証券コード：7774
2021年3月期
第2四半期決算説明会資料
2020年11月4日
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
目次
１．新型コロナウイルスの影響について
２．2021年3月期 第2四半期の業績
３．第2四半期のトピックス
４．よくあるご質問から
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
当社の事業セグメント
再生医療製品事業 医薬品医療機器等法 研究開発支援事業
自家培養表皮 自家培養軟骨 自家培養角膜 ラボサイト
上皮 (研究用ヒト培養組織)
製品写真 外装写真
ヒト3次元培養表皮
エピ・モデル
エピ・キット
再生医療受託事業
ヒト3次元培養角膜上皮
医薬品医療機器等法 再生医療等安全性確保法 角膜モデル
開発製造受託（CDMO） コンサルティング
F-hiSIEC
開発業務受託（CRO） 特定細胞加工物製造受託 ヒトiPS細胞由来
腸管上皮細胞
CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization, CRO：Contract Research Organization
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
新型コロナウイルスの影響について
未公表である今期業績予想については、新型コロナウイルスが当社事業に及ぼす影響を勘案
しつつも、医療機関における状況変化や治験等開発スケジュールの不透明性など、外部環境
等の前提条件が大きく変動するリスクがあり、現時点でその影響を読み切ることが困難な状
況です。算定が可能となり次第、速やかに公表いたします。
主に治験等開発スケジュールが不透明
要因として大きいのは、再生医療受託事業
顧客である医療機関や企業において企業業績や資金調達の悪化により研究開発が停滞し、
治験や海外からの技術移転に遅れが生じたため、第１四半期・第２四半期の売上が大き
く減少。
第３四半期以降は、治験が再開し次の開発段階に進むことで収益獲得が期待できる反面、
冬場の感染拡大次第では再び開発が停滞するリスクあり。
当該事業は受託案件毎に収益性が様々。
その他の影響：
治験等開発スケジュールの変動は、今期の開発コスト増減に直結するのに留まらず、
中期開発計画及び事業損益に大きなインパクトを与える。
再生医療製品事業及び研究開発支援事業についても、営業努力により売上を維持・
伸長させているものの、今後の感染拡大次第ではマイナス影響が生じる可能性あり。 3
目次
１．新型コロナウイルスの影響について
２．2021年3月期 第2四半期の業績
３．第2四半期のトピックス
４．よくあるご質問から
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
損益計算書の概要
2020年3月期 2021年3月期
単位：百万円
（百万円未満切捨て表示） 第2四半期 第2四半期 対前年同期
（増減率は円単位で計算） 通期実績
累計実績 累計実績 増減額 増減率
売上高 983 2,309 916 △66 △6.8%
売上総利益 452 1,188 483 30 6.6%
販売費及び一般管理費 724 1,423 755 30 4.2%
営業損失 △271 △235 △272 0 －
経常損失 △269 △229 △270 △1 －
四半期純損失 △271 △287 △272 △1 －
売上高は、再生医療製品事業では堅調に推移し、研究開発支援事業では大きく増加した。
再生医療受託事業では苦戦を強いられたものの、全体では対前年同期△6.8%に留めた。
販売費及び一般管理費は、コロナ禍で営業活動費用が抑制される一方、COMET01申請準備
等の研究開発活動を推進した影響で、対前年同期＋4.2%。
営業損失は、コロナ禍においても前年同期と横ばいになった。
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
セグメント別の売上高
2020年3月期 2021年3月期
単位：百万円
（百万円未満切捨て表示） 第2四半期 第2四半期 対前年同期
（増減率は円単位で計算） 通期実績
累計実績 累計実績 増減額 増減率
ジェイス 423 914 438 15 3.6%
ジャック 192 416 183 △8 △4.6%
再生医療製品事業 615 1,356 622 6 1.0%
再生医療受託事業 303 813 212 △90 △29.8%
