4597 Ｍ－ソレイジア 2019-02-04 08:30:00
開発品SP-03 中国での承認審査進捗のお知らせ [pdf]
2019 年 2 月 4 日
各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（コード番号：4597 東証マザーズ）
問 合 せ 先 取締役 CFO 管理本部長 宮 下 敏 雄
電 話 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9
開 発 品 SP-03 中 国 で の 承 認 審 査 進 捗 の お 知 ら せ
当社は、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：以下「NMPA」）
の直属機関である医療機器技術審査センター（Center for Medical Device Evaluation：以下
「CMDE」）より、開発品 SP-03（episil® oral liquid、対象：がん等の化学療法や放射線療法に伴
う口内炎）の医療機器輸入販売承認にかかる CMDE での審査完了及び NMPA への承認上程につ
き、このたび通知を受けましたのでお知らせいたします。
SP-03 は、今後 NMPA での事務手続を経て承認に至るものと当社は想定しており、当該承認
に際しては改めてお知らせいたします。
本件による 2018 年 12 月期連結業績に与える影響はありません。今後 SP-03 が中国にて承認
に至った場合、当社業績への貢献は中長期に渡り及ぶものと想定しております。なお、本件の短
期的影響を織り込んだ 2019 年 12 月期連結業績予想は、本年 2 月 13 日に公表する予定です。
以上
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（ご参考）
※中国国家薬品監督管理局（NMPA、旧 CFDA 又は CNDA）は、中国の医薬品及び医療機器の
監督官庁であり、それらの承認も担う機関です。医療機器の承認審査は NMPA の直属機関であ
る医療機器技術審査センター（CMDE）で行われ、その結果が NMPA に送達され最終的な承認
手続きが行われます。
注意事項：
このプレスリリースに記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び
合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありませ
ん。様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。実際の業績に影響を
与えうる重要な要素には、当社の事業領域を取り巻く経済情勢、為替レートの変動、競争状況などがあります。
また、このプレスリリースに含まれている医薬品又は医療機器（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広
告、医学的アドバイスを目的としているものではありません。