2020年12月期 第２四半期
決算説明会資料
2020年８月20日
ソレイジア・ファーマ株式会社（証券コード：4597）
代表取締役社長 荒井 好裕
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目次
1．2020年度 事業進捗トピックス P. 3
SP-02 第II相（最終）試験結果概要
新規開発品SP-05 概要
2．製品/開発パイプライン状況 P. 9
3．2020年12月期第2四半期 連結業績概要 P. 10
4．資金調達の概要/資金使途 P. 12
5．事業目標、成長戦略 P. 15
ー 参考資料 ー P. 17
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1. 2020年度 事業進捗トピックス
SP-02 第II相(最終)試験 有効性主要評価項目達成 （2020年6月結果公表）
抗がん剤「ダリナパルシン」承認申請準備開始
新規開発品SP-05 導入 （2020年8月導入契約締結）
SP-05(arfolitixorin)の国内独占的開発販売権導入
資金調達実施 （2020年8月公表）
SP-05,SP-02開発への資金充当、SP-04の追加開発実
施に備える資金手当。社債及び新株予約権の発行。
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1. SP-02 (ダリナパルシン) 第II相（最終）試験結果概要
SP-02 第II相（最終）試験結果発表
主要評価項目「抗腫瘍効果」達成
抗がん剤「ダリナパルシン」承認申請準備へ
全世界権利保有 各国権利導出契約交渉中
（導出済：日本/Meiji Seika ファルマ, 南米/HB Human BioScience）
試験概要： 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者に対するSP-02単独投与時の
有効性及び安全性を検討する（アジア共同第II相臨床試験）
実施地域： 日本・韓国・台湾・香港
登録症例数： 67症例
主要評価項目： 有効性/抗腫瘍効果（最良効果） 達成
副次的評価項目： 有効性/無増悪生存期間（PFS）及び全生存期間（OS）
安全性/有害事象の発現状況 安全性上の懸念は確認されなかった
【今後の計画】 2021年上期までに承認申請を行う予定
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1. 新規開発品SP-05(arfolitixorin)：概要
新規開発品SP-05 日本権利導入
SP-05(arfolitixorin)の日本での独占的開発販売権導入
日本を含めた国際共同第III相臨床試験が実施中であり、
当社が日本での開発事業化を引き継ぐ
2021年第1四半期に中間解析結果を公表予定
【日本の独占的権利導入契約の締結】
スウェーデンの上場バイオテック企業であるIsofol Medical AB（以下「Isofol社」）との間で、
新規開発品（当社開発品コード: SP-05, 一般名: arfolitixorin）の日本での独占的権利導入契約を締結
当社はこれにより、日本国内における開発事業化に係る独占的権利を取得
【SP-05(arfolitixorin)とは】
様々ながん治療、特に大腸がん等で標準療法に用いられる抗がん剤フルオロウラシルの抗腫瘍効果
を増強することが期待される（Biochemical Modulation）
現在、北米、欧州、オセアニア及び日本においてIsofol社により既に国際共同第Ⅲ相臨床試験が
実施中であり、本契約締結をもって当社が日本での開発事業化を引き継ぐ
【本導入契約の経済条件】
Isofol社に対し、契約一時金、開発進捗と開発成功後の売上高達成に応じたマイルストン及び開発
投資として合計最大104億円を、また販売開始後の売上高に応じたロイヤリティを支払う
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1. 新規開発品SP-05(arfolitixorin)：作用機序
【体内で活性代謝物変換が必要】 【体内での代謝プロセスは不要】
レボホリナート/ホリナート
通常のDNA合成 5-FU投与 SP-05 + 5-FU投与
+ 5-FU投与
5-フルオロウラシル (5-FU) 5-フルオロウラシル (5-FU)
レボホリナート 5-フルオロウラシル (5-FU)
↓ ↓ ↓
dUMP ↓ [6S]-5-formyl-THF FdUMP
FdUMP FdUMP ↓
[6R]-5,10-methenyl-
THF
↓ SP-05
[6R]-10-formyl-THF
通常量のチミ ↓ = [6R]-MTHF
ジン供給 チミジン欠乏 [6S]-THF
↓ 最終活性代謝物を投与するこ
[6R]-MTHF とで腫瘍細胞内濃度を高める
高い効果が期待できる
通常の
DNA合成 DNA合成 の停止
DNA合成の停止
腫瘍細胞の生存
腫瘍細胞死
腫瘍細胞死誘導
