ペプチドが医療を変える
―事業計画及び成⻑可能性に関する事項―
2021年5⽉13⽇
株式会社ファンペップ
証券コード4881
INDEX
1. 会社概要
2. 抗体誘導ペプチドプロジェクト
−医療負担の軽減を可能にする新たなモダリティ−
−⾼額な抗体医薬品の同効薬をもっと⾝近に−
3. 抗体誘導ペプチドの開発パイプライン
− 抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」 −
4. ⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
−早期回復を可能とした開発品が第Ⅲ相試験へ−
5. 研究開発パイプライン
6. ビジネスモデル
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会社概要
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会社概要
＜設⽴の経緯＞
⼤阪⼤学⼤学院医学系研究科の機能性ペプチドの研究成果を実⽤化する⽬的で設⽴
社名 株式会社ファンペップ（FunPep Company Limited）
⼤阪府茨⽊市彩都あさぎ七丁⽬7番18-303号
所在地
（6/1に⼤阪府茨⽊市彩都あさぎ七丁⽬7番15号へ移転予定）
設⽴年⽉ 2013年10⽉11⽇
代表者 代表取締役社⻑ 三好 稔美
事業内容 機能性ペプチドの研究開発
東京オフィス（東京都渋⾕区）
事業所 千⾥リサーチセンター（⼤阪府吹⽥市）
（千⾥リサーチセンターは6/1に開設予定）
11名（2021年3⽉末現在）
従業員数
内、研究開発部⾨６名
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沿⾰
2013年10⽉ ⼤阪⼤学⼤学院医学系研究科の機能性ペプチドの研究成果を実⽤化する⽬的で
㈱ファンペップ設⽴
2014年10⽉ SR-0379の第Ⅰ相臨床試験(医師主導治験)が開始
2015年３⽉ アンジェスMG㈱（現 アンジェス㈱）との間で、機能性ペプチド（SR-0379及びキュアペプチン等）の知的財産権の移
転を伴う現物出資契約を締結
2015年７⽉ ⼤阪⼤学との間で、抗体誘導ペプチドに関する共同研究を開始
2015年10⽉ SR-0379の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験(医師主導治験)が開始
塩野義製薬㈱との間で、SR-0379に関するライセンス契約を締結
2016年２⽉ ㈱メディパルホールディングスとの間で、抗体誘導ペプチドの研究開発⽀援に関する提携契約を締結
2016年９⽉ ⼤⽇本住友製薬㈱との間で、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチドの共同研究を開始
2018年３⽉ ⼤⽇本住友製薬㈱との間で、抗体誘導ペプチドFPP003に関するオプション契約を締結
2018年７⽉ 塩野義製薬㈱がSR-0379の⽪膚潰瘍を対象とする⽇本での第Ⅱ相臨床試験を開始
2019年４⽉ 抗体誘導ペプチドFPP003の乾癬を対象とするオーストラリアでの第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験を開始
2020年12⽉ 東京証券取引所マザーズ市場に株式上場
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マネジメントチーム（１/２）
薬学博⼠, Ph.D
製薬会社（グラクソ・スミスクライン㈱、サノフィ㈱等）及び投資会社（MBLベン
チャーキャピタル㈱、⽇興アントファクトリー㈱、 そーせいCVC㈱ ）を経験
2013年10⽉に当社監査役、2020年1⽉から当社代表取締役社⻑
代表取締役社⻑
三 好 稔 美 医学博⼠, Ph.D
1997年⼩野薬品⼯業㈱、2005年アンジェスMG㈱
2015年7⽉に当社⼊社し、2019年３⽉から当社取締役研究開発部⻑兼CSO
取締役研究開発部⻑ 兼 CSO
1997年㈱富⼠総合研究所、2001年アンジェスMG㈱、2010年㈱キャンバス、 冨 岡 英 樹
2014年Delta-Fly Pharma㈱
2015年5⽉に当社⼊社し、2015年12⽉から当社取締役管理部⻑兼CFO
取締役管理部⻑ 兼 CFO
林 毅 俊
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マネジメントチーム（２/２）
元バイエル薬品代表取締役社⻑
数多くの製薬会社及びバイオベンチャーの社外取締役に就任（アンジェスMG㈱、東和
薬品㈱、ソレイジア・ファーマ㈱、㈱ジーンテクノサイエンスの社外取締役）
2015年3⽉から当社社外取締役
社 外 取 締 役
元 シンバイオ製薬㈱ 取締役執⾏役員管理本部⻑
栄 ⽊ 憲 和
2015年3⽉から当社常勤社外監査役
早稲⽥⼤学名誉教授 常勤社外監査役
数多くの上場企業の社外役員に就任（㈱コメリ 取締役、㈱ミロク情報サービス 取締役、
マークラインズ㈱ 監査役） 堀 ⼝ 基 次
2015年3⽉から当社社外監査役
社 外 監 査 役
仰星監査法⼈理事⻑、⽇本公認会計⼠協会常務理事
松 ⽥ 修 ⼀
2015年3⽉から当社社外監査役
社 外 監 査 役
南 成 ⼈
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技術の概要
ヒト由来抗菌ペプチドAG30を起源とし、
ペプチド加⼯ノウハウを強みに研究開発パイプラインを構築
ヒト由来抗菌ペプチド「AG30」
＜機能＞
・⾎管新⽣作⽤
安定性、製造コスト ・抗菌活性
の最適化
アジュバンド機能 ※ アジュバント
ワクチン製剤に含まれ、免疫
の最適化 反応を増強する物質のこと
機能性ペプチド「SR-0379」
機能性ペプチド「AJP001」 抗体誘導ペプチド
