モジュール創薬技術でがん患者に
Module Technology for
優しい新薬を世界に向けて発信 Drug Discovery of
A Novel Oncology Products
for Cancer Patients
2020年3月期 第2四半期決算説明資料
2019年11月15日
Delta-Fly Pharma株式会社
（東証マザーズ：4598）
Copyright © 2019 Delta-Fly Pharma, Inc.
本日の内容
2020年3月期 第2四半期決算の概略
研究開発、パイプラインの進捗状況
今後の成長戦略
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2020年3月期 第2四半期決算の概略
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2020年3月期 第2四半期決算の概略
損益計算書
（単位：百万円）
800 725
592 598
600
376
400
237 215
200 146 127
90
0 0 0
0
-200
▲ 237
▲ 277 ▲ 278
-400
-600
▲ 592
▲ 671 ▲ 673
-800 ▲ 725 ▲ 729 ▲ 731
-1000
2019年3月期 2Q 2019年3月期 通期 2020年3月期 2Q
【事業収益】
当第2四半期におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした。（前年同第2四半期は事業収益なし）
【事業費用】
各開発パイプラインの進捗に伴い、新規の臨床試験の準備や検討などを行ったことから、研究開発費が598百万円（前年
同四半期比307.5%増加）となり、事業費用が725百万円（前年同四半期比205.9％増加）となりました。
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2020年3月期 第2四半期決算の概略
貸借対照表
（単位：百万円）
3,800
2019年3月期末 2020年3月期 第2四半期
3,600 57
— 流動負債
3,400
3,200
3,000 155 — 流動負債
2,800
2,600
2,400
2,200
2,000 現預金 純資産
現預金
1,800 3,508 3,504 純資産
1,600 2,862
1,400 2,881
1,200
1,000
800
600
400 その他の流動資産
200 その他の流動資産 ／
24 ／ 128
0 — 有形固定資産 — 有形固定資産
32 44
【流動資産】
前事業年度末比541百万円減少しました。主に現預金が646百万円減少したことによるものです。
【純資産】
前事業年度末比623百万円減少しました。主に四半期純損失の計上により利益剰余金が731百万円減少したことによるものです。
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業績推移及び今後の見通し
（単位：百万円）
第9期 第10期
決算年月 2019年3月期 2020年3月期 2020年3月期
通期（実績） 第2四半期 通期（予想）
事業収益 0 0 0
事業費用
研究開発費 376 598 822
その他の販売費及び一般管理費 215 127 244
営業損失（△） △ 592 △ 725 △ 1,066
経常損失（△） △ 671 △ 729 △ 1,066
当期純損失及び四半期純損失（△） △ 673 △ 731 △ 1,069
【事業収益】
期首計画の通り当第2四半期累計期間におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした。
DFP-10917は、米国での各治験実施医療機関で臨床第Ⅲ相試験のスタートアップミーティングを実施し、被験者スクリーニングを開始しました。
DFP-14323は、臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設の拡大により、新規症例の登録を進めました。
DFP-11207は、臨床第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果について、治験責任医師（米国MD Anderson Cancer Center）が中国臨床腫瘍学会（CSCO）
で発表し、併せて米国での臨床第Ⅱ相試験の治験計画を取りまとめました。
DFP-14927は、消化器がん患者を対象として米国での臨床第Ⅰ相試験の症例登録を開始すると共に、DFP-10825は原薬と治験製剤の準備と並行して
前臨床試験を進め、DFP-17729は日本国内での臨床開発に向けて、国内製薬企業との協議を更に進めました。
今後の見通しにつきましては、現段階でマイルストーン対価並びに契約一時金等を計上することは適切でないと考えており、収益が確実になった
段階で見通しを明らかにしていく予定です。
【事業費用】
各開発パイプラインの進捗に伴い、新規の臨床試験の準備や検討などを行ったことから、研究開発費が598百万円となりました。
今後、各開発パイプラインの進展に伴い、臨床試験の費用が多くなり、研究開発費は増加する見込みです。
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研究開発、パイプラインの進捗状況
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パイプラインの特許取得状況
開発品 適用 特許取得国
DFP-10917 急性骨髄性白血病
(点滴静注剤) （難治性・再発）
DFP-11207
進行再発膵臓がん胃がん
(経口剤）
DFP-14323
末期の肺がん
(経口剤）
DFP-14927 膵臓がん、胃がん
(静注剤) 骨髄異形成症候群
DFP-10825 胃がん、卵巣がん、膵臓がん
(腹腔投与剤) の腹膜播種転移
DFP-17729 末期の膵臓がん、悪性黒色腫
(経口剤) 胃リンパ腫、胃がん、肺がん
2019年10月31日現在
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研究開発、パイプラインの進捗状況
開発品 特長 開発段階 適応
DFP-10917 効果が高く副作用がなく、 P-III 試験中 急性骨髄性白血病
(点滴静注剤) 末期患者の治療に最適 （米国） （難治性・再発）
DFP-11207 致死的な血小板減少など P-II 試験準備中 進行再発膵臓がん、胃がん
(経口剤） の毒性がない5-FU誘導体 (米国)
DFP-14323 がん患者の免疫力を上げ、 P-II 試験中 末期の肺がん