研究開発支援事業 64 140 81 17 27.6%
売上高合計 983 2,309 916 △66 △6.8%
再生医療製品事業の売上高は、対前年同期+6百万円、1.0％の増加。
自家培養表皮ジェイス：コロナ禍で実施できる営業活動を丁寧に行ったこと及び
ウェブを積極活用した講演会や面談が奏功し、対前年同期+15百万円、3.6%の増加。
自家培養軟骨ジャック：拠点施設を中心にきめ細やかな情報提供を行い、医療機関の
訪問規制がある中で一定の売上を確保。対前年同期△8百万円、4.6％の減少。
再生医療受託事業の売上高は、第1四半期に続き医療機関や企業で開発が停滞し治験や技術
移管の遅れが発生した影響で、対前年同期△90百万円、29.8％の減少。
研究開発支援事業の売上高は、コロナ禍で顧客の実験中断や中止が発生する中、ウェブを最
大限に活用した営業活動を展開し、対前年同期+17百万円、27.6％の増加。
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
自家培養表皮ジェイス
【適応対象】
１．重症熱傷
受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の
30％以上の熱傷を適応対象。
２．先天性巨大色素性母斑
母斑面積が体表面積の5％以上の治療など、既存の標準的な治療で
は母斑の切除に対応しきれない場合に適用。
8 cm ３．栄養障害型表皮水疱症及び接合部型表皮水疱症
4週間程度持続しているびらん・潰瘍及び潰瘍化と再上皮化を繰り
返すびらん・潰瘍に対して適用。
【保険償還価格】（2019年10月～）※消費増税により改定
① 採取・培養キット： 4,460千円
② 調製・移植キット： 154千円 /枚
10
80 cm2 c 算定限度：40枚（熱傷）ただし、医学的に必要がある場合は、その
m 理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載した上で50枚を限度として算
定できる。・ 30枚（母斑）・ 50枚（表皮水疱症）
《成人男性の体表面積
(約1.6m2)の0.5％相当》
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
自家培養表皮ジェイス
売上高は438百万円で、対前期+15百万円、増減率+3.6％。
熱傷向けでは医療機関と制作した熱傷治療手技DVD動画の配布、
母斑向けでは拠点施設への重点的なフォロー、表皮水疱症向けでは
医師へのセミナー記録集配布など、丁寧な営業活動を実施。
ジェイスの使用経験が豊富な医師によるウェブ講習会の開催やウェブ
面談の積極活用などITを用いた営業活動に注力。
効果的に営業リソースを投入した結果、コロナ禍でも売上増を達成。
（単位：百万円） ジェイス売上高の推移
1200
1,078 1,031
1000 914
743
800
600
400
2Q
200 423 438
0
17/3期 18/3期 19/3期 20/3期 21/3期
実績 実績 実績 実績 上期
8
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
自家培養軟骨ジャック
【適応対象】
膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断
性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨
床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、
かつ軟骨欠損面積が4cm2以上の軟骨欠損部
位に適用する場合に限る。
【保険償還価格】（2019年10月～）
※消費増税により改定
有効径 2.5 cm ① 採取・培養キット： 895千円
② 調製・移植キット： 1,270千円
(有効面積 4.9 cm2) （使用した個数に係らない）
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
自家培養軟骨ジャック
売上高は183百万円で、対前期△8百万円、増減率△4.6％。
医療機関の訪問規制等による営業活動の制限に加え、コロナ禍での
スポーツ制限の影響による罹患者数の減少も生じる中、拠点施設を中心
にコラーゲン膜の有用性をきめ細やかに訴求し、一定の売上を確保。
第3四半期には学会等にて価値訴求を強化し、受注の挽回を目指す。
（単位：百万円） ジャック売上高の推移
450
416
