4889 M-レナサイエンス 2021-09-24 08:00:00
事業計画及び成長可能性に関する事項 [pdf]
事業計画及び成⻑可能性
に関する事項
医療ニーズを把握し、医療現場で開発を進め、
医療分野でのイノベーションに貢献すること、それが当社の願いです
2021年9⽉24⽇
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1.企業概要
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企業理念(ビジョン)
当社は、医療現場の課題を解決するための
多様なモダリティ(医薬品、医療機器、
⼈⼯知能(AI)ソリューション等)を、
医療現場で研究開発し、
ヒトが⼼⾝共に⽣涯にわたって
健康を享受できるための
新しい医療を創造したいと考えます
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バイオベンチャーの成功は難しい︖
バイオベンチャーのイメージ 当社の特徴
⾼い研究開発費(治験費⽤) ⾃⼰資⾦負担を抑えた研究開発
⻑い研究開発期間 効率的な研究開発(期間、⼈⼿)
⾃社内研究開発 オープンイノベーション
特定のシーズ・技術に依存 有望シーズ・最新技術の継続的導⼊
限られた数のパイプライン 多くのパイプライン
当社は医薬品等の理想的な開発のあり⽅を実践するバイオベンチャー
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当社のKPIs(Key Performance Indicators)
2020年度 臨床段階 医師主導治験
年間研究開発費 パイプライン数 実施件数
8,143万円 8本 21件
内訳
(⾃⼰負担1,260万円、公的資⾦6,883万円) 第Ⅲ総 1本(内、開始準備中1本) 第Ⅲ相 1件
第Ⅱ相 5本 第Ⅱ相 12件
別途、当社プロジェクトに関わる 第Ⅰ相 1本(内、開始準備中1本) 第Ⅰ相 7件
臨床研究 1本(内、開始準備中1本) Pivotal 1件(内視鏡)
公的資⾦として総額4.2億円を獲得
(2021年度) (2011年〜2021年)
(2020年度。当社及び共同研究先の⾦額総計)
医師主導治験 契約締結
役職員数*
実施実績 パイプライン数
12⼈ 7本
研究開発関連 5⼈
46機関 ライセンス 3件
(2011年〜2021年)
管理部 5⼈ オプション 3件
(2021年6⽉) 優先交渉権 1件
(2021年6⽉)
*⾮常勤役員・監査役除く
・次回の開⽰は、2022年3⽉期の決算発表時を予定しております。
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会社概要と沿⾰
会社概要 沿⾰
2000年 2⽉ ⼤学発の創薬ベンチャーとして㈱レナサイエンスを設⽴
株式会社レナサイエンス
会社名 (Renascience Inc.) 2002年 10⽉ ⼤学発事業創出実⽤化研究事業(経産省、後にNEDOに移管)に採択
2010年 12⽉ 統合失調症の前期第Ⅱ相試験(医師主導治験)を開始
2012年 10⽉ 科学技術振興機構の研究成果最適展開⽀援プログラム(A-STEP)に採択
2014年 10⽉ 科学技術振興機構の研究成果最適展開⽀援プログラム(A-STEP)に採択
所在地 東京都中央区⽇本橋本町2-3-6
2016年 10⽉ Eirion Therapeutics, Inc.(⽶)と⽪膚科⽤薬としてのライセンス契約を締結
2017年 8⽉ 慢性⾻髄性⽩⾎病の前期第Ⅱ相試験(医師主導治験)を開始
(東北⼤学、東海⼤学、秋⽥⼤学で実施)
2018年 1⽉ 極細内視鏡の医師主導治験を開始(順天堂⼤学、東京慈恵会医科⼤学)
資本⾦*1 901,587千円(資本準備⾦含む)
2018年 6⽉ ⾃閉スペクトラム症の第Ⅱ相試験(医師主導治験)を開始
(東北⼤学、⼤阪市⽴総合医療センター等、13医療機関で実施)
2019年 3⽉ ⼤塚ホールディングス㈱と投資契約締結
設⽴ 2000年2⽉15⽇ 2019年 8⽉ 慢性⾻髄性⽩⾎病の後期第Ⅱ相試験(医師主導治験)を開始
(東北⼤学、東海⼤学、秋⽥⼤学で実施)
2019年 12⽉ ⽇本医療研究開発機構(AMED)医療研究開発⾰新基盤創成事業(CiCLE)
事業に採択
従業員数*1 7名(パート社員除く) 2019年 12⽉ あすか製薬㈱と⽉経前症候群/⽉経前不快気分障害の共同開発及び
オプション契約を締結
2020年 5⽉ Baxter Healthcare Corporation(⽶国)と極細内視鏡に関する
ライセンス契約を締結
医薬品・医療機器・⼈⼯知能ソリューション等 2020年 7⽉ チェスト㈱と呼吸器AIに関するライセンス契約を締結
事業内容 の開発・販売等
2020年 10⽉ 新型コロナウイルス感染症に伴う肺傷害に対する前期第Ⅱ相試験
(東北⼤学発のバイオベンチャー) (医師主導治験)を⽇・⽶・トルコで開始
2020年 12⽉ ⽉経前症候群/⽉経前不快気分障害の第Ⅱ相試験(医師主導治験)を開始
ファウンダー ︓ 6,870,000株(68.5%) 2020年 12⽉ 第⼀三共㈱と新型コロナウイルス感染症等の肺疾患に関する
VC ︓ 3,032,400株(30.2%) オプション契約を締結
⼤塚ホールディングス ︓ 36,600株 0.4%)
( 2021年 3⽉ AMED 新興・再興感染症に対する⾰新的医薬品等開発推進研究事業に採択
