2019年7月期 決算説明会補足資料（2/2）
株式会社 ステムリム （東証マザーズ：4599）
代表取締役社長 岡島 正恒 2019年9月13日
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4 事業領域およびパイプラインの概要
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事業領域
再生誘導医薬に係る技術を中核に事業を展開
技術領域 プロジェクト(PJ1~PJ5)
PJ1-HMGB1 peptide
01-表皮水疱症
Mode of action
02-脳梗塞
A
再生誘導医薬 03-心筋症
PJ2-新規ペプチド
Mode of action
PJ3-新規タンパク
B
治療用自己細胞採取
PJ4-生体内治療用（幹）細胞採取デバイス
デバイス
幹細胞遺伝子治療 PJ5-間葉系幹細胞遺伝子治療
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パイプラインと進捗
PJ1(HMGB1ペプチド)の開発が先行、長期的成長を担うPJも多数進行中
開発段階
開発コード 内容 適応症 開発主体 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相 導出契約先
探索 非臨床
試験 試験 試験
HMGB1の骨髄間葉系幹細
-01 表皮水疱症 大阪大学 第Ⅱ相終了後
胞動員活性ドメインペプチド 承認申請予定
PJ1 -02 同上 脳梗塞 塩野義製薬 塩野義製薬
（HMGB1 (S-005151)
ペプチド）
心筋症
-03 同上 （虚血性心筋症・ 大阪大学 第Ⅱ相試験
準備段階
拡張型心筋症）
潰瘍性大腸炎 自社
-01 RIM3 -
アトピー性皮膚炎 （提携予定）
複数の 自社
PJ2 -02 再生誘導医薬新規ペプチドA -
組織損傷疾患 （提携予定）
複数の 自社
-03 再生誘導医薬新規ペプチドB -
組織損傷疾患 （提携予定）
複数の 自社
PJ3 -01 生体由来再生誘導タンパク -
組織損傷疾患 （提携予定）
治療用自己細胞採取デバイ 難治性潰瘍骨軟 自社
PJ4 -01 ND -
ス 骨性疾患 （提携予定）
自社
PJ5 -01 幹細胞遺伝子治療 表皮水疱症 第I/II相試験 なし -
（提携予定）
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PJ3 第2世代再生誘導医薬の開発
損傷部位に間葉系幹細胞を集積させるタンパク質製剤を開発中
損傷部位が小さい場合 損傷部位への局所投与により、
or 効率よく生体内間葉系幹細胞を
損傷部位が大きい場合 時間が経過している場合 集積させる
SDF-1α 様の内因性の間
SDF-1α 葉系幹細胞集積物質
MSC
MSC 損傷部位
損傷部位が大きい場合、血中 損傷部位が小さい等、SDF1-a 局所投与もしくは静脈注射によ
に動員された間葉系幹細胞を が放出されない場合、効率よく り、生体内の間葉系幹細胞を
集積させるSDF1-aが放出され 間葉系幹細胞を集積できない 効率よく幹部に集積させる作用
ている ＝間葉系幹細胞の損傷部位修
＝再生誘導医薬の効果を最
＝PJ1,2のような作用機序が有効 大限に引き出す併用療法が 復効果を最大限に引き出す
有効
✓ これまで候補タンパク質を複数同定済み
✓ 動物実験で良好な成績を確認している
✓ 現在、複数のモデル動物実験により、最適な適応症の選定を進めている
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PJ4 治療用自己細胞採取デバイス
生体内で動員される間葉系幹細胞を収集するデバイスの開発中
デバイス 骨髄間葉系幹細胞
動員因子
正常皮膚 （1）皮膚切開 （2）皮下に注入 （3）静置（数日）
（4）細胞集積 （5）デバイス＋細胞の取り出し （6）患部への投与
皮膚、骨、軟骨、筋肉、腱などの
損傷部位に回収した細胞を投与する
損傷部位
✓ これまでの動物実験で当デバイスが良好な幹細胞回収能力を有することを確認
✓ 数種類の疾患モデル動物による薬効試験によって、最適な適応症の選定
✓ 臨床試験の開始までに必要となる非臨床試験を実施
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PJ5 幹細胞遺伝子治療
幹細胞遺伝子治療によって難治性遺伝病の根治を目指す
手法
外胚葉性間葉系幹細胞
遺伝病患者本人の間葉系幹細胞に対し、正常な遺伝子
を導入し、患部に移植する
アフェレーシス
(血中動員された
外胚葉性間葉系幹細胞)
期待される効果
a. 治療用遺伝子産物による疾患治療効果が期待で
きる。
正常遺伝子
b. 外胚葉性間葉系幹細胞が有する組織修復促進 導入
作用（細胞遊走作用、トロフィック効果、免疫調
節作用、瘢痕調節効果など）が期待できる。
患者に投与
c. 自己の細胞を使用するため免疫拒絶反応の軽減
が期待できる。
d. 間葉系幹細胞自身に免疫寛容効果があるため、 正常遺伝子を有す
生着期間の延長が期待できる。 患者自身の
外胚葉性間葉系幹細胞
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モデル動物における成果（1）
PJ1：表皮水疱症 (小腸粘膜の保護・再生) PJ1：心筋症 線維化抑制(線維化領域が減少)
(粘膜上皮の正常化、瘢痕拘縮の改善) HMGB1ペプチド コントロール
HMGB1ペプチド コントロール
（出所）当社と大阪大学との共同研究 (HE染色)
(Sirius red染色)
（出所）当社と大阪大学との共同研究
