4889 Ｍ－レナサイエンス 2021-09-24 08:00:00
東京証券取引所マザーズへの上場に伴う当社決算情報等のお知らせ [pdf]
2021 年９⽉ 24 ⽇
各 位
会 社 名 株式会社レナサイエンス
代表者名 代表取締役社⻑ 内藤 幸嗣
（コード番号：4889 東証マザーズ）
問合せ先 取締役管理管掌兼管理部⻑ 池⽥ 和博
（TEL 03-6262-0873）
東京証券取引所マザーズへの上場に伴う当社決算情報等のお知らせ
当社は、本⽇、2021 年９⽉ 24 ⽇に東京証券取引所マザーズに上場いたしました。今後とも、
なお⼀層のご指導ご鞭撻を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
なお、当社の当期（2021 年４⽉ 1 ⽇〜2022 年３⽉ 31 ⽇）の業績予想は、次のとおりであり
ます。また、最近の決算情報等は、別添のとおりであります。
【個別】 （単位：百万円、％）
2022 年３⽉期 2022 年３⽉期 2021 年３⽉期
決算期 （予想） 第１四半期累計期間 （実績）
（実績）
項⽬ 対事業 対前期 対事業 対事業
収益⽐率 増減率 収益⽐率 収益⽐率
事業収益 122 100.0 △41.7 31 100.0 209 100.0
営業損失（△） △395 − − △29 − △86 −
経常損失（△） △399 − − △32 − △90 −
当期(四半期)純損失(△） △400 − − △32 − △100 −
1 株当たり当期(四半期)
△35 円 76 銭 △3 円 28 銭 △10 円 19 銭
純損失(△）
1 株当たり配当⾦ 0 円 00 銭 0 円 00 銭 0 円 00 銭
（注） １．当社は連結財務諸表及び四半期連結財務諸表を作成しておりません。
２．当社は、2021 年５⽉ 13 ⽇開催の取締役会決議により、普通株式１株につき 300 株の分割を
⾏っております。上記では、2021 年３⽉期の期⾸に当該株式分割が⾏われたと仮定し、１株
当たり当期純損失を算定しております。
３．2021 年３⽉期（実績）及び 2022 年３⽉期第１四半期累計期間（実績）の１株当たり当期（四
半期）純損失は、期中平均発⾏済株式数により算出しております。
４．2022 年３⽉期（予想）の１株当たり当期純損失は、公募予定株式数（2,240,000 株）を含め
た期中平均発⾏済（予定）株式数により算出しております。
【2022 年３⽉期業績予想の前提条件】
１．当社全体の⾒通し
当社は、医薬品・医療機器開発等の複数のパイプラインを有しており、医師主導治験などを活
⽤して開発を進めております。
当社の直近のパイプラインの概況は以下のとおりです。
また、当期における主要パイプラインの開発状況は以下のとおりです。
１．RS5614（PAI-1 阻害薬）
(a) 慢性⾻髄性⽩⾎病（CML）治療薬
総投与期間が 48 週間の後期第Ⅱ相試験を医師主導治験として実施し POC を取得しまし
た。
2021 年４⽉に厚⽣労働省（審査管理課）と先駆的医薬品指定制度についての事前相談、
2021 年５⽉及び 2021 年６⽉に PMDA の事前相談など、第Ⅲ相医師主導治験を含めた今後
の開発ロードマップ策定の準備を開始いたしました。
(b) COVID-19 に伴う ARDS 治療薬
RS5614 の肺微⼩⾎栓、線維化、肺気腫改善作⽤及び肺（上⽪）保護作⽤を基に、2020 年
から新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に伴う肺傷害、呼吸不全での前期第Ⅱ相医師
主導治験を実施し、2021 年６⽉に治験総括報告書が完成しました。
現在、
プラセボ対照後期第Ⅱ相試験
（医師主導治験）
を実施中です。2021 年３⽉には AMED
「新興・再興感染症に対する⾰新的医薬品等開発推進研究事業（研究代表機関は東北⼤学、
当社は分担研究機関）」に採択され、PMDA 事前⾯談を 2021 年４⽉に実施しました。事前
⾯談に基づき実施計画書を確定し、2021 年６⽉から治験を開始しました（2022 年３⽉末終
了、６⽉には治験総括報告書が完成予定）登録患者数 100 名を⾒込む医師主導治験であり、
。
国内 20 の医療機関の多施設共同、プラセボ対照試験となります。また、2021 年度春の調整
費にも採択され、治験予算が追加されました。
尚、海外においては、⽶国ではノースウェスタン⼤学、欧州（トルコ）ではメデニエット
⼤学で、類似のプロトコールでそれぞれ第Ⅱ相医師主導治験を実施しています。トルコにお
いては、現在、⼆重盲検試験を実施する準備を進めています。
(c) 悪性⿊⾊腫（メラノーマ）治療薬
PAI-1 阻害薬 RS5614 が、免疫チェックポイント分⼦を制御し免疫系を活性化する作⽤に
基づき、メラノーマ治療薬の有効性と安全性を確認するための第Ⅱ相試験を実施します。