株主構成*1 第⼀三共 ︓ 30,000株 0.3%)
( 2021年 5⽉ ニプロ㈱と⼈⼯知能(AI)透析医療の開発に関する共同研究契約を締結
東北化学薬品 ︓ 30,000株 0.3%)
( 2021年 5⽉ AMED 橋渡し研究プログラムシーズCに採択
元役員 ︓ 30,000株 0.3%)
( 2021年 6⽉ 新型コロナウイルス感染症に伴う肺傷害に対する後期第Ⅱ相試験
(医師主導治験)開始
2021年 7⽉ メラノーマの第Ⅱ相試験(医師主導治験)を開始
*1︓ 2021年6⽉現在
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マネジメント体制
東 康夫 / 社外取締役
宮⽥ 敏男 / 取締役会⻑ 東北化学薬品(JASDAQ)
取締役会⻑等を兼務
医師 医学博⼠
東北⼤学⼤学院医学系研究科教授
ベルギー王室医学アカデミー会員 市川 充 / 社外取締役
⽶国ノースウェスタン⼤学医学部客員教授 弁護⼠
東証⼀部上場企業の社外監査役、
東京弁護⼠協同組合専務理事を兼務
内藤 幸嗣 / 代表取締役社⻑
理学博⼠ 松垣 幹夫 / 社外常勤監査役
⽥辺三菱製薬にて、研究職としてバイオ医薬品等の開発 政府系⾦融機関を経て、
に従事。その後、事業開発部⾨に異動、国内外企業との ⼠業団体の理事・事務局⻑等を歴任
ライセンス活動に従事
伊藤 秀⾏ / 社外監査役
池⽥ 和博 / 取締役管理管掌
⽇興證券(現SMBC⽇興証券)、東京三菱証券(現三菱 税理⼠
UFJモルガン・スタンレー証券)公開引受部部⻑を歴任 税務署⻑、東証⼀部上場企業の
常勤監査役等を歴任
安藤 英廣 / 社外監査役
加藤 翔 / 取締役研究開発管掌
⼈⼯知能(AI)事業のプロジェクトマネージャー そーせいグループ等にてライセンス
活動部⾨の本部⻑等を歴任
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当社の有する研究機関・医療機関とのネットワーク
当社の20年の蓄積により多くの研究機関・医療機関とのネットワークを構築済み
当社は産官学オープンイノベーション創薬エコシステムのハブとしての役割を担う
産官学連携オープンイノベーションのHUB
⼤学・研究機関 医療機関 政府系機関 事業会社
シーズ導⼊ 医療課題 ライセンス契約
公的資⾦
基礎研究 医師主導治験 共同研究
薬事規制
最先端科学技術 医療データ シーズ導⼊
他30施設
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当社のビジネスモデル
当社は、多くの⼤学・研究機関等から多様なモダリティのシーズ(医薬品、医療機器、AIソ
リューション等)を獲得し、医師主導治験を活⽤して事業化への橋渡しを具現化できるベン
チャー企業
医薬品開発の場合(医療機器・AIの場合は開発プロセスが異なる)
基礎 探索 ⾮臨床 臨床試験(治験) 承認 承認・
研究 研究 試験 PhaseⅠ PhaseⅡa/b PhaseⅢ 申請 上市
当社事業領域
シーズ発掘 医師主導治験 事業開発(POC取得以降導出)
シーズ発掘・導⼊ 医療データ 契約 契約 アップフロント*1 ロイヤリティ*1
最先端技術共同研究 医師主導治験 (オプション) (導出)
マイルストーン*1
⼤学・研究機関
医療機関 事業開発 販売
企業(製薬、医療機器、ヘルステック)
社外ネットワーク
*1︓ 「アップフロント」は導出契約時の⼀時⾦、「マイルストーン」は治験進捗による⼀時⾦、「ロイヤリティ」は上市後の販売額に応じた収益
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当社が創りたい医療
医学あるいは社会の重要な課題を解決
⼼⾝共に健康を享受できる医療を創造
⽼化関連疾患 ⼥性・⼩児疾患 新型コロナ感染症
⾮感染性疾患(NCDs)
がん・糖尿病・
呼吸器疾患・循環器疾患
慢性⾻髄性⽩⾎病(医薬品) ⽉経前気分不快障害(医薬品) ⾃宅待機の悪化予防
メラノーマ(医薬品) 更年期障害(医薬品) ⼊院中の重症化阻⽌
間質性肺炎(医薬品) ⾃閉症(医薬品) 後遺症の改善
糖尿病(医薬品、AI) ⼩児代謝性疾患(診断薬)
呼吸器(AI) ⼩児学習障害(AI)
腎臓透析(AI) 乳がん(AI)
嚥下障害(AI)
腎臓腹膜透析(内視鏡、医療機器)
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開発パイプライン⼀覧(1)
当社PAI-1阻害薬(RS5614、RS5441)は当社とアカデミアにより創出され、
過去のPAI-1阻害薬候補にない安全性・有効性を確認済み
モダリ 開発 開発ステージ 導出・
適応症 共同研究
ティ コード 探索 前臨床 Ph1 Ph2 Ph3 申請・承認 提携先企業
慢性⾻髄性 東北⼤学
Ph2bでPOC獲得
東海⼤学
⽩⾎病(CML) Ph3計画中 秋⽥⼤学
(⽇本)
東北⼤学
Ph2a終了 など20施設
COVID-19
Ph2b組⼊れ中
肺炎 NWU*1
(⽶・トルコ) (オプション)
Medeniyet⼤学
RS5614 Ph2実施中 第⼀三共株式会社
低分⼦ 東北⼤学
筑波⼤学
PAI-1 メラノーマ 駒込病院
阻害薬 Ph2実施中
(悪性⿊⾊腫) 名古屋市⽴⼤学
近畿⼤学
熊本⼤学
間質性肺炎 京都⼤学
RS5441 脱⽑症 Ph1準備中 NWU
(ライセンス)
Eirion Therapeutics, Inc.
