4595 ミズホメディー 2020-08-13 18:30:00

『スマートジーン 新型コロナウイルス検出試薬』の公的医療保険適用及び発売日に関するお知らせ [pdf]

                                                2020 年８月 13 日
各    位

                           会 社 名   株式会社ミズホメディー
                           代 表者名   代表取締役会長兼社長 唐川 文成
                                   （コード番号：4595 東証第二部）
                           問 合せ先   取締役経理部長兼総務部担当 佐々木 寛
                                          （電話番号：0942-85-0303）



             『スマートジーンⓇ 新型コロナウイルス検出試薬』の
               公的医療保険適用及び発売日に関するお知らせ



    株式会社ミズホメディー（本社：佐賀県鳥栖市）は、2020 年８月６日付で発売についてお知ら
せしておりました『全自動遺伝子解析装置 Smart GeneⓇ』（PCR 法）を用いた新型コロナウイルス
感染症（COVID-19）遺伝子 POCT※１検査キット『スマートジーンⓇ 新型コロナウイルス検出試薬』
（研究用試薬）につきまして、製品化に向け、臨床検体による性能評価を実施してまいりました。


    このたび、厚生労働省健康局結核感染症課及び国立感染症研究所による「臨床検体を用いた評
価結果が取得された 2019-nCoV 遺伝子検査方法について」2020 年８月 13 日版において、陽性一
致率 100％，陰性一致率 100％として結果が公表されました。
    これにより、厚生労働省より通知された「検査料の点数の取扱いについて」
                                     （令和２年３月４日
付け保医発 0304 第 5 号）に基づき、本試薬は新型コロナウイルスの遺伝子検査方法として使用で
きる※２と共に、公的医療保険適用の対象となります。


    本試薬は、『全自動遺伝子解析装置 Smart GeneⓇ』専用遺伝子 POCT 検査キットであり、遺伝子
の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で行い、１時間程度で新型コロナウイ
ルスを検出することができます。基幹病院のみならず、開業医、診療所など、より患者に近い診
療現場においても、高感度な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の遺伝子 POCT 検査を、検査
当日中に実現することができます。
    なお、本製品は、2020 年８月 19 日より発売いたします。


    本件による 2020 年度 12 月期の業績への影響につきましては、売上高へ寄与するものと期待さ
れますが、現在精査中であります。

    ※１POCT（Point of Care Testing）：
      診察室、病棟及び外来患者向け診療所など、患者に近い医療現場での検査のことをいいます。
    ※２厚生労働省健康局結核感染症課による令和２年３月 18 日付事務連絡（新型コロナウイルスに
      関する行政検査の遺伝子検査方法について）
                                                         以上