進⾏性悪性⿊⾊腫（メラノーマ）患者 40 例を対象とした⾮盲検試験で、ニボルマブ併⽤
のもと、RS5614 を１⽇１回 120mg で投与を開始し（安全性に問題がなければ医師の判断
で 180mg に増量可能）、８週間投与後に、有効性（RECIST 評価による奏効率）と安全性の
評価を実施します。なお、本プログラムは、2021 年５⽉に AMED「橋渡し研究プログラム」
シーズ C（研究代表機関は東北⼤学、当社は分担研究機関）に採択されました。AMED の
助成⾦を得て 2021 年７⽉から開始します。
２．RS8001（ピリドキサミン）
(a) RS8001（⾃閉スペクトラム症治療薬）
⾃閉スペクトラム症患者に対するピリドキサミンの有効性及び安全性を探索的に評価し、
適切な対象患者集団や⽤法⽤量、評価指標を決定することを⽬的として、易刺激性を有する
⾃閉スペクトラム症患者を対象として、プラセボ対照無作為化⼆重盲検並⾏群間⽐較試験
を実施しました。
主要評価項⽬の「最終評価時点の ABC-J 興奮性サブスケールスコア平均変化量」におい
て実薬⾼⽤量群が最も改善していましたが、⽤量反応関係ならびにプラセボ群と統計的な
有意差は確認できませんでした。また、安全性に⼤きな問題がなく、忍容性が良好であるこ
とが⽰されました。
2021 年６⽉に治験総括報告書が完成しました。本薬剤の有効性を適切に評価するために
は、対象患者の選定、プラセボ効果を減少する治験計画（当社が、PMS/PMDD 治療薬の
医師主導治験で実施しているプラセボリードイン⽅式の採⽤）など、検討すべき課題が明ら
かになりました。
(b) RS8001（⽉経前症候群（PMS)及び⽉経前不快気分障害（PMDD）治療薬）
2019 年度に AMED の CiCLE に採択され、近畿⼤学、東北⼤学、東京医科⻭科⼤学、東
京⼥⼦医科⼤学で第Ⅱ相医師主導治験を進めています。
当初の予定である 2021 年２⽉より早い 2020 年 11 ⽉から治験を開始できましたが、コロ
ナ禍の影響による患者の来院の減少が考えられました。そこで、症例登録促進のため、2021
年度前半の取り組みとして、①早川クリニックを実施施設として追加し、②広告・啓発活動
に取り組むこととしました。また、広告・啓発活動の⼀環として、院内ポスターや啓発⽤の
冊⼦も作成しました。さらに、NPO 法⼈ Healthy Aging Projects for Women（HAP）主催
で治験調整医師による薬剤師対象 Web セミナーが 2021 年３⽉に実施されました。今後と
も、NPO と協賛した疾患啓発のための治験責任医師等による公開講座なども開催する予定
です。
2021 年 5 ⽉に AMED 評価委員会で上記マイルストーン達成状況及び今後の取進めにつ
いて報告をしました。
３．RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）
バクスター社とガイドカテーテル製造業者の交渉が遅延していることから、まずは、メイン
フレームであるファイバースコープのみ（付属品であるガイドカテーテル抜き）で承認申請す
ることをバクスター社と合意し、2021 年３⽉に PMDA からその⽅針で進めて良いことをご
確認いただきました。現時点では、2021 年度中に承認申請の予定です。
2021 年６⽉、ファイバースコープ製造業者とバクスター社が供給契約を締結しましたので
第１回⽬のマイルストーンを受領しました。また 2021 年度中には付属品であるガイドカテー
テル製造業者との供給契約締結予定です。さらに、2022 年に PMDA へ「医療機器の⼀部変
更に伴う軽微変更⼿続き」で申請し、同年承認及び保険償還の予定です。
４．⼈⼯知能（AI）を活⽤した医療ソリューションの開発
当社は、１）医療ニーズの把握と医療現場での開発を重視する視点、２）多くの医師や診療
科とのネットワーク、 医薬品や医療機器の医師主導治験で蓄積された経験やノウハウを基
３）
に、医師と医療機関、AI 技術を有する IT ベンダー、出⼝の製薬・ヘルステック企業間を結ぶ
ハブとなり、実地臨床に役⽴てられる本格的な医療ソリューション（診断、治療）の開発に取
り組んでいます。
(a) RSAI01（呼吸機能検査診断システム）
スパイロメトリーの検査結果（フローボリューム曲線）から呼吸器機能や疾患を診断する
AI アルゴリズムの開発に着⼿しました。2021 年７⽉に、京都⼤学から移管された初期デー
タを解析した結果が得られましたが、予想以上の成績（疾患の診断率 70−90％）が得られ
ており、今後データ数と質を改善することでさらに精度は向上することが期待できます。
(b) RSAI02（慢性透析システム⽀援）
⾎液透析中に発⽣する急激な⾎圧低下の予測を⽬指します。
現在、医療データ数を 300,000
透析治療に増加することを⽬標として、データ移管作業を進めております。また、これまで
