2019年12月期第2四半期
決算説明会資料
2019年8月19日
ソレイジア・ファーマ株式会社（証券コード：4597）
代表取締役社長 荒井 好裕
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AGENDA
1．2019年12月期第2四半期 連結業績概要
2．中国医薬品市場、当社製品中国商流
3．製品/開発パイプライン状況
4．事業目標、成長戦略
5．質疑応答
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1．2019年12月期第2四半期 連結業績概要
2．中国医薬品市場、当社製品中国商流
3．製品/開発パイプライン状況
4．事業目標、成長戦略
5．質疑応答
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2019年12月期第2四半期 連結業績(国際会計基準IFRS)
＊出向者含む
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2019年12月期第2四半期 連結財政状態(国際会計基準IFRS)
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1．2019年12月期第2四半期 連結業績概要
2．中国医薬品市場、当社製品中国商流
3．製品/開発パイプライン状況
4．事業目標、成長戦略
5．質疑応答
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世界の医薬品市場規模の推移
世界の医薬品市場規模上位の日本と中国を中心とするアジア市場に注力
世界の医薬品市場規模ランキング
1位米国、 2位中国、 3位日本
世界の医薬品市場の販売額推移
（10億ドル） 世界の医薬品市場は、過去6年間（2010-2016）で約24%増加。特に、中国市場は、約113%増加
1,200
1,105
1,000
993 117 合計で、23兆円の
888 97 89 市場規模を有する
55 93
800 96
459
341
600 319
400
259 243
246
200
88 105 117
62 72 57
0 22 25 23
2010 2013 2016 （年）
中国 日本 米国 欧州 AAA（除く日中） 中南米 カナダ他
カナダ他 中南米 AAA（除く日中） 欧州 米国 日本 中国
注：中国と日本の市場規模（円ベース）は、1ドル＝110.81円にて換算
出所：Copyright©2018IQVIA. World Review Analystをもとに医薬産業政策研究所により作成（無断複製・転載禁止）
出典：厚生労働省「医薬品産業強化総合戦略」（参考資料）及び製薬協DATA BOOK 2018をもとに当社にて作成
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中国抗がん剤市場の現状
2兆円超*
（億元） 中国の抗がん剤市場の現状と動向 市場へ
1600 40%
1447.42
1400 35%
1268.19
1200 1109.75 30%
市
970.01 増
場 1000 25% 加
規 850.05 率
模
800 710.19 20%
603.56
600 504.26 15%
428.23
400 356.74 10%
289.86
200 5%
0 0%
2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年E 2018年E
(推計) (推計)
市場規模
市场规模（单位：亿元人民币 増加率
增长率
Data source：IMS、CFDA南方所、火石创造整理
出典：IMS及びCFDA南方所をもとに当社にて作成
・ 中国では毎年4.2百万人が新たにがんを発症する
・ 中国抗がん剤市場は2兆円超*であり、全医薬品市場の約10%を占める
・ 中国抗がん剤市場は毎年約14%成長している（過去5年間）
＊1中国元(RMB)=16円で換算
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中国子会社 組織
2011
中国北京に代表事務所開設
北京 2014
上海 中国上海に子会社設立「Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.」
广州 2018
中国広州にオフィス開設
ジェネラルマネージャー
Vivian Zhang (略歴：元ロシュ等, 元臨床医)
Medical and RA Marketing Sales Office Mgt.
Dept Dept Dept Dept
中国開発薬事部長 マーケティング部長 営業部長
Li Zhou Aili Xu Jimmy Guo
(略歴：元サノフィ, (略歴：元ロシュ等, (略歴：元ロシュ等,
MSD等) 元臨床医) 元臨床医)
MR* 30人
(北京・上海・広州)
Sales • 70% 外資系企業出身者
team • 70% 2年以上のがん領域での営業経験者
＊MR: Medical Representative(医薬情報担当者)
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当社製品の中国商流 注）2019年8月現在の商流
当社子会社 ３都市（北京・上海・広州）
Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.