*1︓ NWU=Northwestern University
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開発パイプライン⼀覧(2)
当社で開発を進めるピリドキサミンは神経伝達物質の産⽣や代謝に関与することから、
メンタルストレス疾患への可能性を有している
モダリ 開発 開発ステージ 導出・
適応症 共同研究
ティ コード 探索 前臨床 Ph1 Ph2 Ph3 申請・承認 提携先企業
⾃閉スペクト 東北⼤学
⼤阪総合医療C
ラム症*1 Ph2結果解析中*1 など13施設
近畿⼤学
東北⼤学
低分⼦ PMS/PMDD Ph2実施中 東京医科⻭科⼤ (オプション)
東京⼥⼦医⼤ あすか製薬株式会社
RS8001
ピリド
キサミン 統合失調症*1 Ph2結果解析中*1
都⽴松沢病院
東北⼤学
更年期障害 臨床研究準備中 東京医科⻭科⼤
*1︓ 統合失調症及び⾃閉スペクトラム症の第Ⅱ相試験を通して、精神疾患の第Ⅱ相試験における以下の課題が明確となりました。
① 適切な対象患者の選定(統合失調症、陰性症状︔⾃閉スペクトラム症、聴覚過敏・易刺激性)
② プラセボ効果を減少する治験計画(例えば、PMS/PMDDでのプラセボリードイン⽅式)。
統合失調症及び⾃閉スペクトラム症においては上記の知⾒に基づく試験デザインでの次相治験が必要と考えます。
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開発パイプライン⼀覧(3)
モダリ 開発 開発ステージ 導出・
適応症 共同研究
ティ コード 探索 開発 事業化 提携先企業
東北⼤学
腹膜透析 順天堂⼤学
(ディスポー 2021年度内 東京慈恵医⼤
医療機器 RS9001
申請予定
(ライセンス)
ザブル極細内 東京⼤学 Baxter Healthcare
東海⼤学 Corporation
視鏡) 福島医科⼤
(ライセンス)
呼吸機能 京都⼤学 チェスト株式会社
RSAI01 NECソリューショ
検査診断 ンイノベータ
NECソリューション
イノベータ
聖路加国際⼤
慢性透析 東北⼤学 (共同研究)
RSAI02 東京⼤学 ニプロ株式会社
AI システム⽀援 NEC
等15施設
⽇本電気株式会社
糖尿病 東北⼤学
RSAI03
治療⽀援 NEC ⽇本電気株式会社
東北⼤学
RSAI04 嚥下機能評価 NEC ⽇本電気株式会社
東北⼤学
RSAI06 ⼩児発達障害 NEC ⽇本電気株式会社
フェニル
診断薬 - 東北⼤学
ケトン尿症
*1︓ NECグループは、AI研究開発の共同研究パートナー
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パイプラインの市場性・差別化(1)
(参考)
当社開発品 治療標的セグメ 服薬⽇
患者数 類似品 競合品・開発品
のユニーク点 ント患者数 数想定
1⽇薬価
⽇本︓ 1.4万⼈*2 TKI併⽤でCML幹細 ⽇本︓ 0.8万⼈ グリベック 300⽇ 同様な作⽤が期待される臨床ステージ品なし
プロトコル上、第⼀世代・第⼆世代ともに併⽤
⽶国︓ 5.4万⼈*3 胞を除去 ⽶国︓ 3.2万⼈ ⽇本︓ (副作⽤
可能
TKI単剤では再発リ 8,910円 が少ない 安価なイマチニブ(ジェネリック)+RS5614
スクが⾼いが、当社 患者数の60%(TKI5 ⽶国︓ ため) で根治が期待される
CML 年治療でDMRに達し
RS5614は根治療法 38,079円
(Ph2b終了) ない⽐率*4)
に繋がる(速やかな
想定TAM*1 *2︓2016年厚労省統計
CML根治が期待でき *3︓NIH「Cancer Stat Facts: Leukemia ̶ Chronic Myeloid
⽇本︓221億円 Leukemia (CML)」
る) *4︓Journal of Clinical Oncology July 10, 2016 volume 34,
⽶国︓3,717億円 number 20
⽇本︓189万⼈*5 肺微⼩⾎栓、気道炎 ⽇本︓38万⼈ グリベック 14⽇間 抗リウマチ薬(JAK阻害薬)
⽶国︓1,204万⼈ *5 症、線維化に対する ⽶国︓241万⼈ ⽇本︓ IL6阻害薬 アクテムラ(⼤阪⼤学、
(年間患者数を2021/5 多⾯的効果、肺上⽪ (年間想定) 8,910円 中外製薬)
新規感染者数×12ヶ⽉
細胞保護作⽤ ⽶国︓
COVID-19 と想定) 感染者の20%(呼吸困
RS5614 肺炎
重症化を阻⽌ 難、咳・痰などの肺 38,079円*6
(PAI-1阻害薬) (Ph2) 新型コロナ肺炎だけ 炎症状が増悪し⼊院
でなく様々なARDS する⽐率*7)
想定TAM*1(6か⽉) *5︓WHO Health Emergency Dashboard
の重症化阻⽌ ⽇本︓472億円 *6︓CMLからの適応拡⼤前提
*7︓厚⽣労働省「新型コロナウイルス感染症診療の⼿引き第5版」
⽶国︓1兆2,837億円
⽇本︓0.4万⼈*8 経⼝投与可能な免疫 ⽇本︓0.32万⼈*10 グリベック 84⽇ 経⼝チェックポイント阻害薬開発品な
⽶国︓10万⼈*9 チェックポイント阻 ⽶国︓8万⼈*11 ⽇本︓ し
害薬 8,910円
がん免疫賦活作⽤ 患者数の80% (⽶国 ⽶国︓
メラノーマ でFirst-Lineとして
免疫チェックポイン 38,079円
(Ph2) 80%が免疫チェック
ト抗体医薬との相乗 ポイント抗体投与を 想定TAM*1 *8︓厚⽣労働省. 平成26年患者調査
効果 受けている) *9︓⽪膚悪性腫瘍ガイドライン2019
⽇本︓24億円 *10︓がん研究振興財団 CANCER STATISTICS IN JAPAN 2014
他がんへの適応拡⼤
⽶国︓2,559億円 *11: Cancer management and Research 2020 12:5633
期待
*1︓ 想定TAM=治療標的セグメント患者数×類似品1⽇薬価×服薬⽇数想定 (服薬率、当社製品市場シェア考慮前の想定)
メラノーマ、COVID-19の薬価はCMLが最初に承認され薬価が付くことを前提としてCMLの薬価を適⽤
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パイプラインの市場性・差別化(2)
(参考)
当社開発品 治療標的セグメ 服薬⽇
患者数 類似品 競合品・開発品
のユニーク点 ント患者数 数想定
1⽇薬価
⽇本︓ 34万⼈ 易刺激性、感覚過 ⽇本︓9万⼈ アリピプラ 122⽇ リスペリドン
⽶国︓ 157万⼈ 敏を改善 ⽶国︓42万⼈ ゾール アリピプラゾール
⼩児処⽅しやすい ⽇本:120円 安全性の観点・作⽤機序が異なるので
⾃閉スペク *⽇本︓
安全性の⾼さ*2 *投薬対象は、 ⽶国:3,387円 併⽤も可能
トラム症 5〜17歳⼈⼝× ⽇本70%*4
(Ph2結果 2.5%(有病率*3) (医師アンケート調
解析中) 査) 想定TAM*1
⽶国︓ ⽶国27%*3 *3︓JAMA Pediatr 2019 173: 153
5〜19歳⼈⼝× (⽶国⾃閉症⼩児で薬
⽇本︓34億円 *4: 脳と発達 2013 45:223
2.5%(有病率*3) 物治療を受けている ⽶国︓1,756億円
のは27.2%)
⽇本︓162万⼈ ⽉経周期に伴う重 ⽇本︓162万⼈ ジェイゾロ 122⽇ 抗うつ薬
⽶国︓401万⼈ 篤な精神症状を改 ⽶国︓401万⼈ フト ピル
善 ⽇本:240円 漢⽅
⼥性⼈⼝*5
初めての承認薬を *投薬対象は、 ⽶国:1,334円
×
RS8001 PMS/PMDD 50%(有⽉経⼈⼝⼥ ⽬指す 中等症〜患者で
(ピリドキサミン) (Ph2) 性⼈⼝は⼥性の約半 ⼥性にも処⽅しや 100%を想定
数*6) すい安全性の⾼さ*2 想定TAM*1 *5︓総務省統計局
× *6︓ユニセフ プレスリリース
5%(有病率*7) ⽇本︓237億円 *7︓Takeda, Tet al. Prevalence of premenstrual syndrome
and premenstrual dysphoric disorder in Japanese women.