の医療データは１年間の透析記録を基に予測装置を開発しておりましたが、より⻑期間の
透析データを⽤いることで、バリエーション豊かな医療データとなり、予測装置に対して良
い効果をもたらすと仮定し検討を進めております。さらに、個別患者での強化学習を可能と
する分析エンジンを改良することで、予測精度をさらに向上させる予定です。
2021 年５⽉にグローバルな⾎液透析医療機器メーカーであるニプロ株式会社と共同研究
契約を締結しました。
(c) RSAI03（糖尿病治療⽀援システム）
糖尿病患者診療データから糖尿病専⾨医の患者ごとに異なる最適なインスリン投与量を
予想できるアルゴリズム開発を⽬指します。2021 年３⽉には患者症例数を増加し、分析エ
ンジンを改良した結果、インスリン投与量数単位の誤差内で予測できる AI アルゴリズムが
開発できています。今後、データ数と質の改善、AI アルゴリズムの改良を図ることで、さ
らに精度は向上することが期待できます。
(d) RSAI04（発⾳・発語及び嚥下機能診断）
⾼齢者の誤嚥性肺炎は医療経済的にも⼤きな問題であり、その予備軍に対して嚥下機能の
早期診断が必要と考えます。2021 年５⽉に東北⼤学倫理審査委員会の承認を受けましたの
で、６⽉から探索研究として 100 症例のデータを活⽤して解析を進めています。
(e) RSAI06（⼩児発達障害（識字障害）⾳読診断）
学習障害の⼀つである識字障害は早期に発⾒し、適切なトレーニングを受けることで⼀般
⽣活が送れるようになる障害です。2021 年 10 ⽉から東北メディカルメガバンクの８歳児
を対象とした発達障害調査データをもとに、⼩児の⽂字や⽂章の⾳読データに AI を活⽤し
て、識字障害を評価するシステムの開発を⽬指します。
５．診断薬：⾎中フェニルアラニン測定キット
当社は、⾃宅で簡便かつ正確に⾎中フェニルアラニン濃度を測定するシステムを、東北⼤学
と共同開発しています。
2021 年５⽉に診断薬に関する特許を東北⼤学と共同で出願しました。2021 年６⽉には
PMDA 相談を⾏い、新規診断法並びに在宅⾃⼰管理の承認申請や保険償還に向けた開発ロー
ドマップの策定を開始しました。
このような中、当第１四半期累計期間における事業収益は、RSAI02 慢性透析システム⽀援に
おける契約⼀時⾦を受領したこと、および、RS9001 ディスポーザブル極細内視鏡におけるマイ
ルストーン収⼊を計上したことにより、31,061 千円（前年同四半期は 107,530 千円）
、営業損失
は、RS8001PMS/PMDD や RS5614COVID-19 などの研究開発費を 5,848 千円計上したことな
どにより、29,937 千円（前年同四半期は 46,169 千円の利益）、経常損失は、⽀払利息および株
式交付費を 2,881 千円計上したことなどにより、32,818 千円（前年同四半期は 45,397 千円の利
益）、四半期純損失は 32,890 千円（前年同四半期は 36,325 千円の利益）となりました。
また、2022 年３⽉期の通期業績⾒通しは、事業収益 122,409 千円（前事業年度は 209,802 千
円）
、営業損失 395,415 千円（前事業年度は 86,125 千円の損失）
、経常損失は 399,848 千円（前
事業年度は 90,728 千円の損失）
、当期純損失は 400,138 千円（前事業年度は 100,054 千円の損
失）と予想しております。
なお、当期の通期業績⾒通しについては純損失となる⾒込みですが、今後、治験の推進や⼤⼿
製薬会社等への導出交渉を積極的に進めることにより、可能な限り早期に利益計上ができるよ
う、事業を推進して参ります。
２．個別の前提条件
（１）事業収益
RS9001 ディスポーザブル極細内視鏡に係るマイルストーン収⼊や RS5614 COVID-19 に係る
受託研究収⼊の収益計上などにより、122,409 千円の事業収益を⾒込んでおります。
（２）事業原価、売上総損益
事業原価として、RS5614 COVID-19 に係る製剤化費⽤を 54,545 千円⾒積もった結果、売上総
利益は 67,864 千円と予想しております。
（３）事業費⽤、営業損益
事業費⽤の主な項⽬である研究開発費については、主として RS8001 PMS/PMDD および
RS5614 COVID-19、RS5614 メラノーマなどの治験費⽤として 185,912 千円を⾒込んでおりま
す。また、その他費⽤については、管理部⾨も含めた役員を含む⼈件費 128,967 千円、株式上場
関連費⽤ 44,830 千円等、計 277,366 千円を⾒込み、結果、営業損失は 395,415 千円と予想して
おります。
（４）営業外損益、経常損益、特別損益、当期純損益
営業外収益については、2022 年３⽉期において発⽣を⾒込んでおりません。また、営業外費⽤
については、⽀払利息 4,433 千円の発⽣を⾒込んでおり、結果、経常損失は 399,848 千円と予想