(経口剤） 治癒を促す (日本)
DFP-14927 DFP-10917のDDS P-I 試験中 膵臓がん、胃がん、
(静注剤) （薬物送達システム、 (米国) 骨髄異形成症候群
週1回投与型）
DFP-10825 末期の難治性がんに伴う 動物でのGLP安全性 胃がん、卵巣がん、膵臓がんの
(腹腔投与剤) 腹水を止める 試験中 腹膜播種転移
DFP-17729 がんの周りの酸性環境を P-I/II/III試験準備中 末期の膵臓がん、悪性黒色腫、
(経口剤) アルカリ剤で中和し、 (日本) 胃リンパ腫、胃がん、肺がん
がんの再発・転移を抑える
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開発パイプラインの状況（2020年3月期 第２四半期決算報告時）
臨床試験
開発品 対象疾患 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
P-I P-II P-III
米国 臨床第Ⅲ相試験中
難治性・再発
DFP-10917
急性骨髄性白血病
臨床第Ⅰ相
日本 試験準備中
臨床第Ⅱ相
DFP-14323 肺がん等 日本 試験中
臨床第Ⅱ相
DFP-11207 固形がん（膵がん等） 欧米
試験準備中
DFP-14927 固形がん・血液がん 米国 臨床第Ⅰ相試験中
腹膜播種移転がん 前臨床
DFP-10825 － 試験中
（胃がん・卵巣がん）
臨床試験
DFP-17729 固形がん等 日本 準備中
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研究開発の進捗状況
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研究開発の進捗状況の概略
DFP-10917 急性骨髄性白血病
米国での臨床第Ⅲ相試験の治験参加施設との契約手続きを順次進め、各治験実施医療機関でスタート
アップミーティングを実施し、被験者スクリーニングを開始しました。
DFP-14323 肺がん
臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設の拡大により、新規症例の登録を進めました。
DFP-11207 膵がん
臨床第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果を米国臨床腫瘍学会（ASCO）、中国臨床腫瘍学会（CSCO）、
日本癌治療学会（JSCO）で発表し、併せて米国での臨床第Ⅱ相試験の治験計画を取りまとめました。
DFP-14927 固形がん・血液がん
消化器がん患者を対象として米国での臨床第Ⅰ相試験の症例登録を開始しました。
DFP-10825 腹膜播種転移がん
原薬と治験製剤の準備を進めると共に、前臨床試験を進めました。
DFP-17729 固形がん
日本国内での臨床開発に向けて、国内製薬企業との提携について協議を進めました。
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研究開発 ～ 開発パイプライン① DFP-10917 ～
対象疾病 再発・難治 急性骨髄性白血病 (acute myeloid leukemia: AML)
• 第Ⅲ相試験はスタートアップミーティングを実施し、被験者スクリーニングを開始しました。
開発状況
• 国内での臨床試験開始に向けて、医薬品医療機器総合機構の対面助言を受けました。
今後の事業化
• 2022年度までに米国での承認・販売を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
米国 臨床第Ⅲ相試験開始
DFP-10917
臨床第Ⅰ相試験
日本 準備中
米国の公的機関の臨床試験登録サイトへ第Ⅲ相試験登録更新
（2019年11月から患者登録開始予定）
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【ご参考】DFP-10917臨床第Ⅲ相試験 SIV実施施設紹介
Dr. Kiran Naqvi
Dr. Gary Schiller
Dr. Prapti Patel
Dr. Rajneesh Nath Dr. William Hammond
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研究開発 ～ 開発パイプライン② DFP-14323 ～
対象疾病 肺がん（EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がん） ・ 低用量EGFR-TKI 併用
• DFP-14323は急性非リンパ性白血病治療薬（ウベニメクス）として承認済の薬剤です。
開発状況
• 臨床第Ⅱ相試験の国内治験参加施設の拡大により、新規症例の登録を進めました。
今後の事業化
• 2023年度までに日本国内での適応追加の承認・販売を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
臨床第Ⅱ相
DFP-14323 日本 試験中
併用薬のEGFR-TKIをアファチニブに限定して、症例登録の完了に向けて参加施設を拡大
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）臨床試験登録サイト更新 【実施医療機関】
北野病院
関西医科大学附属病院
倉敷中央病院
兵庫県立尼崎総合医療センター
神戸低侵襲がん医療センター
宝塚市立病院
大阪国際がんセンター
大阪市立大学医学部附属病院
大阪刀根山医療センター
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研究開発 ～ 開発パイプライン③ DFP-11207 ～
対象疾病 固形がん（膵がん、消化器がん） ・ 抗がん剤併用
• DFP-11207は5-FU系抗がん剤で発現していた血小板減少の副作用がない薬剤です。
開発状況
• 食事の影響試験が完了し、抗がん剤併用の第Ⅱ相試験の治験計画を取りまとめました。
今後の事業化
• 2024年度までに米国または中国での承認・販売を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
DFP-11207 米国 臨床第Ⅱ相試験準備中
第Ⅰ相試験と食事の影響試験の結果を中国臨床腫瘍学会（CSCO）と日本癌治療学会（JSCO）で発表。
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研究開発 ～ 開発パイプライン④ DFP-14927 ～