プロモーション活動
伊藤忠商事 病院・薬局
二次卸 (インターネット 患者
グループ 処方含)
製造委託先 伊藤忠商事
(CMO)
Solasia グループ
病院・薬局
Lee’s
二次卸 (インターネット 患者
Pharma 処方含)
プロモーション活動
製品販売収益
その他中国諸地域
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1．2019年12月期第2四半期 連結業績概要
2．中国医薬品市場、当社製品中国商流
3．製品/開発パイプライン状況
4．事業目標、成長戦略
5．質疑応答
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製品/開発パイプライン (2019年8月14日現在）
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1．2019年12月期第2四半期 連結業績概要
2．中国医薬品市場、当社製品中国商流
3．製品/開発パイプライン状況
・ 製品
・ 開発品
4．事業目標、成長戦略
5．質疑応答
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【製品】 SP-01: 経皮吸収型制吐剤「Sancuso®」
がん化学療法による悪心・嘔吐
効能・効果
（一般名：グラニセトロン塩酸塩）
• 世界で唯一の経皮吸収型セロトニン5-HT3RA(受容体拮抗剤)
• 1回の投与(貼付)で5日間効果が持続することから、通常の化学療法(1～5日投与)の
投与期間をカバーすることができる。外来使用も可能
特徴・競合薬比較
• 2019年6月(上市3ヶ月後)、中国臨床腫瘍学会(CSCO)※発行初回ガイドラインに、
がん治療時の標準的な制吐療法の選択肢として新たに収載
※CSCO(Chinese Society of Clinical Oncology) : 中国における最大且つ最も権威あるがん関連学会
＜中国＞ 販売開始
・2018年7月 当局承認取得、市販用製剤の輸入許可取得
事業化 ・2019年3月 販売開始（上市）
北京市、上海市、広州市 --- 自社販売
その他中国地域 --- Lee’s Pharmaより販売
中国の5-HT3 RA市場規模（数量ベース）
（中国製品パッケージ） （Sancuso®の貼付）
対前年比成長率
Copyright© 2019 Solasia Pharma K.K. All Rights Reserved. 出所：IMSデータ（2013~2017）
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【製品】 SP-01: 経皮吸収型制吐剤「Sancuso®」
Sancuso® 中国上市セミナー (2019年3月16日開催) CSCOとして初となる制吐薬適正使用ガイドラインを発行
場 所： 中国上海 (2019年6月)
議 長： Li Jin 教授（CSCO理事長）
Qin Shukui 教授（CSCO副理事長）
→ 『がん治療時の悪心及び嘔吐の治療用ガイドライン』に
Ma Jun 教授（CSCO副理事長）
参加数： 中国全土より総勢約 200 名のがん専門医が集結 Sancuso®が収載
CSCO『がん治療時の悪心及び嘔吐の治療用ガイドライン』（一部抜粋）
Qin Shukui教授のコメント (本ガイドライン編集委員長、CSCO副理事長)
（左より）于世英教授（武汉同济医院）、马军教授（哈尔滨血液研究所、Vice Chairman of CSCO）、荒井好裕（当社代表取締
役社長）、秦叔逵教授（中国人民解放军第八一医院、Vice Chairman of CSCO、Chairman of CRPC）、李进教授（上海东方医 HEC/MEC (高度/中等度催吐性リスク抗がん剤）に対する制吐療法として、
院、Secretary-general and chairman-elect of CSCO、Chairman of FACO、Chairman of ASMC）、王杰军教授（上海长征
医院）、梁军教授（北京大学肿瘤医院） 本ガイドラインではSancuso®を推奨
CSCO：Chinese Society of Clinical Oncology（中国臨床腫瘍学会）
CRPC：The Committee of Rehabilitation and Palliative Care, China（中国抗癌協会癌リハビリテーション緩和ケア委員会） 化学療法を受ける患者にとって新しい非侵襲性で且つ安全な選択肢となる
FACO：Federation of Asian Clinical Oncology（アジア臨床腫瘍学会連合：日中韓合同による臨床腫瘍学会）
ASMC：Anti Tumor Drugs Safety Management Committee（中国臨床腫瘍学会抗腫瘍薬安全管理専門家委員会）
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【製品】 SP-01: 経皮吸収型制吐剤「Sancuso®」
中国：Sancuso®のポテンシャル
【5-HT3 RAの市場性】
中国5-HT3 RAの市場は約800億円*にまで成長している。 成長率：6％（数量ベース）
【Sancuso®の強み】 “轻松一贴，全程舒缓”
市場の90%以上は注射剤であり、その効果持続時間は数時間-2,3日間に留まる
Sancuso®は1回の貼付で最長7日間効果が持続する。 簡単且つ長時間効果持続
化学療法で誘発される急性及び遅延性の数日間に渡る悪心嘔吐全般のコントロールが可能
外来使用可能。 患者のQOL(生活の質)向上への貢献期待
～ 当社MR（Medical Representative:医薬情報担当者）によるターゲット病院でのセミナーの様子 ～
＊1中国元(RMB)=16円で換算
