2020 年 11 月 13 日
各 位
会 社 名 プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
代表者名 代表取締役社長 田島 秀二
（コード番号：7707 東証マザーズ）
問合せ先 取締役総務部長 田中 英樹
（TEL 047-303-4800 http://www.pss.co.jp/）
『COVID-19』等重篤感染症防疫システム対策進捗報告と
「全自動 PCR 検査日本モデル」提案について
プレシジョン・システム・サイエンス株式会社（以下、PSS）は、
「COVIDー19」あるい
は将来予想される「重篤感染症ウイルス」の脅威から掛け替えのない人命や経済を守るた
めPCR検査体制の構築を目指し、PSSの技術を集積した核酸(DNA)抽出自動化装置(magLEAD
シリーズ)及び全自動PCR検査システム(geneLEADシリーズ)とPCR試薬とを連携させたシス
テムを既に完成しています。特にgeneLEADシリーズは核酸抽出とリアルタイムPCRの一貫
全自動システムとして、ヨーロッパを中心にPCR検査を実施する世界の医療現場で導入さ
れています。
日本国内においても、「COVID-19」等重篤感染症防疫システム対策として提案している
「約300ヶ所程度の日本国内PCR検査自動処理システム拠点作り」を視野に入れて大館第２
工場を中核としたサプライチェーン構築のため申請をした補助金(上限枠2,023百万円)が
７月に採択されております。更には、全自動PCR検査装置とPCR試薬(COVID-19検査用)が保
険適用の対象製品となったことにより、本年８月３日よりgeneLEADシリーズ(ジーンリー
ドエイト、エリートインジーニアス)の日本国内販売を開始しました。現在順調な販売推
移となっており、2020年内にはgeneLEADシリーズの日本国内受注が約70ヶ所に約100台程
度見込まれていることから、PSSの全自動PCR検査システムは順調に日本の医療現場に導入
されてきていると考えています。
今回新たに「全自動PCR検査日本モデル」として、唾液プーリング検査、リオフィライ
ズ(凍結乾燥試薬)カートリッジ、バーコード検査管理を駆使した「ALL PCR Process in
Single Room」によるスクリーニング、診断一貫体制を提案しています。(別添資料参照)
今後は更なる保険適用のPCR試薬検査項目を拡大して、重篤感染症によるパンデミック
を防止するためPSS自動化システムの普及に鋭意努力し社会貢献を果たしていきます。
なお、本発表に伴う今期の事業の見通しに及ぼす影響は変更ありません。
以 上
1
2020.11.13
もう二度と営業自粛はやりたくない
経済的ダメージを最小限化するための提案
（陽性者を正確、迅速、安全に検出する検査体制を確立し、全ての政策の基本とする）
geneLEADの活用
[新規機能]
スクリーニング、診断一貫検査体制
・ 唾液サンプリング、
プーリング
・リオフィライズ試薬 All PCR Process in Single Room
・ バーコード徹底管理
日本モデルとして、
World Wideに提案する
geneLEAD のシステム説明 [ラインナップ ]
gene L inear Cartridge
E xtraction
A mplification
D etection System
PCR自動化の最も合理的プロセス 小型化、全自動化成功
エリートインジーニアス OEM契約製品 ※年内上市予定
だ液サンプリング※ だ液サンプリング だ液サンプリング
プーリング※ プーリング
※エリテック社と協議中 リオフィライズカート ッジ
リ リオフィライズカート ッジ
リ
geneLEAD のシステム説明 [ 装置構成 ]
PCR反応カセット
[斜視図] PCRリオフィライズ
試薬カート ッジ
リ
MagDEA DX SV
試薬カート ッジ
リ
抽出工程 PCR工程
Magtration リオフィライズ
Technorogy 試薬が合理的 L×LスキャナーでPCR測定
分注ノズル
オプティカル
ファイバーデバイス
磁石
[側面図]
独立ペルチェサーマルサイクラー
geneLEAD のシステム説明 [ 工程 ]
1 2 3 4 5 6 7 8
判定表
名前 〇〇 〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇
細胞捕獲 細胞溶解 核酸分離 核酸精製 PCR工程 陰性/陽性
判定
用手法の場合
サーマル
サイクラー
サンプル 試薬A 攪拌 試薬B 攪拌 試薬C 遠心分離 上清吸引 試薬D 遠心分離 試薬E 遠心分離 ユニット
（15分）
PSSオリジナリティ
Magtration Technorogy 1～7の工程を自動化処理
プレフィルドカート ッジ方式により
リ
PCR工程
25cmにて実現できる
25ｃｍ
サンプル
+
磁性体
粒子
洗浄液 エタノール 溶出液 用手法からカート ッジに
リ
溶解液
geneLEAD のシステム説明 [ 工程 ]
コロナウイルス 細胞 ターゲット遺伝子 磁性体ビーズ DNA分離素材 コロナウイルスRNA ヒトDNA
コロナ特有の配列
細胞捕獲 細胞溶解
