2018年12月期 決算説明会
メディシノバ
代表取締役社長兼CEO 岩城裕一
チーフ・メディカル・オフィサー 松田和子
執行役副社長 東京事務所代表 岡島正恒
平成31年2月15日
将来の見通しに関する記述
資料には、1995年米国民事証券訴訟改革法に規定する「将来の見通しに関する
記述」が含まれている可能性があります。これらの記述には、当社の製品候補
の期待される進捗、ライセンシングの可能性、提携プランなどに関する記述が
含まれます。これらの記述は、当社の経営陣がその時点の状況下において合理
的であると判断して立てた前提に基づくものです。このような記述は、臨床試
験の結果、見込み提携先の市場利益、当社が米国証券取引委員会に提出した届
出書に記載されているものも含めたその他のリスク、不確定要素など、その多
くは当社のコントロールが及ばないいくつもの前提、リスク、不確定要素の影
響を受けるものです。実際の当社の業績は、「将来の見通しに関する記述」に
示唆されるものと大きく異なることがあります。
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会社理念と経営方針
会社理念
十分な治療がまだ確立していない疾病を患う
世界中の患者さんに、
よりよい治療を提供することにより社会に貢献すること。
基本経営方針
理念を具現すべく、こうした疾病の問題を
改善する医薬品の導入、開発、販売を手がける
グローバルな製薬企業を目指すこと。
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会社概要
執行役員
岩城裕一 ピッツバーグ大学教授、
• 本社所在地 代表取締役社長兼CEO 南カリフォルニア大学教授歴任、ジャフコ、日
（最高経営責任者） 本政策投資銀行顧問役
4275 Executive Square, Suite 300, La Jolla,
松田和子 南カリフォルニア大学Keck メディカルスクー
California 92037, USA チーフ・メディカル・オ ル助教授、ロサンジェルス小児病院
• 東京事務所所在地 フィサー（CMO） ロマリンダ大学小児病院
東京都港区西新橋1-11-5 新橋中央ビル5F 岡島正恒 大和証券 SMBC、
• 設立年月日 副社長 住友キャピタル証券、 住友銀行
東京事務所代表
2000年9月26日
• 資本の部 ジェフリー・オブライアン UBS, DLJ/クレディ・スイス・ファースト・ボ
副社長 ストン、野村、パンク・ズィーガルの株式アナ
73,107,612米ドル（約79.7億円） 管理部門担当 リスト
（2018/12月末時点）
• 上場市場 カーラ・ライエス サンディエゴ小児病院、
チーフ・ファイナンシャ シグニチャー・アナリティックスCFO
– 2005年2月8日 東証JASDAQ市場上場 ル・オフィサー（CFO）
– 2006年12月7日 米国NASDAQ市場上場
• 主な事業内容 （独立）取締役
医薬品の開発 ジェフ・ヒマワン エセックス・ウッドランズ・ヘルス・ベン
取締役会長 チャーズマネージング・ディレクター、シード
ワンベンチャーズ共同創業
小林温 セガサミーホールディングス株式会社顧問、参
取締役 議院議員（経済産業大臣政務官、参議院自由民
主党政策審議会副会長）
石坂芳男 トヨタ自動車顧問、トヨタ自動車海外部門統括
取締役 担当副社長、米国トヨタ自動車販売社長
長尾秀樹 佐川アドバンス・SGシステム監査役、SGアセッ
取締役 トマックス社長、SGホールディングス経営戦略
部担当部長、日本政策投資銀行新産業創造部長
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本日のアジェンダ
2018年のハイライト
2018年12月期決算状況
メディシノバの株式状況
メディシノバの主要プログラム開発状況
今後の開発プラン
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2018年のハイライト
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事業活動ハイライト
2018年
2月： – MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験（SPRINT-MS）に関する新たなポ
ジティブデータを発表
– 米国における公募増資（発行価格の総額40百万ドル @9.05米ドル）の実施を発表
3月： – MN-166の化学療法誘発性末梢神経障害（抗がん剤による末梢神経障害）患者を対象とする臨床治験
開始を発表
– MN-166のメタンフェタミン（覚醒剤）依存症を適応とするフェーズ2臨床治験結果を発表
4月： – MN-001の高中性脂肪血症を伴うNASH/NAFLDを適応とするフェーズ2臨床治験の早期終了を発表
