4%              112        86
 2021年3月期(目標)         3,589           16.5%                  207              5.8%              214       181
 2022年3月期(目標)         4,093           14.1%                  421             10.3%              428       364

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           (3) 2020年3月期の業績予想

  単位:百万円           2019年3月期                     2020年3月期                               対前期
(百万円未満切捨て表示)
(増減率は円単位で計算)
                      実績                               計画                     増減額            増減率
 ジェイス                          1,031                        1,206                    175     17.0%
 ジャック                             372                          615                   243     65.3%
 再生医療製品事業                      1,404                        1,822                    418     29.8%
 再生医療受託事業                         835                       1,101                    265     31.8%
 (ラボサイト)
 研究開発支援事業                         118                          156                    37     32.0%
 売上高                           2,357                        3,080                    722     30.6%
 営業利益                          △349                            106                   455           ‐
 経常利益                          △339                            112                   452           ‐
 当期純利益                         △333                              86                  419           ‐

 売上高は、ジェイス表皮水疱症、ジャック、受託事業、ラボサイトの売上拡大
  により、対前年増加を見込む。
 営業利益、経常利益および当期純利益についても、売上拡大に伴い対前年増加、
  および黒字化を見込む。

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                    (4) 中期事業計画
① 再生医療製品事業
 自家培養表皮ジェイスは、熱傷は使用枚数制限の緩和(40→50枚)の訴求、母斑は新規
  患者への普及により売上を維持。表皮水疱症で上積みを図る(年平均成長率※+8%)。
 自家培養軟骨ジャックは、コラーゲン膜による低侵襲化・移植手技の簡便化の訴求に加え、
  施設基準緩和や富士フイルム診断機器との協業を追求する(年平均成長率+36%)。
 自社開発パイプライン(中期開発計画参照)に加え、富士フイルムとの協業による新製品
  開発・販売を推進する。

② 再生医療受託事業
 受託事業は、既存案件の確実な収益の獲得、蓄積した知見・経験を生かしたさらなる良質
  な新規案件の受注、および眼科領域製品の製造受託開始等により、事業を拡大する(年平
  均成長率+17%)。

③ 研究開発支援事業
 ラボサイトは、角膜モデルの眼刺激性試験、およびエピ・モデル24の皮膚腐食性試験の
  OECDテストガイドライン収載を梃子に、売上増を図る(年平均成長率+17%)。
 アジア圏への拡販に加え、富士フイルムのネットワークを活用した海外展開を検討する。

                                              ※年平均成長率は、2019年3月期~2022年3月期の4年間で計算。
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                                   (5) 中期開発計画
開発パイプライン                   適応症                        2019/3期                2020/3期               2021/3期     2022/3期
再生医療製品事業

                   重症熱傷・先天性巨大色素性母斑                    販売

 表          適応拡大   先天性表皮水疱症                                承認               販売
 皮                                                                                   企業治験                          申請
     メラノサイト
     ACE02         尋常性白斑
                                                       自由診療(再生医療安全性確保法下)
      同種
                   Ⅱ度熱傷                                                                             企業治験            申請
     培養表皮

 軟             外傷性軟骨欠損症・離断性骨軟骨炎                       販売
                                                                       仕様変更
 骨          仕様変更   低侵襲化・手技簡便化                             承認

            適応拡大   二次性変形性膝関節症                                                            企業治験                       申請
 が
 ん     自家
                   急性リンパ性白血病                                                                             企業治験       申請
     CAR-T細胞
再生医療受託事業
 角   角膜上皮
                                                                        申請                    承認         販売
               角膜上皮幹細胞疲弊症           (片眼性)
     EYE01M
 膜    口腔粘膜
               角膜上皮幹細胞疲弊症           (両眼性)                                         申請                承認        販売
     COMET
研究開発支援事業
 研    ラボサイト
               皮膚刺激性試験・皮膚腐食性試験                        販売
 究   表皮モデル
 用    ラボサイト
     角膜モデル    眼刺激性試験                                 販売

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                                                                                2019年3月期 決算及び中期経営計画説明会資料


                                     目次

1.2019年3月期の業績
2.中期経営計画(2020年3月期~2022年3月期)
  (1)   中期経営方針
  (2)   中期経営目標
  (3)   2020年3月期の業績予想
  (4)   中期事業計画
  (5)   中期開発計画

3.トピックス
4.再生医療の普及に向けた活動


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                   薬事承認プロセスとリスク
開発フローと各ステージで想定される開発長期化などのリスク

