証券コード：4598
Discovery and Development of
患者にやさしい抗がん剤を gentle anti-cancer agents with
モジュール創薬で世界に向けて開発
Module Technology all over the world
2019年3月期 期末決算 説明資料
2019年5月16日
Delta-Fly Pharma 株式会社
Copyright © 2018 Delta-Fly Pharma, Inc.
目次
事業概要
2019年3月期 期末決算の概略
開発パイプラインの状況
研究開発の進捗状況
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事業概要
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モジュール創薬によるがん患者への貢献
無治療の 抗がん剤で延長 理想とする生存期間
生存期間 した生存期間
がんの増大
1 ② ④ ⑥ ⑧ ⑩ ⑫ 1 ② ④ ⑥ ⑧ ⑩ ⑫
奏効期間➡
➡
経過（週） 経過（週）
がんの縮小
モジュール創薬で
目指す がん治療
理想とする副作用
引用：財団法人がん研究振興財団「抗がん剤治療を安心して受けるために 」より
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モジュール創薬の経営上のメリット
当社の医薬品開発プロセス
一般的な抗がん剤開発のプロセスに対して、モジュール創薬は既に医薬品になっている抗がん剤の活性物質を利用して組み合わせ
る方法のため、基礎研究がほとんど不要となります。
臨床での有効性と安全性の予測が可能となることから、一般的な抗がん剤開発よりも研究開発の期間が短く、かつ臨床試験で失敗す
る開発リスクも低減されます。
開発期間の短縮化
基礎研究 前臨床試験 臨床試験 申請 承認 上市
開発リスクの低減
1年 1年 3～5年 1～2年 6～9年 （成功確率：70%～）
一般的な医薬品開発プロセス（抗がん剤開発の場合）
基礎研究 前臨床試験 臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 少数の健康な人（抗がん剤は患者）を対象に安全性等を確認
新薬候補化合物の探索 実験動物等を用い、有効性及び
第Ⅱ相 少数の患者を対象に、有効性及び安全性を探索的に確認 各国の規制当局による審査
（合成及び絞り込み等）研究 安全性等を確認する試験
第Ⅲ相 多数の患者を対象に、有効性と安全性を検証的に確認
2～3年 3～5年 3～7年 1～2年
（成功確率：35～65%） （成功確率：50%） （成功確率：50～70%） （成功確率：95%）
通常、一つの医薬品を開発するのに約10～15年に亘る長い期間と数十億円～数百億円に到る大規模な資金が必要となります。
医薬品開発は、承認に到るまでの各段階において、様々な要因により開発中止に到るリスクが大きく、世界の製薬会社や創薬ベン
チャー企業にとっては研究開発プロセスの効率化（9～17年）と開発リスク低減（成功確率：8～22%）が大きな課題となっています。
引用：日本製薬工業協会HP及びNat Rev Drug Discov. 2003; (11): 919-28.より
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がん患者の推定死亡者数
男性の部位別にみたがんの死亡数推移（日本） 女性の部位別にみたがんの死亡数推移（日本）
② ④
④
⑤ ③
① ②
⑤
③
①
がん死亡数 がん死亡数
220,398人 152,936人
年 年
引用：国立がん研究センターがん対策情報センターより
米国のがん統計 2019年
推定死亡者数
男性 女性
肺がん ⇓ 肺がん ⇓
前立腺がん ⇗ 乳がん ⇗
大腸がん ⇒ 大腸がん ⇒
膵がん ⇒ 膵がん ⇒
肝がん・肝内胆管がん ⇒ 卵巣がん ⇒
白血病 ⇒ 子宮がん ⇒
食道がん ⇒ 肝がん・肝内胆管がん ⇒
膀胱がん ⇒ 白血病 ⇒
非ホジキンリンパ腫 ⇒ 非ホジキンリンパ腫 ⇒
脳・神経腫瘍 ⇗ 脳・神経腫瘍 ⇒
全がん腫 ⇘ 全がん腫 ⇘
引用：CA Cancer J Clin 2019より
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2019年3月期 期末決算の概略
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2019年3月期 期末決算の概略
損益計算書
【事業収益】
• 当事業年度におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした（前事業年度比100%減少）。