（中間解析における極めて良好な結果を踏まえて）
– MN-001の高中性脂肪血症を伴うNASH/NAFLDを適応とするフェーズ2臨床治験の中間解析に関する
ポジティブデータを国際肝臓会議2018/第53回欧州連合肝臓研究会年次総会にて発表
– MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験（SPRINT-MS）に関するデータを
発表
– MN-166のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とする臨床治験での追加臨床データを発表
5月： – MN-166のアルコール摂取障害および離脱症を適応とするUCLAとの共同臨床治験開始を発表
– MN-166 のグリオブラストーマ（神経膠芽腫）適応とするIND申請に対する承認通知受領を発表
6月： – MN-001の高中性脂肪血症、高コレステロール血症及び高リポタンパク血症を適応とする特許（日
本）承認を発表
7月： – MN-166のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とする臨床治験でのサブグループ解析データを発表
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事業活動ハイライト
2018年
7月： – ALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とするMN-166の効果をバイオマーカーで評価する臨床治験の
患者登録完了を発表
8月： – MN-166のDCM (変性性頸椎脊椎症)を対象とするケンブリッジ大学とのフェーズ２/３共同臨床治
験の開始（イギリス国立疾病研究センター (NIHR) からの臨床研究助成金をうけて）を発表
– MN-166のアルコール摂取障害を対象とするフェーズ2b臨床治験に対する米国国立アルコール摂取
障害・依存症研究所（NIAAA）からのR01研究助成金授与を発表
– 臨床治験データの事後解析に関する東京理科大学との共同研究契約締結を発表
9月： – MN-166のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とするフェーズ3臨床治験に関する FDAからのポジ
ティブなフィードバック受領を発表
10月： – MN-166のグリオブラストーマ（神経膠芽腫）治療適応に対するFDAのオーファンドラッグ指定を
発表
2019年
1月： – MN-001及びMN-002の “線維症・線維化疾患”を適応とする日本における特許承認を発表
– 再発性グリオブラストーマ（神経膠芽腫（GBM））を適応とするMN-166と TMZ（テモゾロミド）
の併用療法の患者登録開始を発表
– MN-166 とリルゾール併用療法でのALS（筋萎縮性側索硬化症）および その他の神経変性疾患を
適応とする特許承認を発表
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学会発表・論文掲載ハイライト（実績）
2018年
2月1日： – ACTRIMS年次総会「MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験のトップ
ラインデータについて」（ポスタープレゼンテーション）
3月21日： – 第98回日本化学会春季年会「薬の開発 ―リポジショニング－ 我々の経験を基に」（講演）
4月13日： – 国際肝臓会議2018/第53回欧州連合肝臓研究会年次総会「NASH/NAFLDを適応とするMN-001
のフェーズ2臨床治験の中間解析結果について」（ポスタープレゼンテーション）
4月24日： – 米国神経学会第70回年次総会「イブジラストの進行型多発性硬化症を適応とするフェーズⅡ臨床
治験について」（プレナリープレゼンテーション）
4月27日： – 米国神経学会第70回年次総会「MN-166のALS（筋萎縮側性索硬化症）を適応とする臨床治験の
追加臨床データについて」（ポスタープレゼンテーション）
8月30日： – New England Journal of Medicine (NEJM)への論文掲載「MN-166の進行型多発性硬化症
（SPRINT-MS）フェーズ2b臨床治験結果」
12月7日： – 第 29回 ALS/MND国際シンポジウム「MN-166のALSを適応とする臨床治験事後解析 (ad -hoc)
データについて」（プレゼンテーション）
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2018年12月期決算状況
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2018年12月期決算業績
営業収益：0千米ドル
