4597 Ｍ－ソレイジア 2021-11-24 17:30:00

arfolitixorin (SP-05) 米国FDAファスト・トラック指定について [pdf]

                                                           2021 年 11 月 24 日
各 位
                          会   社   名   ソレイジア・ファーマ株式会社
                          代 表 者 名     代 表 取 締 役 社 長              荒 井 好 裕
                                      （コード番号：4597               東証マザーズ）
                          問 合 せ 先     取締役 CFO 管理本部長              宮 下 敏 雄
                          電       話   0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 6


      arfolitixorin (SP-05) 米国 FDA ファスト・トラック指定について

 当社開発品 SP-05（arfolitixorin）の権利導入元であり共同開発先である Isofol Medical AB
（STO：ISOFOL、本社：スウェーデン、以下「Isofol 社」）が、このたび arfolitixorin の進行大
腸がん（結腸直腸がん）適応に対し、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、以下
「FDA」 がファスト・トラック指定を行った旨を公表いたしましたので、
     ）                             お知らせいたします。

 FDA のファスト・トラック指定は、アンメットメディカルニーズを満たす治療困難な疾患に
対する治療薬等の開発を促進し、迅速に審査するために制定された制度です。ファスト・トラッ
ク指定のもと、FDA とのより綿密な連携、承認申請における逐次審査が可能となり、関連する
基準を満たす場合には、米国での優先審査の対象となり得ます。

 Isofol 社は、罹患率や致死率が高いとされる進行大腸がんに対する新規治療薬としての
arfolitixorin の可能性を FDA が評価し本指定を決定したと解説しています。この指定は、現在実
施中の第Ⅲ相臨床試験（2022 年上半期トップラインデータ公表予定）の結果が良好な場合に、
より早期に本開発品を医療現場に提供するための重要な布石になると考えられます。

 詳細は Isofol 社公表情報をご参照ください。（Isofol 社 Website へリンク）

 なお、arfolitixorin の米国権利は Isofol 社が有しており、本 FDA 指定は日本開発（当社権利地
域）とは直接的には関係ありません。但し現在実施中の第Ⅲ相臨床試験は、日本、米国、カナダ、
欧州、オーストラリアでの国際共同治験の枠組みにて実施されており、SP-05 への評価におい
て重要なものと考えられることから、本報にてお伝えする次第です。本件による当期業績への影
響はありません。

                                                                       以上

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