4584 M-キッズ・バイオ 2020-05-25 15:30:00
2020年3月期 決算短信 補足説明資料 [pdf]

                 証券コード:4584




株式会社ジーンテクノサイエンス
    2020年3月期
   決算補⾜説明資料
    2020年5月25日
             注意事項


 この資料は株式会社ジーンテクノサイエンス(以下、当社という)を
ご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作
成されたものではありません。

 この資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の⾒通し及びその
他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合
理的に⼊⼿可能な情報に基づく当社の仮定、⾒込み等が含まれま
す。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否
や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では
不明⼜は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果とな
る可能性があります。



                                   2
3
      業績ハイライト


     2020年3月期 通期業績ハイライト


 業績ハイライト


◆2020年3月期通期の実績
 売上高は予定どおりの進捗

 売上原価は受注損失引当⾦繰⼊額を除くと298百万円で、売上

 総利益で研究開発費を除く販管費を⼗分に吸収

 研究開発費は一部プロジェクトの期ズレにより約3億円程度縮⼩

 当期純損失はほぼ業績予想通り

 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う業績への影響はない
                           Challenge GTS3.0   4
         業績ハイライト


        2020年3月期 通期業績・連結


◆ 2020年3月期 通期業績(2019年4月1⽇〜2020年3月31⽇)

                                 販売費及び一般管理費                           親会社株主
                                                                               1株当たり
                         売上高                        営業利益     経常利益     に帰属する
                                                                               当期純利益
                         (百万円)                      (百万円)    (百万円)    当期純利益
                                 合計      内 研究開発費                                   (円)
                                                                       (百万円)



 連結
                         1,077   1,585       898    △1,161   △1,187   △7,316 △264.65
2020年3月期 通期 実績



(参考)2020年3月期 業績予想値       1,050              1,200   △1,220   △1,260   △7,260




  主なポイント

 • フィルグラスチムバイオシミラーは、年度     • 研究開発費は主にバイオシミラー               • 第1四半期に、セルテクノロジーを子会社化
   計画どおりの売上高を達成              事業の推進に支出                        のれんの一括償却に係る減損損失5,938
 • 開発進捗に伴うマイルストン及びロイヤリ     • バイオシミラー事業及び新規バイオ                百万円計上
   ティ等の収益を含む                 事業で300百万円程度期ズレ                • 第4四半期に、⽇本再⽣医療を子会社化
                                                             段階取得に係る差損を計上

                                                                      Challenge GTS3.0   5
         業績ハイライト


        2020年3月期 通期業績・個別(参考数値)


◆ 2020年3月期 通期業績(2019年4月1⽇〜2020年3月31⽇)

                     売上高       販売費及び一般管理費          営業利益    経常利益      当期純利益
                     (百万円)                         (百万円)   (百万円)       (百万円)
                               合計        内 研究開発費


  ジーンテクノサイエンス
                       964     1,489       (855)    △969   △1,007     △7,316
 2020年3月期 通期実績 (A)


 2019年3月期 通期実績 (B)    1,021    1,414       (945)    △805    △816        △856



 (参考)増減額(A-B)          △57          74      △89     △164    △191      △6,460


  セルテクノロジー + レムケア
                       113       128          42    △223    △223           50
 2020年3月期 通期実績

                                               • 第1四半期に、連結上ののれん減損に伴う、個別上での関
                              主なポイント             係会社株式評価損5,938百万円計上(特別損失)
                                               • 第4四半期に、⽇本再⽣医療の子会社化に伴う、個別上
                                                 での関係会社株式評価損149百万円を計上
※個別の数値については、通期レビューの対象外です。
※⽇本再⽣医療については、みなし取得⽇を当連結会計年度末としているため、損益計算書は連結対象外です。                  Challenge GTS3.0   6
      2021年3月期 連結業績予想




◆ 2021年3月期 連結業績予想
                                                 親会社株主に帰属   1株当たり
                      売上高      営業利益     経常利益      する当期純利益   当期純利益
                      (百万円)     (百万円)    (百万円)    (百万円)          (円)


