4584 M-キッズ・バイオ 2020-05-25 15:30:00
2020年3月期 決算短信 補足説明資料 [pdf]
証券コード:4584
株式会社ジーンテクノサイエンス
2020年3月期
決算補⾜説明資料
2020年5月25日
注意事項
この資料は株式会社ジーンテクノサイエンス(以下、当社という)を
ご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作
成されたものではありません。
この資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の⾒通し及びその
他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合
理的に⼊⼿可能な情報に基づく当社の仮定、⾒込み等が含まれま
す。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否
や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では
不明⼜は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果とな
る可能性があります。
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業績ハイライト
2020年3月期 通期業績ハイライト
業績ハイライト
◆2020年3月期通期の実績
売上高は予定どおりの進捗
売上原価は受注損失引当⾦繰⼊額を除くと298百万円で、売上
総利益で研究開発費を除く販管費を⼗分に吸収
研究開発費は一部プロジェクトの期ズレにより約3億円程度縮⼩
当期純損失はほぼ業績予想通り
新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う業績への影響はない
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業績ハイライト
2020年3月期 通期業績・連結
◆ 2020年3月期 通期業績(2019年4月1⽇〜2020年3月31⽇)
販売費及び一般管理費 親会社株主
1株当たり
売上高 営業利益 経常利益 に帰属する
当期純利益
(百万円) (百万円) (百万円) 当期純利益
合計 内 研究開発費 (円)
(百万円)
連結
1,077 1,585 898 △1,161 △1,187 △7,316 △264.65
2020年3月期 通期 実績
(参考)2020年3月期 業績予想値 1,050 1,200 △1,220 △1,260 △7,260
主なポイント
• フィルグラスチムバイオシミラーは、年度 • 研究開発費は主にバイオシミラー • 第1四半期に、セルテクノロジーを子会社化
計画どおりの売上高を達成 事業の推進に支出 のれんの一括償却に係る減損損失5,938
• 開発進捗に伴うマイルストン及びロイヤリ • バイオシミラー事業及び新規バイオ 百万円計上
ティ等の収益を含む 事業で300百万円程度期ズレ • 第4四半期に、⽇本再⽣医療を子会社化
段階取得に係る差損を計上
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業績ハイライト
2020年3月期 通期業績・個別(参考数値)
◆ 2020年3月期 通期業績(2019年4月1⽇〜2020年3月31⽇)
売上高 販売費及び一般管理費 営業利益 経常利益 当期純利益
(百万円) (百万円) (百万円) (百万円)
合計 内 研究開発費
ジーンテクノサイエンス
964 1,489 (855) △969 △1,007 △7,316
2020年3月期 通期実績 (A)
2019年3月期 通期実績 (B) 1,021 1,414 (945) △805 △816 △856
(参考)増減額(A-B) △57 74 △89 △164 △191 △6,460
セルテクノロジー + レムケア
113 128 42 △223 △223 50
2020年3月期 通期実績
• 第1四半期に、連結上ののれん減損に伴う、個別上での関
主なポイント 係会社株式評価損5,938百万円計上(特別損失)
• 第4四半期に、⽇本再⽣医療の子会社化に伴う、個別上
での関係会社株式評価損149百万円を計上
※個別の数値については、通期レビューの対象外です。
※⽇本再⽣医療については、みなし取得⽇を当連結会計年度末としているため、損益計算書は連結対象外です。 Challenge GTS3.0 6
2021年3月期 連結業績予想
◆ 2021年3月期 連結業績予想
親会社株主に帰属 1株当たり
売上高 営業利益 経常利益 する当期純利益 当期純利益
(百万円) (百万円) (百万円) (百万円) (円)
連結 2021年3月期予想 972 △1,672 △1,688 △1,691 △60.31
連結 2020年3月期実績(参考) 1,077 △1,161 △1,187 △7,316 △264.65
主なポイント
① 売上︓ほぼ前年並みを維持
② 研究開発費︓今期予算は1,720百万円(前期は898百万円)JRM-001の開発費+前期繰越分を含む