創薬プラットフォーム技術
⽪膚潰瘍治療薬 「STEP UP」
第III相試験準備中
（⽇本）
エピトープデザインと配列付加
抗IL-17A抗体誘導ペプチド 抗IgE抗体誘導ペプチド 抗IL-23抗体誘導ペプチド パイプラインの拡充
「FPP003」 「FPP004」 「FPP005」 新規開発品
・・・
次世代乾癬治療薬
第I/IIa相試験実施中
（豪州）
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当社の優位性と開発意義
機能性ペプチド技術による豊富な開発パイプライン
⽪膚潰瘍治療薬SR-0379は臨床試験最終段階（⽇本 Phase III準備中）
既存の抗体医薬品を代替できる抗体誘導ペプチドの創⽣⼒
• 抗体の産⽣のみを誘導するペプチドの特許
抗体の産⽣に特化した医薬品開発ができる優位性
• 豊富なパイプライン候補と適⽤疾患の存在
代替可能な多数の抗体医薬品の存在
6年で3品⽬の医薬品候補を創出
• 他の新規医薬品よりも低い開発リスク
既存の抗体医薬品と同じ作⽤メカニズム
開発意義の⾼い製品の創出
治療が困難な⽪膚潰瘍（褥瘡など）を早期回復
既存の抗体医薬品による治療より安価に治療
• 先進国の医療財政問題の解決に貢献
• ⾼額な医療の適⽤が困難な患者へも普及可能
持続する効果による患者の⾝体的負担（QOL）を改善
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抗体誘導ペプチドプロジェクト
― 創薬プラットフォーム技術に強み―
⾼額な抗体医薬品の代替医薬品の開発により、
医療の経済的、⾝体的負担を軽減します
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抗体誘導ペプチド ―⾼額な抗体医薬品の市場拡⼤
⾼額な「抗体医薬品」の市場が拡⼤している
＜世界医薬品売上⾼上位10製品＞ ＜抗体医薬品市場の推移＞
「抗体医薬品」は上位10製品の半分を占める （百万ドル）
200,000
2019年売上⾼ 2019年に前年⽐15％増加の
製品名 モダリティ
（百万ドル） 180,000
1,519億ドルに拡⼤
Humira 抗体医薬品 19,600 160,000
Keytruda 抗体医薬品 11,100 140,000
Revlimid 低分⼦医薬品 9,400
120,000
Imbruvica 低分⼦医薬品 8,100
100,000
Opdivo 抗体医薬品 8,000
80,000
Eliquis 低分⼦医薬品 7,900
60,000
Eylea タンパク医薬品 7,500
40,000
Enbrel タンパク医薬品 7,200
20,000
Avastin 抗体医薬品 7,100
0
Rituxan 抗体医薬品 6,500
2016年 2017年 2018年 2019年 2020年（予）
（出所）Informa社「Top 10 Best-Selling Drugs of 2019」 （出所）Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤
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抗体誘導ペプチド ―「抗体医薬品」とは？
ヒト免疫システムを利⽤した「抗体医薬品」は、
治療効果が⼤きく副作⽤が少ないモダリティ
＜抗体医薬品とは？＞
抗原 ＜⻑所＞
D
標的タンパク質に対する
C
B ⾼い特異性
C A
A B D
効果が⼤きく
副作⽤が少ない
＜短所＞
⾼額な薬剤費
抗A抗体 抗B抗体
患者様の経済的負担、
抗体は特定の抗原にのみに結合する＝特異性が⾼い
医療財政への影響が⼤きい
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抗体誘導ペプチド ― 「抗体医薬品」との違い
⾼額な抗体医薬品に対する代替医薬品として期待する
抗体医薬品 抗体誘導ペプチド
「体外」で製造した抗体 ＜特徴＞ 「体内」で抗体を産⽣
①製造コスト低減
患者負担軽減 樹状細胞
動物細胞を使い 医療財政への貢献 活性化
施設で製造
②治療効果が持続 抗体誘導
ペプチド
抗体医薬品 投与回数が少ない
B細胞
維持療法で使⽤
（症状維持・再発防⽌）
即効性はないが、 B細胞
安価に治療でき、 活性化
投与回数も少ない
標的タンパク質に対する
抗体の産⽣
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抗体誘導ペプチド ― 作⽤メカニズム
抗体誘導ペプチドは、元々⽣体に備わった抗体産⽣能⼒を利⽤する
＜ヒト体内での抗体産⽣メカニズム＞ ＜抗体誘導ペプチドの作⽤メカニズム＞
T細胞
抗原 抗体誘導ペプチド
抗原 エピトープ B細胞
T細胞
エピトープ B細胞
エピトープ
エピトープ
(AJP001)
樹状細胞 樹状細胞
B細胞 B細胞
T細胞 T細胞
HLAクラス2 HLAクラス2
HLAクラス2 HLAクラス2
活性化 活性化
T細胞 T細胞
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抗体誘導ペプチド ― プラットフォーム技術
―STEP UP(Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine)
「キャリア」※ 「エピトープ」
当社独⾃の
効果が期待できる
機能性ペプチド T細胞エピトープ B細胞エピトープ
「ペプチド」を選定
「AJP001」を使⽤
※キャリアの役割
「⾃⼰タンパク質」に対して
抗体を産⽣させること
抗体誘導ペプチド 標的タンパク質
（⾃⼰タンパク質） 【効果】
スクリーニング 標的タンパク質の働きを
阻害する抗体産⽣
