4586 Ｍ－メドレック 2020-05-13 15:00:00
2020年12月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕(連結) [pdf]
2020年12月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕(連結)
2020年５月13日
上 場 会 社 名 株式会社メドレックス 上場取引所 東
コ ー ド 番 号 4586 URL http://www.medrx.co.jp
代 表 者 (役職名)代表取締役社長 (氏名)松村米浩
問合せ先責任者 (役職名)取締役経営管理部長 (氏名)藤岡健 (TEL) 03-3664-9665
四半期報告書提出予定日 2020年５月14日 配当支払開始予定日 ―
四半期決算補足説明資料作成の有無 ： 無
四半期決算説明会開催の有無 ： 無
(百万円未満切捨て)
１．2020年12月期第１四半期の連結業績（2020年１月１日～2020年３月31日）
（１）連結経営成績(累計) (％表示は、対前年同四半期増減率)
親会社株主に帰属
売上高 営業利益 経常利益
する四半期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％
2020年12月期第１四半期 ― △100.0 △305 ― △307 ― △302 ―
2019年12月期第１四半期 18 ― △479 ― △484 ― △467 ―
(注) 包括利益 2020年12月期第１四半期 △301 百万円 ( ―％) 2019年12月期第１四半期 △467 百万円 ( ―％)
潜在株式調整後
１株当たり
１株当たり
四半期純利益
四半期純利益
円 銭 円 銭
2020年12月期第１四半期 △20.93 ―
2019年12月期第１四半期 △45.01 ―
(注)潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
（２）連結財政状態
総資産 純資産 自己資本比率
百万円 百万円 ％
2020年12月期第１四半期 2,044 1,968 94.1
2019年12月期 2,047 1,920 91.4
(参考) 自己資本 2020年12月期第１四半期 1,922 百万円 2020年12月期 1,871 百万円
２．配当の状況
年間配当金
第１四半期末 第２四半期末 第３四半期末 期末 合計
円 銭 円 銭 円 銭 円 銭 円 銭
2019年12月期 ― 0.00 ― 0.00 0.00
2020年12月期 ―
2020年12月期(予想) 0.00 ― 0.00 0.00
(注) 直近に公表されている配当予想からの修正の有無 ： 無
３．2020年12月期の連結業績予想（2020年１月１日～2020年12月31日）
(％表示は、通期は対前期、四半期は対前年同四半期増減率)
親会社株主に帰属 １株当たり
売上高 営業利益 経常利益
する当期純利益 当期純利益
百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 百万円 ％ 円 銭
第２四半期(累計) 14 △50.8 △810 ― △812 ― △813 ― △53.48
通期 334 96.8 △1,089 ― △1,088 ― △1,091 ― △71.74
(注) 直近に公表されている業績予想からの修正の有無 ： 無
※ 注記事項
（１）当四半期連結累計期間における重要な子会社の異動 ： 無
（２）四半期連結財務諸表の作成に特有の会計処理の適用 ： 無
（３）会計方針の変更・会計上の見積りの変更・修正再表示
① 会計基準等の改正に伴う会計方針の変更 ： 無
② ①以外の会計方針の変更 ： 無
③ 会計上の見積りの変更 ： 無
④ 修正再表示 ： 無
（４）発行済株式数（普通株式）
① 期末発行済株式数（自己株式を含む) 2020年12月期１Ｑ 15,214,100株 2019年12月期 13,714,100株
② 期末自己株式数 2020年12月期１Ｑ ― 株 2019年12月期 ― 株
③ 期中平均株式数（四半期累計） 2020年12月期１Ｑ 14,439,374株 2019年12月期１Ｑ 10,378,322株
※ 四半期決算短信は公認会計士又は監査法人の四半期レビューの対象外です
※ 業績予想の適切な利用に関する説明、その他特記事項
本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判
断する一定の前提に基づいており、その達成を当社として約束する趣旨のものではありません。また、実際の業績等
は様々な要因により大きく異なる可能性があります。
株式会社メドレックス(4586) 2020年12月期 第１四半期決算短信
○添付資料の目次
１．当四半期決算に関する定性的情報 ……………………………………………………………………２
（１）経営成績に関する説明 ………………………………………………………………………………２
（２）財政状態に関する説明 ………………………………………………………………………………５
２．四半期連結財務諸表及び主な注記 ……………………………………………………………………６
（１）四半期連結貸借対照表 ………………………………………………………………………………６
（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書 …………………………………………８
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項 ……………………………………………………………10
（継続企業の前提に関する注記） ……………………………………………………………………10
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記） ……………………………………………10
３．その他 ……………………………………………………………………………………………………10
継続企業の前提に関する重要事象等 …………………………………………………………………10
