4598 Ｍ－ＤＥＬＴＡ－Ｐ 2020-04-20 13:10:00

DFP-14323臨床第3相比較試験移行の見通しに関するお知らせ [pdf]

                                       2020 年 4 月 20 日
各 位


                          会 社 名 Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社
                          代表者名 代表取締役社長      江 島    淸
                                  （コード：4598 東証マザーズ）
                          問合せ先 取締役管理管掌      松 枝 康 雄
                                    （TEL：03-6231-1278）


      DFP-14323 臨床第 3 相比較試験移行の見通しに関するお知らせ


 2020 年 3 月 31 日付けで、「DFP-14323 国内臨床第 2 相試験の症例登録完了に関す
るお知らせ」をリリースいたしました。登録した全症例（脳転移症例を含む）の病勢コントロール
率に基づく効果判定作業の途中ではありますが、臨床第３相試験（大規模比較試験）への効果
判定基準（87％以上）を確認し、臨床第３相試験（大規模比較試験）に移行する見通しとなりま
したのでお知らせいたします。


 臨床第３相試験（大規模比較試験）は、上皮成長因子遺伝子変異のあるステージⅢ～Ⅳの非
小細胞肺がんの患者を対象として、がん分子標的薬である Afatinib（１日の投与量は 40mg）
を対照群と、DFP-14323 と Afatinib（１日の投与量は 20mg）の併用を試験群との比較を
する予定です。また、早期に臨床第３相試験を実施するため、DFP-14323 に高い関心を持
っている中国の製薬会社と合同で取り組む予定です。


 今後の予定としては 5 月末までに全症例の効果判定評価が終了予定であり、試験データの
品質向上のため、本試験自体に関与していない独立の立場の医師（放射線医学専門）による効
果判定評価を 6 月中に実施の予定です。また、11 月にシンガポールで開催される ESMO
ASIA CONGRESS 2020（欧州臨床腫瘍学会アジア大会）で臨床データの詳細に関して、
発表する予定です。


 本件に関する業績への影響は現時点でありませんが、今後、業績に影響を与える場合には
速やかに公表いたします。


                                                  以 上