しております。
また、特別損益については、2022 年３⽉期において発⽣を⾒込んでおりません。結果、当期純
損失は 400,138 千円と予想しております。
【業績予想に関するご留意事項】
本件で開⽰する情報の中には、発表⽇現在の計画・⾒通し・戦略等の将来情報が含まれており
ます。これらの情報に関する記述は、当社が現在⼊⼿可能な情報に基づき、合理的であると判断
する⼀定の前提の下に作成されており、リスクや不確定要素等の要因が含まれているため、会社
の将来情報と実際の業績とは乖離する可能性があります。
また、創薬バイオベンチャーの⼀般的なリスクは、『https://www.jpx.co.jp/listing/others
/riskinfo/』をご参照下さい。
なお、当社は医薬品開発事業を営んでおり、当社固有のリスクを踏まえた投資判断が必要と
なりますが、当社固有のリスク情報等については、「新株式発⾏並びに株式売出届出⽬論⾒書」
（並びに訂正事項分）の「事業の内容」「経営⽅針、経営環境及び対処すべき課題等」「事業
、 、
等のリスク」「経営上の重要な契約等」などの記載事項をご確認ください。
、
以上
2022年３月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)
2021年９月24日
上 場 会 社 名 株式会社レナサイエンス 上場取引所 東
コ ー ド 番 号 4889 URL https://www.renascience.co.jp/
代 表 者 (役職名)代表取締役社長 (氏名)内藤 幸嗣
問合せ先責任者 (役職名)取締役管理管掌兼管理部長 (氏名)池田 和博 (TEL)03(6262)0873
四半期報告書提出予定日 － 配当支払開始予定日 －
四半期決算補足説明資料作成の有無 ： 無
四半期決算説明会開催の有無 ： 無
(百万円未満切捨て)
１．2022年３月期第１四半期の業績（2021年４月１日～2021年６月30日）
（１）経営成績(累計) (％表示は、対前年同四半期増減率)
事業収益 営業利益 経常利益 四半期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2022年３月期第１四半期 31 － △29 － △32 － △32 －
2021年３月期第１四半期 － － － － － － － －
潜在株式調整後
１株当たり
１株当たり
四半期純利益
四半期純利益
円 銭 円 銭
2022年３月期第１四半期 △3.28 －
2021年３月期第１四半期 － －
（注）１.当社は、2021年３月期第１四半期については、四半期財務諸表を作成していないため、2021年３月期第１四
半期の数値及び対前年同四半期増減率並びに2022年３月期第１四半期の対前年同四半期増減率は記載してお
りません。
２.潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり
期中平均時価が把握できないため、また、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。
３.当社は2021年６月１日付で普通株式１株につき300株の割合で株式分割を行っており、当事業年度の期首
に株式分割が行われたと仮定して、１株当たり四半期純損失を算定しております。
（２）財政状態
総資産 純資産 自己資本比率
百万円 百万円 ％
2022年３月期第１四半期 1,256 768 61.2
2021年３月期 1,066 561 52.6
(参考) 自己資本 2022年３月期第１四半期 768 百万円 2021年３月期 561 百万円
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2021年３月期 － 0.00 － 0.00 0.00
2022年３月期 －
2022年３月期(予想) 0.00 － 0.00 0.00
(注) 直近に公表されている配当予想からの修正の有無 ： 無
３．2022年３月期の業績予想（2021年４月１日～2022年３月31日）
(％表示は、対前期増減率)
１株当たり
事業収益 営業利益 経常利益 当期純利益
当期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
通期 122 △41.7 △395 － △399 － △400 － △35.76
(注）１．直近に公表されている業績予想からの修正の有無 ： 無
２．１株当たり当期純利益の算定基礎とした期中平均株式数については、公募予定株式数（2,240,000株）を含
めた期中平均発行済（予定）株式数により算出しております。
※ 注記事項
（１）四半期財務諸表の作成に特有の会計処理の適用 ： 無
（２）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更 ： 有