2018年12月期 2017年12月期 前期比
（当期実績） （前期実績） （%） 〈前期比：±0百万米ドル〉
営業損失：15,587千米ドル
千米ドル － －
売上高 〈前期比：2.56百万米ドル（約2.8億円）増加〉
ー
(営業収益)
百万円 － － 純損失：14,675千米ドル
〈前期比：3.51百万米ドル（約3.8億円）増加〉
千米ドル 15,587 13,027
結果：
営業損失 19.6%増加
– 臨床治験に係る費用が前期に比べて増加したこ
百万円 1,698 1,419
と、並びに業績目標に対する達成度に基づく発
行済みストック・オプションの会計上の評価額
千米ドル 14,675 11,163 が前期に比べて上昇し、費用計上額が増加した
純損失 31.5%増加 ことを主な要因に営業損失が2.6百万米ドル増
百万円 1,599 1,216 加。また、営業活動によるキャッシュ・フロー
は当期9.1百万米ドルのキャッシュアウト、前
為替レートは2019年1月31日 期は6.9百万米ドルと前期比2.2百万米ドルの
三菱UFJ銀行のTTM1ドル=108.96円を使用 増加となっている。このキャッシュ・アウト増
加の主な要因は、臨床治験に係る費用が前期に
比べて増加したこと。
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2018年12月期通期業績の予実対比
2018年2月14日
2018年12月期 増減額（%）
（千米ドル） 開示の2018年12
業績実績
月期通期業績予想 営業損失予実対比：2.8百万米ドル減少
純損失予実対比：3.7百万米ドル減少
売上高
－ － ±0(±0%)
（営業収益）
– 最近数年間の当社株式の株価上昇等に伴い、役職員
向けの業務目標達成率に基づく発行済みストック・
オプションの会計上の評価額（株式報酬として計
営業損失 15,587 18,391 上）が大幅に増加したことがあり、当期に関しても
△2,804 (△15.2%)
一定の評価額増加を見込んで業績予想を作成してい
たが、実際の評価額が予想と比して低かったこと、
及び2018年12月期の業績予想策定時に想定した治
験関連費用発生時期が一部後ろ倒しになっているこ
純損失 14,675 18,391 △3,716(△20.2%) と、及びNASHのフェーズ2が良好な中間解析結果
を受けて早期終了したため、その後の費用発生が抑
制されたことを主たる要因として営業損失が業績予
想対比で2.8百万米ドル少ない着地となった
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要約貸借対照表
現金及び現金同等物：62,313百万米ドル
（千米ドル) 18年12月期 17年12月期 増減
+34,322 〈前期末比：34.3百万米ドル（約37.4億円）増加〉
現金及び現金同等物 62,313 27,992
前払費用及びその他の流動資産 445 337 +108 – 2019年末迄の事業運営資金を十分にカバー
のれん 9,600 9,600 －
仕掛研究開発費 4,800 4,800 － 資産合計：77.2百万米ドル
中国JV投資 － 617 △617
〈前期末比：33.8百万米ドル（約36.8億円）増加〉
有形固定資産（純額）及びその他の長期資産 64 74 △10
– 公募増資の実行、ワラント行使、新株発行の販売代理契約（ATM）の
資産合計 77,223 43,419 +33,804
実施、ストック・オプションの行使等の財務・投資活動により42.8百
買掛債務 617 1,520 △913 万米ドルのキャッシュ・イン、投資活動による0.6百万米ドルのキャッ
未払債務 1,575 1,361 +214 シュ・イン、営業活動による9.1百万米ドルのキャッシュ･アウトを相
殺し、現金及び現金同等物が34.3百万米ドル増加したことを主な要因
長期繰延賃料及びリース負債 27 － +27
として資産合計が33.8百万米ドル増加
繰延税金負債 202 202 －
負債合計：4.1百万米ドル ※有利子負債は引き続きゼロ
長期繰延収益 1,694 1,694 －
〈前期末比：0.7百万米ドル（約0.7億円）減少〉
負債合計 4,115 4,777 △662
普通株式(額面0.001米ドル) 42 36 +6 株主資本合計：73.1百万米ドル
払込剰余金 429,290 380,157 +49,133 〈前期末比：34.5百万米ドル（約37.6億円）増加〉
その他の包括損失累計額 △93 △95 +1 – 累積欠損14.7百万米ドル増加
累積欠損 △356,131 △341,456 △14,675 – 2018年2月に実施した公募増資で455万株、ワラント行使で75万株、
株主資本合計 73,108 38,642 +34,465 新株発行の販売代理契約（ATM）の実施で20万株、ストック・オプ