  製品開発時
• 原料や加工等により製品品質に高い不均一性が生じる                                       • 適応範囲が限定的となる
• 患者毎に細胞の特性が異なり、ばらつきが生じやすい                                       • 施設基準、医師の資格・要件が限定的となる
• 製品製造量に限りがあり、試験検査用の検体が限定的

                                                                                              市販
                                                             承認                   • 移植方法および手技のデザイン
製品開発          治験                 申請                                               • 使用成績調査(再審査は最長8年)
• 製品仕様の設計   • 臨床データの収集 • 承認申請書の提出
• 品質設計        有効性・安全性  • GCTP適合調査
• 非臨床試験                                                   再生医療等製品の早期の実用化に対応した承認制度
                                                          治験で有効性が推定され、安全性が確認された場合
   治験時                                                        条件・
                                                                             条件・期限付
• 期待通りの有効性・安全性を証明できない                                         期限付
                                                                                   市販          申請 承認 市販
 治験前に患者由来の検体を入手する事が困難であ                                      承認
   り、必ずしも特性解析結果が検討と同等ではない
 対照群の設定・盲検化が困難                                                     再調査時
 術者の手技が結果に影響を及ぼす
                                                               期待通りの有効性・安全性を証明できない
                                                               →条件・期限付承認が失効となる


   各開発ステージでリスクコントロールすることで、計画的な開発推進が可能
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       再生医療と
リバーストランスレーショナルリサーチ


              トランスレーショナル
                 リサーチ




                   リバース
                トランスレーショナル
                   リサーチ


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        リバーストランスレーショナルリサーチの事例
 自家培養表皮「       」は 2007 年に重症熱傷を適応として承認さ
れ、これまでに 1000 例を超える臨床使用を経験した。
 その中で多くの臨床上の課題や知見が見出され、新たな研究の対象とな
り、使用法の標準化や適応拡大、新製品の開発につながっている。

      臨床使用における課題・発見                                          研究                             新たな臨床展開

    ・ 自家培養表皮の生着不良                       ・ 生着メカニズムの解明                                     ・ 使用法の標準化
①
    ・ 真皮再構築法による有効性の差異                   ・真皮再構築の組織的評価                                     (高倍率自家網状植皮併用)


    ・ 表皮水疱症のびらん・潰瘍への移植 ・先天性疾患の復帰変異モザ ・新たな適応拡大
②
      後に再水疱化が抑制         イク部位の解明      (遺伝子治療と同等の効果)


    ・ 全層欠損創へ移植後に斑状色素沈着 ・メラノサイトを維持した培 ・新型製品の開発
③
    ・ 表皮細胞培養時のメラノサイト混入  養法の開発         (白斑などの色素異常症)


    ・ 高倍率自家網状植皮との併用で短期 ・ 動物モデルを用いた自家植 ・ 同種製品への展開
④
      間で生着し、高い有効性を発揮     皮と自家培養表皮の併用   (乾燥同種培養表皮)




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                                                               培養表皮の展開
  1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021

         前               確                           承   製
         臨               認               治           認   造         保険                       製造販売後臨床試験                                               再
         床               申                           審   販                                                                                          審
重症熱傷 試                   請               験           査   売                                                                                          査
         験                                                                                                 7年
                                                                                使用成績調査                                             観察

                                                                                臨   研                 医        研                   フ        一
                 名                                                              床   究   成             師        究       成                    部
             臨                                                                                                                     ォ
                 古                                                              研   セ   育             主        セ       育
                                                                                                                               企
                                                                                                                                   ロ        変   保険
             床                                                                                                                 業
巨大色素性            屋                                                              究   ン   医             導        ン       医           ー        更
             研                                                                                                                 治
                 大                                                              計   タ   療             治        タ       療
                                                                                                                                   ア
                                                                                                                                            審
母斑           究                                                                                                                 験
                                                                                                                                   ッ                                                              10 年
                 学                                                              画   ー                 験        ー                            査                       使用成績調査
                                                                                                                                   プ

                             北                                                                                                          医                           フ   一
                     臨                                              非                                                                           北                       部
                             海                                                                                     企                    師                           ォ
                                                                    臨                                                                           海           臨




                                                                                                     Feasibility
                     床                                                                                             業                    主                           ロ   変
                             道                                      床                                                                           道           床
                                                                                                                                                                    ー
  表皮水疱症              研       大                                                                                     治                    導                   研           更
                     究                                              試                                                                           大                   ア
                                                                                                                                                                        審
                             学                                                                                     験                    治                   究
                                                                                                                                                                    ッ
                                                                    験                                                                           学                       査
                                                                                                                                        験                           プ


