4597 Ｍ－ソレイジア 2021-03-22 08:30:00
開発品SP-05 第III相臨床試験 中間解析結果のお知らせ [pdf]
2021 年 3 月 22 日
各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（コード番号：4597 東証マザーズ）
問 合 せ 先 取締役 CFO 管理本部長 宮 下 敏 雄
電 話 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9
開発品 SP-05 第 III 相臨床試験 中間解析結果のお知らせ
当社は、Isofol Medical AB（STO：ISOFOL、本社：スウェーデン、以下「Isofol 社」
）と共同
開発を実施している開発品 SP-05（一般名：arfolitixorin、期待される効能・効果：フルオロウラ
シルの抗腫瘍効果の増強）の進行大腸がん（結腸直腸がん）患者を対象とした国際共同第 III 相
臨床試験（AGENT 試験、以下「本試験」
）の中間解析結果に基づき、本試験に設置された独立
データ安全性モニタリング委員会（DSMB: independent Data Safety Monitoring Board）より、
このたび以下の勧告を受けましたのでお知らせいたします。
・ 中間解析にかかる安全性及び有効性の評価（ORR: Overall Response Rate, 全奏効率 及
び PFS: Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）に基づき、症例予定数を最小目標値
440 症例として試験を継続することを勧告する。
本試験の中間解析は、登録された 330 症例目の治療開始後 16 週目における腫瘍評価につい
て、第三者的立場の医師による盲検下独立中央判定の結果に基づき実施されました。
当社代表取締役社長 荒井好裕コメント
「今回実施された 330 症例の有効性及び安全性データを用いた中間解析結果に基づく DSMB
による勧告は、SP-05 による毒性増強の兆候が見られず、症例追加することなく治験実施計
画書に規定された最小目標症例数 440 症例で試験を継続することで、当該試験の有効性の主
要評価項目である ORR 及び副次評価項目である PFS を達成できる可能性が示唆されたもの
と考えています。最小目標症例数で試験を継続できることで、SP-05 を治療現場にお届けす
ることを目標とした次段階に向けて、最短期間で開発を進められることを期待しています。」
当社は、2020 年 8 月に、SP-05 の日本における独占的開発販売権を Isofol 社より導入いたし
ました。本試験は、日本、米国、カナダ、欧州及びオーストラリアにおいて 2018 年 12 月に Isofol
社により開始され、2020 年 8 月以降、日本での試験は当社が引き継ぎ実施しております。
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本試験の被験者登録は、2020 年 7 月に 330 症例に達し、同年 12 月には目標症例数の 440 症
例に既に到達しております。本試験は進行大腸がんの新たな標準治療法としての評価を検討す
るものであり、今後、2022 年上期にトップライン結果を入手し、同年下期での当局承認申請を
計画しております。
本件による 2021 年 12 月期連結業績予想に与える影響はございません。
以上
SP-05 (arfolitixorin) について
SP-05 は、様々ながん治療、特に大腸がん等で標準療法に用いられる既存抗がん剤「フルオロウラシ
ル」の抗腫瘍効果の増強を適応とし Isofol 社により開発された新規開発品です。Isofol 社の実施した
第 II 相までの臨床試験等の結果、進行大腸がん（結腸直腸がん）患者において、フルオロウラシルの
有効性を増強する効果が示唆されております。現在、国際共同第 III 相臨床試験（AGENT 試験）が行
われています。SP-05 は、広く使用されている葉酸系薬剤の主要な活性代謝物として、複雑な代謝活
性化を必要としないことから、進行大腸がんのすべての患者に有効性をもたらす可能性があります。
また、大腸がん以外に、膵臓がん、乳がん、胃がん、頭頸部がんなどの治療にも有効性をもたらす可
能性があります。
国際共同第 III 相臨床試験（AGENT 試験）概要
試 験 名： 進行結腸直腸がん患者を対象とした 5-FU（5-フルオロウラシル）＋オキサリプラ
チン＋ベバシズマブ療法における SP-05(arfolitixorin)併用とロイコボリン併用の
有効性を比較する無作為化並行群間多施設共同第 III 相試験
主要評価項目： 有効性：全奏効率（ORR）
（最良腫瘍縮小効果の、完全奏効及び部分奏効の割合）
副次評価項目： 無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DOR）
試 験 実 施 国： 日本、米国、カナダ、欧州、オーストラリア
目 標 症 例 数： 440 症例
なお、本臨床試験の詳細情報につきましては、以下をご参照ください。
https://clinicaltrials.gov/ (Identifier: NCT03750786)
ソレイジア・ファーマ株式会社について
ソレイジアは、2017 年に東京証券取引所に株式上場（証券コード：4597）した、東京都港区に本社
を 置 く 、 医 療 用 医 薬 品 等の 開 発 及 び 販 売 を 行 う 製薬 企 業 で す 。 “Better Medicine for a Brighter
Tomorrow” をミッションとする、アジアを事業領域の中心としたがん領域特化のスペシャリティ・
ファーマです。がん領域のアンメット・メディカル・ニーズに応えるため、革新的な医薬品等を開発
し、患者の皆様の健やかな暮らしと未来に貢献いたします。
詳細は、https://www.solasia.co.jp/をご覧ください。
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合理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありませ
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ん。様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。実際の業績に影響を
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