ションの行使で13万株の新株発行が行われたことを主として合計563
負債及び株主資本合計 77,223 43,419 +33,804 万株の普通株を発行、これにより払込剰余金が49.1百万米ドル増加
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要約損益計算書
（千米ドル） 2018年12月期 2017年12月期 増減
売上高 － － － 研究開発費：5.6百万米ドル
〈前期比：1.4百万米ドル（約1.5億円）増加〉
営業費用
– MN-166の臨床治験にかかる費用が増加したこと並びに業績目
研究開発費 5,626 4,224 +1,402
標に対する達成度に基づく（研究開発にかかわる）役職員への
一般管理費 9,961 8,803 +1,158 株式報酬の評価額が上昇し、費用計上額が増加したことが主た
営業費用合計 15,587 13,027 +2,560 る要因
営業損失 15,587 13,027 +2,560
一般管理費：10.0百万米ドル
その他費用 △23 △25 +3 〈前期比：1.2百万米ドル（約1.3 億円）増加〉
受取利息 940 146 ＋794 – 業績目標に対する達成度に基づく（一般管理業務にかかわる）
役職員への株式報酬の評価額が上昇し、費用計上額が増加した
法人所得税収益 △5 1,744 △1,739
こと並びに各種弁護士費用が増加したことが主たる要因
当期純損失 14,675 11,163 +3,512
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2019年12月期通期業績予想
売上高
2019年12月期：0百万米ドル（約0億円）
2019年12月期 対比増減額
（千米ドル） 2018年12月期 － 現時点で営業収益を見込まず
通期業績予想 （%）
営業損失
2019年12月期：26.1百万米ドル（約28.4億円）
売上高 ±0
－ － 〈2018年12月期対比：10.5百万米ドル（約11.4億円）増加〉
（営業収益） (±0%)
– 開発費の6.1百万米ドル増加を想定
+10,479 – 一般管理費の4.4百万米ドル増加を想定
営業損失 26,066 15,587
(+67.2%) 純損失
2019年12月期：25.1百万米ドル（約27.3億円）
+10,397 〈2018年12月期対比：10.4百万米ドル（約11.3億円）増加〉
純損失 25,072 14,675
(+70.8%)
– 有利子負債残高がゼロとなっており、引き続き支払金利を
見込まず
– 米国の金利上昇に伴う金利収入増を想定
•上記の予想は本資料の発表日現在において当社の立てたある前提に基づくものであり、これら前提は経営陣の経験や過去の傾向、現況、期待される将
来の進展、及びその時の状況下において適切と判断する他の要因に対する経営陣の認識に基づくものであります。このような予想は多くの前提、リス
ク、不確定要素の影響を受けますが、これらの多くは当社のコントロールが及ばないものであり、実際の当社の業績は上記の予想と大きく異なる事が
あります。これらリスクにつきましては、米国証券取引委員会（SEC）提出のメディシノバにかかる文書に詳述されているリスクファクターが含まれ
ています。リスクファクターの詳細に関しましては、2019年2月14日に提出されております決算短信をご参照下さい。
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メディシノバの株式状況
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ラッセル2000指数及びNASDAQバイオテクノロジー
指数の構成銘柄（2018年12月末時点）
17
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米国機関投資家のメディシノバ株式保有状況
(2019/2/14時点のNasdaqのﾍﾟｰｼﾞより抜粋)
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1株当たり指数と時価総額
三菱UFJ銀行の為替レート（TTM）を使用
2019年1月31日、1ドル=108.96円
2018年12月 （当期末） 2017年12月 （前期末） （百万円） 2018年12月 2017年12月 増減 単位
（貸借対照表イメージ図） 62,313 27,992 +34,322 千米ドル
現金及び現金同
等物 6,790 3,050 +3,740 百万円
負債 73,108 38,642 +34,465 千米ドル
4,115 資本合計
7,966 4,210 +3,755 百万円
1.74 1.06 +0.68 米ドル
１株当たり
純資産 190 116 +74 円
１株当たり 1.48 0.77 +0.71 米ドル