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抗体誘導ペプチド ― AJP001の優位性
AJP001（ペプチド）は既存キャリアの課題を解決する
＜既存の⽣物由来「キャリア」の課題＞
反複投与時に効果が減弱する可能性
標的タンパク質よりも、キャリアに対して抗体が産⽣されるリスクがある
製造上の品質確保の難易度が⾼い
⽣物由来キャリアの品質管理、縮合反応(「キャリア」と「エピトープ」)の制御
期待しない免疫反応を引き起こす懸念
アレルギーやアナフィラキシーのような副作⽤が懸念される
＜他社の抗体誘導ペプチド＞ ＜当社の抗体誘導ペプチド＞
（⽣物由来「キャリア」を使⽤） （「AJP001」を使⽤）
キャリア
T細胞
エピトープ キャリア エピトープ
(AJP001) （⾃⼰タンパク質）
エピトープ
エピトープ （⾃⼰タンパク質）
（外来タンパク質）
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抗体誘導ペプチド ―開発パイプライン拡充
キャリア「AJP001」に、様々な標的タンパク質の「エピトープ」を組み合わせ、
多様な抗体誘導ペプチドを創出していく
抗体誘導ペプチド
「FPP003」
標的タンパク質 抗体誘導ペプチド
IL-17A 標的タンパク質 Y
「新規開発品(Y)」
AJP001
標的タンパク質 標的タンパク質 X
IgE
標的タンパク質
抗体誘導ペプチド 抗体誘導ペプチド
IL-23
「FPP004」 「新規開発品(X)」
抗体誘導ペプチド
「FPP005」
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抗体誘導ペプチド ― 将来性（ターゲット、対象疾患）
抗体医薬品が発売されている「炎症領域」から開発に着⼿
抗体医薬品で有効性及び安全性が証明されているので開発リスクは⽐較的低い
「抗体」により、標的タンパク質を
阻害する作⽤メカニズムが同じ
主要製品の世界売上⾼
領域 主な標的タンパク質 注1 主な対象疾患
（2019年、百万ドル）
炎症 尋常性乾癬、強直性脊椎炎、関節リウ
Humira 19,169
マチ、乾癬性関節炎、X線基準を満た
IL-17A、IgE、IL-23、TNFα、IL- Stelara 6,361
さない体軸性脊椎関節炎、クローン病、
12/23p40、IL-6、α4β7インテグリン、 Remicade 4,791
潰瘍性⼤腸炎、気管⽀喘息、慢性蕁⿇
IL-4/13、IL-5、BLyS、IL-13、その他 Cosentyx 3,551
疹、花粉症（季節性アレルギー性⿐
Xolair 3,204
炎）、アトピー性⽪膚炎、その他
精神神経 α4インテグリン、CGRP、NGF注2、ア Tysabri 1,892
多発性硬化症、⽚頭痛、疼痛、アルツ
ミロイドβ注2、タウ注2、αシヌクレイ Aimovig 409
ハイマー病、パーキンソン病、その他
ン注2、その他 Emgality 163
⾻ Prolia 2,960
RANKL、スクレロスチン ⾻粗鬆症、その他
Evenity 189
循環器 家族性⾼コレステロール⾎症、⾼コレ Repatha 661
PCSK9
ステロール⾎症 Praluent 282
その他 補体（C5） 発作性夜間ヘモグロビン尿症、その他 Soliris 3,946
（注） １．表中の標的タンパク質に対する受容体を含みます。
うち、下線のあるものは、当社の抗体誘導ペプチド開発品の標的タンパク質です。
２．開発段階の抗体医薬品の標的タンパク質です。
（出所）主要製品の世界売上⾼は、Informa社「Biomedtracker」（May 2020）データを使⽤。
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抗体誘導ペプチド ― 将来性（対象患者層）
幅広い患者層へ浸透し新しい市場を開拓する
「低分⼦医薬品」
低分⼦医薬品に
不満のある患者層
• 効能が不⼗分 「抗体誘導ペプチド」
対 • 副作⽤がつらい
象
患 抗体医薬品を使いたいが…
者 • 薬価が⾼すぎる
数 • 軽症で適応外
「抗体医薬品」
• ⾼い効能
抗体医薬品に
• ⼩さい副作⽤ 不満のある患者層
低分⼦医薬品に • ⽐較的低い薬価 • 薬価が⾼くて負担
• ⻑く続く効果 • 投与の通院が負担
満⾜している患者層
抗体医薬品に
満⾜している患者層
薬剤費⽤
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抗体誘導ペプチドの開発パイプライン
― 抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」 ―
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抗体誘導ペプチド ― 抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」
先⾏の抗体医薬品は、⾼額な薬剤費が課題
標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチド
IL-17Aは、免疫反応に関するサイトカインの⼀つであり、 ＜抗体医薬品に対する患者様のコメント＞
幅広い免疫炎症性疾患に関与している
“ Biologics have completely changed my life.
＜尋常性乾癬の⽪膚症状＞ I am just like everyone else now. I can live my life to the
fullest.” (Skin Patient, Ontario)
“ My biggest beef is about the cost of biologics. It
means an effective treatment is out of reach for me.”