⽶国︓6,533億円 Archives of women's mental health 9, 209-212 (2006).
⽇本︓ 79.2万⼈*8 重篤なカルボニル ⽇本︓ 38.6万⼈ アリピプラ 122⽇ ⾮定型抗精神病薬
⽶国︓ 260万⼈*9 ストレス性統合失 ⽶国︓ 130万⼈ ゾール 治療抵抗性患者に対して、クロザリル
調症の症状改善 ⽇本:514円 やカリプラジンよりも⾼い安全性、処
患者の50%*10
統合失調症 陰性症状に対する ⽶国:4,194円 ⽅医師/機関の限定がない
(陰性患者数は総患
(Ph2結果 効果 者の50%)
解析中) 極めて安全な薬剤*2
想定TAM*1 *8︓厚⽣労働省 患者調査
⽇本︓248億円 *9︓TREATMENT ADVOCACY CENTER
*10︓Psychiatry Advisor
⽶国︓6,652億円
*1︓ 想定TAM=治療標的セグメント患者数×類似品1⽇薬価×服薬⽇数想定 (服薬率、当社製品市場シェア考慮前の想定)
*2︓ 実際の臨床試験での有害事象が少ない
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パイプラインの市場性・差別化(3)
(参考)
当社開発品 治療標的セグメ 服薬⽇
患者数 類似品 競合品・開発品
のユニーク点 ント患者数 数想定
1⽇薬価
⽇本︓0.9万⼈*2 腹膜透析患者で留 ⽇本︓0.9万⼈ 21,600円〜 1回/年 開腹もしくは硬性鏡による侵襲的観察
台湾︓0.6万⼈*3 置されているカ 台湾︓0.6万⼈ 163,000円
韓国︓0.7万⼈*4 テーテルの中を通 韓国︓0.7万⼈ /回
て⾮侵襲的に腹膜
腹膜透析
RS9001 (承認申請
状態を観察可能
(腹膜透析内視鏡) 腹膜透析のシェア
準備中) 想定TAM*1
拡⼤に貢献 *2︓⼀般社団法⼈ ⽇本透析医学会
⽇本︓2〜15億円 *3︓社團法⼈台灣腎友⽣活品質促進協會
台湾︓1〜10億円 *4︓Nature (2019) 9:5905 |
https://doi.org/10.1038/s41598-019-42508-z
韓国︓2〜11億円
⽇本︓1,717万⼈ ⼥性の脱⽑症にも ⽇本︓138万⼈*6 NA NA フィナステリド内服
⽶国︓3,955万⼈ 適⽤可能 ⽶国︓308万⼈*6 デュタステリド内服
作⽤機序が異なる 5%ミノキシジル外⽤剤(OTC医薬
15歳以上男性⼈⼝ ため、競合品(5α 男性⼈⼝×薄⽑対策 品)
× をしている割合
還元酵素阻害薬)に
32% (有病率*5) 12.1%×市販の薬や
⾒られる副作⽤懸 漢⽅を使⽤している
RS5441 脱⽑症 念がない 割合20.6%
(PAI-1阻害薬)
5α還元酵素阻害薬
で不⼗分の患者に
効果を⽰す可能性、 想定TAM*1 *5︓Life Medeical USA
また併⽤により相 ⽇本︓ 745億円*7
*6︓リクルートライフスタイル
*7︓⽮野経済研究所 発⽑・育⽑剤市場
乗的に薬効を⽰す ⽶国︓1,716億円*8 *8︓⽇本の市場規模×⽶国患者⼈⼝/⽇本患者⼈⼝
可能性
⽇本︓34万⼈ ⾎液透析の際に⼀ <前提>本システム使⽤料・⽉5万円/ 同様な研究開発品なし
定頻度で発⽣する (1施設)を課⾦(仮定)
慢性透析 国内透析施設数 急激な⾎圧低下イ <想定TAM>5万円/⽉ x 12か⽉ x
RSAI02 ⽀援 4,400 ベントを正確に予 4,400施設=26億円
測可能
想定TAM*1
⽇本︓26億円
*1︓ 想定TAM=治療標的セグメント患者数×類似品1⽇薬価×服薬⽇数想定 (服薬率、当社製品市場シェア考慮前の想定)
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2.代表的なプロジェクト紹介
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COVID-19肺炎の重症化治療薬開発を開始(RS5614︓PAI-1阻害薬)(1)
COVID-19の悪化や死亡率と⾎中PAI-1値の相関及びサイトカインストームへの悪化にPAI-1が直
接関与している研究結果に着⽬し、RS5614のグローバル医師主導治験を迅速にスタート
新型コロナウイルス感染症の治療戦略*1,2 当社はCOVID-19肺炎の重症化の予防・治療薬を開発
COVID-19肺炎の重症化を阻⽌し後遺症を改善する医薬品の開発は、
健常⼈ ワクチン 喫緊の医学的・社会的な課題
▶ ⼈⼯呼吸器が不⾜する地域や医療疲弊を起こしている施設
▶ 軽症のため⾃宅あるいはホテル待機患者の重症化
100%
▶ 治療後も後遺症に悩む患者の増⼤
感染者 COVID-19肺炎患者(中等症)を対象として、RS5614の
治療効果と副作⽤を確認するための第Ⅱ相試験(医師主導治験)を、
⽇⽶欧の3地域で実施
ファビピラビル(内服) ⽇本では前期第Ⅱ相試験を終了し、安全性を確認。
2021年6⽉から後期第Ⅱ相試験を開始
20% 当社RS5614 第⼀三共とオプション契約を締結(2020年12⽉)
肺炎 (内服) RS5614(PAI-1阻害薬)の作⽤機序
カシリビマブ+
イムデビマブ(注射) 微⼩⾎栓の阻害
レムデシベル(注射) 肺線維化の抑制
肺気腫の抑制
2% バリシチニブ(経⼝) *
重症 肺上⽪細胞の保護作⽤
⼈⼯呼吸器、ECMO 炎症(サイトカイン
ステロイド(注射) ストーム)改善
トシリズマブ(注射)
* 中外製薬により開発中のトシリズマブ
(抗IL-6受容体抗体)はPAI-1阻害により
COVID-19重症化を阻⽌
*1︓
*2︓
厚⽣労働省「新型コロナウイルス感染症診療の⼿引き第5版」
⻘字は承認薬
RS5614
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COVID-19肺炎の重症化治療薬開発を開始(RS5614︓PAI-1阻害薬)(2)
当社の開発する内服薬は外来処⽅可能であり、⾃宅・ホテル待機の軽症患者から使⽤可能
肺保護薬・肺後遺症改善薬RS5614を、COVID-19発⽣初期から国内外で開発を開始
2020 2021 2022