【事業費用】
• 開発パイプラインの各臨床試験の症例登録開始時期が変更となった影響などに伴い、研究開発費が
377百万円（前事業年度比89.1%増加）となり、事業費用が593百万円（同50.5%増加）となりました。
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2019年3月期 期末決算の概略
【業績予想の修正に関するお知らせ】 2019年３月26日
2019年3月期通期個別業績予想数値の修正（2018年4月1日～2019年3月31日）
1 株当たり
売上高 営業利益 経常利益 当期純利益
当期純利益
前回発表予想（A） 百万円 百万円 百万円 百万円 円 銭
200 △682 △739 △741 △188.31
今回修正予想（B） 0 △577 △654 △657 △166.07
増減額（B－A） △200 105 84 84
増減率（％） △100 － － －
（ご参考）前期実績
150 △243 △244 △246 △71.20
（2018 年３月期）
（ご参考）今期実績
0 △593 △671 △674 △170.16
（2019 年３月期）
修正の理由
2019年3月期中に、日本新薬㈱の日本国内のNS-917（当社開発コード：DFP-10917）臨床第Ⅰ相試験
の開始に伴い、日本新薬㈱からのマイルストーン支払いを受ける見込みで200百万円の事業収益を見込
んでおりましたが、その後の新しい治療体系に合わせて米国の臨床第Ⅲ相試験のプロトコールを一部改
訂（米国の食品医薬品局に提出済み）したことに派生し、日本国内の臨床第Ⅰ相試験の開始が遅れたこ
とにより、当該期中に日本新薬㈱からマイルストーン支払がないことが確定し、研究開発費を含む販売
費及び一般管理費が減少したため、上記のとおり業績予想を修正します。
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2019年3月期 期末決算の概略
貸借対照表
4,000
2019年3月期末
57 — 流動負債
3,000
現預金
2,000 純資産
3,508 3,504
2018年3月期末
1,000
29 — 流動負債
現預金 純資産
781 822
その他の流動資産 その他の流動資産
50
— 有形固定資産
24 ／ 有形固定資産
—
0 31 32
【流動資産】
• 前事業年度末比2,700百万円増加しましたが、現預金が2,727百万円増加したことによるものです。
【純資産】
• 前事業年度末比2,681百万円増加しましたが、新規上場に伴う資本金･資本余剰金の増加によるものです。
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業績推移及び今後の見通し
（百万円）
第５期 第６期 第７期 第８期 第９期 第10期
決算年月 2020年３月期
2015年３月期 2016年３月期 2017年３月期 2018年３月期 2019年３月期
（予想）
事業収益 408 145 902 150 0 0
DFP-10917 229 500
DFP-14323 200 150
DFP-11207 179 145 202
販売管理費 690 729 573 393 592 1,066
研究開発費 621 630 317 199 377 822
販売費一般管理費 69 99 256 194 215 244
経常利益又は経常損失（△） △288 △595 323 △244 △529 △1,066
当期純利益又は当期純損失（△） △290 △597 305 △246 △673 △1,069
DFP-10917提携 DFP-14323
事業収益内容 開発協力金 開発協力金
DFP-14323提携 マイルストーン
【事業収益】
当社はモジュール創薬により抗がん剤の新薬開発を行う研究開発先行型のバイオベンチャー企業です。現時点で上市された製品はあ
りませんが、DFP-10917は日本新薬㈱と、DFP-14323は協和化学工業㈱とライセンス契約を締結しており、それぞれ契約の開始段階に
おけるイニシャル・フィーを収受しているとともに、今後のパイプラインの進捗に応じて、マイルストーン対価による収益が期待されます。
また、米国で臨床第Ⅲ相試験を開始したDFP-10917を含め、複数の抗がん剤候補化合物の臨床試験が進んでおり、新しいパートナーと
の提携による契約一時金等の収益も期待されます。しかし、臨床試験の進捗状況及びライセンス交渉の不確実性を考慮すると、単年度
業績予想においては、現段階でのマイルストーン対価並びに契約一時金等を計上することは適切でないと考えており、今後、収益が確
実になった段階で見通しを明らかにしていく予定です。