現金及び現金同
（内）現預金 等物 161 84 +77 円
62,313
負債 2018年12月28日終値
資本 2017年12月30日終値
(Nasdaqは12/31)
4,777
73,108
株価
（内）現預金 ナスダック 8.17 6.47 +1.70 米ドル
27,992
ジャスダック 897 737 +160 円
資本 ナスダック 343,804 235,850 +107,954 千米ドル
38,642 時価
総額
ジャスダック 37,747 26,866 +10,881 百万円
固定資産 固定資産
14,464 15,091 発行済株式数 42,081,306 36,452,893 +5,628,413 株
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JASDAQとNASDAQ市場の株価比較
1日あたりの平均出来高（株）
2009年通期 2010年通期 2011年通期 2012年通期 2013年通期 2014年通期 2015年通期 2016年通期 2017年通期 2018年通期
ジャスダック 44,897 20,464 42,542 62,694 165,540 145,978 94,022 306,339 136,536 349,666
ナスダック 8,223 2,221 39,595 31,226 64,467 124,600 118,113 151,239 70,479 161,418
¥1,600
¥1,500
¥1,400
¥1,300
¥1,200
¥1,100
¥1,000
¥900
¥800
¥700
¥600
Nasdaq Jasdaq
¥500
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メディシノバの主要プログラム開発状況
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実施中臨床治験一覧 ※ NINDS：米国国立神経疾患脳卒中研究所
NIDA：米国国立薬物濫用研究所
NIAAA：米国国立アルコール濫用/依存症研究所
VA：米国退役軍人省
コアプログラム/ インディケーション FDA指定 Phase 1 Phase 2 Phase 3
MN-166 経口 抗炎症 / 神経保護作用
中枢・末梢神経 疾患
ALS / バイオマーカー
最終患者登録完了
マサチューセッツ総合病院 (MGH)
化学療法誘発性末梢神経障害
シドニー大学 (コンコルド癌センターからの助成金)
グリオブラストーマ
ダナ・ファーバー 癌センター
薬物・嗜好品依存症
覚醒剤（メタンフェタミン）依存症
オレゴン保健科学大学 (NIDA / VAからの助成金)
アルコール依存症
UCLA (NIAAA からの助成金)
UCLA (NIDAからの助成金)
MN-001 経口 抗炎症 / 抗線維化
NASH (非アルコール性脂肪性肝炎) / NAFLD 高中性脂肪症 データベースロック 準備
IPF (特発性肺線維症)
ペンシルバニア州立大学
オーファンドラッグ指定 ファストトラック指定
© MediciNova, Inc. 2019 22
ALS フェーズ2 バイオマーカー臨床治験概要
ALSフェーズ2 バイオマーカー臨床治験デザイン パートナー
ALS患者
非盲検 フェーズ2臨床治験／マサチューセッツ総合病院
デザイン
主任治験医師：ナズィーム・アタッシ医師
期間：36週間 患者数：35名
投与量：100mg/日
主要評価項目：
• グリア活性抑制効果をPETスキャンで評価
• 神経炎症 血液バイオマーカーへの影響
目的
副次的評価項目：臨床効果
• ALS機能評価スケール（ALSFRS-R）、肺活量（SVC）、筋力など
実施中
現況
最終患者の登録完了
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化学療法誘発性末梢神経障害フェーズ2臨床治験概要
化学療法誘発性末梢神経障害フェーズ2臨床治験デザイン パートナー
転移性消化器癌（大腸・直腸・結腸・上消化器癌）化学療法としてオキ
サリプラチンを投与される患者
デザイン 非盲検・クロスオーバー／シドニー大学 コンコルド癌センター
主任治験医師：ジャネット・バーディー医師
期間：3ヶ月 患者数：20名
投与量: 60㎎/日
評価項目
• オキサリプラチンによる急性末梢神経障害への予防効果
目的
• オキサリプラチン・フルオロウラシルと併用した場合の薬物相互作用
• 化学療法誘発性末梢神経障害の症状緩和への効果
現況 実施中
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グリオブラストーマ フェーズ1/2臨床治験概要
グリオブラストーマ フェーズ1/2臨床治験デザイン パートナー
再発性グリオブラストーマ患者