(Skin Patient, British Columbia)
(出所) Canadian Association of Psoriasis Patients
「PSO SERIOUS 2018: A Report on Access to Care
and Treatment for Psoriasis Patients in Canada」
（出所）WHO「Global report on PSORIASIS」
＜尋常性乾癬＞
⽪膚の慢性炎症性疾患。
表⽪細胞が異常増殖し、境界明瞭な紅斑が現れ、その表⾯
に鱗屑が厚く付着して剥がれ落ちる。
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抗体誘導ペプチド ― 抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」
抗体医薬品に対する代替薬、さらに早期患者層への適⽤を⽬指す
＜尋常性乾癬の治療選択肢＞ ＜早期患者層の薬剤プロファイル＞
「抗体医薬品の代替」
薬剤費抑制 FPP003は、「有効性」「安全性」「投与回数」により
投与回数減少 優位性を⽰すことを⽬指しています
経⼝低分⼦医薬
抗体誘導ペプチド メトトレキサート
抗体医薬品 「Otezla」
のターゲット
⽐較的低い
有効性 −
(抗体医薬品と⽐較)
「早期の患者層」 重篤な副作⽤
安全性 −
有効性・安全性改善 メトトレキサート （肝障害、腎障害）
投与回数減少 経⼝低分⼦医薬等 経⼝投与 経⼝投与
投与回数
（週１回） （１⽇２回）
光線療法 （出所）P46を御参照下さい。
局所療法
（出所）WHO「Global report on PSORIASIS」に基づき当社作成
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抗体誘導ペプチド ― 抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」
抗体医薬品を参考に開発対象疾患を広げ、収益最⼤化を⽬指す
＜FPP003の適応拡⼤の可能性＞ ＜抗IL-17抗体医薬品市場の予測＞
（百万ドル）
・抗IL-17A抗体医薬品の適応症 10,000
8,102
患者数 年平均13％増
疾患名 開発段階 開発対象 8,000
⽇本 ⽶国 拡⼤
6,000 4,969
乾癬 P1/2a 43万⼈ 800万⼈
4,000
強直性脊椎炎 前臨床 希少疾病 38万⼈
乾癬性関節炎 ― 6万⼈ 240万⼈ 2,000
X線基準を満たさない 0
― ― 38万⼈
体軸性脊椎関節炎 2019 2023(予)
（注）標的タンパク質はIL-17A、IL-17A受容体、IL-17A,Fを含む。
＜FPP003のターゲット市場＞
・主な抗IL-17A抗体医薬品の売上⾼予測 <経⼝低分⼦医薬「Otezla」の売上⾼予測＞
（百万ドル）
2023年売上⾼予測
製品名 標的タンパク質 4,000
(百万ドル)
年平均10％増 2,900
Cosentyx IL-17A 5,010 3,000
Taltz IL-17A 2,682
2,000 1,608
・主な経⼝低分⼦医薬の売上⾼予測
1,000
2024年売上⾼予測
製品名 標的タンパク質
(百万ドル)
0
Otezla PDE4 2,900 2018 2024(予)
（出所）P47、48を御参照下さい。 （出所）P48を御参照
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抗体誘導ペプチド ― 抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」
−乾癬モデルマウスの薬効試験−
イミキモド（IMQ）誘発乾癬モデルマウスにおいて、
⽪膚炎症状の改善効果が⽰されています
＜乾癬モデルマウスの薬効試験＞
発⾚ 肥厚 ⽩⾊鱗屑
4 4 4
3 3 3
肥厚スコア
発⾚スコア
⽩⾊鱗屑スコア
2 2 2
＊ ＊ ＊
1 ＊ 1 ＊ 1 ＊
＊
＊ ＊ ＊
＊
＊ ＊ ＊
＊
0 0 0
0 3 6 12 days 0 3 6 12 days 0 3 6 12 days
乾癬発症マウス 抗IL-17A抗体誘導ペプチド 低⽤量 抗IL-17A抗体誘導ペプチド ⾼⽤量
＊ p<0.05
（vs 乾癬発症マウス）
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抗体誘導ペプチド ― 抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」
−脊椎関節炎モデルラットの薬効試験−
結核死菌(M. tuberculosis )誘発脊椎関節炎モデルラットにおいて、
関節炎症状の改善効果が⽰されています
＜脊椎関節炎モデルラットの薬効試験＞
関節炎（四肢） 関節炎（尾） ⾜容積
25 3 2.0
関節炎スコア(四肢)
関節炎スコア(尾)
20
⾜容積 (mL)
2 1.6
15
10
1 ＊＊＊ 1.2 ＊ ＊＊＊
＊ ＊ ＊
5 ＊ ＊＊＊
＊ ＊ ＊
0 0 0.8
30 35 40 45 50 30 35 40 45 50 30 35 40 45 50
day day day
＊ p<0.05
正常ラット 関節炎発症ラット 抗IL-17A抗体誘導ペプチド （vs 関節炎発症マウス）
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
― P3ステージの先⾏開発品 ̶
早期回復により褥瘡患者等のQOLを改善します
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
褥瘡等の⽪膚潰瘍治療は、「創傷治癒促進」「感染コントロール」の両⽴が課題
「⽪膚潰瘍」
⽪膚組織の⽋損 組織再⽣（⾁芽形成、上⽪化） 治癒
促進
バリア機能 治癒遅延
破壊 湿潤療法
促進
敗⾎症
細菌付着 細菌増殖 感染
重篤な状態
抗菌活性を併せ持つ
⽪膚潰瘍治療薬
「SR-0379」 投与
良性⾁芽形成
写真提供：埼⽟医科⼤学形成外科市岡滋教授
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
抗菌作⽤を併せ持つSR-0379は、⽪膚潰瘍治療のアンメットニーズを満たす薬剤
＜SR-0379の作⽤メカニズム＞ ＜既存薬との差別化＞
⽪膚が⽋損した⽪膚潰瘍は感染コントロールが重要 SR-0379は、「創傷治癒促進効果」「抗菌活性」を併せ持つ
創傷治癒
種類 抗菌活性
促進効果
SR-0379 〇 〇
細胞増殖因⼦ 〇 ×
―
消毒剤 〇
治癒遅延リスク
〇
抗⽣物質 ―
耐性菌発現リスク
＜SR-0379の使⽤イメージ＞
既存薬（細胞増殖因⼦）を使⽤
「感染」の懸念あり 良性⾁芽形成
現⾏の治療法 要観察 湿潤療法
SR-0379を⽤いた治療
「SR-0379」を使⽤
治療期間
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