【事業費用】
当社は、次期において、DFP-10917は臨床第Ⅲ相試験を米国で進めると共に、DFP-11207の臨床第Ⅱ相試験及びDFP-14927の臨床
第Ⅰ相試験を米国で開始する予定です。また、国内においては、DFP-14323の臨床第Ⅱ相試験の症例登録をさらに推進し、DFP-17729
は国内の提携パートナーと共に臨床試験を開始する予定です。これらの開発パイプラインの進展に伴い、臨床試験の費用が当事業年度
よりも多くなり、研究開発費が増加する見込みです。
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開発パイプラインの状況
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開発パイプラインの概略
• ３品目が臨床試験実施中、３品目が臨床試験準備中
開発品 対象疾患 作用機序 投与方法 地域 開発段階 提携会社
再発・難治 米国 臨床第Ⅲ床試験中 －
がん細胞周期調節
DFP-10917 急性骨髄性白血病 持続静注
(細胞周期G2/M期停止)
日本 臨床第Ⅰ相試験準備中 日本新薬(株)
DFP-14323 肺がん等 がん免疫機能調整剤 経口 日本 臨床第Ⅱ相試験中 協和化学工業(株)
固形がん がん細胞代謝調節剤
DFP-11207 経口 欧米 臨床第Ⅱ相試験準備中 －
（膵がん等） (チミジル酸シンターゼ 阻害)
DFP-14927 固形がん・血液がん 抗がん剤高分子デリバリー 静注 米国 臨床第Ⅰ相試験中 －
腹膜播種移転がん 核酸医薬デリバリー
DFP-10825 腹腔内 － 前臨床試験中 －
（胃がん・卵巣がん） (チミジル酸シンターゼ産生阻害)
腫瘍微小環境制御
DFP-17729 固形がん 経口 日本 臨床試験準備中 －
（Na+/H+交換輸送体阻害）
※ 赤字は2019年3月期第２四半期決算報告時からの変更点
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開発パイプラインの状況（2019年3月期 第２四半期決算報告時）
臨床試験
開発品 対象疾患 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
臨床第Ⅲ相
米国 試験準備中
難治性・再発
DFP-10917
急性骨髄性白血病
臨床第Ⅰ相
日本 試験準備中
臨床第Ⅱ相
DFP-14323 肺がん等 日本 試験中
臨床第Ⅱ相
DFP-11207 固形がん（膵がん等） 欧米
試験準備中
臨床第Ⅰ相
DFP-14927 固形がん・血液がん 米国 試験準備中
腹膜播種移転がん 前臨床
DFP-10825 － 試験中
（胃がん・卵巣がん）
臨床試験
DFP-17729 固形がん等 日本 準備中
※ 赤字は上場後に開発パイプラインに追加
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開発パイプラインの状況（2019年3月期 期末決算報告時）
臨床試験
開発品 対象疾患 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
米国 臨床第Ⅲ相試験中
難治性・再発
DFP-10917
急性骨髄性白血病
臨床第Ⅰ相
日本 試験準備中
臨床第Ⅱ相
DFP-14323 肺がん等 日本 試験中
臨床第Ⅱ相
DFP-11207 固形がん（膵がん等） 欧米
試験準備中
DFP-14927 固形がん・血液がん 米国 臨床第Ⅰ相試験中
腹膜播種移転がん 前臨床
DFP-10825 － 試験中
（胃がん・卵巣がん）
臨床試験
DFP-17729 固形がん等 日本 準備中
※ 赤字は今回変更した開発パイプライン
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研究開発の進捗状況
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研究開発の進捗状況の概略
DFP-10917 急性骨髄性白血病
AMLの新しい治療体系に合わせて、第Ⅲ相試験のプロトコールの一部を改訂の上、米国FDAに再提出しました。
第Ⅲ相試験の症例登録の準備を進めました。
DFP-14323 肺がん
併用する分子標的薬の実情に合わせて改訂したプロトコールをPMDAに提出し、参加施設拡大に着手しました。
DFP-11207 膵がん
食事の影響試験を完了させ、次の第Ⅱ相試験に向けて治験責任医師との協議を行い、準備を開始しました。
DFP-14927 固形がん・血液がん
米国FDAよりINDの承認を取得し、前期第Ⅱ相試験に相当する拡大試験を含んだ第Ⅰ相試験を開始しました。
DFP-10825 腹膜播種転移がん
