4578 大塚ＨＤ 2019-09-27 16:00:00
アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）を対象とした2本目の「AVP-786」のフェーズ3試験結果速報について [pdf]
2019 年 9 月 27 日
各 位
会 社 名 大 塚 ホ ー ル デ ィ ン グ ス 株 式 会 社
代表者名 代 表 取 締 役 社 長 樋 口 達 夫
（コード番号：4578 東証一部）
問 合 せ 先 IR部長 小 暮 雄 二
（TEL 03-6361-7411）
アルツハイマー型認知症に伴う行動障害（アジテーション）を対象とした
2 本目の「AVP-786」のフェーズ 3 試験結果速報について
当社の 100％子会社である大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製
薬」）は、本日、米国子会社アバニア社が開発している新規化合物「AVP-786」のアルツハイマー型認知症
に伴う行動障害（アジテーション）を対象とした、有効性、安全性および忍容性を検討する 2 本目のフェ
ーズ 3 試験の結果速報を発表しましたのでお知らせします。なお、当社 2019 年度の連結業績予想に変更は
ありません。
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本試験は、中等度から重度のアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション症状を有する患者さんを対
象とした 12 週間の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験です。試験の結果、
AVP-786 群でプラセボ群に比べ、主要評価項目である CMAI（Cohen-Mansfield Agitation Inventory：アジテ
ーション症状 29 項目の出現頻度を評価する指標）と主要な副次的評価項目ともに、統計学的に有意な改善
は見られませんでした。プラセボ群と比較して頻度が高く、かつ 5%以上で見られた有害事象は、転倒、尿
路感染、傾眠でした。投薬に関連すると思われる死亡例はありませんでした。
アバニア社代表取締役社長兼 CEO のワイエル・ハシャドは「AVP-786 の臨床プログラムに参加していた
だいた多くの患者さん、介護者、医師、その他試験に関係された皆様に心から感謝しています。今後、終
了した 2 つのフェーズ 3 試験のすべての結果を詳細に解析し、最良の道を検討してまいります」と述べて
います。
【AVP-786 について】
AVP-786 は、重水素化したデキストロメトルファン（d6-DM）とキニジンを配合した新規化合物です。
重水素化により、チトクローム P450 CYP2D6）
（ による代謝が低減され d6-DM の血中安定性が高まります。
AVP-786 は、中等度から重度のアルツハイマー型認知症に伴うアジテーション症状を対象とした臨床試験
のほか、統合失調症陰性症状および外傷性脳損傷においても臨床試験を実施中です。
【AVP-786 のフェーズ 3 試験について】
今回の試験（15-AVP-786-302）は、12 週間の多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
として実施されました。本試験には、中等度から重度の行動障害（アジテーション）にあり、アルツハイ
マー型認知症の可能性が高い 50~90 歳の米国およびカナダの患者 522 人が登録されました。地域社会の中
であるいは、施設でケアを受けられる環境にある患者さんが対象となっています。患者さんは AVP-786 の
2 用量の群、プラセボ投与群にランダムに振り分けられています。
また、本試験とは別に、同様なデザインのフェーズ 3 試験（17-AVP-786-305）が進行中です。2019 年 3
月には、Sequential Parallel Comparison Design(SPCD)を用いたフェーズ 3 試験（15-AVP-786-301）のトップラ
イン結果を開示しました。
以上