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株式会社メドレックス(4586) 2020年12月期 第１四半期決算短信
１．当四半期決算に関する定性的情報
（１）経営成績に関する説明
当第１四半期連結期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal
System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子
から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品
を 開 発 す る こ と を 事 業 の 中 核 に 据 え、「CPN-101（MRX-4TZT）： 痙 性 麻 痺 治 療 薬 （ チ ザ ニ ジ ン テ ー プ 剤 ）」
「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニ
ルテープ剤）」「MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）」「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬
（メマンチン含有貼付剤）」の自社起源パイプラインについて、製品化に向けた開発を推し進めてきました。また、
後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。
当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。
＜開発コード CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞
ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。2017年４月に、
インドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、以下「Cipla」とい
う。)の米国100％子会社であるCipla USA Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani)との間
で、CPN-101(MRX-4TZT)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。
その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC(米国カリフォルニア州サンディ
エゴ、CEO：Chandru Chawla、以下「Cipla Tech」という)に変更となっております。筋弛緩薬の経皮製剤が存在
しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減
等の利点が期待されます。
2019年9月に臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）において、事前に規定していた基準を満たし
た結果を得ました。この試験成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開
発マイルストン100万米ドルを受領しました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり臨床第Ⅱ相試験を
準備中です。
＜開発コード MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）＞
ILTS®を用いた新規のリドカインテープ剤であり、帯状疱疹後の神経疼痛を適応症としているリドカインパッ
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株式会社メドレックス(4586) 2020年12月期 第１四半期決算短信
プ剤Lidoderm®の市場をターゲットとして、第一に米国で開発を進めている製品です。
2018年６月に先行指標品であるLidoderm®との検証的な比較臨床試験において、505b2開発過程の中で最も重要
な指標であるLidoderm®との生物学的同等性を示す結果を得ました。2019年７月に貼付力評価試験において、新薬
承認申請（NDA：New Drug Application）に必要な要件を満たし、先行指標品であるLidoderm®と比較して優れた
貼付力を示す結果を得ました。2019年12月に皮膚刺激性試験において、連続貼付時の皮膚安全性を確認し、統計
学的有意差をもってMRX-5LBTがLidoderm®より皮膚刺激が少ないことも確認されました。2020年１月に運動（12時
間の貼付中にバイク運動を30分ｘ４回実施）による影響を観察する臨床試験を実施し、MRX-5LBTは発汗を伴う運
動時においても十分な貼付力を示し、運動時においてもLidoderm®と比べて優れた貼付力を保持することが示され
ました。これらの結果を合わせて考えると、MRX-5LBTは、先行指標品であるLidoderm®より「皮膚刺激性が少な
く」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」より良い製品として市場浸透することが期待さ
れます。
2020年２月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA : Food and Drug Administration）からNDA
までに要求されている臨床試験が全て完了しました。また、2020年４月に、株式会社デ・ウエスタン・セラピテ
クス研究所（愛知県名古屋市、代表取締役社長 日高有一、D. Western Therapeutics Institute、以下「DWTI」
という）と米国における共同開発契約を締結しました。この契約の目的は、DWTIが培ってきた医薬品開発に関す
る知見や経験をMRX-5LBTの開発・事業化に活かすとともに、当社グループの短期的な財務基盤を強化することに
あります。今後はDWTIと共同でNDAに向けた準備を進め、予定通り2020年に新薬承認申請（NDA）する計画であり、