新たな原薬と製剤の製造にも目処が立つとともに、臨床試験の開始に向けて、着実に準備を進めました。
DFP-17729 固形がん
新規抗がん剤候補化合物として開発に着手し、臨床試験の開始に向けて、着実に準備を進めました。
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研究開発 ～ 開発パイプライン① DFP-10917 ～
対象疾病 再発・難治 急性骨髄性白血病 (acute myeloid leukemia: AML)
• AMLの治療体系の変更に伴い計画書を改訂し、臨床第Ⅲ相試験を開始しました。
開発状況
• 日本国内では、ライセンス先の日本新薬㈱で、臨床第Ⅰ相試験の準備中です。
今後の事業化
• 2022年度までに米国での承認・販売を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
米国 臨床第Ⅲ相試験開始
DFP-10917
臨床第Ⅰ相試験
日本 準備中
米国の公的機関の臨床試験登録サイトへ第Ⅲ相試験登録
（2019年6月から患者登録開始予定）
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研究開発 ～ 開発パイプライン② DFP-14323 ～
対象疾病 肺がん（EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がん） ・ 低用量EGFR-TKI 併用
• DFP-14323は急性非リンパ性白血病治療薬（ウベニメクス）として承認済の薬剤です。
開発状況
• 併用薬の実情に合わせて計画書を改訂し、臨床第Ⅱ相試験の症例登録を推進中です。
今後の事業化
• 2023年度までに日本国内での適応追加の承認・販売を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
臨床第Ⅱ相
DFP-14323 日本 試験中
併用薬のEGFR-TKIをアファチニブに限定して、症例登録の完了に向けて参加施設を拡大
引用：神奈川県立がんセンター 『第９回市民公開講座「がん」を知る』より
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研究開発 ～ 開発パイプライン③ DFP-11207 ～
対象疾病 固形がん（膵がん、消化器がん） ・ 抗がん剤併用
• DFP-11207は5-FU系抗がん剤で発現していた血小板減少の副作用がない薬剤です。
開発状況
• 食事の影響試験が完了し、抗がん剤併用の臨床第Ⅱ相試験の準備中です。
今後の事業化
• 2024年度までに米国での承認・販売を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
DFP-11207 米国 臨床第Ⅱ相試験準備中
米国がん治療学会に第Ⅰ相試験・食事の影響試験がポスター発表に採択
（発表日：現地日時で6月1日午前8:00～11:00）
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研究開発 ～ 開発パイプライン④ DFP-14927 ～
対象疾病 固形がん（膵がん、消化器がん）、血液がん
• DFP-14927は週１回投与で血中濃度が安定するDFP-10917の高分子デリバリーです。
開発状況
• 米国医薬品局より治験用新医薬品（IND）の承認を取得し、第Ⅰ相試験を開始しました。
今後の事業化
• 2025年度までに米国での承認・販売を目指しています。
地域 臨床試験
開発品 前臨床試験 申請 承認 上市
対象疾病 第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
米国
臨床第Ⅰ相試験中
固形がん
DFP-14927
米国 臨床試験
血液がん 準備中
米国の公的機関の臨床試験登録サイトへ第Ⅰ相試験登録
（2019年7月から患者登録開始予定）
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研究開発 ～ 開発パイプライン⑤ DFP-10825 ～
対象疾病 腹膜播種転移がん（胃がん・卵巣がん）
• DFP-10825はRNA干渉の核酸医薬で、腹腔内投与で効果を示す工夫をした薬剤です。
開発状況
• 治験薬の製造について現行医薬品適正製造基準（cGMP）の予備的検討を終えました。
今後の事業化
• 2020年度までに米国または日本国内での臨床試験の開始を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
DFP-10825 － 前臨床試験中
国際的な製薬専門誌への掲載 ～ 簡易操作で大量生産できる固形製剤技術 ～