② ①以外の会計方針の変更 ： 無
③ 会計上の見積りの変更 ： 無
④ 修正再表示 ： 無
（３）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む) 2022年３月期１Ｑ 10,029,000株 2021年３月期 9,849,000株
② 期末自己株式数 2022年３月期１Ｑ － 2021年３月期 －
③ 期中平均株式数（四半期累計） 2022年３月期１Ｑ 10,019,109株 2021年３月期１Ｑ －
（注）１.当社は、2021年３月期第１四半期については、四半期財務諸表を作成していないため、2021年３月期第１四
半期の期中平均株式数を記載しておりません。
２.当社は2021年４月６日を払込期日とする第三者割当による新株発行により、新株式600株を発行しておりま
す。
３.当社は2021年６月１日付で普通株式１株につき300株の割合で株式分割を行っており、前事業年度の期首に
株式分割が行われたと仮定して、発行済株式数（普通株式）を算定しております。
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
（将来に関する記述等についてのご注意）
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判
断する一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等
は様々な要因により大きく異なる可能性があります。
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
○添付資料の目次
１．経営成績等の概況 ……………………………………………………………………………………… ２
（１）経営成績の概況 ……………………………………………………………………………………… ２
（２）財政状態の概況 ……………………………………………………………………………………… ２
（３）研究開発活動 ………………………………………………………………………………………… ２
（４）業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………… ５
２．四半期財務諸表及び主な注記 ………………………………………………………………………… ６
（１）四半期貸借対照表 …………………………………………………………………………………… ６
（２）四半期損益計算書 …………………………………………………………………………………… ８
第１四半期累計期間 ……………………………………………………………………………… ８
（３）四半期財務諸表に関する注記事項 ………………………………………………………………… ９
（継続企業の前提に関する注記） …………………………………………………………………… ９
（株主資本の金額に著しい影響があった場合の注記） …………………………………………… ９
1
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
１．経営成績等の概況
（会社概要）
当社は、国内外の大学や他の研究機関で発掘されたコンセプトやシーズを理解したうえで研究開発を行い、大手製
薬企業等につなぐ医薬品の開発に向けたエコシステム（大学のネットワークや医師主導治験を活用して効率的に開発
を実施できるシステム）により、当社が保有する現行のプログラムに加えて新たな事業機会を創造する医薬品・医療
機器開発企業です。
当第１四半期の経営成績、財政状態の概況及び研究開発活動は以下のとおりです。
（１）経営成績の概況
当第１四半期累計期間における事業収益は、RSAI02慢性透析システム支援における契約一時金を計上したこと、お
よび、RS9001ディスポーザブル極細内視鏡におけるマイルストーン収入を計上したことにより31,061千円、営業損失
は、RS8001PMS/PMDDやRS5614COVID-19などの研究開発費を5,848千円計上したことなどにより29,937千円、経常損失
は、支払利息および株式交付費を2,881千円計上したことにより32,818千円、四半期純損失は32,890千円となりまし
た。
なお、当社の事業は単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
（２）財政状態の概況
（資産）
当第１四半期会計期間末の流動資産は、前事業年度末の1,042,644千円と比べて190,936千円増加し、1,233,580千円
となりました。これは主として、第三者割当による新株発行などにより、現金及び預金が177,672千円増加したことな
どによるものです。
また、当第１四半期会計期間末の固定資産は、23,040千円となりました。
