4591 Ｍ－リボミック 2021-11-19 15:30:00
2022年3月期第2四半期決算説明会（質疑応答） [pdf]
News Release
2021 年 11 月 19 日
各 位
株式会社リボミック
（コード番号：4591 東証マザーズ）
2022年3月期第2四半期決算説明会（質疑応答）
2021年11月18日（木）開催のアナリスト、機関投資家向け2022年3月期第2四半期決算説
明会における質疑応答を記載させて頂きます。
尚、決算説明会の内容につきましては、昨日掲載しました関連資料並びに後日配信予定の動
画をご高覧願います。
1．RBM-007（滲出型加齢黄斑変性）について
質問 回答
TOFU試験の被験者 被験者のクライテリアとして、どの抗VEGF薬が使われていたか
は、TOFU試験に入る は問題にしておりません。臨床の現場では、最初に使った抗
前に、どの抗VEGF薬 VEGF薬が効かない、あるいは効かなくなった場合には、別の抗
を投与されていたの VEGF薬に切り替えて治療されるのが普通ですから、被験者によ
でしょうか？ ってその治療薬剤の履歴は様々です。TOFU試験で比較薬として
アイリーアを用いましたが、これはルセンティスでも問題ないこ
とです。今回は、臨床現場ではアイリーアがルセンティスより多
く使用されている傾向から、アイリーアを比較薬として採用しま
した。
TOFU試験結果の いくつかのメガファーマを含む国内外の製薬会社からTOFU試験
Reviewを希望してい の進捗に関するお問い合わせや提携の打診を頂戴しております。
る製薬会社を教えて その中には、TOFU試験の結果が判明する前の提携提案や、ある
欲しい。 いは中間データをブラインドでもいいので開示してほしいとの要
請もありましたが、当社としては解析を終えてTop lineデータが
纏まってから提携交渉を開始したいと対応しています。
今般、来年1月10日からサンフランシスコで開催されるJP
Morgan Healthcare Conferenceに昨年に続いて講演の招聘をい
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ただきました。非常に栄誉あることと感謝しています。当社では
これまで、Top Lineデータの開示については、来年3月末までの
予定としてきましたが、JP Morgan Healthcare Conferenceで
の講演は当社にとっては千載一遇のチャンスでもあり、データの
取りまとめが完了すれば、その機会に結果を発表したいと考えて
おります。それをキックオフとして、製薬会社との協議を本格的
に開始する予定です。
２．RBM-007（軟骨無形成症）について
質問 回答
PMDAのアナフィラキ アナフィラキシーショックは、ご存じの通り、コロナワクチン
シーショックについ や、多くの医薬品で発生しています。今回のアナフィラキシーシ
ての評価を教えて下 ョックは、高用量1.0mgの１回投与を受けた被験者１名に発生し
さい。 ました。頻度については、現時点では不明です。そして、用量に
依存せずに発生する可能性もありますが、発生後PMDAに報告の
上、より被検者への安全性に配慮した結果、0.6mgに減量し、第
１相臨床試験を完了致しました。
PMDAからは、次の第２相臨床試験の実施にあたっては、十分に
安全性に配慮するように指示を受けております。当社としても、
実施医療機関に対して、投与後１時間は院内で十分な観察をして
頂くこと等の対策を徹底したいと考えています。
今回発生したアナフ RBM-007に添加されているPEGの可能性が高いと考えていま
ィラキシーショック す。（皆様からのQ&A3-4を参照下さい。）こちらをクリックく
の原因を教えて下さ ださい。
い。
投与量を1.0mgから 一概に０.６㎎に減量したことが、本剤の臨床試験における有効
0.6mgに減量して次 性や投与間隔に影響を及ぼしたとは考えていません。最小有効血
の臨床試験を実施す 中濃度の維持時間に比例して薬効が出るかどうかは次の臨床試験
る場合、薬効や投与 で検討することになります。まずは動物実験のデータから判断し
間隔に影響を及ぼさ た最小血中濃度が保たれる投与間隔での臨床試験の実施を考えて
ないのでしょうか？ おり、原則として0.6mgでは、２週間に1回投与で試験をお願い
する予定です。また更に、治験担当医師が患者様の安全性や忍容
性等の状況を見ながら、必要に応じて投与間隔を調整して頂くこ
とになると考えています。
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３．COVID-19治療薬の開発について
質問 回答
コロナ治療薬開発の 率直に申し上げて、新型コロナウイルスSタンパク質を狙ったア
いつまでに上市をす プタマー治療薬の開発は当初想定したよりもはるかに難しいこと
るかなどの見通しを が事実です。自社で作製したアプタマーがSタンパク質を特異的
教えて下さい。 に補足しACE2受容体への結合を阻害できることは明らかです
が、ウイルスの増殖に対する阻害効果が不十分であることが問題
となっています。これまでに、世界的にも多数の抗Sタンパク質
アプタマーの作製が論文報告されていますが、それらの情報をも
とに当社で再現性を試験してみた結果でも、ウイルス増殖に対す
る阻害作用について満足のいくアプタマーは確認できませんでし
た。
治療薬に関しては、抗Sタンパク質中和抗体を用いたカクテル療
法が実用化されていますが、これらはウイルス感染初期の患者に
は効くが、完全に感染ウイルスが増殖過程に入った（重症）患者
には効きません。中和抗体を用いたカクテル療法は受動免疫療法
と呼ばれるもので、本質的にはワクチンと同じ作用機序のもので
す。抗Sタンパク質アプタマーも抗Sタンパク質中和抗体と同様
な作用機序にもとづくものなので、ウイルスが増殖している患者
に効く薬を開発するためには、ウイルスの増殖・複製をブロック
する治療薬が必要であり、当社でも、その点に立脚して、ウイル
スそのものを無毒化するような新しい治療薬を創製する必要があ
ると考えています。
この治療薬の創製までには、残念ながら、結構時間がかかると考
えていますが、Never Give Upの精神で努力する決意です。
以 上
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