③ 新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う業績への影響は織り込んでいない
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2021年3月期 連結業績予想(前年⽐較)
単位︓千円
2020年3月期 2021年3月期
科目 ポイント ポイント
実績 業績予想
売上高 1,077,737 972,000 ✓ フィルグラスチムの販売は前年並みを維持
✓ 未確定のマイルストン等は織り込まず
売上原価 653,158 ✓ MCBに係る受注損失引当⾦繰⼊額を含む 149,000 ✓ フィルグラスチムの製造コスト低減を実現
✓ フィルグラスチムの原価率は前年維持 原価率は減少を⾒込む
売上総利益 424,579 823,000
販売費及び
1,585,975 2,495,000
一般管理費
その他販管費 687,817 775,000 ✓ 固定費は前年並みを維持できる⾒通し
研究開発費 898,158 ✓ BS事業等で300百万円程度期ズレ 1,720,000 ✓ JRM-001の開発費 約420百万円を計上
✓ 前期繰越分 約300百万円を追加
営業利益 △1,161,396 △1,672,000
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GTS3.0 ロードマップ
収益拡大ゾーン
⿊字化ポイントは変わらず
収益はさらに拡大
・マスターセルバンクの製造法確⽴
営業利益 ・持田製薬との共同事業化契約締結
単位︓百万円 ↓
0
共同研究・業務提携の順調な
進捗で将来のアップサイド収益
の期待が高まる
新規バイオ事業
△500
JRM-001
着実な推進
△856
JRM-001の推進による
△1,200
研究開発費の負担
△7,200 ↑
資⾦調達
2019/3期 2020/3期 2021/3期 2022/3期 2025/3期
※2020年3月期は、のれんの一括償却に伴う特別損失が発⽣したため、当期純利益ベースで記載しています。
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収益構造の分析(旧ロードマップと⽐較)
MCB受注損失引当⾦繰⼊額・研究開発費の期ズレ等の - 受注損失引当⾦繰⼊額 355百万円を除外
+ BS研究開発費 期ズレ 300百万円を追加
一時的な特殊要因を除外して収益構造を分析(分析値)
単位︓千円
2019年3月期 2020年3月期 2021年3月期
科目
実績 分析値 実績 分析値 業績予想
売上高 1,021,703 1,077,737 ← 1,077,737 972,000 ← 972,000
売上原価 412,386 298,158 ← 653,158 149,000 ← 149,000
売上総利益 609,316 779,579 ← 424,579 823,000 ← 823,000
販売費及び
1,414,879 1,885,975 ← 1,585,975 1,750,000 ← 2,495,000
一般管理費
その他販管費 469,651 687,817 ← 687,817 775,000 ← 775,000
研究開発費 945,228 1,198,158 ← 898,158 1,000,000 ← 1,720,000
営業利益 △805,562 △1,106,396 ← △1,161,396 △927,000 ← △1,672,000
- JRM 研究開発費 420百万円除外
⻭髄幹細胞のプロジェクト進捗及び提携実現で、想定より研究開発費 - 研究開発費 繰越分 300百万円除外
を要しているが、着実にBS事業で売上総利益を向上させている Challenge GTS3.0 10
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事業ハイライト
2020年3月期通期 事業ハイライト
• 抗RAMP2抗体の導出活動継続
バイオ新薬 • 札幌医科大学とのがん細胞内侵⼊能⼒を有する抗体を⽤いた抗がん剤の共同研究
• MabGenesisとのがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的とした共同研究
• ダルべポエチンアルファバイオ後続品 製造販売承認取得 → 販売開始
バイオシミラー • 癸⺒化成とのアフリベルセプトバイオシミラーにかかる共同開発契約の締結
• 千寿製薬とのGBS-007開発における第3相臨床試験の最終患者の観察期間終了
• ORTHOREBIRTHとの⼝唇⼝蓋裂に関する共同研究開発契約締結
• 昭和大学と再⽣医療の事業化に向けた産学提携契約締結
• 昭和大学と骨関連疾患に関する共同研究契約締結
• 岐阜薬科大学と眼関連疾患に関する共同研究契約締結
• 住商ファーマインターナショナルとの⻭髄間葉系幹細胞の分譲に関する契約締結
• Heartseedへの出資
新規バイオ • 東京都医学総合研究所、名古屋大学、及び東京医科⻭科大学との⻭髄幹細胞を活⽤した脳性まひの
(再⽣医療/細胞治療) 治療法創出に向けた四者共同研究契約
• ⽇本再⽣医療の子会社化