磁性体ビーズによる核酸分離 核酸精製
検体 血液、 咽頭ぬぐい液、
： 鼻、 唾液など 核酸抽出 DNA/RNAを核から取り出し
：
1）熱変性 3）伸長反応
プローブ 立ち上がれば陽性 陰性は光らず
プライマー
発光 F
判定表
Q
蛍光物質 F Q クエンチャー
蛍 名前 〇〇 〇〇
光
の 〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
強
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
2）
プライマーのアニーリング/ さ
〇〇〇〇〇〇
プローブのハイブリダイゼーション F
Q 〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇
ポリメラーゼ
F Q
ハイブリダイズ 〇〇〇〇〇〇〇〇
サーマルサイクル
ポリメラーゼが100万倍に増幅
PCR工程 陰性/陽性判定
全自動 PCR 検査 日本 / 千葉モデル
・コスト5分の1以下
プーリングPCR検査システム 6検体混合
・スピード5倍以上
で合理化
唾液サンプリング 自己採取でイージー
リオフィライズカートリッジ 常温管理でOK
唾液サンプリング バーコード管理 スクリーニング 陽性者診断 判定表/陰性証明
6検体プーリング
唾液採取キット
氏名
採取手順ガイド 男 女
氏 名
月 日
判定表
時 分
事前チェック 採取準備
1 2
男
名前 〇〇 〇〇
パッキングリストで、各品の名称と パッケージを開封し、各部品が取り出せる状態にします。
時 分
月 日
有無の確認をします。 手順説明書を開いて見える状態にし、手順の確認します。
女
付属の手袋を装着します。
3
陽性
採取作業
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
1. 採取チューブセットを 2. キャップ置き、チューブは 3. 採取パッドをくわえます。 〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
手にとり、 ップを
キャ 持ったまま、採取パッド その際、スポンジ
開きます。 を取ります。 に十分に唾液が
しみこむように
します。 1分）
（約
〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
プーリング前の検体を
〇〇〇〇〇〇〇〇
4. 十分にしみこんだところで、 5. ゆっくりとプッシャーを 6. キャップをつけて、
口から採取パッドを取り出し、 押し込みます。 しっかりと密閉します。
ゆっくりとチューブに
差し込みます。
〇〇〇〇〇〇〇〇
7. 密閉を確認したら、
イラストのように
個別に検査
チューブを回転させ撹拌します。
以上で採取は、
注意事項
終了です。 使用時は手袋を装着してください。
容器内の液体がこぼれないように注意してください。 もし、誤ってこぼしてしまった場合、速や
かにふき取り、更に水拭きしてください。容器は廃棄してください。
容器内の液体が皮膚にかかったり目や口に入ったりしないように注意してください。もし皮膚
や衣類にかかった場合や目や口に入った場合は、速やかに水で流してください。
使用した手袋を放置せずに速やかに廃棄してください。
陰性
プーリングにより6検体の陰性証明
全自動 PCR 検査 日本 / 千葉モデル
バーコード管理設定 スクリーニング 陽性者診断 判定表/陰性証明
唾液採取 ラック設置
3 採取作業
1. 採取チューブセットを 2. キャップ置き、チューブは 3. 採取パッドをくわえます。
手にとり、 ップを
キャ 持ったまま、採取パッド その際、スポンジ
開きます。 を取ります。 に十分に唾液が
しみこむように
します。 1分）
（約
唾液採取キット
4. 十分にしみこんだところで、 5. ゆっくりとプッシャーを 6. キャップをつけて、
採取手順ガイド 口から採取パッ
ゆっく
ドを取り出し、
りとチューブに
押し込みます。 しっかりと密閉します。
差し込みます。
事前チェック 採取準備
7. 密閉を確認したら、
イラストのように
チューブを回転させ撹拌します。
1 パッキングリストで、
有無の確認をします。
各品の名称と
2 パッケージを開封し、各部品が取り出せる状態にします。
手順説明書を開いて見える状態にし、
付属の手袋を装着します。
手順の確認します。
以上で採取は、
終了です。
次のページに
全自動 PCR 検査 日本 / 千葉モデル
バーコード管理設定 スクリーニング 陽性者診断 判定表/陰性証明
唾液採取 ラック設置
② 直筆サイン、性別、
日時
氏名
男 女
氏 名
月 日 ④ ラックQRコード
時 分
③ ラック位置
① 検体バーコード
男
時 分
月 日
女
唾液採取チューブ ① ② ③ ④ 一括バーコードリーダー
① ② ③ ④ でのバーコード管理
次のページに
全自動 PCR 検査 日本 / 千葉モデル
バーコード管理設定 スクリーニング 陽性者診断 判定表/陰性証明
唾液採取 ラック設置
陽性
氏 名
氏 名
氏 名
氏 名
氏 名
氏 名
陽性者診断へ
男
男
男
男
男
男
時 分
時 分
時 分