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                                 床   古                                                                                     臨
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                                                                                                                                                                                                      承
                                                                                                                                                                                                      認
                                                                                                                                                                                                           製
                                                                                                                                                                                                           造




                                                                                                                                                                            Pivotal
                                     屋                                                                                     床                                                              治
                                 研                                                                                                                                                                    審    販
     尋常性白斑                           大                                                                                     試                                                              験
                                 究                                                                                                                                                                    査    売
                                     学                                                                                     験
     ・まだら症
                                                                                                                                                        A       非            A        非       臨   京
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                                                                                                                                                                床
                                                                                                                                                                             M
                                                                                                                                                                             E
                                                                                                                                                                                      臨
                                                                                                                                                                                      床
                                                                                                                                                                                              床   都
                                                                                                                                                        D                    D                研   大
                                                                                                                                                                試                     試
                                                                                                                   皮膚欠損創                                事
                                                                                                                                                                験            事
                                                                                                                                                                                      験
                                                                                                                                                                                              究   学
                                                                                                                                                        業                    業


                                             Copyright © Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved.                                                                                          23
                                                                                  2019年3月期 決算及び中期経営計画説明会資料



     平成31年度 科学技術分野の文部科学大臣表彰
 2019年4月9日、文部科学省の定める平成31年度科学技術分野の文部科学大臣表彰に
  おいて、「自家培養表皮の開発」に関する功績で「科学技術賞(開発部門)」を受賞。
  「自家培養表皮ジェイス」が国内初の再生医療等製品であり、その開発過程で、国内における
   再生医療等製品の審査基準の構築をリードするなど、今日の再生医療の普及・発展に寄与し
   た点が高く評価された。
  2010年4月5日には、平成22年度科学技術分野の文部科学大臣表彰において、「三次元培養
   による軟骨再生技術の振興」に関する功績で科学技術賞(科学技術振興部門)を受賞してお
   り、今回、軟骨開発領域に続いての表彰となった。




                         2019年4月17日                  表彰式にて
        (写真左:当社執行役員 井家益和、写真右:当社研究顧問 熊谷憲夫先生)
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                                                                                2019年3月期 決算及び中期経営計画説明会資料


                                     目次

1.2019年3月期の業績
2.中期経営計画(2020年3月期~2022年3月期)
  (1)   中期経営方針
  (2)   中期経営目標
  (3)   2020年3月期の業績予想
  (4)   中期事業計画
  (5)   中期開発計画

3.トピックス
4.再生医療の普及に向けた活動


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                                                                                                              2019年3月期 決算及び中期経営計画説明会資料



                          再生医療の普及に向けた活動(1)
 蒲郡市は2013年に立案した「蒲郡市ヘルスケア計画」に基づき、再生医療のまちづくりを
  目指し、2015年に官民一体で組織された「蒲郡再生医療産業化推進委員会」を設立。再生
  医療(治療)の実施に向けた活動や市民への普及啓発・人材育成事業を地域連携で推進中。
 当社は本事業に継続的に参画し、再生医療の普及や地域社会への貢献を目指している。

                                                                                         これまでの取組み
                    蒲郡市
                                                          2015年        ・蒲郡市再生医療産業化推進委員会を設立
                                                                          自治体で唯一の委員会
                                                                       ・蒲郡市民病院特定認定再生医療等委員会を設置                                       治療

                                                                       ・蒲郡再生医療産業化サミット開催                                 普及啓発   治療

                                                                           再生医療を牽引する産学官関係者100名以上が蒲郡に集結。
                                                                           議論結果を取り纏め、「蒲郡再生医療産業化サミット宣言」が採択


            地域連携                                                          2015年~毎年実施
                                                                       ・夏休みの再生医療体験講座(対象:小学生)                                   人材育成
              蒲郡再生医療産業化
                推進委員会
                                                                       ・再生医療学会への派遣事業(対象:中高生)                                   人材育成

                                                                       ・再生医療講座(対象:一般市民) 普及啓発

                                                          2018年        ・名古屋市立大学と蒲郡市との再生医療の実施における
蒲郡市民病院                                                                  相互協力に関する協定を締結 治療
                                                          2019年        ・蒲郡市民病院で白斑治療開始                              治療