1〜3⽉ 4〜6⽉ 7〜9⽉ 10〜12⽉ 1〜3⽉ 4〜6⽉ 7〜9⽉ 10〜12⽉ 1〜3⽉
1⽉ 4⽉ 6⽉ 10⽉ 12⽉ 3⽉ 4⽉ 6⽉
⽇本で最初 PMDA AMED Ph2a 第⼀三共 AMED PMDA Ph2b
の患者 採択 開始 オプション契約 採択 開始
1.5億円 (12⽉) 4.5億円
Ph2a(医師主導治験) Ph2b(医師主導治験)
東北⼤学
など20施設
対象︓COVID-19肺炎患者(軽症〜中等症) 対象︓COVID-19肺炎患者(中等症)
RS5614の治療効果と副作⽤を確認 ⾮盲検(26例) プラセボ対照⼆重盲検試験(100例)
多施設共同医師主導治験(7施設) 多施設共同医師主導治験(20施設)
2020年10⽉〜2021年3⽉終了 2021年6⽉〜2022年3⽉終了予定
安全性確認済 評価項⽬︓有効性と安全性を確認
7⽉
Ph2 (医師主導治験)
シカゴ、ノース
ウェスタン⼤学 FDA
6⽉
Ph2 (医師主導治験)
イスタンブール、
メデニエット⼤学 トルコ保険省
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RS5614(PAI-1阻害薬) 慢性⾻髄性⽩⾎病(CML)
「がん幹細胞」を標的とした、がんの根治治療が期待される治療薬であり、類似薬・開発品は無
い
当薬剤のコンセプト 後期第II相試験(終了)
当社RS5614は、がん幹細胞をがんニッチから追い出 ⽬的︓ TKIにRS5614を1年間併⽤することに
しがん幹細胞への抗がん剤による攻撃を可能とする より48週時点でのDMR*1の累積達成率
CMLにおける現在の標準療法であるチロシンキナーゼ を33%に上昇させることを確認する
阻害薬(TKI)単独では、がん幹細胞への攻撃は不可能 (TKIのみの場合は8%程度に留まる)
(再発リスク) 主要評価項⽬︓ DMRに到達した患者の累積達成率
RS5614とチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)の併⽤により、
がん幹細胞を滅ぼすことで、がんの再発を防ぎ根治 治験結果
を⽬指す(下図参照) 有効性︓DMR達成率33.3%(POC取得)
TKI使⽤歴が3〜5年の患者では50%
安全性︓1年投与でも安全性・忍容性に優れる
第III相試験(準備中)
厚⽣労働省先駆相談、PMDA戦略相談
第III相医師主導治験の実施(2022年4⽉予定)
▶ デザイン︓プラセボ対照⼆重盲検試験
特徴 (多施設共同)
同様な作⽤が期待される臨床ステージ品なし
試験終了後速やかな薬事承認を⽬指す
⾼価な第⼆世代TKIに代わって、安価なイマチニブ
ジェネリック+RS5614で根治が期待できる *1︓ がんの原因遺伝⼦が検出されない状態
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⼈⼯知能(AI)を活⽤した医療ソリューション開発
医師主導治験のネットワークと医療現場での研究開発ノウハウを⼈⼯知能(AI)の分野に⽣かす
異分野融合によりAI分野でも医療の価値を創造 実地臨床(診断や治療)に直結
「医療分野への ⼈⼯知能(AI )の応⽤」は、⼤きな可能性を有 共同研究・提携先
する医療テーマ。しかし、それぞれのステークホルダーが、課 プロジェクト アカデミア・ 事業会社
題を抱えており、成功事例は画像への応⽤以外まだ少ない現状 ITベンダー
医療機関 ライフ系企業
医療課題把握 出⼝ RSAI01
AIの知識 京都⼤学 NES チェスト
医療データ (実⽤化)
呼吸機能検査
医療機関 〇 × ×
聖路加国際⼤学
ITベンダー × 〇 × RSAI02 東京⼤学
NEC ニプロ
透析システム Hospyグループ
ライフ系企業 × × 〇
松和会グループ
異種企業の連携での開発体制 RSAI03
東北⼤学 NEC (協議中)
糖尿病治療
医療機関(⼊⼝)
• 医療の課題 東北⼤学
• 医療データ 医療機関.A
当社がすべての協⼒機関との RSAI04 ⽿⿐科、
データ提供
医学的助⾔
ハブとなり研究を推進
⾳声・⼝語 ⻭科⼝腔外科、 NEC (未定)
医療機関.B
ライセンス 嚥下機能 リハビリ
データ提供
共同研究 事業会社(出⼝) テーション科
• 最終プロダクト
共同研究 • 事業化推進
RSAI06東北⼤学
医療機関.C
東北メディカルメ NEC (未定)
医学的助⾔ 共同研究 ⼩児発達障害 ガバンク
研究機関 研究機関
最先端AI技術 • AI技術 AI技術
今後数年で10プロジェクト程度に拡⼤を⽬指す
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3.当社の強み・特徴
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当社の強み・特徴
1 医療機関とのネットワークによる医療現場に密着した研究開発体制
2 開発スピード
3 ⾼品質・低コスト(⾃⼰資⾦)での臨床開発体制
4 確度の⾼い出⼝戦略によるパイプライン価値最⼤化
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1-1 多くの研究機関(研究者)・医療機関(医師、診療科)とのネットワーク
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多くのモダリティを、基礎研究から医師主導治験まで⼀気通貫で繋げる研究開発が可能
多数の診療科に亘る医師主導治験を同時に実施可能な医療機関ネットワーク
当社の研究機関・医療機関ネットワーク 医師主導治験の実績︓21件*1
【実施済み 15件】
1. 統合失調症 Ph2a︓ 東京都松沢病院
2. 腹膜透析(極細内視鏡)︓ 順天堂⼤学、東京慈恵会医科⼤学
3. 健康者(成⼈男性) Ph1︓ 浜松医科⼤学
4. 健康者(成⼈男性) Ph1︓ 浜松医科⼤学
5. 健康者(成⼈男性) Ph1︓ 浜松医科⼤学
6. ⾎液悪性疾患に対する
臍帯⾎移植 Ph2︓ 東海⼤学
7. ⾎液悪性疾患に対する
同種造⾎幹細胞移植 Ph2︓ 東海⼤学