5-FU代謝物はTSと複合体形成しTSすることでDNA合成を阻害 活性型葉 SP-05はレボホリナート/ホリナー
酸[6R]-MTHFと5-FU代謝物、TSが複合体形成し複合体からのTSの解離を トの最終活性代謝物 [6R]-MTHFの
遅延させ、抗腫瘍効果を増強する（Biochemical Modulation）。 ヘミ硫酸塩である。SP-05は5-FU
代謝物とTSの複合体形成を安定化
させTS阻害作用を増強することで
5-FUの抗腫瘍効果を増強する
TS: チミジル酸合成酵素, FdUMP: フルオロデオキシウリジン－リン酸, dUMP: デオキシウリジン－リン酸
（Biochemical Modulation）。
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1. 新規開発品SP-05(arfolitixorin)：Phase I/IIa 試験結果と既存療法との比較
Average ORR based on pivotal Phase III trials considered in a recent meta-analysis/review by Giuliani et al.[1]
70.0%
All-comers All-comers
Chemotherapy alone Chem + targeted therapies
60.0% 58.0%
52.0% 53.0%
50%
50.0%
45.0%
40.0%
40.0%
奏
効
率 SP-05
30.0% 27.0% PI/IIa data
20.0%
20.0%
10.0%
0.0%
5FU/LV capacitabine FOLFOX FOLFIRI ARFOX/ARFIRI
ARFOX/ARFIRI FOLFOX+BV FOLFIRI+BV XELOX+BV
Abbreviations: 5-FU: 5-fluorouracil; anti-EGFR: anti-epidermal growth factor receptor; ARFOX: : infusional 5-FU,Arfolitixorin, oxaliplatin; ARFIRI: : infusional 5-FU,Arfolitixorin, irinetocan; FOLFIRI: infusional 5-
FU, l-leucovorin, irinetocan; FOLFOX: infusional 5-FU, l-leucovorin, oxaliplatin; BV: bevacizumab; CTX: cetuximab; ORR: overall/objective response rate; PFS: progression free survival; PMAB: panitumumab; SOC:
standard of care; LV: leucovorin; mCRC: metastatic colorectal cancer
Source: [1] Giuliani and Bonetti (2018) First-line therapies in metastatic colorectal cancer: integrating clinical benefit with the costs of drugs. International Journal of Colorectal Disease
Source: Syneos Health Market Access Report on behalf of Isofol. Report generated in 2019
Phase I/IIa 試験におけるSP-05: (ARFOX/ARFIRI)の奏効率は、標準治療法とされる大腸がん化学療法レジ
メンと比較して、高い結果が示された。
実施中のPhase III試験において、SP-05:(ARFOX＋BV)のFOLFOX+BVとの有意差を示すことで「新たな標
準治療法」として、大腸がん化学療法レジメン入りを目指す。
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1. 新規開発品SP-05(arfolitixorin)：Phase III(AGENT)試験概要
【臨床試験の概要 】
試験名： 進行結腸直腸がん患者を対象とした5-FU＋オキサリプラチン＋ベバシズマブ療法
におけるSP-05(arfolitixorin)併用とロイコボリン併用の有効性を比較する無作為化
並行群間多施設共同第III相試験（AGENT試験）
主要評価項目： 有効性：全奏効率（最良腫瘍縮小効果の、完全奏効及び部分奏効の割合）
試験実施国： 日本、米国、カナダ、欧州、オーストラリア
目標症例数： 440～660症例（330症例をもって中間解析を実施。その解析結果を踏まえ最終
的な目標症例数を設定。2021年第1四半期に中間解析結果公表予定）
【中間解析】
mFOLFOX-6療法: (5-FU+ホリナート(Leucovorin)+オキサリプラチン) +ベバシズマブ