第Ⅱ相試験では、重症患者のサブグループにおいて、
重症度評価指標「DESIGN-R®スコア」を有意に改善
＜第Ⅱ相臨床試験結果＞ （参考）「DESIGN-R®スコア」
有効性評価指標「DESIGN-R®スコア」の推移 「⾁芽形成」「感染徴候」等を多⾓的に評価可能
⽇本褥瘡学会が開発、現在実臨床で広く使⽤
＜ 潰瘍⾯積 4㎝2以上 ＞
1 スコアは、下記項⽬（「Depth」除く）の合計によ
調整平均値 り算出する。
0
プラセボ群 ±標準誤差
「DESIGN-R®」合計スコアの変化量
(n=33)
Depth 深さ
-1
Exudate 滲出液
-2 重症度 Size ⼤きさ
改善 Inflammation/Infection 炎症／感染
-3
Granuation ⾁芽組織
-4 Necrotic tissue 壊死組織
SR-0379群 ＊
(n=33) Pocket ポケット
-5 ＊
-6 ＊ p<0.05
（vs プラセボ群）
-7
ベースライン 投与１週⽬ 投与2週⽬ 投与3週⽬ 投与4週⽬
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
第Ⅱ相試験結果によりSR-0379の臨床的位置付けが明確となり、
植⽪等が必要な患者様を対象に第Ⅲ相試験を実施することが決定
＜第Ⅱ相臨床試験結果＞
DESIGN-Rスコア 潰瘍⾯積の縮⼩率
評価項⽬
（副次評価項⽬） （主要評価項⽬）
潰瘍⾯積縮⼩に
結果 有意に重症度改善 【難治性創傷治療機器の臨床評価に関する評価指標（案）】
有意差なし
令和元年度次世代医療機器・再⽣医療等製品評価指標作成事業
（委員：学会推薦専⾨家、厚⽣労働省、PMDA）
各臨床的位置付けを踏まえて主要評価項⽬を選択することが推奨された
PMDAと相談の結果
臨床的意義が明確な
主要評価項⽬を設定 ⽬的 創部環境好転 完全治癒
⼆次治癒⼜は
完全上⽪化
主要評価項⽬ 簡単な⼿技による閉鎖可能な
潰瘍⾯積の縮⼩率他
創傷となるまでの期間
＜第Ⅲ相臨床試験計画＞
主要評価項⽬ 植⽪等の簡便な外科的措置までの期間
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
臨床現場のニーズに応え、既存の市場を超えて成⻑する「SR-0379」
機能性ペプチド「SR-0379」の売上イメージ
売上
☆今までにない性能
創傷治癒と抗菌作⽤を同時に達成
☆現場に合った使い勝⼿の良さ
誰にでも使えるスプレー式
ベッドサイドに置いておける安定性
☆現代社会のニーズにマッチ
⾼齢化社会に付随する寝たきり患者問題 潜在市場
増える糖尿病患者を悩ます⽪膚潰瘍
既存薬（細胞増殖因⼦）
の市場規模
既存市場
時間
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
⽪膚潰瘍（褥瘡及び糖尿病性潰瘍）患者数は、
⽇本で約100万⼈、⽶国で230万⼈と推測
＜⽇本＞
対象疾患 患者数
褥瘡 約20万⼈
糖尿病性潰瘍 約80万⼈
合計 約100万⼈
＜⽶国＞
対象疾患 患者数
褥瘡 約50万⼈
糖尿病性潰瘍 約180万⼈
合計 約230万⼈
（出所）P52を御参照下さい。
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研究開発パイプライン
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研究開発パイプライン
褥瘡等の⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」は第Ⅲ相試験を開始へ
事業化 臨床試験 臨床試験
開発品 対象疾患 探索研究 前臨床 導出先等
想定地域 実施地域 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
契約総額 注
塩野義製薬（株） 100億円
SR-0379 ⽪膚潰瘍 全世界 ⽇本 第Ⅲ相臨床試験 準備中 （全世界のライセンス契約）
抗体誘導ペプチドプロジェクトのパイプラインを拡充
乾癬 豪州 第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験 実施中
FPP003 ⼤⽇本住友製薬（株）
全世界
（標的：IL-17A） （北⽶のオプション契約）
強直性脊椎炎 ー 前臨床
FPP004 花粉症
全世界 ー 前臨床 未定
（標的：IgE） （季節性アレルギー性⿐炎）
FPP005
乾癬 全世界 ー 前臨床 未定
（標的：IL-23）
プラットフォーム技術「STEP UP」によりパイプライン創出
対象疾患 提携企業
精神神経疾患 ⼤⽇本住友製薬（株）
疼痛 塩野義製薬（株）
アレルギー性疾患、⾼⾎圧
未定
抗⾎栓、家族性⼤腸腺腫症
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン研究を実施
研究テーマ 提携企業
（注）契約⼀時⾦、開発マイルストーン及び販売マイルストーンの
新型コロナウイルス感染症 アンジェス（株） 合計額です。
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パイプラインの開発計画
2021年にSR-0379の第Ⅲ相試験開始を計画
臨床試験 2021年
開発品 対象疾患
実施地域 1Q 2Q 3Q 4Q
開始
＜⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」＞ 2021年2Q⽬標
SR-0379 ⽪膚潰瘍 ⽇本 第Ⅲ相
終了
＜抗体誘導ペプチドプロジェクト＞ 2022年中頃 ⽬標
FPP003
乾癬 豪州 第Ⅰ/Ⅱa相
（標的：IL-17A）
FPP004 花粉症
― 前臨床
（標的：IgE） （季節性アレルギー性⿐炎）
前臨床 開始
2021年１⽉
FPP005
乾癬 ― 前臨床
（標的：IL-23）
上記以外の研究テーマ（抗体誘導ペプチド及び新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン）の前臨床試験以降の開発計画は未定です。
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パイプラインへの資⾦充当計画
株式上場時の調達資⾦は、研究開発パイプライン進捗のために充当していく計画
SR-0379の第Ⅲ相試験費⽤及び抗体誘導ペプチドの開発費等に充当
⾦額
対象 内容
（百万円）
⽪膚潰瘍治療薬 ⽪膚潰瘍を対象とする
856
SR-0379 臨床試験費⽤等の開発費
抗体誘導ぺプチド 尋常性乾癬及び強直性脊椎炎を対象とする
362
FPP003 臨床試験費⽤等の開発費
抗体誘導ペプチド 花粉症を対象とする
176
FPP004 前臨床試験等の開発費
抗体誘導ペプチド 尋常性乾癬を対象とする
165
FPP005（新規開発化合物） 前臨床試験等の開発費
抗体誘導ペプチド
新規製剤技術の開発費 105
新規製剤技術
研究費 探索研究中のテーマに対する研究費 85