蒲郡再生医療産業化推進委員会HP:http://www.city.gamagori.lg.jp/unit/kikaku/regenerative-medeicine.html            治療 …再生医療(治療)の実施に向けた活動

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               再生医療の普及に向けた活動(2)
 2019年3月より、蒲郡市民病院で白斑や難治性皮膚潰瘍などに対する自家培養表皮移植の
  臨床研究を開始。自治体病院での再生医療の実施は全国初。
 再生医療の普及啓発および人材育成を目的として、小学生を対象とした再生医療の体験講
  座、一般市民向け公開講座「細胞で生命(いのち)を救う(CAR-T細胞療法)」、再生医
  療学会への中高生の生徒派遣といった活動を実施。
治療                                                    普及啓発            人材育成

     蒲郡での再生医療実施に向けた活動                                                 市民への普及啓発活動
                                                            小学生向け体験講座                        市民向け再生医療講座




      蒲郡市民病院
                                                        顕微鏡で細胞を観察する様子
                                                         再生医療学会への生徒派遣




                                                                                             「細胞で生命を救う」
      培養表皮
                                                           企業展示で話を聞く様子                     名古屋大学小児科教授高橋先生

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         再生医療の普及に向けた活動(3)
 当社独自の活動としては、ひざ軟骨治療に関する情報サイト「再生医療ナビ」に、自家
  培養軟骨移植術を受けたスポーツ選手の体験談(プロバレーボールの逆瀬川選手)、新
  たなドクターインタビュー(北里大学研究所病院 月村先生)、社員が踊る「軟骨コツコ
  ツ体操」を掲載し、更なる再生医療の認知度向上を図っている。
        逆瀬川選手のインタビュー                                                   軟骨コツコツ体操(J-TEC社員編)




    北里大学研究所病院
  月村先生のインタビュー




   ひざの再生医療のことなら「再生医療ナビ」http://saisei-navi.com/hiza/

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          再生医療の普及に向けた活動(4)
 最近では、健康未来EXPO 2019(日本医学会主催)にて、小学生を対象に細胞培養の一
  連の流れを体験するワークショップ「わくわく再生医療ラボ 細胞培養体験」を開催。
 参加者からは「細胞培養についてよく分かった」、「将来、再生医療について研究した
  い」などといった好意的な意見が多く寄せられた。




                                       「皮膚から細胞を取り出そう」                                   「栄養液の交換をしよう」




 「わくわく再生医療ラボ 細胞培養体験」                       「細胞を数えてみよう」                                「培養皮膚を患者さんへ届けよう」

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            社会の持続可能な発展への貢献
 当社は『再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、
  患者様のQOL向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。
  その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。』という企業理念
  のもと、再生医療事業およびその普及に向けた活動を推進している。
 再生医療事業は公共性が高く、当社の事業活動そのものがCSR活動(企業の社会的責任)や
  CSV活動(共通価値創造)にも繋がっている。また当社では社員自らが「VISION2020」を
  掲げ、全社的に社会貢献に対する意識の浸透を図っている。

社員が掲げる「VISION2020」                              社員が再生医療のプロフェッショナルとして、
                        自分の成長に 成長とやりがい、その成果を実感できる。
                        わくわくできる 多様な働き方に柔軟に対応し、社員の力を引き
                          会社    出す会社を目指す。
     VISION
      2020                              時代の変化をとらえ、再生医療のリーディング
                                        カンパニーとして、新技術の導入、再生医療の
                                 革新し挑戦し 海外展開にも挑戦する。
   再生医療の可能性                      続ける会社 また、富士フイルムのグループ力を最大限活用し、
                                        着実に、成長し続ける。
     を追求し、
   企業価値を高める                                     自らの持つ最高の技術を注ぎ、最高品質の製品を
                                                提供し続けることで、全てのステークホルダー
                       社会が求める                   (医師、患者様とその家族、研究者、株主、社員
                         会社                     等)からJ-TECの製品を求められ、愛され続ける、
                                                そんなモノづくりの会社を目指す。
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て、投資勧誘を目的としたものではありません。当社の事業計画に対する評価及び投資に関す
る決定は、投資者ご自身の判断において行われるようお願いいたします。


また、当社は、事業計画に関する業績目標その他の事項の実現・達成等に関しその蓋然性を如
何なる意味においても保証するものではなく、その実現・達成等に関して一切責任を負うもの
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様々な要因の変化により、実際の事業の状態・業績等は影響を受けることが予想され、本開示
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                                                     TEL: 0533-66-2020 FAX: 0533-66-2019
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