vs
A R F O X 療法* : (5-FU+SP-05(arfolitixorin)+オキサリプラチン) +ベバシズマブ
2020年7月にISOFOL社により登録数330症例到達
2021年第1四半期に中間解析結果公表を予定
*ARFOX療法＝arfolitixorin(SP-05)+5-FU(F)+Oxaliplatin(L-OHP)
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2. 製品/開発パイプライン (2020年8月20日現在）
共同開発案件
エディットフォース : エディットフォース基盤技術であるPPR (pentatricopeptide repeat) タンパク質プラットフォーム技術を用い、がん領域の中からRNA編集をベースとした複数プロジェクト
（対象疾患, 標的遺伝子配列, 作用機序）を推進
ジーンケア研究所 : 各種消化器癌及び卵巣癌等の腹膜転移（腹膜播種）及び付随する腹水貯留の治療を目指し、 核酸医薬RECQL1-siRNAによる新しい治療法の開発を推進
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3. 2020年12月期第2四半期 連結業績（国際会計基準IFRS）
2020/12期予想レンジ値には新型コロナウィルス感染症流行による影響を含む。
中国事業においては、本年2月より中国子会社の全従業員を在宅勤務としていたが、3月中旬以降は通常の出社勤務体制に
て運営。MRの営業活動は、医療現場訪問等の諸活動に大きな制約を受けたが、本日現在、上海及び広州では営業担当者
の病院訪問、医療従事者へのコンタクトが徐々に回復している状況にある。北京では一部制約が継続している。
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3. 2020年12月期第2四半期 連結財政状態（国際会計基準IFRS）
2020/8のSP-05導入と資金調達（社債発行)により、現預金増加、無形資産増加、負債（社債）増加を予定。
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4. 資金調達 ～① 主な資金使途
SP-05, SP-04, SP-02等に係る開発費用等
権利導入した新規開発品SP-05の第III相臨床試験への投資を即座に開始するため、
社債発行による調達資金を充当
【SP-05導入開発費用】20億円
昨年12月にマルホ株式会社への第三者割当による新株式発行によって獲得した1,689百万円と合わ
せ、SP-05の導入契約一時金・マイルストン支払・臨床開発費用等の国内販売開始までの開発投資
に充当予定
【SP-04開発資金】20億円
今後、追加で臨床開発等が必要となった場合に備えての資金を確保
現在実施中の第III相臨床試験は2020年第3四半期でデータカットオフを行い、2021年第1四半期ま
でに以降の開発計画を策定する予定
【SP-02開発資金等】15億円
再発難治性の末梢性T 細胞リンパ腫を対象とした最終臨床試験において主要評価項目を達成した
SP-02につき、今後の中国での開発又は適応拡大の開発等への充当を予定
本年7月に独占的交渉権を取得した腹膜播種治療薬候補品の今後の開発進捗を見定め、当該権利を
取得し当社が開発を遂行する計画。当該開発投資への充当を予定
エディットフォースとの共同研究開発から見出される可能性のある、新たな遺伝子治療薬候補品の
基礎実験並びに非臨床開発投資への充当を予定
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4. 資金調達 ～② 資金調達・開発投資計画
【 本資金調達の仕組み 】
第12回新株予約権
現状対比高い株価での調達を企図
SP-05の中間解析結果にかかる
行使条件も設定
第12回
新株予約権
27億円
第11回
新株予約権
第11回新株予約権
行使代金は優先的に 28億円 28億円
社債償還に充当
無担保 無担保 無担保
SP-05導入・臨床試験実施を担保 新株予約権
するための確定資金確保 普通社債 普通社債 行使代金で 普通社債
を目的とする社債発行 25億円 25億円 社債を償還
25億円
2020.8.31 ~2022.8.31
本新株予約権
【 開発投資計画 】 行使期間終了日
SP-05 2021年1Q
国内事業化権利導入 & 開発投資
中間解析結果
第Ⅲ相臨床試験実施 （マイルストン / 臨床試験）
公表
SP-04 2020年3-4Q
-2021年1Q
第Ⅲ相試験データカットオフ 結果により追加開発実施可能性
開発計画策定
及び解析
SP-02 中国での開発/適応拡大開発
腹膜播種治療薬候補品の権利取得及び開発
開発候補品 エディットフォースの新規遺伝子治療薬候補品の非臨床開発
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4. 資金調達 ～③ 調達手法・概要