⼈件費 上記研究開発を実施するための⼈件費 114
合計 1,864
上記の資⾦使途は、有価証券届出書の訂正届出書（2020年12⽉17⽇付）に記載した内容です。
その後第三者割当増資⾦額変更により資⾦充当⾦額合計額は1,854百万円に変更になりました。
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ビジネスモデル
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ビジネスモデル
「創薬系バイオベンチャー」
開発段階から収⼊を確保し、上市後は製品販売額に応じた収⼊を得る
＜医薬品研究開発プロセスと⼤学発創薬ベンチャーの役割＞
臨床試験
基礎研究 前臨床試験 申請・承認 販売
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
【⼤学等研究機関】
⼤阪⼤学⼤学院医学系研究科
抗体誘導ペプチドに関する共同研究
他の⼤学
共同研究 研究協⼒⾦ 特許権等 契約⼀時⾦ 対価 対価
【⼤学発創薬系ベンチャー】
ファンペップ ⼀般的な⽔準注
７〜15％程度
⼤学の研究成果を製薬会社に橋渡しする役割
ロイヤリティ―
共同研究 研究開発・販売権等 契約⼀時⾦ 開発マイルストーン
販売マイルストーン
研究開発協⼒⾦
製品供給対価
製薬会社 製薬会社
（注）主要製薬会社とバイオベンチャーとの導出契約における平均ロイヤリティ率７〜15％（契約提携時の研究開発ステージが進むと上昇傾向）
（出所：M . Yamasaki, “Determining Pharmaceutical Royalties,” les Nouvelles, September 1996.）
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リスク情報
創薬系バイオベンチャーの主要なリスク情報は、
「医薬品研究開発の不確実性」「特定の提携契約への依存」など
１．医薬品研究開発の不確実性
創薬系バイオベンチャーの開発ポートフォリオは、特定の開発品への依存度が⾼い
開発品には研究開発の延期や中⽌のリスクがあり、リスクが顕在化した場合には、
その後提携会社から受け取る計画の収益は影響を受け、当社の経営成績及び財政状態に重⼤な影
響を及ぼす可能性があります。
当社対応策
当社は、プラットフォーム技術「STEP UP」を⽤いた創薬活動により
新規開発品を創⽣して開発ポートフォリオを充実させていく⽅針
２．特定の提携契約への依存
創薬系バイオベンチャーの収益は、特定の提携契約への依存度が⾼い
提携契約には契約期間満了前に終了するリスクがあり、リスクが顕在化した場合には、
その後提携会社から受け取る計画の収益は影響を受け、当社の経営成績及び財政状態に重⼤な影
響を及ぼす可能性があります。
当社対応策
当社は、共同研究をライセンス契約に締結に発展させることや
新規提携契約締結により特定の提携契約への依存度を低減していく⽅針
上記以外のリスク情報は、当社有価証券報告書（2020年12⽉期）の「事業等のリスク」を御参照下さい。
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＜参考資料＞
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知的財産状況
AJP001の物質特許及び⽤途特許、各開発品の物質特許を保有⼜は出願中
対象 内容 発明の名称 出願番号 登録状況
⽇本：成⽴
⾎管新⽣誘導活性及び抗菌活性を有するポリ
SR-0379 物質特許 PCT/JP2010/58838 ⽶国：成⽴
ペプチド及びそれを含有する創傷治療剤
欧州：成⽴
⽇本：成⽴
AJP001 物質特許 抗⽼化作⽤を有するペプチドおよびその利⽤ PCT/JP2014/058786 ⽶国：成⽴
欧州：出願中
⽇本：出願中
AJP001 ⽤途特許 新規ペプチドおよびその⽤途 PCT/JP2015/077139 ⽶国：成⽴
欧州：出願中
⽇本：出願中
疾患の要因となる⽣体内タンパク質を標的と
FPP003 物質特許 PCT/JP2017/012187 ⽶国：成⽴
するコンジュゲートワクチン
欧州：出願中
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抗体誘導ペプチド ―作⽤メカニズム
「キャリア」(AJP001) 「エピトープ」
-✕-
T細胞エピトープ B細胞エピトープ
抗体誘導ペプチド
ヘルパー
T細胞
B細胞受容体*2
MHC class II*1
B細胞
樹状細胞
AJP001による 樹状細胞によるAJP001 AJP001により活性化された B細胞の増⼤とエピトープ
⾃然免疫活性化 特異的ヘルパーT細胞の ヘルパーT細胞によるエピ に対する抗体産⽣
活性化 トープ特異的B細胞の活性化
*1：MHC class IIは樹状細胞やB細胞などの抗原提⽰細胞に発現する。抗原を取り込んだ抗原提⽰細胞は、取り込んだ抗原をペプチド
に分解しMHC class IIとの複合体としてT細胞に抗原提⽰する。
*2：B細胞では細胞膜上に発現する抗体分⼦が抗原受容体（B細胞受容体）として働く。B細胞はB細胞受容体に結合した抗原を取り込
みヘルパーT細胞に提⽰し活性化され抗体を産⽣する。B細胞受容体が放出されたものが抗体である。
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抗体誘導ペプチド ― 抗IgE抗体誘導ペプチド「FPP004」
花粉症に対する抗体誘導ペプチドを開発中
標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチド ＜尋常性乾癬の治療選択肢＞
抗体医薬品
IgEは、アレルギー性疾患の発症・進展に関与する重要な
因⼦です。 抗ヒスタミン薬
⿐噴射⽤ステロイド薬
アレルゲン免疫療法薬他
＜花粉症＞
スギやヒノキなどをアレルゲンとする季節性アレルギー性 ＜FPP004の適応拡⼤の可能性＞
⿐炎。
抗IgE抗体医薬品の適応症
主な症状は発作性反復性のくしゃみ、⿐⽔及び⿐閉。
患者数
疾患名 開発段階
⽇本 ⽶国
花粉症
約4,000万⼈
（季節性アレルギー 前臨床 1,760万⼈
〜5,000万⼈
性⿐炎）
喘息 ― 111万⼈ 2,475万⼈
慢性蕁⿇疹 ― 14万⼈ ＞50万⼈
（出所）P49を参照
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抗体誘導ペプチド ― 抗IL-23抗体誘導ペプチド「FPP005」
標的タンパク質IL-23に対する抗体誘導ペプチドの開発化合物を決定
抗IL-23抗体医薬品は、幅広い疾患を対象に開発が進んでいる
＜FPP005の適応拡⼤の可能性＞
・抗IL-23抗体医薬品の適応症
患者数 開発対象
疾患名 開発段階
⽇本 ⽶国 拡⼤ ＜抗IL-23抗体医薬品市場の予測＞
乾癬 前臨床 43万⼈ 800万⼈ （百万ドル）
乾癬性関節炎 ― 6万⼈ 240万⼈ 20,000