PJ1：脳梗塞 脳保護(梗塞巣の縮小) 梗塞巣
HMGB1ペプチド コントロール
PJ1：潰瘍性大腸炎（潰瘍の状態が回復）
正常大腸 疾患マウス
精製水 コントロール HMGB1ペプチド
(HE染色)
（出所）当社と大阪大学との共同研究 （出所）当社と大阪大学との共同研究
梗塞巣
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モデル動物における成果（2）
PJ1：外傷性軟骨損傷・変形性膝関節症 PJ2：アトピー性皮膚炎 皮膚病理組織
(HE染色)
HMGB1ペプチドによる軟骨再生を確認 コントロール RIM3 0.5mg/kg RIM3 1.5mg/kg
コントロール ＞ ＞
HMGB1
ペプチド
（出所）当社と大阪大学との共同研究
PJ1：外傷性脳損傷
正常皮膚
（出所）当社と大阪大学との共同研究
損傷部位の再生を確認
PJ2：潰瘍性大腸炎
正常 コントロール HMGB1ペプチド
10日目の大腸粘膜の病理画像(HE染色)
コントロール RIM3 1mg/kg
（出所）当社と大阪大学との共同研究 （出所）当社と大阪大学との共同研究
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5 2019年7月期 事業活動の概況
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2019年7月期 事業活動の概況
年月 事業活動
2018年 8月 塩野義製薬㈱からライセンス契約に基づく臨床試験データ使用料を受領
HMGB1ペプチドの心筋症に対する治療効果について学会発表（AHA
11-12月 Scientific Sessions 2018）および論文発表（PLoS One. 2018 Dec
5;13(12)） ※P.35
HMGB1ペプチドについて、複数の疾患モデルを用いた薬効試験の成績を日
2019年 3月 本再生医療学会において発表（表皮水疱症 / 虚血性心疾患 / 膝関節軟骨損
傷） ※P.36
4月 塩野義製薬㈱による脳梗塞のPh2臨床試験が開始
HMGBIペプチドの肝硬変モデルに対する治療効果（AST、ALTなどの値が著
6月
名に改善及び線維化の改善が認められた）を確認 ※出所 新潟大学
8月 東証マザーズに新規株式上場
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論文
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学会発表（第18回日本再生医療学会総会）
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6 2019年7月期決算報告と2020年7月期業績予想
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2019年7月期 決算概況
損益計算書の概要 前年対比 （単位：百万円）
2018年7月期 2019年7月期
（前期実績） （当期実績）
差 異 （％） 備 考
事業収益 200 100 ▲100 －
18.7期はマイルストーン収入
19.7期は臨床データ使用料
大学との共同研究費等、新規
研究開発費 453 640 186 41% PJへの投資拡大
研究開発費の増加
事業費用 575 826 251 44% 上場に向けた管理体制整備
営業利益 ▲375 ▲726 ▲351 △94%
当期利益 ▲323 ▲721 ▲397 △123%
役 職 員 数 36名 44名 8名 22% 研究員の増員
＊人数は、役員＋従業員の期中平均在職者数
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2019年7月期 決算概況
貸借対照表の概要 前年対比 （単位：百万円）
2018年7月期末 2019年7月期末
（前期末実績） （当期末実績）
差 異 （％） 備 考
現金及び預金 1,843 2,496 653 35% VCからの資金調達
流動資産 1,912 2,669 756 40%
固定資産 11 18 6 57%
資産合計 1,924 2,687 763 40% 現預金の増加
未払法人税等 +18
流動負債 42 75 33 79% 未払金・未払費用 +12
固定負債 10 16 5 58%
負債合計 52 91 39 75%
純資産合計 1,872 2,595 723 39%
負債純資産合計 1,924 2,687 763 40%
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2020年7月期 業績予想
損益計算書の概要 当期実績対比 （単位：百万円）
2019年7月期 2020年7月期
（当期実績） （翌期予想）
差 異 （％） 備 考
開発進捗にともなう
事業収益 100 400 300 － マイルストーン収入
新規PJへの研究開発投資
研究開発費 640 1,136 496 77% 人員増／研究施設拡張費用
研究開発費の増加
事業費用 826 1,490 664 80% 人員増／管理体制整備
営業利益 ▲726 ▲1,090 ▲364 △50%
当期利益 ▲721 ▲1,137 ▲416 △57%
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7 新規株式上場による資金調達について
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新規株式上場による資金調達の概要
１． 公募増資 株数／金額
募集株式数 8,100,000株