無担保社債と新株予約権を組み合わせ、一括での資金調達と事業進捗に応じた
資金調達を合わせて実現
マッコーリー・バンク・リミテッドによる社債と新株予約権の買取り
調達手法
調達手法
金額
金額
概要
概要
本調達の特徴と選択の意図
本調達の特徴と選択の意図
無担保普通社債 25億円 利率0.0% SP-05及びSP-04への速やかな資金投下のため、効力
期間1年（2021年8月31日まで） 発生と同時に一括資金調達が可能な無担保普通社債を
選択
同時発行した新株予約権の行使代金により速やかに
償還を予定
第11回新株予約権 28億円 当初より行使価額が修正されるMSワラント 行使代金は優先的に無担保普通社債の償還に充当
14,000,000株（発行済対比11.98%） 割当予定先に一定条件下におけるまでの行使をコミッ
下限行使価額121円（2020年8月12日終値の60%） トさせることで、発行から100適格取引日以内に社債
償還と一定金額の追加調達を目指す
行使価額は行使請求日の前取引日終値の92%に修正
第12回新株予約権 27億円 行使価額固定300円とするFSワラント 固定行使価額を設定し、現状対比高い株価での調達を
9,000,000株（発行済対比7.70%） 目指す
当社取締役会決議により、MSワラントへ移行可能 SP-05にかかる行使条件あり
（移行後の下限行使価額と行使価額は第11回と同様） SP-05の第Ⅲ相臨床試験の中間解析結果が下記いずれか
となったことが開示された場合、割当先は行使可能
また第11回の行使完了後に未償還の無担保普通社債
① 当社が当該中間解析で試験を成功完了させ承認申請
がある場合には、30日以内にMSワラントへ移行し、
未償還分の償還に優先的に充当 準備に移る場合、又は、
② 当社により中間解析以降の試験が継続可能と判断さ
れた場合
なお、無担保普通社債償還前、新株予約権行使コミットメン
ト期間中及びMSワラント移行後は行使可能
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5. 事業実績、事業目標 (2017年3月上場以降主要実績と今後の目標）
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5. ソレイジアの成長戦略
不断なる開発品の拡充 2020年
新規開発品SP-05
(arfolitixorin)導入,
試験開始
2017年
＜計画＞
SP-04(PledOx)
導入, 試験開始
営業利益の黒字化達成
2015年 （研究開発費除く）
SP-03(episil)
2011年 導入, 開発開始 2020年
SP-02(darinaparsin) ダリナパルシン
導入, 試験開始 開発成功(SP-02)
2008年
2019年
SP-01(Sancuso)
導入, 試験開始 中国市場での製品
販売開始 (SP-01,03)
2018年
日本市場での製品
2008年
日本創業
販売開始 (SP-03)
開発成功による事業化
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ー 参考資料 ー
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当社の事業環境、ビジネスモデル
➊ 医療ニーズが高まる「がん領域」を戦略的疾患領域として事業展開
日本の主な死因別にみた死亡率の年次推移 中国の疾病による死亡率の推移
180
300.7 がん
160 159.8 がん
140.2 心疾患
140 139.4 脳血管疾患
120
死 死
亡 亡
率 率
（ （ 100
人 167.6 心疾患 人
口 口
80 76.3 呼吸器疾患
10
万 10
万
対 対
） 88.2 老衰 ） 60
87.1 脳血管疾患 44.6 外傷・中毒
76.2 肺炎 40
33.2 不慮の事故 17.0 内分泌代謝疾患
16.1 自殺 20 14.3 消化器疾患
13.9 肝疾患 7.2 感染症（結核含む）
6.8 泌尿器・生殖器疾患
1.8 結核 6.7 神経疾患
0
（年）
（年）
出所：厚生労働省 「平成30年(2018)人口動態統計月報年計の概況」
出所：中国衛生和計画生育統計年鑑-2016
がん治療の特性
• がん治療は、単剤による療法よりも、異なる作用機序をもつ複数の薬剤による併用療法が主流であり、また日米欧で参照されるがん治療
に関するNCCNガイドライン等では、多くのがん種に対する治療において、有効性及び安全性に関するデータが豊富である化学療法剤が推奨
されている。
がん治療サポーティブケアの特性
• 副作用のコントロールは、がん治療に係るクオリティ・オブ・ライフ（QOL）の向上に重要であり、副作用のコントロールができないと、抗がん剤の
減量やがん治療の中止などが生じ、計画したがん治療が完遂できない場合もある。
• 副作用をコントロールする薬剤は、様々ながん種への処方が可能
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当社の事業環境、ビジネスモデル