連結   2021年3月期予想         972    △1,672   △1,688    △1,691     △60.31


連結   2020年3月期実績(参考)    1,077   △1,161   △1,187    △7,316    △264.65




 主なポイント


① 売上︓ほぼ前年並みを維持
② 研究開発費︓今期予算は1,720百万円(前期は898百万円)JRM-001の開発費+前期繰越分を含む
③ 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う業績への影響は織り込んでいない

                                                       Challenge GTS3.0   7
        2021年3月期 連結業績予想(前年⽐較)

                                                                       単位︓千円


         2020年3月期                         2021年3月期
  科目                      ポイント                                 ポイント
            実績                              業績予想


売上高       1,077,737                          972,000 ✓ フィルグラスチムの販売は前年並みを維持
                                                     ✓ 未確定のマイルストン等は織り込まず


売上原価        653,158 ✓ MCBに係る受注損失引当⾦繰⼊額を含む    149,000 ✓ フィルグラスチムの製造コスト低減を実現
                    ✓ フィルグラスチムの原価率は前年維持                原価率は減少を⾒込む

売上総利益       424,579                          823,000


販売費及び
          1,585,975                         2,495,000
一般管理費


その他販管費      687,817                          775,000 ✓ 固定費は前年並みを維持できる⾒通し


研究開発費       898,158 ✓ BS事業等で300百万円程度期ズレ     1,720,000 ✓ JRM-001の開発費 約420百万円を計上
                                                      ✓ 前期繰越分 約300百万円を追加

営業利益     △1,161,396                       △1,672,000


                                                               Challenge GTS3.0   8
         GTS3.0 ロードマップ
                                                           収益拡大ゾーン

                                                        ⿊字化ポイントは変わらず
                                                          収益はさらに拡大
       ・マスターセルバンクの製造法確⽴
営業利益 ・持田製薬との共同事業化契約締結
単位︓百万円          ↓
    0
             共同研究・業務提携の順調な
             進捗で将来のアップサイド収益
                の期待が高まる


              新規バイオ事業
 △500
              JRM-001
               着実な推進
 △856

                                                              JRM-001の推進による
△1,200
                                                                研究開発費の負担

△7,200                                                             ↑
                                                                 資⾦調達
   2019/3期        2020/3期        2021/3期      2022/3期            2025/3期
  ※2020年3月期は、のれんの一括償却に伴う特別損失が発⽣したため、当期純利益ベースで記載しています。
                                                                  Challenge GTS3.0   9
        収益構造の分析(旧ロードマップと⽐較)
MCB受注損失引当⾦繰⼊額・研究開発費の期ズレ等の                          - 受注損失引当⾦繰⼊額 355百万円を除外
                                                   + BS研究開発費 期ズレ 300百万円を追加
一時的な特殊要因を除外して収益構造を分析(分析値)
                                                                              単位︓千円

         2019年3月期              2020年3月期                        2021年3月期
  科目
           実績           分析値                実績          分析値                業績予想

売上高        1,021,703    1,077,737   ←      1,077,737    972,000    ←          972,000


売上原価        412,386       298,158   ←        653,158    149,000    ←          149,000

売上総利益       609,316       779,579   ←        424,579    823,000    ←          823,000

販売費及び
           1,414,879    1,885,975   ←      1,585,975   1,750,000   ←        2,495,000
一般管理費

その他販管費      469,651       687,817   ←        687,817    775,000    ←          775,000

研究開発費       945,228     1,198,158   ←        898,158   1,000,000   ←        1,720,000

営業利益       △805,562    △1,106,396   ←     △1,161,396   △927,000    ←      △1,672,000


                                                           - JRM 研究開発費 420百万円除外
⻭髄幹細胞のプロジェクト進捗及び提携実現で、想定より研究開発費                            - 研究開発費 繰越分 300百万円除外

  を要しているが、着実にBS事業で売上総利益を向上させている                                        Challenge GTS3.0 10
11
      事業ハイライト


     2020年3月期通期 事業ハイライト
                • 抗RAMP2抗体の導出活動継続
 バイオ新薬          • 札幌医科大学とのがん細胞内侵⼊能⼒を有する抗体を⽤いた抗がん剤の共同研究
                • MabGenesisとのがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的とした共同研究


                • ダルべポエチンアルファバイオ後続品 製造販売承認取得 → 販売開始
バイオシミラー         • 癸⺒化成とのアフリベルセプトバイオシミラーにかかる共同開発契約の締結
                • 千寿製薬とのGBS-007開発における第3相臨床試験の最終患者の観察期間終了