• 大分大学との⻭髄幹細胞を活⽤した末梢神経⿇痺の治療法創出に向けた共同研究契約締結
• 名古屋大学との⻭髄幹細胞を活⽤した脊髄損傷の治療法創出に向けた共同研究契約締結
• ニコンとの業務提携に基づく再⽣医療等製品向けマスターセルバンク製造法確⽴
• 持⽥製薬との腸管神経節細胞僅少症等の再⽣医療等製品の共同事業化契約締結
• セルテクノロジー子会社化
• 資⾦調達⽅法の⾒直し
• レムケアの設⽴
その他 • 学術顧問の選任
• みずほ銀⾏からの資⾦借⼊
• アイルとの再⽣医療及びヘルスケア領域における事業展開のための業務提携契約
• 同仁グループとの再⽣医療及びヘルスケア領域における事業展開のための業務提携契約
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事業ハイライト
2020年3月期 第4四半期 主な事業ハイライト
主に⻭髄幹細胞関連のパイプラインが充実、再⽣医療事業の本格推進へ
バイオシミラー事業 ■GBS-007 第Ⅲ相臨床試験終了へ
千寿製薬と開発中のGBS-007の国内における第3相臨床試験の最終患者の観察期間終了
新規バイオ事業 ■⽇本再⽣医療の完全⼦会社化
株式譲渡契約締結により完全子会社化。同社の⼼臓内幹細胞を活⽤した再⽣医療等製品
JRM-001を当社パイプラインへ加える
新規バイオ事業 ■大分大学、名古屋大学との共同研究開始
⻭髄幹細胞を活⽤して、大分大学と末梢神経⿇痺、名古屋大学と脊髄損傷の治療法創出に
向けた共同研究契約をそれぞれ締結
新規バイオ事業 ■ニコンとの業務提携に基づくマスターセルバンク製造法確⽴
⻭髄幹細胞を再⽣医療等製品として製品化するための基となるマスターセルバンク製造法を確⽴
新規バイオ事業 ■持田製薬との共同事業化契約締結
⻭髄幹細胞を活⽤して腸管神経節細胞僅少症等の消化器領域における特定の希少疾患・難
病に対する新たな治療法の創出に向けた共同事業化契約を締結
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2020年3月期の資⾦調達実績
資⾦調達実施により、GTS3.0実現に向けて成⻑を加速
調達区分 相手先 ⾦額
⻑期借⼊⾦ 株式会社みずほ銀⾏ 600百万円
第2回転換社債 600百万円
第9回新株予約権 (発⾏価額) 3百万円
CVI Investments, Inc.
第3回転換社債 600百万円
第10回新株予約権(発⾏価額) 4百万円
調達額合計 ① 1,808百万円
第9回新株予約権 (未⾏使分) 307百万円
CVI Investments, Inc.
第10回新株予約権(未⾏使分) 780百万円
想定調達額合計 ② 1,087百万円
①+② 2,895百万円
(注)第9回及び第10回新株予約権の想定調達額は本⽇時点の⾏使価額を基に算出しております。
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GTSが目指す事業の方向性
GTS
3.0
バイオで価値を創造する 治療法が不⼗分な疾患に対する
エンジニアリングカンパニー 医療を提供し、新しい領域を開拓する
-患者、家族、介護者を含め、包括的なケアを目指して- GTSの注⼒領域
⼩児疾患(若年性疾患含む)
希少疾患
難病
アジアの疾患
新規バイオ事業(再⽣医療/細胞治療)による新しい治療法の創出
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GTS3.0 ロードマップ
収益拡大ゾーン
⿊字化ポイントは変わらず
収益はさらに拡大
・マスターセルバンクの製造法確⽴
当期純利益 ・持田製薬との共同事業化契約締結
単位︓百万円 ↓
0
共同研究・業務提携の順調な
進捗で将来のアップサイド収益
の期待が高まる
新規バイオ事業
△500
JRM-001
着実な推進
△856
JRM-001の推進による
△1,200
研究開発費の負担
△7,200 ↑
資⾦調達
2019/3期 2020/3期 2021/3期 2022/3期 2025/3期
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GTS3.0 事業ポートフォリオ(2019年3月期時点)
⻭髄幹細胞 心臓内幹細胞 業務提携
(セルテクノロジー買収) (自社ポートフォリオ外)
再 JRM-001
⽣ 左心低形成症候群/
医 機能的単心室症
療
バイオシミラー 新規抗体・製造法開発 SOLA
抗
GBS-001 GBS-007 GBS-011 GND-001 chromo-
体 眼疾患 腎疾患
がん がん center
医
GBS-004 GBS-008 GND-004
薬 がん 感染症 GPC
眼疾患
品
GBS-005 GBS-010 GND-007
免疫疾患 がん 免疫疾患
Challenge GTS3.0 19
GTS3.0 事業ポートフォリオ(2020年3月期時点)
⻭髄幹細胞 NEW
心臓内幹細胞 業務提携
NEW
ORTHOREBIRTH 持田製薬
⼝唇⼝蓋裂 NEW
腸管神経節細胞僅少症 NEW
ニコン
NEW
再 昭和大学
東京都医学総合研究所
NEW
JRM-001 昭和大学
NEW
骨関連
⽣ 名古屋大学
東京医科⻭科大学 左心低形成症候群/ 産学連携