8. 軽度肥満者(男性) Ph1︓ 浜松医科⼤学
9. 軽度肥満者(男性) Ph1︓ 浜松医科⼤学
10. 健康者(成⼈男性) Ph1︓ 浜松医科⼤学
11. 健康者(成⼈男性) Ph1︓ 浜松医科⼤学
12. CML 前期Ph2︓ 東北⼤学・秋⽥⼤学・東海⼤学
13. CML 後期Ph2︓ 東北⼤学・秋⽥⼤学・東海⼤学
14. ⾃閉スペクトラム症 Ph2︓ 東北⼤学等13の⼤学等医療機関
15. COVID-19肺炎 Ph2(⽇本)︓ 東北⼤学・京都⼤学・東海⼤学等
7の⼤学等医療機関
【実施中 5件】
16. PMS / PMDD Ph2︓ 近畿⼤学・東京医科⻭科⼤学・他
17. COVID-19肺炎 Ph2(⽶国)︓ ノースウェスタン⼤学
18. COVID-19肺炎 Ph2(トルコ)︓ メディニエット⼤学
(トルコ政府⼤学)
19. COVID-19肺炎 Ph2b︓ 東北⼤学等20施設
20. 悪性⿊⾊腫 Ph2︓ 東北⼤学・近畿⼤学・筑波⼤学等
6施設
【実施予定 1件】
21. CML Ph3︓ 東北⼤学・秋⽥⼤学・東海⼤学
等10施設
*1︓ 16︓2023年12⽉終了予定、17・18︓2022年3⽉終了予定、19︓2022年3⽉終了予定
20︓2021年7⽉開始、21︓2022年4⽉開始予定
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1-2 研究機関・医療機関ネットワークを活⽤したドラッグリポジショニング
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研究機関・医療機関ネットワークを活⽤し効率良くドラッグリポジショニング*1が可能
科学・医学的、事業性の観点で実⾏すべきパイプラインを選択、医師主導治験に繋げる
多くの国内外研究者に⾃社シーズを供与
オープンリソース 研究者・医師
ネットワーク
新たな⽤途
オープンリソースで効率的な
ドラッグリポジショニングを実施
⾮臨床試験(薬理、作⽤機序)
の視点から、圧倒的に多くの可 有望パイプラインの
能性を得ることができる
新たな適応症の可能性から、科学・
継続的創出
医学的、事業性の観点から選択して
医師主導治験に繋げる
*1︓ 医薬品の新たな効能や適応疾患を⾒出すこと
医師主導治験
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1-3 多様な診療科、多数の医療機関を活⽤し医師主導治験を実施
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医療機関(医師、診療科)のネットワークを通じて多施設共同治験を実施
数々の学会やNPO法⼈からの医師主導治験⽀援
希少疾患の治験も実施 多施設共同で⼤規模な治験を実施
COVID-19肺炎
⽪膚癌に対する多施設共同研究の 東北⼤学、京都⼤学、東海⼤学、
ためのプラットホーム 東京医科⻭科⼤学など、20の⼤学等医療機関
Japan Skin Cancer Network
*RS5614 悪性⿊⾊腫(メラノーマ)の例 悪性⿊⾊腫(メラノーマ)
東北⼤学、筑波⼤学、都⽴駒込病院、
近畿⼤学、名古屋市⽴⼤学など、
北海道⼤学
Japan Skin Cancer Network(JSCaN)
東北⼤学
筑波⼤学 AI(⾎液透析)
慶應義塾⼤学 聖路加国際⼤学、
⽇本最⼤の透析医療グループなど
都⽴駒込病院
名古屋市⽴⼤学 腹膜透析(極細内視鏡)
京都⼤学 聖路加国際⼤学病院、順天堂⼤学、
近畿⼤学 東京慈恵会医科⼤学、東海⼤学、東北⼤学など
和歌⼭県⽴医⼤
⾃閉スペクトラム症
九州がんセンター 東北⼤学、⼤阪総合医療センターなど、
⿅児島医療センター 13の⼤学等医療機関
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2 開発スピードの速さ
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医師⾃らが医療現場の実態に合った枠組みで治験を推進
外部環境変化(新型コロナウイルス感染症禍)でも治験の遅延への影響は軽減
当社の臨床開発はスピード感を伴う
迅速な臨床試験開始 被験者組み⼊れ
着想
知財 当局 公的資⾦ 治験 治験 治験 ⾃閉スペクトラム症治験被験者組み⼊れ期間
出願 対応 採択 準備 開始 終了
被験者数71名 23か⽉
RS5614_COVID-19の事例(前期第II相試験) RS8001
第Ⅱ相医師主導治験
10ヶ⽉ 施設数13
5ヶ⽉ ⼤塚
被験者数92名 36か⽉
製薬
エビリファイ(アリピプラゾール)
2020/03 2020/05 2020/05 2020/06 2020/07 2020/10 2021/03 第Ⅲ相企業治験
(IRB)
施設数50 (出典︓JAPIC臨床試験情報)
RS5614_慢性⾻髄性⽩⾎病の事例(前期第II相試験) RS8001第Ⅱ相試験は
アリピプラゾール第Ⅲ総試験の約5倍のスピード
9ヶ⽉
医療現場の実態に合った枠組みで実施 。治験計画作成、規制
4ヶ⽉ 当局との専⾨的な対応、患者登録など医師⾃らが治験を推進
新型コロナウイルス感染症禍でも治験の遅延への影響は軽減
2014/01 2014/04 2015/03 2017/06 2017/09 2017/10 2018/03
(IRB)
企業治験関係者(CRO等)は医療機関アクセスが制限された
が、医師主導治験ではAROの関与により影響を軽減
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3 ⾃⼰資⾦負担を最⼩化する臨床開発体制
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医師主導治験の活⽤及び公的資⾦獲得により、治験の質を担保しながらも⾃⼰資⾦負担を最⼩化
した臨床開発を具現化
各社の研究開発費⽐較*1 獲得実績のある外部公的資⾦
従業員 Ph1〜3 研究開発費
(⼈) (件) (百万円)
FY-1︓26百万円
7 7 FY︓81百万円
(公的資⾦を得ているものを含む) (事例1)RS5614_慢性⾻髄性⽩⾎病 計9.3億円
