4883 Ｍ－モダリス 2020-12-15 15:00:00
通期連結業績予想の修正に関するQ＆A [pdf]
通期連結業績予想の修正に関するQ＆A
株式会社モダリス
2020年12⽉15⽇
本資料の取扱について
• 本資料は、関連情報のご案内のみを⽬的として当社が作成したものであり、⽇本国、⽶国またはそれ以外の⼀切の法域における有価証券の
取得勧誘または売付け勧誘等を構成するものではありません。⽶国、⽇本国またはそれ以外の⼀切の法域において、適⽤法令に基づく登録
もしくは届出またはこれらの免除を受けずに、当社の有価証券の募集または販売を⾏うことはできません。
• 本資料に記載されている情報は、現時点の経済、規制、市場等の状況を前提としていますが、その真実性、正確性または完全性について、
当社は何ら表明または保証するものではありません。本資料に記載された情報は、事前に通知することなく変更されることがあります。本
資料およびその記載内容について、当社の書⾯による事前の同意なしに、何⼈も、他の⽬的で公開または利⽤することはできません。本資
料に記載された将来の業績に関する記述は、将来情報です。将来情報には、「信じる」、「予期する」、「計画する」、「戦略をもつ」、
「期待する」、「予想する」、「予測する」または「可能性がある」というような表現および将来の事業活動、業績、出来事や状況を説明
するその他類似した表現を含みます（これらに限定されるものではありません）。将来情報は、現在⼊⼿可能な情報をもとにした当社の経
営陣の判断に基づいています。そのため、これらの将来情報は、様々なリスクや不確定要素に左右され、実際の業績は将来情報に明⽰また
は黙⽰されたものとは⼤幅に異なる場合があります。したがって、将来情報に全⾯的に依拠することのないようご注意ください。新たな情
報、将来の出来事やその他の発⾒に照らして、将来予想に関する記述を変更または訂正する⼀切の義務を当社は負いません。
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保証するものではありません。
• 本資料に記載された情報は、事前に通知することなく変更されることがあります。
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事業収益が計上される時期はいつですか︖ （1/3）
A）下記の図のとおり当社の主な事業収益は、共同研究開発またはライセンス契約の締結による契約⼀時⾦、各
契約に基づくマイルストン収⼊、ライセンスのロイヤルティ収⼊、ライセンスのマイルストン収⼊によるも
のです。
各収⼊は契約の締結、または契約に定められた条件を達成したタイミングで事業収益として計上されます。
そのため、当社の事業収益は定常的に毎⽉・毎四半期に⼀定額が計上されるものではありません。
初期開発 前臨床 臨床
GNDM GNDM 前臨床研究
ターゲットの 動物モデル 治験
プロトタイプ システムの GMP製造 製造・販売
決意・合意 による検証 （3〜10年）
創薬 最適化 （12〜24カ⽉）
成功確率の優位性により早期の導出が可能
共同研究 パートナーによる開発
協業モデル
パイプライン 共同研究開発契約
ライセンス契約 ライセンスの
共同研究開発の ライセンスの ロイヤルティ収⼊*
マイルストン収⼊ 契約⼀時⾦ 開発マイルストン収⼊ ライセンスのセールス
共同研究の契約⼀時⾦ マイルストン収⼊*
⾃社販売の可能性
⾃社モデル
パイプライン
戦略上の判断でライセンスアウトのタイミングを決定
* 現時点での実績はないが、将来計画している収益
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事業収益が計上される時期はいつですか︖ （2/3）
A）なお、当社グループは、協業モデルパイプラインと⾃社モデルパイプラインを組み合わせることによって、
協業モデルパイプラインの利点である早期の収益獲得と⾃社モデルパイプラインの利点である将来の⼤きな
アップサイドである上市後の収益獲得の両者の特徴を組み合わせた、「ハイブリッドモデル」を⽬指してい
ます。
ハイブリッドモデルは、幅広い収益機会に下⽀えされた資⾦を効果的に活⽤することで事業計画の選択肢が
増え、その選択肢を最適化することで経営基盤の安定と成⻑領域への投資の双⽅を両⽴することを当社がコ
ントロールできる強みを有しています。
協業モデル ハイブリッドモデル
早期の 欧⽶では
ブレークイーブン プロダクトしか ⼤きな
評価されない アップサイド
も狙える
収益の
頭打ち
⾃社モデル
⼤きな収益
の⾶躍
浅く、
短い⾕
深く、⻑い⾕
提携で培った
ノウハウの移植
注: 上記はあくまでもイメージ図であり、当社の将来の業績を⽰唆し⼜はこれを保証するものではありません
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事業収益が計上される時期はいつですか︖ （3/3）
A）当社グループの事業収益は、現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約⼀時⾦、開発進捗に伴
うマイルストン収⼊及びロイヤルティ収⼊に⼤きく影響されるため、その計上時期や⾦額によっては事業収
益、当期純利益（損失）は不安定に推移する可能性があります。
（参照︓ 「新株式発⾏並びに株式売出届出⽬論⾒書」
第⼆部 【企業情報】 第２ 【事業の状況】 ２【事業等のリスク】 (5)業績・財政状態等に関
するリスク ②収益計上が⼤きく変動する傾向）
【ご留意事項】
創薬系バイオベンチャーの⼀般的なリスク情報は、https://www.jpx.co.jp/listing/others/risk-info/ をご
参照下さい。
また、当社グループは、遺伝⼦治療薬開発事業を営んでおり、その特有のリスク情報等については、「新株
式発⾏並びに株式売出届出⽬論⾒書」(並びに訂正事項分)の「事業の内容」、「経営⽅針、経営環境及び対
処 すべき課題等」、「事業等のリスク」、「経営上の重要な契約等」などの記載事項を含めてご確認くださ
い。