16,598
クローン病 ― 4万⼈ 78万⼈
年平均20％増
潰瘍性⼤腸炎 ― 12万⼈ 91万⼈ 15,000
10,000
＜FPP005のターゲット市場＞ 7,948
・主な抗IL-23抗体医薬品の売上⾼予測
5,000
2023年売上⾼予測
製品名 標的タンパク質
(百万ドル)
0
Stelara IL-23(p40) 9,215 2019 2023(予)
Skyrizi IL-23(p19) 4,562
Tremfya IL-23(p19) 2,595
（出所）P50、51を御参照下さい。
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
−抗菌作⽤メカニズム−
＜抗菌ペプチドの抗菌作⽤メカニズム＞
細菌の細胞膜を破壊する作⽤メカニズムのため、耐性菌ができにくい
親⽔性部位
疎⽔性部位
抗菌ペプチド 細菌の細胞膜 「プラスの電荷」の抗菌 細菌の細胞膜を破壊
らせん構造（両親媒性） 「マイナスの電荷」 ペプチドが「マイナス電
「プラスの電荷」 荷」の細菌膜に結合し、
膜を貫通
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⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
−抗菌活性試験−
標準株 MIC (µg/ml)
グラム陽性球菌 ⻩⾊ブドウ球菌 16
グラム陽性桿菌 枯草菌 2
好気性菌 ⼤腸菌 8
グラム陰性桿菌 緑膿菌 16/32
バクテリア
アシネトバクター 8
アクネ菌 16/32
嫌気性菌 グラム陰性桿菌 バクテロイデス・フラジリス 32
フソバクテリウム・ヌクレアタム 16/32
真菌 ペニシリウム・グラブラム 8/16
臨床株 MIC (µg/ml)
アミノグリコシド系抗⽣物質耐性菌 16
緑膿菌 カルバペネム系抗⽣物質耐性菌 16-64
フルオロキノロン系抗⽣物質耐性菌 16/64
メチシリン感受性菌 32
⻩⾊ブドウ球菌 メチシリン耐性菌1 32
MRSA
メチシリン耐性菌2 32 （メチシリン耐性⻩⾊ブドウ球菌）
アシネトバクター 多剤耐性菌 16
（出所）Tomioka H, et al. Novel anti-microbial peptide SR-0379 accelerates wound healing via the PI3 kinase/Akt/mTOR pathway.
PLoS ONE. 2014;9:e92597. doi: 10.1371/journal.pone.0092597.
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データ出所⼀覧
―抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」
＜早期患者層の薬剤プロファイル＞
PASI 75(16W)：Adalimumab 79.6% vs Methotrexate 35.5%(p<0.05)
J.-H. Saurat et al. Efficacy and safety results from the randomized controlled
有効性 ⽐較的低い comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs.
（抗体医薬品と⽐較） placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). Br J Dermatol. 2008; 158:558-
66.
メトトレキサート
安全性 重篤な副作⽤ US Label information.
経⼝投与
投与回数 US Label information.
（週１回）
経⼝低分⼦医薬 経⼝投与
投与回数 US Label information.
「Otezla」 (１⽇２回)
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データ出所⼀覧
―抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」
＜患者数＞
⽇本 43万⼈ Kubota K, Kamijima Y, Sato T, et al. Epidemiology of psoriasis and palmoplantar pustulosis: a
nationwide study using the Japanese national claims database. BMJ Open 2015;5: e006450.
乾癬 doi:10.1136/bmjopen-2014-006450
⽶国 800万⼈ National Psoriasis Foundation ”Patient Navigation Center“(February 2020).
⽶国 38万⼈ Vibeke Strand et al. Prevalence of axial spondyloarthritis in United States rheumatology
practices: Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria versus rheumatology
強直性脊椎炎 expert clinical diagnosis. Arthritis Care Res (Hoboken)
. 2013 Aug;65(8):1299-306. doi: 10.1002/acr.21994.
⽇本 6万⼈ 「乾癬患者数」(上記)×「関節性関節炎罹患率14.3%」(①)
① Ohara et al. Prevalence and Clinical Characteristics of Psoriatic Arthritis in Japan. J
乾癬性関節炎 Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1439-42. doi:10.3899/jrheum.141598. Epub 2015 Jun 15.
⽶国 240万⼈ National Psoriasis Foundation ”Patient Navigation Center“(June 2017).
⽶国 38万⼈ Vibeke Strand et al. Prevalence of axial spondyloarthritis in United States rheumatology
X線基準を満たさない practices: Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria versus rheumatology
体軸性脊椎関節炎 expert clinical diagnosis. Arthritis Care Res (Hoboken)
. 2013 Aug;65(8):1299-306. doi: 10.1002/acr.21994.