❷ 世界の医薬品市場規模上位の日本と中国を中心とするアジア市場に注力
世界の医薬品市場規模ランキング
1位米国、 2位中国、 3位日本
世界の医薬品市場の販売額推移
（10億ドル） 世界の医薬品市場は、過去6年間（2010-2016）で約24%増加。特に、中国市場は、約113%増加
1,200
1,105
1,000
993 117 合計で、23兆円の
888 97 89 市場規模を有する
55 93
800 96
459
341
600 319
400
259 243
246
200
88 105 117
62 72 57
0 22 25 23
2010 2013 2016 （年）
中国 日本 米国 欧州 AAA（除く日中） 中南米 カナダ他
カナダ他 中南米 AAA（除く日中） 欧州 米国 日本 中国
注：中国と日本の市場規模（円ベース）は、1ドル＝110.81円にて換算
出所：Copyright©2018IQVIA. World Review Analystをもとに医薬産業政策研究所により作成（無断複製・転載禁止）
出典：厚生労働省「医薬品産業強化総合戦略」（参考資料）及び製薬協DATA BOOK 2018をもとに当社にて作成
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当社の事業環境、ビジネスモデル
➌ リスクコントロールを重視したビジネスモデルの確立
臨床開発及び販売に注力することで、リスクを限定した事業運営
販売については、自販モデルと導出モデルを併用し、自社販売体制により収益性を確保すると
共に、販売権導出により販売組織等の固定費比率をコントロールするビジネスモデルを志向
製薬バリューチェーンでの当社ビジネスの位置付け
臨床開発段階以降の事業活動に経営資源を集中
自販モデル
（中国：北京・上海・広州）
導出モデル
（上記の都市以外）
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当社の事業環境、ビジネスモデル
➍ 創業以来の導入・開発実績と事業化実績
がん領域特化という他社との差別化を図った製品ポートフォリオを有し、下記の導入・開発・事業化
実績により安定した事業基盤を構築
創業以来5つの開発品を導入（開発中止となった開発品はなし）
うち、2製品は販売開始済み
SP-03（エピシル® 口腔用液）：販売開始済（日本、中国）, 承認取得済（韓国）
SP-01（Sancuso®）：販売開始済（中国）
４つの製品（SP-01～04）の販売権導出を達成
口内炎(化学療法、放射線療法)疼痛緩和、医療機器 経皮吸収型制吐剤
Sancuso® （善可舒® ※）
（日本：Meiji Seika ファルマより販売） （中国：自社及びLee’s Pharmaにて販売）
（中国：自社及びLee’s Pharmaにて販売）
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中国抗がん剤市場の現状
3.3兆円*
（10億中国元） 市場へ成長
(見通し)
市 増
場 加
規 率
模
（西暦）
(推計) (推計)
市場規模 増加率
出典：Zhiyuan Consultingをもとに当社にて作成
中国では毎年4.2百万人が新たにがんを発症する
中国抗がん剤市場は2020年には3.3兆円*へ成長する見通し（10年間で400%成長）
中国抗がん剤市場は毎年約13%成長している（過去5年間）
＊1中国元(RMB)=16円で換算
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中国子会社 組織
2011
中国北京に代表事務所開設
北京 2014
上海 中国上海に子会社設立「Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.」
广州 2018
中国広州にオフィス開設
ジェネラルマネージャー
Vivian Zhang (略歴：元ロシュ等, 元臨床医)
Medical and RA Marketing Sales Office Mgt.
Dept Dept Dept Dept
中国開発薬事部長 マーケティング部長 営業部長
Li Zhou Aili Xu Jimmy Guo
(略歴：元サノフィ, (略歴：元ロシュ等, (略歴：元ロシュ等,
MSD等) 元臨床医) 元臨床医)
MR* 30人
(北京・上海・広州)
Sales • 70% 外資系企業出身者
team • 70% 2年以上のがん領域での営業経験者
＊MR: Medical Representative(医薬情報担当者)
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当社製品の中国商流 注）2020年6月現在の商流
当社子会社 ３都市（北京・上海・広州）
Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.
