4592 Ｍ－サンバイオ 2019-12-16 15:30:00
2019年12月13日付け第３四半期決算短信及び再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消についての追加説明（Q&A） [pdf]
2019 年 12 月 16 日
各 位
会 社 名 サ ン バ イ オ 株 式 会 社
代 表 者 名 代表取締役社長 森 敬太
(コード番号：4592 東証マザーズ)
問い合わせ 先 執行役員経営管理部長 角谷 芳広
(TEL.03-6264-3481)
2019 年 12 月 13 日付け「2020 年１月期 第３四半期決算短信〔日本基準〕（連結）」及び
「北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約
の解消について」の追加説明（Q&A）
当社は、本日、2019 年 12 月 13 日付け「2020 年１月期 第３四半期決算短信〔日本基準〕（連結）」及び
「北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の解消につい
て」の追加説明として、別添のとおり「2019 年 12 月 13 日付け「2020 年１月期第３四半期決算短信〔日本基
準〕（連結）」及び「北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契
約の解消について」の Q＆A のプレスリリースをしますので、お知らせします。
以 上
2019 年 12 月 16 日
サンバイオ株式会社
2019年12月13日付け「2020年１月期第３四半期決算短信〔日本基準〕（連結）」及び
「北米での慢性期脳梗塞を対象とした再生細胞薬「SB623」の共同開発及びライセンス契約の
解消について」の Q＆A
ご質問 ご回答
1 申請予定時期変更はいつ決定したのか、13 直前まで今期中の承認申請を目指し、検討していまし
日に公表となった理由を教えてください。 たが、商業用製品生産準備に十分に時間をかけ市販後
の安定供給責任を果たすことが重要と判断したため、
第３四半期決算のタイミングでの公表となりました。
2 申請予定時期変更により、販売開始の時期も 申請予定時期が変更になったことにより販売開始時
変更になるのでしょうか。 期も変更になります。
3 申請予定時期変更により、承認時期はどうな 先駆け指定を受けているので、他社を参考にすると承
るのでしょうか。 認申請後約 6 か月で、当局による審査結果を受領する
見込みです。その後、薬価収載等を経て、販売開始と
なります。ただ、当社は承認を受ける側であり、これ
以上の回答は控えさせていただきます。
4 慢性期外傷性脳損傷フェーズ 2 臨床試験や あくまでも安定供給に向けた体制構築が申請予定時
慢性期脳梗塞フェーズ 2b 臨床試験の結果が 期変更の理由ですので、臨床試験の結果は影響してい
申請予定時期変更に影響しているのでしょ ません。
うか。
5 安定供給体制構築についてもう少し具体的な 治験薬製造の実績もあり、量産化技術は確立しています
内容を教えてください。 が、継続的に製品を作り続けるためには体制面での更な
る強化が必要だと判断しました。体制面の強化には、各
種の管理体制構築や製造スタッフへの教育等を含みます
が、事業ノウハウに関わるため、より詳細な開示は控え
させていただきます。
6 申請予定時期変更による、 米国や欧州などグ 現段階で特に影響はありません。
ローバルでのフェーズ 3 臨床試験への影響
は？
7 大日本住友製薬社とのライセンス解消の理 2019 年 1 月に開示した慢性期脳梗塞フェーズ 2b 臨床
由を教えてください。 試験の結果を受けて、大日本住友製薬社が全体の戦略
を検討した結果、 SB623 の開発は継続しないことにし
たため、 と聞いており、 それを受けた形の協議の結果、
円満な形で合意解消となりました。
8 慢性期脳梗塞フェーズ 2b 臨床試験の詳細結 現時点では学会等での発表の予定はありません。ま
果については、いつ頃公表予定でしょうか。 た、詳細結果については、当社としては非開示の方針
です。
9 今後の開発資金等全体の資金繰りについて 日本における慢性期外傷性脳損傷の承認申請及び承
教えてください。 認取得までの資金は、手元資金で賄う予定です。慢性
期脳梗塞の開発資金については、資金状況を精査した
上で、今後の対応を検討していきます。対応策として
は、必要に応じて、プロジェクトファイナンス、銀行
借入、助成金、ライセンスアウトなどをエクイティフ
ァイナンスに優先し検討していきます。