4884 Ｍ－クリングル 2021-08-25 15:30:00
クラリス・バイオセラピューティクス社による神経栄養性角膜炎を対象とする第I/II相試験の第一例目投与に関するお知らせ [pdf]
2021 年８月 25 日
各 位
会 社 名 クリングルファーマ株式会社
代表者名 代表取締役社長 安達 喜一
（コード番号：4884 東証マザーズ）
問合せ先 取締役経営管理部長 松浦 裕
（TEL．072-641-8739）
クラリス・バイオセラピューティクス社による神経栄養性角膜炎を対象とする
第Ⅰ/Ⅱ相試験の第一例目投与に関するお知らせ
当社は、提携先であるクラリス・バイオセラピューティクス社（本社：米国ニュージャージー州ジャー
ジーシティ、最高経営責任者：クラーク・アトウェル、以下「クラリス社」 ）が、米国において神経栄養
＊
性角膜炎 を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始し、 この度、 第一例目の被験者への投与が行われた旨の連絡
を受けましたのでお知らせいたします。
当社は、クラリス社と 2020 年４月 13 日付けで License and Supply Agreement を締結し、クラリス社
に対し眼科領域での開発に必要となる組換えヒト HGF タンパク質原薬を供給するとともに関連情報を提
供してきました。クラリス社は、2021 年５月に FDA（米国食品医薬品局）に IND 申請（新薬治験開始申
請）を行い、神経栄養性角膜炎を対象とする第Ⅰ/Ⅱ相試験＊＊（多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試
験）を開始することが認められました（2021 年５月 25 日付けニュースリリース参照） 。本試験における
第一例目の被験者への投与が行われたことから、 当社は、 これを起点として毎年定額の技術アクセスフィ
ーをクラリス社より受領することとなりました。当社は引き続きクラリス社との協業を推進し、HGF タン
パク質の適応を眼科疾患に拡大することによって、医薬品シーズとしての HGF タンパク質の価値を最大
化してまいります。
なお、今回確定した技術アクセスフィーによる当期の業績予想（2021 年８月 13 日公表）への影響は軽
微であります。
＊
神経栄養性角膜炎：
神経栄養性角膜炎は角膜の変性疾患で、角膜の知覚が低下することにより、 角膜上皮の障害、角膜潰瘍、
角膜穿孔などを引き起こす難治性の疾患です 1)。罹患率は人口あたり 0.04%と、極めて稀な疾患ですが、
重症になると視機能の低下、失明に至ることもあります 2)。角膜知覚の低下は角膜のウイルス感染、外
傷、角膜手術や、糖尿病などの全身症状が原因となり、角膜疾患の中でも極めて疾病管理が難しいとさ
れています 1)。
1) S. Bonini, P. Rama, D. Olzi, and A. Lambiase, Neurotrophic keratitis. Eye 17 (2003) 989-995.
2) Orphanet: Neurotrophic keratopathy
https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=EN (参照 2021-08-25)
＊＊
本試験の詳細は、米国の臨床試験登録データベース ClinicalTrials.gov をご参照ください。
（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04909450）
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以上