（発行価格） （1株につき 1,000円）
引受価格 1株につき 930円
引受価格の総額（調達額） 7,533百万円
２． OAによる第三者割当（9月11日） 株数／金額
発行株式数 272,100株
割当価格 1株につき 930円
割当価格の総額（調達額） 253百万円
３． 資金調達と現預金残高 株数／金額
資金調達（１．２．）の合計 7,786百万円
現預金残高（8月末時点） 9,926百万円
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（参考）調達資金の使途について
当初の設備投資計画と資金使途
設備の内容 金 額 （千円） 完成予定
再生誘導医薬研究所（含む本社） 12,233,000 2021年12月
動物実験施設 7,040,000 2021年12月
合 計 19,273,000
（初版 「目論見書」 P66【設備の新設、除却等の計画】より）
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発行済株式数／株主の状況
（単位： 株） 発行済株式数 潜在株式数 合 計
2019年7月末時点 44,282,700 8,792,700 53,075,400
公募増資 8,100,000 8,100,000
第三者割当（OA） 272,100 272,100
2019年9月12日現在 52,654,800 8,792,700 61,447,500
ベンチャー
キャピタル 株主の概況
18% 株 主 持株数 比率
その他 株主 ベンチャーキャピタル 11,204,100 18%
38% サイエンティフィック・
27,165,000 44%
ファウンダー／現経営陣
サイエンティフィック・ その他 株主 23,078,400 38%
ファウンダー／現経営陣
44% 合 計 61,447,500 100%
＊ サイエンティフィックファウンダー／現経営陣／ベンチャーキャピタルは、上場後180日間のロックアップ
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8 今後の成長戦略
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適応症の拡大余地と市場規模
MSCでの治療効果が見込める領域すべてがターゲット ：2020年中の治験開始を目指す
その他国と地域
表皮水疱症 外傷性脳損傷
米国：0.5万人 米国：530万人
日本国内
肺線維症 脳梗塞（急性期）
米国：20万人 米国：61万人
外傷性脳損傷
65万人
変形性膝関節症 アトピー性皮膚炎
肝硬変 肺線維症 変形性膝関節症 アトピー性皮膚炎
米国：1,400万人 米国：1,650万人
50万人 1.3万人 800万人 45.6万人
脊髄損傷（急性期） 脳梗塞（急性期）*1 脳血管疾患（慢性期）
肝硬変 0.5万人 16.7万人 117.9万人 脳血管疾患（慢性期）
米国： 63.3万人 米国：720万人
脊髄損傷（慢性期） 心筋症 表皮水疱症*1 難治性皮膚潰瘍
20万人 173.2万人 0.1万人 130万人
脊髄損傷（急性期） 潰瘍性大腸炎
米国：1.8万人 心筋梗塞（急性期）*1 筋萎縮性側索硬化症 潰瘍性大腸炎 米国：94万人
0.7万人 （ALS）1万人 16.6万人
非アルコール性脂肪肝炎 非アルコール性脂肪肝炎
全身性強皮症 肝線維症 全身性強皮症
(NASH) (NASH)
3万人 36万人 米国： 16.5万人
米国： 850万人 200万人
脊髄損傷（慢性期） 筋萎縮性側索硬化症
米国： 28.8万人 （ALS）米国：2.2万人
*1：臨床開発中である適応症
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知財はグローバルに成立
世界各国にて特許が成立。グローバル展開を目指す
ロシア カナダ
2件 申請中4件 特許合計
申請中1件 84件(+6件)
欧州 韓国
38件 申請中51件(+7件)
2件
申請中3件 申請中4件
※()内2019年1月末対比
中国
4件 米国
申請中3件 5件
日本 申請中6件
13件
申請中8件
その他アジア
アフリカ 14件
申請中8件 PCT*1
1件
申請中6件
申請中1件 南米
オーストラリア 2件
3件 申請中4件
特許成立及び出願国 申請中3件
（成立及び出願数順）
日本 米国 中国 ドイツ 韓国 インド スペイン ポーランド スウェーデン ロシア ベルギー インドネシア ブラジル メキシコ 南アフリカ
香港 イギリス フランス オーストラリア カナダ イタリア アイルランド オランダ スイス デンマーク フィンランド トルコ シンガポール 台湾
*1:PCT:特許協力条約加盟国
注：2019年8月末時点
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成長投資計画
再生誘導技術基盤を強化し、再生誘導医薬の普及を加速していく
再生誘導医薬
の潜在価値最大化
動物実験施設の増設
モデル動物薬効の迅速な確認と薬事戦略立案
再生誘導医学協働研究所の設立
新たな再生誘導医薬候補の発掘加速
事業拡大のための人員確保
マンパワー不足の解消
パイプラインの研究開発推進
パイプラインの進捗加速
再生誘導技術基盤の
強化方針
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株式会社ステムリム 経営管理部 IR担当
27 お問い合わせ先 https://stemrim.com/contact/
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