医 岐阜薬科大学
NEW
4者共同研究 機能的単心室症 NEW
住商ファーマ
療 眼関連 脳性まひ
NEW NEW NEW
アイル
大分大学 名古屋大学
末梢神経麻痺 脊髄損傷 NEW
同仁
バイオシミラー 新規抗体・製造法開発 SOLA
抗 NEW
GBS-001 GBS-007 GBS-011 GND-004 札幌医科大学 chromo-
体 眼疾患 腎疾患
がん 眼疾患 がん center
医 NEW NEW
GBS-004 GBS-008 癸⺒化成 GND-007 MabGenesis
薬 がん 感染症 免疫疾患 GPC
GBS-012 がん
品 眼疾患
GBS-005 GBS-010
免疫疾患 がん
Challenge GTS3.0 20
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2021年3月期 パイプラインの変更
■GND-001(抗ヒトα9インテグリン抗体)
科研製薬とのライセンス契約の解約に伴い、開発パイプライン対象外へ
■GBS-005(アダリムマブバイオシミラー)
中国における共同事業化パートナーであった⻑春⻑⽣⽣物科技有限責任
公司の会社清算に伴い、提携解消。導出活動は継続。
Challenge GTS3.0 22
各パイプラインの進捗(2020年3月期の進捗状況)
① バイオシミラー
臨床試験(治験)
申請・審査
開発番号 対象疾患 開発研究 提携先
第1相 第3相 承認・上市
GBS-001 がん
富士製薬工業㈱
フィルグラスチム 持⽥製薬㈱
GBS-004 がん
ベバシズマブ
GBS-005 免疫疾患
アダリムマブ
千寿製薬㈱
GBS-007 眼疾患 Ocumension Therapeuticsへ導出(中国
ラニビズマブ 及び台湾)
GBS-008 感染症
パリビズマブ
GBS-010 がん
ペグフィルグラスチム
GBS-011 腎疾患 ㈱三和化学研究所
ダルベポエチンアルファ
GBS-012 眼疾患 NEW 癸⺒化成㈱
アフリベルセプト
NEW 当期に追加したパイプライン
Challenge GTS3.0 23
各パイプラインの進捗(2020年3月期の進捗状況)
② バイオ新薬
臨床試験(治験) 申請・審査
開発番号 対象疾患 基礎研究 開発研究 提携先
第1相 第2相 第3相 承認・上市
GND-004 眼科疾患、がん
抗RAMP2抗体
GND-007 免疫疾患
がん NEW 札幌医科大学
新規抗体
がん NEW MabGenesis㈱
NEW 当期に追加したパイプライン
Challenge GTS3.0 24
各パイプラインの進捗(2020年3月期の進捗状況)
③ 新規バイオ事業(再⽣医療/細胞治療)
臨床試験 条件・期限 市販 継続して
開発番号 対象疾患 基礎研究 (市販後に有効性、 承認 共同研究企業・大学等
(治験) 付き承認※ 更なる安全性を検証) 販売
⼼臓内幹細胞 JRM-001 ⼼機能の改善 ㈱⽇本再⽣医療
GCT-101 ⼝唇⼝蓋裂 NEW ORTHOREBIRTH㈱
GCT-102 腸管神経節細胞僅少症 NEW 持⽥製薬㈱
骨関連 NEW 昭和大学
眼関連 NEW 岐阜薬科大学
⻭髄幹細胞
東京都医学総合研究所
脳性まひ NEW 名古屋大学医学部附属病院
東京医科⻭科大学
末梢神経⿇痺 NEW 大分大学
脊髄損傷 NEW 名古屋大学
※再⽣医療等製品の早期実⽤化に対応した承認制度
患者にリスクを説明・同意を得て、先⾏して使⽤し、市販後の安全対策を講じる。
NEW 当期に追加したパイプライン
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参考資料
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受注損失引当⾦について
MCB製造に向けて受注損失引当⾦繰⼊額355百万円を売上原価に計上
GTS及びJRMの開発経験、ノウハウなどを活⽤することにより、開発中
のMCB製造法を改良し、3月にMCB製造法を確⽴
持⽥製薬とのGCT-102、さらには、既にアカデミアと共同研究中の
再⽣医療等製品プロジェクトの製薬企業等への導出に向けて、MCB
確⽴及び強固な安定供給体制の構築を加速
このような費⽤も含めて2020年3月期に受注損失引当⾦繰⼊額
(売上原価)を計上
さらに2020年3月期よりMCBを原料とした最終製品の製造法確⽴に
向けた取り組みを開始し、当期も臨床試験の開始に向けてパートナー
企業等との連携を強化していく
Challenge GTS3.0 27
パイプライン(その他関連先)
その他関連先
区分 会社名 事業内容
Heartseed㈱ iPS細胞を⽤いた⼼筋再⽣医療
出資先
㈱ミネルヴァメディカ
骨髄間葉系幹細胞を⽤いた糖尿病性腎症の研究開発
(札幌医科大学)
㈱JUNTEN BIO
事業承継先 免疫寛容誘導を活⽤した免疫系疾患の研究開発
(順天堂大学)
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株式会社ジーンテクノサイエンス
GTS
3.0
バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー