4597 Ｍ－ソレイジア 2019-02-13 15:00:00
2018年12月期 決算説明会資料 [pdf]
2018年12月期 決算説明会
2019年2月13日
ソレイジア・ファーマ株式会社
代表取締役社長 荒井 好裕
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AGENDA
1. 2018年12月期 連結業績概要
2. 2019年12月期 連結業績予想
3. 製品/開発パイプライン状況
4. 中国セールス・マーケティング＜中国事業ジェネラルマネージャー Vivian Zhang＞
5. 事業目標
6. 質疑応答
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1. 2018年12月期 連結業績概要
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2018年12月期 連結業績(国際会計基準IFRS)
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2018年12月期 連結業績(国際会計基準IFRS)
（単位：百万円)
売上収益（当初予想 100～600 実績 318）
売上原価（当初予想 50～400 実績 213）
SP-01（中国向け製品販売等）
SP-03（日本向け製品販売等）
研究開発費（当初予想 1,300～1,450 実績 1,463）
SP-02：アジア共同第II相臨床試験（最終試験）費用
SP-04：国際共同第III相臨床試験（最終試験）費用
販売費及び一般管理費（当初予想 1,800～1,900 実績 1,061）
中国マーケティング活動費（SP-01,SP-03販売開始準備）
中国セールス体制構築費、全社体制維持費
無形資産償却開始 148（SP-03日本、SP-01中国）
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2018年12月期 連結財政状態(国際会計基準IFRS)
公募増資による資金調達：3,286
SP-01（中国販売開始に備えた製品）
SP-01,03 開発費累計額 及びSP-
01,02,03,04導入契約金、マイルストン
支払累計額等で構成
・SP-03日本、SP-01中国の無形資産
は償却開始済
従業員向け報酬（J-ESOP）
三井住友銀行2,000、みずほ銀行1,500
・SP-01,02,03運転資金バックアップ
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2. 2019年12月期 連結業績予想
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2019年12月期 連結業績予想(国際会計基準IFRS)
（単位：百万円)
● 売上収益（予想 500～1,700） ● 売上原価 （予想 200～300）
• SP-01 中国製品販売収益
• SP-03 日本、中国製品販売収益
• 権利導出収益（SP-02,04等権利導出収益の一部）
● 研究開発費（予想 1,500）
• SP-02(末梢性T細胞リンパ腫) アジア第II相臨床試験（最終試験)費用、 年内終了予定
• SP-02(適応拡大) 開発費用
• SP-04 第III相国際共同臨床試験費用（最終試験）
● 販売費一般管理費（予想 1,800～ 1,900）
• SP-01 及びSP-03 中国自販マーケティング活動費（市販後調査含む）
• 中国セールスマーケティング含む体制運営費
• SP-01及びSP-03 無形資産償却費：450
● 営業損益（予想 ▲2,000～▲3,000）
● 研究開発費を除いた営業損益（予想 ▲500～▲1,500 ）
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3. 製品/開発パイプライン状況
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製品/開発パイプライン (2019年2月13日現在）
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SP-01 開発事業化 : 経皮吸収型制吐剤「Sancuso® (善可舒®)」
がん化学療法による悪心・嘔吐
効能・効果
（一般名：グラニセトロン塩酸塩）
• 世界で唯一の経皮吸収型セロトニン5-HT3受容体拮抗剤
• 1回の投与（貼付）で5日間効果が持続することから、通常の化学療法(1～5日投与)
特徴・競合薬比較 の投与期間をカバーすることができる。外来使用も可能
• 日米欧で参照される癌治療に関するNCCNガイドライン及び中国版NCCNガイドラインに
悪心嘔吐の標準治療の一つとして推奨されている
＜当社 中国＞
・2018年7月 当局承認取得、市販用製剤の輸入許可取得
・2019年1Q 販売開始予定
・北京市、上海市、広州市： 自社での販売準備中
・その他中国地域： Lee’s Pharma社（販売権導出済）による販売準備中
開発状況
今後の事業化 ＜当社からのサブライセンス先：協和発酵キリン 販売開始地域（承認取得含）＞
台湾、香港、シンガポール、マカオ、マレーシア
＜他社 導入元による販売開始地域＞
米国、英国、ドイツ、イタリア、オランダ、デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデン、
クウェート、レバノン、カタール、バーレーン、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、韓国、
フィリピン 等
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SP-02 開発事業化 : 新規化学療法剤「ダリナパルシン」
再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫 (PTCL)
予定適応症
（一般名：ダリナパルシン）
• 欧州では未だ再発・難治性のPTCL適応での承認薬はない（日・米は3種承認済）
• 日米欧で参照される悪性リンパ腫に対する診療ガイドラインにおいて、PTCLに対する標準
治療は未だ確立されていないとされている
特徴・競合薬比較
• 日・米で承認されている他剤と比較して、SP-02は重い副作用（骨髄抑制、口内炎）
が報告されておらず、安全性が高く長期投与、併用投与或いは高齢者への投与などの可
能性が期待される
＜開発状況＞
日本、韓国：第Ⅰ相臨床試験完了
日本、韓国、台湾、香港：第Ⅱ相臨床試験（最終試験）実施中、2019年終了予定
→ 対象患者:末梢性T細胞リンパ腫 65名（計画）
→ 試験目的:再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫に対するSP-02の有効性及び安全
性の検討（承認申請に先立つ最終試験としての位置づけ）
米国：前期第Ⅱ相臨床試験完了
開発状況
中国：第Ⅱ相臨床試験（最終試験）準備中
今後の事業化
＜今後の適応拡大予定＞
その他血液がん（リンパ腫、白血病）、固形がん：2019年以降開発開始予定
＜事業化＞
日本： Meiji Seika ファルマに開発販売権導出済
南米： HB Human BioScienceに販売権導出済（2018年8月）
欧米、中国： 導出予定
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SP-03 開発事業化 : 医療機器 「エピシル® 口腔用液」
化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和を物理的作
使用目的
用により行う（医療機器：局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材 ）
• 口腔内の水分を吸収してゲル状の保護膜を形成し、化学療法や放射線療法による口内
炎の痛みを軽減
特徴
• 適用5分後から効果を発揮し、8時間効果が持続（臨床試験成績より）
• 持ち運び可能な携帯型
＜当社 日本＞
・2017年7月 当局承認取得
・2018年4月 保険収載 (7,520円/1本（10mL入））
・2018年5月 Meiji Seika ファルマより販売開始
＜当社 中国＞
・2019年 承認取得を想定
・2019年 販売開始を想定
開発状況 ・北京市、上海市、広州市： 自社販売予定
今後の事業化 ・その他中国地域： Lee’s Pharma社（販売権導出済）による販売予定
＜当社 韓国＞
・2018年8月 権利導入
・2019年 承認申請予定
＜他社 導入元による販売開始地域＞
米国、英国、ドイツ、デンマーク、ノルウェー、スウェーデン、フランス 等
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SP-04 開発事業化 : 細胞内スーパーオキシド除去剤「PledOx®」
がん化学療法に伴う末梢神経障害
予定適応症
（一般名：Calmangafodipir）
• がん化学療法に伴う末梢神経障害に対する承認医薬品は存在しない（当社調査）
• 厚生労働省資料※によれば、大腸がんの標準治療の一つであるオキサリプラチン（白金
特徴・競合薬比較 製剤の一種）を含むFOLFOX療法では85-95%で末梢神経障害が生じるとされている
• 生体に悪影響を及ぼす細胞内活性酸素の一種スーパーオキシドを分解する酵素スーパ
ーオキシド・ジスムターゼ様の作用を持つ新規に化学合成された金属複合体（キレート）
＜当社 開発状況＞
・2017年11月 日本、中国、韓国、台湾、香港、マカオの開発販売権導入
・2018年2月 導入元PledPharma社が米国にて実施した日本人ボランティアを対象とし
た第Ⅰ相試験終了：良好な安全性と忍容性、薬物動態を確認
• 日本等（日本、韓国、台湾、香港）：
開発状況
2018年12月 第III相国際共同臨床試験（最終試験）開始
• 中国：今後、臨床試験を予定
＜他社 導入元PledPharma社による開発状況＞
欧米： 後期第Ⅱ相臨床試験完了、 第III相国際共同臨床試験開始
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SP-04 開発事業化 : 細胞内スーパーオキシド除去剤「PledOx®」
【第III相 国際共同臨床試験】
試験相等： 第Ⅲ相・国際多施設共同・二重盲検・プラセボ対照試験
試験目的： SP-04のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果及
び安全性をプラセボと比較して検討する
試験構成：
POLAR-M試験 mFOLFOX6療法を実施する遠隔転移を有する大腸がん患
者を対象とする
試験概要 POLAR-A試験 術後補助化学療法としてmFOLFOX6療法を実施する大腸
がん患者を対象とする
主要評価項目： POLAR-M試験及びPOLAR-A試験共に、SP-04の初回投
与（mFOLFOX6療法の第1サイクル1日目）から9か月後における、中等度以
上の慢性末梢神経障害を有する患者の割合を評価する
目標症例数：
POLAR-M試験 420症例（アジア、欧州、米国）, うち当社地域120症例
POLAR-A試験 280症例（アジア、欧州）, うち当社地域80症例
＜国内実施施設数： 11施設＞
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4. 中国自社セールス・マーケティング
＜中国事業ジェネラルマネージャー Vivian Zhang＞
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Vivian Zhang - Self Introduction -
6 years Shanghai Second Medical University
2 years Diploma of Business Administration
4 years Gynecologist & Obstetrics
26 years Pharma Companies
• 20 years oncology experience ( both treatment and supportive care
products)
• 15 years in Roche ( Referon, Mabthera, Heceptin, Xeloda, Tarceva,
Avastin, Kytril, Bonviva, NeoRecormon). Oncology Business Unit Director
• Global Roche CEO Award in 2005 and 2009
• 6 years GM in Solasia
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China Market is Attractive But challenge
Oncology Market Size is around 58.3 Billion RMB with 22.84% GR in 2018
SP-01 Sancuso SP-03 episil
No. of new chemotherapy patients is 1.3 Around 800,000 OM patients after chemo
million in 2019 and radio therapy
Anti-emetic market size is 5 billion RMB There is no standard treatment or
in 2017 dominant OM product in China
99% market share is generics Combination therapy of oral rinse, anti-
infection, pain release and wound healing
1st generation 5HT3 RA still the
is the current practice
backbone with steady GR
Unmet needs are not satisfied especially
Injection regiments dominate 5HT3
pain release
market
Sancuso listed in cNCCN guideline
“轻松一贴，全程舒缓” “快速止痛，饮食无忧”
“One patch used, whole process relived” “Quick pain release, oral cavity comforted”
Data source: IMS and Market Research