                •   ORTHOREBIRTHとの⼝唇⼝蓋裂に関する共同研究開発契約締結
                •   昭和大学と再⽣医療の事業化に向けた産学提携契約締結
                •   昭和大学と骨関連疾患に関する共同研究契約締結
                •   岐阜薬科大学と眼関連疾患に関する共同研究契約締結
                •   住商ファーマインターナショナルとの⻭髄間葉系幹細胞の分譲に関する契約締結
                •   Heartseedへの出資
 新規バイオ          •   東京都医学総合研究所、名古屋大学、及び東京医科⻭科大学との⻭髄幹細胞を活⽤した脳性まひの
(再⽣医療/細胞治療)         治療法創出に向けた四者共同研究契約
                •   ⽇本再⽣医療の子会社化
                •   大分大学との⻭髄幹細胞を活⽤した末梢神経⿇痺の治療法創出に向けた共同研究契約締結
                •   名古屋大学との⻭髄幹細胞を活⽤した脊髄損傷の治療法創出に向けた共同研究契約締結
                •   ニコンとの業務提携に基づく再⽣医療等製品向けマスターセルバンク製造法確⽴
                •   持⽥製薬との腸管神経節細胞僅少症等の再⽣医療等製品の共同事業化契約締結

                •   セルテクノロジー子会社化
                •   資⾦調達⽅法の⾒直し
                •   レムケアの設⽴
   その他          •   学術顧問の選任
                •   みずほ銀⾏からの資⾦借⼊
                •   アイルとの再⽣医療及びヘルスケア領域における事業展開のための業務提携契約
                •   同仁グループとの再⽣医療及びヘルスケア領域における事業展開のための業務提携契約
                                                          Challenge GTS3.0 12
            事業ハイライト


          2020年3月期 第4四半期 主な事業ハイライト

 主に⻭髄幹細胞関連のパイプラインが充実、再⽣医療事業の本格推進へ

バイオシミラー事業    ■GBS-007 第Ⅲ相臨床試験終了へ
                 千寿製薬と開発中のGBS-007の国内における第3相臨床試験の最終患者の観察期間終了


新規バイオ事業      ■⽇本再⽣医療の完全⼦会社化
                 株式譲渡契約締結により完全子会社化。同社の⼼臓内幹細胞を活⽤した再⽣医療等製品
                  JRM-001を当社パイプラインへ加える


新規バイオ事業      ■大分大学、名古屋大学との共同研究開始
                 ⻭髄幹細胞を活⽤して、大分大学と末梢神経⿇痺、名古屋大学と脊髄損傷の治療法創出に
                  向けた共同研究契約をそれぞれ締結


新規バイオ事業      ■ニコンとの業務提携に基づくマスターセルバンク製造法確⽴
                 ⻭髄幹細胞を再⽣医療等製品として製品化するための基となるマスターセルバンク製造法を確⽴


新規バイオ事業      ■持田製薬との共同事業化契約締結
                 ⻭髄幹細胞を活⽤して腸管神経節細胞僅少症等の消化器領域における特定の希少疾患・難
                  病に対する新たな治療法の創出に向けた共同事業化契約を締結
                                                   Challenge GTS3.0 13
14
    2020年3月期の資⾦調達実績

    資⾦調達実施により、GTS3.0実現に向けて成⻑を加速

         調達区分                     相手先              ⾦額
 ⻑期借⼊⾦                    株式会社みずほ銀⾏                   600百万円

 第2回転換社債                                              600百万円

 第9回新株予約権 (発⾏価額)                                         3百万円
                          CVI Investments, Inc.
 第3回転換社債                                              600百万円

 第10回新株予約権(発⾏価額)                                         4百万円

                                   調達額合計 ①        1,808百万円

 第9回新株予約権 (未⾏使分)                                      307百万円
                          CVI Investments, Inc.
 第10回新株予約権(未⾏使分)                                      780百万円

                              想定調達額合計 ②           1,087百万円
                                           ①+②    2,895百万円
(注)第9回及び第10回新株予約権の想定調達額は本⽇時点の⾏使価額を基に算出しております。
                                                   Challenge GTS3.0 15
16
      GTSが目指す事業の方向性