⽂科省0.4億円/JST0.6億円/AMED8.3億円
(2014-2020︔⾮臨床〜後期第II相)
A社 70 12 864 932
(事例2)RS5614_COVID-19 計6.0億円
AMED1.8億円/AMED 4.2億円
B社 77 2 1,919 2,038 (2020-2021︔前期第II相〜後期第II相)
(事例3)RS5614_悪性⿊⾊腫 計3.0億円
AMED 3.0億円
C社 127 4 2,441 2,266
(2021-2023︔第II相)
医薬品・医療機器の現パイプライン全てで公的資⾦を獲得
すべて競争的資⾦
D社 539 7 758 1,243
医師主導治験の最⼤限活⽤
実施歴21件を誇る 国内ベンチャーではトップクラス(当社調査)
E社 190 9 4,292 3,793
(FY‐1) (FY) 医師が⾃ら企画⽴案し治験を実施
企業治験よりも低コスト
*1︓ 低分⼦医薬を中⼼とする創薬パイプライン型企業
FY=直近本決算 専⾨の医師が主体となり実施することで、より⾼い治験の質を確保
各社、従業員はFY(連結(当社のみ連結未作成のため単体)、臨時雇⽤者除く)。Ph1~3のパイプライン件数はFY時点
出所︓公表資料
(データの正確性だけでなく被験者脱落・計画書逸脱がないこと等)
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4 確度の⾼い出⼝戦略によるパイプライン価値最⼤化
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出⼝・導出・知財・開発費⽤・薬事などのロードマップを明確にした後に医師主導治験を実施
導出確率を⾼めるため、開発初期から導出候補先と協議しオプション契約なども活⽤
当社の開発出⼝戦略 出⼝(導出)実績
医師主導治験までのロードマップを プロジェクト ⾮臨床 Ph1 Ph2 Ph3
明確にした開発戦略
RS5614
オプション ライセンス交渉
COVID-19
1 開発費⽤(公的資⾦)
RS5441
脱⽑症 ライセンス
2 薬事戦略 RS8001
PMS/PMDD
オプション ライセンス交渉
プロジェクト 探索段階 実証段階 事業化段階
3 知財戦略
RS9001
極細内視鏡 ライセンス
4 出⼝戦略 RSAI01
呼吸機能診断検査 ライセンス
当社の取組み
研究開発初期から出⼝戦略を固めて、 RSAI02
パイプライン情報や導出条件などを 透析システム⽀援
共同研究 ライセンス交渉
導出先企業と協議することで導出確度を⾼める
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当社の強み(まとめ)
当社は『外部ネットワーク』を最⼤限活⽤する創薬エコシステムを有し、
コストを抑えリターンの最⼤化を享受する事業モデルを構築
基礎研究 最適化・前臨床 早期開発 後期開発 販売
研究機関/医療機関との 開発スピードの速さ パイプライン価値を
強固な連携体制 基礎研究から医師主導治験まで
⾼める出⼝戦略
研究機関/医療機関との ⼀気通貫に開発を推進 確実な出⼝戦略で
ネットワークを活⽤した パイプラインの価値を最⼤化 バイオ
シーズ発掘体制 ベンチャーB
複数の臨床試験を同時並⾏可能
医師主導試験を最⼤限活⽤することで
⾃社リソース配分を最⼩化
累積収⽀
(イメージ)
低い事業リスク
開発失敗
⾃⼰資⾦負担の最⼩化 多くの開発パイプライン
医薬品、医療機器、AIソリューション
各種公的資⾦を活⽤することにより
など多彩なポートフォリオ
⾃社負担を最⼩化
バイオベンチャーA
開発失敗
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4.成⻑戦略
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医療の変遷とイノベーション(イメージ)
イノベーションの社会実装までの期間が短縮(基礎から臨床への開発タイムラグの解消)
ブロックバスター(多数)から個別化医療(個)への転換
⼤学発バイオベンチャーの役割の拡⼤(異分野融合での開発、医師主導治験)
複合的かつ多様な医療の選択肢
個別化医療
バイオ医薬品
モダリティーの多様化
情報⼯学系
変曲点
⽣物系 医療ビッグデータ
⼈⼯知能(AI)の活⽤
化学系 アカデミア・ベンチャー
(核酸医薬、遺伝⼦治療、細胞療法) 少⼦⾼齢化
低分⼦化合物 ストレス社会
⽣物製剤 (抗体、タンパク) 新型コロナ感染症
製薬企業
1990 2000 2010 2020 2030 2040 2050
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当社の構築するパイプライン開発プラットフォームの拡⼤による成⻑
⾃社でバリューチェーンを⽣み出すモデルではなく、プラットフォーム形成でエコシステムを実
現
少ないリソースで最⼤価値を創出する優位性(コミュニティから価値を引き出し、価値をもたら
す)
⼤学等研究者 製薬企業 創薬ベンチャー
▲ 研究に注⼒ ▲ リスクが⾼いモダリティ ▲ シーズ開発に注⼒
▲ ⾃分で起業せずとも ▲ 開発シーズの価値向上 ▲ 医師主導治験の
シーズ開発が可能 ノウハウが少ない
多様な学問領域の リスクの⾼い開発を
臨床開発を協業
研究者がシーズを委託 専⾨家とともに進める選択
シーズ開発プラットフォーム
当社の⽬指す分業に基づくエコシステム
基礎研究 ビジネスモデル
医師主導治験
(ドラッグリポジショニング) (事業化)
外部ネットワークを構築
IT・AI
研究機関 医療機関 CRO/SMO
ベンダー
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当社が⽬指す新しい医療
将来の 現在の疾患領域
事業領域 を継続
新たな疾患領域
現在の 新型コロナ
疾患領域 ウイルス肺炎
⼥性・⼩児疾患 新たなモダリティ
⾃宅待機の悪化予防
⽉経前不快気分障害(医薬品)
⼊院中の重症化阻⽌
更年期障害(医薬品)
後遺症の改善
⾃閉症(医薬品)
⼩児代謝性疾患(診断薬) アカデミア
