証券ｺｰﾄﾞ︓4584
2022年3月期 第2四半期
決算補⾜説明資料
2021年11月5日
注意事項
この資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）を
ご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として
作成されたものではありません。
この資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の⾒通し及び
その他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点に
おいて合理的に⼊⼿可能な情報に基づく当社の仮定、⾒込み等
が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の
研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの
状況等、現時点では不明⼜は未確定な要因によって、本資料の
記載とは異なる結果となる可能性があります。
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社名変更
Kidswell Bio Corporation
キッズウェル・バイオ株式会社（KWB）
Kids＋wellness こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること
バイオで価値を創造する
－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－
上記を⾃社の理念とし、その理念に対するコミットメントを
社外の皆様に認知いただくために2021年7月1⽇より社名変更をいたしました。
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GTS から Kidswell Bio に
－ ⼩児疾患と新モダリティを切り⼝に、希少疾患・難病を患うすべての年代に新しい医療を－
GTS
プロジェクト
ネットワーク⼒ 目利き⼒
マネジメント⼒
GTS
ノウハウ バイオシミラー
バイオ新薬（抗体医薬） 再⽣医療
継承
Kidswell Bio 小児疾患 SHED・CSC
新機軸
Kidswell Bio
希少疾患・難病
すべての年代の⽅
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2022年3月期 第2四半期
ハイライト
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2022年3月期 第2四半期 ハイライト
業績ハイライト
◆2022年3月期 第2四半期の実績
第2四半期の売上⾼は年間計画通り
研究開発は順調に進捗
新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う業績への影響はない
事業ハイライト
バイオシミラー • GBS-007 製造販売承認取得
新規バイオ • ナノキャリアとの強化型細胞治療「デザイナー細胞」に関する共同研究契約締結
（再⽣医療／細胞治療） • マスターセルバンク（MCB）のGMP製造開始
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2022年3月期 第2四半期 業績・連結
単位︓千円
2021年3月期 2022年3月期
科目 ポイント
2Q実績 2Q実績 通期予想
GBS-001、011に関する収益は順調
売上⾼ 174,487 740,635 1,900,000
BS第4製品目の原薬製造プロセスに係る原薬販売を計上
今期1QにMCB完成に向けた最終開発費用として96,000千円を計上
売上原価 39,964 275,700 1,020,000
（会計上は、受注損失引当⾦繰⼊額）
売上総利益 134,523 464,935 880,000
販売費及び
817,249 915,868 2,600,000
⼀般管理費
前期⽐増だが、前期から期ズレした研究開発費投資を⾏い、GBS-
研究開発費 403,208 532,689 1,800,000
007承認に向けた最終開発が順調に進んでいることが要因
その他販管費 414,040 383,178 800,000 コスト効率化を継続対応
営業利益 △682,725 △450,932 △1,720,000
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5か年中期経営計画
進捗状況
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中期経営計画の進捗状況
中期経営計画 第2四半期 おもな進捗
SHED CSC
導出 共同研究 JRM-001
再⽣医療 バイオシミラー
研究開発 SHED CSC
バイオ新薬
第4製品
UPDATE︕
ナノキャリア共同研究開始
ナノミセル技術×SHED
SHED供給体制 その他 開発PJも鋭意活動中
技術開発 MCB構築
デザイナー細胞 ⾼産⽣細胞株
UPDATE︕
MCB構築に進展
体制の構築を完了し、GMP
GBS-001 GBS-007 製造を開始
収益拡大 原価低減 原価低減