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データ出所⼀覧
―抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」
＜売上⾼予測＞
抗IL-17抗体 2019年実績 4,969百万ドル
Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤
医薬品市場 2023年予測 8,102百万ドル
Cosentyx 2023年予測 5,010百万ドル Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤
Taltz 2023年予測 2,682百万ドル Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤
2018年実績 1,608百万ドル Informa社「Biomedtracker」（October 2020）データを使⽤
Otezla
Evaluate社ホームページ（Accessed October 2020）
2024年予測 2,900百万ドル https://www.evaluate.com/vantage/articles/analysis/six-burning-otezla-questions
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データ出所⼀覧
―抗IgE抗体誘導ペプチド「FPP004」
＜患者数＞
⽇本 4,000万⼈ 「⽇本⼈⼝（15歳以上）1億1030万⼈」(①)×「花粉症有病率42.5%」(②)
〜5,000万⼈ ① UN「World Population Prospect 2015」
花粉症 ②松原 篤他. ⿐アレルギーの全国疫学調査2019（1998年，2008年との⽐較）：速報─⽿⿐咽喉科
（季節性アレルギー性⿐炎） 医およびその家族を対象として─．⽇⽿⿐ 2020；123：485-490
⽶国 1,760万⼈ American Academy of Allergy Asthma & Immunology web site. Allergy Statistics (“hay fever”)
https://www.aaaai.org/about-aaaai/newsroom/allergy-statistics (accessed April 2020)
⽇本 111万⼈ 厚⽣労働省「患者調査(2017年)」
喘息 ⽶国 2,475万⼈ Centers for Disease Control and Prevention web site. Asthma.
https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm (accessed April 2020)
⽇本 14万⼈ 「蕁⿇疹患者数24万9千⼈」(①)×「慢性蕁⿇疹⽐率56.2％」(②)
① 厚⽣労働省「患者調査(2017年)」
② ⽥中稔彦他. 広島⼤学⽪膚科外来での蕁⿇疹の病型別患者数. アレルギー 2006 ; 55(2) : 134-139.
慢性蕁⿇疹
⽶国 ＞50万⼈ Sara Wertenteil et al. Prevalence estimates for chronic urticaria in the United States: A sex- and
age-adjusted population analysis. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):152-156. doi:
10.1016/j.jaad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 11
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データ出所⼀覧
―抗IL-23抗体誘導ペプチド「FPP005」
＜患者数＞
⽇本 43万⼈ Kubota K, Kamijima Y, Sato T, et al. Epidemiology of psoriasis and palmoplantar pustulosis: a
nationwide study using the Japanese national claims database. BMJ Open 2015;5: e006450.
乾癬 doi:10.1136/bmjopen-2014-006450
⽶国 800万⼈ National Psoriasis Foundation ”Patient Navigation Center“(February 2020).
⽇本 6万⼈ 「乾癬患者数」(上記)×「関節性関節炎罹患率14.3%」(①)
① Ohara et al. Prevalence and Clinical Characteristics of Psoriatic Arthritis in Japan. J
Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1439-42. doi:10.3899/jrheum.141598. Epub 2015 Jun 15.
乾癬性関節炎
⽶国 240万⼈ National Psoriasis Foundation ”Patient Navigation Center“(June 2017).
⽇本 4万⼈ 難病情報センター「平成30年度末現在 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数」
クローン病 Raina Shivashankar et al. Incidence and Prevalence of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis in
⽶国 78万⼈ Olmsted County, Minnesota From 1970 Through 2010. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;
15(6):857-863.
⽇本 12万⼈ 難病情報センター「平成30年度末現在 特定医療費（指定難病）受給者証所持者数」
潰瘍性⼤腸炎 Raina Shivashankar et al. Incidence and Prevalence of Crohn's Disease and Ulcerative Colitis in
⽶国 91万⼈ Olmsted County, Minnesota From 1970 Through 2010. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jun;
15(6):857-863.
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―抗IL-23抗体誘導ペプチド「FPP005」
＜売上⾼予測＞
抗IL-23抗体 2019年実績 7,948百万ドル
Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤
医薬品市場 2023年予測 16,598百万ドル
Stelara 2023年予測 9,215百万ドル Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤
Skyrizi 2023年予測 4,562百万ドル Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤
Tremfya 2023年予測 2,595百万ドル Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤
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―⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」
＜患者数＞
⽇本 20万⼈ NPO法⼈創傷治癒センターHP
褥瘡 ⽶国 50万⼈ Russo A, Steiner C, Spector W. Hospitalizations Related to Pressure Ulcers among Adults 18 years
and older, 2006. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet].
Rockville (MD) : Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006-.2008 Dec.
⽇本 80万⼈ 「糖尿病患者数766万⼈」(①)×「潰瘍保有率11％」(②)
① 厚⽣労働省「平成28年 国⺠健康・栄養調査」
② ⽇本糖尿病対策推進会議「平成20年3⽉ ⽇本における糖尿病患者の⾜外観異常及び糖尿病神経障害
の実態に関する報告」
糖尿病性潰瘍
⽶国 180万⼈ 「糖尿病患者数2,925万⼈」(①)×「潰瘍保有率6％」(②)
① IDF「Diabetes Atlas 2015」
② AHRQ「Incidence of diabetic foot ulcer and lower extremity amputation among Medicare
beneficiaries, 2006 to 2008」
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免責事項
• 本資料に記載された将来の業績に関する記述は、将来情報です。将来情報には、「信じる」、「予期する」、
「計画する」、「戦略をもつ」、「期待する」、「予想する」、「予測する」または「可能性がある」とい
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次回の開⽰予定
次回の本資料の開⽰は、2021年12⽉期決算発表時を⽬途とする予定です。
なお、事業進捗に関する内容（研究開発パイプライン（P33）及びパイプラインの
開発計画（P34）等）に変更がある場合には、四半期決算短信において当該変更事
項を開⽰する予定です。
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