この結果、資産合計は、前事業年度末の1,066,632千円と比べて189,989千円増加し、1,256,621千円となりました。
（負債）
当第１四半期会計期間末の流動負債は、前事業年度末の29,449千円と比べて17,120千円減少し、12,328千円となり
ました。これは主として、治験実施に伴うＣＲＯ費用に係る未払金を決済したことなどにより、未払金が17,202千円
減少したことなどによるものです。
また、当第１四半期会計期間末の固定負債は475,650千円となり、前事業年度末と同額となりました。
この結果、負債合計は、前事業年度末の505,099千円と比べて17,120千円減少し、487,978千円となりました。
（純資産）
当第１四半期会計期間末の純資産は、前事業年度末の561,533千円と比べて207,109千円増加し、768,642千円となり
ました。これは、第三者割当による新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ120,000千円増加したことなど
によるものです。
（３）研究開発活動
当社は、医薬品・医療機器などの開発パイプラインを有しており、医師主導治験などを活用して研究開発を進めて
おります。当第１四半期累計期間における研究開発費は5,848千円であり、主要パイプライン開発の進捗は以下のとお
りです。
a．RS5614（PAI-1阻害薬）
(a) 慢性骨髄性白血病（CML）治療薬
総投与期間が48週間の後期第Ⅱ相試験を医師主導治験として実施しPOCを取得しました。
2021年４月に厚生労働省（審査管理課）と先駆的医薬品指定制度についての事前相談、2021年５月及び
2
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
2021年６月にPMDAの事前相談など、第Ⅲ相医師主導治験を含めた今後の開発ロードマップ策定の準備を開始
いたしました。
(b) COVID-19に伴うARDS治療薬
RS5614の肺微小血栓、線維化、肺気腫改善作用及び肺（上皮）保護作用を基に、2020年から新型コロナウ
イルス感染症（COVID-19）に伴う肺傷害、呼吸不全での前期第Ⅱ相医師主導治験を実施し、2021年６月に治
験総括報告書が完成しました。
現在、プラセボ対照後期第Ⅱ相試験（医師主導治験）を実施中です。2021年３月にはAMED「新興・再興感
染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業（研究代表機関は東北大学、当社は分担研究機関）」に採択
され、PMDA事前面談を2021年４月に実施しました。事前面談に基づき実施計画書を確定し、2021年６月から
治験を開始しました（2022年３月末終了、６月には治験総括報告書が完成予定）。登録患者数100名を見込む
医師主導治験であり、国内20の医療機関の多施設共同、プラセボ対照試験となります。また、2021年度春の
調整費にも採択され、治験予算が追加されました。
尚、海外においては、米国ではノースウェスタン大学、欧州（トルコ）ではメデニエット大学で、類似の
プロトコールでそれぞれ第Ⅱ相医師主導治験を実施しています。トルコにおいては、現在、二重盲検試験を
実施する準備を進めています。
(c) 悪性黒色腫（メラノーマ）治療薬
PAI-1阻害薬RS5614が、免疫チェックポイント分子を制御し免疫系を活性化する作用に基づき、メラノーマ
治療薬の有効性と安全性を確認するための第Ⅱ相試験を実施します。
進行性悪性黒色腫（メラノーマ）患者40例を対象とした非盲検試験で、ニボルマブ併用のもと、RS5614を
１日１回120mgで投与を開始し（安全性に問題がなければ医師の判断で180mgに増量可能）、８週間投与後に、
有効性（RECIST評価による奏効率）と安全性の評価を実施します。なお、本プログラムは、2021年５月に
AMED「橋渡し研究プログラム」シーズC（研究代表機関は東北大学、当社は分担研究機関）に採択されまし
た。AMEDの助成金を得て2021年７月から開始します。
b．RS8001（ピリドキサミン）
(a) RS8001（自閉スペクトラム症治療薬）
自閉スペクトラム症患者に対するピリドキサミンの有効性及び安全性を探索的に評価し、適切な対象患者
集団や用法用量、評価指標を決定することを目的として、易刺激性を有する自閉スペクトラム症患者を対象
として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施しました。
主要評価項目の「最終評価時点のABC-J興奮性サブスケールスコア平均変化量」において実薬高用量群が最
も改善していましたが、用量反応関係ならびにプラセボ群と統計的な有意差は確認できませんでした。また、
安全性に大きな問題がなく、忍容性が良好であることが示されました。
2021年６月に治験総括報告書が完成しました。本薬剤の有効性を適切に評価するためには、対象患者の選
定、プラセボ効果を減少する治験計画（当社が、PMS/PMDD治療薬の医師主導治験で実施しているプラセボリ
ードイン方式の採用）など、検討すべき課題が明らかになりました。
(b) RS8001（月経前症候群（PMS)及び月経前不快気分障害（PMDD）治療薬）
2019年度にAMEDのCiCLEに採択され、近畿大学、東北大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学で第Ⅱ相
医師主導治験を進めています。
当初の予定である2021年２月より早い2020年11月から治験を開始できましたが、コロナ禍の影響による患
者の来院の減少が考えられました。そこで、症例登録促進のため、2021年度前半の取り組みとして、①早川
クリニックを実施施設として追加し、②広告・啓発活動に取り組むこととしました。また、広告・啓発活動
の一環として、院内ポスターや啓発用の冊子も作成しました。さらに、NPO法人Healthy Aging Projects for
Women（HAP）主催で治験調整医師による薬剤師対象Webセミナーが2021年３月に実施されました。今後とも、
NPOと協賛した疾患啓発のための治験責任医師等による公開講座なども開催する予定です。
2021年5月にAMED評価委員会で上記マイルストーン達成状況及び今後の取進めについて報告をしました。
3
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
c．RS9001（ディスポーザブル極細内視鏡）
バクスター社とガイドカテーテル製造業者の交渉が遅延していることから、まずは、メインフレームであるフ
ァイバースコープのみ（付属品であるガイドカテーテル抜き）で承認申請することをバクスター社と合意し、
2021年３月にPMDAからその方針で進めて良いことをご確認いただきました。現時点では、2021年度中に承認申請
の予定です。
2021年６月、ファイバースコープ製造業者とバクスター社が供給契約を締結しましたので第１回目のマイルス
トーンを受領しました。また2021年度中には付属品であるガイドカテーテル製造業者との供給契約締結予定で
す。さらに、2022年にPMDAへ「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き」で申請し、同年承認及び保険償還の
予定です。
d．人工知能（AI）を活用した医療ソリューションの開発
当社は、１）医療ニーズの把握と医療現場での開発を重視する視点、２）多くの医師や診療科とのネットワー
ク、３）医薬品や医療機器の医師主導治験で蓄積された経験やノウハウを基に、医師と医療機関、AI技術を有す
るITベンダー、出口の製薬・ヘルステック企業間を結ぶハブとなり、実地臨床に役立てられる本格的な医療ソリ
ューション（診断、治療）の開発に取り組んでいます。
(a) RSAI01（呼吸機能検査診断システム）
スパイロメトリーの検査結果（フローボリューム曲線）から呼吸器機能や疾患を診断するAIアルゴリズム
の開発に着手しました。2021年７月に、京都大学から移管された初期データを解析した結果が得られました
が、予想以上の成績（疾患の診断率70－90％）が得られており、今後データ数と質を改善することでさらに
精度は向上することが期待できます。
(b) RSAI02（慢性透析システム支援）
血液透析中に発生する急激な血圧低下の予測を目指します。現在、医療データ数を300,000透析治療に増加
することを目標として、データ移管作業を進めております。また、これまでの医療データは１年間の透析記
録を基に予測装置を開発しておりましたが、より長期間の透析データを用いることで、バリエーション豊か
な医療データとなり、予測装置に対して良い効果をもたらすと仮定し検討を進めております。さらに、個別
患者での強化学習を可能とする分析エンジンを改良することで、予測精度をさらに向上させる予定です。
2021年５月にグローバルな血液透析医療機器メーカーであるニプロ株式会社と共同研究契約を締結しまし
た。
(c) RSAI03（糖尿病治療支援システム）
糖尿病患者診療データから糖尿病専門医の患者ごとに異なる最適なインスリン投与量を予想できるアルゴ
リズム開発を目指します。2021年３月には患者症例数を増加し、分析エンジンを改良した結果、インスリン
投与量数単位の誤差内で予測できるAIアルゴリズムが開発できています。今後、データ数と質の改善、AIア
ルゴリズムの改良を図ることで、さらに精度は向上することが期待できます。
(d) RSAI04（発音・発語及び嚥下機能診断）
高齢者の誤嚥性肺炎は医療経済的にも大きな問題であり、その予備軍に対して嚥下機能の早期診断が必要
と考えます。2021年５月に東北大学倫理審査委員会の承認を受けましたので、６月から探索研究として100症
例のデータを活用して解析を進めています。