UPDATE︕
製造販売承認取得
薬価収載後、販売開始
GBS-001 GBS-011 GBS-007
安定収益 原薬販売 ロイヤリティ 上市間近
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GBS-007 ⿊字化に向けたBSポートフォリオの拡充
ポイント
バイオシミラー（BS）事業 3製品目の上市
薬価収載後、年内を目途に販売開始⾒込。今期の当社売上に⼀部寄与
眼科領域初のBS。患者様に新たな選択肢を提供
加齢⻩斑変性症の治療薬
■開発品の概要
抗VEGF抗体薬ラニビズマブのバイオシミラー
■対象疾患 加齢とともに眼球の中で視⼒をつかさどる⻩斑に⽼廃物が蓄積あるいは⻩斑部
加齢⻩斑変性症 に新⽣⾎管が⽣じ、物が⾒えにくくなる病気
■開発パートナー 眼科・⽿⿐科向けの医療用医薬品を広く⼿掛け、眼科領域に実績の⾼い
千寿製薬㈱ 国内有数の企業
既存の加齢⻩斑変性症 治療薬の国内市場
■抗VEGF抗体薬市場 ルセンティス 国内 約270億円（2020年度）
アイリーア 国内 約650億円（2020年度）
承認取得により、今期より販売開始
■今後の展開 本剤の適応症は先⾏品の⼀部のみだが、今後は適応追加し、揃える⽅針
さらには、より市場規模の大きい海外にも展開
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SHED 導出に向けてステップアップ
UPDATE︕
複数のパイプラインの非臨床試験においてSHEDの明確な有効性を確認
その有効性データをもって、製薬企業等への導出活動を加速
対象疾患 症状 既存治療法 期待効果 既存連携先 国内患者数 世界患者数
小児 摂食、 ⼝唇形成術 新⽣児1万人中
⼝唇⼝蓋裂 顎骨再⽣ ORTHOREBIRTH 2,000人/年
言語障害 ＋腸骨移植 15人
腸管神経節細 腸管切除、
小児 腸閉塞 神経節再⽣ 持田製薬 100人 ー
胞僅少症 人工肛門造設
小児
四肢麻痺 神経保護・ 名古屋大学、 2,000人/年 10万人/年
脳性まひ 未確⽴
姿勢障害 賦活・再⽣ 東京医科⻭科大学 累計3万人 累計170万人
小児 運動・感覚 神経保護・ 5,000人/年 2.5万件/年
脊髄損傷 未確⽴ 名古屋大学
含む 機能損失 賦活・再⽣ 累計10万人 累計50万人(三極)
慢性痛、 北海道大学
難治性骨折 外科⼿術 骨再⽣ 10万人/年 ー
歩⾏障害 総合せき損センター
運動・感覚 神経再建術
末梢神経麻痺 末梢神経再⽣ 大分大学 8,000⼿術/年 ー
機能障害 (⾃家神経移植)
骨関連 ※ ※ ※ 昭和大学 ※ ※
※詳細
非開示 眼関連 ※ ※ ※ 岐阜薬科大学 ※ ※
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デザイナー細胞 グローバル展開も視野に活動本格化
第⼆世代︓⾼い治療目標を達成するために強化型細胞治療「デザイナー細胞」で医療の未来を切り開く
治療効果強化 ＝
細胞治療 ｘ 『デザイナー細胞』
疾患部位指向性Up
第⼀世代 細胞治療
第⼆世代 デザイナー細胞 研究開発 臨床試験
2021年度 2025年度 2030年度
根
第⼆世代『デザイナー細胞』
治
療 ワクチン 第⼀世代 細胞治療
改変型細胞治療（幹細胞ベース）
法 （予防・治療） 遺伝子導入等で機能を付加・強化
非改変型幹細胞など
対
症 治療アプリ 低・中分子医薬
療 抗体医薬 核酸医薬
法
小児疾患
変性疾患 遺伝子疾患
感染症 ⽣活習慣病 ⾃己免疫疾患 がん
（神経・臓器）
戦略プロポーザル 『デザイナー細胞（国⽴研究開発法人科学技術振興機構）を参考に弊社で作図 12
MCBにより再⽣医療事業（SHED）が加速
■ SHED 研究開発
ターゲット 提携 製造販売
基礎研究 非臨床試験 臨床試験 上市
疾患の選定 導出 承認
脊髄損傷 複数パイプラインで
脳性まひ
有効性を確認 最終製品製造のためのSHED原料の完成
難治性骨折等
↓
製薬企業との提携・導出を促進
■原料の製造（法に基づいた製造体制）
ドナー募集 培養 ⽇本発の、多様な応用可能性を持つ
抜⻭
（乳⻭） （MCB） 中間製品として、海外も含めて提供
※細胞医薬だけでなく、臨床用エクソソームの製造
ChiVo Net 東大病院 ニコン・セル・ 原料としても提供
昭和大学⻭科病院 イノベーション
エ ス カ ト ル
MCBの完成で研究開発
（SHED Source Supply Service） 及び事業展開が加速
現在、鋭意製造中
SHED中間製品提供をサービスとして事業化
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S-Quatre SM
- 乳⻭からはじまる未来医療 -
SHED Source Supply Service 乳⻭⻭髄幹細胞（”SHED”）中間製品提供サービス
乳⻭をご提供いただける 全⾝状態および乳⻭の状態
ドナー候補の募集 を医師と⻭科医師が確認
東大病院＆昭和大学⻭科病院
SHEDを培養し 抜去乳⻭と付帯情報を⼊⼿
中間製品
（マスターセルバンク
“MCB”）を製造
ニコン・セル・イノベーション 東大病院＆昭和大学⻭科病院
中間製品の品質や特性を確認
SHEDを原料とする
再⽣医療等製品の開発
