4592 M-サンバイオ 2019-12-16 15:30:00
2019年12月13日付け第3四半期決算短信及び再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消についての追加説明(Q&A) [pdf]

                                                    2019 年 12 月 16 日
 各 位

                                会   社   名   サ ン バ イ オ 株 式 会 社
                                代 表 者 名     代表取締役社長         森    敬太
                                            (コード番号:4592 東証マザーズ)
                                問い合わせ 先     執行役員経営管理部長 角谷 芳広
                                                    (TEL.03-6264-3481)




 2019 年 12 月 13 日付け「2020 年1月期   第3四半期決算短信〔日本基準〕(連結)」及び
「北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約
                   の解消について」の追加説明(Q&A)



 当社は、本日、2019 年 12 月 13 日付け「2020 年1月期 第3四半期決算短信〔日本基準〕(連結)」及び
「北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消につい
て」の追加説明として、別添のとおり「2019 年 12 月 13 日付け「2020 年1月期第3四半期決算短信〔日本基
準〕(連結)」及び「北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契
約の解消について」の Q&A のプレスリリースをしますので、お知らせします。


                                                                以 上
                                                2019 年 12 月 16 日
                                              サンバイオ株式会社



    2019年12月13日付け「2020年1月期第3四半期決算短信〔日本基準〕(連結)」及び
「北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の
                     解消について」の Q&A


             ご質問                          ご回答
1   申請予定時期変更はいつ決定したのか、13     直前まで今期中の承認申請を目指し、検討していまし
    日に公表となった理由を教えてください。      たが、商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後
                             の安定供給責任を果たすことが重要と判断したため、
                             第3四半期決算のタイミングでの公表となりました。

2   申請予定時期変更により、販売開始の時期も     申請予定時期が変更になったことにより販売開始時
    変更になるのでしょうか。             期も変更になります。

3   申請予定時期変更により、承認時期はどうな     先駆け指定を受けているので、他社を参考にすると承
    るのでしょうか。                 認申請後約 6 か月で、当局による審査結果を受領する
                             見込みです。その後、薬価収載等を経て、販売開始と
                             なります。ただ、当社は承認を受ける側であり、これ
                             以上の回答は控えさせていただきます。

4   慢性期外傷性脳損傷フェーズ 2 臨床試験や    あくまでも安定供給に向けた体制構築が申請予定時
    慢性期脳梗塞フェーズ 2b 臨床試験の結果が   期変更の理由ですので、臨床試験の結果は影響してい
    申請予定時期変更に影響しているのでしょ      ません。
    うか。
5   安定供給体制構築についてもう少し具体的な     治験薬製造の実績もあり、量産化技術は確立しています
    内容を教えてください。              が、継続的に製品を作り続けるためには体制面での更な
                             る強化が必要だと判断しました。体制面の強化には、各
                             種の管理体制構築や製造スタッフへの教育等を含みます
                             が、事業ノウハウに関わるため、より詳細な開示は控え
                             させていただきます。

6   申請予定時期変更による、 米国や欧州などグ    現段階で特に影響はありません。
    ローバルでのフェーズ 3 臨床試験への影響
    は?
7   大日本住友製薬社とのライセンス解消の理      2019 年 1 月に開示した慢性期脳梗塞フェーズ 2b 臨床
    由を教えてください。               試験の結果を受けて、大日本住友製薬社が全体の戦略
                             を検討した結果、    SB623 の開発は継続しないことにし
                             たため、   と聞いており、   それを受けた形の協議の結果、
                             円満な形で合意解消となりました。

8   慢性期脳梗塞フェーズ 2b 臨床試験の詳細結 現時点では学会等での発表の予定はありません。ま
    果については、いつ頃公表予定でしょうか。 た、詳細結果については、当社としては非開示の方針
                           です。

9   今後の開発資金等全体の資金繰りについて      日本における慢性期外傷性脳損傷の承認申請及び承
    教えてください。                 認取得までの資金は、手元資金で賄う予定です。慢性
                             期脳梗塞の開発資金については、資金状況を精査した
                             上で、今後の対応を検討していきます。対応策として
                             は、必要に応じて、プロジェクトファイナンス、銀行
                             借入、助成金、ライセンスアウトなどをエクイティフ
                             ァイナンスに優先し検討していきます。