2021年に承認取得を見込んでいます。米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2018年において505億円(468
million USドル)と推計されています(出所：IQVIA)。
＜開発コード MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）＞
フェンタニルは、オピオイドの一種で、医療用麻薬に指定されており、米国においては重度の急性疼痛、慢性
疼痛及び癌性疼痛に貼付剤としても広く使用されています。フェンタニル貼付剤においては、患者の使用後の貼
付剤を幼児・小児が誤って噛んだり貼付したりすることで死亡する誤用事故が報告されており、米国で社会的な
問題となっています。
当社グループではオピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、
2019年５月に、その技術を適用したフェンタニルテープ剤についてFDAと面談会議を実施しました。その結果、幼
児・小児の誤用事故防止機能を持った貼付剤の開発は重要で価値のあるゴールであることを、FDAとともに確認す
ることができました。2020年３月末に、FDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を
提出しました。現在市販されているフェンタニル貼付剤によって引き起こされている誤用事故を減滅させること
を目指して、MRX-9FLTの臨床開発を進めてまいります。米国におけるフェンタニル貼付剤市場は、2018年におい
て340億円と推計されており（data source：IQVIA）、誤用事故防止という高付加価値化により、現市場の置き換
えと市場拡大を企図しています。
＜開発コード MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）＞
ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めたテープ型貼
付剤です。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸
収型製剤技術AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、2018年２
月に、単回PK試験（P1a）においてMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示
されました。P1a終了後は、製剤の粘着性等の改良を進めてきました。
米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2016年 約7,500
億 円、 出 所 ：FDA 2018 年 3 月 1 日 付 “FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic
Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤
の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて
18万人以上が死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、トランプ米大統領が
オピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言するなど、米国政府・規制当局は重点的にその対
策に取り組んでいます。そういった状況の下、オピオイド乱用について製薬会社に対する巨額訴訟が相次ぎ、
2019年９月にはオキシコドン経口剤の最大手の製造販売元であったパーデュー・ファーマ社が補償負担に耐えか
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株式会社メドレックス(4586) 2020年12月期 第１四半期決算短信
ねて経営破綻に追い込まれる事態となる等、オピオイド系新薬についての製薬会社の開発・導入意欲は大きく減
退しています。
当社では、AMRTS®を用いたMRX-1OXTはより安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待していますが、上記
の導出環境の悪化を踏まえ、MRX-1OXTについては新薬承認取得しないと提携・事業化することは困難であるとの
判断に至りました。そして、同じオピオイド貼付剤として、MRX-1OXTと比べて市場ポテンシャルは劣るものの、
新薬承認取得可能性が高く、新薬承認取得までの開発費も少額と見込まれる、MRX-9FLTの開発を優先する方針と
しています。
＜開発コード MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）＞
当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経
皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。 MRX-7MLLは、NCTS®を用いてアル
ツハイマー治療薬であるメマンチンを含有した貼付剤を製剤開発したものです。2018年12月に、治験前相談（pre
IND meeting）に対する回答を米国規制当局であるFDAより入手し、当社グループが示した非臨床試験内容で第１
相臨床試験を開始するのに十分であることが確認されました。また、新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤
との生物学的同等性を示すことができれば、MRX-7MLLの有効性を示す臨床試験（第２相臨床試験、第３相臨床試
験）は必要ではないことも確認されました。これにより、早期の新薬承認申請（NDA）が可能になったと考えてい
ます。
米国での臨床試験を実施するための非臨床試験が完了し、現在、商業生産までを見越した製造委託先を選定中
です。治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。