時 分
時 分
時 分
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
女
女
女
女
女
女
陰性
6検体プーリング
プーリングにより
6検体の陰性証明
次のページに
全自動 PCR 検査 日本 / 千葉モデル
バーコード管理設定 スクリーニング 陽性者診断 判定表/陰性証明
唾液採取 ラック設置
氏 名
氏 名
氏 名
氏 名
氏 名
氏 名
男
男
男
男
男
男
時 分
時 分
時 分
時 分
時 分
時 分
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
女
女
女
女
女
女
geneLEAD VIIIを使用し
プーリング前の検体を個別に検査
次のページに
全自動 PCR 検査 日本 / 千葉モデル
バーコード管理設定 スクリーニング 陽性者診断 判定表/陰性証明
唾液採取 ラック設置
陰性/陽性判定
判定表
名前 〇〇 〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇
〇〇〇〇〇〇〇〇
次のページに
All PCR Process in Single Room
300拠点設定
陽性者を見逃さない全国的なPCR検査
geneLEAD XXIV 300台
体制が全ての対策の基本条件
+
geneLEAD Ⅷ 300台 徹底すれば拡大、蔓延を防げる
＝600台の装置がフル稼働
経済ダメージ対策に比べれば安い投資といえる 日本モデルを世界へ
事例 1,000 万人の PCR 検査
1,000万人分のPCR検査を個別に実施した場合 6人分を1プールとしてPCR検査を実施する場合
（参考価格）
※
10,000円×1,000万人＝ 77.3％ 71.3％ 65.3％
ダウン ダウン ダウン
1,000億円 陽性率1％の場合
陽性率2％の場合
総額287億円
陽性率3％の場合
総額347億円
個別検査との費用比較＝総額／1,000億円で算出 総額227億円
[陽性率] 1％ 2％ 3％
（参考価格）※
PCR検査に必要なサンプル採取容器、
再 検 プーリング 個別検査との
陽性率 1テスト当たり 再検テスト費用 総 額
テスト数＊1 検査費用＊2 費用比較
核酸抽出及びPCR試薬、
人件費等の 1% 60万 60億円 227億円 －77.3％
2% 120万 10,000円 120億円 167億円 287億円 －71.3％
標準額から、1テスト単価を概算設定
3% 180万 180億円 347億円 －65.3％
※1 1,000万人のうちの10万人が陽性で、それぞれが別のプールに含まれると
想定した場合、 60万検体分を再検する必要がある。
※2 プーリング検査数 167万テスト×10,000円＝167億円
日本モデルを世界へ
世界各国も重篤感染症対策を模索している。
日本・千葉からPCR 検査の合理的解決策を提案する！
COVID－19 感染症蔓延に関する
産学官の協力体制、 連携
産
(100%子会社）
テレビ、
ラジオ、新聞等
目的別各種geneLEAD開発
各メディアによるPSS技術、 及び プレフィルドカート ッジ生産体制確立
リ
PSSの取り組み
事業拡大、社会貢献
製品の放映紹介 ・geneLEADシステム開発 ・サーマルサイクラー
・システム設計 ・6色蛍光測定デバイス
・要素技術開発 ・アクチュエーター微細駆動制御
・反応条件設定、 システムアッセンブリー ・システム稼働ソフトプログラム ・OEM契約による各国への輸出
・反応測定、解析ソフトプログラム
・日本国内 病院、研究所への販売
PCR試薬供給契約 PSS技術協議会、協力会社
・国内外の移動出国に際したPCR陰性証明
対応策立案
・重篤感染症対策 PCR検査日本モデル
大学、附属病院
学 厚労省
・機器、試薬の迅速保険適用審査
官 として提案
・COVID-19実地検体の提供、PCR測定
・サンプル不活性化、 院内感染防止の為の 経産省
P-3によるデータ取得 ・国内生産を目指したサプライチェーン
対策への助成、支援
・唾液サンプリング手法、
データ取得
・ウイルス特定遺伝子学術データ情報提供 国会議員
・地方行政首長による産業化や利用施設
拡充指導、製品導入支援
ベンチャービジネス
バイオベンチャー 株式公開第一号
2001年2月 ナスダックジャパンで株式公開 （現在はマザーズ）
OEM契約 独自製品販売
ハード、
ソフト、 ッ
ウェ トのオリジナル製品開発、販売を目指す
機器 システムソフト DNA抽出試薬
プラスチック 解析ソフト PCR試薬
COVID－19 蔓延に際し、統合事業化が実現
量産、安定供給、人材確保が課題
事業分野の拡大 さらなる応用分野
目的物質分離技術の応用 96プレートを使用した、
より高速大量検体、
DNAプローブ付き磁性体ビーズによる直接遺伝子分離 重篤感染症スクリーニングシステムの開発
MagtrationはPCRの目的別に
「DNAプローブ付き磁性体ビーズ」
を利用する応用性の広い技術
開発中製品
磁性体ビーズ
表面固定
DNAプローブ
磁性体ビーズ
この技術要素は
がんの早期発見
遺伝病 多検体一括PCR対応
動植物 geneLEAD96
などに応用可能