非盲検、Dose-Escalation（Part1）Fixed -dose （Part2)
デザイン ダナ・ファーバー 癌センター
主任治験医師：パトリック・ウェン医師
期間：１－６ヶ月 患者数：15-18名（Part1) 32名（Part2)
投与量: 60mg/日～
評価項目
• テモゾロミドとの併用療法での安全性・耐容性
目的
• テモゾロミドと併用した場合の薬物相互作用
• 腫瘍無増悪、生命予後への効果
現況 実施中
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覚醒剤依存症バイオマーカー臨床治験概要
覚醒剤依存症フェーズ2臨床治験デザイン パートナー
リハビリ施設入院中の覚醒剤依存症患者（現在は覚醒剤離脱中）
プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ 2 臨床治験
デザイン オレゴン保健科学大学
主任責任医師： ミルキー・コウノ博士、ウィリアム・ホフマン医師
期間：6週 患者数：65名
投与量：100㎎/日
評価項目：
磁気共鳴分光法（MRS）陽電子放出断層撮影法（PET）機能的磁気
目的
共鳴イメージング（fMRI）を用いて腹側線条体反応を評価
MN-166の神経炎症抑制効果が脳機能、腹側線条体に変化
現況 実施中
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アルコール依存症フェーズ2臨床治験概要
アルコール依存症フェーズ2臨床治験デザイン パートナー
治療を受けていない中等度から重度のアルコール摂取障害の被験
者（外来治療）
プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
デザイン
UCLA
主任責任医師：ララ・レイ博士
期間：14日間 患者数：50名
投与量：100㎎/日
評価項目：
• 禁酒による禁断症状の基礎レベルを減少させるか
• 禁断症状を鈍化させる効果を評価
目的 • アルコール離脱症状として不安症状を持つ患者におけるMN-
166の効果を評価
現況 実施中
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アルコール依存症フェーズ2臨床治験概要
アルコール依存症フェーズ2臨床治験デザイン パートナー
治療を受けていない中等度から重度のアルコール摂取障害の
被験者（外来治療）
プラセボ対照・無作為二重盲検フェーズ2臨床治験
デザイン UCLA
主任責任医師：ララ・レイ博士
期間：12週間 患者数：132名
投与量：100㎎／日またはプラセボ
評価項目：
• アルコール摂取量の変化
• 多量摂取の減少
目的 • 1日当たりの摂取量
• アルコール非摂取の度合い
• その他
• 不安症状、神経炎症状発現の有無
現況 実施中
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NASH/NAFLD・高中性脂肪血症フェーズ2臨床治験概要
NASH / NAFLDフェーズ2臨床治験デザイン パートナー
高中性脂肪血症を伴うNASH/NAFLD患者を対象
デザイン 多施設、非盲検フェーズ2臨床治験
投与：最初の4週間、1日1回、250mgのMN-001を服薬し、続く8週
間は1日に2回、250mgのMN-001を服薬
評価項目：
• 血清中性脂肪値に対する効果
目的 • コレステロール流出能の評価
副次的評価項目：
• 安全性及び認容性、薬物動態、HDLまたは LDLコレステロール
値、総コレステロール値、肝酵素値、肝臓内脂肪率の変化
現況 データロック準備中
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IPF（特発性肺線維症）フェーズ2臨床治験概要
IPF（特発性肺線維症）フェーズ2臨床治験概要 パートナー
中等度から重度のIPF（特発性肺線維症）
プラセボ対照・無作為二重盲検／非盲検フェーズ2臨床治験
デザイン ペンシルバニア州立大学ミルトン・S・ハーシーメディカルセンター
主任治験責任医師： レベッカ・バスコム博士
期間：6か月の二重盲検比較期間 + 6か月非盲検
投与：MN-001（1日2回×750mg）またはプラセボ 2:1の比率
主要評価項目：
• 努力肺活量、および努力肺活量の予測パーセント値の変化
副次的評価項目：
目的 • 安全性及び認容性
• 臨床効果
6分間歩行テスト（6MWT）呼吸困難スケール(MMRC)
特発性肺線維症QOL評価ツール（ATAQ-IPF）など
現況 実施中
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今後の開発プラン
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