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研究開発 ～ 開発パイプライン⑥ DFP-17729 ～
対象疾病 固形がん等
• DFP-17729は医薬品として承認･販売されている尿アルカリ化剤に着目した開発品です。
開発状況
• 膵がん他を対象とした臨床試験開始に向けて、国内の製薬会社と協議を進めています。
今後の事業化
• 2020年度までに日本国内での適応追加の臨床試験の開始を目指しています。
臨床試験
開発品 地域 前臨床試験 申請 承認 上市
第Ⅰ相 第Ⅱ相 第Ⅲ相
臨床試験
DFP-17729 日本
準備中
書籍の出版 ・ 欧州のがん専門誌への掲載
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研究開発 ～ 開発パイプラインのイベント ～
開発パイプランごとのイベントと目標時期
2019年度 2020年度
イベント インパクト
4-6月 7-9月 10-12月 1-3月 4-6月 7-9月 10-12月 1-3月
1) 製薬企業への新規ライセンスアウト 大 常に追求
2) 新規共同研究開発の開始 大 常に追求
3) DFP-10917の米P3試験の開始 小 達成
4) DFP-10917の米P3試験の症例登録終了 小 目標
5) DFP-10917の日P1試験の開始 中 目標
6) DFP-14323の日P2試験の結果発表 中 目標
7) DFP-11207の米P2試験の開始 中 目標
8) DFP-14927の米P1試験の開始 小 達成
9) DFP-14927の米P1試験の結果発表 中 目標
10) DFP-10825の米または日P1試験の開始 小 目標
11) DFP-17729の日P1/2/3試験の開始 小 目標
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今後の成長戦略
企
業
価
値
DFP-10825、DFP-17729等の開発推進
その他開発パイプラインの
開発推進
臨床第Ⅰ相、第Ⅱ/Ⅲ相試験の開発推進
日中、欧米での提携パートナーの確保 【2026年度までに上市】
DFP-14927の開発推進
【2025年度までに上市】
臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進
DFP-11207の開発推進 日中、欧米での提携パートナーの確保
【2024年度までに上市】
臨床第Ⅱ相、第Ⅲ相試験の開発推進
DFP-14323の開発推進 欧米地域の提携パートナーの確保
【2023年度までに上市】
米国および欧州での臨床第Ⅲ相試験の着実な開発推進、
DFP-10917の開発推進 欧米での承認・上市、欧米地域の提携パートナーの確保
【2022年度までに上市】
時間
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将来見通しに関する注意事項
本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘
行為」という。）を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るもの
でもありません。
本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見
通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確
であるという保証はありません。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。
当社は、将来の事象などの発生にかかわらず、既に行っております今後の見通しに関する発表等につき、開示規
則により求められる場合を除き、必ずしも修正するとは限りません。
また、本資料に含まれる当社以外に関する情報は、公開情報等から引用したものであり、かかる情報の正確性、適
切性等について当社は何らの検証も行っておらず、またこれを保証するものではありません。
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ご清聴ありがとうございました
今後のＩＲに関するお問い合わせ先
Delta-Fly Pharma株式会社 取締役 管理管掌 松枝 康雄
電話 ︓ 03-6231-1278
E-mail︓ ymatsueda1206@delta-flypharma.co.jp
URL : http://www.delta-flypharma.co.jp/
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