プロモーション活動
伊藤忠商事 病院・薬局
二次卸 (インターネット 患者
グループ
処方含)
製造委託先 伊藤忠商事
(CMO)
Solasia グループ
病院・薬局
Lee’s
二次卸 (インターネット 患者
Pharma 処方含)
プロモーション活動
製品販売収益
その他中国諸地域
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【製品】 SP-01: 経皮吸収型制吐剤「Sancuso®」
がん化学療法による悪心・嘔吐
効能・効果
（一般名：グラニセトロン塩酸塩）
世界で唯一の経皮吸収型セロトニン5-HT3RA(受容体拮抗剤)
1回の投与(貼付)で5日間効果が持続することから、通常の化学療法(1～5日投与)
の投与期間をカバーすることができる。外来使用も可能
特徴・競合薬比較
2019年6月(上市3ヶ月後)、中国臨床腫瘍学会(CSCO)※発行初回ガイドラインに、
がん治療時の標準的な制吐療法の選択肢として新たに収載
※CSCO(Chinese Society of Clinical Oncology) : 中国における最大且つ最も権威あるがん関連学会
＜中国＞ 販売開始
2018年7月 当局承認取得、市販用製剤の輸入許可取得
事業化 2019年3月 販売開始（上市）
北京市、上海市、広州市 --- 自社販売
その他中国地域 --- Lee’s Pharmaより販売
中国の5-HT3 RA市場規模（数量ベース）
中国臨床腫瘍学会(CSCO) ガイドライン
（Sancuso®の貼付）
対前年比成長率
Copyright© 2020 Solasia Pharma K.K. All Rights Reserved. 出所：IMSデータ（2013~2017）
25
【製品】 SP-01: 経皮吸収型制吐剤「Sancuso®」
Sancuso® 中国上市セミナー (2019年3月16日開催) CSCOとして初となる制吐薬適正使用ガイドラインを発行
場 所： 中国上海 (2019年6月)
議 長： Li Jin 教授（CSCO理事長）
Qin Shukui 教授（CSCO副理事長）
→ 『がん治療時の悪心及び嘔吐の治療用ガイドライン』に
Ma Jun 教授（CSCO副理事長）
参加数： 中国全土より総勢約 200 名のがん専門医が集結 Sancuso®が収載
CSCO『がん治療時の悪心及び嘔吐の治療用ガイドライン』（一部抜粋）
Qin Shukui教授のコメント
（左より）于世英教授（武汉同济医院）、马军教授（哈尔滨血液研究所、Vice Chairman of CSCO）、荒井好裕（当社代表取締
役社長）、秦叔逵教授（中国人民解放军第八一医院、Vice Chairman of CSCO、Chairman of CRPC）、李进教授（上海东方医 (本ガイドライン編集委員長、CSCO副理事長)
院、Secretary-general and chairman-elect of CSCO、Chairman of FACO、Chairman of ASMC）、王杰军教授（上海长征
医院）、梁军教授（北京大学肿瘤医院） HEC/MEC (高度/中等度催吐性リスク抗がん
CSCO：Chinese Society of Clinical Oncology（中国臨床腫瘍学会）
CRPC：The Committee of Rehabilitation and Palliative Care, China（中国抗癌協会癌リハビリテーション緩和ケア委員会） 剤）に対する制吐療法として、本ガイドラインで
FACO：Federation of Asian Clinical Oncology（アジア臨床腫瘍学会連合：日中韓合同による臨床腫瘍学会）
ASMC：Anti Tumor Drugs Safety Management Committee（中国臨床腫瘍学会抗腫瘍薬安全管理専門家委員会） はSancuso®を推奨
化学療法を受ける患者にとって新しい非侵襲性
で且つ安全な選択肢となる
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【製品】 SP-01: 経皮吸収型制吐剤「Sancuso®」
中国：Sancuso®のポテンシャル
【5-HT3 RAの市場性】
中国5-HT3 RAの市場は約800億円*にまで成長している。 成長率：6％（数量ベース）
【Sancuso®の強み】 “轻松一贴，全程舒缓”
市場の90%以上は注射剤であり、その効果持続時間は数時間-2,3日間に留まる
Sancuso®は1回の貼付で最長7日間効果が持続する。 簡単且つ長時間効果持続
化学療法で誘発される急性及び遅延性の数日間に渡る悪心嘔吐全般のコントロールが可能
外来使用可能。 患者のQOL(生活の質)向上への貢献期待