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【製品】 SP-03: 医療機器 「エピシル® 口腔用液」
化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和を物理的作
使用目的
用により行う（医療機器：局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材 ）
• 口腔内の水分を吸収してゲル状の保護膜を形成し、
化学療法や放射線療法による口内炎の痛みを軽減
特徴・競合品比較 • 適用5分後から効果を発揮し、
8時間効果が持続（臨床試験成績より）
• 持ち運び可能な携帯型 Grade.3 口蓋垂周囲に潰瘍・偽膜＊
＜日本＞ 販売開始
・2017年7月 当局承認取得
・2018年4月 保険収載 (7,520円/1本（10mL入））
・2018年5月 Meiji Seika ファルマより販売開始
＜中国＞ 販売開始
開発状況 ・2019年2月 当局承認取得
事業化 ・2019年7月 販売開始（上市）
北京市、上海市、広州市 --- 自社販売
（写真：日本販売品）
その他中国地域 --- Lee’s Pharmaより販売
＜韓国＞ 承認申請中
・2018年8月 権利導入
・2019年3月 承認申請
＊出所：「口腔粘膜炎評価マニュアル」 Oral Supportive Care for Cancer Committee (OSC3)
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【製品】 SP-03: 医療機器 「エピシル® 口腔用液」
episil® 中国上市セミナー（2019年7月19日開催）
場 所： 中国成都（CRPC年次総会）
議 長： Qin Shukui 教授（CSCO副理事長）
Hu Chaosu 教授（CACA元会長）
参加数： 中国全土より総勢約400名の専門医が集結
（左より）沈志祥教授（瑞金医院）、王杰军教授（上海长征医院、Chairman of SCRC）、荒井好裕（当社代表取締役社長）、秦 秦叔逵 (Qin Shukui)教授 胡超苏 (Hu Chaosu)教授
叔逵教授（中国人民解放军第八一医院、Vice Chairman of CSCO、Chairman of CRPC）、胡超苏教授（复旦大学附属肿瘤
医院、Former Chairman of CACA）、孙艳教授（北京大学肿瘤医院）
CRPC：The Committee of Rehabilitation and Palliative Care, China（中国抗癌協会癌リハビリテーション緩和ケア委員会）
CSCO：Chinese Society of Clinical Oncology（中国臨床腫瘍学会）
CACA : The China Anti-Cancer Association Nasopharyngeal Carcinoma Committee（中国抗癌協会鼻咽頭癌委員会）
SCRC : Supportive Care and Rehabilitation Committee, China（中国がん支持療法リハビリテーション委員会）
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【製品】 SP-03: 医療機器 「エピシル® 口腔用液」
中国：episil®のポテンシャル
【口内炎の想定患者数】
中国での化学療法又は放射線療法に伴う口内炎を発症する想定患者数は約80万人（日本の4-5倍）*1
【episil®の強み】 “快速止痛，饮食无忧”
・ 中国では化学療法又は放射線療法に伴う口内炎に対する、標準療法は確立されていない
・ マウスウォッシュ等の既存品はあるが、希釈や1分間のうがい、使用後15分以上飲食禁止等の使用
方法とされている
アンメット・メディカル・ニーズであり、新たに市場を開拓
適用5分後から効果を発揮し、8時間効果が持続（臨床試験成績より）
中国国内での臨床試験成績*2を有す唯一の口内炎疼痛緩和材
患者のQOL(生活の質)向上への貢献期待 「話す・飲む・食べる」
*1:当社調べ
*2:当社が中国で実施した、がん患者60例を対象とした多施設共同無作為化群間比較臨床試験では、エピシル®使用群において比較対照に比べて有意に口腔内疼痛スコアが軽減することが確認され
ており、また当該試験においてエピシル®を使用した患者の93%が次回の使用を希望する結果が示されております。（Yuan Cheng, et al. Local analgesic effect of a bioadhesive barrier-forming oral liquid in cancer
patients with oral mucositis caused by chemotherapy and/or radiotherapy: a randomized multicenter, single-use, positive-controlled, open-label study. OncoTargets and Therapy, 2018:11 8555–8564）
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1．2019年12月期第2四半期 連結業績概要
2．中国医薬品市場、当社製品中国商流
3．製品/開発パイプライン状況
・ 製品
・ 開発品
4．事業目標、成長戦略
5．質疑応答
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【開発パイプライン】 SP-02: 新規化学療法剤「ダリナパルシン」
再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫 (PTCL)
予定適応症
（一般名：ダリナパルシン）
• 欧州では未だ再発・難治性のPTCL適応での承認薬はない（日・米は3種承認済）