⼩児識字障害(AI) 提携拡⼤
乳がん(AI)
⽼化関連疾患
ビジョン ⾮感染性疾患(NCDs)
がん・糖尿病・呼吸器疾患・
医学あるいは社会の 循環器疾患 製薬企業・ベン
チャー企業との
重要な課題を解決 慢性⾻髄性⽩⾎病(医薬品)
提携拡⼤
メラノーマ(医薬品)
間質性肺炎(医薬品)
⼼⾝共に健康を享受 糖尿病(医薬品、AI)
呼吸器(AI)
できる医療を創造 腎臓透析(AI)
腎臓腹膜透析(内視鏡、医療機器)
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パイプライン開発計画 1
2021年度
現在
パイプライン 今後の開発計画 契約
Ph2 2020/12 Ph3 承認申請 上市
CML Ph2終了
POC済 オプショ
第Ⅲ相医師主導
ン契約
治験予定
ライセン
Ph2 Ph3 承認申請
メラノーマ ス契約
第Ⅱ相医師主
導治験準備中
Ph2a Ph2a Ph2b ライセン Ph2b後は Ph3 承認申請 上市 Ph3が必要なケース
⽇本 終了 ス契約 承認申請
Ph2b
or Ph3 承認申請 上市 Ph3をスキップするケース
RS5614
2021/06開始
後期第Ⅱ相医師主導治験実施
COVID 欧州 Ph2 COVID
-19 (トルコ) Ph3 -19
第Ⅱ相医師主
導治験実施 承認申請 (オプション契約締結済)
⽶国 Ph2 Ph3
第Ⅱ相医師主
導治験実施
間質性肺炎 ⾮臨床試験 Ph2 Ph3
RS5441
Ph1 Ph2 Ph3
⽪膚疾患
(ライセンス契約締結済)
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パイプライン開発計画 2
2021年度
現在
パイプライン 今後の開発計画 契約
Ph2 2020/12 Ph3 承認申請
⾃閉スペクト Ph2終了
ラム症 オプショ
ン契約
ライセン
Ph2 Ph3 承認申請
PMS/PMDD ス契約
RS8001
(オプション契約締結済)
⾮臨床試験 ライセン
Ph2 Ph3
統合失調症 ス契約
臨床研究 Ph2 ライセン
更年期障害 ス契約
保険
RS9001
承認申請 上市
極細内視鏡 償還 (ライセンス契約締結済)
提携パート
ナーによる
承認申請
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パイプライン開発計画 3
2021年度
現在
パイプライン 今後の開発計画 契約
疾患モデル
ライセン POCモデル
呼吸機能検査
診断 ス契約
2021年度中に (ライセンス契約締結済)
ステージ移⾏
探索モデル 事業化モデル ライセン
慢性透析⽀援 ス契約
2021/05ニプロ
共同研究契約締結 (共同研究契約締結済)
探索モデル 事業化モデル ライセン
糖尿病治療遅 ス契約
延
AI
オプショ
ン契約
探索モデル 事業化モデル ライセン
嚥下障害 ス契約
オプショ
ン契約
探索モデル 事業化モデル ライセン
⼩児発達障害 ス契約
オプショ
ン契約
ライセン
臨床試験
診断薬
フェニルケト ス契約
ン尿症
2021/05 出願
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⽬標とする経営指標
企業価値を⾼め経営を安定する上で重要な⽬標
多様な研究領域に亘る研究機関との共同研究を推進し、既存医薬品候補
群の適応疾患を拡⼤
• ⾃社シーズをオープンリソースとして外部研究者に提供し、ドラッ
グリポジショニングを推進
• 事業化に適切なプロジェクトを選択し医師主導治験を活⽤した臨床
開発を実施
新モダリティ医薬品(核酸医薬、遺伝⼦治療、抗体医薬など)に亘る新
規プロジェクトの導⼊と医師主導治験の実施
• 今後数年間で1~2の新規モダリティ(シーズ)を導⼊
⼈⼯知能(AI)を⽤いた医療ソリューションのプロジェクトを充実
・ 今後数年間で10プロジェクト程度まで拡⼤
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事業遂⾏上の重要なリスクと対応⽅針
以下は、成⻑の実現や事業計画の遂⾏に重要な影響を与える可能性があると認識する主要なリスク
(その他のリスクについては、有価証券届出書の「事業等のリスク」を参照)
顕在化の可能性 顕在化した場
リスクの概要 対応策
/時期 合の影響度
■相⼿先の都合等により想定
するタイミングでライセンス
パイプラインプロジェクトの数を増やすと
契約を締結できない可能性
収益の不確実 共に、複数の医薬品・医療機器開発等経験
■契約⼀時⾦、マイルストー 中/中⻑期 ⼤
性について ン収⼊は継続的な収⼊でなく、 者及びビジネスディベロプメント経験者を
社内外に確保するよう努めております。
売上⾼・利益等が⾮連続的に
偏重する可能性
試験の設計及び実施においては、外部の開
発ターゲットの疾患領域に精通する医師
■医薬品が上市されるまでに (キー・オピニオン・リーダー)、⾮臨床試
研究開発の不 は有効性及び安全性の評価に 験・臨床試験・CMC(Chemistry,
確実性につい 関する数多くの探索及び検証 中/中⻑期 ⼤ Manufacturing and Control︓原薬及び製剤の
て 並びに規制当局からの承認が 開発)・薬事それぞれに精通する外部専⾨家
必要となり、不確実性が存在 (コンサルタント)並びに規制当局との事前
相談を通じた情報収集に基づき試験の⽴案
と実施を⾏っております。
営業キャッシュ・フローの早期⿊字化に加
■医薬品の開発は⻑期にわた
資⾦繰りにつ え、⾦融機関との取引実績を積み重ねるこ
るものであり、収益に先⾏し 中/中⻑期 ⼤
いて と等により、安定した資⾦調達を⾏えるよ
て研究開発費が発⽣
うにします。
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■本資料には、将来の⾒通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、将
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