4596 Ｍ－窪田製薬ＨＤ 2021-10-18 08:30:00
国際規格「ISO 13485：2016」認証取得のお知らせ [pdf]
2021 年 10 月 18 日
各 位
会社名 窪田製薬ホールディングス株式会社
代表者名 代表執行役会長、社長兼最高経営責任者
窪田 良
コード番号 4596 東証マザーズ
問合せ先 管理部 広報部・IR 担当
（TEL：03-6550-8928（代表））
国際規格「ISO 13485：2016」認証取得のお知らせ
窪田製薬ホールディングス株式会社(本社：東京都千代田区、以下「当社」)は、当社の 100％子会社窪田ビジ ョ
ン・インク（本社：米国ワシントン州、以下、「クボタビジョン」）が、医療機器のデザイン・開発会社として
「ISO 13485：2016」の認証を取得しましたことをお知らせいたします。ISO13485 は、医療機器に特化した品質マネ
ジメントシステムの国際規格です。当社グループでは、今後も眼科領域の医療機器開発を積極的に推進してまいり
ます。
詳細についてはこちらをご覧ください。
本件について、当社代表執行役会長、社長兼最高経営責任者の窪田良博士は次のようにコメントしています。
「ウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」の商業化を目前に、当社の品質マネジメントシステムが、医療機器
としての高い品質要求に応えられると認められたことを嬉しく思います。今後も企業価値を最大化するために、戦
略的にビジネスを展開してまいります。」
なお、本件による当社の 2021 年 12 月期連結業績予想への影響はありません。
窪田製薬ホールディングス株式会社について
当社は、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的に、イノベーションをさまざまな
医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。当社 100%子会社のクボタ
ビジョン・インク（米国）が研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでいま
す。当社独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づく「エミクススタト塩酸塩」においては、糖尿病網膜症
およびスターガルト病への適応を目指し研究を進めております。また、網膜色素変性における視機能再生を目指す
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遺伝子療法の開発や、在宅・遠隔医療分野（モバイルヘルス）における医療モニタリングデバイス（PBOS）、ウェア
ラブル近視デバイスの研究開発も手掛けております。
（ホームページアドレス：http://www.kubotaholdings.co.jp）
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