2017年において米国アルツハイマー治療薬市場は約1,500億円であり、そのうちメマンチン経口剤が約750億円
を占めています(出所：Datamonitor Healthcare by Informa PLC)。１日１回の経口剤に対して、アルツハイマー
患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者が投薬状況を目視確認できる、３日に１回あるいは１週間に１回
の貼付剤という選択肢を提供することにより、アルツハイマー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者の
QOL（quality of life）及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）に貢献したいと考えています。
＜マイクロニードルアレイ＞
マイクロニードルアレイ（Micro Needle array、以下「MN」という）とは、生体分解性樹脂等から成る数百
μmの微小針の集合体で、当社開発品は生け花に用いる剣山を数百μmレベルに縮小したような形状です。MNは、
注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の無痛経皮自己投与を可能にし、またワクチンや
免疫性疾患においては従来の注射剤と比べて高い免疫効果が期待される、有望な投与デバイスとして注目されて
います。
資金不足のため計画を中断していたMN治験薬工場について、2019年度の売上収入を充当して整備を進め、2020
年４月に稼働開始しました。臨床試験等においてヒトに投与できるGMP（Good Manufacturing Practice）規格品
を製造できる体制が整っています。現在、量産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワク
チンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索
しています。
当社グループでは、自己接種可能なワクチンMN製剤が、パンデミック発生時の医療体制堅持や医療インフラ未
整備地域での公衆衛生向上に貢献できるものと確信しており、実用化に向けた研究開発に取り組んでいます。
上述した開発候補品以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自で医薬品等の製剤開発を進め
ています。
これらの結果、当第１四半期連結累計期間の売上高はなく(前年同期は18百万円)、研究開発費用とその他経費を
合わせた販売費及び一般管理費は305百万円(前年同期は495百万円)を計上しました。営業損失は305百万円(前年同
期は479百万円)、営業外収益に受取賃貸料１百万円等、営業外費用に主に第15回新株予約権の発行に係る株式交付
費等１百万円により経常損失は307百万円(前年同期は484百万円)、特別利益として経済産業省の「2019年度中小企
業等外国出願略支援事業」助成金収入２百万円、新株予約権の消滅に伴う戻入益３百万円により親会社株主に帰属
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する四半期純損失は302百万円(前年同期は467百万円)となりました。
（２）財政状態に関する説明
(資産)
当第１四半期連結会計期間末の総資産は、前連結会計年度末に比べて３百万円減少し、2,044百万円となりまし
た。これは親会社株主に帰属する四半期純損失302百万円を計上したものの、第15回新株予約権の権利行使による払
込み352百万円等により現金及び預金が54百万円増加したこと、および 未収入金が27百万円減少したこと、前渡金
が13百万円減少したこと等によるものであります。
流動資産は1,504百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,465百万円等であります。固定資産は539百万
円で、主な内容は建物及び構築物169百万円、機械装置及び運搬具23百万円、工具、器具及び備品13百万円、建設仮
勘定257百万円等であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて51百万円減少し、75百万円となりました。これは主に未払金の減少28百万円、
未払法人税等の減少20百万円等によるものであります。
流動負債は64百万円となりました。主な内容は未払金46百万円、未払法人税等17百万円等であります。固定負債
は10百万円となりました。主な内容は資産除去債務９百万円等であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて47百万円増加し、1,968百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属
する四半期純損失302百万円により利益剰余金のマイナスが302百万円拡大し、第15回新株予約権の権利行使により
資本金、資本剰余金がそれぞれ176百万円増加したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の91.4％から94.1％となりました。
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２．四半期連結財務諸表及び主な注記
（１）四半期連結貸借対照表
(単位：千円)
前連結会計年度 当第１四半期連結会計期間
(2019年12月31日) (2020年３月31日)
資産の部
流動資産
現金及び預金 1,410,791 1,465,740
原材料及び貯蔵品 18,883 16,444
前渡金 25,508 11,946
未収入金 35,031 7,196
その他 10,811 3,462
流動資産合計 1,501,027 1,504,789
固定資産
有形固定資産
建物及び構築物（純額） 172,569 169,406
機械装置及び運搬具（純額） 26,159 23,515
工具、器具及び備品（純額） 15,504 13,884
