4597 Ｍ－ソレイジア 2021-02-10 15:30:00
製品開発品等の事業状況（2020年12月期第4四半期） [pdf]
2021 年 2 月 10 日
各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社
代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 荒 井 好 裕
（コード番号：4597 東証マザーズ）
問 合 せ 先 取締役 CFO 管理本部長 宮 下 敏 雄
電 話 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9
製 品 開 発 品 等 の 事 業 状 況 （ 2020年 12月 期 第 4四 半 期 ）
本日、2020 年 12 月期第 4 四半期決算短信への補足として、事業状況をお知らせいたします。
1. 2020 年 12 月期第 4 四半期概況
・ SP-01: 販売活動にて新型コロナウイルス感染症の影響を受けました。但し事業展開に変更は
ありません。
・ SP-02: 第Ⅱ相臨床試験（最終試験） 主要評価項目達成との結果を確認し
は、 （2020 年 6 月）、
当局への承認申請準備を遂行しております。欧米中国等地域の権利導出活動を遂行いたしま
したが、新型コロナウイルス感染症の影響もあり、2020 年度中での契約締結には至りません
でした。
・ SP-03: 販売活動にて新型コロナウイルス感染症の影響を受けました。但し事業展開に変更は
ありません。
・ SP-04: 第Ⅲ相臨床試験につき、
主要評価項目未達の結果を確認いたしました(2020 年 12 月)。
・ SP-05: 2020 年 8 月に権利導入を果たし、第Ⅲ相臨床試験を遂行しております。当該臨床試
験にて登録被験者数が 440 症例に到達いたしました（2020 年 12 月）。
1
2. SP-01 Sancuso®（中国販売名：善可舒®）
：経皮吸収型制吐剤（効能・効果：がん化学療法に
伴う悪心・嘔吐）
・ 当社は、本製品の中国等の権利を有しております。当社権利のうち、中国では自社及び
販売パートナーである Lee’s Pharmaceutical (HK) Limited（以下、Lee’s 社）にて販売活
動を行っております。
・ 台湾、香港等の権利は協和キリン株式会社に導出しております。
中国現状 ・ 2019年3月から販売を行っております。
・ 2019年6月に中国臨床腫瘍学会（Chinese Society of Clinical Oncology:
CSCO）が新たに発行した診療ガイドラインに、「がん治療時の標準的な
制吐療法の選択肢」として本製品が掲載されました。
【中国商流】
・ 伊藤忠商事株式会社（以下、伊藤忠商事）と中国販売代理店契
約を締結しており、同社及び同社グループ会社を活用し運営し
ております。
・ 北京市・上海市・広州市の当社自社販売地域では、自社営業体
制を整備し、販売促進活動を行っております。
・ 他の中国諸地域では、Lee’s社との販売等のライセンス契約の
もと、販売が行われております。
Sancuso® 中国製品
・ 当社会計上の販売先は、伊藤忠商事グループです。
＜ 当社製品の中国商流 ＞
2
3. SP-02 ダリナパルシン：新規がん化学療法剤（予定効能・効果：再発又は難治性の末梢性 T
細胞リンパ腫 等）
・ 当社は、本開発品の全世界権利を有しております。
・ 当社権利のうち、日本は Meiji Seika ファルマ株式会社（以下、Meiji）に、南米は HB
Human BioScience SAS 社に、それぞれ販売権等を導出しております。
日本等現状 ・ 日本、韓国、台湾及び香港において、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ
腫患者を対象に実施した国際共同第Ⅱ相臨床試験の結果、主要評価項目（抗
腫瘍効果）を達成しました。
日本等予定 ・ 現在、承認申請準備を行っており、本年上期中での申請を予定しておりま
す。
適応拡大 ・ 現在、他の血液がん（ATLL：成人T細胞白血病リンパ腫、AML：急性骨髄
性白血病）等を対象とした非臨床試験を実施しております。
4. SP-03 episil® oral liquid（国内販売名：エピシル® 口腔用液、中国販売名：益普舒® 口腔凝
胶）
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材（使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う
口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和）
・ 当社は、本製品の日本、中国（香港、マカオ含）及び韓国の権利を有しております。
日本現状 ・ Meijiとの販売にかかるライセンス契約のもと、2018年5月から販売が行わ
れております。
中国現状 ・ 2019年7月から販売を行っております。
韓国現状 ・ Synex社との販売にかかるライセンス契約のもと、2020年9月から販売が行
われております。
【中国商流】
・ 伊藤忠商事と中国販売代理店契約を締結しており、同社及び同
社グループ会社を活用し運営しております。
・ 北京市・上海市・広州市の当社自社販売地域では、下記のとお
り営業体制を整備し、販売促進活動を行っております。
・ 他の中国諸地域では、Lee’s社との販売等のライセンス契約の
もと、販売が行われております。
エピシル® 日本製品
・ 当社の会計上の販売先は、伊藤忠商事グループです。
5. SP-04 PledOx®：
細胞内スーパーオキシド除去剤（予定効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害）
・ 当社は、本開発品の日本、中国、韓国、台湾、香港及びマカオの権利を有しております。
・ 当社権利のうち日本地域はマルホ株式会社に販売権等を導出しております。
日本等現状 ・ 欧米に加え、日本、韓国、台湾及び香港も参加して実施された国際共同第
Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目は未達の結果となりました（2020年