(e) RSAI06（小児発達障害（識字障害）音読診断）
学習障害の一つである識字障害は早期に発見し、適切なトレーニングを受けることで一般生活が送れるよ
うになる障害です。2021年10月から東北メディカルメガバンクの８歳児を対象とした発達障害調査データを
もとに、小児の文字や文章の音読データにAIを活用して、識字障害を評価するシステムの開発を目指しま
す。
4
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
e．診断薬：血中フェニルアラニン測定キット
当社は、自宅で簡便かつ正確に血中フェニルアラニン濃度を測定するシステムを、東北大学と共同開発してい
ます。
2021年５月に診断薬に関する特許を東北大学と共同で出願しました。2021年６月にはPMDA相談を行い、新規
診断法並びに在宅自己管理の承認申請や保険償還に向けた開発ロードマップの策定を開始しました。
（４）業績予想などの将来予測情報に関する説明
業績予想につきましては、本日公表いたしました「東京証券取引所マザーズへの上場に伴う当社決算情報等のお知
らせ」をご参照ください。
なお、上記に記載した業績予想等は、現時点で入手可能な情報に基づき判断したものであり、実際の業績等は様々
な要因により異なる可能性があります。
5
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
２．四半期財務諸表及び主な注記
（１）四半期貸借対照表
(単位：千円)
前事業年度 当第１四半期会計期間
(2021年３月31日) (2021年６月30日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 1,025,641 1,203,314
売掛金 － 11,061
前払費用 7,327 9,046
その他 9,675 10,159
流動資産合計 1,042,644 1,233,580
固定資産
有形固定資産
建物附属設備（純額） 992 961
工具、器具及び備品（純額） 2,589 2,298
有形固定資産合計 3,581 3,260
無形固定資産
特許権 13,258 12,773
ソフトウエア 18 －
無形固定資産合計 13,277 12,773
投資その他の資産
出資金 10 10
長期前払費用 962 840
その他 6,156 6,156
投資その他の資産合計 7,129 7,007
固定資産合計 23,988 23,040
資産合計 1,066,632 1,256,621
6
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
(単位：千円)
前事業年度 当第１四半期会計期間
(2021年３月31日) (2021年６月30日)
負債の部
流動負債
未払金 26,373 9,170
未払費用 2,428 2,448
未払法人税等 290 362
預り金 357 347
流動負債合計 29,449 12,328
固定負債
長期借入金 475,650 475,650
固定負債合計 475,650 475,650
負債合計 505,099 487,978
純資産の部
株主資本
資本金 90,000 210,000
資本剰余金 571,587 691,587
利益剰余金 △100,054 △132,944
株主資本合計 561,533 768,642
純資産合計 561,533 768,642
負債純資産合計 1,066,632 1,256,621
7
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
（２）四半期損益計算書
第１四半期累計期間
(単位：千円)
当第１四半期累計期間
(自 2021年４月１日
至 2021年６月30日)
事業収益 31,061
事業原価 2,000
売上総利益 29,061
事業費用 58,998
営業損失（△） △29,937
営業外費用
支払利息 1,871
株式交付費 1,010
営業外費用合計 2,881
経常損失（△） △32,818
税引前四半期純損失（△） △32,818
法人税、住民税及び事業税 72
法人税等合計 72
四半期純損失（△） △32,890
8
株式会社レナサイエンス(4889) 2022年３月期 第１四半期決算短信
（３）四半期財務諸表に関する注記事項
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
当社は2021年４月６日を払込期日とする第三者割当による新株発行により、新株式600株を発行しております。当
該新株発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ120,000千円増加しました。この結果、当第１四半期会計期間
末において、資本金が210,000千円、資本準備金が630,425千円となっております。
9