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MDL-101のライセンスの契約⼀時⾦を2020年度中に獲得できなかったのはなぜですか︖
MDL-101の現状はどうなっていますか︖
A）⾃社モデルパイプラインMDL-101のライセンスアウトを2020年度中に実現すべくメガファーマーを含む複
数の国内外の製薬会社と交渉を進めておりますが、現時点においてはまだ契約の締結には⾄っていないた
め、本⽇（2020年12⽉15⽇）の取締役会で通期連結業績予想の修正を決議したことに伴い開⽰します。
未締結の主な理由は、当社としてより良い条件でライセンスアウトすべく引き続き交渉を続けることが当社
にとって総合的に有⽤であり中⻑期的な企業価値向上につながると判断したためであり、2021年度での契約
締結に向けて交渉を進めています。また、研究開発の進捗はサル試験の結果解析中となっており、2021年初
旬に出る結果を元に交渉を進めていきたいと考えています。
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MDL-104について教えてください。 （1/2）
A）本⽇（2020年12⽉15⽇）に新規に決定したMDL-104は、適⽤症が神経変性疾患領域に属しているパイプライ
ンです。
具体的な適応疾患名は、出願した特許が公開されるまでは競争上の理由から⾮開⽰とする戦略であるため、
現時点では公表していません。
なお、MDL-104は初期開発段階にあり、⾃社モデルパイプラインとして⾃社で開発する準備を進めてきまし
たが、既に複数の国内外の⼤⼿製薬企業からライセンス取得の要望を受けており、現在も鋭意交渉中の状態
です。ライセンス契約の時期は未定ですが、2021年度を想定しています。当期の業績への影響はありませ
ん。
また、当社グループは、特許を出願したことに加えて事業性の評価が相応に認められること等を⾃社モデル
パイプラインとして決定する要件としています。
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MDL-104について教えてください。 （2/2）
A）上記のMDL-104を加えることで、当社の⾃社モデルパイプラインは3品となり、協業モデルパイプラインの5
品と併せて合計8品のパイプラインを有することになります。
疾患名 初期開発/前臨床 臨床試験
コード パートナー ストラクチャー
/疾患領域*1 探索/研究/前臨床 IND 第I相 第II相 第III相
MDL-201 筋⾁ アステラス製薬 ライセンス
MDL-202 筋⾁ アステラス製薬 ライセンス
MDL-204 中枢神経 アステラス製薬 共同研究開発 協業モデル
MDL-205 中枢神経 エーザイ 共同研究開発
MDL-206 中枢神経 アステラス製薬 共同研究開発
MDL-101 MDC1A*2 ⾃社 ⾃社
MDL-102 中枢神経 ⾃社 ⾃社 ⾃社モデル
New!
MDL-104 神経変性疾患 ⾃社 ⾃社
パイプラインの拡張
*1: 具体的な適応疾患名は、出願した特許が公開されるまでは競争上の理由から⾮開⽰とする戦略を採⽤しており、また協業モデルパイプランは契約上で
原則⾮開⽰とされているため、記載していません
*2: MDC1A=先天性筋ジストロフィー1A型
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2021年12⽉期以降の業績予想はどうなりますか︖
A）2021年12⽉期の業績予想については、現在、策定途中です。
現時点では、鋭意交渉中のMDL-101及びMDL-104のライセンス契約締結による契約⼀時⾦の獲得だけでな
く、その他のパイプラインの進捗等による事業収⼊の獲得を⽬指す予定です。
2021年12⽉期の業績予想は、改めて2020年12⽉期の決算発表時に公表予定です。
なお、決算発表⽇は決定次第、下記の当社HPのIRページで公表していますのでご確認ください。
https://www.modalistx.com/jp/ir/calendar/
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重要な契約（ライセンス契約、マイルストン達成の到達等）の締結状況やパイプライン
の研究開発の進捗状況を教えてください。
A）東京証券取引所の開⽰ルールに基づき、必要な情報は適時開⽰していきます。
その中で、当社グループの経営成績（業績）及び事業戦略に重要な影響を及ぼす事象、また投資家の投資判
断に資する重要な情報と当社グループが判断する事象等については積極的に適時適切な開⽰を⾏なう⽅針で
す。また、当社グループの企業価値を⾼めるための競争上の理由から⾮開⽰とする情報やパートナーとの契
約等により開⽰できない情報があります。それらを踏まえて情報開⽰を⾏なっております。
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新型コロナウイルス感染症について、モダリスへの影響はないですか︖
A）当社グループでは、新型コロナウイルス感染症への対応として、原則在宅勤務の実施、研究施設での必要な
作業を最⼩限化、不要不急の外出や直接対⾯でのミーティングの禁⽌などの安全対策を図り、また Web 会
議等のツール活⽤の促進、出社時には検温による感染の早期発⾒といった感染予防等に努め、特段の問題な
く遂⾏できる状態を継続しております。また、取引先の動向は当社のコントロール下にはないものの、現時
点までに当社グループの事業へ重要な影響を及ぼす事象は確認していません。
以上のことから、当社グループの事業遂⾏にあたり、新型コロナウイルス感染症による⼤きな影響は発⽣し
ていません。
引き続き、新型コロナウイルス感染症への徹底した対策に取り組んで事業を進めてまいりますが、今後、当
社グループの想定を超える影響が顕在化し、開⽰すべき事象が発⽣した場合には速やかにお知らせします。
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