12月公表）。
3
日本等予定 ・ 上記試験の副次評価項目を含む試験結果について更なる評価を実施し、今
後の開発戦略の協議検討を図ります。
6. SP-05 arfolitixorin：抗腫瘍効果の増強 葉酸製剤（予定効能・効果：抗がん剤フルオロウラ
シルの抗腫瘍効果の増強）
・ 当社は、本開発品の日本の独占的開発販売権を有しております。
欧米等現状 ・ 2018年12月より日本、米国、カナダ、欧州、オーストラリアにおいて、
進行大腸がん患者を対象とした予定被験者数を440例～660例とする国際
共同第Ⅲ相臨床試験が実施されております。
・ 2020年7月に、当該試験の中間解析に必要な登録症例数である330症例に到
達し、また同年12月には440症例に到達いたしました。
日本現状 ・ 2020年8月に本開発品の日本における独占的開発販売権を導入しました。
・ 権利導入後、日本での当該試験は当社が引き継ぎ実施しております。
今後の予定 ・ 本年第1四半期に第Ⅲ相臨床試験中間解析結果の公表を予定しております。
・ 当該中間解析結果を踏まえ、第Ⅲ相臨床試験の最終的な目標症例数（440～
660症例）を設定いたします。
7. 新規開発候補品プロジェクト
RNA 編集技術を用いた創薬事業
・ 九州大学発のバイオテク企業であるエディットフォース株式会社と共同研究開発契約
を締結し（2019 年）、中長期にわたる開発候補品獲得手段を確保いたしました。同社
RNA 編集技術を基にした新規がん領域等での遺伝子治療薬への展開を意図します。
腹膜播種治療薬候補（核酸医薬）
・ バイオベンチャー企業である株式会社ジーンケア研究所と同社の有する核酸医薬開発
品 RECQL1-siRNA 及び関連技術の権利取得にかかる独占交渉権（オプション権）に関
する契約を締結いたしました（2020 年 7 月）。RECQL1-siRNA 核酸医薬は、米国
Alnylam Pharmaceuticals 社 (Nasdaq: ALNY) からのライセンス技術を基盤に 同社で
創成された開発品であり、今後の非臨床試験以降の進捗状況に鑑み、オプション権行使
による権利取得を検討してまいります。
8. 中国自社販売体制
自販戦略 ・ Sancuso®(SP-01)及びepisil®(SP-03)の中国販売のうち、北京市・上海市・
広州市では、製品販売利益の最大化と固定費管理を念頭に、自社での販売
活動（セールス・マーケティング）を行っております。
人的組織現状 ・ 下記3名の事業責任者を中心に、北京市・上海市・広州市に合計40名程度の
営業担当者（MR: medical representative, 医薬情報担当者）で構成する営
業体制を運営しております。
中国事業General Manager、当社中国子会社総経理
略歴：元Roche中国癌領域事業部長等、医師(元上海第二医科大学付属第
九人民病院)
中国子会社Marketing Director、マーケティング部長
4
略歴：元Roche, BMS, Sanofi等、医師(元上海第一人民病院救命救急)
中国子会社Sales Director、営業部長
略歴：元Roche, BI等、医師(元蘇州市立医院心臓外科)
拠点現状 ・ 中国での自販活動は、当社100%子会社であるSolasia Medical Information
Consulting (Shanghai) Co. Ltd.が担当しております。
・ 上海市拠点、北京市拠点、広州市拠点を設置しております。
9. 新型コロナウイルス感染症の当社事業活動への影響および感染拡大防止への対応
日本事業 ・ 全従業員を対象として、一部在宅勤務制を採用し運営しております。
中国事業 ・ 当社グループや販売パートナーの営業担当者の医療現場アクセス等のマー
ケティング諸活動が大きな制約を受け、製品処方及び出荷数量に影響が生
じました。2020年度下期に営業担当者の病院訪問、医療従事者へのコンタ
クトが回復に向かいましたが、本日現在中国では感染症再流行の兆候があ
り、政府規制によりがん専門病院等の外来診療部門が閉鎖される等、未だ
予断を許さぬ状況が継続しております。
製品供給 ・ 製品製造は欧米にて製造委託を通じて行っておりますが、現時点において
その供給は凡そ滞りなく遂行されております。
臨床開発 ・ 臨床試験遂行上、被験者安全性確保や医療機関負担軽減のため、被験者や
臨床試験運営従事者の医療機関への訪問が一部制限されており、代替的に
オンライン等を活用しております。
事業提携 ・ 海外渡航制限等を受け、権利導出入に要する提携候補先との交渉協議実施
に制約が生じており、代替的にオンラインや現地代理人等を活用しており
ます。
当社はがん領域を対象とする製品の開発事業化に特化するスペシャリティファーマであり、バ
イオベンチャー企業の一種です。バイオベンチャー企業の成功事例を多数有する米国において、
その大半の企業の単年度損益は赤字です（米国ナスダックバイオインデックス構成企業のうち、
株式時価総額1,000億円超の企業は169社あり、うち営業赤字計上の企業は135社。本年1月31日現
在。当社調べ）。これは、当該企業の単年度損益への評価に比して、有望な医薬品開発への先行投
資を積極的に図ることへの評価が、市場においてより重要視されていることによるものと考えら
れます。当社は、現時点において同様の事業戦略によって運営されております。決算短信による
業績等財務情報のみならず、主要な製品、開発品等の情報を一定程度詳細に投資家に対してお示
しすることが重要と考え、本書による情報開示を行っております。
以上
注意事項：
このプレスリリースに記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合
理的であると判断する一定の前提に基づいており、当社としてその実現を約束する趣旨のものではありません。
様々な要因により、実際の業績等が変動する可能性があることをご承知おきください。実際の業績に影響を与え
うる重要な要素には、当社の事業領域を取り巻く経済情勢、為替レートの変動、競争状況などがあります。また、
このプレスリリースに含まれている医薬品又は医療機器（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学
的アドバイスを目的としているものではありません。
5