～ 当社MR（Medical Representative:医薬情報担当者）によるターゲット病院でのセミナーの様子 ～
＊1中国元(RMB)=16円で換算
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【製品】 SP-03: 医療機器 「エピシル® 口腔用液」
化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和を物理的作
使用目的
用により行う（医療機器：局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材 ）
口腔内の水分を吸収してゲル状の保護膜を形成し、
化学療法や放射線療法による口内炎の痛みを軽減
特徴・競合品比較 適用5分後から効果を発揮し、8時間効果が持続
（臨床試験成績より）
持ち運び可能な携帯型 Grade.3 口蓋垂周囲に潰瘍・偽膜 ※2
＜日本＞ 販売開始
2017年7月 当局承認取得
2018年4月 保険収載 ※1
2018年5月 Meiji Seika ファルマより販売開始
＜中国＞ 販売開始
2019年2月 当局承認取得
事業化 2019年7月 販売開始（上市）
北京市、上海市、広州市 --- 自社販売
その他中国地域 --- Lee’s Pharmaより販売 （写真：日本販売品）
＜韓国＞ 販売準備中
2018年8月 権利導入
2019年3月 当局承認申請
2019年10月 当局承認取得
2020年1月 韓国Synex社に販売権導出
※1）7,660円/1本（10mL入）[2019年12月末現在]
※2）出所：「口腔粘膜炎評価マニュアル」 Oral Supportive Care for Cancer Committee (OSC3)
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【製品】 SP-03: 医療機器 「エピシル® 口腔用液」
episil® 中国上市セミナー（2019年7月19日開催）
場 所： 中国成都（CRPC年次総会）
議 長： Qin Shukui 教授（CSCO副理事長）
Hu Chaosu 教授（CACA元会長）
参加数： 中国全土より総勢約400名の専門医が集結
（左より）沈志祥教授（瑞金医院）、王杰军教授（上海长征医院、Chairman of SCRC）、荒井好裕（当社代表取締役社長）、秦 秦叔逵 (Qin Shukui)教授 胡超苏 (Hu Chaosu)教授
叔逵教授（中国人民解放军第八一医院、Vice Chairman of CSCO、Chairman of CRPC）、胡超苏教授（复旦大学附属肿瘤
医院、Former Chairman of CACA）、孙艳教授（北京大学肿瘤医院）
CRPC：The Committee of Rehabilitation and Palliative Care, China（中国抗癌協会癌リハビリテーション緩和ケア委員会）
CSCO：Chinese Society of Clinical Oncology（中国臨床腫瘍学会）
CACA : The China Anti-Cancer Association Nasopharyngeal Carcinoma Committee（中国抗癌協会鼻咽頭癌委員会）
SCRC : Supportive Care and Rehabilitation Committee, China（中国がん支持療法リハビリテーション委員会）
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【製品】 SP-03: 医療機器 「エピシル® 口腔用液」
中国：episil®のポテンシャル
【口内炎の想定患者数】
中国での化学療法又は放射線療法に伴う口内炎を発症する想定患者数は約80万人（日本の4-5倍）*1
【episil®の強み】 “快速止痛，饮食无忧”
・ 中国では化学療法又は放射線療法に伴う口内炎に対する、標準療法は確立されていない
・ マウスウォッシュ等の既存品はあるが、希釈や1分間のうがい、使用後15分以上飲食禁止等の使用
方法とされている
アンメット・メディカル・ニーズであり、新たに市場を開拓
適用5分後から効果を発揮し、8時間効果が持続（臨床試験成績より）
中国国内での臨床試験成績*2を有す唯一の口内炎疼痛緩和材
患者のQOL(生活の質)向上への貢献期待 「話す・飲む・食べる」
*1:当社調べ
*2:当社が中国で実施した、がん患者60例を対象とした多施設共同無作為化群間比較臨床試験では、エピシル®使用群において比較対照に比べて有意に口腔内疼痛スコアが軽減することが確認され