• 日米欧で参照される悪性リンパ腫に対する診療ガイドラインにおいて、PTCLに対する標準
治療は未だ確立されていないとされている
特徴・競合薬比較
• 日米で承認されている他剤と比較して、SP-02は重大な副作用（骨髄抑制、口内炎）
が報告されておらず、安全性が高く長期投与、併用投与或いは高齢者への投与などの可
能性が期待される
※当社は、ダリナパルシンに関する全世界の開発販売権を保有
＜開発状況＞
日本、韓国、台湾、香港：第Ⅱ相臨床試験（最終試験）実施中、2019年終了予定
対象患者: 末梢性T細胞リンパ腫 65名（計画）
試験目的: 再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者に対するSP-02の有効
性及び安全性の検討（承認申請に先立つ最終試験としての位置づけ）
開発状況 米国：前期第Ⅱ相臨床試験完了
今後の事業化 中国：第Ⅱ相臨床試験（最終試験）準備中
＜今後の適応拡大予定＞
その他血液がん（リンパ腫、白血病）、固形がん：非臨床試験実施中
＜事業化＞
日本： Meiji Seika ファルマに開発販売権導出済
南米： HB Human BioScienceに販売権導出済
欧米、中国： 導出検討中
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【開発パイプライン】 SP-04: 細胞内スーパーオキシド除去剤「PledOx®」
がん化学療法に伴う末梢神経障害
予定適応症
（一般名：Calmangafodipir）
• がん化学療法に伴う末梢神経障害に対する承認医薬品は存在しない（当社調査）
• 厚生労働省資料※によれば、大腸がんの標準治療の一つであるオキサリプラチン（白金
特徴・競合薬比較 製剤の一種）を含むFOLFOX療法では85-95%で末梢神経障害が生じるとされている
• 生体に悪影響を及ぼす細胞内活性酸素の一種スーパーオキシドを分解する酵素スーパ
ーオキシド・ジスムターゼ様の作用を持つ新規に化学合成された金属複合体（キレート）
＜開発状況＞
日本、韓国、台湾、香港： 第Ⅲ相国際共同臨床試験 実施中、2020年終了予定
試験構成:
POLAR-M試験 mFOLFOX6療法を実施する遠隔転移を有する大腸がん患
者を対象とする
POLAR-A試験 術後補助化学療法としてmFOLFOX6療法を実施する大腸
がん患者を対象とする
開発状況 試験目的: SP-04のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果
今後の事業化 及び安全性をプラセボと比較して検討する
目標症例数（グローバル）:
POLAR-M試験 420症例（PledPharmaとの共同開発）
POLAR-A試験 280症例（PledPharmaとの共同開発）
中国： 今後、臨床試験を予定
＜事業化＞ 導出検討中
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1．2019年12月期第2四半期 連結業績概要
2．中国医薬品市場、当社製品中国商流
3．製品/開発パイプライン状況
4．事業目標、成長戦略
5．質疑応答
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事業目標 ( ：2018年8月以降の進捗・達成状況）
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ソレイジアの成長戦略
不断なる開発品の拡充
＜計画＞
新規開発品への取り組み
2017年
SP-04(PledOx)
導入, 試験開始
2015年 ＜計画＞
SP-03(episil) 営業利益の黒字化達成
導入, 開発開始
2011年 （研究開発費除く）
SP-02(darinaparsin)
導入, 試験開始
2008年
2019年 【現在】
SP-01(Sancuso)
導入, 試験開始 中国市場での製品
販売開始 (SP-01,03)
2018年
日本市場での製品
2008年
設立
販売開始 (SP-03)
開発成功による事業化
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1．2019年12月期第2四半期 連結業績概要
2．中国医薬品市場及び当社中国商流
3．製品/開発パイプライン状況
4．事業進捗、事業目標
5．質疑応答
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注意事項
本資料には、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見
通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確で
あるという保証はありません。様々な要因により実際の業績が本資料の記載と著しく異なる可能性があります。
今後、新しい情報・将来の出来事等があった場合であっても、当社は本資料に含まれる見通し、将来に関する計画、
経営目標などについて、更新・修正をおこなう義務を負うものではありません。
別段の記載がない限り、本資料に記載されている財務データは日本において一般に認められている会計原則に従って
表示されています。
当社は、将来の一定の事象の発生にかかわらず、本資料を含む今後の見通しに関する情報等につき、開示規則によ
り求められる場合を除き、必ずしも修正するとは限りません。
本資料に含まれる当社以外に関する情報は、一般の公知の情報に依拠しています。かかる情報の正確性、適切性
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行為」という。）を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るもので
もありません。
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