Ｓ-QuatreSM︓４個のSから、フランス語の４を表すquatreとSを合わせた造語) 14
「こども」にフォーカスした２つの好循環
こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること
⾼品質で安価なバイオシミラーで治療へのアクセス拡大
と医療費削減に貢献
医療財源の再分配 健康な大人がこどもを⽀える
⾼額な医療費
我が国の医療財源イメージ こども 病気に苦しむ患者様
⾼齢者 成人 患者 細胞 成人 ⾼齢者
医療財源の底上げ 健康な人々が増え、⻑寿社会を⽀える
↑経済の持続的発展↑ ↑新しい医療↑
若い細胞（SHED・CSC）の特性・強みを
こどもが社会で経済活動
治療 活用 再⽣医療に活用し新治療法を創出
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2023年3月期
⿊字化に向けて
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中期経営計画 ロードマップ
A) 2022年度に⿊字化達成
B) 2025年度に売上30億円、営業利益10億円、それ以降の利益の⾶躍的拡大
C) 成⻑のための研究開発投資は継続
「さらなる成⻑のカギは再⽣医療、バイオ新薬でのパートナリング」
B 利益拡大
売上 30億円
利益 10億円
ハイリターン実現
営業利益
単位︓百万円 再⽣医療＆バイオ新薬の導出による
A 早期⿊字化 さらなる利益拡大
既存バイオシミラーの製造コスト削減と新規バイ
オシミラーの上市により利益をさらに下⽀え
確実な利益の確保
0
C 成⻑のための研究開発投資は継続
△1,000
当初
△2,000 ⿊字化
2020年度 2022年度 想定時期 2025年度
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2023年3月期 ⿊字化に向けて
21年3月期実績及び22年3月期予想 新規BS製品の売上等を⾒込む
単位︓千円
2021年3月期
2022年3月期
科目 実績 2023年3月期
業績予想 来期の業績予想を固めていく際にベースとなる数字
BS第4製品目の製造プロセス確⽴、
売上⾼ 996,543 1,900,000 1,350,000
MCB完成に係る⼀時的な売上は除外 バイオシミラー3製品売上
開発マイルストンによる収入
BS第4製品目の製造プロセス確⽴、 （＋導出時の収入他）
売上原価 119,571 1,020,000 350,000
MCB完成に係る⼀時的な原価は除外
粗利は10億円を
売上総利益 876,971 880,000 1,000,000 GTS史上初の10億円
下回らない
販売費及び 今期はBSの
1,846,659 2,600,000 1,520,000
⼀般管理費 粗利のみ
販管費は維持
その他販管費 882,791 800,000 800,000
GBS-007の商用に関する開発費用は 導出加速に向けて
研究開発費 963,868 1,800,000 720,000 今期最終と⾒込むため除外 メリハリの利いた
JRM-001関連費用は除外※ 研究開発投資の実施
営業利益 △969,687 △1,720,000 △520,000
⿊字化
※JRM-001は、来期以降パートナリングを前提にコストへのインパクトはなくなることから分析値からは除外しています。
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来期＝2023年3月期 数値計画のイメージ
2022年3月期 増減イメージ 2023年3月期
分析値 計画イメージ
売上⾼ 13.5億円
GBS-007 13.5億円以上
通期売上分が上乗せ BS、開発マイルストン等で確実な売上増
+導出時の収⼊でさらなるアップサイド
売上総利益 10億円 同上 10億円以上
BSのみ
製造コストのさらなる低減 5~8億円
研究開発費 7億円 導出確率を⾼めるための
効率的な研究開発投資
GBS-007製造開発費はピークアウト
JRM-001は提携に基づく開発費負担減
2025年度の数値目標達成のためには
5億円の研究開発投資は必須
その他販管費 8億円 現状維持 7~8億円
コスト管理を徹底
売上に連動しない実質的な固定費は6.5億円
営業利益⿊字化は売上総利益12億円超で実現
今期の実質的な利益分析値から⾒ると、＋2億円の増益で十分
→GBS-007 通年での売上計上、開発マイルストン等で達成予定
導出⼀時⾦次第では、⿊字化最大化を睨みつつも将来の成⻑に向けた研究開発費を積み増し
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まとめ
KWBの企業価値の向上に大きく貢献する
SHED再⽣医療事業の進展
S-Quatre の構築
SM
MCBのGMP製造開始
SHEDの非臨床試験の進展
デザイナー細胞プロジェクトの本格開始
⿊字化への道筋を明確化
GBS-007（ラニビズマブBS）の上市による売上寄与
第4のバイオシミラーの開発進展
KWBのビジネスモデルでは5億円の研究開発投資でも、将来の成⻑を充分に実現可能
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こどもの⼒になること、こどもが⼒になれること
KIDS WELL, ALL WELL