ており、また当該試験においてエピシル®を使用した患者の93%が次回の使用を希望する結果が示されております。（Yuan Cheng, et al. Local analgesic effect of a bioadhesive barrier-forming oral liquid in cancer
patients with oral mucositis caused by chemotherapy and/or radiotherapy: a randomized multicenter, single-use, positive-controlled, open-label study. OncoTargets and Therapy, 2018:11 8555–8564）
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【開発パイプライン】 SP-02: 新規化学療法剤「ダリナパルシン」
再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫 (PTCL)
予定適応症
（一般名：ダリナパルシン）
欧州では未だ再発・難治性のPTCL適応での承認薬はない（日・米は3種承認済）
日米欧で参照される悪性リンパ腫に対する診療ガイドラインにおいて、PTCLに対する標
準治療は未だ確立されていないとされている
特徴・競合薬比較
日米で承認されている他剤と比較して、SP-02は重大な副作用（骨髄抑制、口内炎
）が報告されておらず、安全性が高く長期投与、併用投与或いは高齢者への投与など
の可能性が期待される
※当社は、ダリナパルシンに関する全世界の開発販売権を保有
＜開発状況＞
日本、韓国、台湾、香港： 第Ⅱ相最終臨床試験
⇒ 2020年6月結果公表 「主要評価項目達成」 「安全性上の懸念は確認されず」
⇒ 2021年上期までに承認申請予定
対象患者: 末梢性T細胞リンパ腫 67症例登録
試験目的: 再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者に対するSP-02の有効
性及び安全性の検討（承認申請に先立つ最終試験としての位置づけ）
開発状況
今後の事業化 米国： 前期第Ⅱ相臨床試験完了
中国： 第Ⅱ相臨床試験（最終試験）準備中
＜今後の適応拡大予定＞
その他血液がん(ATL:成人T細胞白血病／リンパ腫, AML:急性骨髄性白血病),固形が
ん：非臨床試験実施中
＜事業化＞
日本： Meiji Seika ファルマに開発販売権導出済
南米： HB Human BioScienceに販売権導出済
欧米、中国： 導出検討中
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【開発パイプライン】 SP-04: 細胞内スーパーオキシド除去剤「PledOx®」
予定適応症 がん化学療法に伴う末梢神経障害 （有効成分名：calmangafodipir）
がん化学療法に伴う末梢神経障害に対する承認医薬品は存在しない（当社調査）
大腸がんの標準治療の一つであるオキサリプラチン (白金製剤の一種) を含むFOLFOX
特徴・競合薬比較 療法では85-95%で末梢神経障害が生じるとされている※
生体に悪影響を及ぼす細胞内活性酸素の一種スーパーオキシドを分解する酵素スーパ
ーオキシド・ジスムターゼ様の作用を持つ新規に化学合成された金属複合体 (キレート)
＜開発状況＞
日本、韓国、台湾、香港：
第Ⅲ相国際共同臨床試験 実施中
試験構成:
POLAR-A試験 術後補助化学療法としてmFOLFOX6療法を実施する大腸
がん患者を対象とする (目標280症例:Pledとの共同開発)
POLAR-M試験 mFOLFOX6療法を実施する遠隔転移を有する大腸がん患
者を対象とする (目標420症例:Pledとの共同開発)
開発状況 試験目的: SP-04のがん化学療法誘発性末梢神経障害の発現抑制効果
今後の事業化 及び安全性をプラセボと比較して検討する
※欧米も含め、新規患者登録及び治験薬投与を2020年3月に中止
2020年第3四半期に早期締め切り（データカットオフ）を計画
被験者登録数は当初計画700症例に対し590症例
中国： 今後、臨床試験を予定
＜事業化＞
日本： マルホに販売権導出（2019年12月）
中国等： 導出検討中
Copyright© 2020 Solasia Pharma K.K. All Rights Reserved. ※ 出所：厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル 末梢神経障害」より 32
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