400 372
350 323
309
300
250
200
150
2Q
100 192 183
50
0
17/3期 18/3期 19/3期 20/3期 21/3期
実績 実績 実績 実績 上期
10
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
再生医療受託事業
売上高は212百万円で、対前期△90百万円、増減率△29.8％。
新型コロナウイルスの影響で医療機関や企業の開発が停滞し、
治験や海外での技術移管が遅れ、売上が大幅に減少。
最近では顧客が開発を再開する動きが顕著であり、次の開発段階
に向けた契約締結協議が進んでいる。
受託事業売上高の推移
（単位：百万円）
1,000
900 835 813
785
800
676
700
600
TOPICS
500
株式会社日本再生医療より同社が開発を 400
進める世界初の小児先天性心疾患を対象 300
とした再生医療等製品の第3層臨床試験
200
用製品の製造を受託する。 303 2Q
100 212
当社は、3つの再生医療等製品の開発・
0
商業化で培った知見を活用し、同製品の
製造販売承認申請を支援していく。 17/3期 18/3期 19/3期 20/3期 21/3期
実績 実績 実績 実績 上期
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
研究開発支援事業
売上高は81百万円で、対前期+17百万円、増減率+27.6％。
ラボサイトシリーズは、コロナ禍でもウェブ面談を最大限に活用した
営業活動により売上を伸長。
富士フイルムから製造販売を受託するヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞
「F-hiSIEC（エフ－ハイシーク）」についても、堅調に売上を伸ばし
ている。
（単位：百万円） 研究開発支援事業売上高の推移
160
140
エピ･モデル24 140
118
120
98
91
100
80
60
40 81
64 2Q
20
0
17/3期 18/3期 19/3期 20/3期 21/3期
実績 実績 実績 実績 上期
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
貸借対照表の概要
（単位：百万円） 2020年3月期 2021年3月期
（百万円未満切捨て表示）
増減額
2020年3月31日 2020年9月30日
流動資産 6,816 6,553 △263
売掛金の減少等
固定・繰延資産 1,634 1,606 △28
資産合計 8,451 8,159 △292
流動負債 783 764 △19
固定負債 36 36 0
負債合計 820 800 △20
資本金 4,958 4,958 0
資本準備金 2,788 2,788 0
利益剰余金 △116 △388 △272
四半期純損失の計上
純資産 7,631 7,358 △272
負債･純資産合計 8,451 8,159 △292
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
キャッシュ･フローの概要
（単位：百万円） 2019年3月期 2020年3月期
増減額
（百万円未満切捨て表示） 第2四半期累計 第2四半期累計
営業活動によるキャッシュ･フロー △60 △205 △145
投資活動によるキャッシュ･フロー 240 160 △79
財務活動によるキャッシュ･フロー △2 0 1
現金及び現金同等物の増減額 (△：減) 177 △45 △223
現金及び現金同等物の期首残高 2,029 2,150 121
現金及び現金同等物の期末残高 2,207 2,105 △102
営業活動によるCF：営業活動の結果使用した資金は205百万円（前期は60百万円の使用）。
これは主に、税引前四半期の計上等によるもの。
投資活動によるCF：投資活動の結果獲得した資金は160百万円（前期は240百万円の獲得）。
これは主に、定期預金の払戻による収入等によるもの。
財務活動によるCF：財務活動の結果使用した資金は0百万円（前期は2百万円の使用）。
現金及び現金同等物の期末残高：
期首残高2,150百万円に対し、期末残高は2,105百万円となった。
なお、貸借対照表中の現金及び預金（5,505百万円）との差額は、
預入期間が３か月を超える定期預金（3,400百万円）分に該当する。
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
製品・開発パイプライン
※当社製品・開発パイプラインの一覧。新型コロナウイルスによる開発遅延等の影響については現時点で
は予測が困難であり、織り込んでいません。
開発パイプライン 適応症 2020/3期 2021/3期 2022/3期 2023/3期
重症熱傷・先天性巨大色素性母斑 販売
表 適応拡大 先天性表皮水疱症 承認 販売
皮 企業治験 申請 承認
メラノサイト
ACE02 尋常性白斑
自由診療（再生医療安全性確保法下）
同種
Ⅱ度熱傷 企業治験 申請 承認
培養表皮
軟
外傷性軟骨欠損症・離断性骨軟骨炎 販売
骨
適応拡大 二次性変形性膝関節症 企業治験 申請 承認
が
ん 自家
CAR-T細胞 急性リンパ性白血病 企業治験 申請 承認
角
承認 販売
膜 角膜上皮幹細胞疲弊症
口腔粘膜
COMET01 申請 承認 販売
（研究開発支援事業は除く）
★2020.9 承認申請を提出 15
目次
１．新型コロナウイルスの影響について
２．2021年3月期 第2四半期の業績
３．第2四半期のトピックス
４．よくあるご質問から
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
コロナ禍における営業活動
コロナ禍で営業活動に制限がかかる中、丁寧に情報提供を実施。
ウェブ講演会やウェブ面談を積極的に活用し、製品の価値を訴求。
医療機関と製作した治療手技DVD動画 ウェブ講演会・ウェブ面談の実施
・ジェイス使用実績のある医療機関に ・拠点施設の医師によるウェブ講演会、
DVDを配布し、丁寧にフォロー。 顧客とのウェブ面談を頻度良く実施。
高度な手技を動画で紹介することで 特にラボサイトでは売上増の効果大。
医師のジェイス使用意欲を向上。 ・第３四半期には整形外科関連の学会
・重症熱傷ではコロナ禍でありながら にてウェブと現地のハイブリッドで
安定した受注を獲得。標準治療として ランチョンセミナーを開催する予定。
確立していることを改めて実感。 ⇒新たな再生医療の営業手法を開拓。
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
COMET01 承認申請
眼科領域で２つ目の再生医療等製品
2020年9月、自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）
の製造販売承認を申請
大阪大学で実施された医師主導治験を引き継いで開発。
自家培養口腔粘膜上皮シートを移植することで、患者様自身の
口腔粘膜上皮細胞を生着・増殖させ、欠損した角膜上皮を再建
させることを目的としている。
角膜上皮幹細胞疲弊症によって両眼の角膜が広範囲に混濁し視
機能が著しく低下した患者様に対する新たな治療を目指す。 COMET01
角膜上皮幹細胞疲弊症とは
結膜と角膜の境界領域である角膜輪部に存在す
る角膜上皮幹細胞が、先天的または外的要因等
患者様自身の口腔粘膜組織を採取し、 によって消失することで発症する疾患。角膜が
分離した細胞を培養した
自家培養口腔粘膜上皮シートを 混濁し、視力の低下や、眼痛などの臨床症状が
患者様の眼に移植 見られる。
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
オンラインセミナー開催
2020年9月、当社の取組みや再生医療への理解を深めていただくためにウェブを活用し、
再生医療の今を知るオンラインセミナー 第１回「眼の再生医療」を開催。
メディア、機関投資家、アナリストの方々を対象に、眼科領域の技術についてご紹介。
眼科領域
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
第２四半期までの総括
製品売上
再生医療製品事業の売上は堅調に推移
研究開発支援事業は大きく伸長
コロナとの共存を意識した新たな営業活動を模索
ジェイスやラボサイトの売上増に寄与
受託事業
治験等開発の遅れにより再生医療受託事業は苦戦
開発再開に向けた動きが顕著であり巻き返しに期待
開発パイプライン
COMET01の開発は着実に進め承認申請を計画通り実現
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目次
１．新型コロナウイルスの影響について
２．2021年3月期 第2四半期の業績
３．第2四半期のトピックス
４．よくあるご質問から
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
よくあるご質問から
Q１.