対象疾病 固形がん（膵がん、消化器がん）、血液がん
• DFP-14927は週１回投与で血中濃度が安定するDFP-10917の高分子デリバリーです。
開発状況
• 米国医薬品局より治験用新医薬品（IND）の承認を取得し、第Ⅰ相試験を開始しました。
今後の事業化
• 2025年度までに米国での承認・販売を目指しています。
地域 臨床試験
開発品 前臨床試験 申請 承認 上市
対象疾病 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
米国
臨床第Ⅰ相試験中
固形がん
DFP-14927
米国 臨床試験
血液がん 準備中
米国の公的機関の臨床試験登録サイトへ第Ⅰ相試験登録更新
（2019年10月から患者登録開始）
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研究開発 ～ 開発パイプライン⑤ DFP-10825 ～
対象疾病 腹膜播種転移がん（胃がん・卵巣がん）
• DFP-10825はRNA干渉の核酸医薬で、腹腔内投与で効果を示す工夫をした薬剤です。
開発状況
• 原薬と治験製剤の準備を進めると共に、前臨床試験を進めました。
今後の事業化
• 2020年度までに米国または日本国内での臨床試験の開始を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
DFP-10825 － 前臨床試験中
がん研究の国際的な専門誌への掲載
～ 胃がん腹膜播種モデルでの治療効果 ～
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研究開発 ～ 開発パイプライン⑥ DFP-17729 ～
対象疾病 固形がん等
• DFP-17729は医薬品として承認･販売されている尿アルカリ化剤に着目した開発品です。
開発状況
• 膵がん他を対象とした臨床試験開始に向けて、国内の製薬会社と協議を進めています。
今後の事業化
• 2020年度までに日本国内での臨床試験の開始を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
臨床試験
DFP-17729 日本
準備中
【 DFP-17729 特許出願状況 】
① 最初に出願した特許（名称：がん細胞の代謝
の特異性に基づく新規抗悪性腫瘍剤）が、
日本(特許第6359198号）に引き続いて韓国で
も成立
② 2018年に追加の特許出願（名称：がん患者の
治療に有用な尿のアルカリ剤）
- PCT国際特許出願
③ 2019年7月18日に新たな特許を出願（名称：
抗がん剤の効果増強）.
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研究開発 ～ 開発パイプラインのイベント予定 ～
2019年度 2020年度
開発品 地域 開発段階 インパクト
1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q
準備・施設契約 症例登録
P-III
小 開始 終了
DFP-10917
準備・施設契約 症例登録
P-I
中 開始
症例登録 経過観察 集計
DFP-14323 P-II
中 結果発表
準備・施設契約 症例登録
DFP-11207 P-II
小 開始
準備・施設契約 症例登録 経過観察 集計
DFP-14927 P-I
中 開始 結果発表
前臨床試験 準備
DFP-10825 P-I
小 開始
P-I／II／ 準備・施設契約 症例登録
DFP-17729
III
中 開始
2020年3月期 2Q時点
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今後の成長戦略
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今後の成長戦略
企
業
価
値
DFP-10825, DFP-17729等の開発推進
その他開発パイプラインの
開発推進
臨床第Ⅰ相、第Ⅱ/Ⅲ相試験の開発推進
日中、欧米での提携パートナーの確保 【2026年度までに上市】
DFP-14927の開発推進
【2025年度までに上市】
臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進
DFP-11207の開発推進 日中、欧米での提携パートナーの確保
【2024年度までに上市】
臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進
DFP-14323の開発推進 欧米地域の提携パートナーの確保
【2023年度までに上市】
米国および欧州での臨床第Ⅲ相試験の着実な開発推進、
DFP-10917の開発推進 欧米での承認・上市、欧米地域の提携パートナーの確保
【2022年度までに上市】
時間
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将来見通しに関する注意事項
本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘
行為」という。）を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るもの
でもありません。
本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見
通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確
であるという保証はありません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。
当社は、将来の事象などの発生にかかわらず、既に行っております今後の見通しに関する発表等につき、開示規
則により求められる場合を除き、必ずしも修正するとは限りません。
また、本資料に含まれる当社以外に関する情報は、公開情報等から引用したものであり、かかる情報の正確性、適
切性等について当社は何らの検証も行っておらず、またこれを保証するものではありません。
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ご清聴ありがとうございました
今後のＩＲに関するお問い合わせ先
Delta-Fly Pharma株式会社
電話 ： 03-6231-1278
E-mail： info@delta-flypharma.co.jp
URL : http://www.delta-flypharma.co.jp/
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