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Differentiation and Innovation
Marketing activities & Message delivering
• Build product brand and awareness
Academic cooperation & Partnership
with CSCO and CRPC
• CINV&OM treatment guideline education
• CINV&OM whole process management project
Data Driven
• Real world observation trial
• Investigator initiate trials
Multi Channel Distribution
• Hospital listing
• Pharmacy listing
• On-line purchase
CSCO: Chinese Society of Clinical Oncology
CRPC: The Committee of Rehabilitation and Palliative
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“CINV And OM Whole Process Management Project”
3 key models and its meaning
Experience sharing
Combine CME, real world research Reinforce hospital to hospital
experience sharing to improve
standard treatment
and experience sharing Hospital visit or net meeting for
case study and sharing
Preceptorship with Asian areas
Guideline education
Cooperate with CSCO to continue Patient management + real
medical education on 2019 China
CINV&OM consensus world observation trial
Improve standard treatment ratio by Build out of hospital management system by
CINV&OM standardization study patient education, online and offline
questionnaire, hotline to get real-time
CME frequency and time decided by
CINV&OM feedback and provide corresponding
CSCO while Solasia sponsors for logistic
help
arrangement
Real world observation trial by research
questionnaire to optimize and guide for out of
hospital CINV management
CINV: chemotherapy Induced Nausea and Vomiting
OM: Oral Mucositis 苏 爱 康 医 药
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2018 Share of Voice In The Market
“2017-2018 Chinese Physician New Drug Recognition Ranking ”
SP-01 Sancuso: No.16
CSCO Breast
21th CSCO
Cancer Forum
MASCC and 14th CRPC
Sancuso AB Annual
meeting Meeting
CSCO
Leukemia &
POST-ASCO
Lymphoma
Forum
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Solasia China is a New Star
2011
北京 Entered the china market
上海 2014
广州
Registered as
“Solasia Medical Information Consulting(shanghai) Co. Ltd”
General Manager
Vivian Zhang
Medical and RA Marketing Sales Office Mgt.
Dept Dept Dept Dept
Vice President Director Director Manager
Li Zhou Aili Xu Jimmy Guo Shelly Chen
• 70% are from TOP FIEs.
Sales • 70% 2-years oncology experience in
team average
Cover 69 Target Hospitals in 3 Key Cities
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5. 事業目標
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事業目標
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6. 質疑応答
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注意事項
本書には、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見通
しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確である
という保証はありません。様々な要因により実際の業績が本書の記載と著しく異なる可能性があります。
今後、新しい情報・将来の出来事等があった場合であっても、当社は本書に含まれる見通し、将来に関する計画、経
営目標などについて、更新・修正をおこなう義務を負うものではありません。
別段の記載がない限り、本書に記載されている財務データは日本において一般に認められている会計原則に従って表
示されています。
当社は、将来の一定の事象の発生にかかわらず、本書を含む今後の見通しに関する情報等につき、開示規則により
求められる場合を除き、必ずしも修正するとは限りません。
本資料に含まれる当社以外に関する情報は、一般の公知の情報に依拠しています。かかる情報の正確性、適切性
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為」という。）を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るものでも
ありません。
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