自家細胞を使った製品を提供するビジネスモデル
と、他家細胞を使う場合との違いは何ですか？
J-TECは、自家の再生医療等製品を中心に展開し
ていますが、他家細胞を使う再生医療等製品の開
発には取り組まないのですか？
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
再生医療の現状
疾患分類・自家/他家別の
再生・細胞治療上市品製品数
疾患分類・自家/他家別の
再生・細胞治療開発件数
（出所）国立研究開発法人 日本医療研究開発機構委託調査
「2019年度 再生医療・遺伝子治療の市場調査業務 最終報告書」から抜粋して作成
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
細胞の提供モデル
患者さまご自身の細胞（自家細胞） 他人の細胞（他家細胞）
を使う再生医療 を使う再生医療
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
細胞の提供モデル
患者さまご自身の細胞（自家細胞） 他人の細胞（他家細胞）
を使う再生医療 を使う再生医療
免疫拒絶を受けないために永久生着が期 大量生産が可能となる。
待できる。 品質規格の設定、品質管理が容易である。
他者からの感染症伝播の危険がない。 医薬品・医療機器のビジネスモデル・薬事
ドナーが不要である。 規制を準用しやすい。
iPS細胞の登場
CAR-T細胞を中心とした細胞治療
治療目的に応じた自家細胞／他家細胞の選択をするべきである。
製造の観点からは、自家細胞を用いたものは他家細胞への応用が
可能である。
自家細胞を用いた製品提供モデルは存在しない（これまでの医薬
品・医療機器の製造業とは全く異なる）。そのため、後発が新規
参入できる余地となる。
24
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
よくあるご質問から
Q２.
日本には承認された再生医療等製品が９つあり、
このうち3つがJ-TECの製品（自家培養表皮、
自家培養軟骨、自家培養角膜上皮）。
競合他社に比べ、J-TECは多くの製品の上市を
実現していますが、他社と何が違うのですか？
25
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
多くの 臨床試験 と 申請 を継続的に経験
企業治験：７ 医師主導治験：3 フォローアップ (FU) 治験：3 臨床研究：3
自家培養表皮 自家培養軟骨 自家培養角膜上皮 自家培養口腔粘膜上皮
2003 2004
2014 2015
企業治験 企業治験 企業治験 医師主導治験
2016 2016
2007 2012 軟骨
重症 承認 FU 企業治験 FU 企業治験
2012 承認 欠損 変形性膝
熱傷 2020
医師主導治験 2018 関節症 幹細胞疲弊症
2020
2013 企業治験 承認 申請
FU 企業治験 2012
乾燥同種培養表皮 自家 CAR-T 製剤
製造販売後 企業治験 メラノサイト保持
臨床試験 2016 自家培養表皮
2016
承認
巨大 医師主導治験
色素性母斑 2017
FU 臨床研究
再審査 表皮 2018
完了 水疱症 承認 尋常性白斑 2019 非臨床試験中
中等度
2017 2018 臨床研究 熱傷
臨床研究 企業治験
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
集中したバリューチェーン
研究開発・薬事 １階 管理部門
信頼性保証
《研究開発》
基礎研究／非臨床試験／臨床研究／ GLP
《臨床開発・薬事開発》
治験／製造販売承認申請／業許可申請／ GCP
《品質保証・安全管理》
GCTP／GQP／GVP／GPSP
《販売・マーケティング》
－販売コア施設・コンサルタント医師の選定 －保険収載活動
－医師・手術スタッフ・病院事務の啓蒙・教育 －患者・家族の理解促進
－最適なロジスティックス構築 －再生医療製品の広告宣伝
《患者組織受入》 《製造》 《製品供給》 《製造販売後対応》
－無菌・密閉・温度 －受注生産体制 －無菌・温度管 －製造販売後
管理可能な機器 －細胞培養手順 理可能な機器 臨床試験
－輸送体制 －培養進捗状況 －輸送体制 －使用成績調査
－組織採取 報告システム －施設受取時の －安全管理体制
・輸送手順の教育 －出荷検査 手順教育 －記録の保存
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
集中したバリューチェーン
当社では、これまで再生医療等製品事業に特化し、20年以上の経
験を積んでいる。黎明期から国内規制とともに歩んできた。
製品開発の観点から
開発初期から製品仕様を意識するとともに、再生医療等製品
特有の開発項目を独自に設定してきた。
研究開発・薬事 １階 管理部門
医療機関と密に連携するための臨床的課題解決に取り組んで
信頼性保証
きた。具体的製品を有することで、より詳細なマーケティン
《研究開発》
グが可能となる。 基礎研究／非臨床試験／臨床研究／ GLP
製品製造・品質管理の観点から 《臨床開発・薬事開発》
治験／製造販売承認申請／業許可申請／ GCP
医薬品・医療機器からの流用ではなく、完全に再生医療等製
《品質保証・安全管理》
品に特化したシステムの構築が可能となっている。
GCTP／GQP／GVP／GPSP
営業の観点から －販売コア施設・コンサルタント医師の選定 －保険収載活動
《販売・マーケティング》
新規性の高い医療であるため、医師との連携を取りやすい。
－医師・手術スタッフ・病院事務の啓蒙・教育
－最適なロジスティックス構築
－患者・家族の理解促進
－再生医療製品の広告宣伝
使用成績調査などの情報を集約・啓蒙する仕組みが整ってい
《患者組織受入》 《製造》 《製品供給》 《製造販売後対応》
－無菌・密閉・温度 －受注生産体制 －無菌・温度管 －製造販売後
る。 管理可能な機器 －細胞培養手順 理可能な機器 臨床試験
－輸送体制 －培養進捗状況 －輸送体制 －使用成績調査
－組織採取 報告システム －施設受取時の －安全管理体制
・輸送手順の教育 －出荷検査 手順教育 －記録の保存
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
よくあるご質問から
Q３.
昨今関心が高まっているESG、SDGs等への
取り組みについては、どう考えていますか？
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
CSR活動
蒲郡再生医療産業化推進委員会を通じて蒲郡市と連携し、市民の皆様を対象に再生医療への
関心を持ってもらい、正しい知識を深めていただくためのイベントを開催。
再生医療に興味を持つ若い人材の育成や、一般市民への啓蒙活動を通じて「再生医療をあた
りまえの医療に」の実現を目指す。
小学生を対象とした体験講座 市民を対象とした再生医療講座
プラナリアの再生実験 ご講演の様子
切っても再生する生物
プラナリア
名古屋大学小児科学教授
高橋氏がCAR-Tに関する
研究についてご講演。
講演の様子は、テレビで
も取り上げられた。
培養表皮サンプル移植体験 細胞の観察 展示ブース 29
2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
SDGs：当社事業との親和性がある目標
再生医療等製品の ワークショップや 女性活躍 働き方改革 再生医療産業と技術革新
開発・製造・販売 再生医療講座開催 の基盤づくり
再生医療製品の適切使用 透明性ガイドライン
ドクターへの啓蒙 に沿った取り組み
など
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2021年3月期 第2四半期 決算説明資料
再生医療：求められる社会から
出所）経団連 資料「 Society 5.0 －ともに想像する未来－」（2018年11月）
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本開示資料は、投資者に対する情報提供を目的として将来の事業計画等を記載したものであっ
て、投資勧誘を目的としたものではありません。当社の事業計画に対する評価及び投資に関す
る決定は、投資者ご自身の判断において行われるようお願いいたします。
また、当社は、事業計画に関する業績目標その他の事項の実現・達成等に関しその蓋然性を如
何なる意味においても保証するものではなく、その実現・達成等に関して一切責任を負うもの
ではありません。
本開示資料に記載されている将来に係わる一切の記述内容（事業計画に関する業績目標も含み
ますがそれに限られません。）は、現時点で入手可能な情報から得られた当社の判断に基づく
ものであり、将来の経済環境の変化等を含む事業計画の前提条件に変動が生じた場合その他
様々な要因の変化により、実際の事業の状態・業績等は影響を受けることが予想され、本開示
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