4591 Ｍ－リボミック 2020-10-27 17:30:00

RBM-007の滲出型加齢黄斑変性症を対象とした米国でのPhase 2 Extension Study実施に関するお知らせ [pdf]

                                                    2020年10月27日
各位
                    会   社   名   株   式    会   社    リ ボ ミ ッ   ク
                    代表者名        代 表 取 締 役 社 長 中 村 義 一
                                （コード番 号 ：４５９１   東 証 マザーズ）
                    問合せ先        執 行 役 員 管 理 部 長 米 林 渉 司
                                              TEL. 03-3440-3745


          RBM-007 の滲出型加齢黄斑変性症を対象とした
      米国での Phase 2 Extension Study 実施に関するお知らせ

当社は、RBM-007（抗 FGF2 アプタマー）を用いた、滲出型加齢黄斑変性症（Wet AMD）に対する
第Ⅱ相臨床試験（略称名：TOFU 試験）を米国において実施しております。現在、TOFU 試験は本
薬剤に起因する重篤な有害事象が発生することなく順調に進捗しております。
この TOFU 試験の進捗に基づき、長期的な薬理作用に関する知見を得る目的で、追加試験とし
て FDA に TOFU Extension 試験（略称名：RAMEN 試験）の実施計画を 2020 年 9 月申請いたしま
した。FDA からは別段のコメントを受領することなく、実施が許可され、各治験施設との間で最初
の患者投与に向けた準備を開始しましたので、お知らせいたします。


RAMEN 試験はオープン試験で、TOFU 試験を完了した約 40 名の被験者に対して、追加の
RBM-007 の硝子体内投与を一ヶ月間隔で計４回行います。本試験の目的は、追加投与に伴う安
全性と有効性、とりわけ RBM-007 の瘢痕形成抑制効果に関する知見を収集することです。


現在 Wet AMD の治療に使用されている既存薬（抗 VEGF 阻害薬）には、失明の原因となる網膜
の瘢痕形成を抑制する作用がありません。瘢痕形成の評価には長期間の観察が必要なため、試
験期間を延長した RAMEN 試験によって RBM-007 の瘢痕抑制に関する示唆が得られれば、臨床
的に重要な結果となります。今後、速やかに被験者への投与を開始し、TOFU 試験と同様に、
2021 年 12 月までに RAMEN 試験を完了する予定です。


なお、本件による当事業年度の業績に対する影響は軽微であります。
                                                            以上


【RBM-007 について】
線維芽細胞増殖因子 2（FGF2）の機能を阻害するアプタマーで、加齢黄斑変性における血管新生
と瘢痕形成を同時に抑制する新規な薬理作用を有することが非臨床試験で示されています。
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