                       GTS
                       3.0

 バイオで価値を創造する                 治療法が不⼗分な疾患に対する
        エンジニアリングカンパニー          医療を提供し、新しい領域を開拓する

-患者、家族、介護者を含め、包括的なケアを目指して-          GTSの注⼒領域

                                 ⼩児疾患(若年性疾患含む)
                                 希少疾患
                                 難病
                                 アジアの疾患




新規バイオ事業(再⽣医療/細胞治療)による新しい治療法の創出
                                          Challenge GTS3.0 17
         GTS3.0 ロードマップ
                                                  収益拡大ゾーン

                                               ⿊字化ポイントは変わらず
                                                 収益はさらに拡大
        ・マスターセルバンクの製造法確⽴
当期純利益 ・持田製薬との共同事業化契約締結
 単位︓百万円          ↓
    0
             共同研究・業務提携の順調な
             進捗で将来のアップサイド収益
                の期待が高まる


              新規バイオ事業
 △500
              JRM-001
               着実な推進
 △856

                                                     JRM-001の推進による
△1,200
                                                       研究開発費の負担

△7,200                                                    ↑
                                                        資⾦調達
   2019/3期       2020/3期   2021/3期   2022/3期            2025/3期
                                                         Challenge GTS3.0 18
     GTS3.0 事業ポートフォリオ(2019年3月期時点)

          ⻭髄幹細胞                      心臓内幹細胞         業務提携
       (セルテクノロジー買収)                (自社ポートフォリオ外)


再                                      JRM-001
⽣                                    左心低形成症候群/
医                                     機能的単心室症
療




              バイオシミラー              新規抗体・製造法開発         SOLA
抗
    GBS-001    GBS-007   GBS-011   GND-001           chromo-
体               眼疾患       腎疾患
      がん                             がん               center
医
    GBS-004    GBS-008             GND-004
薬     がん        感染症                                    GPC
                                    眼疾患
品
    GBS-005    GBS-010             GND-007
    免疫疾患         がん                 免疫疾患

                                                  Challenge GTS3.0 19
     GTS3.0 事業ポートフォリオ(2020年3月期時点)

              ⻭髄幹細胞             NEW
                                          心臓内幹細胞                業務提携
               NEW
    ORTHOREBIRTH        持田製薬
      ⼝唇⼝蓋裂                                                               NEW
                     腸管神経節細胞僅少症                        NEW
                                                                   ニコン
               NEW
再     昭和大学
                      東京都医学総合研究所
                                NEW
                                          JRM-001                昭和大学
                                                                          NEW
      骨関連
⽣                       名古屋大学
                       東京医科⻭科大学         左心低形成症候群/                産学連携
医    岐阜薬科大学
               NEW
                      4者共同研究             機能的単心室症                          NEW
                                                                住商ファーマ
療      眼関連             脳性まひ
              NEW               NEW                                       NEW
                                                                   アイル
      大分大学             名古屋大学
     末梢神経麻痺            脊髄損傷                                               NEW
                                                                   同仁


              バイオシミラー                 新規抗体・製造法開発                  SOLA
抗                                                       NEW
    GBS-001    GBS-007    GBS-011     GND-004   札幌医科大学           chromo-
体               眼疾患        腎疾患
      がん                               眼疾患        がん              center
医                               NEW                     NEW
    GBS-004    GBS-008    癸⺒化成        GND-007   MabGenesis
薬     がん        感染症                    免疫疾患                        GPC
                          GBS-012                  がん
品                          眼疾患
    GBS-005    GBS-010
    免疫疾患         がん

                                                              Challenge GTS3.0 20
21
   2021年3月期   パイプラインの変更




■GND-001(抗ヒトα9インテグリン抗体)
  科研製薬とのライセンス契約の解約に伴い、開発パイプライン対象外へ



■GBS-005(アダリムマブバイオシミラー)
  中国における共同事業化パートナーであった⻑春⻑⽣⽣物科技有限責任
  公司の会社清算に伴い、提携解消。導出活動は継続。




                                Challenge GTS3.0 22
              各パイプラインの進捗(2020年3月期の進捗状況)


① バイオシミラー
                                臨床試験(治験)
                                             申請・審査
    開発番号        対象疾患   開発研究                                      提携先
                              第1相      第3相   承認・上市