建設仮勘定 257,232 257,446
有形固定資産合計 471,464 464,253
投資その他の資産
長期貸付金 34,300 34,300
長期前払費用 35,244 35,136
差入保証金 38,426 38,426
その他 1,500 1,500
貸倒引当金 △34,300 △34,300
投資その他の資産合計 75,170 75,062
固定資産合計 546,635 539,315
資産合計 2,047,663 2,044,105
負債の部
流動負債
未払金 74,506 46,007
未払法人税等 38,349 17,706
その他 3,298 1,039
流動負債合計 116,154 64,754
固定負債
繰延税金負債 1,637 1,626
資産除去債務 9,043 9,090
固定負債合計 10,680 10,716
負債合計 126,834 75,470
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(単位：千円)
前連結会計年度 当第１四半期連結会計期間
(2019年12月31日) (2020年３月31日)
純資産の部
株主資本
資本金 6,704,656 6,881,241
資本剰余金 6,273,856 6,450,441
利益剰余金 △11,105,101 △11,407,270
株主資本合計 1,873,411 1,924,411
その他の包括利益累計額
為替換算調整勘定 △2,011 △1,597
その他の包括利益累計額合計 △2,011 △1,597
新株予約権 49,428 45,819
純資産合計 1,920,828 1,968,634
負債純資産合計 2,047,663 2,044,105
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（２）四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
四半期連結損益計算書
第１四半期連結累計期間
(単位：千円)
前第１四半期連結累計期間 当第１四半期連結累計期間
(自 2019年１月１日 (自 2020年１月１日
至 2019年３月31日) 至 2020年３月31日)
売上高
製品売上高 15,420 ―
研究開発等収入 3,268 ―
売上高合計 18,689 ―
売上原価
製品売上原価 3,327 ―
売上原価合計 3,327 ―
売上総利益 15,362 ―
販売費及び一般管理費 495,067 305,874
営業損失（△） △479,704 △305,874
営業外収益
受取利息 35 52
受取賃貸料 1,111 1,111
為替差益 584 ―
その他 17 102
営業外収益合計 1,748 1,266
営業外費用
為替差損 ― 865
株式交付費 462 1,730
営業外支払手数料 6,260 94
その他 ― 46
営業外費用合計 6,723 2,738
経常損失（△） △484,678 △307,346
特別利益
助成金収入 15,212 2,669
新株予約権戻入益 4,366 3,765
特別利益合計 19,578 6,434
税金等調整前四半期純損失（△） △465,100 △300,911
法人税、住民税及び事業税 2,073 1,268
法人税等調整額 △10 △10
法人税等合計 2,062 1,258
四半期純損失（△） △467,162 △302,169
親会社株主に帰属する四半期純損失（△） △467,162 △302,169
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四半期連結包括利益計算書
第１四半期連結累計期間
(単位：千円)
前第１四半期連結累計期間 当第１四半期連結累計期間
(自 2019年１月１日 (自 2020年１月１日
至 2019年３月31日) 至 2020年３月31日)
四半期純損失（△） △467,162 △302,169
その他の包括利益
為替換算調整勘定 △553 414
その他の包括利益合計 △553 414
四半期包括利益 △467,716 △301,755
（内訳）
親会社株主に係る四半期包括利益 △467,716 △301,755
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株式会社メドレックス(4586) 2020年12月期 第１四半期決算短信
（３）四半期連結財務諸表に関する注記事項
（継続企業の前提に関する注記）
該当事項はありません。
（株主資本の金額に著しい変動があった場合の注記）
当第１四半期連結累計期間において、第15回新株予約権の権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰
余金がそれぞれ176,585千円増加し、当第１四半期連結会計期間末において資本金が6,881,241千円、資本剰余金
が6,450,441千円となっております。
３．その他
継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは創薬ベンチャー企業です。
医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、ベンチャー企業として医薬品の開発に取り組んでいる
ため、期間損益のマイナスが先行する結果となっております。
当四半期連結累計期間においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるよう
な状況となっておりますが、2013年２月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降
適時に実施してまいりました資金調達により、研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の
前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。
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