GBS-001          がん
                                                     富士製薬工業㈱
フィルグラスチム                                             持⽥製薬㈱


GBS-004          がん
ベバシズマブ


GBS-005         免疫疾患
アダリムマブ

                                                     千寿製薬㈱
GBS-007         眼疾患                                  Ocumension Therapeuticsへ導出(中国
ラニビズマブ                                               及び台湾)

GBS-008         感染症
パリビズマブ


GBS-010          がん
ペグフィルグラスチム


GBS-011         腎疾患                                  ㈱三和化学研究所
ダルベポエチンアルファ


GBS-012         眼疾患    NEW                           癸⺒化成㈱
アフリベルセプト




NEW 当期に追加したパイプライン
                                                            Challenge GTS3.0 23
           各パイプラインの進捗(2020年3月期の進捗状況)


② バイオ新薬
                                          臨床試験(治験)         申請・審査
    開発番号     対象疾患     基礎研究   開発研究                                          提携先
                                    第1相     第2相      第3相   承認・上市

GND-004     眼科疾患、がん
抗RAMP2抗体


GND-007      免疫疾患



              がん       NEW                                          札幌医科大学

新規抗体
              がん       NEW                                          MabGenesis㈱




NEW 当期に追加したパイプライン
                                                                   Challenge GTS3.0 24
          各パイプラインの進捗(2020年3月期の進捗状況)
③ 新規バイオ事業(再⽣医療/細胞治療)
                                        臨床試験   条件・期限     市販              継続して
    開発番号                  対象疾患   基礎研究                  (市販後に有効性、    承認           共同研究企業・大学等
                                        (治験)   付き承認※   更なる安全性を検証)         販売


⼼臓内幹細胞   JRM-001   ⼼機能の改善                                                       ㈱⽇本再⽣医療



         GCT-101   ⼝唇⼝蓋裂          NEW                                           ORTHOREBIRTH㈱



         GCT-102   腸管神経節細胞僅少症     NEW                                           持⽥製薬㈱



                   骨関連            NEW                                           昭和大学



                   眼関連            NEW                                           岐阜薬科大学
⻭髄幹細胞

                                                                                東京都医学総合研究所
                   脳性まひ           NEW                                           名古屋大学医学部附属病院
                                                                                東京医科⻭科大学


                   末梢神経⿇痺         NEW                                           大分大学



                   脊髄損傷           NEW                                           名古屋大学



※再⽣医療等製品の早期実⽤化に対応した承認制度
 患者にリスクを説明・同意を得て、先⾏して使⽤し、市販後の安全対策を講じる。

NEW 当期に追加したパイプライン
                                                                                Challenge GTS3.0 25
参考資料



       26
    受注損失引当⾦について


MCB製造に向けて受注損失引当⾦繰⼊額355百万円を売上原価に計上

   GTS及びJRMの開発経験、ノウハウなどを活⽤することにより、開発中
    のMCB製造法を改良し、3月にMCB製造法を確⽴

   持⽥製薬とのGCT-102、さらには、既にアカデミアと共同研究中の
    再⽣医療等製品プロジェクトの製薬企業等への導出に向けて、MCB
    確⽴及び強固な安定供給体制の構築を加速

   このような費⽤も含めて2020年3月期に受注損失引当⾦繰⼊額
    (売上原価)を計上

   さらに2020年3月期よりMCBを原料とした最終製品の製造法確⽴に
    向けた取り組みを開始し、当期も臨床試験の開始に向けてパートナー
    企業等との連携を強化していく

                                  Challenge GTS3.0 27
         パイプライン(その他関連先)

その他関連先
        区分       会社名                  事業内容


             Heartseed㈱    iPS細胞を⽤いた⼼筋再⽣医療

出資先
             ㈱ミネルヴァメディカ
                           骨髄間葉系幹細胞を⽤いた糖尿病性腎症の研究開発
             (札幌医科大学)


             ㈱JUNTEN BIO
事業承継先                      免疫寛容誘導を活⽤した免疫系疾患の研究開発
             (順天堂大学)




                                                     Challenge GTS3.0 28
   株式会社ジーンテクノサイエンス


          GTS
          3.0


バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー